ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tetanol pur Suspension zur Injektion Konservierungsmittelfreier Tetanus-Toxoid-Adsorbat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: mind. 40 I.E.Tetanus-Toxoid, adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumhydoxid 3. DARREICHUNGSFORM Tetanol pur ist eine weißliche, trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus bei Säuglingen ab vollendetem 2. Lebensmonat, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Säuglinge ab vollendetem 2. Lebensmonat, Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis) Insgesamt 3 Impfungen mit je 0,5 ml: - zu Beginn (ab vollendetem 2. Lebensmonat): 0,5 ml - nach 4-6 Wochen: 0,5 ml Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml Seite 1 von 9

2 Auffrischimpfungen Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige Auffrischimpfungen gegen Tetanus mit 1 x 0,5 ml Tetanol pur in Abständen von 10 Jahren empfohlen. Bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sollten die Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission berücksichtigt werden. Besonders im Säuglings-, und Kleinkindesalter wird die Tetanus-Impfung mit Kombinationsimpfstoffen vorgezogen. Es gelten die Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut). Serologische Kontrollen bei unklarem Impfstatus sind nicht indiziert. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt. Immunisierung bei Verletzung (siehe auch Tabelle unten) a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen: bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich 5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur) über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Tetanol pur (vorzugsweise Td-pur) I.E. Tetanus- Immunglobulin Bei sauberen geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen. b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich. Seite 2 von 9

3 Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1) Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis) Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag Gleichzeitige Gabe (an kontralateralen Körperstellen) von Anschließende Impfungen mit Tetanol pur oder mit einem Kombinationsimpfstoff (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach Tetanol pur TIG (2) 4-6 Wochen 6-12 Monaten Auffrischimpfung alle 10 Jahre Unbekannt oder keine - ja ja (3) ja ja ja 1 bis 2 Wochen nein ja (3) ja ja ja 2-8 Wochen ja ja (3) nein ja ja über 8 Wochen ja ja (3) nein ja ja 2 bis 2 Wochen nein ja (3) nein ja ja über 2 Wochen nein nein (3) (4) nein ja ja bis 6 Monate 6-12 Monate ja nein (3) (4) nein nein ja über 12 Monate ja ja (3) nein nein ja 3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein nein nein ja über 5 Jahre ja nein nein nein ja bis 10 Jahre über 10 Jahre ja ja (3) nein nein ja (1) (2) (3) (4) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E. Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden. Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt Art der Anwendung Tetanol pur liegt gebrauchsfertig vor. Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln! Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Tetanol pur auch subkutan verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. 4.3 Gegenanzeigen -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. -Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung). -Impfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind. Seite 3 von 9

4 -Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. -Im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist Tetanus-Immunglobulin allein anzuwenden, und zwar zweimal 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen. Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte Tetanol pur nicht verabreicht werden, wenn die vollständige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde. HIV-Infizierte können gegen Tetanus geimpft werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel: - banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen ( 38,5 C) einhergehen, - ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten, - Krampfanfälle in der Familie, - Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.b. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung), - Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen, - Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten, - Schwangerschaft der Mutter des Impflings, - angeborene oder erworbene Immundefekte, - Neugeborenenikterus, - Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden, - chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS. Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte sollte das potentielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung der Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden. Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Seite 4 von 9

5 Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können. Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Tetanol pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Zeitabstände zu anderen Impfungen Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikationen. Tetanusprophylaxe in der Schwangerschaft: In Gebieten mit Vorkommen von Tetanusneonatorum sind die Grund- bzw. Auffrischimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend 4.8 Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden in einer Studie mit 52 Probanden, sowie als Einzelfallberichte durch Spontanmeldungen nach Zulassung beobachtet: Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig 10% Häufig 1% - < 10% Gelegentlich 0,1% - < 1% Selten 0,01% - < 0,1% Sehr selten < 0.01%, einschließlich Einzelfälle Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen, Schwellungen, Rötung and der Injektionsstelle Häufig: Selten: Induration an der Injektionsstelle, Abgeschlagenheit Grippeähnliche Symptome (z.b. Schweißausbruch, Schüttelfrost), Fieber Granulome, ausnahmsweise mit Serombildung (an der Injektionsstelle) Seite 5 von 9

6 : Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgien Häufig: Arthralgien Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Herzerkrankungen Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Vorübergehende Kreislaufreaktionen Augenerkrankungen Vorübergehende Sehstörungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lokale Lymphadenopathien, vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, (z.b. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem), allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré- Syndrom), Plexusneuritiden Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt 28. Schwangerschaftswoche) (siehe auch Abschnitt 4.4) Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str , Langen, Tel: , Fax: , Website: anzuzeigen. Seite 6 von 9

7 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmacotherapeutische Gruppe : Impfstoff gegen Tetanus ATC-Code: J07A M01 Nach kompletter Grundimmunisierung mit Tetanol pur (3 Impfungen) wird ein schützender Antikörpertiter gegen Tetanus bei nahezu allen Geimpften erreicht. Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Nach der 3. Impfung hält der aktuelle Schutz für den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Bei einer Verletzung mehr als 5 Jahre nach der 3. Impfung oder nach einer Auffrischimpfung muss daher eine Tetanus-Prophylaxe erfolgen. Die Antikörpertiter gegen Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter - die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml - aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischimpfung vorgenommen werden. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Formaldehyd, Salze, Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 48 Monate Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Kühl lagern und transportieren (2-8 C). Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden. Seite 7 von 9

8 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1 Fertigspritze (ohne Kanüle) mit 0,5 ml Suspension Packung mit 10 Fertigspritzen (ohne Kanülen) mit 0,5 ml Suspension Bündelpackung mit 2 x 10 Fertigspritzen (ohne Kanülen) mit 0,5 ml Suspension (K.P. mit 2 Ampullen mit 0,5 ml Suspension) (K.P. mit 20 Ampullen mit 0,5 ml Suspension) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg Mitvertrieb: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG München Service Tel.: Service Fax: de.impfservice@gsk.com 8. ZULASSUNGSNUMMER PEI.H DATUM DER ZULASSSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / STAND DER INFORMATION VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig Seite 8 von 9

9 12. HINWEISE Nach 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Impfungen und Immunglobulingaben vom Impfarzt mit dem Impfdatum, dem Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einem Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu, die an dem Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz. Seite 9 von 9