Training Session Agenda and Objectives

Transkript

1 Training Session Agenda and Objectives HemaClear Einführungspräsentation Februar

2 HemaClear - Steril. Simpel. Sicher. Unternehmensübersicht Aktuelle Methoden & Produkteübersicht Produkteigenschaften Anwendungsschritte Marketing-Materialien Klinische Aspekte 2

3 Über Hemaclear Chronik Verfahren von IDF, Israel entwickelt. Produktentwicklung im Jahre 2004 abgeschlossen, 2008 Markteinführung Marktakzeptanz - bei 300,000 orthopädischen Gliedmaßenoperationen eingesetzt Vertriebspartner - weltweites Vertriebsnetzwerk, strategische Allianz mit Henry Schein Inc. (NASDAQ:HSIC) Unausgeschöpftes Marktpotential operative Eingriffe in der orthopädischen Chirurgie pro Jahr Patentiert 7 international anerkannte Patente; FDA & CE zugelassen; medizinische Zulassung in mehreren Ländern. Klinisch bewiesen 18 veröffentlichte Studien belegen die klinische Wirksamkeit 3

4 Über HemaClear- Ärtzlicher Beirat Prof. Noam Gavriely Chefarzt, OHK Mitbegründer, Erfinder Dr. David Helfet Leiter der Station für orthopädische Unfallchirurgie Hospital for Special Surgery New York, NY Dr. Jessie Jupiter Leiter der Handchirurgie Massachusetts General Hospital Boston, MA Dr. Less Mathews Leiter der Station für orthopädische Unfallchirurgie Union Memorial Hospital Baltimore, MD Dr. Thomas Graham Leiter von National Curtis Hand Union Memorial Hospital Baltimore, MD Dr. Zvi Grunwald Chefarzt der Anästhesie Thomas Jefferson University Hospital Philadelphia, PA Dr. Wayne Goldstein Direktor und Gründer Illinois Bone and Joint Institute Chicago, IL 4

5 HemaClear Standorte Hauptsitz, Haifa, Israel - Herstellungsorte - Marketing & EMEA Sales - Forschung & Entwicklung US Hauptsitz, Pennsylvania Vertriebszentrum, Rio De Janeiro, Brazil Mehrere Verkaufsstellen 5

7 Produktübersicht Das Produkt HemaClear ist ein einfaches steriles Tourniquet, das in der orthopädischen Gliedmaßenchirurgie verwendet wird. Das Torniquet verdrängt das Blut aus dem Gliedmaßen des Patienten, bildet eine Okklusionsstelle und bietet eine ein steriles Operationsfeld. Dieses patentierte Tourniquet mit Griffen zum Ziehen besteht aus einem Silikonband und einem sterilen Kompressionsstrumpf, der mit den Griffen über die Gliedmaßen gezogen werden kann. Dieses Tourniquet ist die erste Innovation für die Blutentleerung seit 100 Jahren. Unblutige Extremitätenchirurgie Frakturen Gelenkersatz Handwurzel & Weichgewebe Arthroskopie Partielle Knochenentfernung Pädiatrische Orthopädie HemaClear Anwendung von HemaClear am Bein 7

9 Die wichtigsten Eigenschaften - im Überblick 9

10 Herkömmliche Blutentleerungsverfahren: 40%-60% Bild 2: Ergebnisse unterschiedlicher Blutentleerungsverfahren an 12 Punkten in mittlerer (+), weiter und interquartil prozentualer Reduktion der Blutmenge vor und nach der Blutentleerung. Blutentleerung betrug weniger als 50%. 65% beim Esmarch Tourniquet 10

11 HemaClear bessere Blutentleerung-95% 11

12 Wiederverwertbare Tourniquets sind unhygienisch & erhöhen das Infektionsrisiko Eine Vielzahl von Studien in den letzten Jahren belegt eindeutig die bakterielle Kontaminierung von wiederverwendbaren Tourniquets. Darüberhinaus spielen ästhetische Faktoren eine Rolle, da das Tourniquet bei unterschiedlichen Patienten in der Leisten- /Achselgegend angelegt wird. Welche Rolle ein kontaminiertes Tourniquet bei der postoperativen Wundinfektion (SSI) spielt, ist nicht eindeutig geklärt. Sicher ist es jedoch, dass das Tourniquet nicht so nah an die zu operierende Stelle angelegt werden kann. Das wirkt sich negativ auf die Größe des ischämischen Gewebes aus. 12

13 Wiederverwendbare Tourniquets sind unhygienisch Anwendung wiederverwendbarer Tourniquets Bakterienstamm Prävalenz Prozentsatz Straphylokokken spp 11/34 33% Bazillus spp 8/34 24% Colibakterien spp 3/34 9% Insgesamt 23/34 68% 13

14 Weltgesundheitsorganisation sponsort das 1. ICC 14

15 Türkische Studie Weniger Infektionen, weniger Blut Blutverlust and Infektion im TKA Vergleich zwischen pneumatischen Tourniquets und HemaClearin Kasım Kılıçarslan, MD and İsmail Demirkale, MD Atatürk Schulungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung Orthopädie und Traumatologie, Ankara, Türkei, Februar 2009 Pneumatische Tourniquets HC Frauen Männer Insgesamt Alter - durchschnittlich Alter - Spanne Infektion bei Tourniquet 6 Patienten (2.6%) Infektion bei HC Gruppe 2 Patienten (0.8%) P < # Einheiten Blut Units Tourniquet Units HC # Einheiten Blut pro Patient Wir kamen zu dem Ergebnis, dass ein ein steriles Blutentleerungstourniquet Bluttransfusionen erheblich gemindert hat. Ein weiteres Ergebnis der Analyse ist, dass das Auftreten von Infektionen in der zweiten Gruppe im Vergleich mit der ersten Gruppe weniger häufig war. 15

17 Schritt 1- Maße HemaClear Small (14-25 cm) HemaClear Medium (25-40 cm) HemaClear Large (40-55 cm) HemaClear X-Large (55-90 cm) Spezielle Modelle für die Pädiatrie erhältlich 17

18 Schritt 2- Anwendung 18

19 Bei der Anwendung an den unteren Extremitäten über die Ferse ziehen Hier beginnen Auf die Zehen achten, das Tourniquet so positionieren, dass die Griffe vorne und hinten festgehalten werden können Weiter ziehen bis die Okklusionsstelle erreicht ist Wie bekommt man das Tourniquet über die Ferse??? Die Streifen anfassen und zur Körpermitte ziehen Den oberen Griff loslassen und das Bein nach oben gezogen halten. Den anderen Griff über die Ferse ziehen. 19

20 Schritt 3: Entfernung 20

21 Die richtige Positionierung von HemaClear An der Hand in der Mitte des Unterarms, etwa 10 cm über dem Handgelenk, aber unter den Unterarmmuskel (wenn HemaClear auf den Muskel angelegt wird, ist das schmerzhafter). Am Arm über dem Ellbogen (Ellennerv), an der gewünschten Okklusionsstelle An der Wade 15 cm über der Ferse (Fessel) Am Oberschenkel Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, HemaClear über den Gefäßverzweigungen des Oberschenkels positionieren (mindestens 15 cm über der Kniescheibe) Allgemein HemaClear so hoch wie möglich anlegen 21

22 Gegenanzeigen und Warnhinweise Gegenanzeigen HemaClear sollte nicht länger als 120 Minuten am Gliedmaßen des Patienten befestigt werden. HemaClear nicht bei Patienten mit schlechter Durchblutung, Ödemen oder Thrombosen verwenden. HemaClear nicht direkt am Nervus ulnaris (am Ellbogen) oder am Nerv peronaeus (am proximalen Tibia). HemaClear nicht an Gliedmaßen befestigen, die deutliche Hautveränderungen aufweisen (Hautkrankheiten, Verbrennungen). HemaClear nicht an Gliedmaßen befestigen, die infiziert oder bösartige Veränderungen aufweisen. Warnhinweise Bei instabilen Gliedmaßen (Fraktur, Verletzung) sollte HemaClear zur Stabilisierung an der Achsel angelegt werden. HemaClear sollte nicht bei Patienten mit sehr hohem Blutdruck verwendet werden (systolischer Wert über 190 mmhg). HemaClear sollte nicht an Gliedmaßen angewendet werden, deren Umfang weniger als 14 cm oder mehr als 90 cm beträgt. Wenn HemaClear den Blutstrom zum Gliedmaßen nicht unterbricht, sollte es umgehend entfernt werden. HemaClear sollte von oder nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden. 22

24 FAQ F: Wie viel Druck übt HemaClear auf die Gliedmaßen aus? A: Am Arm angewendet beträgt der Druck etwa 250 mmhg und am Bein mmhg, je nach gewähltem Modell, Länge und Umfang der Gliedmaßen an der Okklusionsstelle. Angaben zum Druck, dem maximalen systolischen Blutdruckwert und weitere Angaben findet man auf der Verpackung des sterilen Tourniquets. F: Kann der Chirurg den Druck während der Operation erhöhen? A: Nein, das Tourniquet ist justiert und entspricht dem Druck, der auf der Verpackung und Bedienungsanleitung angegeben ist. Das Tourniquet verfügt über diese Sicherheitseinstellung, da ein zu starker Druck zu Nervenschädigungen führen kann. F: HemaClear ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Wie kann es dann noch kostengünstig sein? A: HemaClear ist eine integrierte Gesamtlösung, die eine Vielzahl von Zubehör wie Manschetten oder Maschinen, eine Esmarch Verband, Webril, Kompressionsstrumpf, Coband, Udrape usw. überflüssig macht. HemaClear ist leicht anzuwenden und führt zu einer besseren Blutentleerung, was Zeit und Geld spart. 24

26 HemaClear - Verbessert die Ergebnisse bei chirurgischen Eingriffen an der Hand. Diese Studie untersuchte die Blutentleerung und die Okklusion des Blutstromes bei Operationen an der Hand (Handwurzel & Zeigefinger) Messung des Blutverlustes, der Blutverlust war aber so gering, dass er nicht gemessen werden konnte Einfaches und schnelles Anlegen Verkürzte Anwendungszeit (Anlegen nach Desinfektion). Gute Verträglichkeit bei Patienten Keine Hautveränderungen 26

27 HemaClear in der Pädiatrie 27

28 HemaClear in der Pädiatrie Ergebnis Studie: Wir haben einen sehr positiven Eindruck in Bezug auf die Anwendbarkeit und Sicherheit dieses Verfahrens. Das sterile Tourniquet bietet Vorteile, da es leicht anwendbar, die Vorbereitungszeit einer Operation verkürzt, die zu operierende Stelle steril hält und bei längeren Operationen leicht entfernt werden kann. 28

29 HemaClear - Verbesserte Patientenversorgung Beschreibung Studie Die Studie verglich HemaClear mit einem herkömmliche Manschettentourniquet in Bezug auf die Verträglichkeit und Genesungszeit der Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen hatten. METHODEN: Beide Tourniquets wurden an Arm und Oberschenkel der gesunden Teilnehmer, die keine Medikamente zu sich genommen hatten. PT Druck wurde bei 100 mmhg gehalten und lag somit über dem systolischen Wert. Das passende HC Modell wurde anhand des systolischen Wertes ausgewählt. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala und dem arteriellen Druck gemessen. Auch der Puls und die Sauerstoffversorgung wurde bei allen freiwilligen Teilnehmern gemessen. 29

30 HemaClear - Verbesserte Patientenversorgung 30

31 HemaClear - Das sichere Tourniquet Hauptvorteile: 1.Nervenverletzungen stellen Risiko bei der Verwendung eines Tourniquets dar. 2.Nervenverletzungen bei der Verwendung von pneumatischen Tourniquets sind ernstzunehmendes Risiko. Die Zahl der Verletzungen konnte in den letzten 40 Jahren nicht reduziert werden. Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthopedica Scand. 1988;59: Bei pneumatischen Tourniquets kommt es 12 mal häufiger zu Nervenverletzungen als bei den besonders schmalen HemaClear Tourniquets. 31

32 HemaClear - Reduziert das Risiko von Embolien im Gehirn Die wichtigste Nebenwirkung bei intravaskulärer Blutgerinnung bei stockendem Blut ist die Tatsache, dass es bei 60% der Menschen die Blutgerinnsel bis in das Gehirn schaffen. Der Übergang von der rechten in die linke Herzkammer erfolgt über den Foramen Ovale, eine bewegliche Herzklappe. Das Blutgerinnsel kann in die linke Herzkammer und die Arterie übergehen. Einige Blutgerinnsel wandern bis zum Circulus arteriosus, wo sie mit per Ultraschall aufgespürt und nachgewiesen wurden. Echodiagramme zeigen, wie nach dem Entfernen des Tourniquets echogene Masse zur rechten Arterie wandert.

33 HemaClear Zusammenfassung Kann wie ein herkömmliches Tourniquet angewendet werden Einfache Anwendung und Zeitersparnis Spart Geld Steril und für den einmaligen Gebrauch bestimmt Größeres Operationsfeld Bessere Blutentleerung 33

34 Danke 34

35 Anhang 1- Kosten-Nutzen-Analyse Direkte Ausgaben: Zusätzliche Ausgaben: Nicht berücksichtigt: Einweg-Manschetten Wiederverwendbare Manschetten Elektronisches Tourniquet Maschinenwartung Time Savings Maschinenverfügbarkeit Esmarch Manschetten Maschinenjustierung Nischenverfahren* Webril Baumwollpolsterung Steriler Kompressionsstrumpf Bluteinheiten Komplikationen *Zum Beispiel: A-V Fisteln, suprakondiläre Frakturen, Gleidmaßenverlängerungen und proximale Oberarmbrüche.. 35

36 Anhang- Schmale Tourniquets sind sicherer als breite 200 mmhg mmhg 200 mmhg 250 mmhg 1. Nervenschädigung ist die primäre Art von Dauerschäden durch das Anlegen einer Blutsperremanschette. 2. Bei der Verwendung von breiten Manschetten ist der Druck auf die Haut genauso stark wie auf die Nerven. Die betroffene Stelle ist größer. 3. Bei Verwendung HemaClear, ist der Druck auf den Nerv 30% -40% weniger als auf der Haut. 4. Nervenverletzungen entstehen, wenn der Druck unterschiedlich stark ist (Druckgefälle) auf den Stellen, auf denen sich das Tourniquet befindet oder nicht. Die Prävelenz von Nervenschäden ist bei einer breiten Manschette 12 mal höher 36

37 Anhang- Crenshaw Ergebnisse 1. Schmal (7cm Manschette): Je niedriger angelegt, desto geringer der Druck. 2. Breit: Der Druck ist gleichmäßig verteilt. 3. Der Druck auf den Knochen ist geringer bei einer schmalen Manschette 4. Die Druckverteilung eines breiten Tourniquets ist gleichmäßiger als bei einem schmalen Tourniquet. Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthopedica Scand. 1988;59: