International Congress - Quality of Cancer Care Berlin,

Transkript

1 International Congress - Quality of Cancer Care Berlin, Zertifizierung von Zentren zur Sicherung der Behandlungsqualität Studien im Alltag der zertifizieren Zentren Thomas Seufferlein Klinik für Innere Medizin I Universität Ulm

2 Verbesserungen in der Versorgung ohne Studien nicht möglich Studien generieren Evidenz, Evidenz ist die Basis für Leitlinien und damit für die Beurteilung von Qualität Wozu Studien?

3 Wozu Studien In Deutschland werden zu wenige Patienten in klinischen Studien betreut Folgen: Rekrutierung von klinischen Studien dauert oft deutlich länger als im europäischen Ausland (Frankreich, Spanien, Niederlande) Wissenszugewinn kommt häufig von außen

4 Beispiel Verbesserung: Vereinigtes Königreich Patient Chirurg Pathologe als Einflussgrößen für die Definition des Tumorstadiums Bessere Lymphknotenstaging erlaubt Stadien-gerechte bessere Therapie Verbessert Überleben n = 9041, Northern and Yorkshire Cancer Registry Morris, E. J. A. et al. J Clin Oncol; 25:

5 Beispiel: Innovationen in der Darmkrebstherapie Lokalrezidivrate präoperative vs. postoperative Radiochemotherapie

6 Studien im Alltag der zertifizieren Zentren Import von Erkenntnissen durch ausländische Studien nicht immer möglich, da Versorgungsrealität nicht identisch Studien sollten erarbeitet werden, wo die Versorgung stattfindet, um später in die Versorgung umsetzbar zu sein Relevante Patientenzahlen können nur rekrutiert werden, wo viele Patienten behandelt werden Aktuell wird mehr als 1/3 aller Patienten mit Darmkrebs in zertifizierten Zentren behandelt

7 Studien im Alltag der zertifizieren Zentren Interdisziplinarität in Zentren schafft große Vorteile für Studienkonzepte, die mehrere Disziplinen betreffen (Chirurgie, Strahlentherapie, Gastroenetrologie, Onkologie, Pathologie) Konzeption der Zentren ermöglicht auch Studien zu übergreifenden Fragestellungen der Versorgungsforschung und Prävention Psychoonkologie Partizipative Entscheidungsfindung Krebsprävention

8 These: Zertifizierte Zentren bieten auf Grund ihrer Konstruktion ideale Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien

9 Realität: Studienquote und ihre Erfüllung Brustkrebszentren Sollvorgabe: 20% Darmkrebszentren Sollvorgabe: 10%

10 Realität: Studienquote und ihre Erfüllung Auch das Logo wurde entfernt. Prostatakrebszentren Sollvorgabe: 5% Lungenkrebszentren Sollvorgabe: 10%

11 Realität: Studienquote und ihre Erfüllung Gynäkologische Krebszentren Sollvorgabe: 5% Hautkrebszentren Sollvorgabe: 5%

12 Studienquote die Rückmeldungen der Generelle Probleme: Keine Studien in der Indikation (Adjuvans KRK) Kleinere Zentren bekommen Studien nicht Brust / Gyn. Haut Lunge KHT Darm Pankreas Prostata NOT Zentren Hoher Anteil der Zentren mit Unterschreitung Sollvorgabe. Allgemeine Aussagen haben Gültigkeit. Situation gegenüber Vorjahren ähnlich. Allgemeine Aussagen haben Gültigkeit. Situation gegenüber Vorjahren ähnlich. Problematik zeigt sich in abgeschwächter Form. Als Hintergrund werden die hohen Fallzahlen der Lungenkrebszentren gesehen (=Attraktivität Studieninitiator). Zugangsschwierigkeiten konzentrieren sich auf nichtuniversitäre Häuser. Allgemeine Aussagen haben Gültigkeit. Situation gegenüber Vorjahren ähnlich. Allgemeine Aussagen haben Gültigkeit. Studienangebot wird als sehr gering wahrgenommen. Allgemeine Erhöhung der Studienquote durch Prefere- Studie erwartet. Zugangsmöglichkeiten zu Studien grundsätzlich gegeben.

13 Studienteilnahme abhängig von der Zentrumsgröße? - Auditjahr 2011 Anzahl Kennzahlenbögen insgesamt am Kennzahl Nr. 7 Alle Standorte < 60 Primärfälle Primärfälle 100 Primärfälle Anzahl auswertbare Daten Anteil auswertbare Daten (in %) 98,3 100,0 96,77 98,11 davon Sollvorgabe nicht erfüllt (in %) 37,70 33,33 37,78 40,38 Ø Studienquote (in %) 18,00 15,99 18,26 18,70 Aber: Primärfallzahl für Studienpatienten oft nicht relevant

14 Studien in zertifizierten Zentren die Realität

15 Studien in zertifizierten Zentren Motivation Science should be the most exciting thing with your trousers on! Sidney Brenner Wissenschaft ist durch Neugier getrieben Kann man Neugier verordnen oder quotieren?? contra - inhaltlich

16 Studien in zertifizierten Zentren contra - inhaltlich Kapazität Angebote Fehlende Studienangebote für Primärfälle Fehlende Finanzierung für Fragen der Versorgungsforschung Fehlende Unterstützung bei Protokollerstellung, Logistik, Einreichung bei Behörden etc.

17

18 Studien in zertifizierten Zentren contra - strukturell Krankenhausträger haben oft kein oder nur selektives Interesse an Studien Einfachere Studien zu Fragen der Versorgungsforschung fehlen, da keine Finanzierung (DRGs, Krankenkassen!) Einwerbung von Studien erfordert viel Engagement vom (potentiellen) Studienleiter (Kongressbesuche, Fahrten zu Studientreffen etc.) Chefärzte oft zeitlich nicht in der Lage, dies zu leisten (fehlende Vertretung etc.) Zusätzliche personelle Ressourcen oft nicht verfügbar

19 Studien in zertifizierten Zentren contra strukturell Bereits die Kernpunkte zur Aufrechterhaltung eines Zertifikats (Fallzahl, Tumorboard, SOPs, Dokumentation etc.) erfordern zusätzliche Anstrengungen eines Zentrums keine Zeit/Ressourcen mehr für Studien Studiendurchführung ist sehr komplex geworden und ohne zusätzliche Infrastruktur nicht umsetzbar Hohe Auflagen (z.b. Prüfarztkurse Ärzte, Study Nurses, Erreichbarkeit des Zentrums bei AMG Studien) Keine Dokumentation mehr durch Ärzte Kosten, Interesse, Personalknappheit, Arbeitszeitgesetz

20 Studien in zertifizierten Zentren contra - strukturell Zertifizierung als Hebel für die Zuweisung zusätzlicher Infrastruktur an ein Zentrum!?? Langwierige Verhandlungen Unsichere Struktur (was passiert bei Verlust des Zertifikats?) Nicht erfolgreiche Konstrukte: Schwester Gertrud macht alles : Sekretariat, Study Nurse, Tumordokumentation.

21 Studien im Alltag der zertifizieren Zentren - Lösungsansätze Auf Primärfallzahl bezogene Studienquote ist realitätsfremd Fehlende Studien in der Indikation (z.b. Adjuvans) Präventions- oder Versorgungsstudien gehen nicht in diese Quote ein Änderung der Studienquote

22 Studien im Alltag der zertifizieren Zentren - Lösungsansätze Änderung der gewerteten Studienart und - quote was zählt als Studie? Grundlage: Studienplan und Ethikvotum Studien zu chirurgischer und medikamentöser Therapie kolorektaler Karzinome sowie Nachsorge Prospektiv Bevorzugt randomisiert Neu: Studien zur Prävention, Versorgungsforschung Kolonpolypen Verbesserung der Teilnahme an Darmkrebsvorsorge in Risikopopulationen

23 Lösungsansätze: Art der Studien Weniger/nicht geeignete Lösungen Reine Registerstudien Nicht monitorierte Studien Anwendungsbeobachtungen Reine Materialsammlungen (Gewebebank)

24 Lösungsansätze: Verbesserung des Angebots an geeigneten Studien Gründung eines gemeinsamen Studienboards Ziele: Identifikation und Kommunikation von geeigneten Studienkonzepten für die DKG-zertifizierten Darmkrebszentren in einem gemeinsamen Studienboard mit DKG AIO DGCH DGAV CAO-V DGVS DGHO

25

26

27

28

29 Lösungsansätze: Support bei Studienerstellung Gründung eines Studienbüros der DKG Antragsteller kommen mit Konzept Support Machbarkeit Inhaltliche Beratung (Konzept kompetitiv? Wer könnte fördern? Interessant für Darmkrebszentren?) Statistische Anforderungen Regulatorische Anforderungen Unterstützung bei Protokollerstellung und Antragsstellung bei Förderinstitutionen Finanzierung: Gemeinsamer Topf: Krankenkassen, Industriemittel, Zertifizierungserlöse,

30 Lösungsansätze: Änderung der Studienanforderung im Erhebungsbogen

31