Gazyvaro von Roche in Europa für Patienten mit der häufigsten Form von Leukämie zugelassen

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1 Medienmitteilung Basel, 29. Juli 2014 Gazyvaro von Roche in Europa für Patienten mit der häufigsten Form von Leukämie zugelassen Gazyvaro, der erste mittels Glycoengineering hergestellte monoklonale Typ-II-CD20- Antikörper, ist jetzt in Europa für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen Die Zulassung stützt sich auf die Phase-III-Studie CLL11, der zufolge Gazyvaro plus Chlorambucil-Chemotherapie die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung signifikant verlängerte und gleichzeitig die Tiefe der Remissionen verbesserte, verglichen mit Standardbehandlungen wie Chlorambucil oder MabThera plus Chlorambucil Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission das Roche- Medikament Gazyvaro (Obinutuzumab) zugelassen hat. Die Zulassung gilt in Kombination mit Chlorambucil-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine intensive Therapie (Fludarabin in voller Dosis) in Frage kommen. Ausserhalb der EU und der Schweiz wird Gazyvaro als Gazyva vermarktet. Wir sind stolz, dass wir Gazyvaro für CLL-Patienten in Europa zur Verfügung stellen können, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Gazyvaro ist eine neue Möglichkeit für die Patienten, ein besseres Ansprechen auf die Therapie zu erreichen, das zu einer länger anhaltenden Remission führt. Die europäische Zulassung stützt sich auf die Resultate der Studie CLL11, die in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass Gazyvaro plus Chlorambucil die Kriterien des primären Endpunktes erfüllte: Die Therapie reduzierte das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 61% verglichen mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil (progressionsfreies Überleben, PFS). Bei den Patienten in der Gazyvaro-Gruppe betrug das mediane progressionsfreie Überleben 26,7 Monate, verglichen mit 15,2 Monaten in der MabThera/Rituxan-Gruppe (HR = 0,39, KI 0,31 0,49, p<0,001). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Weitere Daten zu Gazyvaro aus der CLL11-Studie zeigten höhere vollständige Ansprechraten (21% verglichen mit 7%) und einen zehn Mal so hohen Anteil an Patienten, die eine negative minimale Resterkrankung (MRD) erreichten * (37,7% im Vergleich zu 3.3%), gegenüber der MabThera/Rituxan- Gruppe der Studie. Gazyvaro plus Chlorambucil verlängerte ausserdem die Überlebenszeit (Gesamtüberleben, OS) nicht vorbehandelter Patienten mit CLL, verglichen mit Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen unter Gazyvaro waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR), Infektionen und eine verringerte Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie). Nach der ersten Infusion nahmen die Häufigkeit und der Schweregrad von IRR sehr stark ab, und es wurden keine schwerwiegenden IRR mehr beobachtet. Diese Daten der CLL11-Studie wurden im New England Journal of Medicine 1 veröffentlicht. Für CLL-Patienten in Europa plant Roche 2014 den Beginn der Einführung von Gazyvaro in einer Reihe von europäischen Ländern. Roche tested Gazyvaro auch bei anderen Arten von Blutkrebs, bei denen sich Anti- CD20-Antikörper als wirksam erwiesen haben und zukünftige Kombinationstherapien die Notwendigkeit einer Chemotherapie reduzieren oder diese ganz überflüssig machen könnten. Über chronische lymphatische Leukämie (CLL) CLL ist die häufigste Form von Leukämie in Europa, auf die 25 30% aller Leukämiefälle entfallen. 1,2 Jedes Jahr ist CLL für rund Neuerkrankungen und Todesfälle in ganz Europa verantwortlich. 3,4,5 Über Gazyvaro Ausserhalb der EU und der Schweiz wird Gazyvaro als Gazyva vermarktet. Gazyvaro ist ein neuer, mittels Glycoengineering hergestellter monoklonaler Typ-II-Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Der Antikörper bekämpft diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyvaro wurde von Roche Glycart AG entdeckt, die heute zur Abteilung Pharma Research and Early Development von Roche gehört. Im November 2013 wurde Gazyva das erste Medikament, dem von der FDA der Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zuerkannt wurde. Es ist in * In der CLL11-Studie war eine negative MRD definiert als weniger als eine CLL-Zelle von Zellen im Blut nach dem Ende des Behandlungszyklus. 2/5

3 Kombination mit Chlorambucil für die Therapie von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Gazyvaro wird weltweit auch in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm getestet. Dazu gehören mehrere Phase-III-Studien, in denen Gazyvaro direkt mit MabThera/Rituxan bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell- Lymphom (DLBCL) verglichen wird. Weitere Kombinationsstudien mit kleinmolekularen Biomodulatoren bei einem breiten Spektrum von Blutkrebsarten sind geplant oder im Gang. Wirksamkeit von Gazyvaro bei CLL Bei CLL11 handelt es sich um eine in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe durchgeführte multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Gazyvaro plus Chlorambucil, MabThera/Rituxan plus Chlorambucil und Chlorambucil allein bei 781 behandlungsbedürftigen nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen. In Stufe 1 der Studie (589 Patienten) wurde Gazyvaro plus Chlorambucil sowie MabThera/Rituxan plus Chlorambucil jeweils mit Chlorambucil allein verglichen. In der Stufe 2 (663 Patienten) wurde Gazyvaro plus Chlorambucil direkt mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren: Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), minimale Resterkrankung (MRD) und Sicherheitsprofil. Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrebs zu entwickeln. Neben MabThera und Gazyvaro hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (RG7596/Polatuzumab-Vedotin), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (RG7112) und in Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199/ABT-199). Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und 3/5

4 entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 4/5

5 Referenzen 1 Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370: DOI: /NEJMoa Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: URL last accessed 3 Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6): DOI: /j.ejca GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: URL last accessed 5 GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at: URL last accessed 5/5