Medienmitteilung. Basel, 5. November 2015

Transkript

1 Medienmitteilung Basel, 5. November 2015 Roche stellt auf dem Jahreskongress 2015 der American Society of Hematology neue klinische Daten zu verschiedenen Erkrankungen des Blutes vor Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) und Prüfmedikamente Venetoclax und ACE910 sind unter den Medikamenten, die auf der Tagung vorgestellt werden Zulassungsgesuche für Gazyva/Gazyvaro auf Basis der GADOLIN-Studienresultate bei Gesundheitsbehörden eingereicht; US-Gesundheitsbehörde gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) Entscheidende Daten für Venetoclax bei rezidivierender / refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion bei U.S. Food and Drug Administration eingereicht Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, werden auf dem 57. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vom Dezember 2015 in Orlando mehr als 45 Abstracts zu acht bereits zugelassenen Medikamenten oder Prüfmedikamenten von Roche vorgestellt. Die Abstracts umfassen mehr als 15 Vorträge zu einem breiten Spektrum von molekularen Zielstrukturen und Kombinationstherapien sowie zu unterschiedlichen klinischen Endpunkten, die Roche bei verschiedenen Erkrankungen des Blutes und Therapielinien erforscht. Unsere Daten auf dem diesjährigen ASH-Jahreskongress zeigen die Entwicklung unseres Hämatologie- Portfolios und möglicher zukünftiger Ansätze zur Behandlung von Patienten mit Blutkrebs und anderen Bluterkrankungen, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Wir sind besonders gespannt auf die Studien zur Beurteilung neuer Kombinationstherapien mit Gazyva/Gazyvaro und Venetoclax sowie Studien zur Untersuchung der potenziellen klinischen Bedeutung der negativen minimalen Resterkrankung. Bei den Daten für Gazyva/Gazyvaro handelt es sich um Resultate aus Kombinationsstudien, wie z.b. die Phase-IIIb-Studie GREEN und die zulassungsentscheidenden CLL11- und GADOLIN-Studien. Die GREEN- Studienresultate betreffen Gazyva/Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin bei nicht vorbehandelter F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Ausserdem wird Roche über aktualisierte Resultate der Phase- III-Studie CLL11 informieren. Diese Studie war die Grundlage für die Zulassung von Gazyva/Gazyvaro bei nicht vorbehandelter CLL in Kombination mit Chlorambucil. Weitere Daten aus der entscheidenden Phase- III-Studie GADOLIN für die Prüfanwendung von Gazyva/Gazyvaro bei Patienten mit indolentem Non- Hodgkin-Lymphom (NHL), das nicht auf eine Behandlung mit MabThera/Rituxan (rituximab)-basierten Therapien reagiert, ergänzen die bereits auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni dieses Jahres vorgestellten positiven Resultate. Roche wird zudem Ergebnisse aus mehreren Studien vorstellen, die darauf hindeuten, dass eine nicht mehr nachweisbare minimale Resterkrankung (negative minimale Resterkrankung) eine potenzielle Rolle bei der Behandlung bestimmter Blutkrebserkrankungen spielen könnte. In Zusammenarbeit mit AbbVie wird Roche über neue Daten zum Prüfmedikament Venetoclax als Monotherapie oder in Kombinationstherapien bei verschiedenen Formen von Blutkrebs wie CLL, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), multiples Myelom (MM) und akute myeloische Leukämie (AML) informieren. Auch Daten zum Prüfmedikament ACE910 für die prophylaktische Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmstoffen werden von Roche vorgestellt. Für dieses Prüfmedikament hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA vor kurzem einen Therapiedurchbruch-Status (Breakthrough Therapy Designation) gewährt. In der Tabelle unten werden die wichtigsten vorgestellten Abstracts zu Roche-Medikamenten aufgelistet. Folgen Sie Roche auf Twitter und halten Sie sich mit dem Hashtag #ASH2015 über Nachrichten und aktuelle Informationen zum ASH-Jahreskongress 2015 auf dem Laufenden. Darüber hinaus hat die FDA das erweiterte Zulassungsgesuch (supplemental Biologics Licence Application, sbla) für Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die nach einer Rituximab-basierten Therapie einen Rückfall erlitten oder resistent gegen diese Therapie waren, auf der Grundlage der GADOLIN-Studienresultate zur Prüfung im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen. Auch bei anderen Gesundheitsbehörden, einschliesslich der Europäischen Arzneimittel- Agentur, wurden Zulassungsgesuche für Gazyva/Gazyvaro eingereicht zur Behandlung von Patienten mit FL, die auf eine Therapie mit Rituximab oder eine Rituximab enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren Erkrankung während oder bis zu 6 Monate nach dieser Therapie weiter fortschritt. Zusätzlich hat AbbVie auf Basis des von der FDA gewährten Therapiedurchbruch-Status bei der Behörde ein Zulassungsgesuch (NDA) für Venetoclax eingereicht, das sich zum Teil auf die Resultate der entscheidenden Phase-II-Studie M zur Beurteilung von Venetoclax bei Patienten mit rezidivierender / refraktärer CLL und 17p-Deletion stützt. 2/5

3 Anfang dieses Jahres hatten Roche und AbbVie die ersten positiven Resultate dieser Studie bekannt gegeben. Übersicht der wichtigsten Vorträge zu Roche-Medikamenten auf dem ASH-Kongress 2015 Medikament/ Abstract -Titel Abstract-Nr. Thema Gazyva/Gazyvaro (Prüfanwendung) Gazyva/Gazyvaro (zugelassene Anwendung) GREEN: Safety and Efficacy of Obinutuzumab Plus Bendamustine in Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: subgroup analysis of the GREEN study GADOLIN: Analysis of Minimal Residual Disease in Follicular Lymphoma Patients in GADOLIN, a Phase III Study of Obinutuzumab plus Bendamustine versus Bendamustine in Relapsed/Refractory Indolent Non- Hodgkin Lymphoma GADOLIN: Primary Results of the Health-Related Quality of Life Assessment from the Phase III GADOLIN Study of Obinutuzumab Plus Bendamustine Compared with Bendamustine Alone in Patients with Rituximab- Refractory, Indolent Non-Hodgkin Lymphoma CLL11: Updated Survival Analysis from the CLL11 Study: Obinutuzumab Versus Rituximab in Chemoimmunotherapy Treated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia #493 (Vortrag) 7:00 Uhr Ortszeit #3978 (Poster Diskussion) 18:00-20:00 Uhr Ortszeit #1532 (Poster Diskussion) Samstag, 5. Dez. 17:30-19:30 Ortszeit #1733 (Poster Diskussion) Samstag, 5. Dez. 17:30-18:30 Ortszeit Minimale Resterkrankung (MRD) Venetoclax (GDC- 0199/ABT-199) (Prüfanwendung) A Model for Predicting Effect of Treatment on Progression-Free Survival Using Minimal Residual Disease As a Surrogate Endpoint in Chronic Lymphocytic Leukemia GP28331: Safety and Efficacy of a Combination of Venetoclax (GDC0199/ABT199) and Obinutuzumab in Patients with Relapsed/Refractory or Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Results from a Phase 1b Study (GP28331) CLL14: Results of the Safety Run in Phase of CLL14 (BO25323): A Prospective, Open Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC0199/ ABT199) with Obinutuzumab and Chlorambucil in Patients with Previously Untreated CLL and Coexisting Medical Conditions #720 (Vortrag) 16:00 Ortszeit #494 (Vortrag) 7:15 Ortszeit #496 (Vortrag) 7:45 Ortszeit 3/5

4 M13-365: Deep and Durable Responses Following Venetoclax (ABT-199 / GDC-0199) Combined with Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 1b Study M12-630: A Dose-Escalation Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Non- Hodgkin's Lymphoma M14-358: A Phase 1b Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Decitabine or Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute Myelogenous Leukemia Who Are Greater Than or Equal to 65 Years and Not Eligible for Standard Induction Therapy #830 (Vortrag) 16:45 Ortszeit #255 (Vortrag) Sonntag, 6. Dez 12:30 Ortszeit #327 (Vortrag) Sonntag, 6. Dez 17:00 Ortszeit Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera/Rituxan (Rituximab) und Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter ein Anti-PDL1- Antikörper (Atezolizumab/MPDL3280A), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab- Vedotin/RG7596), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388) und in Zusammenarbeit mit AbbVie einen kleinmolekularen BCL-2-Hemmer (Venetoclax/RG7601/GDC- 0199/ABT-199). Das Engagement von Roche in der Hämatologie geht jedoch über die hämatologische Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments ACE910 für die Behandlung der Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen 4/5

5 strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt 5/5