Medienmitteilung. FDA-Zulassung für neue Anwendung von Avastin plus Chemotherapie bei metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs. Basel, 24.

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1 Medienmitteilung Basel, 24. Januar 2013 FDA-Zulassung für neue Anwendung von Avastin plus Chemotherapie bei metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einer neuen Anwendung von Avastin (Bevacizumab) die Zulassung erteilt hat. Diese betrifft die Kombination von Avastin mit einer Fluoropyrimidin-basierten Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs. Dank der neuen Indikation können Patienten, die Avastin plus eine Chemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin als erste Behandlung (Erstlinientherapie) erhielten, auch in der Zweitlinientherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit Avastin im Rahmen einer anderen Chemotherapie auf Irinotecanbzw. Oxaliplatin-Basis weiterbehandelt werden. «Die Mehrheit der Patienten, bei denen metastasierender Dickdarm-/Enddarmkrebs diagnostiziert wird, erhält Avastin plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung», so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. «Diese Patienten haben nun die Möglichkeit, mit Avastin und einer neuen Chemotherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung weiterbehandelt zu werden, was ihnen zu einem längeren Leben verhelfen kann als mit einer neuen Chemotherapie allein.» Avastin in Kombination mit einer Fluoropyrimidin plus Irinotecan oder Fluoropyrimidin plus Oxaliplatin basierenden Chemotherapie darf jetzt für die Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs eingesetzt werden, bei denen nach einer Erstlinientherapie mit Avastin die Erkrankung fortgeschritten ist. Die Zulassung stützt sich auf die positive Resultate aus der Phase-III-Studie ML18147, die am Jahreskongress 2012 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. Sie zeigten, dass Patienten, die nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit einer auf Avastin basierenden Therapie weiterbehandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur mit einer Chemotherapie weiterbehandelt wurden. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Avastin ist das einzige Biopharmazeutikum, das von der FDA in Kombination mit einer Chemotherapie auf 5FU-Basis bei Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs zugelassen ist sowohl für die Erstlinientherapie als auch für die Behandlung bei Fortschreiten der Erkrankung nach einer Chemotherapie und nun für Patienten, deren Krankheit nach einer Erstlinientherapie mit Avastin weiter fortschreitet. Dies ist die dritte Zulassung von Avastin zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die aufgrund eines verbesserten Gesamtüberlebens erteilt wird. Avastin ist nicht für die adjuvante Therapie von Dickdarm-/Enddarmkrebs indiziert. Avastin ist in Europa in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom zugelassen. Die europäische Produktinformation wurde aufgrund der positiven ML18147-Studienresultate aktualisiert: Seit dem 12. Dezember 2012 können Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die als Erstlinientherapie Avastin und eine Chemotherapie erhielten, nach dem Fortschreiten der Krankheit die Kombination Avastin plus Chemotherapie im Rahmen einer Zweitlinientherapie fortsetzen. Über die Studie ML18147 Bei der Studie ML18147 handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische und multinationale Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin plus Zweitlinien- Standardchemotherapie bei 820 Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Avastin plus einer Erstlinien-Standardchemotherapie (auf Basis von Irinotecan oder Oxaliplatin) weiter fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach Fortschreiten Ihrer Erkrankung nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem der beiden folgenden Behandlungsarme zugeordnet: Studienarm A: Chemotherapie* plus Avastin (entsprechend 2,5 mg/kg i.v. wöchentlich) Studienarm B: Nur Chemotherapie* *Je nach Art der Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung (auf Basis von Fluoropyrimidin/Irinotecan oder Fluoropyrimidin/Oxaliplatin) wurde die Basis-Chemotherapie in der Zweitlinie entsprechend umgestellt. Das Sterberisiko für Patienten, die Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl als Erstlinien- als auch als Zweitlinientherapie erhielten, verringerte sich um 19 Prozent, verglichen mit Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden (HR = 0,81, p = 0,0057). Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,2 Monate gegenüber 9,8 Monaten. Das Risiko für das Fortschreiten der Krebserkrankung bzw. das Sterberisiko (progressionsfreies Überleben) ging um 32 Prozent zurück (HR = 0,68, p < 0,0001). Das mediane progressionsfreie 2/5

3 Überleben betrug 5,7 Monate gegenüber 4,1 Monaten. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Ansprechrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Patienten randomisiert der Zweitlinientherapie zugeordnet wurden. Die unerwünschten Wirkungen in der Studie ML18147 entsprachen denjenigen in früheren zulassungsrelevanten Studien mit Avastin in mcrc. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten randomisiert der Zweitlinientherapie zugeordnet wurden. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheitsprofil. Über Dickdarm-/Enddarmkrebs Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (kolorektales Karzinom) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten. Jedes Jahr werden über 1,2 Millionen Neuerkrankungen diagnostiziert. Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebstodesursachen weltweit und für über Todesfälle jedes Jahr verantwortlich. 1 Avastin mehr als 8 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Darüber hinaus ist Avastin in den USA und fast 40 weiteren Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach vorangehender Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige 3/5

4 verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebskrankheiten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über eine Million Patienten wurden bislang mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin Wirkungsweise Ohne eine unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren sichern ihre eigene Blutversorgung durch Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der präzise und zielgerichtet den VEGF hemmt und auf diese Weise hilft, den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Aufgrund seiner gezielten VEGF- Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: ' / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 1 WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 at 5/5