LEITFADEN FÜR DIE PRAKTISCHE AUSBILDUNG ZUM PTA. Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen

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1 LEITFADEN FÜR DIE PRAKTISCHE AUSBILDUNG ZUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen Stand: Juli

2 PTA - PRAKTIKUMSVEREINBARUNG Anlage zum Leitfaden für die praktische Ausbildung zum PTA nach 1 PTA-APrV* Apotheker (nachstehend Ausbilder genannt) Leiter der Apotheke Ort und PTA-Praktikant schließen die folgende Vereinbarung über die Ableistung eines 6-Monatspraktikums nach Ausbildungsund Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA-APrV) 1 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 ab. Voraussetzung für den Beginn der Ausbildung ist das Bestehen des ersten Abschnitts der staatlichen Prüfung ( 1 Abs. 4 PTA-APrV). Der PTA-Praktikant hat dem Ausbilder das Zeugnis vorzulegen und ihm eine Kopie zum Verbleib in der Apotheke zu überlassen. Der PTA-Praktikant hat den Apotheker gegebenenfalls umgehend über das Nicht-Bestehen zu informieren. In diesem Fall wird der Ausbildungsvertrag gegenstandslos, da seine Voraussetzung nicht erfüllt wird. Rahmendaten Im Grundsatz gelten die Regelungen des Bundesrahmentarifvertrages für Apothekenmitarbeiter in der zu Vertragsabschluss gültigen Fassung. Dies gilt insbesondere für die Regelungen zum Arbeitsvertrag, zur Arbeitszeit, zum Erholungsurlaub, zu den Ausbildungsmitteln, zur Gehaltsfestsetzung, zur Sonderzahlung und des Weiteren soweit durch diesen Ausbildungsvertrag keine anderslautenden Vereinbarungen getroffen werden. Darüber hinaus sind die Bestimmungen des Berufsbildungsgesetzes (BBiG) zu beachten. Die Ausbildung beginnt am und endet am. Sie findet in den Betriebsräumen der Apotheke / Ort statt. Die Ausbildung steht unter der fachlichen Leitung von Apotheker: Die Ausbildung beginnt mit einer Probezeit von Monat(en). (Anm. Nach 20 BBiG beträgt die Probezeit mindestens einen Monat und darf höchstens vier Monate betragen). Die Kündigung des Ausbildungsvertrages ist nur unter den Voraussetzungen des 22 BBiG möglich. Die regelmäßige wöchentliche Arbeitszeit beträgt Wochenstunden. Die tägliche Arbeitszeit wird über den Dienstplan der Apotheke geregelt und dem PTA-Praktikanten mindestens zwei Wochen im Voraus bekanntgegeben. Die monatliche Brutto-Ausbildungsvergütung richtet sich nach den Bestimmungen des Gehaltstarifvertrages für Apothekenmitarbeiter und beträgt Euro. * Der Mustervertrag ist ein Service der Landesapothekerkammer Thüringen zur Förderung der Ausbildung. Obwohl der Mustervertrag mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt wurde, kann keine Haftung für die inhaltliche Richtigkeit übernommen werden. FB-91 (Stand: Juli 2013/2) / Seite 1

3 PTA - PRAKTIKUMSVEREINBARUNG Anlage zum Leitfaden für die praktische Ausbildung zum PTA nach 1 PTA-APrV* Inhalte der Ausbildung Es gelten die Bestimmungen über die praktische Ausbildung zum PTA ( 1 Abs. 4 PTA-APrV). Die Ausbildung dient der Vorbereitung auf den zweiten Prüfungsabschnitt und darf nur Tätigkeiten umfassen, die die Ausbildung fördern. Insbesondere sollen die im Lehrgang erworbenen pharmazeutischen Kenntnisse vertieft und praktisch angewendet werden. Der PTA-Praktikant wird unter Aufsicht des Ausbilders oder eines beauftragten Apothekers entsprechend seinem Kenntnis- und Wissensstand mit pharmazeutischen Tätigkeiten betraut. Der Auszubildende hat seine Arbeitskraft zu regelmäßiger Mitarbeit zur Verfügung zu stellen. Dem PTA-Praktikanten werden die Ausbildungsmittel kostenlos zur Verfügung gestellt, die zur Ausbildung und Ablegung der Prüfung erforderlich sind. Die Arbeitsbögen der Landesapothekerkammer Thüringen bilden die Grundlage für die Ausbildung in der oben genannten Apotheke und für die Erstellung des Tagebuchs nach 1 Abs. 4 PTA-APrV. Dies ist bei der Dienstplangestaltung zu berücksichtigen. Einmal pro Monat findet ein mindestens einstündiges Auswertungsgespräch zwischen dem ausbildenden Apotheker und dem Praktikanten statt. Der PTA-Praktikant ist verpflichtet, den Weisungen des Ausbilders oder eines beauftragten Apothekers Folge zu leisten. Er hat über alle Vorkommnisse in der Apotheke sowie über alle Informationen, die den Apothekenbetrieb oder das Verhältnis der Apotheke zu Kunden, Lieferanten etc. berühren, auch nach Beendigung des Praktikums Stillschweigen zu bewahren. Hierzu sind eine Schweigepflichterklärung der Mitarbeiter in der Apotheke sowie eine "Verpflichtung zur Wahrung des Datengeheimnisses" gesondert zu unterzeichnen. Beide sind Bestandteil des Vertrages. Ein Verstoß gegen diese Pflichten berechtigt zur fristlosen Kündigung dieser Vereinbarung und zieht ggf. Schadenersatzansprüche nach sich. Weitere Vereinbarungen Schlussbestimmungen Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrages bedürfen soweit sie nicht gesetzlich oder tariflich bedingt sind der Schriftform. Die etwaige Unwirksamkeit einzelner Regelungen dieses Vertrages berührt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen nicht. Ort, Datum Stempel Unterschrift PTA-Praktikant Unterschrift Apothekenleiter * Der Mustervertrag ist ein Service der Landesapothekerkammer Thüringen zur Förderung der Ausbildung. Obwohl der Mustervertrag mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt wurde, kann keine Haftung für die inhaltliche Richtigkeit übernommen werden. FB-91 (Stand: Juli 2013/2) / Seite 2

4 SCHWEIGEPFLICHTERKLÄRUNG der Mitarbeiter der Apotheke Erklärung Name des Mitarbeiters: Mir ist bekannt, dass ich aufgrund meiner Tätigkeit in der Apotheke mit vertraulichen personenbezogenen und besonderen Arten personenbezogener Daten von Kunden und Kollegen sowie betriebssensiblen Daten umgehe. Die unbefugte Erhebung, auch als Bild-, Ton und anderweitige Aufzeichnungen, die Verarbeitung, Nutzung oder Weitergabe dieser Daten zu anderen als beruflich notwendigen Zwecken ist mir untersagt. Das gilt auch für die nicht unmittelbar durch die berufliche Tätigkeit bedingte Entfernung von Daten, Gegenständen und Unterlagen jeglicher Art. Ich verpflichte mich zur Geheimhaltung über alles Interne, was mir während meiner Tätigkeit in der Apotheke als vertraulich bezeichnet wird und über alles, was mir durch meine Tätigkeit in der Apotheke über die Apotheke selbst, ihre Geschäftspartner, Lieferanten und Kunden zur Kenntnis kommt, sofern dies nicht ohnehin öffentlich zugänglich oder bereits öffentlich bekannt ist. Diese Verpflichtung besteht auch nach Beendigung meiner Tätigkeit in der Apotheke fort. Über die Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes einschließlich der Strafvorschriften und über das Apothekergeheimnis bin ich vor Unterzeichnung der vorstehenden Schweigepflichterklärung umfassend informiert worden. Apotheke Stempel Ort, Datum Unterschrift Mitarbeiter Quelle: in Anlehnung an Patricia Kühnel: Apotheke und Datenschutz; Anhang 1 Muster Schweigepflichterklärung/Datengeheimnis FB-98 (Stand: Juli 2013/1) Seite 1

5 VERPFLICHTUNG AUF DAS DATENGEHEIMNIS der Mitarbeiter der Apotheke gemäß 5 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Erklärung Name des Mitarbeiters: Im Rahmen der Tätigkeit für die Apotheke sind Sie zur Wahrung des Datengeheimnisses nach 5 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) verpflichtet. 5 BDSG lautet: Datengeheimnis Den bei der Datenverarbeitung beschäftigten Personen ist untersagt, personenbezogene Daten unbefugt zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen (Datengeheimnis). Diese Personen sind, soweit sie bei nichtöffentlichen Stellen beschäftigt werden, bei der Aufnahme ihrer Tätigkeit auf das Datengeheimnis zu verpflichten. Das Datengeheimnis besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit fort. Nach dieser Vorschrift ist es Ihnen untersagt, personenbezogene Daten unbefugt zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen. Diese Verpflichtung besteht auch nach Beendigung Ihrer Tätigkeit in unserer Apotheke fort. Sie werden ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Verstöße gegen das Datengeheimnis nach den 44, 43 Abs. 2 BDSG und nach anderen Strafvorschriften mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe oder gem. 43 BDSG mit Geldbußen geahndet werden können. In der Verletzung des Datengeheimnisses kann zugleich eine Verletzung des Apothekergeheimnisses und arbeitsrechtlicher Schweigepflichten liegen. Eine von Ihnen unterzeichnete Zweitschrift der Verpflichtungserklärung reichen Sie bitte an die Apothekenleitung zurück. Apotheke Stempel Ort, Datum Unterschrift Apothekenleiter Ich wurde über den Inhalt des Datengeheimnisses gemäß 5 BDSG und die sich daraus für mich ergebenden Pflichten ausführlich unterrichtet. Der Gesetzeswortlaut der 5, 43 und 44 BDSG wurde mir erläutert und von mir zur Kenntnis genommen. Darüber hinaus steht mir der Gesetzestext in der Apotheke jederzeit frei zur Verfügung. Ort, Datum Unterschrift Mitarbeiter Quelle: in Anlehnung an Patricia Kühnel: Apotheke und Datenschutz; Anhang 1 Muster Schweigepflichterklärung/Datengeheimnis FB-99 (Stand: Juli 2013/1) Seite 1

6 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen Ausbildungsplan Das 6-Monatspraktikum gibt dem PTA-Praktikanten die Gelegenheit, sich auf sein Berufsleben vorzubereiten. Diese verhältnismäßig kurze Zeit muss effektiv genutzt werden, um einen möglichst großen Überblick über die Arbeitsabläufe in einer Apotheke zu erhalten. Der vorliegende Ausbildungsplan stellt die wesentlichen Anforderungen in den pharmazeutischen Kerngebieten dar und soll Praktikant und Ausbildungsapotheke helfen, das Praktikum zu strukturieren. Er unterstützt den PTA-Praktikanten dabei, die Gestaltung seines prüfungsrelevanten Tagebuches effektiv in den Betriebsablauf einzugliedern. Die geforderten Inhalte trägt der Praktikant mit den täglich wachsenden Aufgaben zusammen und kann diese sofort, durch die vorhandenen Vorlagen, in sein Praktikums-Tagebuch integrieren. Die hier gemachten Angaben zu Anzahl und Auswahl der zu bewältigenden Aufgaben sind als Empfehlung zu verstehen. Sie liefern Ansatzpunkte für die eigenverantwortliche Gestaltung des Praktikums, das stets die aktive Beteiligung von Praktikant und Apotheke erfordert. Ähnliches lässt sich auch zur zeitlichen Staffelung des Praktikums sagen. Die Aufteilung ist letztlich dem vorhandenen zeitlichen Rahmen und den zu vermittelnden Erfahrungen geschuldet. Die persönlichen Voraussetzungen des Praktikanten und die erreichten Ergebnisse während des Praktikums können eine andere Zeitaufteilung erforderlich machen. Wesentlicher Schwerpunkt der Ausbildung ist der Kontakt zum Kunden und dessen Beratung. Vom ersten Tag an soll der Praktikant die Möglichkeit bekommen, an Beratungsgesprächen teilzunehmen. Zuerst ausschließlich als Zuhörer und Hospitant, dann nach etwa 6 Wochen selbst als aktiv Beratender, der jedoch stets von pharmazeutischen Mitarbeitern assistiert wird. Je nach Fortschritt, kann die Verantwortung mehr und mehr auf ihn übertragen werden, allerdings sollte er nie komplett allein gelassen werden. Die Inhalte der praktischen Ausbildung in der Apotheke sind durch die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA (PTA-APrV) vorgegeben. Die zu vermittelnden Inhalte sind in Anlage 1 Teil B der Verordnung angegeben. Die in der Schule erworbenen pharmazeutischen Kenntnisse sollen vertieft und praktisch angewendet werden. In einem Tagebuch sind die Herstellung und Prüfung von je vier Arzneimitteln zu beschreiben und zu zwei weiteren Gebieten der praktischen Ausbildung schriftliche Arbeiten anzufertigen. Die in den Arbeitsblättern dokumentierten Arbeiten bilden hierfür eine sehr gut geeignete Grundlage. Die Durchführung der genannten Tätigkeiten und die Anfertigung des Tagebuchs sind verbindlicher Teil der Ausbildung und dem Auszubildenden in der Apotheke zu ermöglichen. Ausbildung ist nicht Arbeit Der Praktikant ist ein Lernender, der natürlich Eigeninitiative entwickeln muss. Allerdings braucht er auch Führung und Anleitung. Daher ist die Benennung eines verantwortlichen Ausbildungsleiters unverzichtbar. In der Regel sollte diese Aufgabe ein Apotheker übernehmen. Sollte dies aus organisatorischen Gründen nicht möglich sein, muss der PI oder PTA, der dann die Ausbildung betreut, die Befugnis haben, die Umsetzung des Ausbildungsplans zu gewährleisten. Die Betreuung der Ausbildung muss in der Arbeitszeitplanung des Ausbilders ausreichend berücksichtigt sein. Auch wenn die Ausbildung in unterschiedlichen Bereichen von verschiedenen Mitarbeitern angeleitet wird - die Verantwortung liegt stets beim Apotheker, der als Ausbilder die Fäden in der Hand hält. Der Praktikant ist nur mit Aufgaben zu betrauen, die seiner beruflichen Ausbildung dienlich sind. Datenschutz Der Praktikant kommt in seiner praktischen Ausbildung mit persönlichen Daten von Patienten in Berührung. Alle persönlichen Angaben unterliegen dem Datenschutz. In den Ausbildungs-Dokumentationen dürfen persönliche Daten wie Alter Geschlecht, Erkrankungen und verwendete Arzneimittel keiner existierenden Person - ohne deren Einverständnis - zuzuordnen sein. Dies ist insbesondere bei der Nutzung von Rezeptkopien oder der Dokumentation von Beratungsgesprächen zu beachten. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 1

7 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen Ausbildungsinhalte Apothekenbetrieb Der Praktikant wird mit den gesetzlichen Anforderungen an den Apothekenbetrieb vertraut gemacht. Er soll den Warenfluss zur und in der Apotheke kennenlernen und sowohl in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und -verbuchung, als auch in der Arzneimittellagerung sowie der Pflege von Frei- und Sichtwahl eingesetzt werden. Er lernt apothekenübliche, apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Waren und Arzneimittel sicher zu unterscheiden und wird mit den Bestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung vertraut gemacht. Der Praktikant lernt die Grundlagen eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems kennen. Er wird mit dem Aufbau des Apotheken-Handbuchs und der Planung, Durchführung, Überprüfung und Verbesserung von Prozessen und betrieblichen Abläufen im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten vertraut gemacht. Der Praktikant lernt die Verantwortlichkeiten innerhalb des Apothekenteams kennen und erfährt, welche Berufsgruppen welche Tätigkeiten ausführen dürfen. Er wird in die Anforderungen und die gesetzlichen Grundlagen der Dokumentation von BtM, Blut und Blutprodukten, Tierarzneimitteln, Gefahrstoffen sowie Arzneimittelimporten und T-Rezepten eingeführt. Der Praktikant lernt die ABDA-Datenbank kennen und übt, wie er mit ihrer Hilfe zu Arzneimittelanfragen recherchieren kann. Er wird im Rahmen des Praktikums in Systeme der Arzneimittelsicherheit eingeführt und erlernt Meldungen zu bewerten und aufzubereiten. Der Praktikant lernt die grundsätzlichen Bestimmungen der Rabattverträge kennen und erfährt, dass der Apotheker pharmazeutische Bedenken einbringen kann. Er erlernt die Grundlagen der Rezeptkontrolle und -abrechnung. Außerdem lernt er das Hilfsmittelsortiment der Apotheke, Verbandsmaterialien und Produkte der Wundversorgung kennen und wird in Bestimmungen der Lieferverträge eingeführt. Der Praktikant wird in die Aufgaben der Apotheke bei der Heimversorgung eingeführt. Gleiches gilt für den Arzneimittel-Versandhandel, sowie die Belieferung von Arztpraxen (Praxis- und Sprechstundenbedarf, Impfstoffe). Der Praktikant soll bei apothekenüblichen Dienstleistungen hospitieren und soweit dies möglich ist, mit Unterstützung praktisch durchführen. Er wird über die Verpflichtungen der Apotheke im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung unterrichtet (Notfallsortiment, Notfalldepot, Dienstbereitschaft). Prüfung und Herstellung Der Praktikant wird mit den gesetzlichen Vorgaben im Umgang mit Stoffen mit gefährlichen Eigenschaften vertraut gemacht. Er lernt das Schutzstufenkonzept der Apotheke kennen und kann Gefährdungsbeurteilungen umsetzen, prüfen und erstellen. Der Praktikant soll mit den Prüfungen von Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln und den Anforderungen von Arzneibuch und Apothekenbetriebsordnung vertraut sein. Er soll regelmäßig Fertigarzneimittel in der Apotheke prüfen und erlernt so die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln. Am Ende des Praktikums soll der Praktikant mindestens 20 Fertigarzneimittelprüfungen und fünf Arzneimittel bzw. Ausgangsstoffprüfungen entsprechend Arzneibuch und Apothekenbetriebsordnung durchgeführt und dokumentiert haben. Der Praktikant soll regelmäßig und bedarfsgerecht in die Herstellung von Rezeptur- und, soweit vorhanden, Defekturarzneimitteln eingebunden werden. Im ersten Monat lernt er das Schutzstufenkonzept der Apotheke sowie den Aufbau und die Wirksamkeit der Gefährdungsbeurteilungen kennen. Ab dem zweiten Monat soll er aktiv in der Herstellung eingesetzt werden. Die einzelnen Herstellungsschritte sind dabei mit einem verantwortlichen pharmazeutischen Mitarbeiter zu besprechen und die Einwaagen vorzuzeigen. Der Praktikant soll insgesamt etwa 40 Rezepturen hergestellt und mindestens fünf Rezepturen über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" charakterisiert haben. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 2

8 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen Arzneimittelkunde Der Praktikant kennt die gesetzlichen Grundlagen des Arzneimittelverkehrs in Deutschland. Er soll gezielt die speziellen Anforderungen an Arzneimittel, ihren besonderen Charakter und die Gefahren bei deren Anwendung kennenlernen. Die Arbeitsblätter "Arzneimittelbewertung" sind wesentlicher Bestandteil und Grundlage des Praktikum-Tagebuchs. Etwa jede Woche soll ein Arzneimittel charakterisiert werden, im Praktikum sollen dabei 20 bis 25 Dokumentationen nachgewiesen werden können. In Abstimmung mit dem Ausbilder sind die einzuschätzenden Arzneimittel auszuwählen, wobei möglichst viele Indikationsgebiete abgedeckt werden sollen. Nicht immer ist dabei die vollständige Bearbeitung der Bögen sinnvoll oder erforderlich, auch hier kommt dem Ausbilder eine lenkende Funktion zu. Beratung Vom ersten Tag an soll der Praktikant mit der pharmazeutischen Beratung in der Apotheke in Kontakt kommen. Während in den ersten Wochen, das aktive Zuhören und das Aneignen kommunikativer Fähigkeiten im Vordergrund stehen, soll der Praktikant ab dem 2. Monat langsam an die eigenständige Beratung herangeführt werden. Die Beratungsgespräche werden aktiv durch einen pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet, ohne dass dies immer für den Kunden erkennbar sein muss. Allerdings empfiehlt es sich insbesondere am Anfang, den Patienten auf die Ausbildungssituation hinzuweisen und um sein Einverständnis zu bitten. Auch theoretisch soll sich der Praktikant mit der Beratung auseinandersetzen. Hierzu eignen sich die Arbeitsblätter "Arzneimittelberatung". Neben den Arzneimittelbewertungsbögen bilden sie die Grundlage und das Gerüst für das Praktikums-Tagebuch. Etwa ein Gespräch pro Woche soll dokumentiert werden, so dass der Praktikant am Ende etwa 20 bis 25 Gespräche dokumentiert hat, wobei möglichst viele Indikationsgebiete abzudecken sind. Auswertung Die Arbeitsblätter bilden die Grundlage der Ausbildung. Der Praktikant hat diese eigenständig auszufüllen, ist dabei jedoch auf die Hilfe der Mitarbeiter angewiesen. Das kurze Auswertungsgespräch zum Arbeitsblatt sollte möglichst am selben Tag, auf jeden Fall aber in derselben Woche erfolgen. Der Fortschritt des Praktikums sollte mindestens einmal monatlich geprüft werden. Im Rahmen eines etwa einstündigen Gesprächs sollen die Ergebnisse der letzten Zeit beleuchtet und die Vorgaben für den nächsten Monat besprochen werden. Die Gespräche können auch genutzt werden, um den Praktikanten in die rechtlichen und pharmazeutischen Grundlagen für die folgenden Themengebiete einzuführen. In jedem dieser Gespräche sollen auch die Einhaltung der formalen Anforderungen an das Tagebuch und die Dokumentation der Aufgaben geprüft werden. Nach dem dritten und im sechsten Monat soll für die Gespräche etwa ein halber Tag eingeplant werden, um die grundsätzliche Richtung der Ausbildung zu prüfen. Dabei sollen auch die erreichten Lernziele überprüft werden. Nach drei Monaten kann dann eine Art "Zwischenzeugnis" erteilt werden, um darzustellen, welche Fortschritte erreicht wurden und welche weiteren Ziele angestrebt werden. Gerade im letzten Monat der Ausbildung ist es wichtig, dass sich Ausbilder und Praktikant besonders viel Zeit für dieses Gespräch nehmen, da hier abschließend alle noch offenen Fragen geklärt werden können. Im sechsten Monat ist die Erstellung eines formalisierten Zeugnisses zu empfehlen. In beiden Fällen sollen dem Praktikanten Hinweise gegeben werden, was er konkret tun soll, damit er die vereinbarten Lernziele erreichen kann. Ein gesetzlich verbindlicher Teil der Ausbildung ist das Tagebuch nach 1 Abs. 4 PTA-APrV. Durch die Dokumentation aller Tätigkeiten über die Arbeitsblätter, kann der Praktikant bei der Erstellung des Tagebuchs auf eine große Auswahl von Herstellungen, Beratungen und Prüfungen zurückgreifen, von denen er die am besten geeigneten für das Tagebuch auswählen kann. Bei der Auswahl, die bereits in den monatlichen Gesprächen beginnen kann, sollte der ausbildende Apotheker behilflich sein. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 3

9 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen 1. Monat Im ersten Monat geht es für den Praktikanten im Wesentlichen darum, den Apothekenbetrieb kennenzulernen. Der Praktikant soll daher schwerpunktmäßig in die Lagerhaltung sowie apothekenübliche Waren und Dienstleistungen eingeführt werden. Gleichzeitig sollen die bereits vorhandenen Kenntnisse in der Arzneimittelprüfung und der Arzneimittelherstellung angewandt werden. Apothekenbetrieb Der Praktikant wird in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und der Arzneimittellagerung eingesetzt. Gleichzeitig wird er in das Warenwirtschafts- und das Kassensystem eingeführt. Außerdem soll er das Freiwahlsortiment der Apotheke kennenlernen und sicher zwischen apothekenüblichen, apothekenpflichtigen und verschreibungspflichtigen Waren und Arzneimitteln zu unterscheiden lernen. Dabei werden ihm auch die Bestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung erklärt. Der Auszubildende wird über die umweltgerechte Entsorgung von Chemikalien, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Verpackungsmaterialien unterrichtet. Der Praktikant lernt die Verantwortlichkeiten innerhalb des Apothekenteams kennen. Er weiß, welche Mitarbeiter welcher Berufsgruppe angehören und welche Tätigkeiten sie ausführen dürfen. Gegen Ende des Monats kann der Praktikant Telefongespräche entgegennehmen und Anfragen und Bestellungen erfassen. Prüfung und Herstellung Der Praktikant wird mit den gesetzlichen Vorgaben im Umgang mit Stoffen mit gefährlichen Eigenschaften vertraut gemacht. Er lernt das Schutzstufenkonzept der Apotheke kennen und kann Gefährdungsbeurteilungen umsetzen, prüfen und erstellen. Der Praktikant soll zwei Ausgangsstoffprüfungen entsprechend den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sowie vier Fertigarzneimittelprüfungen durchführen und dokumentieren. Der Praktikant ist in die wesentlichen Arbeitsgänge der Apotheke im Rahmen der Arzneimittelherstellung einzuführen. Er soll bei der Herstellung von Arzneimitteln assistieren. Die Herstellung einer Darreichungsform ist über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" zu charakterisieren. Arzneimittelkunde Der Praktikant soll vier nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel über das Arbeitsblatt "Arzneimittelbewertung" charakterisieren. Beratung Der Praktikant soll an einem Nachmittag pro Woche bei Beratungsgesprächen hospitieren. Dabei soll jeweils eine Beratung pro Woche im Rahmen der Selbstmedikation über das Arbeitsblatt "Arzneimittelberatung" dokumentiert werden. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 4

10 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen 2. Monat Im zweiten Monat kennt der Praktikant die wesentlichen Arbeitsbereiche der Warenwirtschaft und der Arzneimittellagerung. Der Praktikant kennt sich in Labor und Rezeptur aus und kann Produkte der Freiwahl zielgerichtet heraussuchen. In diesem Monat des Praktikums soll er Schritt für Schritt in die Arzneimittelberatung eingeführt werden und erste Beratungsgespräche im direkten Beisein eines pharmazeutischen Mitarbeiters führen. Weitere Schwerpunkte sind die Dokumentationen in der Apotheke und die Einführung in die Umsetzung der Rabattverträge sowie, wenn vorhanden, die Heimversorgung und der Arzneimittel-Versandhandel. Apothekenbetrieb Der Praktikant wird weiterhin bedarfsgerecht in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und der Arzneimittellagerung sowie der Pflege von Frei- und Sichtwahl eingesetzt. Der Praktikant lernt die Grundlagen eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems kennen. Er wird mit dem Aufbau des Apotheken-Handbuchs und der Planung, Durchführung, Überprüfung und Verbesserung von Prozessen und betrieblichen Abläufen im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten vertraut gemacht. Er wird in die Dokumentation von BtM und Arzneimittelimporten eingeführt. Der Praktikant lernt weitere Kassenfunktionen kennen, ihm werden die Grundfunktionen der ABDA-Datenbank und die Möglichkeiten der Recherche, sowie weitere dazu benötigte wissenschaftliche Nachschlagewerke vorgestellt. Er soll die Auswahl von Rabattvertrags-Arzneimitteln und weitere Bestimmungen der Rabattverträge kennenlernen. Dies kann beispielsweise bei der Vorbereitung von Rezeptbelieferungen im Rahmen des Botendienstes oder der Heimversorgung erfolgen. Der Praktikant wird in die Rezeptkontrolle und die Grundlagen der Rezeptabrechnung eingeführt. Der Praktikant begleitet den verantwortlichen pharmazeutischen Mitarbeiter bei der Belieferung der zu versorgenden Heime und wird in die Aufgaben der Apotheke bei der Heimbetreuung eingeführt. Gleiches gilt für den Arzneimittel-Versandhandel. Prüfungen Der Praktikant soll zwei Ausgangsstoffprüfungen entsprechend den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sowie vier Fertigarzneimittelprüfungen durchführen und dokumentieren. Herstellung Der Praktikant soll etwa zwei Arzneimittel pro Woche herstellen. Die Herstellung wird von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Die Herstellung einer zweiten Darreichungsform ist über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" zu charakterisieren. Arzneimittelkunde Der Praktikant soll vier verschreibungspflichtige Arzneimittel über das Arbeitsblatt "Arzneimittelbewertung" charakterisieren. Beratung Der Praktikant soll einfache Beratungsgespräche im Rahmen der Selbstmedikation führen. Darüber hinaus soll er weiter bei Beratungsgesprächen hospitieren. Dabei soll jeweils eine Beratung pro Woche im Rahmen der Rezeptbelieferung über das Arbeitsblatt "Arzneimittelberatung" dokumentiert werden. Es ist darauf zu achten, dass insgesamt so viele Indikationsgebiete wie möglich bearbeitet werden. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 5

11 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen 3. und 4. Monat Im dritten und vierten Monat kennt der Praktikant alle Arbeitsbereiche der Warenwirtschaft und der Arzneimittellagerung und kann dort eigenständig arbeiten. Ebenso kann er in Labor und Rezeptur tätig sein, in der Arzneimittelherstellung arbeitet er selbstständig, jedoch sind die Einwaagen vorzuzeigen und die wesentlichen Arbeitsschritte mit den verantwortlichen pharmazeutischen Mitarbeitern abzustimmen. In der Arzneimittelabgabe und -beratung wird der Praktikant regelmäßig eingesetzt. Er führt die Beratungsgespräche selbstständig, wird dabei allerdings stets von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Schwerpunkte des 3. und 4. Ausbildungsmonats sind die Vorstellung von verschiedenen besonderen Darreichungsformen und die Vermittlung der notwendigen Beratungsinhalte (z.b. Asthmasprays, Insulinpens, Inhalationsgeräte). Dies kann durch die Arbeitsblätter "Arzneimittelbewertung" geschehen und über diese dokumentiert werden. Weiterhin werden die apothekenüblichen Dienstleistungen vorgestellt. Apothekenbetrieb Der Praktikant wird bedarfsgerecht in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und der Arzneimittellagerung sowie der Pflege von Frei- und Sichtwahl eingesetzt. Ihm werden Grundlagen der Arzneimittelsicherheitssysteme vorgestellt. Mittels eigener Recherche und mit Hilfe des Arbeitsblattes "Arzneimittelrisiken" bereitet der Praktikant pro Monat eine entsprechende Information auf. Der Praktikant hospitiert bei apothekenüblichen Dienstleistungen. Er wird in die Anforderungen und die gesetzlichen Grundlagen der Dokumentation von Gefahrstoffen, Tierarzneimitteln sowie T-Rezepten eingeführt. Prüfungen Der Praktikant soll bedarfsgerecht Ausgangsstoffprüfungen entsprechend den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sowie pro Woche eine Fertigarzneimittelprüfung durchführen und dokumentieren. Herstellung Der Praktikant soll mindestens zwei Arzneimittel pro Woche herstellen. Die Herstellung wird von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Die Herstellung einer dritten Darreichungsform ist über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" zu charakterisieren. Arzneimittelkunde Der Praktikant soll pro Monat vier verschreibungspflichtige Arzneimittel über das Arbeitsblatt "Arzneimittelbewertung" charakterisieren. Dabei ist darauf zu achten, dass insgesamt so viele Indikationsgebiete wie möglich bearbeitet werden. Beratung Der Praktikant soll regelmäßig Beratungsgespräche im Rahmen der Selbstmedikation und der Rezeptbelieferung führen, stets begleitet von einem pharmazeutischen Mitarbeiter. Ihm werden Merkmale von Arzneimittelmissbrauch und Arzneimittelabhängigkeit erläutert. Im Hinblick auf schwierige Beratungssituationen soll er lernen, die Grenzen seiner pharmazeutischen Kompetenz einzuschätzen. Jeweils eine eigene Beratung pro Woche soll im Rahmen der Rezeptbelieferung über das Arbeitsblatt "Arzneimittelberatung" dokumentiert werden. Dabei ist darauf zu achten, dass insgesamt so viele Indikationsgebiete wie möglich bearbeitet werden. Zwischenzeugnis Gegen Ende des dritten, Anfangs des vierten Monats sollte für das Auswertungsgespräch etwas mehr Zeit eingeplant werden. Der Praktikant wird nach seinen Erfahrungen befragt, der Ausbilder stellt seine Eindrücke dar. Die bisher bewältigten Aufgaben werden im Zusammenhang geprüft und der eigene Wissensstand durch den Praktikanten eingeschätzt. Gemeinsam mit dem Ausbilder werden geeignete Themen für das Tagebuch festgelegt. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 6

12 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen 5. Monat Im fünften Monat kann der Praktikant in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung, der Arzneistoff- und Arzneimittelprüfung sowie der Arzneimittelabgabe eingesetzt werden. Dabei ist ihm stets ein verantwortlicher pharmazeutischer Mitarbeiter zur Seite gestellt. Schwerpunkte des 5. Ausbildungsmonats sind die Themen Praxisund Sprechstundenbedarf sowie Hilfsmittellieferverträge, Impfstoffe und Produkte der Wundversorgung. Apothekenbetrieb Der Praktikant wird bedarfsgerecht in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und der Arzneimittellagerung sowie der Pflege von Frei- und Sichtwahl eingesetzt. Er lernt das Hilfsmittelsortiment der Apotheke kennen und wird in Bestimmungen der Lieferverträge eingeführt. Verbandsmaterialien und andere Produkte der Wundversorgung werden ihm vorgestellt. Er charakterisiert mindestens ein in der Apotheke vorhandenes Medizinprodukt mit Hilfe des entsprechenden Arbeitsblattes. Er wird in die Anforderungen und die gesetzlichen Grundlagen der Dokumentation von Blut und Blutprodukten eingeführt. Prüfungen Der Praktikant soll bedarfsgerecht Ausgangsstoffprüfungen entsprechend den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sowie pro Woche eine Fertigarzneimittelprüfung durchführen und dokumentieren. Herstellung Der Praktikant soll mindestens zwei Arzneimittel pro Woche herstellen. Die Herstellung wird von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Die Herstellung eines Arzneimittels ist über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" zu charakterisieren. Der Praktikant soll die Unterschiede zwischen Rezeptur und Defektur und die sich daraus ergebenden Verpflichtungen für die Apotheke kennenlernen. Arzneimittelkunde Der Praktikant soll pro Monat vier verschreibungspflichtige Arzneimittel über das Arbeitsblatt "Arzneimittelbewertung" charakterisieren. Ein Schwerpunkt soll in diesem Ausbildungsmonat auf den Impfstoffen liegen. Beratung Der Praktikant soll regelmäßig Beratungsgespräche im Rahmen der Selbstmedikation und der Rezeptbelieferung führen, er wird dabei stets von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Jeweils eine eigene Beratung ist pro Woche im Rahmen der Rezeptbelieferung über das Arbeitsblatt "Arzneimittelberatung" zu dokumentieren. Es ist darauf zu achten, dass insgesamt so viele Indikationsgebiete wie möglich bearbeitet werden. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 7

13 ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen 6. Monat Im sechsten Monat kann der Praktikant in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung, der Arzneistoff- und Arzneimittelprüfung sowie der Arzneimittelabgabe eingesetzt werden. Dabei ist ihm stets ein verantwortlicher pharmazeutischer Mitarbeiter zur Seite gestellt. Schwerpunkte des letzten Ausbildungsmonats sind die Themen Notfallsortiment, Notfalldepot und Dienstbereitschaft. Gleichzeitig dient dieser Monat der Festigung des Erlernten und der Lösung komplexer Situationen. Apothekenbetrieb Der Praktikant wird bedarfsgerecht in der Arzneimittelbestellung, der Warenannahme und der Arzneimittellagerung sowie der Pflege von Frei- und Sichtwahl eingesetzt. Er wird über die Verpflichtungen der Apotheke im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung unterrichtet. Die Schwerpunkte liegen dabei auf dem Notfallsortiment, dem Vorgehen bei der Nutzung des Notfalldepots und den organisatorischen Anforderungen für die Dienstbereitschaft. Prüfungen Der Praktikant soll bedarfsgerecht Ausgangsstoffprüfungen entsprechend den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung sowie pro Woche eine Fertigarzneimittelprüfung durchführen und dokumentieren. Herstellung Der Praktikant soll etwa zwei Arzneimittel pro Woche herstellen. Die Herstellung wird von einem pharmazeutischen Mitarbeiter begleitet. Über das Arbeitsblatt "Arzneimittelherstellung" soll der Praktikant in den sechs Monaten fünf Rezepturen charakterisiert haben. Die noch fehlenden Bögen sind zu erstellen. Arzneimittelkunde Der Praktikant soll über das Arbeitsblatt "Arzneimittelbewertung" 20 bis 25 Arzneimittel charakterisiert haben. Die noch fehlenden Bögen sind zu erstellen. Dabei ist darauf zu achten, dass insgesamt so viele Indikationsgebiete wie möglich bearbeitet werden. Beratung Der Praktikant soll regelmäßig Beratungsgespräche im Rahmen der Selbstmedikation und der Rezeptbelieferung führen, stets begleitet von einem pharmazeutischen Mitarbeiter. Über das Arbeitsblatt "Arzneimittelberatung" sind 20 bis 25 Beratungen zu dokumentieren. Die noch fehlenden Bögen sind zu erstellen. FB-92 (Stand: Juli 2013/2) Seite 8

14 Auswertung ZEITPLAN 6-MONATSPRAKTIKUM PTA Eine Initiative der Landesapothekerkammer Thüringen. Monat Apothekenbetrieb Prüfung Herstellung Arzneimittelkunde Beratung Kenntnis 1. Bestellung Annahme Lagerung x Ausgangsstoffe Schutzstufenkonzept x Dokumentation x Dokumentation Warenwirtschafts- u. Kassensystem x Fertigarzneimittel Gefährdungsbeurteilungen DF*: x Hospitationen Warensortiment (Freiwahl/Ap/Rp) AMPreisVO Pharm./ nicht-pharm. Personal x Dokumentation DF*: x Hospitationen *DF= Darreichungsform (Nachmittage) 2. Grundlagen QM-System Dokumentationen (BTM Importe) ABDA-Datenbank Rabattverträge Rezeptkontrolle Abrechnung 3. Heimversorgung Botendienst Dokumentation (Gefahrstoffe) Dienstleistungen x Dokumentation (NEM) 4. Pharmakovigilanz Dokumentation (Tier-AM T-Rezept) Dienstleistungen 5. Hilfsmittel Lieferverträge Dokumentation (Blut Blutprodukte) Wundversorgung x Dokumentation (MP) Praxis- Sprechstundenbedarf (Impfstoffe) 6. Notfallsortiment Notfalldepot Anforderungen Dienstbereitschaft x Ausgangsstoffe x Fertigarzneimittel x Ausgangsstoffe x Fertigarzneimittel x Ausgangsstoffe x Fertigarzneimittel x Ausgangsstoffe x Fertigarzneimittel x Ausgangsstoffe x Fertigarzneimittel x Dokumentation DF: x eigene Herstellung DF: x Dokumentation DF: x eigene Herstellung DF: x Dokumentation DF: x eigene Herstellung DF: x Dokumentation DF: x eigene Herstellung DF: x Dokumentation DF: x eigene Herstellung DF: x Dokumentation DF: x Dokumentation DF: x Dokumentation DF: x Dokumentation DF: x Dokumentation DF: x Dokumentation x Dokumentation x Dokumentation x Dokumentation x Dokumentation CL-16 (Stand: Juli 2013/2) Seite 1

15 ARZNEIMITTELBERATUNG Formular zur Dokumentation von Beratungsgesprächen bei der Abgabe von Arzneimitteln Verordnung Selbstmedikation AM wurde gezielt verlangt Arzneimittel: Datum: Erste Frage des Beratenden:? WISSEN sammeln! Selbstmedikation Welche Beschwerden beschreibt der Patient? Welche Information zu den Symptomen ist nach Ihrer Meinung die wichtigste? genaue Beschreibung der Symptome wie häufig sie auftreten seit wann sie bestehen ob weitere Symptome auftreten WISSEN sammeln! Nimmt der Patient andere Arzneimittel? Selbstmedikation / Verordnung ja nein Wenn ja, welche Erkrankungen kämen damit infrage? Arzneimittel Mögliche Erkrankung Hat der Patient weitere Erkrankungen? ja nein Wenn ja, welche: Ergeben sich dadurch Anwendungsbeschränkungen? ja nein Wenn ja, welche: FB-109 (Stand: Mai 2012/3) / Seite 1

16 ARZNEIMITTELBERATUNG Formular zur Dokumentation von Beratungsgesprächen bei der Abgabe von Arzneimitteln ENTSCHEIDUNG treffen! Selbstmedikation Ist eine Selbstmedikation möglich? ja nein Arztverweis Begründung: Welche Arzneimittel könnte man empfehlen? Arzneimittel Wirkweise Welches Arzneimittel empfehlen Sie? Begründung: ENTSCHEIDUNG treffen! Verordnung Rezeptkontrolle sind folgende Daten vorhanden bzw. in Ordnung? Arztstempel / Unterschrift Ausstellungsdatum Krankenkasse Ist aut-idem gekreuzt? ja nein Gibt es einen Rabattvertrag? ja nein Befreiung: ja nein Re-Import möglich? ja nein Verordnung plausibel? ja nein, weil Treten Arzneimittelwechselwirkungen auf? ja nein Wenn ja welche? INFORMATIONEN geben! Standarddosierung: Behandlungsdauer: Selbstmedikation / Verordnung Schwangere: Stillende: Kinder: Anwendungshinweise: vor dem Essen zum Essen nach dem Essen unabhängig Angabe Nebenwirkungen nötig? Angabe Warnhinweise nötig? Nichtmedikamentöse Hinweise? nein ja: nein ja: nein ja: Datum Unterschrift Praktikant Kenntnis Ausbilder FB-109 (Stand: Mai 2012/3) / Seite 2

17 ARZNEIMITTELBEWERTUNG Checkliste zur Charakterisierung von Arzneimitteln Arzneimittel: Wirkstoff(e)/Menge: Hersteller: Lieferant: Charge: Zul. Nr.: Verwendbar bis: Arzneiform: Packungsgröße: (N ) PZN: Lagerartikel: ja nein Saisonartikel Lagerort: Kühlschrank Generalalphabet Freiwahl Sichtwahl Rezeptur Kühlkette Labor Sonstiger Lagerort: Rechtliche Eigenschaften: verschreibungspflichtig apothekenpflichtig nicht apothekenpflichtig besondere Bestimmungen: ja nein Wenn ja, welche? Import AM BtM Tier AM Transfusionsgesetz Impfstoff Sonstiges Benennen Sie kurz die besonderen Anforderungen: Wirtschaftliche Daten: Rabattvertrag: nein ja, mit: Mögliche Pharmazeutische Bedenken: AEK: AVK: Spanne: Höchstpreis: Festpreis: GKV-Rabatt: Daten der letzten drei Lieferungen: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Abverkäufe im letzten Jahr Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Durchschnitt: FB-101 (Stand: Juli 2013/4) / Seite 1

18 ARZNEIMITTELBEWERTUNG Checkliste zur Charakterisierung von Arzneimitteln Pharmazeutische Eigenschaften: Indikation: Welche Fragen stellen Sie einem Patienten, der dieses AM kaufen will (bei Selbstmed. mind.3): Erklären Sie die Wirkung/Anwendung des Arzneimittels kurz und kundenverständlich! Standarddosierung: Schwangere: Stillende: Kinder: Begrenzung der Behandlungsdauer in der Selbstmedikation: Anwendungshinweise: vor dem Essen zum Essen nach dem Essen unabhängig Nebenwirkungen (Art/Grad): Wechselwirkungen (mit/folge): Kontraindikationen: Warnhinweise (Art/Bewertung): Zusätzliche Hinweise: Genutzte Literatur: Datum Unterschrift Praktikant Kenntnis Ausbilder FB-101 (Stand: Juli 2013/4) / Seite 2

19 ARBEITSBLATT ARZNEIMITTELRISIKEN Checkliste zur eigenen Bewertung von UAW - Meldungen bzw. Anfragen, Anlage zum Meldebogen Arzneimittel: Art der Meldung: AMK Meldung, PZ/DAZ: Fachinfo/Packungsbeilage AKdÄ Meldung Patientenanfrage Industrie (Rote Hand Brief) Literatur: eigene Prüfung Arzt Arzneimittel in der Apotheke vorhanden: ja nein Indikation: UAW Beschreibung: Mögliche Risiken: Eigene Bewertung: Genutzte Literatur: Produktdaten: Wirkstoff(e)/Menge: Hersteller: Lieferant: Charge: Zul. Nr.: Verwendbar bis: Arzneiform: Packungsgröße: (N ) PZN: Lagerartikel: ja nein Saisonartikel Lagerort: Kühlschrank Generalalphabet Freiwahl Sichtwahl Rezeptur Kühlkette Labor Sonstiger Lagerort: verschreibungspflichtig apothekenpflichtig nicht apothekenpflichtig Import AM BtM Tier AM Transfusionsgesetz Impfstoff FB-105 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 1

20 ARBEITSBLATT ARZNEIMITTELRISIKEN Checkliste zur eigenen Bewertung von UAW - Meldungen bzw. Anfragen, Anlage zum Meldebogen Maßnahmen: Informationsweitergabe: AMK Industrie Ärzte Patienten BfArM TLV MA AMK Berichtsbogen ausgefüllt und versandt von: am Info erstellt von: am Infotext Arzt: Infotext Patient: Info freigegeben von: am Info versandt von: am per Einsendung Arzneimittel an: Hersteller ZL AMK BfArM Arzneimittel versandt von: am Einschreiben kein Lagerartikel mehr Kenntnisnahme Mitarbeiter Datum: Unterschrift: Datum: Unterschrift Datum: Unterschrift Datum: Unterschrift Datum: Unterschrift: Datum: Unterschrift: Datum Unterschrift Praktikant Kenntnis Ausbilder FB-105 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 2

21 PRÜFUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel nach 12 ApBetrO Arzneimittel: Prüfer: Datum: Prüfung: Kennzeichnung Packungsbeilage Packmittel Arzneiform alles Hersteller: Lieferant: Anschrift: Lieferdatum: Wirkstoff(e)/Menge: / / Arzneiform: Packungsgröße: (N ) PZN: Zul. Nr.: Verwendbar bis: Ch.B.: Lagerartikel: ja nein Saisonartikel Lagerort: Kühlschrank Generalalphabet Freiwahl Sichtwahl Rezeptur Kühlkette Labor Sonstiger Lagerort: Rechtliche Eigenschaften: verschreibungspflichtig apothekenpflichtig nicht apothekenpflichtig Import AM BtM Tier AM Transfusionsgesetz Impfstoff Pharmazeutische Eigenschaften: Indikation: Prüfung der Kennzeichnung ( 10 AMG): entspricht 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers 2. Bezeichnung/Stärke/Darreichungsform 3. Hinweis, dass das AM zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern oder Erwachsenen bestimmt ist 4. Zulassungsnummer (Zul.-Nr.), sofern vorhanden 5. Chargenbezeichnung (Ch.-B.) bzw. Herstellungsdatum 6. Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl 7. Art der Anwendung 8. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach Art 9. Verfalldatum mit dem Hinweis verwendbar bis (Monat und Jahr) 10. Hinweis Verschreibungspflichtig bzw. Apothekenpflichtig, sofern erforderlich 11. Bei Klinikpackungen Hinweis auf Teil einer Klinikpackung 12. bei AM-Mustern Hinweis Unverkäufliches Muster 13. Hinweis Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 14. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten AM, sofern erforderlich 15. Verwendungszweck, bei nicht verschreibungspflichtigen AM 16. Aufbewahrung- bzw. Lagerungshinweise 17. Blindenschrift, sofern erforderlich 18. Spezielle Hinweise bei Sera, Blutprodukten, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln, homöopathischen Arzneimitteln, Tierarzneimitteln gemäß 10 Abs. 2 ff. AMG FB-106 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 1

22 PRÜFUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel nach 12 ApBetrO Prüfung der Packungsbeilage ( 11 AMG): entspricht 1. Überschrift Gebrauchsinformation 2. Bezeichnung / Stärke / Darreichungsform 3. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise 4. Anwendungsgebiete 5. Gegenanzeigen 6. Ggf. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 7. Wechselwirkungen 8. Warnhinweise 9. Dosierungsanleitung / Art der Anwendung / Häufigkeit / Behandlungsdauer (sofern zutreffend) 10. Hinweise zum Verhalten bei Überdosierung und vergessener Einnahme bzw. vorzeitigem Absetzen 11. Empfehlung zur Klärung von fragen den Arzt oder Apotheker aufzusuchen 12. ggf. Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Haltbarkeit im angebrochenen Zustand 13. ggf. Warnung vor sichtbaren Anzeichen dafür, dass das AM nicht mehr zu verwenden ist 14. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach Art 15. Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl 16. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers bzw. des Herstellers oder des Einführers 17. Nebenwirkungen, ggf. Gegenmaßnahmen 18. Lagerungshinweise 19. Hinweis nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anzuwenden 20. Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage Prüfung der Primär- und Sekundärpackmittel ( 12 ApBetrO): entspricht 1. Dichtigkeit der Verschlüsse 2. Unversehrtheit des Originalverschlusses bei Schraubverschlüssen 3. Unversehrtheit der Blisterfolie bei Tabletten 4. Übereinstimmung der Chargenbezeichnung auf Primär- und Sekundärpackmittel Prüfung der Arzneiform: (Sofern durchführbar, einfache, nicht zerstörende Sinnesprüfungen) Feste Arzneiformen (z.b. Tabletten, Dragees, Kapseln) Unversehrtheit (kein Bruch) gleichförmiges Aussehen (Farbe, Form) (keine Verfärbungen / Verformungen) Sonstige: Flüssige Arzneiformen (z.b. Lösungen, Augen- / Nasentropfen) Farbe (keine Ver- oder Entfärbung) klare Lösung (frei von Schwebteilchen, Trübung, Ausfällungen, Kristallisation) Sonstige: entspricht entspricht Ergebnis: festgestellte Mängel und daraufhin eingeleitete Maßnahmen keine Beanstandungen Datum Unterschrift Praktikant Kenntnis Ausbilder FB-106 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 2

23 PRODUKT EINSTUFUNG Checkliste zur Charakterisierung von Medizinprodukten Produkt: Produktdaten: Hersteller: Lieferant: Charge: Verwendbar bis: Packungsgröße: Erkennbare Angaben aus CE-Kennzeichnung: Lagerartikel: ja nein Saisonartikel PZN: Lagerort: Kühlschrank Generalalphabet Freiwahl Sichtwahl Sonstiger Lagerort: Rechtliche Eigenschaften: verschreibungspflichtig apothekenpflichtig nicht apothekenpflichtig besondere Bestimmungen: ja nein Benennen Sie kurz die besonderen Anforderungen: Wirtschaftliche Daten: AEK: AVK: Spanne: Höchstpreis: Festpreis: GKV-Rabatt: Daten der letzten drei Lieferungen: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Abverkäufe im letzten Jahr Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Durchschnitt: Lieferverträge mit: Erstattungsfähigkeit vollständig bei Verleih bei Abgabe Abgabepreisbestimmung: Patientenzuzahlung: FB-102 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 1

24 PRODUKT EINSTUFUNG Checkliste zur Charakterisierung von Medizinprodukten Eigenschaften: Art des Medizinprodukts: Risikoklasse: steril nicht steril Verbandstoff Inkontinenzartikel Messgerät Kompressionsartikel Elektrolytlösung medizinisches Gerät Einsatzgebiet: Welche Fragen stellen Sie einem Patienten, der dieses Produkt kaufen will: Erklären Sie die Wirkung / Anwendung des Produkts kurz und kundenverständlich! Beratungsempfehlungen (Dosierung, Anwendungshinweise, Anwendungsdauer): Unerwünschte Wirkungen, Risiken (NW, WW, KI, Warnhinweise) Hinweise zur Pflege, Wartung, Kalibrierung: Genutzte Literatur: Datum Unterschrift Praktikant Kenntnis Ausbilder FB-102 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 2

25 PRODUKT EINSTUFUNG Checkliste zur Charakterisierung Nahrungsergänzungsmittel (ergänzende) bilanzierte Diät Produkt: Produktdaten Hersteller: Lieferant: Charge: Verwendbar bis: Packungsgröße: Zutaten: Einstufung NEM (ergänzende) bilanzierte Diät Lagerartikel: ja nein Saisonartikel PZN: Lagerort: Freiwahl Sichtwahl Generalalphabet Sonstiger Lagerort: Rechtliche Eigenschaften Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung (LMKV) Nährwert-Kennzeichnungsverordnung (NKV) Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Diätverordnung (DiätV) Sonstige: Benennen Sie kurz die rechtlichen Anforderungen an das Produkt: Wirtschaftliche Daten AEK: AVK: Spanne: Höchstpreis: Festpreis: GKV-Rabatt: Daten der letzten drei Lieferungen: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Datum: Stückzahl: EK: Lieferant: Abverkäufe im letzten Jahr Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Durchschnitt: FB-103 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 1

26 PRODUKT EINSTUFUNG Checkliste zur Charakterisierung Nahrungsergänzungsmittel (ergänzende) bilanzierte Diät Prüfung der Kennzeichnung ( 4 LMKV 4 NemV 21 DiätV Anlage 1 NKV) Erforderlich Entspricht 1. Verkehrsbezeichnung: 2. Empfohlene tägliche Verzehrmenge: 3. Warnhinweis Überschreitung empfohlene tägliche Verzehrmenge 4. Charakteristische Stoffkategorien: 5. Beschreibung Eigenschaften und Merkmale, denen das Lebensmittel seine Zweckbestimmung verdankt: 6. Hinweis "zur diätetischen Behandlung von..." (Krankheit, Störung o. Beschwerden, für die das Produkt bestimmt ist) 7. Wichtiger Hinweis zur ausschließlichen Ernährung bestimmt oder ergänzende bilanzierte Diät 8. Hinweis: Kein Ersatz für ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung 9. Angabe der Altersgruppe 10. Wichtiger Hinweis: Muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden 11. Wichtiger Hinweis: Kann die Gesundheit von Personen gefährden, die nicht an den Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden, für die [Produkt] bestimmt ist 12. Hinweis auf bestimmte Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenanzeigen 13. Hinweis, dass das Produkt nicht parenteral verwendet werden darf 14. Angabe der Osmolalität oder Osmolarität 15. Name und Anschrift des Herstellers, Verpackers oder Verkäufers 16. Mindesthaltbarkeitsdatum 17. Füllmenge nach Gewicht, Volumen, Stückzahl: 18. Lagerhinweis: Außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern 19. Gebrauchsanweisung Inhaltsangaben Erforderlich Entspricht 1. Zutatenverzeichnis 2. Angabe der Brennwerte (kj und kcal) sowie der Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten 3. Menge der Nährstoffe, bezogen auf empfohlene tägliche Verzehrmenge 4. Menge sämtlicher Mineralstoffe und Vitamine (Anlage 6 DiätV) 5. Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine 6. Vitamine und Spurenelemente in % der Referenzwerte (Anlage 1 NKV) Ergebnis: keine Beanstandungen festgestellte Mängel: FB-103 (Stand: Juli 2013/3) / Seite 2