Neuerungen in der Rückführungspolitik

Transkript

1 Tag der offenen Tür Service-Center München Neuerungen in der Rückführungspolitik 13. Juli 2017 Arnt König

2 Warum wird das Thema Rückführung immer wieder thematisiert?

3 ISO 9001:2008 Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln...alle Prüfmittel, mit denen die Konformität von Produkten mit festgelegten Forderungen gemessen werden soll, müssen ermittelt werden. Sie müssen so eingesetzt und gelenkt werden, dass die Fähigkeit der Messung mit der Anforderung an die Messung vereinbar ist. Dazu müssen Prüfmittel: regelmäßig oder vor Gebrauch kalibriert und justiert werden mit Kalibriereinrichtungen, die auf internationale und nationale Normale zurückgeführt werden können... gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist Kalibrierergebnisse müssen aufgezeichnet werden vor Verstellen gesichert werden, damit die Kalibrierung nicht hinfällig wird vor Beschädigung oder Beeinträchtigung während Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden Wenn im Nachhinein festgestellt wird, dass Prüfmittel nicht richtig kalibriert waren, sind die Ergebnisse vorausgegangener Prüfungen mit diesem Prüfmittel neu zu bewerten und es sind Korrekturmaßnahmen zu veranlassen.

4 ISO 9001:2015 Kapitel Ressourcen zur Überwachung und Messung Allgemeines Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen Messtechnische Rückführbarkeit Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung darstellt, oder von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird, muss das Messmittel: in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert [ ] werden mit Kalibriereinrichtungen, die auf internationale und nationale Normale zurückgeführt sind (wenn es solche Normale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung [ ] als dokumentierte Information aufbewahrt werden gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.

5 Agenda 1 Allgemeines zur Rückführbarkeit 2 Die neue IATF Änderungen in Merkblatt 71 SD 0 005

6 Agenda 1 Allgemeines zur Rückführbarkeit 2 Die neue IATF Änderungen in Merkblatt 71 SD 0 005

7 Metrologische (messtechnische) Rückführbarkeit Rückführbarkeit heißt, Messergebnisse durch eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf nationale oder internationale Normale zu beziehen!

8 Sicherstellung der Rückführung Kalibrierlabor Alle Unternehmensbereiche PTB Akkreditiertes Kalibrierlabor Nationales Normal Bezugsnormal Gebrauchsnormal/ Werksnormal Betriebsprüfmittel Testo industrial Testo industrial services services GmbH, GmbH Tag der offenen Tür Service-Center München

9 Sicherstellung der Rückführung PTB Nationales Normal Bezugsnormal Gebrauchsnormal/ Werksnormal Betriebsprüfmittel Testo industrial Testo industrial services services GmbH, GmbH Tag der offenen Tür Service-Center München

10 Institutionen der Mess- und Kalibriertechnik PTB technische Oberbehörde des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit (BMWA) PTB Physikalisch Technische Bundesanstalt Bundesallee Braunschweig Tel.: ca Mitarbeiter Außenstelle Berlin Charlottenburg Tel.: Außenstelle Berlin Adlershof Tel.: Gesamt: Mitarbeiter

11 PTB Physikalisch Technische Bundesanstalt Aufgaben der PTB Hüterin der Einheiten Aufbewahrung und Weitergabe der SI-Basiseinheiten Meter, Kilogramm, Sekunde, Ampere, Kelvin, Mol, Candela Durchführung von internationalen Vergleichen der Normale Die PTB im Dienst der Öffentlichkeit Bauartzulassung für eichfähige Messgeräte Partnerin der Industrie Dienstleistungsangebote (z.b. Kalibrierungen) Technologietransfer (Forschungskooperationen mit Industrieunternehmen) Im weltweiten Netz der Metrologie Mitarbeit in verschiedenen internationalen metrologischen Organisationen Aufbauhilfe einer messtechnischen Infrastruktur für Entwicklungs- und Schwellenländer.

12 Sicherstellung der Rückführung Nationales Normal Akkreditiertes Kalibrierlabor Bezugsnormal Gebrauchsnormal/ Werksnormal Betriebsprüfmittel Testo industrial Testo industrial services services GmbH, GmbH Tag der offenen Tür Service-Center München

13 Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf -und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005) Die erste Ausgabe (1999) dieser internationalen Norm wurde als Ergebnis der umfassenden Erfahrungen mit der Umsetzung von ISO/IEC Guide 25 und EN erarbeitet, die sie beide ersetzt hat. Die erste Ausgabe (1999) enthielt einen Bezug auf ISO 9001:1994 und ISO 9002:1994. Überarbeitungen fanden je nach Änderungen der grundlegenden Normen statt. Akkreditierungsstellen, welche die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien anerkennen, sollten diese internationale Norm als Grundlage für ihre Akkreditierungen nutzen.

14 DAkkS Die neue Akkreditierungsstelle DAkkS = Deutsche Akkreditierungsstelle Aufgaben der DAkkS: Die DAkkS begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. Das heißt: Kompetenz bestätigen Qualität sichern Vertrauen schaffen

15 DKD die alte Akkreditierungsstelle DKD = Deutscher Kalibrierdienst Neuausrichtung seit Mai 2011 DKD = Gremium der PTB zur Erarbeitung von messtechnischen Grundlagen für Kalibrierungen Neue Aufgaben und Ziele Sichert die Zusammenarbeit von akkreditierten Kalibrierlaboratorien mit der PTB Erarbeitung von Kalibrierrichtlinien (DKD-R) Grundlage für Akkreditierungsverfahren und Begutachtungen Förderung des Kalibrierwesens im Sinne der Weitergabe der Einheit Förderung des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedern

16 ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) ILAC Höchste internationale Autorität ILAC ist die höchste internationale Autorität auf dem Gebiet der Laborakkreditierung, deren Mitgliedschaft sich weltweit aus Akkreditierungsstellen und dazugehörigen Organisationen zusammensetzt. ILAC ist beteiligt an: Der Entwicklung von Methoden und Verfahren zur Laborakkreditierung Der Förderung der Laborakkreditierung als ein Instrument zur Handelserleichterung Der Unterstützung bei der Entwicklung von Akkreditierungssystemen Der weltweiten Anerkennung kompetenter Prüf- und Kalibriereinrichtungen Ziel des Zusammenschlusses: Weltweite Anerkennung der Zertifikate akkreditierter Laboratorien Aus EN 45001und ISO Guide 25 wurde die neue Norm:ISO/IEC

17 Agenda 1 Allgemeines zur Rückführbarkeit Die neue IATF Änderungen in Merkblatt 71 SD 0 005

18 ISO/TS 16949:2009 wird zur IATF Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie

19 Prozess: ISO/TS wird zur IATF Umstellungszeitraum auf die IATF Alle Zertifikate, welche bis zum nicht umgestellt wurden, verlieren an ihrer Gültigkeit. heute Oktober 2017 September 2018 Keine Durchführung weiterer Audits nach der ISO/TS 16949:2009 (Erstzertifizierungen, Überwachungs-, Rezertifizierungs- oder Transferaudits)

20 Prozess: ISO/TS wird zur IATF Umstellungszeitraum auf die IATF Alle Zertifikate, welche bis zum nicht umgestellt wurden, verlieren an ihrer Gültigkeit. heute Oktober 2017 September 2018 Keine Durchführung weiterer Audits nach der ISO/TS 16949:2009 (Erstzertifizierungen, Überwachungs-, Rezertifizierungs- oder Transferaudits)

21 ISO TS 16949:2009 Automobilindustrie Kap Externe Laboratorien Externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflaboratorien, die von der Organisation für Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, müssen ein festgelegtes Arbeitsgebiet aufweisen, aus dem ihre Fähigkeit, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen, hervorgeht und entweder nachgewiesen werden muss, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder das Prüflabor nach ISO/IEC oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert ist.

22 Kalibrierung: Auszug aus IATF 16949:2016 Wie ist die Norm zu interpretieren?

23 Kalibrierung IATF 16949:2016 das Prüflabor muss entweder nach ISO/IEC oder einer vergleichbaren nationalen Norm akkreditiert sein wobei die betreffende Prüfung, Messung oder die betreffende Kalibrier- Dienstleistung in den Umfang der Akkreditierung (des Zertifikats) eingeschlossen sein muss. Kalibrierzertifikat oder Prüfbericht müssen ein Akkreditierungszeichen (Siegel) der nationalen Akkreditierungsgesellschaft tragen

24 Kalibrierung IATF 16949:2016 Klare Vorgabe! Aber weiterhin

25 Kalibrierung IATF 16949:2016 Kalibrierzertifikat oder Prüfbericht müssen ein Akkreditierungszeichen (Siegel) der nationalen Akkreditierungsgesellschaft tragen oder es muss nachgewiesen werden, dass das externe Prüflabbor den Anforderungen des Kunden genügt.

26 Kalibrierung IATF 16949:2016 Konsequenzen & Schlussfolgerung:

27 Konsequenzen & Schlussfolgerung Veränderte Rahmenbedingungen für UN aus Automobilindustrie, aufgrund Veränderte Rahmenbedingungen für UN aus Automobilindustrie, aufgrund der der neuen neuen eindeutig eindeutig formulierten formulierten Anforderung Anforderung an an externe externe Kalibrierlabore. Kalibrierlabore. Künftig wird es nicht mehr zulässig sein, rückführbare ISO-/ Werkskalibrierungen durchführen zu lassen. Akkreditierungsumfang und Möglichkeiten der DAkkS-Kalibrierungen stehen bei Auswahl des Kalibrierpartners im Vordergrund.

28 Agenda 1 Allgemeines zur Rückführbarkeit Die neue IATF Änderungen in Merkblatt 71 SD 0 005

29 Merkblatt 71 SD Merkblatt zur messtechnischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren. Dieses Merkblatt gibt die Formen der Nachweise an, mit denen Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Inspektionsstellen, Hersteller von Referenzmaterialien und, sofern zutreffend, Anbieter von Eignungsprüfungen sowie Stellen, die Produktionssysteme betreiben, den Nachweis der messtechnischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren erbringen.

30 Merkblatt 71 SD Überarbeitete Version 1.4 ab 1. August 2016 in Kraft.

31 Merkblatt 71 SD Wesentliche Änderungen vom Rückführungsnachweise von deutschen Eichbehörden werden nur akzeptiert, wenn diese die Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 erfüllen.

32 Merkblatt 71 SD Möglichkeiten der metrologischen Rückführung durch Kalibrierscheine/ Zertifikate (Ergebnisberichte) von: 1. der PTB 2. deutschen akkreditierten Kalibrierlaboratorien (mit Akkreditierungssymbol) 3. ausländischen Kalibrierlaboratorien (mit Akkreditierungssymbol) deren Akkreditierungsstelle Unterzeichner des MRA-Abkommens ist 4. ausländischen nationalen Metrologie-Instituten (sofern diese eine Eintragung bei BIPM besitzen) 5. zu zertifizierenden Referenzmaterialien mit entsprechenden Eintragungen bei BIPM oder als Nachweis des beabsichtigten Gebrauchs geeignet sind Prüflaboratorien 6. Ergebnissen ohne Akkreditierungssymbol (unter besonderen Voraussetzungen) Wenn die metrologische Rückführung nicht möglich ist, muss auf die in der DIN EN ISO ILEC 17025:2005 Abschnitt beschriebene Vorgehensweise zurückgegriffen werden.

33 Merkblatt 71 SD Zu 6.: Ergebnisse ohne Akkreditierungssymbol besondere Voraussetzungen: Müssen die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 erfüllen Ausgebende Stelle muss für jeden Rückführungsnachweis durch die DAkkS begutachtet sein Nachweis der technischen Kompetenz gemäß Anhang 71 SD Ergebnisberichte ohne Akkreditierungssymbol ausgestellt von akkreditierten Laboratorien werden wie Berichte von nicht akkreditieren Institutionen behandelt. Die unter 6. beschriebenen Nachweise sind nur dann anzuwenden, wenn eine metrologische Rückführung nach den Punkten 1-4 nicht möglich ist.

34 Merkblatt 71 SD Konsequenzen & Schlussfolgerung:

35 Konsequenzen & Schlussfolgerung Veränderte Rahmenbedingungen für UN aus Automobilindustrie, aufgrund Ergebnisberichte deutscher Eichbehörden werden genauso behandelt wie der alle neuen anderen eindeutig Ergebnisberichte formulierten ohne Anforderung Akkreditierungssymbol. an externe Kalibrierlabore. Generell gilt: Ergebnisberichte ohne Akkreditierungssymbol, auch ausgestellt von im gleichen Geltungsbereich akkreditierten Laboratorien, gelten nicht als Rückführungsnachweis. Rückführung möglichst nach Punkt 1 bis 5.

36 Testo Industrial Services empfiehlt Wer von der neuen IATF 16949:2016 oder dem Merkblatt 71 SD tangiert ist und es entsprechende DAkkS-Kalibrierlabore gibt: DAkkS-Kalibrierzertifikat

37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ich wünsche Ihnen viele interessante Gespräche und Eindrücke am Service-Center München.