Systemkniegelenk System Knee Joint

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1 2.0 Systemkniegelenk System Knee Joint DE GB Druckdatum: Der Inhalt dieser Produktbeilage wird regelmäßig aktualisiert und ist beim Einsatz des Produktes unbedingt zu beachten. Sie finden diese Produktbeilage auch im Download-Bereich unserer Website unter Date printed: This manual is regularly updated and should be strictly followed. You can also find this manual in the download section on our website at Seite 2 Page 22 FR IT Remarque: Vous trouverez ce manuel par ailleurs en français dans la zone de téléchargement sur notre site web sous Nota: Il presente manuale è disponibile anche in lingua italiana nella sezione download sul nostro sito

2 DE Inhalt Seite 1. Konformitätserklärung 3 2. Gewährleistung 3 3. Sicherheitsinformationen 3 4. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes 4 5. Verwendungszweck 7 6. Gelenkfunktionen Grundfunktion im Auto-Modus Alternativfunktion im Lock-Modus Alternativfunktion im Free-Modus Alternativfunktion in jedem Modus 8 7. Kniegelenksystem NEURO TRONIC 9 8. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes Montage-/Gießdummys Montage des Systemgelenkes Montage der Sperrbauteile Montage des Hubmagneten Montage der Deckplatte Überprüfen der Leichtgängigkeit Montage des Extensionsanschlagdämpfers und der Deckplattenrückseite Grundaufbau Sicherung der Schrauben Die Steuereinheit Kabelverbindung der Steuereinheit Inbetriebnahme der Steuereinheit und der Fernbedienung Umrüstmöglichkeiten des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes Hinweise zu Arbeitstechniken Parallele Ausrichtung der Systemgelenke Verbindung mit Systemschiene/Systemanker Wartung Überprüfen der Akkuqualität Austauschen der Gleitscheiben Austauschen der Deckplattenteile Reinigung Entsorgung Ersatzteile Zubehörteile Informationen für die Versorgungsdokumentation 47 2

3 1. Konformitätserklärung Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. 2. Gewährleistung Eine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu dem vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird. Die Gewährleistung erlischt, wenn das Produkt anders eingesetzt wird oder mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert wird oder in einer anderen Arbeitstechnik verbaut wird, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird. Eine Kombination mit Produkten anderer Hersteller bedarf einer schriftlichen Zustimmung des Verkäufers. Die Gewährleistung und die Garantie erlöschen, wenn das Produkt mehrfach verbaut wurde. Im Übrigen verweisen wir auf unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und Zahlungsbedingungen. 3. Sicherheitsinformationen Diese Produktbeilage richtet sich an Orthopädietechniker, daher beschränkt sich der Inhalt im Wesentlichen auf die Besonderheiten des Produktes. Sie enthält keine Hinweise auf Gefahren, die für Orthopädietechniker offensichtlich sind. Wir weisen darauf hin, dass das Produkt nicht mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert werden soll, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird. Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam ein, wie das Produkt richtig anzuwenden und zu pflegen ist. Zu Ihrer Information und zur Sicherheit Ihres Patienten beachten Sie bitte alle in dieser Produktbeilage aufgeführten Informationen inklusive Hinweise, Tabellen und Abbildungen. Beachten Sie insbesondere die mit GEFAHR,, VORSICHT und HINWEIS versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt und erklärt werden. Bei Nichtbeachtung dieser Informationen können Verletzungen am Patienten und Sachschäden entstehen. Außerdem möchten wir Sie bitten, auch die Produktbeilage zum Multifunktionsgerät und die Patienteninformation zu lesen sowie dem Patienten und/oder dem Versorgungsteam die Patienteninformation auszuhändigen. Alle im Zusammenhang mit dem Produkt stehenden schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller oder den zuständigen Behörden mitzuteilen. 4. Sicherheitshinweise 4.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise GEFAHR VORSICHT HINWEIS Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt. Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung nach sich ziehen. Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zur Beschädigung des Produktes führt. 3

4 4.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes GEFAHR Möglicher Verkehrsunfall durch eingeschränkte Fahrtüchtigkeit Weisen Sie den Patienten darauf hin, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren. Er sollte das Systemgelenk nicht unbeabsichtigt sperren und allgemein in der Lage sein, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen. Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung Klären Sie den Patienten über die korrekte Verwendung des Systemgelenkes und der verbauten Elektronik auf, insbesondere im Hinblick auf: - Feuchtigkeit und Wasser sowie - zu hohe mechanische Belastung (z. B. durch Sport, einen erhöhten Aktivitätsgrad, Gewichtszunahme). Sturzgefahr durch locker sitzende Deckplatte Befestigen Sie die Deckplatte entsprechend der Angaben in dieser Produktbeilage am Systemgelenk. Sichern Sie die Schrauben mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und beschädigen Sie dabei keine Gleitscheiben. Sturzgefahr durch dauerhaft höhere Belastung Wenn sich Patientendaten geändert haben (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivitätsgrad), berechnen Sie die Belastbarkeit des Systemgelenkes neu. Nutzen Sie dafür den Orthesen-Konfigurator oder kontaktieren Sie den Technischen Support. Sturzgefahr durch falschen Schuh Weisen Sie den Patienten darauf hin, einen Schuh zu tragen, auf den die Orthese eingestellt ist, um Störungen der Gelenkfunktion im Auto-Modus zu vermeiden. Sturzgefahr durch gefettete Sperrbauteile Fetten Sie das Systemgelenk nur leicht. Achten Sie darauf, dass kein Fett in die Verzahnung der Sperrklinke und des Zahnkranzes gelangt. Sturzgefahr durch Störung der Elektronik Führen Sie einen Verkabelungstest durch, bevor Sie die Orthese an den Patienten übergeben. Die Kabel dürfen nicht verlängert, geknickt oder mit ungeeignetem Werkzeug bearbeitet werden. Kontaktieren Sie im Fall einer anhaltenden Störung den Technischen Support. 4

5 Sturzgefahr durch unsachgemäße Wartung Halten Sie sich an die Angaben in dieser Produktbeilage und informieren Sie sich vor der Wartung des Systemgelenkes über gelenkspezifische Besonderheiten. Besuchen Sie dafür eines unserer Arbeitstechnikseminare, beachten Sie die Online-Tutorials auf unserer Website oder kontaktieren Sie den Technischen Support. Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung der Orthese Stellen Sie sicher, dass der Patient mit seiner Orthese umgehen kann. Der erste Schritt mit Orthese im Auto-Modus muss mit dem Bein mit Orthese erfolgen. Empfehlen Sie ihm bei Bedarf eine physiotherapeutische Gehschulung und erläutern Sie Besonderheiten des Systemgelenkes. Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung der Akkus Verwenden Sie die Akkus wie in dieser Produktbeilage beschrieben. Vermeiden Sie im Umgang mit den mitgelieferten Akkus: - starke Hitze, - Schläge und Stöße sowie - Kontakt mit hoher Feuchtigkeit und Wasser. Schädigung des anatomischen Gelenkes durch falsche Position des mechanischen Gelenkdrehpunktes Legen Sie die mechanischen Gelenkdrehpunkte richtig fest, um eine dauerhafte Fehlbelastung des anatomischen Gelenkes zu vermeiden. Beachten Sie dafür die Online-Tutorials auf unserer Website oder kontaktieren Sie den Technischen Support. Gefährdung des Therapiezieles durch fehlende Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes, um Einschränkungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. Setzen Sie geeignete Gleitscheiben entsprechend der Angaben in dieser Produktbeilage ein. HINWEIS Einschränkung der Gelenkfunktion durch unsachgemäße Verarbeitung Fehler in der Verarbeitung können die Gelenkfunktion beeinträchtigen. Achten Sie insbesondere darauf: - die Systemschiene/den Systemanker mit dem Systemkasten entsprechend der Arbeitstechnik zu verbinden und - die Wartungsintervalle einzuhalten. 5

6 HINWEIS Schädigung der Akkus durch unsachgemäße Handhabung Verwenden Sie die Akkus wie in dieser Produktbeilage beschrieben. Achten Sie insbesondere darauf, die Akkus: - mit dem mitgelieferten Ladegerät zu verwenden, - nur in Umgebungstemperaturen von -20 C bis 45 C zu benutzen, - nur unbeschädigt zu verwenden (ohne Austreten von Stoffen/Flüssigkeiten) und - fachgerecht zu entsorgen. 6

7 5. Verwendungszweck Das NEURO TRONIC Kniegelenksystem mit Bauteilset inklusive Systemkniegelenk und Steuereinheit ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen und nur durch fachlich geschulte Anwender zu verbauen. Der Bau von Orthoprothesen wird an dieser Stelle ausdrücklich ausgeschlossen. Mehr Informationen zu dem Produkt finden Sie im Abschnitt 6 Gelenkfunktionen. Jedes mechanische Gelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines. Alle FIOR & GENTZ Systemgelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen, Gehen und Laufen entwickelt, nicht jedoch für extreme Beanspruchungen durch Sportarten wie Klettern und Fallschirmspringen. Abhängig von der Art der orthetischen Versorgung und den individuellen physischen Fähigkeiten des Patienten sollte das sichere Führen eines Kraftfahrzeuges gewährleistet werden. Dies wird sowohl durch eine nationale Gesetzgebung geregelt als auch von einer autorisierten, ärztlichen Stelle überprüft. Es empfiehlt sich, das Kraftfahrzeug auf die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten umrüsten zu lassen (z. B. Automatikschaltung), damit die Fahrtüchtigkeit auch ohne funktionsfähige Orthese gegeben ist. 6. Gelenkfunktionen Das NEURO TRONIC Systemkniegelenk ist ein automatisches Gelenk. Es ist in einem physiologischen Gelenkwinkel von 5 vormontiert und verfügt über vier Gelenkfunktionen: 1. Grundfunktion im Auslieferungszustand im Auto-Modus (siehe Abschnitt 6.1) 2. Alternativfunktion im Lock-Modus (siehe Abschnitt 6.2) 3. Alternativfunktion im Free-Modus (siehe Abschnitt 6.3) 4. Alternativfunktion in jedem Modus (siehe Abschnitt 6.4) Zudem ist es möglich, das Systemgelenk durch Austausch von Systembauteilen auf eine 0 oder 10 Knieflexionsstellung umzubauen. Dazu tauschen Sie das 5 Oberteil gegen ein 0 oder ein 10 Oberteil aus. Die Artikelnummern der 0 und 10 Oberteile finden Sie in unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. 6.1 Grundfunktion im Auto-Modus In der Steuereinheit der Orthese befinden sich Bewegungssensoren, die die Bewegung und die Lage des Unterschenkels registrieren. IM STEHEN Sperrung Die Bewegungssensoren registrieren, wenn der Patient mit seiner Orthese steht. Dann ist das NEURO TRONIC Systemkniegelenk gesperrt (Abb. 1). Verliert das Bein in terminal swing an Geschwindigkeit und befindet sich kurz vor initial contact (Abb. 2), sperrt die Elektronik das Systemkniegelenk. Der Hubmagnet schaltet sich aus und die Druckfeder drückt den Kolben nach oben, wodurch die Sperrklinke in die Verzahnung des Zahnkranzes greift (Abb. 3). GELENKRELEVANTE GANGPHASEN IN e-motion gesperrt Stand Abb. 1 STANDING gesperrt gesperrt gesperrt gesperrt frei beweglich frei beweglich frei locked beweglich Stance Terminal swing Initial contact Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Swing phase Abb. 2 DE PIE Ter 7

8 Entsperrung Die Bewegungssensoren registrieren, wenn der Patient mit seiner Orthese geht. Dann ist das NEURO TRONIC Systemkniegelenk entsperrt. Wird das Bein des Patienten in terminal stance in Extension gebracht, entsperrt das Systemkniegelenk und ist somit frei beweglich in swing phase (Abb. 2). Der Hubmagnet schaltet sich ein und erzeugt ein elektromagnetisches Feld, wodurch der Kolben magnetisch gegen die Federkraft eingezogen wird, während die Sperrklinke durch die Schwerkraft nach unten aus der Verzahnung des Zahnkranzes fällt (Abb. 4). Der Zeitpunkt der Entsperrung kann über die Dorsalextension des Systemknöchelgelenkes eingestellt werden. 6.2 Alternativfunktion im Lock-Modus Abb. 3 Im Lock-Modus ist das NEURO TRONIC Systemkniegelenk ein gesperrtes Gelenk zur Bewegungsführung, das in einer festgelegten Extensionsstellung dauerhaft mechanisch gesperrt ist. 6.3 Alternativfunktion im Free-Modus Im Free-Modus ist das NEURO TRONIC Systemkniegelenk ein frei bewegliches Gelenk zur Bewegungsführung, das begrenzt bis zu einer festgelegten Extensionsstellung frei beweglich ist. Steht der Patient mit seiner Orthese, erfolgt die Standphasensicherung nicht mechanisch, sondern durch die integrierte Rückverlagerung (Abb. 5) und die Restfunktion der knie- und hüftstreckenden Muskulatur des Patienten. Zum Auto- oder Fahrradfahren kann der Patient das NEURO TRONIC Systemkniegelenk mit dem Bedienhebel dauerhaft entsperren (siehe Abschnitt 6.4). 6.4 Alternativfunktion in jedem Modus Das NEURO TRONIC Systemkniegelenk lässt sich mechanisch über einen Bedienhebel dauerhaft entsperren, beispielsweise für Aktivitäten wie Auto- oder Fahrradfahren. In diesem Modus ist gewährleistet, dass das NEURO TRONIC Systemkniegelenk nicht ungewollt sperrt, z. B. bei größeren Erschütterungen oder wenn der Akku leer ist/die Akkus leer sind. Dazu stellt man die Orthese zunächst mit der Fernbedienung/App in den Free-Modus und entsperrt dann das Systemgelenk manuell mit dem Bedienhebel, indem man den Bedienhebel auf F stellt. Das NEURO TRONIC Systemkniegelenk bleibt auch dann entsperrt, wenn mit der Fernbedienung/App ein anderer Modus (z. B. Auto) gewählt wird, da der Bedienhebel die Sperrklinke blockiert und diese somit nicht in die Verzahnung greifen kann (Abb. 6). Um den Modus des Systemgelenkes wie gewohnt über die Fernbedienung/App wechseln zu können, muss der Bedienhebel auf den Punkt gestellt werden (Abb. 5). Wenn Sie während dieser Alternativfunktion Energie sparen möchten, drücken Sie die Lock-Taste auf der Fernbedienung/App, nachdem Sie den Bedienhebel auf F gestellt haben. Dadurch schaltet sich der Hubmagnet aus. Die Orthese bleibt dabei entsperrt. Rückverlagerung = Systembreite Systembreite Abb. 4 Abb. 5 Abb. 6 8

9 7. Kniegelenksystem NEURO TRONIC Sie haben einen oder mehrere Artikel des Kniegelenksystems NEURO TRONIC erworben. Dieses Kniegelenksystem ist auch mit Bluetooth Technologie erhältlich. Es setzt sich aus folgenden Artikeln zusammen (Abb. 7): NEURO TRONIC Systemkniegelenk NEURO TRONIC Bauteilset inklusive Steuereinheit, wahlweise ohne Bluetooth inklusive austauschbarer Akkus oder mit Bluetooth inklusive austauschbarer Akkus oder integriertem Lithium-Ionen-Akku NEURO TRONIC Fernbedienung für den Patienten, wahlweise ohne Bluetooth inklusive Mikroprozessor-Schnellladegerät oder mit Bluetooth inklusive Mikroprozessor-Schnellladegerät oder USB-Aufladekabel und App NEURO TRONIC User NEURO TRONIC Multifunktionsgerät für den Techniker, mit Bluetooth und App NEURO TRONIC Expert Das Systemkniegelenk und die Steuereinheit werden in die Orthese des Patienten eingebaut. Um die Orthese in Betrieb zu nehmen und einzustellen, benötigen Sie das Multifunktionsgerät oder die App NEURO TRONIC Expert (die App muss einmalig mit einem Multifunktionsgerät mit Bluetooth freigeschaltet werden). Der Patient braucht zum Bedienen der Orthese die Fernbedienung. Ergänzend dazu kann er auch die App NEURO TRONIC User nutzen. Um die Orthese mit einer App bedienen oder einstellen zu können, muss eine Steuereinheit mit Bluetooth in der Orthese verbaut sein. PATIENT TECHNIKER 3 Fernbedienung 4 Multifunktionsgerät 1 2 Systemkniegelenk Steuereinheit 3 App NEURO TRONIC User 3 4 App NEURO TRONIC Expert 3 Mikroprozessor- Schnellladegerät USB- Aufladekabel Abb. 1 9

10 Das NEURO TRONIC Systemkniegelenk verfügt über eine elektromechanische, automatische Standphasensicherung. Für den Bau einer KAFO mit dem NEURO TRONIC Systemkniegelenk benötigen Sie ein zum Orthesentyp passendes Bauteilset. Wählen Sie außerdem die für Sie passende Steuereinheit aus (siehe Tabelle). Folgende Systembauteile gehören in diesem Set zum Lieferumfang (Abb. 8): Position Artikelnummer für Systembreite 16 mm 20 mm 1 ET3830* ET3830* 1 ET3845* ET3845* 2 ET3840* ET3840* Bezeichnung Steuereinheit ohne Bluetooth mit austauschbaren Akkus* Steuereinheit mit Bluetooth mit austauschbaren Akkus* Steuereinheit mit Bluetooth mit Lithium-Ionen-Akku* ME Menge für Bauweise unilateral bilateral Stk. 1 1 Stk. 1 1 Stk. 1 1 ohne Abb. KG0382-5** KG0382-5** Steuereinheitenaufnahme** Stk. 1 1 ohne Abb. SC1302-L06*** SC1302-L06*** Senkschraube mit Kreuzschlitz H*** Stk SK SK Gießdummy für Bowdenzugdurchführung Stk SK SK Bowdenzugkanal aus Kunststoff Stk KG ** KG ** Kabelanschlusshilfe** Stk ET ET Anschlusskabel für Hubmagneten Stk. 1 2 ohne Abb. OB1000-XL OB1000-XL Stoffbeutel für Orthesen mit Logo Stk. 1 1 Abb. 8 * In einem Bauteilset ist nur jeweils eine Steuereinheit enthalten. Welche Steuereinheit Sie haben, hängt davon ab, welches Bauteilset Sie gewählt haben. ** Ist Bestandteil der Steuereinheit. *** Werden zur Befestigung der Steuereinheitenaufnahme benötigt und liegen der Steuereinheit bei. 10

11 8. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes Systembreite Werkzeug 16 mm 20 mm T8 Innensechsrundschlüssel sowie T8 Innensechsrundbit x x T15 Innensechsrundschlüssel sowie T15 Innensechsrundbit x - T20 Innensechsrundschlüssel sowie T20 Innensechsrundbit x x Drehmomentschraubendreher 1-6 Nm x x Abmantelwerkzeug x x Kombizange x x Passende Werkzeuge finden Sie in unserem Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. 9. Montage-/Gießdummys Abb. 9 Montage-/Gießdummys sind im Lieferumfang des Systemgelenkes enthalten. Die Artikelnummern sowie die passenden Werkzeuge für die parallele Ausrichtung finden Sie in unserem Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. 10. Montage des Systemgelenkes Das Systemgelenk wird montiert geliefert (Abb. 10). Alle Funktionen werden werkseitig geprüft. Für den Einbau in die Orthese und für anfallende Wartungsarbeiten müssen Sie das Systemgelenk demontieren. Achten Sie bei der Demontage darauf, die einzelnen Teile weder untereinander noch mit denen anderer Systemgelenke zu vertauschen. Reinigen Sie alle Systembauteile. Nutzen Sie zur Reinigung der Gewinde in der Deckplatte den Schnellreiniger LOCTITE 7063 (Art.-Nr.: WZ7063), um Isolierwachsreste zu entfernen. Abb

12 Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte die folgende Montageabfolge Montage der Sperrbauteile Beginnen Sie die Montage des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes, indem Sie die Sperrklinke anbringen. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Fetten Sie die Achsbohrung der Sperrklinke und des Zahnkranzes sowie die Reibflächen der Splintbolzen mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett. Achten Sie darauf, dass kein Fett in die Verzahnung der Sperrklinke und des Zahnkranzes gelangt. 2. Setzen Sie den Splintbolzen der Sperrklinke korrekt in die dafür vorgesehene Öffnung am Gelenkunterteil ein: -- korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 11) -- falsche Position des Splintbolzens (Abb. 12) 3. Montieren Sie die Sperrklinke (Abb. 13). 4. Setzen Sie den Splintbolzen der Gelenkachse korrekt in die dafür vorgesehene Öffnung am Gelenkunterteil ein: -- korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 14) -- falsche Position des Splintbolzens (Abb. 15) 5. Fetten Sie die erste Gleitscheibe leicht von beiden Seiten und setzen Sie sie auf (Abb. 16). 6. Setzen Sie den Zahnkranz auf die Vorderseite des Gelenkoberteiles. Die wellenförmige Aussparung muss dabei in Richtung Gelenkoberteil zeigen (Abb ). 7. Montieren Sie das Gelenkoberteil (Abb. 19). Achten Sie darauf, dass das Gelenkoberteil spielfrei sitzt. 8. Besprühen Sie die zweite Gleitscheibe auf einer Seite mit Sprühkleber und kleben Sie sie in die Deckplatte (Abb. 20). 9. Fetten Sie die andere Seite der zweiten Gleitscheibe leicht mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett. Abb. 11 Abb. 12 Abb. 16 Abb. 13 Abb. 14 Abb. 15 Abb. 17 Abb. 18 Positionieren Sie die Gleitscheibe so, dass sie bei der Deckplattenmontage nicht beschädigt wird. Wenn Sie die Gleitscheibe doch falsch montiert haben (Abb ), entfernen Sie die Partikel und setzen Sie eine neue Gleitscheibe ein. Abb. 19 Abb. 20 Durch klemmende Gleitscheiben-Partikel entsteht seitliches Spiel im Systemgelenk und eine beschädigte Gleitscheibe kann die Gelenkfunktion beeinträchtigen. Abb. 21 Abb

13 10.2 Montage des Hubmagneten Montieren Sie den Hubmagneten (Abb. 23). Gehen Sie wie folgt vor: 1. Setzen Sie die Druckfeder (2) auf den Kolben (1). 2. Legen Sie die Unterlegscheibe (4) auf den Hubmagneten (5). 3. Schieben Sie den Kolben durch die Hubmagnetfixierung (3) in den Hubmagneten. 4. Drehen Sie den Hubmagneten in der Hubmagnetfixierung fest Abb. 23 Abb. 24 Der Hubmagnet muss maximal eingedreht sein, da sonst Funktionsstörungen auftreten können. 5. Befestigen Sie den Hubmagneten in der Deckplatte, indem Sie ihn reindrücken (Abb. 24) Montage der Deckplatte Während der Montage der Deckplatte muss der Bedienhebel auf die elektrische Ansteuerung (den Punkt) eingestellt sein. Der Bedienhebel an der Deckplatte ist bereits werkseitig vormontiert. S1 Gehen Sie wie folgt vor: 1. Platzieren Sie die Deckplatte auf dem Systemgelenk. 2. Drehen Sie die erste Senkschraube (Achsschraube, S1) ein (Abb. 25). 3. Ziehen Sie S1 entsprechend dem in der Tabelle (siehe Abschnitt 10.7) und in der Deckplatte angegebenen Drehmoment fest (Abb. 25). 4. Drehen Sie die zweite Senkschraube (S2) ein (Abb. 26). Abb. 25 S2 Abb Ziehen Sie S2 entsprechend dem in der Tabelle (siehe Abschnitt 10.7) und in der Deckplatte angegebenen Drehmoment fest (Abb. 26) Überprüfen der Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes und setzen Sie bei seitlichem Spiel die nächstdickere und bei fehlender Leichtgängigkeit (es klemmt) die nächstdünnere Gleitscheibe ein. Für mehr Informationen zu den Gleitscheiben siehe Abschnitt Montage des Extensionsanschlagdämpfers und der Deckplattenrückseite Nachdem Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes geprüft und entsprechend eingestellt haben, können Sie mit der Montage des Extensionsanschlagdämpfers und der Deckplattenrückseite fortfahren. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Stecken Sie den Extensions anschlagdämpfer in die dafür vorgesehene Bohrung am Systemgelenk (Abb. 27). 2. Festigen Sie den Exten sionsanschlagdämpfer, indem Sie das Systemgelenk in Extension bringen. 3. Verlegen Sie das Kabel für den Hubmagneten (Abb. 28). 4. Montieren Sie die Deckplatte auf der Rückseite des Systemgelenkes (Abb. 29). Abb. 27 Abb. 28 Abb

14 10.6 Grundaufbau Beachten Sie bei der Montage des Systemgelenkes den korrekten Grundaufbau, da dieser essenziell für die spätere Funktion der Orthese ist. Beachten Sie die Angaben dazu in der Produktbeilage des Multifunktionsgerätes Sicherung der Schrauben Nachdem die Orthese gefertigt und anprobiert worden ist und bevor sie dem Patienten übergeben wird, sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem der Systembreite entsprechenden Drehmoment (siehe Tabelle und Deckplatte des Systemgelenkes) und LOCTITE 243 mittelfest (Art.-Nr.: KL2000). Lassen Sie den Kleber aushärten (nach ca. 24 Stunden endfest). Position der Schraube (Abb. 26) Systembreite 16 mm 20 mm S1 (Schraube 1, Achsschraube) 4 Nm 4 Nm S2 (Schraube 2) 3 Nm 4 Nm Die Schrauben der Deckplatte sind bei Auslieferung nicht mit dem notwendigen Drehmoment gesichert. 11. Die Steuereinheit Die Steuereinheit liegt dem Bauteilset bei und wird in der Orthese verbaut. Sie empfängt Einstellungen des Multifunktionsgerätes/der App und Befehle der Fernbedienung/App, registriert die Bewegungen des Patienten und steuert das NEURO TRONIC Systemkniegelenk. Die Steuereinheit kann sowohl für die unilaterale Versorgung als auch für die bilaterale Versorgung verwendet werden. Dabei erkennt sie automatisch, ob ein oder zwei Systemkniegelenke mit der Steuereinheit verbunden sind. Steuereinheit mit austauschbaren Akkus Position Bezeichnung Akkufachabdeckung akustischer Signalgeber 3 LED-Akkustatusanzeige 4 LED-Funktionsanzeige 5 LED-Modusanzeige 6 MODE-Schalter 7 Pluspol 8 Minuspol 9 Kabelanschlüsse Akkufach für 2 AA-Akkus 14 Stellen Sie bei einer Steuereinheit mit austauschbaren Akkus vor dem Einlegen der Akkus sicher, dass die Kabel korrekt angeschlossen und nicht geknickt oder beschädigt sind.

15 Steuereinheit mit integriertem Lithium-Ionen-Akku Position Bezeichnung Abdeckung über Micro-USB-Anschluss 2 LED-Akkuladeanzeige sowie Modusanzeige 3 LED-Verbindungsanzeige Bluetooth 4 Micro-USB-Anschluss 5 MODE-Schalter Kabelverbindung der Steuereinheit Bevor Sie die Steuereinheit an der Orthese fixieren, müssen Sie über die Kabelanschlüsse eine Verbindung zum Hubmagneten des Systemkniegelenkes herstellen. Informationen zum Anbringen der Steuereinheit an der Orthese finden Sie in den Online-Tutorials auf unserer Website unter Bei einer Steuereinheit mit austauschbaren Akkus sind die vier Anschlüsse auf der Steuereinheit mit Zahlen von 1 bis 4 gekennzeichnet (Abb. 30). Bei einer Steuereinheit mit integriertem Lithium- Ionen-Akku finden Sie die Zahlen auf der Kabelanschlusshilfe (Abb. 31). Schließen Sie die Kabel des Hubmagnetanschlusskabels an die Anschlüsse 3 und 4 an. Falls Sie noch eine Orthese mit verbautem Drucksensor nutzen, können Sie die Kabel des Drucksensoranschlusskabels an die Anschlüsse 1 und 2 anschließen. Abb. 30 Abb. 31 Um eine Kabelverbindung mit der Steuereinheit herzustellen, gehen Sie wie folgt vor: 1. Manteln Sie die Kabel des Hubmagneten mit einem Abmantelwerkzeug ca. 50 mm ab (Abb ). 2. Manteln Sie die freigelegten Adern mit einem geeigneten Abmantelwerkzeug ca. 5 mm ab (Abb. 34). 3. Verdrillen und verzinnen Sie die freigelegten Drähte. 4. Stecken Sie die Drähte der Hubmagnetanschlusskabel in die Kabelanschlüsse 3 und 4 (Abb. 30 oder 31). Bei einer bilateralen Versorgung schließen Sie den zweiten Hubmagneten auch an den Kabelanschlüssen 3 und 4 an. Abb. 32 Abb

16 Beim Herstellen der Kabelverbindung spielt die Polarität der Anschlusskabel keine Rolle. 5. Führen Sie abschließend den Verkabelungstest durch (siehe Produktbeilage Multifunktionsgerät), um sicherzugehen, dass der Hubmagnet richtig angeschlossen ist. Bei einer Steuereinheit mit austauschbaren Akkus fixieren Sie die Drähte, indem Sie die entsprechenden Schrauben festziehen. Abb. 34 Passende Werkzeuge, wie das Abmantelwerkzeug (Art.-Nr.: WZ3800-SK/0), finden Sie in unserem Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. Bei einer Steuereinheit mit integriertem Lithium-Ionen-Akku können Sie die Kabelanschlusshilfe nutzen, um die Kabelkanäle für die flexiblen Drähte zu öffnen und diese einzustecken. Durch Entfernen der Kabelanschlusshilfe werden die Drähte automatisch festgeklemmt. 12. Inbetriebnahme der Steuereinheit und der Fernbedienung Mit dem Multifunktionsgerät/der App nehmen Sie die Steuereinheit sowie die Fernbedienung ohne Bluetooth in Betrieb (siehe Produktbeilage Multifunktionsgerät). Eine Fernbedienung mit Bluetooth kann sich direkt mit einer Steuereinheit mit Bluetooth verbinden. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Drücken Sie den MODE-Schalter an der Steuereinheit. Es ertönt zunächst ein kurzer Piepton. Halten Sie den Knopf solange gedrückt, bis nach ca Sekunden ein zweiter, längerer Piepton ertönt. 2. Drücken Sie auf der Fernbedienung die Auto- und Locktaste gleichzeitig für etwa vier Sekunden. Die LED blinkt gelb. 3. Wenn die Verbindung zur Steuereinheit erfolgreich war, blinkt die LED an der Fernbedienung grün. Ist die Verbindung fehlgeschlagen, blinkt sie rot. Um die App nutzen zu können, muss sie zunächst mit einem Multifunktionsgerät mit Bluetooth freigeschaltet werden (siehe Produktbeilage Multifunktionsgerät). Wenn Sie die Steuereinheit mit der App einstellen möchten, benötigen Sie eine Steuereinheit mit Bluetooth. Die neuen Steuereinheiten mit Bluetooth sind mit dem alten Multifunktionsgerät ohne Bluetooth nicht kompatibel. Das neue Multifunktionsgerät mit Bluetooth kann sowohl mit den Steuereinheiten mit Bluetooth als auch ohne Bluetooth verwendet werden. Es ist somit abwärtskompatibel. Sobald die Steuereinheit mit einer Fernbedienung und/oder App verbunden wurde, kann die Orthese mit diesen gesteuert werden, da die Verbindung gespeichert wird. Andere Fernbedienungen/Apps haben keinen Einfluss auf die Orthese. Wenn Sie die Steuereinheit ohne Bluetooth in einer Orthese durch eine Steuereinheit mit Bluetooth ersetzen möchten, ist dies jederzeit möglich, da diese auch in die Steuereinheitenaufnahme der Steuereinheit ohne Bluetooth passt. 13. Umrüstmöglichkeiten des NEURO TRONIC Systemkniegelenkes 16 Durch Austauschen einzelner Systembauteile kann das NEURO TRONIC Systemkniegelenk auf ein NEURO MATIC Systemkniegelenk umgerüstet werden. Bitte wenden Sie sich dafür an unseren Technischen Support.

17 14. Hinweise zu Arbeitstechniken Verwenden Sie zum Bau der Orthese die vom Orthesen-Konfigurator ermittelten Systembauteile und beachten Sie die empfohlene Arbeitstechnik. Ausführliche Informationen zu unseren Arbeitstechniken finden Sie auf unserer Website im Bereich Orthesenbau unter Online-Tutorials und Herstellung der Orthese Parallele Ausrichtung der Systemgelenke In unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie die notwendigen Werkzeuge für die parallele Ausrichtung der Systemgelenke auf dem Gipspositiv Verbindung mit Systemschiene/Systemanker Je nach Arbeitstechnik muss das Systemgelenk mit der Systemschiene/ dem Systemanker verklebt und verschraubt oder vernäht werden (Abb ). Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie den einzelnen Arbeitstechniken im Internet oder der Produktbeilage Systemschienen und Systemanker (Art.-Nr.: PB1000-SA). Abb. 35 Abb. 36 Abb Wartung Überprüfen Sie das Systemgelenk und die folgenden Systembauteile alle 3 Monate auf Funktionalität und Verschleiß. Achten Sie darauf, den nächsten Kontrolltermin für die Wartung immer auf der Rückseite der Patienteninformation einzutragen. Gelenkbauteil Zeitpunkt Problem Maßnahme Zahnkranz und Sperrklinke Verschleiß der Zähne austauschen Extensionsanschlagdämpfer Verschleiß austauschen Gleitbuchse alle 3 Monate Verschleiß austauschen Gleitscheiben Verschleiß austauschen, siehe Abschnitt 15.2 Splintbolzen Verschleiß austauschen Insbesondere Zahnkranz und Sperrklinke werden stärker beansprucht als andere Systembauteile. Tauschen Sie sie deshalb ungeachtet der sichtbaren Verschleißerscheinungen regelmäßig aus (siehe Tabelle unten). Aktivitätsgrad Zeitpunkt Maßnahme 1 und 2 alle 12 Monate austauschen 3 alle 9 Monate austauschen 4 alle 6 Monate austauschen Nähere Informationen zum Aktivitätsgrad erhalten Sie im Versorgungsformular oder in unserem Orthesen-Konfigurator unter Überprüfen der Akkuqualität Wenn in der Orthese eine Steuereinheit mit integriertem Lithium-Ionen-Akku verbaut ist, überprüfen Sie regelmäßig die Akkuqualität (siehe Produktbeilage Multifunktionsgerät). Verbinden Sie dazu die Steuereinheit mit 17

18 dem Multifunktionsgerät/der App. Sollte die Akkuqualität nicht mehr gut sein, tauschen Sie die Steuereinheit an der Orthese aus Austauschen der Gleitscheiben Wenn die vormontierten Gleitscheiben verschleißen, müssen sie gegen neue Gleitscheiben mit derselben Dicke ausgetauscht werden. Die Artikelnummern der vormontierten Gleitscheiben sind auf der Rückseite dieser Produktbeilage aufgeführt. Die letzten drei Ziffern der Artikelnummer stehen für die Dicke der Gleitscheibe, z. B. GS Die Dicke dieser Gleitscheibe ist 0,40 mm. Insgesamt sind die Gleitscheiben in fünf Dicken erhältlich. Die Dicke einer Gleitscheibe wird durch die Markierungen angezeigt. Eine Gleitscheibe mit zwei Rillen hat beispielsweise eine Dicke von 0,40 mm, während eine Gleitscheibe mit einer Kerbe eine Dicke von 0,55 mm besitzt (Abb. 38). Beachten Sie dies bitte bei Nachbestellungen. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm 0,55 mm 0,60 mm Abb Austauschen der Deckplattenteile 3 Wenn ein Einzelteil der Deckplatte verschleißt, muss es gegen ein neues ausgetauscht werden. Die Artikelnummern finden Sie in Abschnitt 17 Ersatzteile. 1 2 Um die Deckplatte wieder zu montieren, gehen Sie wie folgt vor (Abb. 39): Setzen Sie die Gleitscheibe (1) auf den Bedienhebel (2). 2. Schieben Sie den Bedienhebel in das Loch in der Deckplatte (3) Schieben Sie die Kugel (4) und die Druckfeder (5) in den Bedienhebel. 4. Drücken Sie die Schaltklinke (6) von hinten auf den Bedienhebel. 5. Fixieren Sie die Baugruppe mit der Sicherungsscheibe für Wellen (7) an der Deckplatte. Abb Reinigung Während der Nutzung der Orthese muss das Systemgelenk bei Bedarf und bei der regelmäßig durchgeführten Wartung gereinigt werden. Demontieren Sie dafür das Systemgelenk und reinigen Sie verschmutzte Systembauteile mit einem trockenen Tuch. 16. Entsorgung Entsorgen Sie das Systemgelenk und dessen Einzelteile sachgerecht. Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb. 40). Beachten Sie für die ordnungsgemäße Rückführung der Wertstoffe die gültigen nationalen gesetzlichen Bestimmungen und örtlichen Vorschriften. Abb. 40 Für eine sachgerechte Entsorgung ist es notwendig, das Systemgelenk aus der Orthese auszubauen. 18

19 17. Ersatzteile a Abb. 41 Die Deckplatte wird vormontiert geliefert. Wenn Einzelteile der Deckplatte (Abb. 42) ausgetauscht werden müssen, können Sie diese ebenfalls bestellen. 11e 11f 11g 11a 11b 11c 11d Abb

20 Artikelnummer für Systembreite Position 16 mm 20 mm Bezeichnung 1 SB9669-L0990 SB1069-L1000 Splintbolzen (Gelenkachse) 2 SB6049-L0990 SB8559-L1000 Splintbolzen (Sperrklinke) 3 SK0313-L/TI SK0315-L/TI Unterteil, links lateral oder rechts medial, gerade, Titan 3 SK0313-R/TI SK0315-R/TI Unterteil, links medial oder rechts lateral, gerade, Titan 3 SK0333-L/TI SK0335-L/TI Unterteil, links lateral oder rechts medial, nach innen gekröpft, Titan 3 SK0333-R/TI SK0335-R/TI Unterteil, links medial oder rechts lateral, nach innen gekröpft, Titan 3 SK0333-8L/TI SK0335-8L/TI Unterteil, links lateral oder rechts medial, nach außen gekröpft, Titan 3 SK0333-8R/TI SK0335-8R/TI Unterteil, links medial oder rechts lateral, nach außen gekröpft, Titan 4 SK0373 SK Sperrklinke 5 GS1910-* GS2411-* Gleitscheibe* 6 PN1000-L06 PN1000-L06 Extensionsanschlagdämpfer 7 SK0303-2L/TI SK0305-2L/TI 5 Oberteil, links lateral oder rechts medial, gerade, Titan 7 SK0303-2R/TI SK0305-2R/TI 5 Oberteil, links medial oder rechts lateral, gerade, Titan 8 SK0363-2L SK0365-2L Zahnkranz mit Gleitbuchse, links lateral oder rechts medial, Titan 8 SK0363-2R SK0365-2R Zahnkranz mit Gleitbuchse, links medial oder rechts lateral, Titan 8a BP1110-L059 BP1211-L059 Gleitbuchse 9 SC1403-L08/1 SC1403-L08/1 Senkschraube mit Innensechsrund 10 SK0343-2L/AL SK0345-2L/AL kleine Deckplatte, links lateral oder rechts medial, Aluminium 10 SK0343-2R/AL SK0345-2R/AL kleine Deckplatte, links medial oder rechts lateral, Aluminium 11 SK3893-L SK3895-L Deckplatte mit Bedienhebel, links lateral oder rechts medial 11 SK3893-R SK3895-R Deckplatte mit Bedienhebel, links medial oder rechts lateral 11a VE /0 VE /0 Sicherungsscheibe für Wellen 11b SK /L SK Schaltklinke, links lateral oder rechts medial 11b SK /R SK Schaltklinke, links medial oder rechts lateral 11c FE FE Druckfeder 11d KU1002-ST KU1002-ST Kugel 11e SK0343-1L/AL SK0345-1L/AL große Deckplatte, links lateral oder rechts medial, Aluminium 11e SK0343-1R/AL SK0345-1R/AL große Deckplatte, links medial oder rechts lateral, Aluminium 11f GS GS Gleitscheibe für Bedienhebel 11g SK SK Bedienhebel für Schaltklinke 12 SC1405-L14 SC1406-L14 Senkschraube mit Innensechsrund (Achsschraube) 13 SC1404-L14 SC1405-L14 Senkschraube mit Innensechsrund 20

21 Artikelnummer für Systembreite Position 16 mm 20 mm Bezeichnung 14 SK SK Kolben für Hubmagneten 15 FE FE Druckfeder 16 SK SK Hubmagnetfixierung 17 SK SK Unterlegscheibe für Kolben 18 SK SK Hubmagnet ohne Kolben, mit Stecker * Gleitscheiben Artikelnummer für Systembreite 16 mm 20 mm Ø = 19 mm Ø = 24 mm GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Achten Sie bei Nachbestellungen auf die Dicke der Gleitscheiben (Erklärung siehe Abschnitt 15.2). 18. Zubehörteile In unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie eine große Auswahl an Zubehörteilen. 21

22 19. Informationen für die Versorgungsdokumentation/Information for the Treatment Documentation Bitte heften Sie diese Produktbeilage zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Add this manual to your treatment documentation! Patientendaten/Patient s Data Name Name Straße Address PLZ, Wohnort Postcode, City Telefon privat Home Telephone Telefon geschäftlich Telephone at Work Kostenträger Insurance Mitgliedsnummer Insurance No. Behandelnder Arzt Attending Physician Diagnose Diagnosis Die Angaben der Produktbeilage beziehen sich auf den aktuellen Stand bei Drucklegung. Produktangaben sind Richtwerte. Technische Änderungen vorbehalten. Alle Urheberrechte, besonders die Rechte der Verbreitung, Vervielfältigung und Übersetzung, bleiben ausschließlich der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh vorbehalten. Nachdrucke, Kopien sowie sonstige Vervielfältigungen elektronischer Art dürfen auch auszugsweise nicht ohne schriftliche Genehmigung der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh vorgenommen werden. The information in this manual is valid at the date of printing. The contained product information serves as a guideline. Subject to technical modifications. All rights, particularly the distribution, copy and translation of this manual or any part of it, in paper or as electronic document, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. Reprints, copies and any other electronic reproduction, even partial, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. 43

23 Beinseite Leg Side links/left rechts/right Montierte Gleitscheiben-Version Mounted Sliding Washer Version 1. GS - 2. GS - Der Qualitätsstandard der Firma FIOR & GENTZ ist durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft nach den internationalen Normen ISO 9001 und ISO geprüft und bescheinigt worden. The quality standard of the FIOR & GENTZ company has been controlled and certified by an independent certification organisation according to the international standards ISO 9001 and ISO PB3800-SK-02/2019 Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh Dorette-von-Stern-Straße Lüneburg (Germany) info@fior-gentz.de