Phase III-Studie zur Behandlung von Nierentumoren gestartet. Erste vorläufige positive Ergebnisse in Phase II-Studie

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals Phase III-Studie zur Behandlung von Nierentumoren gestartet Erste vorläufige positive Ergebnisse in Phase II-Studie Leverkusen Bayer HealthCare Pharma und Onyx Pharmaceuticals haben eine internationale Phase III-Multicenterstudie mit dem Wirkstoff BAY zur Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms begonnen. Damit wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments getestet, einem neuen Hemmstoff der Signalübertragung in der Zelle. Wir glauben, dass BAY eine notwendige Therapieoption für Patienten mit Nierenzellkarzinom werden kann, der häufigsten Form des Nierenkrebs, sagte der Studienleiter Dr. Ronald Bukowski, Direktor des Cleveland Clinic Cancer Center, Cleveland, USA. Es gibt gegenwärtig nur wenige Behandlungsmöglichkeiten bei einem Karzinom, das sich über die Nieren hinaus ausgebreitet hat. Eine Operation ist bei diesen Patienten oftmals nicht sinnvoll. Die derzeit verfügbaren Therapien haben nur eine begrenzte Wirksamkeit und können schwere Nebenwirkungen verursachen. Mit der großen randomisierten, placebo-kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit von BAY bestätigt werden. Primärer Endpunkt ist das verlängerte Überleben der Patienten. Außerdem wird die Ansprechrate auf die Behandlung bewertet und der Zeitraum, indem die Krebserkrankung fortschreitet. Weitere zu beurteilende Punkte sind die Sicherheit des Medikaments, seine pharmakokinetischen Eigenschaften und die Lebensqualität der Patienten. Über 800 Patienten werden weltweit in die Studie einbezogen. Voraussetzung dafür ist eine nicht operierbare bzw. metastasierende Krebserkrankung, die auf eine vorangegangene systemische Therapie nicht angesprochen hat

2 - 2 - Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat in ihrer schriftlichen Stellungnahme (Special Protocol Assessment, SPA) dem Design und der Größe der Studie zugestimmt. Damit ist auch eine Grundlage für einen geplanten Zulassungsantrag gegeben. Vorläufige Ergebnisse einer Phase II-Studie mit BAY wurden auf dem Second International Signal Transduction Meeting in Amsterdam, Niederlande, vorgestellt. Die randomisierte Multicenterstudie (fünf Zentren) bestand aus zwei Phasen: eine zwölfwöchige Einführungsphase und anschließend eine Randomisierungsphase. Während der Einführungsphase erhielten alle Studienteilnehmer als einziges Medikament BAY oral in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich. Bisher liegen erste analysierte Daten von 41 Patienten mit fortgeschrittenem oder progressivem Nierenzellkarzinom nach einer Behandlungsdauer von zwölf Wochen vor. Bei 73 Prozent der Patienten war keine Tumorprogression nach zwölf Wochen zu beobachten. Bei 44 Prozent (18 Patienten) verringerte sich die Tumorgröße um mindestens 25 Prozent. Bei 29 Prozent (12 Patienten) stabilisierte sich der Krebs innerhalb eines Bereichs von 25 Prozent Tumorabnahme, verglichen mit der Größe vor der Behandlung. Die Therapie wurde bei den übrigen 27 Prozent (11 Patienten) wegen eines Fortschreitens der Erkrankung oder wegen unerwünschter Nebenwirkungen abgebrochen. Diese ersten Resultate müssen noch bestätigt werden; nach Studienabschluss wird eine endgültige unabhängige Bewertung der Ergebnisse veröffentlicht. Die in dieser Phase II-Studie behandelten Patienten hatten einen sich weiter ausbreitenden Krebs. Deshalb ist die häufige Verringerung der Tumorgröße und die Stabilisierung der Erkrankung besonders ermutigend, betonte der Phase II- Studienleiter Professor Dr. Mark J. Ratain, Cancer Research Center, University of Chicago, USA. Aufgrund des in dieser Studie beobachteten Nutzens ergibt sich, dass BAY ein hervorragendes Potenzial für die Behandlung dieser Patienten hat. Bei allen Patienten hatte mindestens eine Therapie nicht angesprochen; bei Einschluss in die Studie wurde eine weiter fortschreitende Krebserkrankung diagnostiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen der Medikation waren milde bis mäßige Hautreaktionen an Händen und Füßen, Ausschläge, Durchfall und Bluthochdruck. Die Nebenwirkungen waren behandelbar und bildeten sich zurück

3 - 3 - Die vorläufigen Ergebnisse scheinen viel versprechend zu sein. Sie rechtfertigen weitere Studien der Phase III zur Sicherheit und Wirksamkeit von BAY , sagte Susan Kelly, M.D., Leiterin Onkologie bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Die Teilnehmer der Phase II-Studie gehören zu einer größeren Studie mit insgesamt 342 Patienten mit sich weiter ausbreitenden, therapieresistenten soliden Tumoren. Dazu gehören Patienten mit Nierenzellkarzinomen (73), Melanomen (31), Kolorektalkarzinomen (115) und anderen Tumoren (123) wie solchen der Bauchspeicheldrüse, der Eierstöcke und der Brust. Zusätzlich zu dieser Studie wird BAY in einer anderen Phase II-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs geprüft. In weiteren acht Phase Ib-Studien wird das Medikament in Kombination mit Standard-Chemotherapeutika untersucht. Bis jetzt vorliegende vorläufige Ergebnisse zeigen, dass BAY bei verschiedenen Krebsformen wirkt. BAY ist ein neues potentes, oral aktives Arzneimittel in der Erprobung, das die Signalübertragung in der Zelle und damit das Enzym Raf Kinase hemmt. Über diesen Mechanismus wird der Signalübertragungsweg RAS/MEK/ERK blockiert, der die Wucherung der Tumorzellen angeregt. Forscher haben herausgefunden, dass Raf auch an der Bildung von Blutgefäßen im Tumor beteiligt ist (Angiogenese). Neue Ergebnisse über den Wirkmechanismus von BAY werden auf dem AACR-NCI-EORTC-Meeting (American Association for Cancer Reserach National Cancer Institute European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in Boston, USA im November 2003 vorgestellt. Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form des Nierenkrebs. Der Mechanismus des Tumorwachstums wurde noch nicht vollständig aufgeklärt. Es wird angenommen, dass der RAS-Signalübertragungsweg und die Angiogenese daran beteiligt sind. Gegenwärtig beträgt die geschätzte mittlere Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs acht bis zwölf Monate; die Fünf-Jahresüberlebensrate liegt bei unter zehn Prozent. Weltweit wird jedes Jahr bei fast Personen ein Nierenkrebs diagnostiziert; über sterben jährlich daran

4 - 4 - Bei einem lokal auf die Niere beschränkten Tumor wird das Organ operativ entfernt. Ein fortgeschrittenes Karzinom spricht meist auf eine Chemotherapie nicht an. Die Ansprechraten, definiert als 50prozentige Abnahme der Tumorgröße, liegen bei unter zehn Prozent. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung werden gegenwärtig Immunmodulatoren wie Interferon-alpha und Interleukin-2 (Il-2) eingesetzt. Die Ansprechraten sind mit zirka 15 Prozent nach wie vor niedrig. Bei wenigen Patienten führt die systemische Therapie zu einer lang andauernden Rückbildung der Erkrankung. Jedoch beschränken die Nebenwirkungen von Interleukin-2 in hoher Dosierung den Einsatz. Il-2 ist das einzige für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs zugelassene Medikament. BAY wird zusammen mit Onyx entwickelt. Bayer HealthCare und Onyx tragen je die Hälfte der Entwicklungs- und Marketingkosten für das Medikament. Dafür bekommt Onyx eine 50prozentige Ergebnisbeteiligung in den Vereinigten Staaten, wo beide Unternehmen das Produkt im Co-Marketing vertreiben können. In anderen Ländern außer in Japan erhält Onyx weniger als 50 Prozent, da Bayer die exklusiven Marketingrechte hält. In Japan wird Bayer die Kosten für die Produktentwicklung übernehmen, Onyx wird eine Linzenzgebühr erhalten. Mit dem Beginn der Phase III-Studien bekommt Onyx von Bayer HealthCare eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Millionen US-Dollar. Onyx Pharmaceuticals entwickelt neue Krebstherapien, die in die molekularen Mechanismen der Krebsentstehung eingreifen. Zusammen mit Kooperationspartnern wie Bayer entwickelt Onyx entsprechende Medikamente. Die Bayer HealthCare AG, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielt einen Umsatz von etwa 10 Milliarden Euro. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biological Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma. Weltweit sind mehr als Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für die Bayer HealthCare AG tätig. Die Bayer HealthCare AG erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative Produkte, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität

5 - 5 - Leverkusen, 27. Oktober 2003 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.