Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 12. Juni 2017 Krebsimmuntherapie TECENTRIQ (Atezolizumab) von Roche für Patienten mit bestimmter Form von metastasierendem Lungenkrebs in der Schweiz zugelassen Erste und einzige von der Swissmedic zugelassene Anti-PD-L1-Krebsimmuntherapie für metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) 1 Signifikanter Überlebensvorteil mit TECENTRIQ gegenüber Docetaxel-Chemotherapie, unabhängig vom PD-L1-Status 1 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) die Zulassung für das Krebsimmuntherapeutikum TECENTRIQ (Atezolizumab) erteilt hat. TECENTRIQ wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorausgegangener Chemotherapie eingesetzt. 1 Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der randomisierten Phase-III-Studie OAK und der Phase-II-Studie POPLAR. Die OAK-Studie hat gezeigt, dass mit TECENTRIQ behandelte Patienten im Median 13,8 Monate und damit 4,2 Monate länger als die mit Docetaxel-Chemotherapie behandelten Patienten überlebten (medianes Gesamtüberleben [mos]: 13,8 vs. 9,6 Monate; HR=0,73, 95%-KI: 0,62-0,87). Die Resultate waren unabhängig von der Höhe der Expression des Biomarkers PD-L1 (programmed death-ligand 1). An der Entwicklung von TECENTRIQ waren drei Zentren in der Schweiz beteiligt, das Kantonsspital Luzern, das Kantonsspital Baden und das HUG (Hôpitaux universitaires de Genève). Wir freuen uns, dass die klinische Studie, an der unsere Patienten teilnahmen, positiv ausgefallen ist. Dank der Genehmigung in der Schweiz können wir unseren Patienten diese wichtige neue Behandlungsoption zur Verfügung stellen", sagte Dr. Nicolas Mach, der innerhalb der Abteilung für Onkologie der Universitätskliniken Genf die ärztliche Leitung der Klinischen Forschergruppe der Stiftung Dr. Dubois- Ferrière Dinu Lipatti verantwortet. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel /5

2 Über die OAK-Studie Bei der OAK-Studie handelt es sich um eine weltweite, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TECENTRIQ verglichen mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, deren Erkrankung nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie vorangeschritten war. Die primäre Analyse umfasste die ersten 850 randomisierten Patienten. Rund ein Viertel der Patienten (26 Prozent) hatte Plattenepithel-Lungenkrebs. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert für die Behandlung mit TECENTRIQ intravenös in der Dosierung von mg alle 3 Wochen oder Docetaxel intravenös in der Dosierung von 75 mg/m2 alle 3 Wochen bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität oder Fortschreiten der Erkrankung. Koprimäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Patienten (ITT-Population) und in einer PD-L1-selektierten Untergruppe der primären Analysepopulation. Das mediane Gesamtüberleben (OS) beträgt in der OAK-Studie mit TECENTRIQ 13,8 Monate im Vergleich zu 9,6 Monate unter Docetaxel. 2 Über die POPLAR-Studie Bei POPLAR handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TECENTRIQ verglichen mit Chemotherapie (Docetaxel) bei 142 Patienten mit vorbehandeltem, wiederkehrendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheit. Das mediane Gesamtüberleben (OS) beträgt in der POPLAR-Studie 12,6 Monate im Vergleich zu 9,7 Monate bei Docetaxel. Der medianen Ansprechdauer mit TECENTRIQ von 18,6 Monaten stehen in der POPLAR-Studie 7,2 Monate bei Docetaxel gegenüber. 3 Die häufigsten Nebenwirkungen ( 20%) waren Müdigkeit, verminderter Appetit, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Übelkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen und Verstopfung. Bei neun Patienten (6,3%), die mit TECENTRIQ behandelt wurden, kam es zu Lungenembolie (2), Pneumonie (2), Pneumothorax, Ulkusblutung (blutendes Geschwür), Kachexie (Auszehrung) infolge von Dysphagie (Schluckstörung), Herzinfarkt oder Dickdarmperforation mit Todesfolge. Bei 6 der 142 Patienten (4 Prozent) wurde TECENTRIQ wegen unerwünschter Reaktionen abgesetzt. 3 2/5

3 Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Jährlich erkranken in der Schweiz rund 4'000 Menschen an Lungenkrebs, das sind 10% aller Krebserkrankungen. 62% der Betroffenen sind Männer, 38% Frauen. Lungenkrebs ist bei Männern die zweithäufigste, bei Frauen die dritthäufigste Krebsart. Lungenkrebs fordert mit 3'100 Todesfällen pro Jahr die meisten Krebstodesopfer. Lungenkrebs kann grob in zwei Hauptformen eingeteilt werden, und zwar nichtkleinzelligen (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs. Das NSCLC ist die häufigste Form der Erkrankung und für rund 85% aller Lungenkrebsfälle verantwortlich. 4 Über TECENTRIQ (Atezolizumab) TECENTRIQ ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death ligand-1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung der T-Zellen. TECENTRIQ kann diese Wechselwirkung blockieren und so die T-Zellen wieder aktivieren und deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wiederherstellen. TECENTRIQ ist bereits in den USA zugelassen. Über Roche in der Krebsimmuntherapie Roche entwickelt seit über 50 Jahren Medikamente, um neue Behandlungsmassstäbe in der Onkologie zu setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die das Immunsystem von Patienten bei der Krebsbekämpfung unterstützen. Über personalisierte Krebsimmuntherapie (PCI) Das Ziel der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) sind Behandlungsmöglichkeiten, die auf die spezifische Immunbiologie des Tumors jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Darauf basieren Therapiestrategien, die möglichst vielen Patienten die Chance auf einen hohen Nutzen bieten. Im Falle von TECENTRIQ wird mit dem Biomarker PD-L1 die PD-L1-Expression auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen gemessen und untersucht, wie diese mit dem klinischen Nutzen der Monotherapie oder Kombinationstherapie bei einem breiten Spektrum von Krebsarten zusammenhängt. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Roche zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen zehn bereits in klinischen Studien getestet werden. 3/5

4 Die personalisierte Krebsimmuntherapie ist ein wesentliches Element des breiteren Engagements von Roche für die personalisierte Medizin. Weitere Informationen zur Strategie von Roche in der Krebsimmuntherapie: Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index. 4/5

5 Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Literatur 1 Arzneimittelinformation Tecentriq unter 2 Rittmeyer A, et al. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. The Lancet. (2017). 389(10066): Available from: 3 Fehrenbacher L, et al. Atezolizumab versus docetaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (POPLAR): a multicentre, open-label, phase 2 randomised controlled trial. The Lancet. (2016).387(10030): /5