Roche stellt an der ASCO-Tagung wichtige neue Daten aus einem breiten Onkologie-Entwicklungsprogramm vor

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1 Medienmitteilung Basel, 15. Mai 2013 Roche stellt an der ASCO-Tagung wichtige neue Daten aus einem breiten Onkologie-Entwicklungsprogramm vor Erste Phase-III-Daten für Obinutuzumab (GA101) bei einer der am häufigsten diagnostizierten Formen von Blutkrebs Daten aus der frühen Entwicklungsphase für Anti-PDL1-Immuntherapie Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, werden an der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 31. Mai bis 4. Juni 2013 in Chicago wichtige neue Daten aus klinischen Studien mit verschiedenen Wirkstoffen aus der klinischen Entwicklung und bereits zugelassenen Krebsmedikamenten vorgestellt. Auf der Tagung werden Arzneimittel von Roche in über 275 Abstracts beleuchtet, von denen rund ein Drittel für mündliche Präsentationen ausgewählt wurden. Das Spektrum der an der ASCO-Tagung vorgestellten Daten spiegelt die Breite der Roche-Forschung wider und umfasst: Biotherapeutika der nächsten Generation, darunter durch Glycoengineering entwickelte Antikörper sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate Immuntherapeutika, die dazu ausgerichtet sind auf das körpereigene Abwehrsystem einzuwirken Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen und deren Überlebensmechanismen Fortlaufende Erforschung der genauen Merkmale von Tumorzellen, um ermitteln zu können, welche Patienten auf einen Wirkstoff ansprechen können Es gibt einen Bedarf für Medikamente, die Krebszellen auf vielfältige Weise bekämpfen, um den Menschen mit Krebserkrankungen helfen zu können, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Von der Mobilisierung des körpereigenen Immunsystems bis hin zu der Möglichkeit, Chemotherapeutika direkt an die Krebszellen heranzubringen wir sind davon überzeugt, dass die auf der ASCO-Tagung vorgestellten neuen Daten aus unserer klinischen Entwicklung die Krebsbehandlung in Zukunft nachhaltig verändern können. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Vollständige Informationen zu den Sitzungen und Vorträgen der ASCO-Jahrestagung 2013 finden Sie im ASCO iplanner unter Die wichtigsten Daten von Roche umfassen: GA101: Einzigartiger Anti-CD20-Antikörper im Test gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) geprüft Die Phase-III-Studie CLL11, die in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt wird, vergleicht die Kombination von GA101 oder MabThera/Rituxan (Rituximab) plus Standardchemotherapie (Chlorambucil) mit Chlorambucil allein. In die Studie wurden Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Form von Blutkrebs, aufgenommen. Es handelte sich um ältere Patienten, die häufig die verfügbaren Standardtherapien für CLL nicht vertragen. GA101 (RG7159, Obinutuzumab) ist das erste im Glycoengineering-Verfahren hergestellte Typ-II-Anti- CD20-Prüfmedikament. Bestimmte Zuckermoleküle wurden bei GA101 modifiziert (mittels GlycoMAb - Technologie), um die Wechselwirkung des Wirkstoffes mit den körpereigenen Immunzellen mit dem Ziel zu verändern, das Immunsystem bei der Beseitigung von Krebszellen aus dem Körper zu unterstützen. Ausserdem bindet GA101 als Anti-CD20-Antikörper vom Typ II an CD20, um Krebszellen direkt abzutöten. Anti-PDL1: Immuntherapie Anti-PDL1-Antikörper MPDL3280A (RG7446): MPDL3280A ist ein Prüfmedikament, das entwickelt wurde, um Krebszellen durch Hemmung des Proteins PD-L1 anfälliger gegenüber dem körpereigenen Immunsystem zu machen. Mehrere Studien der frühen Entwicklungsphase mit MPDL3280A bei verschiedenen Krebsarten werden vorgestellt, zusammen mit Daten zu möglichen Biomarkern. Diese Daten werden auch im offiziellen ASCO-Presseprogramm am 15. Mai 2013 besonders hervorgehoben. ADCs: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs): Antikörper-Wirkstoff-Konjugate kombinieren die Spezifität von Antikörpern mit Chemotherapeutika. Sie binden bestimmte Arten von Krebszellen und führen auf diese Weise den chemotherapeutischen Wirkstoff direkt zu den Krebszellen. Mit den Antikörper-Wirkstoff- Konjugaten wird das Ziel verfolgt, die Auswirkungen der Chemotherapie auf gesunde Zellen zu reduzieren. Roche erforscht neun Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in klinischen Studien. Klinische Daten der frühen Entwicklungsphase werden für die Antikörper-Wirkstoff-Konjugate RG7599 (Anti-NaPi2b) bzw. RG7450 2/6

3 (Anti-STEAP1) zur Behandlung von Lungen-, Eierstock- und Prostatakrebs vorgestellt. GDC-0199: Zielgerichtete Hemmung des Überlebens von Krebszellen BCL-2-Hemmer GDC-0199 (RG7601, ABT-199): GDC-0199 wird bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) geprüft und soll die Mechanismen des Überlebens von Krebszellen hemmen und so den natürlichen programmierten Zelltod, die sogenannte Apoptose, dieser Krebszellen fördern. Auf der ASCO-Tagung werden erste Daten zu GDC-0199 bei CLL und Non-Hodgkin- Lymphom vorgestellt. Onkologie-Pipeline mit umfangreichem Programm von Biomarkern und therapiebegleitenden Diagnostika Die Onkologie-Pipeline von Roche umfasst 40 Prüfmedikamente gegen Krebs, die in 600 klinischen Studien bei einem Dutzend verschiedener Krebsarten geprüft werden. Die Zusammenarbeit von Roche Pharma und Roche Diagnostics im Rahmen der personalisierten Medizin ermöglicht es dem Unternehmen, ein breites Spektrum von Tumorbiomarkern zur Entwicklung von therapiebegleitenden diagnostischen Tests zu erforschen. Zu jedem Krebsmedikament, das von Roche entwickelt wird, gehört ein entsprechendes Biomarkerprogramm, das helfen kann, diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit einem bestimmten Medikament in Frage kommen. Zurzeit werden drei von vier Roche-Prüfmedikamenten gegen Krebs zusammen mit einem diagnostischen Begleittest entwickelt. Avastin: Hemmt die Blutversorgung von Tumoren Avastin (Bevacizumab) ist ein Medikament, das spezifisch an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet. Avastin kann die Fähigkeit eines Tumors, mit den umgebenden Blutgefässen zu kommunizieren, hemmen und den Tumor auf diese Weise von der Blutzufuhr abschneiden. An der ASCO-Tagung werden die Resultate von über 70 Studien mit Avastin bei verschiedenen Krebstypen vorgestellt, darunter die vom National Cancer Institute der National Institutes of Health finanziell unterstützte Phase-III-Studien (GOG240) bei Gebärmutterhalskrebs und Glioblastom (GBM), sowie eine von Roche gesponserte Phase-III-Studie bei Glioblastom. Diese Studien sind ein Beispiel für das kontinuierliche Engagement von Roche zur Erforschung der Antiangiogenese bei verschiedenen Krebsarten. 3/6

4 Auflistung der oben genannten Studien: GA101: Abstract # #7004 Obinutuzumab (GA101) plus chlorambucil (Clb) or rituximab (R) plus Clb versus Clb alone in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and preexisting medical conditions (comorbidities): Final stage 1 results of the CLL11 (BO21004) phase III trial. Abstract #7004. Oral presentation, Tuesday, June 4, 9:15 9:30 AM CDT, in E354b Anti-PDL1: Immuntherapie Abstract #: A study of MPDL3280A, an engineered PD-L1 antibody in patients with locally advanced or metastatic tumours. ASCO press briefing May 15, 2013.Oral presentation, Monday, June 3, 3:00 3:15 PM CDT in S406 Abstract #3001: Biomarkers and associations with the clinical activity of PD-L1 blockade in a MPDL3280A study. Oral presentation, Monday, June 3, 3:15 3:30 PM CDT in S406 Abstract #3622: Clinical activity, safety and biomarkers of MPDL3280A, an engineered PD-L1 antibody in patients with locally advanced or metastatic CRC, gastric cancer (GC), SCCHN or other tumours. Poster session, Sunday, June 2, 8:00 11:45 AM CDT in S Hall A2 Abstract #8008: Clinical activity, safety and biomarkers of MPDL3280A, an engineered PD-L1 antibody in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Oral presentation, Monday, June 3, 5:30 5:45 PM CDT in E Hall D2 Abstract #9010: Clinical activity, safety and biomarkers of MPDL3280A, an engineered PD-L1 antibody in patients with locally advanced or metastatic melanoma (mm). Symposium session, Sunday, June 2, 10:15 10:30 AM CDT in E Arie Crown Theater Abstract #4505: Clinical activity, safety and biomarkers of MPDL3280A, an engineered PD-L1 antibody in patients with metastatic renal cell carcinoma (mrcc). Oral presentation, Saturday, June 1, 2:45 3:00 PM CDT in E Arie Crown Theater ADCs: Abstract #2507: A phase I study of the safety and pharmacokinetics of DNIB0600A, an anti-napi2b antibody-drug-conjugate (ADC), in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) and platinumresistant ovarian cancer (OC). Oral presentation, Sunday, June 2, 10:15 10:30 AM CDT in S406 Abstract #5020: A phase I study of the safety and pharmacokinetics of DSTP3086S, an anti-steap1 antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). Poster session, Saturday, June 1, 8:00 AM 12:00 PM CDT in E450a 4/6

5 Zellkommunikation/GDC-0199 Abstract #7018: Updated results of a phase I first-in-human study of the BCL-2 inhibitor ABT-199 (GDC-0199) in patients with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL). Poster session, Saturday, June 1, 8:00 AM 12:00 PM CDT in S405 Abstract #8520: Updated results of a phase I first-in-human study of the BCL-2 inhibitor ABT-199 (GDC-0199) in patients with relapsed/refractory (R/R) non-hodgkin lymphoma (NHL). Symposium session, Monday, June 3, 12:30 12:45 PM CDT in E354a Avastin Abstract #3: Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: A phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group. Plenary session, Sunday, June 2, 2:50 3:05 PM CDT in N Hall B1 Abstract #2005: Progression-free survival (PFS) and health-related quality of life (HRQoL) in AVAglio, a phase III study of bevacizumab (Bv), temozolomide (T) and radiotherapy (RT) in newly diagnosed glioblastoma (GBM) Oral presentation, Saturday, June 1, 4:30 4:45 PM CDT in E253 Abstract #2002: Tumor response based on adapted Macdonald criteria and assessment of pseudoprogression (PsPD) in the phase III AVAglio trial of bevacizumab (Bv) plus temozolomide (T) plus radiotherapy (RT) in newly diagnosed glioblastoma (GBM) Oral presentation, Saturday, June 1, 3:30 3:45 PM CDT in E253 Abstract #1: RTOG 0825: phase III double-blind placebo-controlled trial evaluating bevacizumab (Bev) in patients (Pts) with newly diagnosed glioblastoma (GBM) Plenary session, Sunday, June 2, 1:50 2:05 PM CDT in N Hall B1 Die Antikörper-Wirkstoff-Konjugate Anti-NaPi2b und Anti-STEAP1 werden unter Einsatz der ADC- Technologie von Seattle Genetics entwickelt. GDC-0199 wird in Zusammenarbeit mit AbbVie entwickelt. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und 5/6

6 gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Stepan Kracala 6/6