Creating tomorrow s solutions. Für Ihre Zukunft

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1 Creating tomorrow s solutions LIFE SCIENCE I HEALTHCARE Reine Silicone Für Ihre Zukunft 1

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3 Silicone in der medizin Silicone sind heutzutage in der modernen Medizin unverzichtbar. Müssen im menschlichen Körper einzelne Funktionen entlastet, bei der Heilung unterstützt oder ersetzt werden, sind die Anforderungen an die verwendeten Materialien besonders hoch. Silicone vollbringen gerade in diesem hochsensiblen Anwendungsbereich echte Höchstleistungen: als besonders reiner Werkstoff in der Medizintechnik, bei Wundauflagen oder orthopädischen Produkten. Silicone sind moderne, synthetische Werkstoffe. Ihr breites Leistungsspektrum basiert auf der chemischen Struktur und den zahlreichen Möglich keiten, diese zu modifizieren. Die hohe Bindungsenergie der Si-O-Bindung schafft die Basis für die ausgezeichnete Beständigkeit der Silicone gegenüber Umwelteinflüssen. Silicone stehen für chemische Beständigkeit, thermische Stabilität und hervorragende mechanische Eigenschaften. Wissenswertes über Silicone Der Begriff Silicone wurde von F. S. Kipping ( ) geprägt Silicone bestehen aus einem abwechselnd aus Silicium- und Sauerstoffatomen aufgebauten Polymergerüst Silicium tritt in der Natur ausnahmslos in Form von Siliciumdioxid oder Silikaten auf Silicium ist das zweithäufigste Element in der Erdkruste (26 Gewichtsprozent) Die Bindungsenergie einer Si-O-Bindung übertrifft die einer C-C-Bindung deutlich Silicone besitzen im Vergleich zu organischen Kunststoffen hohe thermische und oxidative Beständigkeit Silicone weisen hohe Beständigkeit gegen UV-, β- und γ-strahlung auf SILPURAN und ELASTOSIL sind eingetragene Marken der Wacker Chemie AG 3

4 SILPURAN Antworten auf die medizinischen Fragen von morgen Welche Herausforderungen die Zukunft auch bringt, SILPURAN bietet Ihnen die zukunftssichere Lösung für höchste medizinische Ansprüche. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung nimmt stetig zu. Gleichzeitig erhalten immer mehr Menschen Zugang zu moderner medizinischer Versorgung, wobei die gesetzlichen Vorgaben für medizinische Produkte und Leistungen stetig strenger werden. Die Folgen für die Healthcare-Industrie: Immer höhere Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz ihrer Lösungen. WACKER begleitet diese Entwicklung mit SILPURAN : Das zukunftssichere, reine Siliconelastomer für höchste medizinische Ansprüche. Als einer der Weltmarktführer in der Siliconherstellung verfügt WACKER neben einzigartigem Know-how und zukunftsweisender Forschungsstärke auch über einen eigenen Rohstoffverbund. Kunden können somit auf zukunftssichere Lösungen nach höchsten deutschen Qualitätsstandards vertrauen. WACKER CLEAN OPERATIONS garantiert dabei die außerordentliche Reinheit für heutige und zukünftige medizinische Anforderungen. SILPURAN für die Medizintechnik Atemmasken und Beatmungsschläuche Dichtungen, Ventile und Membranen Katheter Schläuche für die Pharmaindustrie SILPURAN für die Wundversorgung Wundauflagen Wunddistanzgitter Narbenauflagen Viel mehr als nur ein Produkt: SILPURAN bedeutet immer auch besten Service für Ihren Erfolg. Unsere Experten-Teams stehen Ihnen jederzeit partnerschaftlich zur Seite, um den nahezu unbegrenzten Gestaltungsspielraum und die hohe Innovationskraft von SILPURAN optimal auf Ihre individuellen Bedürfnisse abzustimmen. So entstehen maßgeschneiderte Produktlösungen, die nachhaltig zu Ihrem Geschäftserfolg beitragen. SILPURAN für die Prothetik Finger-, Hand- und Teilfußprothesen Herstellung von Epithesen Brustprothesen SILPURAN für die Orthopädie Pelotten Herstellung von Orthesen Fersenkissen Zehenspreizer Schuheinlagen SILPURAN -Silicone gibt es als Festoder Flüssigkautschuk (HTV bzw. LSR) sowie als raumtemperaturvernetzende Typen (RTV-1 bzw. RTV-2). 4

5 Ventile Beatmungsmaske Handprothese Fersenkissen Wundauflage Beatmungsbalg Griffe für chirurgische Instrumente Kniebandage mit Pelotte Schuheinlage Beatmungsschlauch Liner für Beinprothese Brustprothese Kühlhelm für Chemotherapie Dichtungen Katheter 5

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7 Mit Sicherheit auch in Zukunft erfolgreich Zukunftssicherheit durch Qualität von Anfang an Der eigene Rohstoffverbund von WACKER sichert die zukünftige Verfügbarkeit der Rohstoffe und garantiert höchste Qualität und Rückverfolgbarkeit bis zur Rohstoffquelle. Dies stellt die Basis für die anschließende, optimale Weiterverarbeitung nach strengen Qualitätskriterien dar. Investition in zukunftsweisende Lösungen Die weit über dem Branchendurchschnitt liegenden Investitionen in Forschung und Entwicklung ermöglichen wegweisende Innovationen und sind der Garant dafür, dass SILPURAN jederzeit die steigenden Anforderungen der Healthcare-Industrie erfüllt. Den Höchstanforderungen der Zukunft mit Sicherheit voraus SILPURAN -Produkte sind auf Biokompatibilität geprüft und erfüllen die gängigen Normen der modernen Medizintechnik. (siehe Infokasten rechts Sicherheit durch Zertifizierung ) Sicherheitseigenschaften für Ihre Herausforderungen von morgen SILPURAN überzeugt neben seiner außerordentlichen Reinheit durch hohe Verträglichkeit und ein Maximum an Zuverlässigkeit. SILPURAN ist dampfsterilisierbar, hitze- und strahlungsbeständig, hoch flexibel und in einem sehr breiten Shore-Härtespektrum verfügbar. Bei der Herstellung von Siliconen werden keine Phthalate, andere organische Weichmacher, Nitrosamine, Latex, pflanzliche Eiweiße, organische Stabilisatoren oder aus Tieren gewonnene Materialien zugesetzt. Fortschritt mit Tradition Bereits im Jahr 1947 begann WACKER als erstes europäisches Unternehmen mit der Forschung auf dem Gebiet der Silicone. Der Beginn einer Erfolgsgeschichte, die WACKER als europäischen Pionier in der Siliconchemie etablierte und das Unternehmen heute als einen der welt weit führenden Siliconhersteller auszeichnet. Sichere Anwendungseigenschaften Biokompatibilität Biodurabilität: niedrige Oberflächenspannung, thermische Stabilität, chemische Inertheit, hervorragende mechanische Eigenschaften Gute Medienbeständigkeit gegenüber einer Vielzahl von Lösemitteln und Chemikalien Sterilisierbar für den einmaligen und mehrfachen Gebrauch (sterilisierbar mit Dampf, Ethylenoxid, Elektronen- und γ-strahlen) Gute Witterungs-, UV- und Alterungsbeständigkeit Hohe Transparenz Silicone unterstützen nicht das Wachstum von Mikroorganismen (Hydrophobie) Sicherheit durch Zertifizierung Die Produkte der Reihe SILPURAN sind gemäß ausgewählten Tests nach ISO und USP Class VI zertifiziert SILPURAN -LSR / HTV-Typen entsprechen den Anforderungen der European Pharmacopoeia Silicone elastomers for closures and tubing hinsichtlich der Prüfungen auf hexanlösliche und flüchtige Anteile SILPURAN -LSR / HTV-Typen sind gemäß den Anforderungen des BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung XV. Silicone. Abschnitt III. Siliconelastomere) und der FDA (CFR Rubber articles intended f. repeated use ) für den Lebensmittelkontakt geeignet 7

8 Höchste Reinheit für maximale Ansprüche Medizinische Silicone sind in hautnahem Kontakt mit dem menschlichen Körper und müssen deshalb höchsten Ansprüchen gerecht werden. Mit dem zukunftsweisenden Produktionsstandard WACKER CLEAN OPERATIONS, der ausgewählte GMP-Kriterien berücksichtigt, wird sichergestellt, dass alle SILPURAN -Produkte den steigenden Sicherheitsanforderungen in der modernen Medizin gerecht werden. So garantieren wir kontrollierte Reinheit, die sich vom Endprodukt bis zur Rohstoffquelle zurückverfolgen lässt. SILPURAN enthält nur genau definierte Inhaltsstoffe wie Siloxane, Kieselsäure, Vernetzer/Katalysatoren. Aufgrund der niedrigen Glasübergangstemperatur (T g = -125 C) müssen keine organischen Weichmacher zugesetzt werden, die sich aus dem Kautschuk lösen könnten. SILPURAN -Siliconkautschuke werden in Reinräumen abgefüllt oder verpackt, um eine Kontamination der Produkte durch Grobpartikel zu verhindern. Optische Kontrolle und 50-μm- Filterung sorgen dafür, dass die SILPURAN -Produkte unsere Kunden in absolut reinem und sauberem Zustand erreichen. WACKER CLEAN OPERATIONS Reinheit Abfüllung und Verpackung in Reinräumen (Klasse 8 für die gesamte SILPURAN - Produktreihe gemäß EN ISO 14644) Mischen von LSR / RTV in speziell dafür vorgesehenem sauberem Bereich mit Zugangsbeschränkung, Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen, keinen staubenden Inhaltsstoffen 50-μm-Filterung mit einzeln versiegelten Siebeinsätzen, wo technisch möglich Festsiliconkautschuk: Eingewickelte Kautschukblöcke werden in antistatische Inliner eingeschweißt, um eine Kontamination (u.a. durch statische Aufladung) während des Transports und der Lagerung zu vermeiden Gut ausgebildete und qualifizierte Mitarbeiter zur Vermeidung von Kontamination Sorgfalt Berücksichtigung ausgewählter GMP- Kriterien Chargenkonsistenz Dokumentation und Rückverfolgung von Chargen Change-Control-Management In den Bereichen Wartung, Verpackung und Lagerung lassen wir besondere Sorgfalt walten, um höchste Produktsicherheitsstandards zu gewährleisten Liefereinheiten werden einzeln auf Sauberkeit überprüft, bevor sie in den Reinraum gelangen Visuelle Kontrolle während des Herstellungsprozesses Konstante Qualität WACKER ist nach ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 zertifiziert Für die Umsetzung des Produktionsstandards WACKER CLEAN OPERATIONS ist die Betriebsleitung verantwortlich Integriertes Prozesskontrollsystem Jährliche Qualifizierung der Reinraumklasse Jährliche Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) und Umsetzung von Maßnahmen Im Falle von Änderungen, die die Produktspezifikationen betreffen, wird der Kunde auf Anfrage vorab informiert 8

9 WACKER CLEAN OPERATIONS Reinraumabfüllung und -verpackung in Burghausen 9

10 PERFEKTER SERVICE GLOBAL VERNETZT, VOR ORT ERREICHBAR Innovation durch Dialog In der Healthcare-Industrie spielen individuelle Service-Leistungen eine entscheidende Rolle. Kaum ein anderer Bereich ist vergleichbar dynamisch und innovativ. In diesem Umfeld ist ein kompetenter und erfahrener Partner, der Sie in allen Phasen der Produktentwicklung unterstützt, entscheidend für Ihren Markterfolg. Damit Sie das Potential von SILPURAN voll ausschöpfen können, beraten wir Sie von der Materialentwicklung über Tests und Pilotserien bis hin zur Zulassung nach den jeweils aktuellsten Regularien. Dafür stehen Ihnen weltweit erfahrene Experten, modernste Forschungslabors und anwendungstechnisches Fachwissen zur Verfügung. Bei SILPURAN trifft höchste Produktqualität auf herausragende Produktflexibilität. Eine Vielzahl der SILPURAN -Produkte lassen sich sogar speziell auf Ihre Bedürfnisse abstimmen. Sprechen Sie mit dem WACKER Sales Manager über die geplanten Einsatzbereiche von SILPURAN. Er kennt die typischen Produktionsabläufe, bringt tiefes technisches Verständnis für Ihre Anforderungen mit und kann diese optimal in die Produkteigenschaften der SILPURAN - Siliconelastomere übersetzen. Denn nur im Dialog unter Fachleuten entstehen innovative und maßgeschneiderte Lösungen. TECHNICAL CENTER KUNDE Wacker Academy Wacker Sales Manager 10

11 Anwendungstechnische Labore Unsere Anwendungstechniker arbeiten eng mit Ihnen zusammen und greifen konkrete Fragestellungen aus der Praxis auf. Weltweit unterstützen wir Sie dabei, das optimale Produkt für Ihre spezifischen Anforderungen zu finden und Ihre Produktentwicklung von der Materialauswahl über Pilotserien bis hin zur Serienfertigung zu begleiten. Die Labore fokussieren sich auf den Schwerpunkt Medizintechnik und haben dadurch eine besondere Kompetenz und Expertise für dieses Anwendungsfeld aufgebaut. Regulatorischer SUPPORT Labore Technical Center Wir unterhalten in allen Schlüsselregionen Technical Center, die Sie in technischen Fragestellungen tatkräftig unterstützen. Von der Rezepturanpassung an individuelle Anforderungen bis zu Eigenschaftsprüfungen an Kautschuk und Vulkanisat. Die Technical Center sind darauf eingerichtet, alle relevanten Analysemethoden, Labor- und Testverfahren für Sie normgerecht nach internationalen und regionalen Vorgaben durchzuführen. Neben unseren Experten vor Ort steht Ihnen dabei das überregional vernetzte Wissen aus über 50 Jahren Markterfahrung zur Verfügung. So ist z. B. unser Technikum in Burghausen ein Schnittpunkt zwischen Produkt und Anwendungs-Know-how. Es ist mit einem Labor und Testeinrichtungen sowie Produktionsanlagen (Extrusion und Spritzguss) für HTV-, LSR-Siliconkautschuke und 2K-Verbund-Materialien ausgerüstet. Im Technikum testen wir unsere SILPURAN -Produktreihen in der Praxis, um sie zu entwickeln, zu prüfen, zu adaptieren und zu optimieren. Gleichzeitig bieten wir umfassende Beratung in jedem Schritt der Wertschöpfung und stellen Ihnen dazu gerne unsere Pilotanlage und alle notwendigen Werkzeuge zur Verfügung. Ebenso beraten wir Sie vor Ort an Ihrer Produktionsanlage. Die WACKER ACADEMY Um das eigene Wissen und die Markt erfahrungen weiterzugeben, hat WACKER eine bislang einzigartige Institution gegründet: die WACKER ACADEMY. An zahlreichen Standorten weltweit können Sie dort ein vielseitiges, branchenspezifisch ausgerichtetes Seminarprogramm nutzen. Das aktuelle Programm finden Sie unter: Infoline Um Ihnen den schnellen, persönlichen Dialog zu erleichtern, haben wir eine Infohotline eingerichtet. Bei Fragen rund um WACKER-Silicone, unsere Produkte und Leistungen rufen Sie einfach dort an oder schicken Sie eine . Sie werden dann an den zuständigen Spezialisten für Ihre Fragen weitergeleitet. Europa und Mittlerer Osten Infoline Deutschland Infoline International NAFTA Region Kanada, Mexiko und USA Infoline ( WACKER 4 U) info.usa@wacker.com Regulatorischer Support Für die Gewährleistung der Produktsicherheit bieten wir Ihnen selbstverständlich auch regulatorische Unterstützung. Dabei kümmern sich unsere Experten um Ihre Anfragen zu Umwelt-, Gesundheits- und regulatorischen Aspekten. Diese können z. B. folgende Themen umfassen: Eignung für den Kontakt mit Lebensmitteln (z. B. BfR, FDA) Medizin und medizintechnische Anwendungen (z. B. European Pharmacopeia, US Pharmacopeia USP) Nationale und internationale Richtlinien und Verordnungen (z. B. U-Richtlinie 002/95 EU RoHS, REACH) Spezifische Kundenanforderungen (z. B. Stoffverbots- und Vermeidungslisten) Toxikologie und Ökotoxikologie Risikobewertung 11

12 So vielseitig wie die moderne Medizin Medizintechnik SILPURAN -Siliconelastomere von WACKER eignen sich aufgrund ihres besonderen Eigenschaftsprofils ideal zum Einsatz in der Medizintechnik. Sterilisierbarkeit und eine exzellente chemische sowie physikalische Beständigkeit ohne zusätzliche Stabilisatoren sind nur drei von vielen guten Gründen, diesen reinen Werkstoff zu nutzen. Die extrudierbaren SILPURAN -Festsiliconkautschuke zeichnen sich durch einen hohen Weiterreißwiderstand aus bei gleichzeitig ausgezeichneter Elastizität und exzellentem Rückstellvermögen. Sie finden ihre Anwendung in einer Vielzahl von Schläuchen für die Pharma- und Medizintechnik: z. B. Drainage-, Peristaltik- und Beatmungsschläuche, Ernährungssonden, Blasenkatheter und Schläuche zum Flüssigkeitstransfer. Die im Spritzguss- und Formpressverfahren verarbeitbaren SILPURAN -Flüssigund -Festsiliconkautschuke bringen exzellente mechanische Eigenschaften, eine sehr gute Dauerbelastbarkeit, gute elastische Dichteeigenschaften sowie eine angenehme, weiche Haptik mit. Die hervorragende Transparenz bedeutet exzellente Einfärbbarkeit für Ihre Produkte. Die Anwendungen reichen von Dichtungen, Ventilen, Septen, Filtern und Membranen (z. B. Spritzendichtungen oder Membranen in nadelfreien Injektionssystemen) über Atemmasken, Beatmungsbälge bis hin zu Griffen für Geräte und Instrumente und Matten für Sterilisationstrays. Prothetik Der Natur so nah wie möglich kommen: An Prothetik-Produkte werden sehr spe zielle Anforderungen gestellt. Deshalb haben wir unsere SILPURAN - Siliconelastomere auch in enger Zusammenarbeit mit den Herstellern entwickelt. Unsere ELASTOSIL -Typen für Brustprothetik lassen sich hinsichtlich Weichheit, Farbton und Druckelastizität in weiten Grenzen steuern. 12

13 SILPURAN eignet sich ideal für anspruchsvolle Anwendungen in verschiedenen medizinischen Bereichen und die Einsatzmöglichkeiten sind noch lange nicht ausgeschöpft. Wundversorgung Immer in direktem Kontakt: Typisch für alle Anwendungen in der Wundversorgung ist ein direkter Kontakt des Materials mit der menschlichen Haut. Hier gelten besondere Materialanforderungen: Atmungsaktivität für ein optimales Wundheilungsmilieu und Schutz vor äußeren Einflüssen, wie Bakterien und Feuchtigkeit. Ein atraumatischer Wechsel der Wundauflage soll für einen ungestörten Heilungsverlauf sorgen. Auch bei der Narbenbehandlung zeigen Silicone außergewöhnliche Fähigkeiten. In dieser Spezialanwendung erhält das Silicon die Elastizität der Haut und verhindert das Austrocknen des Gewebes effektiv. Im Falle einer Behandlung mit Silicongel oder -pflastern verweisen diverse Studien auf eine verbesserte Narbenheilung. Orthopädie Mobilität bestimmt unsere Lebensqualität: Der Einsatz unserer SILPURAN -Silicone in Pelotten, Orthesen, Bandagen und anderen orthopädietechnischen Produkten stellt sicher, dass die Anforderungen an eine effektive Schock- und Vibrationsdämpfung sowie an einen weichen, angenehmen Druckeffekt best möglich realisiert werden. Darüber hinaus bieten Silicone die Möglichkeit einer körpergerechten Anpassung. 13

14 Kompetenz und ServicenetzwerK auf fünf Kontinenten vertriebs- und produktionsstandorte, sowie 20 technical center weltweit für Sie vor ort. WACKER ist eines der weltweit führenden und forschungsintensivsten Chemieunternehmen mit einem Gesamtumsatz von 4,63 Mrd.. Die Produktpalette reicht von Siliconen über Bindemittel und polymere Additive für vielfältige industrielle Bereiche bis hin zu biotechnologisch hergestellten Pharmawirkstoffen und Reinstsilicium für Halbleiter- und Solaranwendungen. Als nachhaltig orientierter Technologieführer fördern wir Produkte und Ideen mit hohem Wertschöpfungspotenzial für mehr Lebensqualität für jetzige und künftige Generationen, basierend auf Energieeffizienz, Klima- und Umweltschutz. Global vernetzt über fünf Geschäftsbereiche betreiben wir in über 100 Ländern derzeit weltweit rund 24 Produktionsstandorte. Mit Tochtergesellschaften und Vertriebsbüros in 29 Ländern ist WACKER in Europa, Amerika und Asien vertreten, einschließlich einer etablierten Präsenz in China. Als zuverlässiger Innovationspartner entwickelt WACKER mit rund Mitarbeitern für und gemeinsam mit Kunden wegweisende Lösungen und hilft ihnen, noch erfolgreicher zu sein. 14

15 Muttersprachliche Spezialisten in unseren Technical Centern unterstützen unsere Kunden weltweit bei der Entwicklung von Produkten, die auf die lokalen Anforderungen abgestimmt sind, und begleiten sie auf Wunsch in allen Phasen komplexer Herstellungsprozesse. WACKER-E-Solutions sind Online- Services, die wir in unserem Kundenportal und auch als integrierte Prozesslösung anbieten. Für unsere Kunden und Partner bedeutet dies umfassende Informationen und zuverlässige Services für eine schnelle, sichere und hoch effiziente Projekt- und Auftragsabwicklung. Weltweit und unabhängig von Zeit und Ort unter: alle zahlenangaben beziehen sich auf das Geschäftsjahr

16 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany Tel info@wacker.com B de /10.13 ersetzt 6365B de / Die in dieser Broschüre mitgeteilten Daten entsprechen dem derzeitigen Stand. Der Abnehmer ist von sorgfältigen Eingangsprüfungen im Einzelfall hierdurch nicht entbunden. Änderungen der Produktkennzahlen im Rahmen des technischen Fortschritts oder durch betrieblich bedingte Weiterentwicklungen behalten wir uns vor. Die in dieser Broschüre gegebenen Hinweise und Informationen erfordern wegen durch uns nicht beeinflussbarer Faktoren während der Verarbeitung, insbesondere bei der Verwendung von Rohstoffen Dritter, eigene Prüfungen und Versuche. Unsere Hinweise und Informationen entbinden nicht von der Verpflichtung, eine eventuelle Verletzung von Schutzrechten Dritter selbst zu überprüfen und gegebenenfalls zu beseitigen. Verwendungsvorschläge begründen keine Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Einsatzzweck. Die Inhalte dieser Broschüre sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z. B. Kunde, Mitarbeiter) verwendet.