Systemkniegelenk System Knee Joint

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1 Systemkniegelenk System Knee Joint DE GB Druckdatum: Der Inhalt dieser Produktbeilage wird regelmäßig aktualisiert und ist beim Einsatz des Produktes unbedingt zu beachten. Sie finden diese Produktbeilage auch im Download-Bereich unserer Website unter Date printed: This manual is regularly updated and should be strictly followed. You can also find this manual in the download area on our website at Seite 2 Page 22

2 DE Inhalt Seite 1. Konformitätserklärung 3 2. Gewährleistung 3 3. Sicherheitsinformationen 3 4. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Aufbau der Sicherheitshinweise Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO LOCK MAX Systemkniegelenkes 4 5. Verwendungszweck 8 6. Gelenkfunktionen Grundfunktion: gesperrtes Systemgelenk mit permanenter Entsperrfunktion Alternativfunktion 1: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen Alternativfunktion 2: frei bewegliches, monozentrisches Systemgelenk mit integrierter Rückverlagerung Lieferumfang Belastbarkeit Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes Montage-/Gießdummys Montage des Systemgelenkes Montage des Extensionsanschlages Montage von Federeinheit und Sperrklinke Montage der Deckplatte Überprüfen der Leichtgängigkeit Überprüfen der Sperrfunktion Grundaufbau Sicherung der Schrauben Einbau der Hebelverlängerung Unilaterale Bauweise Bilaterale Bauweise Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese Hinweise zur Arbeitstechnik Arbeitstechniken im Internet Parallele Ausrichtung der Systemgelenke Verbindung mit Systemschiene/Systemanker Wartung Reparatur der Splintbolzenbohrung Austauschen der Gleitscheiben Austauschen der Sperrklinke Reinigung Ersatzteile Zubehörteile Informationen für die Versorgungsdokumentation 43 2

3 1. Konformitätserklärung Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. 2. Gewährleistung Eine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu dem vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird. Die Gewährleistung erlischt, wenn das Produkt anders eingesetzt wird oder mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert wird oder in einer anderen Arbeitstechnik verbaut wird, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird. Eine Kombination mit Produkten anderer Hersteller bedarf einer schriftlichen Zustimmung des Verkäufers. Die Gewährleistung und die Garantie erlöschen, wenn das Produkt mehrfach verbaut wurde. Im Übrigen verweisen wir auf unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und Zahlungsbedingungen. 3. Sicherheitsinformationen Diese Produktbeilage richtet sich an Orthopädietechniker, daher beschränkt sich der Inhalt im Wesentlichen auf die Besonderheiten des Produktes. Sie enthält keine Hinweise auf Gefahren, die für Orthopädietechniker offensichtlich sind. Wir weisen darauf hin, dass das Produkt nicht mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert werden soll, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird. Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam ein, wie das Produkt richtig anzuwenden und zu pflegen ist. Beiliegend zur Produktbeilage finden Sie eine Patienteninformation, die dem Patienten und/oder dem Versorgungsteam ausgehändigt werden muss. Zu Ihrer Information und zur Sicherheit Ihres Patienten beachten Sie bitte alle in dieser Produktbeilage aufgeführten Angaben inklusive Hinweise, Tabellen und Abbildungen. Beachten Sie insbesondere die mit ACHTUNG! VORSICHT! und GEFAHR! versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt und erklärt werden. Bei Nichtbeachtung dieser Angaben können Verletzungen am Patienten und Sachschäden entstehen. 4. Sicherheitshinweise 4.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise GEFAHR! Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt. Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung nach sich ziehen. VORSICHT! Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. ACHTUNG! Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zur Beschädigung des Produktes führt. 3

4 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise Der Aufbau der Sicherheitshinweise wird am folgenden Beispiel demonstriert: Aufmerksamkeitszeichen Signalwort ACHTUNG! Art der Gefahr Mögliche Folgen für das Bauteil Mögliche Folgen für den Patienten Maßnahmen zur Abwehr Zu hohe mechanische Belastung! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Systemgelenkes und 4.3 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO LOCK MAX Systemkniegelenkes Zu den folgenden Sicherheitshinweisen finden Sie teilweise im weiteren Verlauf der Produktbeilage detaillierte Informationen. Halten Sie die Sicherheitshinweise ein, um Verletzungen am Patienten und Sachschäden zu vermeiden. GEFAHR! Patient ist nicht in der Lage, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen! Eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und ggf. Verkehrsunfall. Klären Sie den Patienten auf, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren. Zu hohe mechanische Belastung! Bruch der Gelenkbauteile. Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientendaten! Bruch der Gelenkbauteile. Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Nutzen Sie dafür den Orthesen-Konfigurator oder kontaktieren Sie den Technischen Support. Der Patient trägt einen Schuh, auf den die Orthese nicht eingestellt wurde! Störung der Gelenkfunktion. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er nur einen Schuh tragen darf, auf den die Orthese eingestellt ist. 4

5 Deckplatte nicht richtig befestigt! Bruch der Gelenkbauteile. Sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und achten Sie darauf, dass die Gleitscheibe nicht beschädigt ist. Sperrung mit Spiel! Störung der Sperrfunktion. Überprüfen Sie, ob Extensionsanschlag und eingefeilter Flexionsanschlag in der Gradzahl übereinstimmen. Bei Verwendung der permanenten Entsperrfunktion wird der Sperrhebel unbeabsichtigt betätigt! Systemgelenk sperrt. Systemschiene/Systemanker ist nicht entsprechend der von uns empfohlenen Arbeitstechnik mit dem Systemkasten des Systemgelenkes verbunden! Bruch der Systembauteile. Verbinden Sie die Systemschiene/den Systemanker mit dem Systemkasten des Systemgelenkes immer entsprechend der von uns empfohlenen Arbeitstechnik. Wartungsintervalle werden nicht eingehalten! Erhöhter Verschleiß der Gelenkbauteile. Halten Sie die Wartungsintervalle ein. Feuchtigkeit und Wasser! Störung der Gelenkfunktion. Verschmutzung durch Sand und andere Partikel! Störung der Gelenkfunktion. Die permanente Entsperrfunktion wird nach der Verwendung nicht gelöst! 5

6 Falscher Drehpunkt in Bezug auf Statik! Störung der Gelenkfunktion. Legen Sie den Drehpunkt des Systemgelenkes richtig fest. Entsperren des Systemgelenkes unter Flexionslast! Störung der Sperrfunktion. Sperrung mit Spiel! Störung der Sperrfunktion. Überprüfen Sie, ob die Sperrklinke korrekt eingebaut ist. Falscher Drehpunkt in Bezug auf Anatomie! Schädigung des anatomischen Gelenkes. Legen Sie den Drehpunkt des Systemgelenkes richtig fest. Systemgelenk zu stark gefettet! Schnellere Verschmutzung und ggf. Störung der Gelenkfunktion. Fetten Sie das Systemgelenk nur leicht. Das Systemgelenk lässt sich nicht leichtgängig bewegen! Einschränkung der Gelenkfunktion. Therapieziel wird eventuell nicht erreicht. Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes und setzen Sie geeignete Gleitscheiben ein. Zu geringe Steifigkeit der Orthese! Verbiegen bzw. Verwinden der Orthese. Bauen Sie die Orthese ausreichend steif. ACHTUNG! Zu hohe mechanische Belastung! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. ACHTUNG! Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientendaten! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Nutzen Sie dafür den Orthesen-Konfigurator oder kontaktieren Sie den Technischen Support. 6

7 ACHTUNG! Deckplatte nicht richtig befestigt! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. Sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und achten Sie darauf, dass die Gleitscheibe nicht beschädigt ist. ACHTUNG! Hebelverlängerung nicht richtig befestigt! Störung der Sperrfunktion. Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke wie in der Produktbeilage beschrieben. 7

8 5. Verwendungszweck Das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen und nur durch fachlich geschulte Anwender zu verbauen. Der Bau von Orthoprothesen wird an dieser Stelle ausdrücklich ausgeschlossen. Mehr Informationen zu dem Produkt finden Sie im Abschnitt 6 Gelenkfunktionen. GEFAHR! Patient ist nicht in der Lage, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen! Eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und ggf. Verkehrsunfall. Klären Sie den Patienten auf, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren. Jedes mechanische Gelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines. Alle FIOR & GENTZ Systemgelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen, Gehen und Laufen entwickelt, nicht jedoch für extreme Beanspruchungen durch Sportarten wie Klettern und Fallschirmspringen. Abhängig von der Art der orthetischen Versorgung und den individuellen physischen Fähigkeiten des Patienten sollte das sichere Führen eines Kraftfahrzeuges gewährleistet werden. Dies wird sowohl durch eine nationale Gesetzgebung geregelt als auch von einer autorisierten, ärztlichen Stelle überprüft. Es empfiehlt sich, das Kraftfahrzeug auf die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten umrüsten zu lassen (z. B. Automatikschaltung), damit die Fahrtüchtigkeit auch ohne funktionsfähige Orthese gegeben ist. 6. Gelenkfunktionen Das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk ist ein gesperrtes Gelenk. Es ist in einem physiologischen Gelenkwinkel von 5 vormontiert und verfügt über drei Gelenkfunktionen: -- Grundfunktion im Auslieferungszustand: gesperrtes Systemgelenk zur Bewegungsführung mit permanenter Entsperrfunktion (siehe Abschnitt 6.1) -- Alternativfunktion 1 mit Zubehörteilen: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen durch austauschbare Extensionsanschläge und Einfeilen der vormontierten Flexionsanschlagsscheibe (siehe Abschnitt 6.2) -- Alternativfunktion 2 durch Ausbau der Sperrbauteile: frei bewegliches, monozentrisches Systemgelenk mit integrierter Rückverlagerung (siehe Abschnitt 6.3) Zudem ist es möglich, das Systemgelenk durch Austausch von Bauteilen auf eine 0 Knieflexionsstellung umzubauen. Entfernen Sie dazu den 5 Extensionsanschlag und tauschen Sie das 5 Unterteil gegen ein 0 Unterteil aus. Die Artikelnummern der 0 Unterteile finden Sie in unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. 6.1 Grundfunktion: gesperrtes Systemgelenk mit permanenter Entsperrfunktion Das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk ist in seiner Grundfunktion ein gesperrtes Gelenk zur Bewegungsführung. Die Bewegungsfreiheit wird durch den vormontierten 5 Extensionsanschlag in 5 Extension begrenzt. Zusätzlich kann die Sperrung durch die Fixierung der Sperrklinke aufgehoben werden und es entsteht ein frei bewegliches Systemgelenk. Bei Verwendung der permanenten Entsperrfunktion wird der Sperrhebel unbeabsichtigt betätigt! Systemgelenk sperrt. 8

9 Um die Sperrfunktion des Systemgelenkes aufzuheben, z. B. zum Fahrradfahren, gehen Sie wie folgt vor: 1. Drücken Sie die Sperrklinke mithilfe der Hebelverlängerung (Sperrhebel) oder eines Kabelzuges an das Gelenkoberteil und halten Sie die Sperrklinke in dieser Position. 2. Drücken Sie den Fixierstift, der aus der Deckplatte ragt, gegen die Federkraft in das Systemgelenk, bis er im Gelenkoberteil einrastet. Das Systemgelenk ist nun frei beweglich. Zum Aufheben der permanenten Entsperrfunktion muss das Knie in Extension gebracht werden und dann erneut die Sperrklinke mithilfe der Hebelverlängerung oder eines Kabelzuges an das Gelenkoberteil gedrückt werden. Der Fixierstift löst sich dann von selbst aus dem Gelenkoberteil. Anschließend ist das Systemgelenk wieder in seiner gesperrten Funktion verwendbar. 6.2 Alternativfunktion 1: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen Sperrung mit Spiel! Störung der Sperrfunktion. Überprüfen Sie, ob Extensionsanschlag und eingefeilter Flexionsanschlag in der Gradzahl übereinstimmen. Der Extensionsanschlag des NEURO LOCK MAX Systemkniegelenkes (Abb. 1/A) ist austauschbar. Er ist in unterschiedlichen Gradabstufungen erhältlich. Je nach gewünschter Extensionsstellung kann er in das Systemgelenk eingebaut werden. Anhand der Kerben in den Extensionsanschlägen lässt sich deren Gradabstufung feststellen. Tauschen Sie den 5 Extensionsanschlag (eine Kerbe) gegen einen 10 (zwei Kerben), 20 (drei Kerben) oder 30 (vier Kerben) Extensionsanschlag aus (Abb. 2; siehe Abschnitt 11.1). Für den Umbau auf 0 entfernen Sie den 5 Extensionsanschlag und tauschen Sie das 5 Unterteil gegen ein 0 Unterteil aus. Die Artikelnummern des gewünschten Extensionsanschlages und der 0 Unterteile finden Sie in unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. A B Abb. 1 Mithilfe des Gelenkunterteiles wird die entsprechende Flexion eingestellt (Abb. 1/B). Dafür sind Hilfslinien aufgelasert, die als Orientierung für das Einfeilen des gewünschten Flexionswinkels dienen und so ein exaktes Einrasten der Sperrklinke ermöglichen (Abb. 3; siehe Abschnitt 11.2). Eine Flexion von 10, 20 oder 30 kann eingefeilt werden (Abb. 4/0 - Abb. 5/30 ). Hinweis: Möchten Sie das Systemgelenk mit einer geringeren Flexion (z. B. 20 ) nutzen, als Sie bereits eingefeilt haben (z. B. 30 ), benötigen Sie ein neues Gelenkunterteil. Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4 Abb. 5 9

10 6.3 Alternativfunktion 2: frei bewegliches, monozentrisches Systemgelenk mit integrierter Rückverlagerung Wird keine Sperrfunktion mehr benötigt, kann das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk als frei bewegliches Gelenk mit integrierter Rückverlagerung verwendet werden. Die Rückverlagerung der Gelenkachse entspricht immer der Systembreite (Abb. 6): Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Rückverlagerung der Gelenkachse 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte Folgendes bei der Demontage der Sperrklinke: 1. Demontieren Sie das Gelenkunterteil. 2. Entfernen Sie Sperrklinke, Druckfeder und Kugel (Abb. 7). Hinweis: Der Splintbolzen der Sperrklinke muss im Systemgelenk bleiben, damit die Deckplatte mit der Senkschraube verschraubt werden kann. Systembreite Rückverlagerung = Systembreite Abb Montieren Sie das Gelenkunterteil wieder (Abb. 8, Abschnitt 11.2). Das Systemgelenk ist jetzt mit einer der Systembreite entsprechenden Rückverlagerung frei beweglich (Abb. 6). 7. Lieferumfang Abb. 7 Abb. 8 Das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk ist werkseitig mit einer Sperrklinke und einem 5 Extensionsanschlag ausgestattet. Es wird mithilfe einer Hebelverlängerung entsperrt. Folgende Artikel sind im Lieferumfang enthalten: Bezeichnung Menge NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk (Abb. 13) 1 Linsenschraube zum Austauschen der Extensionsanschläge (Abb. 9) 1 AGOMET F330, 5 g (Abb. 10) 1 Orthesengelenkfett, 3 g (Abb. 11) 1 Montage-/Gießdummy (Abb. 12) 1 Hebelverlängerung (ohne Abb.) 1 Verbindungsschlauch für Hebelverlängerung (ohne Abb.) 1 Abb. 9 Abb. 10 Abb. 11 Abb. 12 Abb

11 8. Belastbarkeit Zu hohe mechanische Belastung! Bruch der Gelenkbauteile. Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientendaten! Bruch der Gelenkbauteile. Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Nutzen Sie dafür den Orthesen-Konfigurator oder kontaktieren Sie den Technischen Support. ACHTUNG! Zu hohe mechanische Belastung! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. ACHTUNG! Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientendaten! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Nutzen Sie dafür den Orthesen-Konfigurator oder kontaktieren Sie den Technischen Support. Alle relevanten Patientendaten finden Sie in der von Ihnen für das gewählte Systemgelenk erstellten Konfiguration im Orthesen-Konfigurator und/oder in dem von Ihnen ausgefüllten Versorgungsformular. 9. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes T15 Innensechsrundschlüssel sowie T15 Innensechsrundbit T20 Innensechsrundschlüssel sowie T20 Innensechsrundbit Werkzeug Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm x x x - - x x x Drehmomentschraubendreher 1-6 Nm x x x x Schraubendreher für Schlitzschrauben mit der Schneidegröße 2,0 x 0,4 mm Schraubendreher für Schlitzschrauben mit der Schneidegröße 3,5 x 0,6 mm Werkzeug für Linsenschraube zum Austauschen der Extensionsanschläge x x x x x x x x Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm T8 Innensechsrundschlüssel x x - - T10 Innensechsrundschlüssel - - x x 11

12 10. Montage-/Gießdummys Abb. 14 Montage-/Gießdummys sind im Lieferumfang des Systemgelenkes enthalten. Die Artikelnummern sowie die passenden Werkzeuge für die parallele Ausrichtung finden Sie in unserem Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen. 11. Montage des Systemgelenkes Das Systemgelenk wird montiert geliefert (Abb. 15). Alle Funktionen werden werkseitig geprüft. Für den Einbau in die Orthese und für anfallende Wartungsarbeiten müssen Sie das Systemgelenk demontieren. Achten Sie bei der Demontage darauf, die einzelnen Teile weder untereinander noch mit denen anderer Systemgelenke zu vertauschen. Hinweis: Da die Sperrklinken gelenkspezifisch zugeordnet werden, finden Sie die vormontierte Sperrklinken-Version auf der Rückseite der Produktbeilage. Abb. 15 Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte folgende Montageabfolge Montage des Extensionsanschlages Beginnen Sie die Montage des NEURO LOCK MAX Systemkniegelenkes, indem Sie den Extensionsanschlag mit dem Daumen in das Gelenkoberteil hineindrücken (Abb. 16). Abb. 16 Wenn Sie den Extensionsanschlag austauschen möchten, verwenden Sie die im Lieferumfang enthaltene Linsenschraube zum Austauschen der Extensionsanschläge und schrauben Sie diese durch die Gewindebohrung in der Rückseite des Gelenkoberteiles (Abb. 17), um den Extensionsanschlag herauszudrücken. Bauen Sie dann den gewünschten Extensionsanschlag ein Montage von Federeinheit und Sperrklinke Montieren Sie nun Federeinheit und Sperrklinke. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Montieren Sie die Druckschraube (Abb. 18). 2. Schieben Sie die Druckfeder von unten in den Federkanal des Gelenkoberteiles (Abb. 19). 3. Fetten Sie die Achsbohrung der Sperrklinke sowie die Reibflächen des Splintbolzens mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett. Abb. 17 Abb. 18 Abb

13 4. Setzen Sie den Splintbolzen der Sperrklinke in die dafür vorgesehene Öffnung am Gelenkoberteil ein: -- korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 20) -- falsche Position des Splintbolzens (Abb. 21) 5. Montieren Sie die Sperrklinke (Abb. 22). Hinweis: Weitere Informationen zum Austauschen der Sperrklinke finden Sie in Abschnitt Abb. 20 Abb Positionieren Sie die Kugel und drücken Sie die Sperrklinke nach oben (Abb. 23). 7. Stecken Sie die Druckfeder und den Fixierstift zum Einstellen der permanenten Entsperrfunktion in die Sperrklinke (Abb. 24) Montage der Deckplatte Abb. 22 Abb. 23 Abb. 24 Nun verbinden Sie Gelenkoberteil und -unterteil miteinander und setzen die Deckplatte auf. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Fetten Sie die Achsbohrung der Gelenkachse sowie die Reibflächen des Splintbolzens mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett. 2. Setzen Sie den Splintbolzen der Gelenkachse in die dafür vorgesehene Öffnung am Gelenkoberteil ein: -- korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 25) -- falsche Position des Splintbolzens (Abb. 26) 3. Setzen Sie die erste, beidseitig leicht gefettete Gleitscheibe auf (Abb. 27). 4. Montieren Sie das Gelenkunterteil (Abb. 28). 5. Besprühen Sie die zweite Gleitscheibe auf einer Seite mit Sprühkleber und kleben Sie sie in die Deckplatte (Abb. 29). Fetten Sie dann die andere Seite der Gleitscheibe leicht mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett. Abb. 25 Abb. 26 Hinweis: Positionieren Sie die Gleitscheibe so, dass sie bei der Deckplattenmontage nicht beschädigt wird. Durch klemmende Gleitscheiben-Partikel entsteht seitliches Spiel im Systemgelenk und eine beschädigte Gleitscheibe kann ggf. zum Sturz führen. Wenn Sie die Gleitscheibe doch falsch montiert haben (Abb ), entfernen Sie die Partikel und setzen Sie eine neue Gleitscheibe auf. Abb. 27 Abb. 28 Abb. 29 Abb. 30 Abb

14 6. Montieren Sie die Deckplatte in flektierter Position. Drehen Sie die erste Senkschraube (Achsschraube, S1) entsprechend dem in der Tabelle (siehe Abschnitt 11.7) angegebenen Drehmoment ein (Abb. 32). 7. Nun drehen Sie die zweite Senkschraube (S2) entsprechend dem in der Tabelle (siehe Abschnitt 11.7) angegebenen Drehmoment ein (Abb. 33) Überprüfen der Leichtgängigkeit Das Systemgelenk lässt sich nicht leichtgängig bewegen! Einschränkung der Gelenkfunktion. Therapieziel wird eventuell nicht erreicht. Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes und setzen Sie geeignete Gleitscheiben ein. Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes und setzen Sie bei seitlichem Spiel die nächstdickere und bei fehlender Leichtgängigkeit (es klemmt) die nächstdünnere Gleitscheibe ein. Für mehr Informationen zu den Gleitscheiben siehe Abschnitt Überprüfen der Sperrfunktion Nun überprüfen Sie die korrekte Position der Sperrklinke. Gehen Sie wie folgt vor: 1. Lösen Sie die permanente Entsperrfunktion, indem Sie die Sperrklinke an das Gelenkoberteil drücken. 2. Drücken Sie die Sperrklinke kräftig nach unten, sodass der Extensionsanschlag gegen die Anschlagflächen gedrückt wird. 3. Entsperren Sie das Systemgelenk wieder und lassen Sie die Sperrklinke normal einrasten. 4. Überprüfen Sie die korrekte Position der Sperrklinke. -- korrekte Position der Sperrklinke (Abb. 34) -- falsche Position der Sperrklinke, zu tief (Abb. 35) -- falsche Position der Sperrklinke, zu hoch (Abb. 36) Sperrung mit Spiel! Störung der Sperrfunktion. Überprüfen Sie, ob die Sperrklinke korrekt eingebaut ist. Abb. 32 S2 S1 Abb. 33 Abb. 34 Abb. 35 Sitzt die Sperrklinke optimal, sperrt das Systemgelenk spielfrei. Sitzt die Sperrklinke zu tief, sperrt das Systemgelenk nicht spielfrei. Setzen Sie dann die nächstlängere Sperrklinke derselben Systembreite ein und überprüfen Sie die Passung. Sitzt die Sperrklinke zu hoch, ist eine ungewollte Sperrung möglich. Setzen Sie dann die nächstkürzere Sperrklinke derselben Systembreite ein und überprüfen Sie die Passung Grundaufbau Beachten Sie bei der Montage des Extensionsanschlages den korrekten Aufbau der gesamten Orthese. Feilen Sie entsprechend des eingesetzten Extensionsanschlages am Gelenkunterteil den Flexionsanschlag ein. Korrigieren Sie ggf. auch am Systemknöchelgelenk, damit der Austausch des Extensionsanschlages den Orthesenaufbau nicht verschlechtert. Abb

15 11.7 Sicherung der Schrauben Deckplatte nicht richtig befestigt! Bruch der Gelenkbauteile. Sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und achten Sie darauf, dass die Gleitscheibe nicht beschädigt ist. ACHTUNG! Deckplatte nicht richtig befestigt! Verschleiß der Gelenkbauteile. Wartungsintervalle verkürzen sich. Sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und achten Sie darauf, dass die Gleitscheibe nicht beschädigt ist. Nachdem die Orthese gefertigt und anprobiert worden ist und bevor sie dem Patienten übergeben wird, sichern Sie die Schrauben der Deckplatte mit dem der Systembreite entsprechenden Drehmoment (siehe Tabelle) und LOCTITE 243 mittelfest (Art.-Nr.: KL2000). Lassen Sie den Kleber aushärten (nach ca. 24 Stunden endfest). Position der Schraube (Abb. 33) Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm S1 (Schraube 1, Achsschraube) 3 Nm 4 Nm 4 Nm 4 Nm S2 (Schraube 2) 3 Nm 3 Nm 3 Nm 4 Nm Hinweis: Die Schrauben der Deckplatte sind bei Auslieferung nicht mit dem notwendigen Drehmoment gesichert. 12. Einbau der Hebelverlängerung ACHTUNG! Hebelverlängerung nicht richtig befestigt! Störung der Sperrfunktion. Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke wie in der Produktbeilage beschrieben. Die Hebelverlängerung dient der einfachen Entsperrung des Systemkniegelenkes. Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte die Montageabfolge: 12.1 Unilaterale Bauweise 1. Passen Sie die Hebelverlängerung an die Form der Orthese an und kürzen Sie sie bei Bedarf. 2. Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke (Abb. 37). Bestreichen Sie dafür den Ansatz der Hebelverlängerung mit LOCTITE 2701 endfest (Art.-Nr.: KL2010) und fügen Sie diese mit der Sperrklinke zusammen. Nach ca. 1 Stunde ist die Verbindung handfest und nach ca. 24 Stunden ist sie vollständig ausgehärtet (bei Raumtemperatur). Abb

16 12.2 Bilaterale Bauweise 1. Passen Sie die Hebelverlängerungen an die Form der Orthese an. 2. Verbinden Sie die Hebelverlängerungen mithilfe des beiliegenden Kunststoffschlauchstückes miteinander. Lassen Sie zwischen den beiden Hebelverlängerungen einen Abstand von ca. 1 mm (Abb. 38). 3. Verkleben Sie die Hebelverlängerungen nun mit den Sperrklinken (Abb. 37). Bestreichen Sie dafür die Ansätze der Hebelverlängerungen mit LOCTITE 2701 endfest (Art.-Nr.: KL2010) und fügen Sie diese mit den Sperrklinken zusammen. Nach ca. 1 Stunde ist die Verbindung handfest und nach ca. 24 Stunden ist sie vollständig ausgehärtet (bei Raumtemperatur). Abb Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese Problem Ursache Maßnahme Die Systemgelenke entsperren nicht. Die Systemgelenke sperren nicht korrekt. Die Sperrungs- und Entsperrungsbauteile werden nicht entlastet. Es wird kein minimales Extensionsmoment aufgebracht. Die Orthese ist nicht verwindungssteif gebaut (bilaterale Bauweise). Es rastet nur ein Systemgelenk ein. Ein Systemgelenk befindet sich/beide Systemgelenke befinden sich noch in der permanenten Entsperrfunktion. Der Patient muss die Körperlast von der Orthese nehmen (z. B. indem er sich auf einen Stuhl setzt). Der Patient muss die Körperlast von der Orthese nehmen (z. B. indem er sich auf einen Stuhl setzt) und selbst oder durch eine Hilfsperson ein Extensionsmoment aufbringen (z. B. indem das Knie nach hinten gedrückt wird). Die Systemgelenke müssen passiv zum Einrasten gebracht werden. Der Patient selbst oder eine Hilfsperson muss das Knie nach hinten drücken. Die Sperrklinke muss gegen das Gelenkoberteil gedrückt werden, bis sich der Fixierstift aus der Bohrung am Gelenkoberteil löst. Das Knie muss in die volle Extension gebracht werden, bis das Systemgelenk sperrt. 14. Hinweise zur Arbeitstechnik Verwenden Sie zum Bau der Orthese die vom Orthesen-Konfigurator ermittelten Systembauteile und beachten Sie die empfohlene Arbeitstechnik Arbeitstechniken im Internet Ausführliche Informationen zu unseren Arbeitstechniken finden Sie auf unserer Website im Bereich Orthesenbau unter Online-Tutorials und Herstellung der Orthese. 16

17 14.2 Parallele Ausrichtung der Systemgelenke In unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie die notwendigen Werkzeuge für die parallele Ausrichtung der Systemgelenke auf dem Gipspositiv Verbindung mit Systemschiene/Systemanker Systemschiene/Systemanker ist nicht entsprechend der von uns empfohlenen Arbeitstechnik mit dem Systemkasten des Systemgelenkes verbunden! Bruch der Systembauteile. Sturz. Verbinden Sie die Systemschiene/den Systemanker mit dem Systemkasten des Systemgelenkes immer entsprechend der von uns empfohlenen Arbeitstechnik. Je nach Arbeitstechnik muss das Systemgelenk mit der Systemschiene/dem Systemanker verklebt und verschraubt oder vernäht werden (Abb ). Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie den einzelnen Arbeitstechniken im Internet oder der Produktbeilage Systemschienen und Systemanker (Art.-Nr.: PB1000-SA). 15. Wartung Wartungsintervalle werden nicht eingehalten! Erhöhter Verschleiß der Gelenkbauteile. Sturz. Halten Sie Wartungsintervalle ein. Abb. 39 Abb. 40 Abb. 41 Wir empfehlen, alle 6 Monate und bei der Versorgung von Kindern und Menschen mit kognitiven Einschränkungen alle 3 Monate das Systemgelenk auf Funktionalität und Verschleiß zu überprüfen. Achten Sie insbesondere auf Folgendes: Gelenkbauteil Problem Maßnahme Splintbolzen Verschleiß austauschen Splintbolzenbohrung Übermaß Reparaturbuchse einsetzen, siehe Abschnitt 15.1 Gleitscheiben Verschleiß austauschen, siehe Abschnitt 15.2 Sperrklinke Verschleiß austauschen, siehe Abschnitt 15.3 Anschlagflächen Verschleiß Extensionsanschlag austauschen Druckfeder Ermüdung der Federkraft austauschen Hinweis: Wird das NEURO LOCK MAX Systemkniegelenk bei der Versorgung von Kindern und Menschen mit kognitiven Einschränkungen eingesetzt, verkürzt sich das Wartungsintervall auf 3 Monate. Achten Sie bei der Wartung insbesondere auf Splintbolzen und ihre Flansche. Klären Sie Eltern und Pflegepersonal darüber auf, dass sie sich bei Veränderungen wie Spiel im Systemgelenk und ungewöhnlichen Geräuschen umgehend mit Ihnen in Verbindung setzen sollen. 17

18 15.1 Reparatur der Splintbolzenbohrung Ist am Gelenkunterteil die Bohrung für den Splintbolzen ausgeschlagen, bohren (Abb. 42) und reiben (Abb. 43) Sie die Splintbolzenbohrung zum Einsetzen einer Reparaturbuchse mit der Reibahle (siehe Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen) auf (Bohr- und Reibmaße siehe Tabelle). Spannen Sie das Gelenkunterteil fest ein, um zentriert bohren und reiben zu können. Nach dem Einsetzen der Reparaturbuchse aus Spezialkunststoff (Abb. 44) hat die Bohrung wieder das Sollmaß. Das Gelenksystem ist dann wieder spielfrei (Abb. 45). Bohr- und Reibmaße [mm] Systembreite Abb. 42 Abb. 43 Abb. 44 Abb. 45 Splintbolzen Ø außen Reparaturbuchse Ø innen Reparaturbuchse Ø außen Ø Maß zum Aufbohren Ø Maß zum Aufreiben Art.-Nr. Reparaturbuchse 12 mm 7,0 7,0 8,0 7,7 8,0 H7 BP0807-L mm 8,5 8,5 9,6 9,3 9,6 H7 BP1009-L mm 9,6 9,6 10,5 10,2 10,5 H7 BP1110-L mm 10,5 10,5 11,5 11,2 11,5 H7 BP1211-L Austauschen der Gleitscheiben Wenn die vormontierten Gleitscheiben verschleißen, müssen sie gegen neue Gleitscheiben mit derselben Dicke ausgetauscht werden. Die Artikelnummern der vormontierten Gleitscheiben sind auf der Rückseite dieser Produktbeilage aufgeführt. Die letzten drei Ziffern der Artikelnummer stehen für die Dicke der Gleitscheibe, z. B. GS Die Dicke dieser Gleitscheibe ist 0,40 mm. Insgesamt sind die Gleitscheiben in fünf Dicken erhältlich. Die Dicke einer Gleitscheibe wird durch die Markierungen angezeigt. Eine Gleitscheibe mit zwei Rillen hat beispielsweise eine Dicke von 0,40 mm, während eine Gleitscheibe mit einer Kerbe eine Dicke von 0,55 mm besitzt (Abb. 46). Beachten Sie dies bitte bei Nachbestellungen. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm 0,55 mm 0,60 mm Abb Austauschen der Sperrklinke Wenn die Sperrklinke bzw. das Gelenkunterteil verschleißt, muss die vormontierte Sperrklinke gegen die nächstgrößere ausgetauscht werden. Die Artikelnummer der vormontierten Sperrklinke ist auf der Rückseite der Produktbeilage aufgeführt. Die Sperrklinken sind mit den letzten drei Ziffern der Artikelnummer (hinter dem Bindestrich) gekennzeichnet (Abb. 47). Beachten Sie dies bitte bei Nachbestellungen. Abb. 47

19 15.4 Reinigung Feuchtigkeit und Wasser! Störung der Gelenkfunktion. Sturz. Verschmutzung durch Sand und andere Partikel! Störung der Gelenkfunktion. Sturz. Während der Nutzung der Orthese muss das Systemgelenk bei Bedarf und bei der regelmäßig durchgeführten Wartung gereinigt werden. Demontieren Sie dafür das Systemgelenk und reinigen Sie verschmutzte Bauteile mit einem trockenen Tuch. 16. Ersatzteile (siehe Tabelle und Abb. 48) Abb

20 Position Artikelnummer für Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Bezeichnung 1 SB6049-L0850 SB6049-L0950 SB6049-L1130 SB8559-L1290 Splintbolzen (Sperrklinke) 2 SB7049-L0850 SB8559-L0950 SB9669-L1130 SB1069-L1290 Splintbolzen (Gelenkachse) 3 SC2106-L04 SC2107-L04 SC9608-L11 SC9609-L04 Druckschraube 4 FE FE FE FE Druckfeder 5 KU1005-ST KU1006-ST KU1007-ST KU1008-ST Kugel 6 SK0701-2L/TI SK0702-2L/TI SK0703-2L/TI SK0705-2L/TI 6 SK0701-2R/TI SK0702-2R/TI SK0703-2R/TI SK0705-2R/TI Oberteil, links lateral oder rechts medial, gerade, Titan Oberteil, links medial oder rechts lateral, gerade, Titan 7 SK9801-E005 SK9802-E005 SK9803-E005 SK9805-E005 5 Extensionsanschlag 8 SK0492-ST SK0492-ST SK0495-ST SK0495-ST Hebelverlängerung 9 SK0771-* SK0772-* SK0773-* SK0775-* Sperrklinke* 10 GS1807-** GS2009-** GS2210-** GS2411-** Gleitscheibe** 11 SK0811-2L/TI SK0812-2L/TI SK0813-2L/TI SK0815-2L/TI 11 SK0811-2R/TI SK0812-2R/TI SK0813-2R/TI SK0815-2R/TI 11 SK0831-2L/TI SK0832-2L/TI SK0833-2L/TI SK0835-2L/TI 11 SK0831-2R/TI SK0832-2R/TI SK0833-2R/TI SK0835-2R/TI 12 FE FE FE FE Druckfeder 13 SK SK SK SK SK0861-L/AL SK0862-L/AL SK0863-L/AL SK0865-L/AL 14 SK0861-R/AL SK0862-R/AL SK0863-R/AL SK0865-R/AL 15 SC1404-L12 SC1404-L12 SC1404-L14 SC1405-L14 16 SC1404-L12 SC1405-L12 SC1405-L14 SC1406-L14 ohne Abb. ohne Abb. SK0492-VS SK0492-VS SK0493-VS SK0493-VS SC0403-L08 SC0403-L08 SC0403-L10 SC0403-L10 5 Unterteil, links lateral oder rechts medial, gerade, Titan 5 Unterteil, links medial oder rechts lateral, gerade, Titan 5 Unterteil, links lateral oder rechts medial, nach innen gekröpft, Titan 5 Unterteil, links medial oder rechts lateral, nach innen gekröpft, Titan Fixierstift zum Einstellen der permanenten Entsperrfunktion Deckplatte, links lateral oder rechts medial, Aluminium Deckplatte, links medial oder rechts lateral, Aluminium Senkschraube mit Innensechsrund Senkschraube mit Innensechsrund (Achsschraube) Verbindungsschlauch für Hebelverlängerung Linsenschraube zum Austauschen der Extensionsanschläge 20

21 * Sperrklinken für permanente Entsperrfunktion Artikelnummer für Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Bein SK0775-L/025 links lateral oder rechts medial SK0771-L/ SK0775-L/038 links lateral oder rechts medial SK0771-L/050 SK0772-L/050 SK0773-L/050 SK0775-L/050 links lateral oder rechts medial SK0771-L/063 SK0772-L/063 SK0773-L/063 SK0775-L/063 links lateral oder rechts medial - SK0772-L/075 SK0773-L/075 SK0775-L/075 links lateral oder rechts medial - SK0772-L/088 SK0773-L/088 SK0775-L/088 links lateral oder rechts medial - SK0772-L/100 SK0773-L/100 - links lateral oder rechts medial SK0775-R/025 links medial oder rechts lateral SK0771-R/ SK0775-R/038 links medial oder rechts lateral SK0771-R/050 SK0772-R/050 SK0773-R/050 SK0775-R/050 links medial oder rechts lateral SK0771-R/063 SK0772-R/063 SK0773-R/063 SK0775-R/063 links medial oder rechts lateral - SK0772-R/075 SK0773-R/075 SK0775-R/075 links medial oder rechts lateral - SK0772-R/088 SK0773-R/088 SK0775-R/088 links medial oder rechts lateral - SK0772-R/100 SK0773-R/100 - links medial oder rechts lateral Hinweis: Achten Sie bei Nachbestellungen auf die seitlich eingravierten Ziffern auf der Sperrklinke (Erklärung siehe Abschnitt 15.3). ** Gleitscheiben Artikelnummer für Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Ø = 18 mm Ø = 20 mm Ø = 22 mm Ø = 24 mm GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS GS Hinweis: Achten Sie bei Nachbestellungen auf die Dicke der Gleitscheiben (Erklärung siehe Abschnitt 15.2). 17. Zubehörteile In unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie eine große Auswahl an Zubehörteilen. 21

22 18. Informationen für die Versorgungsdokumentation/Information for the Treatment Documentation Hinweis/Note: Bitte heften Sie diese Produktbeilage zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Add this manual to your treatment documentation! Patientendaten/Patient s Data Name Name Straße Street PLZ, Wohnort Zip Code, City Telefon privat Home Telephone Telefon geschäftlich Telephone at Work Kostenträger Insurance Mitgliedsnummer Insurance No. Behandelnder Arzt Attending Physician Diagnose Diagnosis Die Angaben der Produktbeilage beziehen sich auf den aktuellen Stand bei Drucklegung. Produktangaben sind Richtwerte. Technische Änderungen vorbehalten. Alle Urheberrechte, besonders die Rechte der Verbreitung, Vervielfältigung und Übersetzung, bleiben ausschließlich der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh vorbehalten. Nachdrucke, Kopien sowie sonstige Vervielfältigungen elektronischer Art dürfen auch auszugsweise nicht ohne schriftliche Genehmigung der FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh vorgenommen werden. The information in this manual is valid at the date of printing. The contained product information serves as a guideline. Subject to technical modifications. All rights, particularly the distribution, copy and translation of this manual or any part of it, in paper or as electronic document, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. Reprints, copies and any other electronic reproduction, even partial, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh. 43

23 Beinseite Leg Side links/left rechts/right Montierte Sperrklinken-Version Mounted Locking Pawl Version SK/LP - Montierte Gleitscheiben-Version Mounted Sliding Washer Version 1. GS/SW - 2. GS/SW - Der Qualitätsstandard der Firma FIOR & GENTZ ist durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft nach den internationalen Normen ISO 9001 und ISO geprüft und bescheinigt worden. The quality standard of the FIOR & GENTZ company has been controlled and certified by an independent certification organisation according to the international standards ISO 9001 and ISO PB8000-SK-12/2017 Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh Dorette-von-Stern-Straße Lüneburg (Germany) info@fior-gentz.de