EU erteilt Zulassung für Roche-Medikament Avastin kombiniert mit Chemotherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

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1 Medienmitteilung Basel, 8. April 2015 EU erteilt Zulassung für Roche-Medikament Avastin kombiniert mit Chemotherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs Avastin ist seit fast zehn Jahren das erste Medikament, welches das Leben von Frauen mit dieser fortgeschrittenen Krebserkrankung verlängert Wie Roche (SIX: RO, ROG, OTCQX, RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission das Medikament Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei Patientinnen, bei denen keine Platintherapie möglich ist) zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses zugelassen. 1 Im Gegensatz zu den meisten anderen Krebsarten tritt Gebärmutterhalskrebs sehr oft bei jüngeren Frauen im Alter zwischen 35 und 44 Jahren auf. 2 Jeden Tag wird schätzungsweise bei 90 Frauen in Europa ein Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und rund 35 dieser Frauen sterben daran. 3 Die EU-Zulassung von Avastin bei persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses ist eine wichtige Entwicklung bei einer Krankheit, deren Behandlungsmöglichkeiten bislang auf die Chemotherapie begrenzt waren. Wir freuen uns, dass Frauen in Europa jetzt eine dringend benötigte neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, die nachweislich dazu beiträgt, dass sie länger überleben als mit einer alleinigen Chemotherapie, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Zurzeit sind weniger als eine von sechs Frauen mit der Erkrankung fünf Jahre nach der Diagnose noch am Leben. Die Zulassung von Avastin ist ein willkommener Fortschritt für Frauen mit anhaltendem, erneut auftretendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs. Die EU-Zulassung stützte sich auf den signifikanten Überlebensvorteil in der entscheidenden Studie GOG Diese Studie hat gezeigt, dass Frauen unter der Therapie mit Avastin plus Chemotherapie eine statistisch signifikante Reduktion des Sterberisikos um 26 Prozent und damit eine mediane Verlängerung des F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Überlebens um fast vier Monate aufwiesen, verglichen mit Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes Gesamtüberleben: 16,8 Monate vs. 12,9 Monate; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 Ebenfalls gestützt auf die Daten der Studie GOG-0240 wurde Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan-Chemotherapie in den USA im August 2014, in der Schweiz im Dezember 2014 sowie in sechs weiteren Ländern zur Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs zugelassen. Über die Studie GOG Bei GOG-0240 handelt es sich um eine unabhängige, vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI) gesponserte Studie der Gynecologic Oncology Group (GOG), in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Avastin plus Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) bei Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs beurteilt wurde. Die Studiendaten von 452 Frauen zeigten: Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 26 Prozent und damit einer medianen Verlängerung des Überlebens um 3,9 Monate, verglichen mit Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes Gesamtüberleben: 16,8 Monate gegenüber 12,9 Monate; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 Wie die Studie zeigte, war bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie die Rate der Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (45 Prozent [95%-KI: 0,39-0,52] gegenüber 34 Prozent [95%-KI 0,28-0,40]). 1 Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil in der Studie dem in früheren zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten, abgesehen von einer Zunahme von gastrointestinal-vaginalen Fisteln, die bei Patientinnen unter Avastin plus Chemotherapie im Vergleich zu den Patientinnen unter Chemotherapie allein beobachtet wurde (8,3% gegenüber 0,9%). Bei allen Patientinnen mit gastrointestinal-vaginalen Fisteln nach der Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie war zuvor eine Beckenbestrahlung durchgeführt worden. 1 2/5

3 Über Gebärmutterhalskrebs Es wird geschätzt, dass dieses Jahr bei über Frauen in der EU ein Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und rund Frauen an der Erkrankung versterben werden. 3 Die Überlebenschancen sind relativ hoch, wenn die Erkrankung frühzeitig entdeckt wird (mindestens neun von 10 Frauen überleben nach einer Frühdiagnose fünf Jahre oder länger). Die Symptome von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium werden jedoch leicht übersehen, weshalb die Krebserkrankung bei vielen Frauen erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird. 2,4 In diesem Krankheitsstadium sinken die Überlebensraten so stark, dass weniger als eine von sechs Frauen fünf Jahre oder länger überleben. 2,4 Schätzungen zufolge treten weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf, und über Frauen sterben jährlich an der Erkrankung. Damit ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. 5 Über Avastin Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs und jetzt auch Gebärmutterhalskrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs und platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu diagnostiziertem Glioblastom zugelassen. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von 3/5

4 Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin: Wirkungsmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Literatur 1. Roche data on file 2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Letzter Zugriff im März 2015 unter 3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Letzter Zugriff im März 2015 unter 4. Mayo Clinic. Cervical cancer symptoms. Letzter Zugriff im März 2015 unter 5. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Letzter Zugriff im März 2015 unter 5/5