Dem Publikationsbias auf der Spur: unabhängige Informationen aus der frühen Nutzenbewertung

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1 Dem Publikationsbias auf der Spur: unabhängige Informationen aus der frühen Nutzenbewertung NeurologyFirst auf dem 90. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie Beate Wieseler Leipzig,

2 AMNOG Ablauf Einreichung eines Dossiers durch den Hersteller Bewertung (durch das IQWiG) Beschluss zum Zusatznutzen durch den G-BA Markteintritt Monat 3 Monat 6 nein Zusatznutzen? ja Festbetrag ja festbetragsfähig? nein Erstattungsbetrag ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie Verhandlung Erstattungsbetrag GKV / Hersteller nein Einigung? ja Erstattungsbetrag Monat 12 Beschluss der Schiedsstelle ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung europäische Referenzpreise Monat NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 2

3 Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung Nachweis eines Zusatznutzens 10% erheblich 17% beträchtlich gering 57% 5% 1% 10% nicht quantifizierbar geringerer Nutzen kein Zusatznutzen jeweils maximaler Zusatznutzen innerhalb einer Bewertung (N = 189) NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 3

4 Öffentliche Diskussion NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 4

5 Transparenz des Verfahrens NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 5

6 Dossier des Herstellers für die frühe Nutzenbewertung öffentlich nicht öffentlich NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 6

7 2012 Bewertung von Linagliptin Reductions in HbA1c were similar, meeting the pre-defined non-inferiority criterion Änderung HbA1c, Gruppenunterschied: 0,20 % [0,09-0,30] Fewer patients had hypoglycemia with linagliptin 58 [7%] of 776 vs. 280 [36 %] of 775, p<0, NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 7

8 2012 Bewertung von Linagliptin Publikation (Gallwitz et al., Lancet 2012) Completers: N = 504 Studienbericht Full analysis set: N = NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 8

9 2012 Bewertung von Linagliptin Linagliptin: feste Dosis Glimepirid: Ziel Normoglykämie Hypoglykämien Dossierbewertung A Linagliptin NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 9

10 2012 Bewertung von Linagliptin Reductions in HbA1c were similar, meeting the pre-defined non-inferiority criterion Änderung HbA1c, Gruppenunterschied: 0,20 % [0,09-0,30] Fewer patients had hypoglycemia with linagliptin 58 [7%] of 776 vs. 280 [36 %] of 775, p<0, NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 10

11 Informationsgewinn durch AMNOG Köhler M. et al. BMJ 2015; 350; h NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 11

12 Informationsgewinn durch AMNOG Köhler M. et al. BMJ 2015; 350; h NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 12

13 Informationsgewinn durch AMNOG 100 Completely reported outcomes [%] Mortality Clinical events Symptoms HRQoL AMNOG EPAR Journal publication Study registry total non-amnog Köhler M. et al. BMJ 2015; 350; h NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 13

14 Informationsgewinn durch AMNOG Completely reported outcomes [%] AE SAE Withdrawal due to AE Specific AE AMNOG EPAR Journal publication Study registry total non-amnog Köhler M. et al. BMJ 2015; 350; h NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 14

15 Verfügbarkeit der Information NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 15

16 Alles selbstverständlich? NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 16

17 Alles selbstverständlich? NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 17

18 Alles vollständig, unabhängig, neutral? Im Rahmen dieser AMNOG Tätigkeiten haben wir die Tabellenerstellung für das Modul 4 eines AMNOG Dossiers automatisiert, so dass sich daraus eine enorme Zeit und Kostenersparnis ergibt, welche wir gerne an unsere Kunden weitergeben. Quasi als Nebenprodukt hat sich das sog. P Value Cockpit ergeben, welches es ermöglicht, sehr übersichtlich alle für die value story wesentlichen Daten/Informationen auf einen Blick zu bewerten. Als weitere interessante Dienstleistung für den Bereich Marketing/AMNOG bieten wir das sog. Re fishing an, d.h. Re analyse aller verfügbarer, bisherigen Studiendaten in einer homogen Datenbank mittels Datamining Techniken und die sog. 3D Recognition (multivariate Analysemethoden um trotz nicht signifikanter univariater Studienergebnisse dennoch ggf. verwertbare Ergebnisse für Zulassung, Marketing und Science community herauszuarbeiten). Aus beiden Verfahren ergeben sich oft erstaunliche Ergebnisse, welche so bislang im Unternehmen nicht bekannt waren und dann natürlich eine hohe Attraktivität für den Bereich Marketing, aber ebenso für die Kommunikation mit der science community und den Behörden aufweisen NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 18

19 Regorafenib (metastasiertes Kolorektalkarzinom) Daten zu HRQoL wurden in der Zulassungsstudie CORRECT erhoben (EORTC-Fragebogen) Dossier 2013: Auswertung ohne angemessene Berücksichtigung fehlender Werte Stellungnahmen zur Dossierbewertung: Begründung für fehlende Werte, aber wieder keine angemessene Berücksichtigung Dossier 2015: Berücksichtigung fehlender Werte, aber lediglich Auswertung der Einzelfragen (entgegen Manual) Stellungnahmen 2015: Auswertung gemäß Manual, Relevanzbeurteilung nicht sachgerecht, jedoch ermittelbar NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 19

20 Regorafenib NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 20

21 Regorafenib NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 21

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23 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Im Mediapark 8 D Köln Telefon / Telefax / info@iqwig.de NeurologyFirst auf dem DGN Kongress Beate Wieseler 23