Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 18. Mai 2011 Roche präsentiert auf dem ASCO-Kongress massgebliche Ergebnisse aus Studien zu fortgeschrittenem Haut-, Lungen-, und Eierstockkrebs -Personalisierte Medizin öffnet neue Möglichkeiten bei fortgeschrittenem Haut- und Lungentumoren -Es werden neue Daten aus der Phase-III-Studie für Avastin bei Eierstockkrebs vorgestellt Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, werden auf der 47. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neue Daten zu neuen, personalisierten Therapien bei Patienten mit Haut- und Lungenkrebs sowie neue Daten zu Avastin (Bevacizumab) bei Eierstockkrebs präsentiert. Auf der vom 3. bis 7. Juni 2011 in Chicago stattfindenden Tagung präsentieren Roche und Genentech in rund 300 Abstracts Ergebnisse zu in Entwicklung befindlichen sowie zugelassenen Krebsmedikamenten für mehr als 30 Krebstypen. Unser Ziel ist die Entwicklung von Krebsmedikamenten, welche die Behandlung auf eine für Patienten und ihre Ärzte bedeutsame Weise verbessern, erklärt Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und medizinischer Leiter bei Roche. Die Entwicklung von Medikamenten, die für die spezifische Tumorart einer Person massgeschneidert sind, ist Teil dieser Strategie und unsere auf der Tagung präsentierten Daten zeigen, dass wir wesentliche Fortschritte machen in der Entwicklung der personalisierten Medizin. Die vorgestellten wesentlichen Studienergebnisse: Vemurafenib (RG7204/PLX4032): Zum ersten Mal werden Daten der Phase III-Studie (BRIM3) bei Menschen mit bisher unbehandeltem metastatischem Melanom mit einem mutierten BRAF-Gen präsentiert. Ausserdem werden aktualisierte Phase-II-Studiendaten (BRIM2) vorgestellt. Tarceva (Erlotinib): Hier werden neue, wichtige Daten aus EURTAC vorgelegt, der ersten Phase-III- Studie in einer westlichen Bevölkerung, in der die Wirkung von Tarceva im Vergleich mit einer Chemotherapie bei Patienten untersucht wird, die bisher nicht auf eine genetisch differenzierte Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs behandelt wurden. MetMAb: Hier werden randomisierte Phase-II-Studiendaten vorgestellt, in der MetMAb in Kombination mit Tarceva mit Tarceva in Kombination mit einem Placebo bei Menschen mit fortgeschrittenem F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /6

2 Lungenkrebs und hoher oder niedriger Anzahl an Met-Rezeptoren (Met-diagnosepositiv oder -negativ) verglichen werden. Avastin: Erstmals werden Phase-III-Studiendaten (OCEANS) zu Eierstockkrebs bei Frauen vorgestellt, der nach einer Anfangsbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Zudem werden neue Analysen aus der Phase-III-Studie ICON7 bei Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs und schlechter Prognose vorgestellt. Neue Daten zu einem personalisierten Ansatz bei Patienten mit einer spezifischen Art von fortgeschrittenem Hautkrebs (metastatisches Melanom) Erstmals werden Daten aus der Phase-III-Studie BRIM3 zu Vemurafenib vorgestellt, die ihre Hauptendpunkte erreicht. Aus diesen Daten geht eine statistisch signifikante Verbesserung beim Überleben und progressionsfreien Überleben bei Menschen hervor, die an einem vorher unbehandelten metastatischen Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation leiden. Das Sicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen mit vorherigen Vemurafenib-Studien überein. Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Vemurafenib gehören Leberprobleme, Veränderungen des Herzschlags oder sehr schnelle und anormale Herzschläge sowie allergische Reaktionen. BRIM3 ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III (BRIM3), in welcher bei Patienten mit einem Melanom mit V600E-BRAF-Mutation der BRAF-Inhibitor Vemurafenib mit Dacarbazin verglichen wird (Abstract #LBA4). ASCO Pressekonferenz am Sonntag, 5. Juni, 10:00 CDT, vor Ort im Pressekonferenzraum E271; Plenarsitzung, Sonntag, 5. Juni, 15:15-15:30 CDT, Halle B1. In einer Phase-II-Studie (BRIM2) wurde nachgewiesen, dass Vemurafenib bei mehr als der Hälfte der Patienten mit einem bereits behandelten metastatischem Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation die Tumorgrösse verringerte und dass das Sicherheitsprofil im Allgemeinen mit der Phase-I-Studie übereinstimmte. Aus dieser Studie werden aktualisierte Ergebnisse vorgestellt. BRIM2 ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II von RG7204 (PLX4032) an bereits behandelten Patienten mit einem metastatischen Melanom mit positiver BRAFV600E-Mutation (Abstract #8509). Kurzvortrag, Samstag, 4. Juni, 16:00-16:15 CDT, Arie Crown Theater. Daten zu neuen Ansätzen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) EURTAC ist die erste Phase-III-Studie zu Tarceva in einer westlichen Bevölkerung mit einer genetisch differenzierten Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Nach einer Zwischenanalyse werden neuen Daten 2/6

3 vorgestellt, die zeigen, dass Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC mit positiver EGFR-aktivierender Mutation bei Gabe von Tarceva als Anfangstherapie verglichen mit der auf Platin basierenden Chemotherapie erheblich länger ohne eine Verschlechterung der Erkrankung leben. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse zeigte, dass das Sicherheitsprofil mit dem von vorherigen Studien mit Tarceva übereinstimmt. EURTAC: Erlotinib vs. Chemotherapie (CT) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) aktivierenden Mutationen: Zwischenergebnisse der europäischen randomisierten Phase-III-Studie zu Tarceva vs. Chemotherapie (EURTAC) (Abstract #7503). Kurzvortrag, Sonntag, 5. Juni, 09:30-09:45 CDT, Halle D1. Bei MetMAb handelt es sich um ein neuartiges, personalisiertes Medikament in Form eines einzigartigen einarmigen Antikörpers, der entworfen wurde, um den Met-Rezeptor zu blockieren. Das ist ein Schalter, der einen wesentlichen Signalweg bei Lungenkrebs kontrolliert. Es werden endgültige Ergebnisse zur Wirksamkeit, einschliesslich dem progressionsfreien Überleben, Gesamtüberleben sowie Sicherheitsdaten, aus einer Phase-II-Studie (OAM4558g) vorgestellt. Details aus dieser Studie werden in einer Pressemitteilung am 18. Mai um 18:00 EDT veröffentlicht (zu bestätigen). OAM4558g: Endgültige Ergebnisse zur Wirksamkeit aus OAM4558g, einer randomisierten Phase-II-Studie zur Untersuchung von MetMAb oder einem Placebo in Kombination mit Erlotinib bei fortgeschrittenem NSCLC (Abstract #7505). Kurzvortrag, Sonntag, 5. Juni, 10:00-10:15 CDT, Halle D1. Neue Daten aus der Phase-III-Studie für Avastin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs Es werden Daten aus OCEANS vorgestellt, einer Phase-III-Studie mit Avastin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs. OCEANS zeigte, dass Frauen mit einem platinsensitiven Eierstockkrebs, der nach anfänglicher Chemotherapie progredierte, bei Gabe von Avastin in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Gemcitabin) und anschliessender weiterer Verabreichung von Avastin erheblich länger ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten als bei einer Chemotherapie allein. Es wurden keine neuen Ergebnisse bezüglich der Sicherheit erhalten und die Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die in vorherigen Schlüsselstudien von Avastin beobachtet wurden. OCEANS ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie der Chemotherapie mit und ohne Bevacizumab (BEV) bei Patienten mit wiederkehrendem, platinsensitive epithelialem Eierstock- (EOC), primärem Peritoneal- (PPC) oder Eileiterkrebs (FTC) (Abstract #LBA5007). ASCO Pressekonferenz am Samstag, 4. Juni, 10:30 CDT, vor Ort im Pressekonferenzraum E271; Kurzvortrag, Samstag, 4. Juni, 16:15-16:30 CDT, Raum E354a. 3/6

4 Die Ergebnisse einer neuen Analyse der randomisierten Phase-III-Studie ICON7 bezüglich eines auf Avastin basierenden Therapieplans bei Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, einschliesslich einer Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens und einer Untergruppenanalyse bei Frauen mit schlechter Prognose, werden ebenfalls vorgestellt. ICON7: Ergebnisse der Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens in der randomisierten CGIG-Phase-III- Studie ICON7 zu Bevacizumab bei Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs (Abstract #LBA5006). ASCO Pressekonferenz am Samstag, 4. Juni, 10:30 CDT, vor Ort im Pressekonferenzraum E271; Kurzvortrag, Samstag, 4. Juni, 16:00-16:15 CDT, Raum E354a. Vollständige Details zu den Sitzungen der Jahrestagung 2011 können über den ASCO-ePlanner erhalten werden: Über Tarceva Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich oral einzunehmende, nichtchemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastatischem NSCLC. Es wurde nachgewiesen, dass das Medikament wirkungsvoll EGFR inhibiert, ein Protein, das am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligt ist. Tarceva wird von OSI, in einer Allianz mit Genentech in den Vereinigten Staaten, Chugai in Japan und Roche in der restlichen Welt entwickelt und vermarktet. Über EGFR bei Lungenkrebs EGFR ist ein Protein, das sich über die Zellmembran hinweg erstreckt. Der epidermale Wachstumsfaktor EGF bindet an den Teil des EGFR-Proteins, der sich ausserhalb der Zelle befindet. Eine Bindung führt zu Aktivierung des EGFR-Proteins, das seinerseits eine komplexe Signalkaskade in der Zelle auslöst, die unter anderem ein beschleunigtes Zellwachstum und Zellteilung sowie die Entwicklung von Metastasen zur Folge hat (Tumorwachstum und Ausbreitung in andere Körperbereiche). Einige NSCLC-Tumore zeigen aktivierende Mutationen im EGFR-Gen, welche die Struktur der EGFR-Proteine so verändern, dass sich die Aktivität erhöht. Über Avastin: Radikaler Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin die erste antiangiogen wirkende Therapie, die für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei 4/6

5 verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und mehr als 31 Ländern zur Behandlung von Patienten mit einem Glioblastom (einer Art Hirntumor) zur Verfügung. Avastin ist die einzige verfügbare, antiangiogene Therapie zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschritten Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht - mehr als eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird Avastin bei mehr als 50 Tumorarten (einschliesslich Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Hirntumoren, Magenkrebs, Eierstockkrebs und anderen Tumorarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht. Über Roche Roche, mit Hauptsitz in Basel in der Schweiz, ist ein führendes, forschungsorientiertes Healthcare- Unternehmen mit kombinierten Stärken in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist ausserdem der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests sowie ein Pionier im Diabetes-Management. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech (USA) gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical (Japan) hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Über Krebs: 5/6

6 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 6/6