CREATING TOMORROW S SOLUTIONS HEALTHCARE I ORTHOPÄDIETECHNIK SILICONE FÜR DIE ORTHOPÄDIETECHNIK

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1 CREATING TOMORROW S SOLUTIONS HEALTHCARE I ORTHOPÄDIETECHNIK SILICONE FÜR DIE ORTHOPÄDIETECHNIK

2 SILPURAN MIT SICHERHEIT AUCH IN ZUKUNFT ERFOLGREICH Welche Herausforderungen die Zukunft auch bringt, SILPURAN bietet Ihnen die zukunftssichere Lösung für höchste medizinische Ansprüche. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung nimmt stetig zu. Immer mehr Menschen erhalten Zugang zu moderner medizinischer Versorgung, wobei die gesetzlichen Vorgaben für medizinische Produkte und Leistungen stetig strenger werden. Die Folgen für die Healthcare-Industrie: Immer höhere Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz ihrer Lösungen. WACKER begleitet diese Entwicklung mit SILPURAN : Das zukunftssichere, reine Silicon für höchste medizinische Ansprüche. Als europäischer Pionier in der Siliconchemie verfügt WACKER neben einzigartigem Know-how und zukunftsweisender Forschungsstärke auch über einen eigenen Rohstoffverbund. Kunden können somit auf zukunftssichere Lösungen nach höchsten deutschen Qualitätsstandards vertrauen. WACKER CLEAN OPERATIONS garantiert dabei die außerordentliche Reinheit für heutige und zukünftige medizinische Anforderungen. Sicherheit durch Zertifizierung Die Produkte der Reihe SILPURAN sind gemäß ausgewählten Tests nach ISO und USP Class VI zertifiziert SILPURAN -LSR / HTV-Typen entsprechen den Anforderungen der European Pharmacopoeia Silicone elastomers for closures and tubing SILPURAN -LSR / HTV-Typen sind gemäß den Anforderungen des BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung XV. Silicone. Abschnitt III. Siliconelastomere) und der FDA (CFR Rubber articles intended f. repeated use ) für den Lebensmittelkontakt geeignet SILPURAN Im Herstellungsprozess für die Orthopädietechnik Schritt 1 SILPURAN wird in Gußform dosiert Schritt 2 Vernetzung bei Raumtemperatur Beschleunigung durch Erwärmen möglich (z.b C) Schritt 3 Siliconvulkanisat wird entformt 2

3 SILPURAN Silicone für die Orthopädietechnik Silicone von WACKER erfüllen die höchsten Anforderungen der modernen Orthopädietechnik. Ausgezeichnete Funktionalität, dauerhafte Stabilität und besonderer Verarbeitungskomfort sowie breites Einsatzspektrum sind die zentralen Produktmerkmale der Produktserie SILPURAN. Höchster Qualitätsstandard Die SILPURAN -Produktserie erfüllt höchste Ansprüche. Sie ist frei von organischen Weichmachern, strahlungsbeständig und sterilisierbar. Die Zertifizierung nach ausgewählten Tests gemäß ISO und USP Class VI stellt die Biokompatibilität sicher und bietet höchste Sicherheit für Anwender und Verarbeiter. Breites Einsatzspektrum Der Einsatz von SILPURAN in Pelotten, Orthesen, Bandagen und anderen orthopädietechnischen Produkten garantiert, dass höchste Ansprüche an eine effektive Schock-und Vibrationsdämpfung sowie an einen weichen, komfortablen Druckeffekt optimal erfüllt werden. Außerdem erlauben SILPURAN -Silicone eine individuelle, funktionsgerechte Anpassung. Breites Produktspektrum Je nach Anwendungsbereich und Anforderungen an die orthopädietechnischen Produkte bietet WACKER verschiedene SILPURAN -RTV-1 und -RTV-2 Typen: RTV-2-Systeme sind grundsätzlich raumtemperaturvernetzend. Der Vernetzungsprozess kann jedoch durch eine Erhöhung der Temperatur auf C beschleunigt werden. RTV-2 Siliconsysteme zeichnen sich vor allem durch geringe Viskositäten aus. Daraus ergeben sich Eigenschaften wie Gießbarkeit, unterschiedliche Verarbeitungszeiten und verschiedene Endhärten. Für Verklebungen im medizinischen Bereich bietet WACKER ein spezielles RTV-1 Produkt (SILPURAN 4200) an. Vorteile in der Verarbeitung SILPURAN von WACKER bietet: Ausgewählte Tests nach ISO und USP Class VI Einfache Verarbeitung Bei der Vulkanisation der additionsvernetzenden RTV-2-Typen entstehen keine Vernetzer-Spaltprodukte Weites Härtespektrum Gute mechanische Belastbarkeit Exzellente Dauerbeständigkeit (Temperatur, Feuchtigkeit, Ozon, Strahlung) Guter Tragekomfort, Atmungsaktivität Weitere Informationen zu SILPURAN in der Orthopädie erhalten Sie über Ihren lokalen WACKER SILICONES Vertriebspartner. 3

4 Höchste Reinheit für maximale Ansprüche Medizinische Silicone sind in hautnahem Kontakt mit dem menschlichen Körper und müssen deshalb höchsten Ansprüchen hinsichtlich ihrer chemischen Rein heit gerecht werden. Mit dem zukunftsweisenden Produktionsstandard WACKER CLEAN OPERATIONS wird sichergestellt, dass alle SILPURAN - Produkte den steigenden Sicherheitsanforderungen in der modernen Medizintechnik gerecht werden. So garantieren wir kontrollierte Reinheit, die sich vom Endprodukt bis zur Rohstoffquelle zurückverfolgen lässt. Viel mehr als nur ein Produkt SILPURAN bedeutet immer auch besten Service für Ihren Erfolg. Unsere Experten- Teams stehen Ihnen jederzeit partnerschaftlich zur Seite, um den nahezu unbegrenzten Gestaltungsspielraum und die hohe Innovationskraft von SILPURAN optimal auf Ihre individuellen Bedürfnisse abzustimmen. So entstehen maßgeschneiderte Produktlösungen, die nachhaltig zu Ihrem Geschäftserfolg beitragen. Sichere Anwendungseigenschaften Biokompatibilität Biodurabilität: niedrige Oberflächenspannung, thermische Stabilität, chemische Inertheit, hervorragende mechanische Eigenschaften Gute Medienbeständigkeit gegenüber einer Vielzahl von Lösemitteln und Chemikalien Sterilisierbar für den einmaligen und mehrfachen Gebrauch (sterilisierbar mit Dampf, Ethylenoxid, Elektronen- und γ-strahlen) Gute Witterungs-, UV- und Alterungsbeständigkeit Hohe Transparenz Silicone unterstützen nicht das Wachstum von Mikroorganismen (Hydrophobie) Schuheinlage Kniebandage mit Pelotte Liner für Beinprothese 4

5 SILPURAN -RTV-2 Siliconkautschuk für die Orthopädietechnik Mischungs- Farbe Viskosität Viskosität Endhärte Endhärte Reiß- Reiß- Weiterreiß- verhältnis A-Kompo- B-Kompo- Shore A Shore 00 festigkeit dehnung widerstand nente nente ISO 868 ASTM ISO 37 ISO 37 ASTM D D = 10 s-1 D = 10 s B Bezeichnung A : B [mpa s] [mpa s] [N/mm²] [%] [N/mm] SILPURAN :1 transluzent , SILPURAN 2400/25 1:1 transluzent < , SILPURAN :1 transluzent , SILPURAN 2420/30 1:1 transluzent < , SILPURAN :1 transluzent , SILPURAN :1 transluzent , SILPURAN :1 transluzent , SILPURAN :1 weiß , SILPURAN 2428 ADH 1:1 transluzent (D=100) (D=100) 30-2, SILPURAN 2438 ADH 1:1 transluzent (D=100) (D=100) 35-6, Diese Angaben stellen Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. * A : B ca. 10 : 12 (härter) bis 12 : 10 (weicher); Endhärte Shore A: 3-12; Endhärte Shore 00: SILPURAN -RTV-1 Siliconkautschuk für die Orthopädietechnik SILPURAN 4200 Produktdaten (unvulkanisiert) Eigenschaft Prüfmethode Einheit Wert Farbe transluzent Dichte bei 23º C [g /cm³] 1,09 Viskosität bei 23º D = 10 s-1 DIN EN ISO 3219 [mpa s] Viskosität bei 23º D = 100 s-1 DIN EN ISO 3219 [mpa s] Diese Angaben stellen Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. SILPURAN 4200 Produktdaten (vulkanisiert) Eigenschaft Prüfmethode Einheit Wert Farbe transluzent Dichte bei 23º C, in Wasser DIN EN ISO / ISO 2781 [g /cm³] 1,10 Endhärte Shore A DIN / ISO Reißdehnung DIN S 1 / ISO 37 [%] 300 Reißfestigkeit DIN S 1 / ISO 37 [N /mm²] 5,5 Weiterreißwiderstand ASTM D 624 [N /mm] 10,0 2 mm, 14 d Lagerung bei 23 C, 50 % RLF. Diese Angaben stellen Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. 5

6 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany Tel info.silicones@wacker.com E de /04.16 ersetzt 6365E de /08.15 SILPURAN ist eine eingetragene Marke der Wacker Chemie AG Die in dieser Broschüre mitgeteilten Daten entsprechen dem derzeitigen Stand. Der Abnehmer ist von sorgfältigen Eingangsprüfungen im Einzelfall hierdurch nicht entbunden. Änderungen der Produktkennzahlen im Rahmen des technischen Fortschritts oder durch betrieblich bedingte Weiterentwicklungen behalten wir uns vor. Die in dieser Broschüre gege benen Hinweise und Informationen erfordern wegen durch uns nicht beeinflussbarer Faktoren während der Verarbeitung, insbesondere bei der Verwendung von Rohstoffen Dritter, eigene Prüfungen und Versuche. Unsere Hinweise und Informationen entbinden nicht von der Verpflichtung, eine eventuelle Verletzung von Schutzrechten Dritter selbst zu überprüfen und gegebenenfalls zu beseitigen. Verwendungsvorschläge begründen keine Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Einsatzzweck. Die Inhalte dieser Broschüre sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z. B. Kunde, Mitarbeiter) verwendet.