Neues und Wichtiges. aus Ärztlichen Stellen

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1 Neues und Wichtiges aus Ärztlichen Stellen M. Walz & Team der ÄSH Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen

2 Prüfungen in 2017 Hessen: über 2000 med. Röntgengeräte und über 800 Zusatz - SSVen Prüfungsgegenstand Strahler + SSVen Weitere Arbeitsplätze Endausgabegeräte Bildwiedergabegeräte Teleradiologiesysteme Weitere Telerad. Syst Stilllegungen Röntgengeräte Abmeldungen Röntgengeräte + SSV Geräte + SSV Röntgengeräte SSV Neuregistrierungen

3 Verteilung der Qualitätsstufungen 3

4 ZÄS Jahresstatistik 4

5 Amtmeldung, Erinnerungen, Kennzahlen 1. wegen fachlicher Mängel in Überprüfung - davon als wiederholte Meldung 1. wegen Nichtlieferung von Unterlagen 1. wegen fehlender wesentlicher Unterlagen (1) (1) Krankenhaus Praxis Sonstige Erinnerungen bzgl. Röntgentagebuch Erinnerungen bzgl. Gesamtunterlagen Nachforderungen Zeit für Prüfung MW SD MIN/MAX Median / Zeit für RöT-Auswahl MW SD MIN/MAX Median /69 11 Zeit für Unterlagenbereitstellung MW SD MIN/MAX Median /

6 Verteilung bzgl. Geräte und Institutionen Krankenhaus 6

7 Verteilung bzgl. Geräte und Institutionen Aufnahmegerät 7

8 Fremdgerätenutzer 8

9 Fremdgerätenutzer 9

10 Teleradiologie Patientenversorgung gut Einschränkungen bei Organisation, TQ und Risikoverringerung

11 Prüfungen durch ÄS in Deutschland 1. Im Regelfall wird die Qualität der medizinischen Versorgung in der Teleradiologie als hoch eingeschätzt. 2. Anzahl der Ärztlichen Stellen, die bereits mehr als Teleradiologie Überprüfungen durchgeführt haben: > 10 Überprüfungen: 10 ca. 50 % > 30 Überprüfungen: 6 > 50 Überprüfungen: 3 3. Anzahl der Ärztlichen Stellen, bei deren Überprüfungen wesentliche Mängel in weniger als % aufgetreten sind: wesentliche Mängel bei weniger als 50 % der Prüfungen: 4 wesentliche Mängel bei weniger als 30 % der Prüfungen: - 4. Eine Überprüfung, ob der Teleradiologie Befund innerhalb von 30 min nach CT- Untersuchungsende zur Verfügung gestellt wurde, erfolgt bei 5 Ärztlichen Stellen. 11

12 Prüfungsbereiche Untersuchungsqualität mit den wenigsten wesentlichen Mängeln, Verbesserung in techn. QS Dokumentation (z. B. Artefakte, RI, Nachvollziehbarkeit der TQ) als Sammelbereich der Probleme 12

13 Die bedeutendsten Mängel Kurztext Bed. % n % Wdh MA % MK2 % MK Es bestehen Mängel bzgl. einer objekt- und fragestellungsangepassten Einblendung entsprechend der Leitlinie der Bundesärztekammer bei Körperstammaufnahmen , ,9 67, Patientendosisrelevante Einblendung bei Körperstammaufnahmen nicht sichtbar ,4 3 10,5 89, Es erfolgten keine erkennbaren Maßnahmen nach Toleranzüberschreitung , ,6 63, Die Konstanzprüfung wurde unvollständig durchgeführt , , Es wurden keine Bezugsaufnahmen vorgelegt , ,7 59, Eingeschränkt nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen , ,3 12, Die Bezugswertfestlegung ist nicht bzw. nur eingeschränkt nachvollziehbar. Es bestehen Mängel bzgl. einer objekt- und fragestellungsangepassten Einblendung entsprechend der Leitlinie der Bundesärztekammer bei Extremitätenaufnahmen , ,6 72, , ,8 7,

14 RI Problem: Beispiel Früherkennung Abgrenzung zu Früherkennung und Mammographie - Screening Neue Regelungen mit Strahlenschutzgesetz und Verordnung Brustkrebs Früherkennung mit neuester Technologie Zur verbesserten Früherkennung von Brustkrebs können wir jetzt bei Patientinnen mit dichtem Drüsengewebe eine 3 D Darstellung der Brust durch Einsatz der Tomosynthese erreichen. Mit Aufnahmen in hervorragender Qualität und minimaler Strahlendosis

15 Verteilung nach Fachgebieten (Praxen) 15

16 DVT - Überprüfungen Zusammenarbeit mit der Zahnärztlichen Stelle - Gegenseitige Bereitstellung der Überprüfungen bei überlappenden Röntgenanwendungen - Abgestimmte gerätetechnische Prüfung nur an einer Stelle - Abfrage der ZÄS und ÄS bzgl. weiteren SSV und medizinischen Anwendungen Umfang der zahnärztlichen DVT-FK (Region, RI) Extremitäten DVTs Einige Technik- und (Bild-) Qualitätsprobleme

17 Neue Gerätefunktionen Grundsätzliche Aspekte Ausreichende Studiengrundlage für RI (ansonsten Forschung) Abwägung bzgl. Dosis und Aussagekraft, auch im Vergleich zu anderen Verfahren Risikoabschätzung für Anwendung in Patientenversorgung Validität und Reliabilität Fragestellungsbezogen ausreichende Bildqualität Verlässliche, interpretierbare Merkmale Technische Qualitätssicherung (inkl. SW) Zumindest nach Herstellervorgaben oder nachvollziehbar nach eigenen Überlegungen Entwicklungsprozess der Methodik (bis Niederlegung in Norm o. ä.) 17

18 Neue Gerätefunktionen: Beispiele Tomosynthese Tomo: RI-abhängig als Zusatzverfahren akzeptiert Virtuelle 2D alleine nicht akzeptiert Virtuelle 2D + Tomosynthese als Ersatz für eine Mammographie- Ebene teilweise akzeptiert Techn. QS erforderlich Problematik der verschiedenen technischen Umsetzungen Bei fast gleicher Dosis einfacher in Abwägung Gleichzeitig Informationsgewinne und verluste 18

19 Neue Gerätefunktionen: Beispiele (Kontrastmittelverstärkte) spektrale Mammographie RI Fragen noch offen QS für alle Verfahrensteile erforderlich (kv-abh., Subtraktion, ) 19

20 Neue Gerätefunktionen: Beispiele Neue Gerätetypen, z. B. EOS Mit Vorteilen, aber auch Nachteilen Teilweise Nichterfüllung von Anforderungen Deshalb Einschränkungen im Anwendungsbereich Spezielle Regelungen, Vorgehensweisen und Qualitätssicherung 20

21 Interventionen an mobilen Systemen Weiter zunehmender Einsatz: z. B. Gefäßchirurgie, Bronchial-Coils Komplexe, dosisintensive Gerätefunktionen (auch irritierende Angaben) Einbeziehung von MPEs, Dosismanagement. Schulung und Fachkunden. Geräteanforderungen. 21

22 Punkte aus ZÄS und ÄSH Punkte aus ZÄS Zentraler Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen 22

23 Anforderungen an Geräte: RP 162 Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinischradiologische Geräte (Radiation Protection 162) Ergebnisse des Forschungsvorhabens (Dr. Borowski): dass der im DR enthaltene Umfang an Prüfparametern den der RP 162 bei weitem übersteige. etliche Prüfparameter der RP 162, die im DR nicht vorgesehen sind, die im DR schwächere Anforderungen haben oder im DR gänzlich ohne einen Grenzwert geprüft würden. in zahlreichen Dokumenten teilweise abweichende Anforderungen bei gleichen Prüfparametern erhoben. Die Inhalte einiger Regelungen sind z.t. redundant, bei anderen bestehen z.b. hinsichtlich der Prüfpositionen Diskrepanzen. Für viele Anwender ist es problematisch sein, den Überblick zu behalten. => Vereinfachungen erforderlich 23

24 Postoperative Ganzbeinaufnahmen Es wird von Endocert Zertifizierungen berichtet, in denen Ganzbeinstandaufnahmen nach Knieendoprothesen verlangt werden. Die Fachgesellschaft bestätigt, dass eine Röntgenkontrolle nach der Implantation einer Kniegelenksendoprothese immer zu fordern ist. Hierzu können unterschiedliche Röntgenaufnahmen und ggf. auch eine CT verwendet werden. Zur Ermittlung der Achsverhältnisse in der ap-ebene (Beinachse) ist die Röntgen-Ganzbeinaufnahme im Stehen das geeignete Verfahren. Eine Rechtfertigende Indikation ist gegeben. Jedoch muss immer im Einzelfall entschieden werden, welche Röntgendiagnostik nach einer Implantation einer Kniegelenksendoprothese durchzuführen ist. Die RI ist hinreichend zu belegen. 24

25 Postoperative Ganzbeinaufnahmen Es wird von Endocert Zertifizierungen berichtet, in denen Ganzbeinstandaufnahmen nach Knieendoprothesen verlangt werden. Die Fachgesellschaft bestätigt, dass eine Röntgenkontrolle nach der Implantation einer Kniegelenksendoprothese immer zu fordern ist. Hierzu können unterschiedliche Röntgenaufnahmen und ggf. auch eine CT verwendet werden. Zur Ermittlung der Achsverhältnisse in der ap-ebene (Beinachse) ist die Röntgen-Ganzbeinaufnahme im Stehen das geeignete Verfahren. Eine Rechtfertigende Indikation ist gegeben. Jedoch muss immer im Einzelfall entschieden werden, welche Röntgen-diagnostik nach einer Implantation einer Kniegelenksendoprothese durchzuführen ist. Die RI ist hinreichend zu belegen. 25

26 Rö-Therapie an großen Gelenken Problem: Bestrahlung großer Gelenke mit 180 kv Röntgenstrahlung und Dosierung auf die Körperoberfläche, Anordnung der Gegenfelder Z. B.: Die Bestrahlung wird mit je 0,5 Gy von ventral und dorsal oberflächendosiert durchgeführt. Dies ist nicht zulässig, da damit keine Dosis im Referenzpunkt nach DIN 6827, Punkt 5.1, angegeben wird. Die Bestrahlung von Coxarthrosen und Gonarthrosen soll der S2e- Leitlinie der DEGRO Strahlentherapie gutartiger Erkrankungen, Version 1.0 vom folgen: [ ] die Strahlenqualität ist so auszuwählen, dass das Zielvolumen noch von der 80%-Isodose umschlossen wird [...] Gonarthrose / Koxarthrose: Ventrodorsale oder seitlich opponierende Gegenfelder sind zu nutzen. Die Dosierung ist auf eine einheitliche Tiefe (z.b. Kniegelenkmitte) festzulegen [ ] 26

27 Weitere Punkte aus ZÄS und ÄSH Überarbeitung der Leitlinien der BÄK zu Röntgen und CT Zunehmende Komplexität bei Strahlenschutzverantwortlichkeit Bereithaltung einer Röntgeneinrichtung Eigenverantwortliche Verwendung (Teil-) Rechtsfähigkeit? 27

28 Projekte in 2017 / 2018 Stammdatenprojekt Web-Portal für Strahlenschutzverantwortliche Elektronische Anforderungen inkl. Automatisierte Auswertungen Verbindung zu Dosismanagementsystemen DRG / AGIT-Projekt Prozeduren / Kodierung Strahlenschutzgesetz und Auswirkungen DRW Erneuerung der Server-Struktur IT-Konzept ÄSH DS-GVO

29 Projekte in 2017 / 2018 Stammdatenprojekt Web-Portal für Strahlenschutzverantwortliche Elektronische Anforderungen inkl. Automatisierte Auswertungen Verbindung zu Dosismanagementsystemen DRG / AGIT-Projekt Prozeduren / Kodierung Strahlenschutzgesetz und Auswirkungen DRW Erneuerung der Server-Struktur IT-Konzept ÄSH DS-GVO Mai 2018! Informationspflichten Datenminimierung Bußgelder

30 Teleradiologie Prüfungen der Ärztlichen Stellen M. Walz Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen

31 Strahlenschutzgesetz 2017 / 2018 Definition der Teleradiologie: Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet (Teleradiologe). 14 (2) StrlSchG: Die Genehmigung wird erteilt, wenn 1. die Verfügbarkeit des Teleradiologen während der Untersuchung gewährleistet ist, 2. gewährleistet ist, dass die technische Durchführung durch eine Person erfolgt, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und die nach der Rechtsverordnung nach 86 Satz 2 Nummer 6 zur technischen Durchführung der Untersuchung in der Teleradiologie berechtigt ist, 3. gewährleistet ist, dass am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend ist, 31

32 Strahlenschutzgesetz Die Genehmigung wird erteilt, wenn 4. ein Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb vorliegt, das a) die erforderliche Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems gewährleistet, b) eine im Einzelfall erforderliche persönliche Anwesenheit des Teleradiologen am Ort der technischen Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums ermöglicht; in begründeten Fällen kann auch ein anderer Arzt persönlich anwesend sein, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, c) eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet StrlSchG gültig ab

33 Strahlenschutzgesetz Ergänzende Festlegungen 1. Die Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie wird auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Sie kann über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. Die Genehmigung nach Satz 3 wird auf längstens fünf Jahre befristet. 2. Verordnungsermächtigung nach 86 auf welche Weise Teleradiologie durchzuführen ist und welche Anforderungen an die Qualität von Teleradiologiesystemen zu stellen sind, 3. Fortgeltung der Genehmigungen über hinaus, wenn Erfüllung der Anforderungen nach StrlSchG dargelegt. 33

34 Technische Qualitätssicherung Übertragungszeit Innerhalb eines Zeitraums von 15 min soll bei zeitkritischen Untersuchungen die notwendige Anzahl der Bilder beim Empfänger zur Befundung eintreffen. Neue Fassung der DIN Norm jetzt veröffentlicht 34

35 Neues Konzept: Teilstrecken Vorgehen 1-malig eine Gesamtstrecke messen (< 15 min) Teilstrecken messen + dokumentieren (Referenzwert) DIN 686

36 Neues Krankenhaus 3 Krankenhaus 1 Teleradiologe 1 Teilstrecke K3 Krankenhaus 3 Zentrum Krankenhaus 2 Teleradiologe 2 Messungen: Neue Teilstrecke K3 Gesamtstrecke (langsamste Teilstrecke B2) DIN 686

37 Erleichterungen bei Konstanzprüfungen Wenn Übertragungszeit und Vollständigkeit kontinuierlich geprüft werden (z.b. durch die Software) darf auf die Konstanzprüfung verzichtet werden! TEILSTRECKEN im lokalen Netzwerk (LAN) müssen nicht auf Konstanz geprüft werden, sondern nur die TEILSTRECKEN im Weitverkehrsnetzwerk (WAN). Ein WAN liegt beispielsweise vor, wenn öffentliche Räume überschritten werden. DIN 686

38 Erleichterungen bei Abnahmeprüfungen Nur noch 2 Prüfbilddatensätze (häufigster und größter) Nur noch 2 statt 3 Messungen pro Prüfbilddatensatz Weitere Informationen in Newsletter Archiv auf WWW-Seite der ÄSH DIN 686

39 Wichtige Punkte für Bildtransfer Probleme durch zunehmend hohe Bildanzahl inkl. Rekonstruktionen 1. Falls DICOM-Serien bereits vor Ende der Röntgenanwendung (z. B. Kopf / Hals bei Polytrauma- CT) bis in das lokale Netz des Teleradiologen versandt werden, können diese bei AP und KP (dokumentiert und nachvollziehbar) weggelassen werden. Auch andere Teilübertragungen können berücksichtigt werden, wenn sie plausibel und gut nachvollziehbar sind. 2. Wenn die für eine Notfallbefundung relevanten Serien (nachvollziehbar) zuerst übertragen und sofort befundet werden, müssen nur diese in AP / KP berücksichtigt werden. 3. Oft ist es hilfreich, die Rekonstruktionsschichtdicke und -umfang für die Serien zur Notfallbefundung auf das notwendige Maß zu beschränken. 4. Automatische Rekonstruktion und Versandeinstellung für die Serien zur Notfallbefundung sind in der Regel zu empfehlen. Dadurch kann insb. die Einhaltung der 30 min Frist zur Befundübermittlung (ab Ende der Signalerhebung) erleichtert werden (Bitte Befundübermittlungszeit nachvollziehbar machen). 5. Gleichzeitige Übertragungen aus einer Institution sollen in der Regel vermieden werden. 6. Soweit bei Messungen registrierte Zeiten auf verschiedenen Rechnern herangezogen werden, müssen eine Zeitsynchronisation bestehen oder ein dokumentierter Abgleich der Zeiten durchgeführt werden. 39

40 Ärztliche Stellen - Bewertungssystem Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie Meldung und Beteiligung der Teleradiologen, MTRAs und Ärzte vor Ort Archivierung der Teleradiologieuntersuchungen Nicht gemeldete Personen, Nichterfüllung von Qualifikationsvorgaben Unvollständige oder unsichere Archivierung Ausfallkonzept Fehlt 3v 3v 2v Funktionell eingeschränktes Ausfallkonzept Bildbereitstellung innerhalb von 45 min unsicher, eingeschränkte Bildqualität 2v Teleradiologierelevante Organisations-, Ablauf- oder Dienstanweisungen Unvollständig oder mit Mängeln Mit Beschreibung der funktionsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten 2v Praktische Umsetzung der Teleradiologieabläufe Nichteinhaltung von Vorgaben der RöV, fehlende Übereinstimmung von Genehmigungsvorgaben mit der Anwendung Inkl. Auswertung von Aufzeichnungen mit Zeitangaben zu Untersuchungsanforderung, RI, Untersuchungsdurchführung, Bildübertragung, Befunderstellung und -übermittlung 3v Arbeitsanweisungen nach RöV Eingeschränkte Eignung für Teleradiologie, unvollständig AA für alle Untersuchungsarten, auf Datenmenge verstärkt achten 2v

41 Ärztliche Stellen - Bewertungssystem Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie Meldung und Beteiligung der Teleradiologen, MTRAs und Ärzte vor Ort Nicht gemeldete Personen, Nichterfüllung von Qualifikationsvorgaben 3v Archivierung der Teleradiolo-gieuntersuchungen Unvollständige oder unsichere Archivierung 2v Ausfallkonzept Fehlt 3v Funktionell eingeschränktes Ausfallkonzept Bildbereitstellung innerhalb von 45 min unsicher, ein-geschränkte Bildqualität 2v Teleradiologierelevante Organisations-, Ablaufoder Dienstanweisungen Unvollständig oder mit Mängeln Mit Beschreibung der funk-tionsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten 2v Praktische Umsetzung der Teleradiologieabläufe Nichteinhaltung von Vorga-ben der RöV, fehlende Übereinstimmung von Genehmigungsvorgaben mit der Anwendung Inkl. Auswertung von Auf-zeichnungen mit Zeitanga-ben zu Untersuchungsan-forderung, RI, Untersu-chungsdurchführung, Bild-übertragung, Befunder-stellung und -übermittlung 3v Arbeitsanweisungen nach RöV Eingeschränkte Eignung für Teleradiologie, unvollständig AA für alle Untersuchungs-arten, auf Datenmenge verstärkt achten 2v Info Blatt und Checkliste

42 Wichtige Problempunkte zu DRW-Anwendung Treffen am M. Walz et al Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen

43 Schreiben von BMUB / BfS (2.3.17) Selbstverständlich können diese Tabellen wenn gewünscht auch von den ÄS an meldepflichtige Einrichtungen weitergeleitet werden, um die Tabellen von den Anwendern ausfüllen zu lassen. (Aufwand und Akzeptanzprobleme bei Anwendern, Datenqualität, Überprüfung?) Das wollen wir vermeiden.

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