Grundlagen des Labormanagements am Beispiel eines Kalibrierlabors. Referent: Marc Renz, Qualitätsmanager. Marc Renz

Transkript

1 Grundlagen des Labormanagements am Beispiel eines Kalibrierlabors Referent: Marc Renz, Qualitätsmanager Marc Renz

2 Über esz AG Gründung 1976 Inhabergeführt in zweiter Generation Ca. 150 Mitarbeiter Akkreditiert seit 1997 Herstellerunabhängig Standorte in Eichenau, Nürnberg, Mannheim, Steinfurt, Berlin, Budapest und Wien

3 Über esz AG Leistungen der esz AG Kalibrierung (im Labor / Onsite) Service (Instandsetzung) Consulting Software

4 Die esz AG ist ein akkreditiertes Kalibrierlabor Über esz AG

5 Was ist kalibrieren Kalibrieren bedeutet das Bestimmen und Dokumentieren der Abweichung der Anzeige eines Messgerätes (oder des angegebenen Wertes einer Maßverkörperung) vom konventionell richtigen Wert der Messgröße. Kalibrieren bedeutet Vergleichen

6 Was ist kalibrieren Was bedeutet Kalibrieren NICHT? Abgleichen / Justieren / Einstellen Eichen Prüfen

7 Produkte eines Kalibrierlabors Im Wesentlichen gibt es ZWEI Produkte: Werkskalibrierschein Akkreditierter Kalibrierschein

8 ISO 17025

9 Was heißt Akkreditierung Zertifizierung: Lat. certe = bestimmt, gewiss, sicher und facere = machen, schaffen, verfertigen Einhalten von Anforderungen sicher stellen. Akkreditierung: Lat. accredere = Glauben schenken Einhalten von Anforderungen sicher stellen. Es gibt einen Unterschied!

10 Was heißt Akkreditierung Unterschied Akkreditierung / Zertifizierung Zertifizierung, z. B. nach ISO 9001:2015 durch eine Zertifizierungsstelle, z. B. TÜV Viele Zertifizierer, offener Markt Akkreditierung, z. B. nach ISO durch die DAkkS Nur eine nationale Akkreditierungsstelle Akkreditierung beinhaltet meist auch eine konkrete Kompetenzaussage

11 Was ist die DAkkS Situation vor 2010 Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP) Trägergemeinschaft für Akkreditierung (TGA)

12 Was ist die DAkkS Situation ab 2010: Europäische Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Es darf nur eine nationale Akkreditierungsstelle pro Mitgliedsland geben. Fusion zur Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) Privatwirtschaftlich, aber beliehen mit hoheitlichen Aufgaben Gesellschafter: 1/3 BDI, 1/3 Länder, 1/3 Bund Hauptsitz: Berlin

13 Was ist die DAkkS Quelle: DAkkS Homepage, September 2018

14 Wie ist die DAkkS organisiert Quelle: DAkkS Homepage, September 2018

15 Unterschied Werkskalibrierschein zu akkr. Kalibrierschein Der Unterschied zwischen Werkskalibrierschein und DAkkS-Kalibrierschein ist wie der Unterscheid zwischen Torte und Hochzeitstorte. An eine Torte (Werkskalibrierschein) hat man gewisse Erwartungen was Aussehen und Inhalt betrifft, z. B. Zucker (Messwerte). Die Erwartungen an eine Hochzeitstorte (DAkkS-Schein) sind besser definiert und enger. Zum Beispiel mehrstöckig und weiß (DAkkS-Logo, Rückführungsnachweis). Durch die in einer Akkreditierung involvierten Audits und Überwachungen ist auch eine gewisse Mindestqualität garantiert, was bei einem beliebigen Werkskalibierschein nicht der Fall sein muss. Nachteil einer DAkkS-Kalibrierung: Genauso wie eine Hochzeitstorte ist sie meist teurer als eine Werkskalibrierung (normale Torte). Eine normale Torte (Werkskalibrierung) kann oft alle gestellten Anforderungen erfüllen. Grund ist der hohe bürokratische Aufwand.

16 Unterschied Werkskalibrierschein zu akkr. Kalibrierschein Logo der DAkkS auf dem Kalibrierschein Rückführungsnachweis (Auditsicherheit) Auditoren (Schwiegermütter) sehen gerne DAkkS-Scheine (Hochzeitstorten)

17 Ablauf einer Akkreditierung Quelle: DAkkS Homepage, September 2018

18 Aufbau eines Labors Kunde Auftrag Kalibrierschein Labor Verwaltung

19 Die Grundpfeiler

20 Die Grundpfeiler

21 Die Grundpfeiler

22 Personal Anforderungen Kompetenz (Nachweise) Befugnis Schulung Softwareunterstützung

23 Die Grundpfeiler

24 Messgerät Anforderungen Genauigkeit (Messunsicherheit) Kalibriert (rückgeführt) Freigegeben Softwareunterstützung

25 Die Grundpfeiler

26 Verfahren Anforderungen Beschrieben Angegeben Validiert Softwareunterstützung

27 Weitere Normforderungen Qualitätsmanagement Logistik Aufträge / Vertrieb

28 Zusammenfassung Software Kompetentes Personal Validierte Verfahren Geeignete Geräte

29 Zusammenfassung

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.