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1 II. PACKUNGSBEILAGE 1 / 6

2 GEBRAUCHSINFORMATION SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Eurovet NV / SA Poorthoevestraat 4 B Heusden-Zolder Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser Doxycyclinum hyclatum 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Wirkstoff: Doxycyclinum hyclatum 150 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden vorausgesetzt, dass an der Infektionsstelle wirksamen Konzentrationen erreicht werden können. 5. GEGENANZEIGEN Nicht verwenden bei Tieren mit einer Überempfindlichkeit für Tetracycline. Nicht verwenden bei Tieren mit einer Leberinsuffizienz. Nicht verwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind oder beispeisetauben. 6. NEBENWIRKUNGEN Langzeitbehandlungen können zu gastrointestinalen Störungen oder Veränderungen der Darmflora führen. Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberschäden und Blutzellenveränderungen wurden zwar festgestellt, kommen jedoch nur selten vor. Tetracycline binden sich leicht an Calcium, was zu einer Gelbverfärbung der Zähne führen kann. Bei Tauben und Ziervögeln kann die Medikation eine stark verminderte Trinkwasseraufnahme zur Folge haben. Nach direkter Verabreichung höherer Dosen kann Regurgitation auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) 2 / 6

3 Schwein, Huhn, Ziervogel (Papageien, Kakadus, Sittichen) und Taube. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Ausschließlich oral zu verabreichen über das Trinkwasser. Doxycyclin kann bei Ziervögeln und Tauben auch direkt in den Kropf verabreicht werden. Dosierung: Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 875 g Produkt pro 1000 Liter Trinkwasser*) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden Tagen. * = Auf der Grundlage einer Wasseraufnahme von ca. 1 Liter pro 10 kg Körpergewicht bei Schweinen. Die Wasseraufnahme kann jedoch u.a. je nach Umgebungstemperatur, Wassersystem, Alter und Rasse variieren. Falls die Wasseraufnahme höher bzw. geringer sein sollte als diese Ausgangsnorm, dann ist die Konzentration des Medikamentes im Trinkwasser entsprechend anzupassen. Hühner: 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 133 g Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden Tagen. Ziervögel/Tauben: mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa g Produkt pro kg Körpergewicht): einmal pro Tag bei direkter Gabe oder an 3-5 aufeinander folgenden Tagen über das Trinkwasser oder an aufeinander folgenden Tagen im Falle einer Chlamydia-Infektion. Vögel, die Grit bekommen, müssen zweimal täglich medizinisch behandelt werden und/oder die Tagesdosis muss verdoppelt werden (maximal 50 mg/kg/tag). Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Vögel lässt sich die benötigte Tagesmenge das Tierarzneimittel präzise ermitteln. Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden: mg Produkt/kg KGW/Tag x durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Vögel durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (L) pro Vogel =.. mg Produkt pro L Trinkwasser Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Vögel ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu verwenden. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden. Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung (ca. 100 g Produkt pro Liter Trinkwasser) zuzubereiten und diese dann nach Bedarf auf die therapeutische Konzentration weiter zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen in die Wasserleitung eingebauten Medikator zur Proportionaldosierung verabreicht werden. Das Tierarzneimittel kann ohne Bedenken über eine Dosieranlage verabreicht werden. Die Lösung bleibt mindestens 24 Stunden stabil. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 3 / 6

4 10. WARTEZEIT Schweine: Essbare Gewebe 12 Tage Hühner: Essbare Gewebe 9 Tage Nicht bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, noch bei Speisetauben. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Zwischen 2 C - 25 C lagern. Haltbarkeit nach erstmaligen Anbruch des Behältnisses: 6 Monate. Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 Stunden bei Raumtemperatur. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Die Wasseraufnahme von Ziervögeln und Tauben sollte streng überwacht werden. Im Falle einer stark verminderten Wasseraufnahme empfiehlt es sich, die Medikation zu beenden und Doxycyclin auf eine andere Art und Weise zu verabreichen (z.b. direkt in den Kropf) bzw. dem Trinkwasser einen Geschmacksstoff beizumischen. Bei Vögeln, die Grit bekommen, kann die (Re)Absorption von Doxycyclin zurückgehen (siehe Dosierungsvorschrift). Doxycyclin wird über eine längere Zeit über die Eier ausgeschieden; Doxycyclin ist bis 20 Tage nach Beendigung der Therapie in Eiern nachweisbar. Das Tierarzneimittel darf deshalb nicht an Legehennen verabreicht werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von Bakterien gegen Doxycyclin, wird eine bakterielle Probennahme und ein Antibiogramm der Mikroorganismen von erkrankten Tieren strengstens empfohlen. Für E. coli, isoliert aus Hühnern, wurde eine hohe Resistenzrate gegenüber Tetracyclinen dokumentiert. Deshalb sollte das Produkt zur Behandlung von Infektionen, welche durch E. coli verursacht wurden, nur nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden. Für A. pleuropneumoniae, isoliert aus Schweinen, wurde eine steigende Resistenzrate gegenüber Tetracyclinen dokumentiert. Deshalb darf das Produkt zur Behandlung von A. pleuropneumoniae nur nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden. Sofern kein Empfindlichkeitstest möglich ist, sollte die Anwendung auf örtlichen (regional oder auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen. Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die Medikation mit gutem Betriebsmanagement, d.h. sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und ausreichender Stallfläche für die Tiere kombiniert werden. Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen. Bei Tieren mit Leber- oder Nierenproblemen sollte die Dosierung angepasst werden. Die Qualität des Trinkwassers sowie des Fütter-/Tränkanlagenmaterials kann die Biodisponibilität beeinträchtigen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Im Hinblick auf eine Sensibilisierung und Kontaktdermatitis ist bei der Verarbeitung und Verabreichung direkter Hautkontakt und Einatmung zu vermeiden. Es ist ratsam, undurchlässige Handschuhe (z.b. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske bei der Handhabung des Tierarzneimittels zu tragen. Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut, die betroffenen Bereiche 4 / 6

5 sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Personen mit einer möglichen Tetracyclinallergie sollten dieses Präparat meiden. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Tetracycline können die fetale Skelettbildung hemmen; Doxycyclin hat jedoch eine geringe Affinität für eine Komplexbildung mit Kalzium, und Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung (praktisch) nicht beeinflusst. Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen Wirkungen beobachtet. Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird vom Gebrauch des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation abgeraten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es besteht ein möglicher Antagonismus zwischen Tetracyclinen und Penicillinen bzw. Cephalosporinen. Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien. Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Kaolin, Eisenpräparaten oder Antazida anwenden. Tetracycline können mit den divalenten Ionen der Antazida Chelate bilden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Eine hochdosierte Medikation kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall verursachen. Die Nebenwirkungen sind auf eine Reizung der Darmschleimhaut zurückzuführen. Im Falle einer durch schweren Durchfall und/oder Erbrechen verursachten Dehydratation ist eventuell eine Rehydrierungstherapie einzuleiten. Eine Überdosierung kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Geflügel und Schweine vertragen hohe Doxycyclin-Dosen (100 bzw. 50 mg/kg) ohne jeglichen klinischen Effekt. Ziervögel und Tauben regurgitieren bei höheren Dosierungen und nehmen kein stark medikiertes Trinkwasser zu sich, wodurch sich die Gefahr einer Überdosierung in der Praxis verringert. Inkompatibilitäten: Eine gleichzeitige Verabreichung von Doxycylin und Eisenionen ist wegen der Bildung biologisch inaktiver Chelate zu vermeiden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 100 g, 10 x 100 g 500 g, 1000 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 5 / 6

6 Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. BE-V (Sachet) BE-V (Behältnis) BE-V (Umkarton) 6 / 6