Übersichtsschema Arbeitshilfen. Allgemeine Rezeptprüfung

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1 Inhalt 1 Inhalt Vorwort Inhalt Abkürzungsverzeichnis Einführung Rezeptformalien prüfen Richtiger Umgang mit Rabattverträgen Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels Pharmazeutische Bedenken Rezeptbelieferung ohne Rabattvertrag Arzneimittel ohne N-Bezeichnung Belieferung von Mehrfachverordnungen Vergleich Original/Import Achtung Sonder-Rezept Neufassung von 3 des Rahmenvertrags Übersichtsschema Arbeitshilfen I Allgemeine Rezeptprüfung I.1 Kontrolle der BSNR und LANR Betriebsstättennummer (BSNR) Lebenslange Arztnummer (LANR) Sonderfall: ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV) Rechtliche und vertragliche Grundlagen FAQs zur Kontrolle der BSNR und LANR I.2 Heilungsmöglichkeiten nach 3 Rahmenvertrag Gesetzliche und vertragliche Grundlagen Heilungsmöglichkeiten der Apotheke FAQs zu Heilungsmöglichkeiten I.3 Rezeptfälschungen erkennen Hinweise im Verordnungsfeld Hinweise bezüglich der Rezeptformalien Hinweise bezüglich des Überbringers bzw. der Situation Allgemeine Verhaltenstipps FAQs zu Rezeptfälschungen II Spezielle Rezepte II.1 Isotretinoinverordnungen Isotretinoin für weibliche Patienten Isotretinoin für männliche Patienten FAQs zu Isotretinoinverordnungen II.2 Blutzuckerteststreifen auf vdek-rezept Preisregelungen für Teststreifen DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 9 8/11/2017 6:20:18 PM

2 2 Inhalt Umstellungspauschale 55%-Quote und Malus FAQs zu Blutzuckerteststreifen auf vdek-rezept II.3 Rezepturverordnungen Allgemeine Vorgaben FAQs zu Rezepturverordnungen II.4 Kombinationen von Calcium und Vitamin D für Erwachsene auf GKV-Rezept Rezept mit vermerkter Diagnose Rezept ohne vermerkte Diagnose Einordnung in die Packungsgrößenverordnung Bedeutung der Normgrößen Austauschbare Darreichungsformen FAQs zu Kombinationen von Calcium und Vitamin D für Erwachsene auf GKV-Rezept II.5 Biologicals auf GKV-Rezept Definition Austauschbarkeit von Biologicals Rezeptbelieferung bei Biologicals FAQs zu Biologicals II.6 OTC-Arzneimittel auf GKV-Rezept Rechtliche Grundlage Rezeptbelieferung FAQs zu OTC-Arzneimitteln auf GKV-Rezept II.7 Medizinprodukte auf GKV-Rezept Definition und Einteilung von Medizinprodukten Abgabe auf GKV-Rezept III Rezeptbelieferung A III.A.1 AMNOG/Aut idem/rabattverträge Namentliche Verordnungen Namentliche Verordnung mit Aut-idem-Kreuz Namentliche Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz FAQs zu namentlichen Verordnungen III.A.2 Rabattverträge Voraussetzungen zur Substitution Gründe gegen einen Austausch DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 10 8/11/2017 6:20:18 PM

3 Inhalt 3 Rezepte ohne Aut-idem-Kreuz Rezepte mit Aut-idem-Kreuz FAQs zur Umsetzung von Rabattverträgen III.A.3 Preisanker Grundlagen Preisgrenze im Aut-idem-Vergleich Preisgrenze bei Original- und Importverordnungen Quellen und rechtliche Gundlage FAQs zur Preisgrenze III.A.4 Grundlagen Umsetzung in der Praxis Sonderfall Opioide FAQs zur III.A.5 Rezeptbelieferung im Notdienst Grundlagen Besonderheiten im Notdienst Notdienstgebühr FAQs zur Rezeptbelieferung im Notdienst III.A.6 Sonderkennzeichen Grundlagen Sonderkennzeichen FAQs zu Sonderkennzeichen B III.B.1 Stückelung/Mehrfachverordnungen/Normgrößen/Jumbo Packungsgrößenverordnung Anlage 1 6 Messzahlen, Normbereiche Packungen eines Normbereichs Die größte Messzahl (Nmax) Jumbopackungen Packungen ohne Normkennzeichen Packungsgrößenkennzeichen für Kombipackungen FAQs zur Packungsgrößenverordnung III.B.2 Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahlbzw. Normgrößenverordnungen Stückzahlverordnungen Verordnete Packungsgröße nicht normiert Verordnete Packungsgröße liegt im Normbereich Reine Normgrößenverordnung Verordnete Normgröße kann einem Normbereich zugeordnet werden Verordnete Normgröße kann keinem Normbereich zugeordnet werden Verordnungen ohne Stückzahl und Normgröße DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 11 8/11/2017 6:20:18 PM

4 4 Inhalt FAQs zur Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahl- bzw. Normgrößenverordnungen III.B.3 Stückelung bzw. Mehrfachverordnung Voraussetzungen des Rahmenvertrags Was ist noch zu beachten? FAQs zu Mehrfachverordnungen bzw. Stückelung III.B.4 Arzneimittel ohne Normgrößen Verordnete Menge unterhalb Nmax Verordnete Menge oberhalb Nmax FAQs zu Packungen ohne Normgrößen III.B.5 C III.C.1 Jumbopackungen Identifizieren von Jumbopackungen Umgang mit Jumbopackungen Sonderfall Übergangsjumbo FAQs zu Jumbopackungen Original/Import Berechnung des Importmalus bzw. -bonus Ermittlung des individuellen Fertigarzneimittelumsatzes Ermittlung des importfähigen Fertigarzneimittelumsatzes Ermittlung der persönlichen Importquote Ermittlung der Wirtschaftlichkeitsreserve Importmalus oder Importbonus? FAQs zu Importmalus/Importbonus III.C.2 Original versus Import Begriffsdefinition Vergleich Original versus Import FAQs zu Original versus Import III.C.3 D III.D.1 Einzelimport nach 73 (3) AMG Rechtliche und vertragliche Grundlagen Vorgehensweise in der Praxis Sonderfall Krankenhausbevorratung FAQs zu Einzelimport nach 73 (3) AMG Pharmazeutische Bedenken Pharmazeutische Bedenken Rechtliche und vertragliche Grundlagen Grundsätze für die generische Substitution Kritische Arzneimittelgruppen Kritische Darreichungsformen Kritische Patientengruppen Biologicals DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 12 8/11/2017 6:20:18 PM

5 Inhalt 5 Leitfaden pharmazeutische Bedenken FAQs zu pharmazeutischen Bedenken IV Rezeptkontrolle Rezept-Check (ösengebundenes Heft) V Anhang V.1 Quellen und weitere Informationen Interessante Webseiten/Literatur DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 13 8/11/2017 6:20:18 PM

6 III.A.4/1 : allgemeine Vorgehensweise Arbeitshilfe III.A.4 In der (Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie) legt der G-BA bestimmte Wirkstoffe mit definierten Darreichungsformen fest, für die ein Austausch in der Apotheke generell verboten ist. Verordnung über Präparat mit Wirkstoff der Substitionsausschlussliste (gilt nicht für Gruppe der Opioid-Analgetika) Sonderfall: Opioid-Analgetika der Grundsätzliches Substitutionsverbot auf ein wirkstoffgleiches Aut-idem- Präparat selbst dann, wenn es Generika mit Rabattvertrag gibt. Buprenorphin transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z.b. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage Hydromorphon Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.b. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.b. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) Grundsätzliches Substitutionsverbot gilt auch im Akutfall/Notdienst oder bei Lieferschwierigkeiten! Opioid-Analgetika mit abweichender Applikationshöchstdauer bzw. Applikationshäufigkeit Opioid-Analgetika mit identischer Applikationshöchstdauer bzw. Applikationshäufigkeit Grundsätzliches Substitutionsverbot Substitution möglich bzw. verpflichtend Achtung: Rabattverträge bei Original/ Import beachten! Original und Import gelten als identische Präparate. Gibt es zu einem verordneten nicht rabattierten Original einen zugehörigen rabattierten Import, so ist dieser vorrangig abzugeben (bzw. bei verordnetem nicht rabattiertem Import hat ein rabattiertes Original Vorrang). Substitution nach 4 Rahmenvertrag bei Rezepten ohne Aut-idem-Kreuz Rabattverträge beachten Ausnahmen möglich, Dokumentation auf dem Rezept erforderlich (Akutfall/Notdienst, pharmazeutische Bedenken, Lieferschwierigkeiten) Sofern keine Rabattverträge vorliegen, ggf. auf preisgünstige Importe gem. 5 Rahmenvertrag prüfen Aut-idem-Kreuz verhindert Austausch auf wirkstoffgleiche Generika III A.4 Hinweis Bei Wirkstoffen der muss eindeutig ein bestimmtes Präparat verordnet werden, ansonsten liegt eine unklare Verordnung vor! Eine reine Wirkstoffverordnung reicht nicht!! DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 103 8/11/2017 6:20:39 PM

7 III.A.4/2 : Beispiel Opioid-Analgetikum Buprenorphin Arbeitshilfe III.A.4 x Techniker Krankenkasse Mustermann Max Nordstraße 27 D Musterstadt G Transtec PRO 35 μg, 20 mg/pflaster 5 St. N1 Grünenthal Dosierung gemäß schriftlicher Anweisung Dr. med. Barbara Beispiel Fachärztin für Innere Medizin Beispiel Allee Musterstadt Tel Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der? ja nein Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut Substitutionsverbot bei Präparaten mit unterschiedlicher Applikationsdauer! Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichen Anwendungshäufigkeit? Verordnung nicht eindeutig (z.b. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur Wirkstoffverordnung: Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt! KEIN Substitutionsverbot Rabattverträge beachten! Austausch ist im Rahmen von Rabattverträgen verpflichtend! Das verordnete Transtec PRO ist bei der vorliegenden Krankenkasse rabattiert und muss daher nicht ausgetauscht werden*! Ausnahmen von den Rabattvertragsvorgaben: Aut-idem-Kreuz gesetzt Pharmazeutische Bedenken Notdienst/Akutfall Lieferschwierigkeiten ja Dokumentation auf dem Rezept! Substitutionsverbot greift Grundsätzliches Austauschverbot auf Präparate mit abweichender Anwendungshäufigkeit! Substitutionsverbot gilt auch in Akutfällen, Notdienst und bei Lieferschwierigkeiten (Alternativpräparat nur nach Rezeptänderung durch den Arzt) *Stand: 07/2017 nein! Übersicht: Opioid-Analgetika auf der Buprenorphin: transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage) Hydromorphon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) Oxycodon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 104 8/11/2017 6:20:39 PM

8 III.A.4/3 III.A.4 Mit Verabschiedung der wurden verschiedene Wirkstoffe in bestimmten Darreichungsformen grundsätzlich von einer Substitution, also von einem Austausch auf ein wirkstoffgleiches Generikum, ausgeschlossen. Was dies für die Umsetzung in der Apothekenpraxis bedeutet, wird im vorliegenden Kapitel erläutert. Grundlagen Es gibt verschiedene Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen, bei denen ein Austausch auf ein formal wirkstoffgleiches Präparat kritisch zu hinterfragen ist. Therapieprobleme können sich bei solch einem Austausch zum Beispiel durch Wirkstoffspiegelschwankungen ergeben oder auch durch die unterschiedliche Handhabung von Devices (z. B. bei Inhalationsgeräten). Zwar haben sowohl der Arzt durch Setzen eines Autidem-Kreuzes als auch die Apotheke durch Anwendung pharmazeutischer Bedenken die Möglichkeit, einen Austausch auf Vergleichspräparate zu vermeiden, wenn ein Wechsel potenziell zu Therapieproblemen führen könnte. Um aber bei besonders kritischen Wirkstoffen einen Austausch generell zu verbieten und somit die Therapiesicherheit zu erhöhen, gibt es seit 2014 die sogenannte. Im Sozialgesetz Buch V (SGB V) ist in 129 geregelt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dafür zuständig ist, solche Wirkstoffe auszuwählen, bei denen ein verordnetes Arzneimittel nicht durch ein wirkstoffgleiches Präparat ersetzt werden darf. Auszug aus 129 (1a): Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erstmals bis zum 30. September 2014 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Ein Wirkstoff kann nach der Verfahrensordnung des G-BA für die Aufnahme in die bestimmt werden, wenn folgende Kriterien zutreffen: Schon eine kleine Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs kann Wirkungsveränderungen nach sich ziehen (Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite). Ein Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel kann Therapieprobleme nach sich ziehen, die nicht nur durch die individuelle Situation des Patienten begründet sind. In der Fachinformation zum Arzneimittel ist hinterlegt, dass die Therapie unter besonderer Kontrolle ablaufen muss und dass daher ein Austausch ohne ärztliche Prüfung nicht möglich ist. Die vom Austausch ausgeschlossenen Wirkstoffe sind in Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie des G-BA aufgeführt. Aktuell umfasst die die in der Tabelle dargestellten Wirkstoffe (Stand 01/2015). Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der Wirkstoff Betaacetyldigoxin Buprenorphin Carbamazepin Ciclosporin Ciclosporin Digitoxin Digoxin Hydromorphon Levothyroxin-Natrium Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination) Darreichungsformen Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden Retardtabletten Lösung zum Einnehmen Weichkapseln Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden III A.4 DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 105 8/11/2017 6:20:39 PM

9 III.A.4/4 Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der (Fortsetzung) Wirkstoff Oxycodon Phenobarbital Phenprocoumon Phenytoin Primidon Tacrolimus Valproinsäure (auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat) Darreichungsformen Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden Hartkapseln Retardtabletten Bei den Wirkstoffen der handelt es sich überwiegend um Wirkstoffe, die eine enge therapeutische Breite haben und die bei besonders kritischen Indikationen eingesetzt werden. Ein Wechsel eines verordneten Arzneimittels birgt bei diesen Stoffen immer das Risiko von Therapieproblemen, weil schon geringste Wirkstoffschwankungen negative Auswirkungen haben können. Mit dem Substitutionsverbot wird sichergestellt, dass ein Wechsel (wenn überhaupt) nur unter ärztlicher Aufsicht, das heißt mittels eines neuen Rezepts erfolgt. Ein Austausch auf wirkstoffgleiche Generika in der Apotheke, zum Beispiel aufgrund von Rabattverträgen, ist bei Arzneimitteln, die einen Wirkstoff der in der genannten Darreichungsform enthalten, nicht erlaubt. Merke Die Opioide der haben eine Sonderstellung, da es sich hier nicht um ein generelles Austauschverbot für diese Wirkstoffe handelt, sondern das Verbot nur für Präparate mit definierter Applikationshäufigkeit bzw. Applikationsdauer gilt. Siehe Abschnitt Sonderfall Opioide. Umsetzung in der Praxis Was muss die Apotheke nun beachten, wenn sie ein Rezept über ein Arzneimittel erhält, das einen Wirkstoff der enthält? Wichtig ist zunächst wie bei allen Rezepten, dass genau das verordnete Präparat in die EDV eingegeben wird. Nur davon ausgehend können weitere Aussagen bezüglich der Austauschbarkeit getroffen werden. Eine reine Wirkstoffsuche, die mittels der EDV nach wie vor möglich ist, ist hier fehleranfällig, da ein konkret verordnetes Arzneimittel mit Austauschverbot nicht durch wirkstoffgleiche Generika ersetzt werden darf. Falls der Arzt ein Präparat nicht eindeutig verordnet hat oder nur eine Wirkstoffverordnung vorliegt, so handelt es sich bei Arzneimitteln, die einem Austauschverbot unterliegen, um unklare Verordnungen. Vor der Abgabe muss dann eine Ergänzung bzw. Korrektur durch den Arzt erfolgen. Nach Eingabe des verordneten Arzneimittels startet die EDV in der Regel automatisch einen Suchlauf nach Rabattarzneimitteln. Darf ein Arzneimittel im Rahmen der nicht ausgetauscht werden, so werden auch keine rabattierten wirkstoffgleichen Generika angezeigt oft erscheint auch eine Warnmeldung, dass das gewählte Präparat einem Austauschverbot unterliegt. Da Präparate der in den dort hinterlegten Darreichungsformen grundsätzlich nicht ausgetauscht werden dürfen, sind weder ein Autidem-Kreuz des Arztes noch die Anwendung pharmazeutischer Bedenken notwendig, um die Abgabe des verordneten Präparats abzusichern. Vergleich Original/Import Oft gibt es den Fall, dass zu einem verordneten Präparat der zwar keine rabattierten Generika angezeigt werden, wohl aber rabattierte Importe bzw. ein rabattiertes Original. Bei Einführung der war noch nicht geklärt, wie es sich mit dem Austauschverbot beim Vergleich Original/Import verhält. Mit der Novellierung des 3 des Rahmenvertrags zum wurde diesbezüglich eine Richtung vorgegeben, da folgender Passus ergänzt wurde: Auszug aus Rahmenvertrag 3 (1): Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz nicht ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, [ ] wenn es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler handelt. Dies ist insbesondere der Fall, wenn [ ] 7. bezogen auf den Rahmenvertrag [ ] b. die Apotheke im Verhältnis von Original- zu Importarzneimitteln sowie von Importarzneimitteln untereinander unter Berücksichtigung von Rabattverträgen (1) bei angekreuztem Aut-Idem-Ausschluss einen Austausch vornimmt [ ] Nach dem Kommentar des Deutschen Apothekerverbands (DAV) ist dies auch auf Stoffe der zu übertragen. Hintergrund für diese Auslegung ist, dass es sich bei Original und bezugnehmend zugelassenen Importen um identische Präparate handelt. Ein entsprechender Austausch ist deshalb keine Substitution im arzneimittelrechtlichen Sinne. Dies bedeutet für die Apotheke: Hat der Arzt ein Original verordnet, das laut nicht ausgetauscht werden darf und gibt es zum verordneten Original rabattierte Importarzneimittel, so ist ein Austausch auf das Rabattarzneimittel erforderlich. (Ausnahme: Der Arzt hat einen solchen Austausch durch einen Zusatzvermerk eindeutig untersagt, z. B. kein Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen.) Umgekehrt DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 106 8/11/2017 6:20:39 PM

10 III.A.4/5 hat ein rabattiertes Original natürlich auch Vorrang vor nicht rabattierten Importen. Nichtverfügbarkeit und Notdienst Wie zuvor beschrieben handelt es sich bei dem Austauschverbot für Präparate der um ein generelles Verbot. Ausnahmen davon, wie es sie beispielsweise im Rahmenvertrag für die Nichtabgabe von Rabattarzneimitteln gibt (z. B. Nichtverfügbarkeit, Notdienst), sind hier bislang nicht vorgesehen. In der Praxis muss die Apotheke also immer Rücksprache mit dem Arzt halten und eine Rezeptänderung erwirken, wenn das verordnete Präparat nicht abgegeben werden kann. Beispiele dazu sind: Das verordnete Präparat ist nicht lieferbar. Das verordnete Präparat ist nicht vorrätig in der Apotheke, der Patient benötigt es aber dringend. Das verordnete Präparat soll im Notdienst abgegeben werden, ist aber nicht vorrätig bzw. kurzzeitig zu beschaffen. Da es sich bei den Wirkstoffen der in der Regel um Arzneimittel handelt, die dauerhaft eingenommen werden, sollte man den Patienten gegebenenfalls auf diese Besonderheiten des Austauschverbots hinweisen, sodass dieser sich rechtzeitig ein neues Rezept vom Arzt besorgt. Auch ein weiteres Szenario ist denkbar: Der Patient bekommt regelmäßig ein bestimmtes Arzneimittel verordnet, bei der Folgeverordnung wird aber ein anderes Arzneimittel verschrieben. Dies kann zum Beispiel passieren, wenn der Patient einen Arzt in Vertretung aufsucht oder wenn die Folgeverordnung nicht anhand der Patientenkartei ausgestellt wird. Auch in einem solchen Fall darf die Apotheke das verordnete Präparat nicht einfach auf das gewohnte Präparat austauschen, sondern muss zunächst eine Rezeptänderung erwirken. Sonderfall Opioide Seit August 2016 befinden sich drei Opioid-Wirkstoffe auf der. Die Besonderheit bei diesen Wirkstoffen ist, dass hier das Austauschverbot nicht generell gilt, sondern nur für Präparate, die sich in der Applikationshöchstdauer bzw. in den Applikationsintervallen unterscheiden. Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. Für Hydromorphon gilt: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. Für Oxycodon gilt: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. Dies bedeutet, dass bei Arzneimitteln dieser Wirkstoffe durchaus ein Austausch vorgenommen werden darf, nämlich dann, wenn zwei Präparate sowohl hinsichtlich der klassischen Aut-idem-Kriterien (gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, identische oder vergleichbare Darreichungsform, Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet, keine entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften) austauschbar sind, als auch über identische Anwendungshöchstdauer bzw. Anwendungshäufigkeit verfügen. Gibt es ausgehend vom verordneten Präparat nach den oben genannten Voraussetzungen Rabattarzneimittel, so muss bevorzugt ein Rabattarzneimittel abgegeben werden. Eine unbegründete Nichtabgabe des Rabattarzneimittels wird auch hier meistens eine (Null)Retaxation zur Folge haben. Soll der Patient in einem solchen Fall nur das verordnete Präparat erhalten, so muss entweder der Arzt das Autidem-Kreuz setzen oder in der Apotheke der Austausch mittels pharmazeutischer Bedenken verhindert werden. Pharmazeutische Bedenken müssen nach 4 (3) Rahmenvertrag auf dem Rezept wie folgt dokumentiert werden: Sonder-PZN plus Faktor 6, handschriftliche Begründung, abgezeichnet mit Datum und Kürzel. Achtung: Auch bei Opioiden sollte nur ausgehend vom verordneten Präparat die Alternativsuche gestartet werden. Eine reine Wirkstoffsuche kann zu falschen Ergebnissen führen, da die Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit dabei nicht berücksichtigt wird. Rezeptbelieferung bei Opioiden der Wird in der Apotheke also ein BtM-Rezept über ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe vorgelegt, so muss auch hier zunächst geprüft werden, ob konkret ein Präparat verschrieben wurde. Eine Wirkstoffverordnung ist eine unklare Verordnung, da nicht genau ersichtlich ist, welches Präparat der Arzt meinte und muss vor der Rezeptbelieferung spezifiziert werden. Dann wird die Aut-idem-Suche (meist automatisch) durch die EDV durchgeführt. In der Regel ist davon auszugehen, dass in der EDV die zugrunde liegende Applikationshöchstdauer bzw. Applikationshäufigkeit bei diesen Präparaten berücksichtigt wird, sodass als Ergebnis nur solche Arzneimittel angezeigt werden, die ausgetauscht werden dürfen bzw. im Rahmen von Rabattverträgen auch ausgetauscht werden müssen. Werden aut-idem-fähige Präparate mit identischer Anwendung angezeigt, so muss geprüft werden, ob ein Austausch möglich ist oder ob anderweitige Gründe dagegen sprechen (z. B. pharmazeutische Bedenken, dringender Versorgungsbedarf, Lieferschwierigkeiten). Bei Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels ist eine Dokumentation auf dem Rezept erforderlich! Fällt das Präparat hingegen unter die Regelungen der, so darf nicht auf ein wirkstoffgleiches Generikum mit abweichender Applikationshäufigkeit ausgetauscht werden unabhängig davon, ob der Arzt ein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat oder nicht. III A.4 DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 107 8/11/2017 6:20:39 PM

11 III.A.4/6 Abb. III.A.4/1 Auszug Original/Import-Vergleich Prograf, Lauer-Taxe online, Stand April 2017 SGB V 129, Teil B Anlage VII der AM-RL des G-BA, Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom FAQs zur Verordnung über Prograf Frage: Zulasten der IKK Classic (IK ) wurde Folgendes verordnet: Prograf 1 mg HKP 100 St. N3 Eurim. Der Wirkstoff Tacrolimus darf nicht ausgetauscht werden, allerdings zeigt die EDV trotzdem einen Rabattartikel an. Was ist zu tun? Antwort: Tacrolimus wird in Teil B der Anlage VII des G-BA aufgeführt und unterliegt damit einem generellen Substitutionsverbot auf wirkstoffgleiche Generika. Das angezeigte Rabattarzneimittel (in der Abbildung am Prozentzeichen zu erkennen) ist das Originalprodukt zum verordneten Import ( Abb. III.A.4/1). Analog zu Verordnungen mit Aut-idem-Kreuz gilt auch bei Wirkstoffen der, dass Original und bezugnehmende Importe gegeneinander austauschbar sind, da sie als identische Präparate angesehen werden. Dies entspricht der aktuell geltenden Rechtsauffassung der Krankenkassen und des Deutschen Apothekerverbands. Daher wird das Rabattarzneimittel angezeigt und ist auf Grundlage des vorliegenden Rezepts vorrangig abzugeben. Verordnung über Marcumar Frage: Wir kommen bei dieser Verordnung zu widersprüchlichen Ergebnissen: Marcumar 98 St. N3 (Krankenkasse: Barmer, IK ). Geben wir Marcumar ins Kassensystem ein, so übernimmt die EDV das Präparat ohne Nachfrage. In der Artikelübersicht finden wir aber verschiedene wirkstoffgleiche Rabattartikel. Müssen wir austauschen? Muss der Arzt ein Rabattarzneimittel verordnen? Antwort: Der Wirkstoff Phenprocoumon ist Bestandteil der, das bedeutet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenprocoumon und der Darreichungsform nicht gegen andere Arzneimittel ausgetauscht werden dürfen. Aus diesem Grund zeigt die EDV keinen Austausch an, sondern übernimmt das verordnete Präparat (manche EDV-Systeme zeigen auch einen diesbezüglichen Hinweistext an). Starten Sie in der Artikelübersicht der EDV eine Wirkstoffsuche, so werden zwar Rabattarzneimittel angezeigt, diese dürfen aber aufgrund des Substitutionsverbots nicht auf Grundlage des vorliegenden Rezepts abgebeben werden. Möchte der Arzt preisgünstig verordnen, so kann er natürlich ein rabattiertes Präparat verordnen, er ist jedoch nicht dazu verpflichtet (Therapiehoheit). Ein Austausch darf in der Apotheke aus den genannten Gründen nicht erfolgen. Verordnung über Buprenorphin-Pflaster Frage: Wie funktioniert das Austauschverbot bei Buprenorphin-Pflastern? Wir haben ein Rezept über Buprenorphin ratio 35 µg/h Matrix 20 mg/pfl. 3 Tage 10 St. N2, Dosierung gemäß schriftlicher Anweisung. Es gibt in dieser Stärke Pflaster, die alle 3 Tage gewechselt werden und solche, die alle 4 Tage gewechselt werden. Der Patient, der alle drei Tage das Pflaster wechseln muss, hatte in der Vergangenheit aufgrund von Rabattverträgen auch schon 4-Tages-Pflaster und kam mit diesen gut zurecht (Wechsel alle 3 Tage). Für die Krankenkasse (AOK Rheinland/Hamburg, IK ) wäre das 4-Tages-Pflaster (BUP 4-Tagepflaster Librapharm, gleiche Wirkstärke/Beladung, gleiche Packungsgröße) rabattiert. Dürfen wir es abgeben? Antwort: Der Wirkstoff Buprenorphin steht, wie schon von Ihnen erwähnt, auf der. Es gibt also Fälle, in denen ein Austausch verboten ist. Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht mehr gegeneinander ersetzt werden. Das heißt, nur Präparate mit identischer Applikationshöchstdauer dürften bzw. müssten im Rahmen von Rabattverträgen gegeneinander ausgetauscht werden. Ausgehend von Ihrem verordneten Präparat zeigt die EDV zwei gegeneinander austauschbare Arzneimittel an, keines davon ist bei der angegebenen Krankenkasse rabattiert ( Abb. III.A.4/2). Nach den Vorgaben der dürfen beim Wirkstoff Buprenorphin nur 3-Tages-Pflaster gegen 3-Tages-Pflaster bzw. 4-Tages-Pflaster gegen 4-Tages- Pflaster ersetzt werden. Ein Austausch zwischen 3- und 4-Tages-Pflastern ist nicht mehr erlaubt, da dies zu Thera- DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 108 8/14/2017 1:57:43 PM

12 III.A.4/7 Abb. III.A.4/2 Auszug Aut-idem-Suche zu Buprenorphin ratio, Lauer-Taxe online, Stand April 2017 pieproblemen durch die abweichenden Wechselintervalle führen kann. Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der? Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut Substitutionsverbot bei Präparaten mit unterschiedlicher Applikationsdauer! Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichen Anwendungshäufigkeit? KEIN Substitutionsverbot Rabattverträge beachten! Austausch ist im Rahmen von Rabattverträgen verpflichtend! Das verordnete Transtec PRO ist bei der vorliegenden Krankenkasse rabattiert und muss daher nicht ausgetauscht werden*! Ausnahmen von den Rabattvertragsvorgaben: Aut-idem-Kreuz gesetzt Pharmazeutische Bedenken Notdienst/Akutfall Lieferschwierigkeiten ja schlussliste Dokumentation auf dem Rezept! ja Substitutionsverbot greift Grundsätzliches Austauschverbot auf Präparate mit abweichender Anwendungshäufigkeit! Substitutionsverbot gilt auch in Akutfällen, Notdienst und bei Lieferschwierigkeiten (Alternativpräparat nur nach Rezeptänderung durch den Arzt) *Stand: 07/2017 Verordnung nicht eindeutig (z.b. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur Wirkstoffverordnung: Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt! Übersicht: Opioid-Analgetika auf der Substitutionsaus- Buprenorphin: transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage) Hydromorphon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.b. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) Oxycodon: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.b. alle 12 bzw. alle 24 Stunden) Abb. III.A.4/3 Substitutionsausschluss bei unterschiedlicher Applikationsdauer des TTS. nein nein! Auch wenn der Patient beide Präparate schon hatte und mit beiden gut zurecht kam, müssen Sie die Vorgaben der beachten und dürfen das verordnete 3-Tages-Pflaster nur gegen ein aut-idem-konformes 3-Tages-Pflaster austauschen. Da in Ihrem Fall keine Rabattverträge bei den 3-Tages-Pflastern zu beachten sind, können Sie das namentlich verordnete Präparat abgeben. Achten Sie ggf. auch auf die durch die Verordnung gesetzte Preisgrenze. Achtung: Da der Patient offenbar zwischen verschiedenen Präparaten gewechselt hat und der Arzt möglicherweise in der Patientenkartei mal das eine und mal das andere Präparat vermerkt hat, sollten Sie bei der Dosierung sicherheitshalber nochmals nachfragen, sofern diese nicht konkret auf dem Rezept angegeben ist. Wechselt der Patient alle 3 Tage das Pflaster, so sollte es vermutlich nicht zu Problemen kommen, da er das 4-Tages-Pflaster ja auch vorzeitig gewechselt hat. Falls sich die Dosierung aber zwischendurch geändert hat und er jetzt alle 4 Tage wechselt, sind Therapieprobleme zu befürchten, da das 3-Tages- Pflaster nicht für die Anwendung über einen Zeitraum von mehr als drei Tagen zugelassen ist! III A.4 DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 109 8/14/2017 1:57:44 PM