asma-1 Asthma Monitor

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Alexander Graf
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1 asma-1 Asthma Monitor Anleitung für ärztliches Fachpersonal

2 Patiententest 1 Mundstück einführen und D Gerät einschalten 2 Dreimal blasen 3 Bestes Blasmanöver = schlechtes Blasmanöver PEF-Wert +/- 5%; FEV1-Wert +/- 3%

3 Persönlichen PEF- Bestwert eingeben 1 D Einschalten 2 C+ B 3 Sekunden anhalten 3 B PEF-wert erhöhen 4 E PEF-Bestwert eingeben Taste E E drücken um Vorgang zu beenden oder

4 FEV1-Bestwert eingeben 5 B FEV1-Wert erhöhen 6 E FEV1-Bestwert eingeben Anm.: Die Zonen sind auf 80% und 50% festgelegt EN ISO 23747:2007 Genauigkeit: ± 10% PEF Flusswiderstand: < 0.35 kpa/l/s Vitalograph asma-1 Genauigkeit: ± 5% PEF ± 3% FEV1 Flusswiderstand: < 0.15kPa/L/s

5 Vorgeschichte begutachten 1 D Einschalten 2 E 3 Sekunden lang anhalten 3 BoderCVorgeschichte begutachten 4 E Zurück

6 Vorgeschichte löschen 1 D Einschalten 2 v+e 10 Sekunden lang anhalten Reinigung & Desinfektion: Alle Oberflächen sollten wöchentlich gereinigt (abgewischt) werden,wenn nötig auch öfter. Zur Reinigung empfehlen wir die Verwendung desinfizierender Einweg-Wischtücher (z.b. SAGROTAN Tücher ). Besondere Aufmerksamkeit sollte dabei dem Mundstück zukommen.

7 Grüne Zone ändern 1 D Einschalten 2 E+ B3 Sekunden lang anhalten 3 BoderCoberer Grenzwert 4 E oberen Grenzwert eingeben

8 Andere Zonen ändern 5 BoderCunterer Grenzwert 6 E unteren Grenzwert eingeben Anm.: 3-Zonen sind eingegeben. Taste E E drücken um Vorgang zu beenden oder für 4-Zonen... 7 BoderCmittlerer Grenzwert 8 E mittleren Grenzwert eingeben

9 Vorgegebenen Zonen 1 D Einschalten 2 v+ B+ E 10 Sekunden anhalten 3 D Abschalten H I

10 Hinweise zu Rechtsvorschriften Warnungen und Hinweise: Hinweis: Lesen Sie alle nachfolgenden Informationen, bevor Sie dieses Vitalograph- Gerät verwenden. Eine vollständige Anleitung, so auch für die Reinigung, finden Sie unter Dieses Vitalograph-Gerät dient der Messung der Lungenfunktion und wird in Kliniken mit Einweg-Mundstücken oder -Filtern oder von Patienten zu Hause unter medizinischer Aufsicht eingesetzt. Achten Sie darauf, dass Sie das Mundstück nicht mit der Zunge oder den Zähnen blockieren. Ein Spucken oder Husten führt zu falschen Messergebnissen. Bei der Verwendung zu Hause müssen Symptome Vorrang vor Gerätemessungen haben*. Die Verwendung des Geräts über einen längeren als für das Gerät angegebenen Zeitraum kann seine Messgenauigkeit negativ beeinflussen.

11 Vergewissern Sie sich, dass die auf den Batterien angegebene Haltbarkeitsdauer noch nicht überschritten ist. Lagern Sie das Gerät an einem sauberen, trockenen Ort. Reinigen und Desinfizieren: Die Außenseite des Geräts muss wöchentlich, nötigenfalls auch öfter gereinigt werden. Empfohlen wird hierfür ein normales in Alkohol getränktes Tuch. Besondere Aufmerksamkeit ist dem Bereich um das Mundstück herum zu widmen. * Wenn der Patient zuhause meint, dass das Gerät keine korrekten Messungen durchführt, muss er umgehend das zuständige medizinische Personal informieren. In medizinischen Einrichtungen kann die Genauigkeit dieses Geräts mit einer Präzisionspumpe geprüft werden. Das Gerät muss am Ende der F Nutzungsdauer separat und nicht über den normalen Müll entsorgt werden.

12 Garantie: Für das Vitalograph-Gerät wird eine einjährige Garantie gewährt*. Ersetzen Sie das Gerät, wenn es defekt ist, andernfalls das Gerät nach jeweils 3 Jahren ersetzen. * Nicht abgedeckt sind Unfall-/Transportschäden und die unangemessene Verwendung des Geräts. CE-Kennzeichnung: Die Kennzeichnung mit dem l Symbol weist darauf hin, dass dieses Gerät mit der Richtlinie der Europäischen Union für medizinische Geräte übereinstimmt. Das Vitalograph-Gerät erfüllt oder übertrifft demzufolge die genannten technischen Anforderungen. Das Vitalograph-Gerät nutzt HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und bewirken bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten wahrscheinlich keine Störungen. Das Vitalograph-Gerät ist batteriebetrieben und für den Einsatz in allen Einrichtungen

13 geeignet, einschließlich häuslicher Einrichtungen und Einrichtungen, die direkt mit dem öffentlichen Niederspannungsnetz für die Versorgung von Gebäuden, die für häusliche Zwecke genutzt werden, verbunden sind. Das Vitalograph-Gerät ist für den Einsatz in der unten genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Böden, die mit synthetischem Material bedeckt sind, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Die Stärke netzfrequenter Magnetfelder muss der eines typischen Standorts einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem G Symbol gekennzeichnet sind.

14 Technische Daten Material: PC/ABS Genauigkeit: Besser als ±3 % (FEV1 und FEV6), ±10 % (PEF) Flussimpedanz (soweit zutreffend): Besser als 0,15 kpa/l/s bei 14 l/s Messbereich: PEF: l/min BTPS FEV1: 0 9,99 l BTPS FEV6: 0 9,99 l BTPS Sicherheits- und Leistungsnormen: EN ISO 23747:2007, ATS/ERS-Richtlinien 2005 Elektromagnetische Emissionen: CISPR 11 Gruppe 1 (Batteriebetrieb) Elektromagnetische Störfestigkeit: IEC , IEC (Batteriebetrieb) Sensor: Stator/rotor Stromversorgung: AAA-Batterien Betriebstemperatur: C

15 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren HF- Kommunikationsgeräten und dem System Das Vitalograph-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der hochfrequente Abstrahlungen nur in beschränktem Maße auftreten. Der Kunde oder der Benutzer des Systems kann dazu beitragen, dass elektromagnetische Störungen verhindert werden, indem er zwischen tragbaren HFKommunikationsgeräten (Sendern) und dem System den unten empfohlenen von der maximalen Leistungsabgabe des Kommunikationsgeräts abhängigen Mindestabstand einhält. Bei Sendern mit einer oben nicht angegebenen maximalen Leistungsabgabe kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) über die für die Frequenz des Senders geltende Gleichung bestimmt werden, wobei P die die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders ist.

16 Maximale Nennleistung des Senders (W) Abstand gemäß der Frequenz des Senders (m) 150 khz bis 80 MHz d = 1,2 P 80MHz bis 800MHz d = 1,2 P 800 MHz bis 2.5GHz d = 2.3 P 0,01 0,1m 0,1m 0.2m 0,1 0,4m 0,4m 0.7m 1 1,2m 1,2m 2.3m 10 3,7m 3,7m 7.4m ,7m 11,7m 23.3m Hinweis 1: Bei 80 und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Leitlinien sind u. U. nicht in allen Situationen anzuwenden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Menschen beeinträchtigt.

17 Konformitätserklärung Produkt: Vitalograph Model 4000 Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in diesem Benutzerhandbuch beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde: Europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG. Dieses Gerät, das gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/ EG der Klasse 2a entspricht, erfüllt die folgenden Vorschriften aus Anhang II der Richtlinie für Medizinprodukte gemäß 11, Absatz 3a, außer Punkt 4 in Anhang II. Dieses Gerät entspricht der EMV-Richtlinie 89/336/EG, wobei die Konformität durch Einhaltung der Norm EN :2001 nachgewiesen wurde. Geräteklassifizierung: Einsatz in Wohngebäuden. l

Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR) FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820. EN ISO 13485: 2003. Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke.

18 Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR) FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820. EN ISO 13485: Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke. Zertifizierungsstelle (für 93/42/EG and CMDR): British Standards Institute (BSI). Zertifikat-Nr. CE 00772, MD 82182, FM Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd. B. R. Garbe. Direktor

20 Vitalograph GmbH Rellinger Straße 64a Hamburg Germany Tel.: Fax: UK Sales Vitalograph Ltd. Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England Tel.: Fax: Export Sales Vitalograph Ltd. Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England Tel.: Fax: Vitalograph Inc West 99th Street Lenexa Kansas USA Tel.: Fax: Vitalograph (Ireland) Ltd. Gort Road Business Park Ennis Co Clare Ireland Tel.: Fax: Vitalograph ist eine Marke von Vitalograph. PRINT REF: 15004_4

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