GEBRAUCHS- ANWEISUNG. emcools Kühlpads mit HypoCarbon Technologie mit Hydrogel. emcools Flex.Pad emcools Flex.Pad Small emcools Flex.

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1 emcools Kühlpads mit HypoCarbon Technologie mit Hydrogel GEBRAUCHS- ANWEISUNG emcools Flex.Pad emcools Flex.Pad Small emcools Flex.Pad Mini IFU Flex.Pad (DE)

2 Inhaltsverzeichnis 1. ANWENDUNGSBEREICHE UND VORSICHTSMAßNAHMEN Indikationen Kontraindikationen Nebenwirkungen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Haftung 4 2. SYMBOLE 5 3. PRODUKTBESCHREIBUNG Produktbezeichnung Systemüberblick Technische Beschreibung und Materialbeschaffenheit 6 4. PRODUKTANWENDUNG Lebensdauer und Lagerung Farbindikator Herstellung der Einsatzbereitschaft Aufrechterhaltung der Einsatzbereitschaft 9 5. THERAPIEÜBERBLICK Therapeutische Hypothermie C Therapeutische Hypothermie C Normothermiebehandlung 36,5-37,5 C Kryotherapie RECHTLICHE INFORMATIONEN CE-Kennzeichnung Klassifizierung Europa Klassifizierung US Patente und Marken Hersteller 16 IFU Flex.Pad (DE)

3 1. Anwendungsbereiche und Vorsichtsmaßnahmen 1.1. Indikationen emcools Flex.Pad ist ein hautschonendes, nicht-invasives Oberflächenkühlsystem zum Temperaturmanagement bei Patienten ab 18 Jahren, wenn therapeutische Hypothermie oder Normothermiebehandlung medizinisch erforderlich ist. Indikationen sind wie folgt: Fieber (z.b. bei neuro-kritischen Patienten), Hyperthermie, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sepsis. Anmerkung: Die Anwendung von emcools Flex.Pad zur Fieberbehandlung bei Infektionen obliegt dem Anwender. Flex.Pad ist auch zur lokalen Schmerzlinderung (Kryotherapie) u.a. bei Gewebsverletzungen und zur Post-OP Rehabilitation zugelassen Kontraindikationen Die Anwendung eines Temperaturmanagementsystems obliegt dem behandelnden Arzt. Ausschlusskriterien für emcools Flex.Pad sind Hauterkrankungen, Dekubitus, Entzündungen, verbrannte Hautoberflächen oder jegliche Verletzungen der Haut. Die Pads dürfen nicht auf betroffene Hautstellen angebracht werden. Weitere Informationen siehe Nebenwirkungen Eine vorübergehende Rötung der Haut geht mit Oberflächenkühlung einher und tritt nach dem Entfernen von emcools Flex.Pad auf. Permanente Hautschädigungen wurden nicht beobachtet. Unvorhersehbare Vorkommnisse sowie Fehlfunktionen und/oder Verletzungen bei Anwendung von emcools Flex.Pad sind dem Hersteller umgehend zu melden. (Kontaktdaten siehe letzte Seite) 1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1. emcools Flex.Pad darf nur unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal angewendet werden. Der Anwender ist für die korrekte Anwendung von emcools Flex.Pad verantwortlich. Kühldauer und Anzahl der verwendeten Pads müssen individuell auf den Patienten und das jeweilige Behandlungsziel abgestimmt werden. 2. Der Hautzustand ist vor und während der Anwendung von emcools Flex.Pad zu überprüfen. Das Produkt darf nicht auf geschädigter Haut wie u.a. bei Hauterkrankungen, - verbrennungen, -irritationen, offenen Wunden etc. appliziert werden. 3. Manche Patienten neigen zu Hautschäden aufgrund von Kälteeinwirkung (z.b. Patienten mit Cryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Kälteagglutinine). Als Risikopatienten für Hautschäden durch Druckeinwirkung gelten jene mit schlechter Gewebedurchblutung (z.b. bei Morbus Raynaud, Thromboangiitis obliterans) bzw. beeinträchtigter Hautintegrität aufgrund von Diabetes, peripheren arteriosklerotischen Gefäßerkrankungen oder einem schlechten Ernährungszustand, bzw. aufgrund der Einnahme von Steroiden oder blutdrucksteigernden Medikamenten. Bei dieser Patientengruppe empfiehlt es sich druckentlastende oder reduzierende Unterlagen zu verwenden. 4. Die Unterseite von Flex.Pad ist mit einem biokompatiblen und sicheren medizinischen Hydrogel versehen. Hydrogel darf nicht in direkten Kontakt mit stark oxidierenden Mitteln gebracht werden. 5. emcools Flex.Pad darf nicht im Augen- und Genitalbereich angebracht werden. 6. emcools Flex.Pad darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. 7. Bei systemischer Kühlung muss die Körperkerntemperatur des Patienten während der gesamten Therapie überwacht werden. IFU Flex.Pad (DE) /16

4 8. Die gleichzeitige Anwendung von emcools Flex.Pad mit anderen Kühlsystemen erfordert eine präzise und kontinuierliche Überwachung der Körperkerntemperatur. Die Kombination von verschiedenen Systemen liegt ausschließlich im Ermessensspielraum des Anwenders und nicht im Verantwortungsbereich von emcools. 9. emcools Flex.Pad muss, sobald die Zieltemperatur erreicht ist oder die Kühlelemente vollkommen aufgetaut sind (die Pads sind vollkommen aufgetaut sobald die Kühlzellen wieder weich sind), vorsichtig vom Patienten entfernt werden (nicht schnell abziehen). Bei Nichterreichen der Zieltemperatur müssen neue Pads appliziert werden. 10. emcools Flex.Pad darf nicht mit scharfen und spitzen Gegenständen bearbeitet werden, um ein Austreten des Inhaltes (HypoCarbon ) zu verhindern. Sollte dieses durch mechanische Verletzung freigesetzt werden, besteht keine Gefahr für Anwender, Patienten und Dritte, ausgenommen Rutschgefahr bei Verteilung am Boden. Ausgetretene Inhaltsstoffe sind nicht toxisch und können einfach mit Seifenwasser entfernt werden. 11. Sollte durch einen mechanischen Schaden der Kühlzellen HypoCarbon austreten, könnte dessen elektrische Leitfähigkeit eine Fehlfunktion elektronischer Mess- und Therapiegeräte (z.b. Defibrillator) verursachen. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig mit Seifenwasser zu reinigen. 12. emcools Flex.Pad ist ein nicht steriles Einmalprodukt. Aus hygienischen Gründen und aufgrund des Risikos einer bakteriellen oder viralen Kontamination muss Flex.Pad nach der Anwendung mit dem kontaminierten Krankenhausmüll entsorgt werden. Original verpackte Flex.Pads bedürfen keiner speziellen Entsorgung. 13. Nicht verwendete, aber geöffnete Vakuumverpackungen müssen entsorgt werden Haftung Der Endanwender hat dafür Sorge zu tragen, dass im Sinne der Patientensicherheit prozedurtypische Parameter dokumentiert werden, wie z.b. Anamnese, Ausgangstemperatur, Temperaturverlauf und Zieltemperatur sowie Medikation, Anzahl und LOT Nummer der verwendeten Pads. Bei unzureichender Dokumentation durch den Endanwender schließt emcools jegliche Haftung aus. Zusätzlich übernimmt emcools keinerlei Haftung für Produktleistung und Patientensicherheit, wenn: die Anwendung und Lagerung von emcools Flex.Pad nicht der Gebrauchsanweisung entsprechend erfolgt und/oder die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet und/oder Modifikationen jedweder Art am Produkt vorgenommen werden. IFU Flex.Pad (DE) /16

5 2. Symbole Gebrauchsanweisung beachten Nicht schneiden Nicht zur Wiederverwendung Nicht mit dem Hausmüll entsorgen Frei von Latex Frei von PVC Trocken aufbewahren Obere Temperaturbegrenzung (Lager- und Transporttemperatur) Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Sofort anbringen um Kondensation zu vermeiden Hersteller CE-Kennzeichnung Verwendbar bis Herstellungsdatum Chargenbezeichnung Bestellnummer Aufrecht lagern IFU Flex.Pad (DE) /16

6 3. Produktbeschreibung 3.1. Produktbezeichnung emcools Flex.Pad / emcools Flex.Pad Small / emcools Flex.Pad Mini 3.2. Systemüberblick emcools Flex.Pad ist ein Oberflächenkühlsystem zum Temperaturmanagement bei Therapeutischer Hypothermie (32-36 C), Normothermiebehandlung (ca. 36,5-37,5 C) und Kryotherapie. Die mobilen und flexiblen Kühlpads werden mithilfe eines selbstklebenden medizinischen Hydrogels direkt auf der Haut des Patienten appliziert. Sie sind mit dem patentierten, nicht toxischen HypoCarbon gefüllt. Achtung: Flex.Pad darf ausschließlich an den dafür vorgesehenen Perforationen und ohne Zuhilfenahme von scharfen und spitzen Gegenständen getrennt werden, um ein Austreten des Inhaltes (HypoCarbon ) zu verhindern. Im Falle eines Austretens von HypoCarbon kann dieses einfach mit Seifenwasser entfernt werden. Während der Anwendung bedarf Flex.Pad keiner externen Energieversorgung und ist daher sowohl für den prä- als auch den in-hospitalen Einsatz geeignet. Das Produkt ist kompatibel mit Röntgen, CT, MRT und Angiographie. Falls Artefakte (z.b. während Röntgen oder Angiographie) zu sehen sind, entfernen Sie die Pads von der entsprechenden Stelle. emcools Flex.Pad ist ein nicht-steriles Einmalprodukt. Aus hygienischen Gründen muss Flex.Pad nach der Anwendung mit dem kontaminierten Krankenhausmüll entsorgt werden. Original verpackte Flex.Pads bedürfen keiner speziellen Entsorgung Technische Beschreibung und Materialbeschaffenheit Die Außenhülle von emcools Flex.Pad besteht aus thermoplastischem Polyurethan (TPU). Die Unterseite ist mit einem medizinischen Hydrogel versehen, welches biokompatibel, hautfreundlich und dermatologisch getestet ist. Das Produkt ist frei von Latex, PVC und Phthalaten. emcools Flex.Pad ist mit HypoCarbon gefüllt, einer im geschmolzenen Zustand dickflüssigen Flüssigkeit. HypoCarbon ist nicht toxisch und stellt keine Gefahr für die Umwelt, Anwender, Patienten oder Dritte dar. Im Falle eines Austretens kann die Flüssigkeit einfach mit Seifenwasser entfernt werden. emcools Flex.Pad kann entlang der Perforierungen in 3 kleinere Pads geteilt werden. Die Pads dürfen nicht zerschnitten werden. Flex.Pad Verpackungseinheit Dimensionen 1 Verpackung beinhaltet 1 Flex.Pad, welches in 3 kleinere Pads geteilt werden kann 1 Flex.Pad: 306(L)x203(B)x9(H) mm Gewicht 1 Flex.Pad: 0,59 kg (+/- 10%) REF 123 GTIN IFU Flex.Pad (DE) /16

7 Flex.Pad Small Dimensionen 1 Verpackung beinhaltet 1 Flex.Pad Small 1 Flex.Pad Small: 103(L)x203(B)x9(H) mm Gewicht 1 Flex.Pad Small: 0,2 kg (+/- 10%) REF 129 GTIN Flex.Pad Mini Verpackungseinheit Verpackungseinheit Dimensionen 1 Verpackung beinhaltet 1 Flex.Pad Mini 1 Flex.Pad Mini: 96(L)x65(B)x9(H) mm Gewicht 1 Flex.Pad Mini: 0,062 kg (+/- 10%) REF 130 GTIN Produktanwendung 4.1. Lebensdauer und Lagerung emcools Flex.Pad muss entweder in trockener Umgebung (im Transportkarton), geschützt vor Sonnenlicht und bei Temperaturen unter 40 C, oder in einem Gefrierschrank (ohne Transportkarton) gelagert werden. Bei richtiger Lagerung weist Flex.Pad eine Haltbarkeit von 18 Monaten auf Farbindikator Auf dem emcools Flex.Pad Produktlabel ist eine grafische Kurzanleitung zur Anwendung von Flex.Pad zu sehen. Die Einsatzbereitschaft wird mittels Farbindikator angezeigt. Im ungekühlten Zustand ist der Farbindikator BEIGE. Flex.Pad ist einsatzbereit, wenn sich der Indikator BLAU verfärbt hat. (siehe folgende Abbildungen) Wenn sich der Indikator SCHWARZ verfärbt hat, ist Flex.Pad zu kalt und somit nicht einsatzbereit. In diesem Fall müssen die verpackten Pads aus dem Gefrierschrank entnommen und solange in der Vakuumverpackung belassen werden, bis sich der Farbindikator blau verfärbt hat (=einsatzbereite Pads). IFU Flex.Pad (DE) /16

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9 4.3. Herstellung der Einsatzbereitschaft Um emcools Flex.Pad für die Anwendung vorzubereiten sind die Pads vor dem Einfrieren der Transportbox zu entnehmen. Vor der Verwendung muss emcools Flex.Pad im Gefrierschrank (Temperatur mindestens -8 C) gelagert werden. Die Vorbereitungszeit liegt, in Abhängigkeit von der Gefriertemperatur und der Anzahl gleichzeitig einzufrierender Pads, zwischen 12 und 48 Stunden. Beim Einfrieren muss emcools Flex.Pad waagrecht gelagert werden. Eine längere Lagerung muss vor Sonnenlicht geschützt erfolgen (im Transportkarton oder im Gefrierschrank). Ungeöffnete und vakuumverpackte Produkte können problemlos wieder eingefroren und für längere Zeit im Gefrierschrank bis zum Erreichen der Haltbarkeitsgrenze gelagert werden. Nicht-einsatzbereite Pads weisen einen BEIGEN oder SCHWARZEN Farbindikator auf (siehe Kapitel 4.2). Flex.Pads sind erst einsatzbereit, wenn sich der Farbindikator BLAU verfärbt hat Aufrechterhaltung der Einsatzbereitschaft Um die Einsatzbereitschaft aufrecht zu erhalten muss emcools Flex.Pad im Gefrierschrank gelagert werden. (siehe Kapitel 4.3) Für die Anwendung im prä-hospitalen Bereich können einsatzbereite Produkte in den Rucksäcken der Six.Pack Family (Air.Pack, Six.Pack, Six.Pack XL) transportiert und aufbewahrt werden. Die mobilen Transporteinheiten stellen, abhängig von der Umgebungstemperatur, einsatzbereite Pads für ca. 12 Stunden sicher. Weitere Informationen siehe 5. Therapieüberblick emcools bietet 3 verschiedene Pad-Größen für Hypothermie, Normothermie und Kryotherapie an: Flex.Pad Flex.Pad Small Flex.Pad Mini Entwickelt zur Ganzkörperapplikation und/oder für die Achsel-/Leistenregion Entwickelt für kleine Körperoberflächen und zur Kryotherapie Entwickelt für Kryotherapie (z.b. nach stumpfem Trauma / nach OPs) Kann entlang der Perforierung in 3 kleinere Pads geteilt werden Keine Perforierung Keine Perforierung Kühlkapazität Kühlkapazität Kühlkapazität IFU Flex.Pad (DE) /16

10 Vergleich der verfügbaren Pad-Größen: emcools Flex.Pad emcools Flex.Pad Small emcools Flex.Pad Mini Die folgenden Therapiemöglichkeiten basieren auf der Anwendung von emcools Flex.Pad Therapeutische Hypothermie C emcools Flex.Pad eignet sich zur therapeutischen Hypothermie auf C. Hinweis: Für Kühlung auf C siehe Kapitel 5.2 Induktion der Kühlung - Zieltemperatur C nach Herzstillstand Zur Absenkung der Körpertemperatur auf 34 C mit einer maximalen Kühlrate muss emcools Flex.Pad am gesamten Körper appliziert werden. Dies entspricht durchschnittlich 1 Flex.Pad pro 10 kg Körpergewicht. Beispiel: 60 kg Körpergewicht 6 Flex.Pad Hinweis: Bei einer Körperkerntemperatur von 34 C müssen alle Pads vom Patienten entfernt werden, da ein etwaiger Nachkühleffekt zu einem weiteren Abfall der Körpertemperatur führen kann. Uray Thomas; Malzer Reinhard; Out-of-hospital surface cooling to induce mild hypothermia in human cardiac arrest: a feasibility trial. Resuscitation (2008) Pads appliziert Einleitung der Kühlung Pads entfernt Welche Schritte sind vor Produktapplikation zu beachten? Stellen Sie die kontinuierliche Temperaturüberwachung sicher und verhindern Sie Kältezittern. Entfernen Sie die Kleidung des Patienten vom Ober- und Unterkörper. Trocknen und reinigen Sie die Haut des Patienten. Reißen Sie die Verpackung entlang der Kerbe auf und bewegen Sie das Pad wellenartig, um die Pad-Struktur flexibel zu machen. IFU Flex.Pad (DE) /16

11 Wie wird das Produkt appliziert? Abbildung 1: Schutzfolie von der Rückseite des Flex.Pad entfernen. Abbildung 2-3: Flex.Pad sofort am Patienten anbringen (Oberkörper, Abdomen, Rücken, Extremitäten) und für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Abbildung 4: Falls erforderlich kann Flex.Pad entlang der Perforierung in drei kleinere Pads geteilt werden. Alternativ können auch andere Designvarianten (Flex.Pad Small, Flex.Pad Mini) verwendet werden. Achtung: Die Pads dürfen nicht zerschnitten werden. Schutzfolie von der Rückseite abziehen, die Pads entlang der Perforierung trennen und sofort am Patienten anbringen. Für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Wann wird das Produkt entfernt? Abbildung 5: Sobald die Pads komplett geschmolzen sind oder die Zieltemperatur von 34 C erreicht ist, müssen die Pads vorsichtig vom Patienten entfernt werden (nicht schnell abziehen). Hinweis: Es müssen solange weitere Pads appliziert werden, bis die Zieltemperatur erreicht wurde. Falls nötig können diese auch auf derselben Hautstelle angebracht werden. Fällt die Körpertemperatur unter 32,3 C, muss der Patient z.b. unter Zuhilfenahme von Wärmedecken auf 32,4 C erwärmt werden. Erhaltungskühlung Die Erhaltungskühlung beginnt sobald 34 C erreicht sind (=Ende der Initialkühlung). Die Temperatur kann hierbei zwischen C für die gewünschte Dauer aufrechterhalten werden. Was ist zu tun, wenn die Temperatur wieder ansteigt? Steigt die Temperatur auf 33,5 C an, müssen 2 Flex.Pads am Oberkörper appliziert werden. Die Pads werden entfernt sobald die Temperatur auf 32,5 C gesunken ist. Was ist zu tun, wenn die Temperatur weiter absinkt? Fällt die Körpertemperatur unter 32,3 C, muss der Patient z.b. unter Zuhilfenahme von Wärmedecken auf 32,4 C erwärmt werden. Wie wird die Therapie beendet? Entfernen Sie alle Pads vom Patienten und decken Sie den Patienten mit einer normalen Decke zu. Falls die Wiedererwärmungsrate zu niedrig ist, verwenden Sie eine zusätzliche Wärmedecke. Falls die Wiedererwärmungsrate zu hoch ist (>0,5 C/Std.), applizieren Sie 2 Flex.Pads am Oberkörper des Patienten. IFU Flex.Pad (DE) /16

12 Weitere Hinweise: emcools Flex.Pad darf ausschließlich unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal angewendet werden. Der Anwender ist für die korrekte Applikation von Flex.Pad und eine etwaige, mit der Therapie verbundene Medikation (z.b. Behandlung von Kältezittern) verantwortlich Therapeutische Hypothermie C emcools Flex.Pad eignet sich zur therapeutischen Hypothermie auf C. Therapieübersicht Untergewichtige Patienten Therapiestart mit 2 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Normalgewichtige Patienten Therapiestart mit 4 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Übergewichtige Patienten Therapiestart mit 6 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Welche Schritte sind vor Produktapplikation zu beachten? Stellen Sie die kontinuierliche Temperaturüberwachung sicher und verhindern Sie Kältezittern. Entfernen Sie die Kleidung des Patienten vom Ober- und Unterkörper. Trocknen und reinigen Sie die Haut des Patienten. Reißen Sie die Verpackung entlang der Kerbe auf und bewegen Sie das Pad wellenartig, um die Pad-Struktur flexibel zu machen. Wie wird das Produkt appliziert? Abbildung 1: Schutzfolie von der Rückseite des Flex.Pad entfernen. Abbildung 2-3: Flex.Pad sofort am Patienten anbringen (Oberkörper, Abdomen, Rücken, Extremitäten) und für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. IFU Flex.Pad (DE) /16

13 Wann wird das Produkt entfernt? Abbildung 4: Falls erforderlich kann Flex.Pad entlang der Perforierung in drei kleinere Pads geteilt werden. Alternativ können auch andere Designvarianten (Flex.Pad Small, Flex.Pad Mini) verwendet werden. Achtung: Die Pads dürfen nicht zerschnitten werden. Schutzfolie von der Rückseite abziehen, die Pads entlang der Perforierung trennen und sofort am Patienten anbringen. Für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Abbildung 5: Sobald die Pads komplett geschmolzen sind oder die Zieltemperatur erreicht ist, müssen die Pads vorsichtig vom Patienten entfernt werden (nicht schnell abziehen). Hinweis: Es müssen solange weitere Pads appliziert werden, bis die Zieltemperatur erreicht wurde. Falls nötig können diese auch auf derselben Hautstelle angebracht werden. Weitere Hinweise: emcools Flex.Pad darf ausschließlich unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal angewendet werden. Der Anwender ist für die korrekte Applikation von Flex.Pad und eine etwaige, mit der Therapie verbundene Medikation (z.b. Behandlung von Kältezittern) verantwortlich Normothermiebehandlung 36,5-37,5 C Bei hyperthermen Krankheitsbildern oder Fieber wird emcools Flex.Pad zur Normothermiebehandlung auf ca. 36,5-37,5 C eingesetzt. Therapieübersicht Untergewichtige Patienten Therapiestart mit 2 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Normalgewichtige Patienten Therapiestart mit 4 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Übergewichtige Patienten Therapiestart mit 6 Flex.Pads Sollte die Temperatur nach Minuten kaum absinken, müssen sofort 2 weitere Flex.Pads appliziert werden. Achtung: Die Dauer der Temperaturreduktion variiert je nach zugrundeliegendem Krankheitsbild und Art des Fiebers (z.b. refraktär etc.) Bewusstseinsstatus und Co-Medikation (z.b. Antipyretika, Antibiotika, Sedativa) Starttemperatur und Body-Mass-Index des Patienten IFU Flex.Pad (DE) /16

14 Welche Schritte sind vor Produktapplikation zu beachten? Stellen Sie die kontinuierliche Temperaturüberwachung sicher und verhindern Sie Kältezittern. Entfernen Sie die Kleidung des Patienten vom Ober- und Unterkörper. Trocknen und reinigen Sie die Haut des Patienten. Reißen Sie die Verpackung entlang der Kerbe auf und bewegen Sie das Pad wellenartig, um die Pad-Struktur flexibel zu machen. Wie wird das Produkt appliziert? Abbildung 1: Schutzfolie von der Rückseite des Flex.Pad entfernen. Abbildung 2-3: Flex.Pad sofort am Patienten anbringen (Oberkörper, Abdomen, Rücken, Extremitäten) und für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Abbildung 4: Falls erforderlich kann Flex.Pad entlang der Perforierung in drei kleinere Pads geteilt werden. Alternativ können auch andere Designvarianten (Flex.Pad Small, Flex.Pad Mini) verwendet werden. Achtung: Die Pads dürfen nicht zerschnitten werden. Schutzfolie von der Rückseite abziehen, die Pads entlang der Perforierung trennen und sofort am Patienten anbringen. Für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Wann wird das Produkt entfernt? Abbildung 5: Sobald die Pads komplett geschmolzen sind oder normotherme Temperaturen unter 37,5 C erreicht wurden, müssen die Pads vorsichtig vom Patienten entfernt werden (nicht schnell abziehen). Hinweis: Es müssen solange weitere Pads appliziert werden, bis normotherme Temperaturen erreicht wurden. Falls nötig können diese auch auf derselben Hautstelle angebracht werden. Weitere Hinweise: emcools Flex.Pad darf ausschließlich unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal angewendet werden. Der Anwender ist für die korrekte Applikation von Flex.Pad und eine etwaige, mit der Therapie verbundene Medikation (z.b. Behandlung von Kältezittern) verantwortlich Kryotherapie emcools HypoCarbon Pads eignen sich zur Kryotherapie (lokale Kältetherapie) bei stumpfen Gewebsverletzungen und zur Post-OP Rehabilitation. Welche Schritte sind vor Produktapplikation zu beachten? Falls nötig, entfernen Sie die Kleidung des Patienten von der betroffenen Stelle. Trocknen und reinigen Sie die Haut des Patienten. IFU Flex.Pad (DE) /16

15 Reißen Sie die Verpackung entlang der Kerbe auf und bewegen Sie das Pad wellenartig, um die Pad-Struktur flexibel zu machen. Wie wird das Produkt appliziert? Abbildung 1: Schutzfolie von der Rückseite des Pads entfernen. Abbildung 2: Pad sofort an der betroffenen Stelle anbringen und für 3-5 Sekunden andrücken, um den Haftfilm zu aktivieren. Hinweis: Für eine lokalen Kühleffekt wählen Sie eine Padgröße, die der Größe der zu behandelnden Verletzung entspricht. Wann wird das Produkt entfernt? Sobald das Pad komplett geschmolzen ist, wird es vorsichtig entfernt (nicht schnell abziehen) und weitere Pads werden solange appliziert bis die Therapie beendet wird. Die Dauer der Therapie obliegt dem behandelnden Arzt und variiert je nach Patient und Behandlungsziel. IFU Flex.Pad (DE) /16

16 6. Rechtliche Informationen 6.1. CE-Kennzeichnung emcools ist zertifiziert nach EN ISO Klassifizierung Europa Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 1: Klasse I Konformitätsbewertung: Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VII 6.3. Klassifizierung US emcools hat die Zulassung 510(k) der amerikanischen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente, Food and Drug Administration (FDA), für das emcools Flex.Pad erhalten Patente und Marken EMCOOLS Medical Cooling Systems GmbH verfügt über nationale und internationale Patente. HypoCarbon ist eine geschützte Handelsmarke von EMCOOLS Medical Cooling Systems GmbH Hersteller EMCOOLS Medical Cooling Systems GmbH Wienersdorfer Straße 20-24, Building N53/N55, 2514 Traiskirchen, Österreich Tel: +43 (0) Fax: +43 (0) Web: emcools-office@emcools.com Für Rückfragen, Informationen oder Bestellanfragen wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Firmenbuch: Handelsgericht Wien Firmenbuchnummer: FN p Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: ATU EORI: ATEOS IFU Flex.Pad (DE) /16