Gynoflor. Klinische Studien

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1 Klinische Studien D i e e i n z i g e T h e r a p i e z u r W i e d e r h e r s t e l l u n g d e r Va g i n a l f l o r a m i t E s t r i o l & L a k t o b a z i l l e n

2 Einzigartige synergistische Wirkung: Laktobazillen bilden die natürliche Vaginalflora und stabilisieren das vaginale Milieu. Laktobazillen brauchen Estriol als lokal wirksame Substanz. Estriol fördert den Aufbau und Erhalt des Vaginalepithels die Wachstumsgrundlage für die natürliche Vaginalflora. Der kombinierte Wirkmechanismus be günstigt die schnelle Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora.

3 Vermeidung von Frühgeburten Hoyme UB et al.: Effiziente Frühgeburtenvermeidung Das Thüringer Modell. Gynäkol Geburtshilfliche Rundschau, 2004, 44:2-9. Senkung der Frühgeburtenrate durch frühzeitige Erfassung und Intervention von bakteriellen Störungen in der Schwangerschaft Schwangere im Raum Erfurt konnten am Programm teilnehmen ( Teilnehmerinnen ). Alle Nichtteilneh- merinnen dienten als Kontrolle. Teilnehmerinnen maßen 2x/Woche den vaginalen ph. Bei Anstieg erfolgte Vorstellung beim Gynäkologen. Grundlagen für eine medikamentöse Intervention waren Amsel-Kriterien und klinische Beurteilung schwangere Frauen, davon 2341 Kontrolle und 381 Teilnehmerinnen Interventionsbedürftig n = 73 * n = 58 * Clindamycin n = 24 * Studienziel: Maßnahmen des Frühgeburtenvermeidungsprogramm: Patienten: Dosierung: Resultate: Keine Angaben In der Gruppe der Teilnehmerinnen kam es zu signifikant weniger Frühgeburten (8,1% vs. 12,3% in der Kontrollgruppe, p< 0,05). Geburterate vor 32. SSW bei Teilnehmerinnen 0,3% vs. 3,3% (p< 0,01). Vorzeitiger Blasensprung wurde bei 22,8% der Teinehmerinnen vs. 30,8% der Kontrolle beobachtet (p< 0,001). Fazit: Frühzeitige Diagnose und Therapie vaginaler Störungen kann die Frühgeburtenrate senken. * Die Differenzen ergeben sich aus Doppelbehandlungen + Clindamycin.

4 Restauration des Vaginalepithels Ozkinay E et al.: The effectivenness of live lactobacilli in combination with low dose estriol ( ) to restore the vaginal flora. BJOG 2005, 112: Studienziel: Patienten: Design: Dosierung: Kontrolle: Kriterien: Resultate: Fazit: Restauration der Vaginalflora nach antiinfektiver Therapie 360 Frauen (17-65) nach antibakterieller Therapie von Bakterieller Vaginose (BV), Candidose, Trichomoniasis oder Fluor vaginalis Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, monozentrische klinische Studie n = 240 Placebo n = mal täglich für 6 Tage Entry: Antiinfektive Therapie/Washout C1: Start Therapie /Placebo C2: 3-7 Tage C3: 4-6 Wochen NFI: Laktobazillen, Fremdkeime, ph, Leukozyten Total Symptom Score (klinische Symptome), Rückfallrate, Bewertung der Therapie (Arzt/Patientin) NFI zum Zeitpunkt C2 und C3 war in der - Gruppe signifikant höher (p= 0,002 bzw. p= 0,006). Die Laktobazillenzahl stieg in der -Gruppe signifikant an (p=0,007 bzw. p=0,001). Ärzte und Patientinnen bewerteten die Wirksamkeit von signifikant besser (p= 0,009/ 0,005 bei C2 bzw. p= 0,008/ 0,015 bei C3). Die Rückfallrate war unter verringert. Die Restauration der Vaginalflora nach antiinfektiver Therapie wird durch signifikant verbessert.

5 Therapie der Bakteriellen Vaginose (BV) mit Parent D et al.: Therapy of bacterial vaginosis using exogenously-applied Lactobacilli acidophili and a low dose of estriol. Arzneim Forsch/Drug Res 1996, 46(1): Studienziel: Wirksamkeit von bei der Therapie von BV Patienten: 32 premenopausale Frauen mit BV (24 nicht schwanger, 8 schwanger) Design: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie n = 17 (6 schwanger) Placebo n = 15 (2 schwanger) Dosierung: 1-2 mal täglich für 6 Tage Kontrolle: Entry C1: nach 2 Wochen C2: nach 4 Wochen Kriterien: Klinische Kriterien (nach Amsel), mikroskopische Parameter des Nativpräparats Resultate: Die Heilungsrate nach Amsel-Kriterien in der -Gruppe war bei C1 mit 77% gegenüber 25% unter Placebo signifikant höher (p< 0,05). Zum Zeitpunkt C2 betrug die Heilungsrate 88% für und nur 22% für Placebo (signifikant, p< 0,05). Signifikanter Anstieg der Laktobazillen unter vs. Placebo bei C1 und C2 (p< 0,05). wurde gut vertragen. Fazit: zeigte eine gute Wirksamkeit bei BV, auch in der Schwangerschaft.

6 Absorption des Estriolanteils in durch das Vaginalepithel Kaiser RR et al.: Estriol-Absorption nach einmaliger und mehrfacher Applikation estriolhaltiger Vaginaltabletten bei gesunden postmenopausalen Frauen. Therapiewoche 2000, 16(3):1-8. Studienziel: Messung von Estriolabsorption und Proliferation des Vaginalepithels Patienten: 8 postmenopausale Frauen (57-65) Design: Offene, monozentrische Studie n = 8 Dosierung: 1 mal täglich für 12 Tage Kontrolle: Entry Kontrolle Proliferation: nach 12 Tagen Kontrolle Absorption: mehrfach in 24h nach Applikation Kriterien: Maturations-Index (Verhältnis der Epithelzelltypen) Estriol-Plasma-Konzentration Resultate: Der Maturations-Index stieg während des Behandlungszeitraums signifikant von 14,8 auf 48 an (p= 0,006). Die Absorptionkinetik des Estriols veränderte sich während des Behandlungszeitraums, die Absorption nahm am Ende der Therapie ab. Die Estriol-Plasmakonzentrationen lagen innerhalb der physiologischen Normwerte. Es fand keine Kumulation von Estriol statt. Fazit: Lokal appliziertes Estriol in bewirkte keinen Anstieg der Estriol-Plasmakonzentrationen über die physiologischen Werte hinaus.

7 Vaginales Estriol bei atrophischer Kolpitis Feiks A et al.: Therapie der atrophen Kolpitis Ist eine Reduktion der Östrogendosis bei lokaler Anwendung möglich? Gynäkol Rundsch 1991, 31(2): Studienziel: Patienten: Design: Dosierung: Kontrolle: Kriterien: Resultate: Vergleich der Wirksamkeit einer Estrioldosis von 0,5 mg (Ortho-Gynest) mit einer Dosis von 0,03 mg ( ) zur Therapie der atrophischen Kolpitis 38 postmenopausale Frauen (49-69 Jahre) Kontrollierte, doppelblinde Studie n = 18 Ortho-Gynest n = 20 1 mal täglich für 12 Tage Entry Nach 14 Tagen Proliferationsgrad Epithel, NFI, Klinische Symptome (Ausfluss, Rötung, Juckreiz, Dysparaunie), ph In beiden Gruppen stieg der Proliferationsgrad signifikant an (p< 0,0001). Die klinischen Symptome und der ph verbesserten sich ebenfalls in beiden Gruppen (p für alle immer mindestens < 0,0006). Fazit: Niedrigst dosiertes Estriol in erzielte den gleichen Effekt bei atrophischer Kolpitis wie herkömmlich dosierte Lokaltherapie. Studienüberblick zum Nutzen der Kombination aus Laktobazillen und Estriol ( ) Ünlü C; Donders G: Use of lactobacilli and estriol combination in the treatment of disturbed vaginal ecosystem: a review. J Turkish-German Gynecol Assoc 2011, 12: Design: Fazit: Review von 16 klinischen Studien Die Kombinaton verbessert das Wachstum des Vaginalepithels und die Restauration der Laktobazillen-Mikroflora Exzellentes Sicherheitsprofil Einsatz auch in der Schwangerschaft

8 D i e e i n z i g a r t i g e K o m b i n a t i o n m i t E s t r i o l & L a k t o b a z i l l e n Anwendung nur 1 x täglich abends Lagerung im Kühlschrank = garantierte Menge lebensfähiger Laktobazillen Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Vaginaltablette enthält Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg (mindestens 10 8 lebens- oder vermehrungsfähige Keime), Estriol 0,03mg. Sonstige Bestandteile: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogen-phosphat, Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Frauen. Anschlussbehandlung nach antiinfektiver Therapie von Vaginalinfektionen (z.b. bakterieller vaginose, Trichomoniasis, Candidose), wenn nach Infektsanierung Symptome persistieren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe, Endometriose oder Verdacht, östrogenabhängige Tumore oder Verdacht, Genitalblutungen unbekannter Ätiologie. Vor der Menarche. Schwangerschaft: Anwendung nach Nutzen-Risiko-Abwägung. Stillzeit: Anwendung möglich. Nebenwirkungen: Gelegentlich Brennen, selten Juckreiz, Rötung. Allergische Reaktion gegen Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat (ein Einzelfall). Verschreibungspflichtig. Stand: Februar 2011 Pierre Fabre Pharma GmbH Freiburg Pierre Fabre Pharma Ihr Partner in der Gynäkologie A20014_0312