Eckpunkte / Hintergrundpapier Erste Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen

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1 RS II 1/Sonnek Bonn, 23. März 2007 Az.: RS II /02 Eckpunkte / Hintergrundpapier Erste Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen Die geplante Änderungsverordnung umfasst Änderungen der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung. Sie soll in erster Linie dringend erforderliche Änderungen und Ergänzungen aufgreifen, die sich aus den Erfahrungen beim Vollzug der Verordnungen ergeben haben. 1. Änderungen für den Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung zur medizinischen Forschung Geplant sind Änderungen der Regelungen zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung. Hier hat sich gezeigt, dass das bestehende Regelungssystem vereinfacht werden muss, um die entsprechenden Genehmigungsverfahren für Forschungsvorhaben zu beschleunigen. Kern der Regelungen zur medizinischen Forschung ist das Genehmigungserfordernis. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist seit dem Jahr 2001 für die Erteilung der Genehmigungen zuständig Das BfS hat auf Grund seiner inzwischen mehrjährigen Vollzugserfahrung eine Reihe von Änderungsvorschlägen eingebracht, die die Genehmigungsverfahren vereinfachen sollen. a) Ein Teil der bisher als Genehmigungsvoraussetzungen formulierten Anforderungen soll zukünftig in den Katalog der während der Tätigkeit fortlaufend zu beachtenden Pflichten aufgenommen werden ( 24 Abs. 1 Nr. 4 und 7, 83 Abs. 6 StrlSchV; 28b Abs. 1 Nr. 4 und 7, 25 Abs. 1a RöV, 34 Abs. 3 und 4). b) Eine neue Regelung ( 24 Abs. 1a StrlSchV, 28b Abs. 1a RöV) soll für den Fall der radiologischen oder nuklearmedizinischen Begleitdiagnostik bei Forschungsvorhaben das Genehmigungsverfahren deutlich erleichtern. Bei Forschungsvorhaben, die der Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines therapeutischen Verfahrens an geschäftsfähigen, einschlägig erkrankten Probanden (d.h. Patienten, vgl. auch Begriffsbestimmung Proband, gesunder ) dienen, soll es zunächst ausreichen, wenn der Antragsteller das Votum einer beim Bundesamt für Strahlenschutz registrierten Ethikkommission vorlegt und nachvollziehbar darlegt, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens ist, die Art ihrer Anwendung etablierten Standardverfahren in der medizinischen Heilkunde entspricht, Art und Häufigkeit der Anwendung dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und gewährleistet ist, dass die Anwendung ausschließlich an voll geschäftsfähigen Probanden erfolgt, bei denen eine Krankheit vorliegt, die im Rahmen des Forschungsvorhabens behandelt wird.

2 - 2 - Die neue Regelung erlaubt es der Genehmigungsbehörde, bei diesen Verfahren zukünftig vom Nachweis des überwiegenden Teils der der Genehmigungsvoraussetzungen des Absatzes 1 abzusehen. Der zustimmenden Stellungnahme einer beim Bundesamt für Strahlenschutz registrierten Ethikkommission kommt in diesem Fällen eine besondere Bedeutung zu, weil die Genehmigungsbehörde nur bei Zweifeln an den Darlegungen des Antragstellers oder einem ablehnenden Votum der Ethikkommission weitere Nachweise anfordern wird. c) Es wird klargestellt, dass die Grenzwerte ausschließlich für gesunde Probanden gelten ( 24 Abs. 2, 88 Abs. 2 und 3 StrlSchV, 28b Abs. 2, 28d Abs. 2 und Abs. 3 RöV). Wird ein Patient als Proband in eine Studie einbezogen, der an einer für die Studie relevanten Krankheit leidet, und ist mit der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen der Studie beabsichtigt, diese Krankheit zu heilen, gelten auch hier wie im gesamten Bereich der Heilkunde keine Grenzwerte. c) Die Regelung zur Deckungsvorsorge im Falle, dass das Forschungsvorhaben zugleich eine klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder dem Medizinproduktegesetz darstellt ( 91 StrlSchV), soll um eine Regelung ergänzt werden, die es ermöglicht, die Deckungsvorsorge nicht für den gesamten Zeitraum der Verjährungsfrist nach 32 des Atomgesetzes von 30 Jahren ab dem schädigenden Ereignis (sofern keine Kenntnis von Schaden) nachweisen zu müssen. Eine dem 91 StrlSchV entsprechende Regelung soll in die Röntgenverordnung aufgenommen werden. Die zwischen BMU, BfS und der Versicherungswirtschaft geführten Verhandlungen haben eine deutlich verbesserte Deckungsvorsorge für den Bereich der medizinischen Forschung nach der Strahlenschutzverordnung bewirkt. Die Versicherer bieten jetzt über die bisherige Probandenversicherung hinaus eine zusätzliche Haftpflichtversicherung an, die alle Haftungstatbestände der 26 ff. des Atomgesetzes umfasst und den Zeitraum, für den Deckung für eventuelle Schadenersatzansprüche zugesagt wird, von fünf auf zehn Jahre anhebt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass für den Bereich der medizinischen Forschung eine vollständige Deckung für einen Zeitraum von 30 Jahren durch eine Versicherung nicht zu erreichen ist. Die Versicherer begründen dies damit, dass sie selbst für das Forschungsrisiko auf dem Rückversicherungsmarkt keine Deckung erhalten. Die geplante Regelung trägt dieser Tatsache Rechnung und greift die entsprechenden Klauseln in den angebotenen Versicherungen auf. 2. Änderungen für den Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung zu nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten Mit der vorgesehenen Änderungsverordnung soll eine Liste der in Deutschland nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten als weitere Anlagen jeweils der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung angefügt werden ( 4 Abs. 3 i.v.m. Anlage XVI StrlSchV, 2a Abs. 3 i.v.m. Anlage 5 RöV).

3 Elektronische Kommunikation, E-Government Der im Zusammenhang mit dem Programm der Bundesregierung Bürokratieabbau und besseres Rechtsetzung aufgestellten Forderung nach Reduzierung der Kosten insbesondere für die Wirtschaft, die durch die Erfüllung rechtlich verursachter Informationspflichten entstehen, soll in einem ersten Schritt damit Rechnung getragen werden, dass die Zulässigkeit elektronischer Datenübertragung erweitert und auch von der Ermächtigung des 17 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz, des Atomgesetzes Gebrauch gemacht werden soll, die Erteilung einer Genehmigung oder allgemeinen Zulassung in elektronischer Form vorzusehen ( 115 StrlSchV, 43 RöV). 4. Änderungen der Vorschriften über Genehmigung und Anzeige in der Strahlenschutzverordnung a) Entsprechend den Regelungen zum Umgang mit radioaktiven Stoffen soll zukünftig auch aa) für den Betrieb eines Beschleunigers mit geringem Gefährdungspotential und bb) für die Beförderung radioaktiver Stoffe ausschließlich ein Genehmigungsverfahren zur Verfügung stehen. Auf das bisher für einen Teilbereich mögliche Anzeigeverfahren soll verzichtet werden. Die Möglichkeit der Anzeige der unter Doppelbuchstabe aa angesprochenen Beschleuniger ist überflüssig, da es in der Praxis seit längerem keine derartigen Anzeigen mehr gab. Für die unter Doppelbuchstabe bb aufgeführte Beförderung besteht für den administrativen Aufwand kein deutlicher Unterschied zwischen Genehmigung und Anzeige, da auch im Anzeigeverfahren Begleitpapiere ausgestellt werden müssen. Dies ist für beide Punkte das Ergebnis der Diskussion mit den Vertretern der Länder im Fachausschuss Strahlenschutz, die sich daher auch für die Streichung der bisher vorgesehenen Anzeige ausgesprochen haben. b) Die Vorschriften über die grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe werden grundlegend überarbeitet und anwenderfreundlicher gestaltet. Gleichzeitig wird die bisherige Struktur miteinander verbundener Regelungen, wonach derjenige, der eine Anzeige nicht erstattet, gegen das Genehmigungserfordernis verstößt, aufgegeben. Damit wird einem Anliegen, das im Zusammenhang mit der Erarbeitung des Gesetzes über hochradioaktive Quellen vorgetragen wurde (BT- Ausschussdrucksache 15(15)379**) und der Rechtsprechung Rechnung (z.b. OLG Köln, Beschluss vom 19. Februar 1999 Ss 610/98 278) getragen. 5. Neue Freigabewerte in der Strahlenschutzverordnung Die Änderungen der Anforderungen an konventionelle Abfalldeponien machen eine Änderung der im Jahr 2001 in Anlage III Tabelle 1 Spalte 9 der Strahlenschutzverordnung festgelegten Freigabewerte für entsprechende Deponien erforderlich, um sicherzustellen, dass auch künftig durch freigegebene abgelagerte oder eingebaute Stoffe auf

4 - 4 - solchen Deponien eine effektive Dosis im Bereich von 10µSv im Kalenderjahr nicht überschritten wird (Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der Sitzung vom 6./7. Dezember 2006 ). Dabei sollen alle Freigabewerte der SSK-Empfehlung in die Verordnung aufgenommen und Freigabewerte sowohl a) für eine Freigabe zur Beseitigung in einer MVA als auch b) zur Beseitigung auf einer Deponie für jeweils bis zu 100 Tonnen freizugebende Masse und bis zu 1000 Tonnen freizugebende Masse aufgenommen werden (Anlage III Tabelle 1 Spalten 5, 6 und 9a bis 9d StrlSchV). Dies erfordert eine Anpassung des 29 Abs. 2 StrlSchV. Zunächst soll klargestellt werden, dass die Freigabewerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 5 nur für in einem Kalenderjahr zu erwartende Massen bis zu 1000 Tonnen Anwendung finden, und den Freigabeoptionen im Hinblick auf die Massen und die Entsorgungspfade Rechnung getragen werden ( 29 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 2 StrlSchV). Des Weiteren wird bestimmt, dass einer Freigabeentscheidung die im Kalenderjahr zu erwartende freizugebende Masse zu Grunde zu legen ist ( 29 Abs. 2 Satz 5). Nachdem jetzt sowohl Freigabewerte für die Beseitigung auf einer Deponie als auch in einer Verbrennungsanlage gesondert in Anlage III Tabelle 1 ausgewiesen werden und nicht, wie bisher, nur ein Freigabewert für die Beseitigung, ist die jährliche Gesamtmasse freizugebender Stoffe ausdrücklich zu begrenzen. Daher dürfen in einem Kalenderjahr Stoffe zur Beseitigung auf einer Deponie nach Anlage III Tabelle 1 Spalten 9a und in einer Verbrennungsanlage nach Anlage III Tabelle 1 Spalte 9b nur freigegeben werden, wenn in beiden Entsorgungsanlagen insgesamt eine Masse von 100 Tonnen im Kalenderjahr nicht überschritten werden ( 29 Abs. 2 Satz 5 Buchstabe a StrlSchV). Dem entsprechend dürfen Stoffe zur Beseitigung auf einer Deponie nach Anlage III Tabelle 1 Spalte 9c und zur Beseitigung in einer Verbrennungsanlage nach Anlage III Tabelle 1 Spalte 9d nur freigegeben werden, wenn in beiden Entsorgungsanlagen insgesamt eine Masse von Tonnen im Kalenderjahr nicht überschritten wird ( 29 Abs. 2 Satz 5 Buchstabe b StrlSchV). Darüber hinaus wird klar gestellt, dass bei einer Freigabe von Bauschutt und Bodenaushub mit einer zu erwartenden freizugebenden Masse von mehr als 100 bis zu 1000 Tonnen im Kalenderjahr entweder die Spalte 5, 9c oder 9d der Anlage III Tabelle 1 und bei einer Freigabe von Bauschutt oder Bodenaushub von mehr als 1000 Tonnen im Kalenderjahr die Freigabewerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 6 maßgebend sind ( 29 Abs. 2 Satz 7 StrlSchV). Flankierend soll der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte verpflichtet werden, über die jetzigen Angaben zur Masse der freigegebenen Stoffe, der jeweiligen Freigabeart und, im Falle der Freigabe zur Deponierung, zum tatsächlichen Verbleib der Stoffe hinaus, der zuständigen Behörde auch die nach Absatz 3 erhobenen und aufgezeichneten Angaben zu den freigegebenen Radionukliden und deren spezifischer Aktivität jährlich mitzuteilen ( 70 Abs. 2 StrlSchV). Damit soll sichergestellt werden, dass zukünftig die zur Überprüfung der Einhaltung der Schutzziele der Freigabe, insbesondere der von der Richtlinie 96/29/Euratom genannten Kollektivdosis von einem Personen-Sievert im Kalenderjahr durch alle freigegebenen Stoffe, erforderlichen Angaben bei den Behörden vorliegen.

5 Grenzüberschreitende Verbringung von NORM-Materialien Die Strahlenschutzverordnung enthielt bislang weder ausdrückliche Vorschriften bezüglich der grenzüberschreitenden Verbringung von NORM-Materialien (Naturally Occurring Radioactive Material) noch sonstige Anforderungen an NORM- Materialien, die im Ausland angefallen sind und die nach Deutschland zur Verwertung oder Beseitigung verbracht werden sollen. Um eine unkontrollierte Verbringung dieser im Ausland angefallenen NORM-Materialien durch geeignete Strahlenschutzmaßnahmen auszuschließen, sollen die 97 und 98 durch entsprechende Pflichten ergänzt werden. Die Maßnahmen sollen sich an den für die in Deutschland anfallenden Rückstände und sonstigen Materialien getroffenen Regelungen mit dem Ziel orientieren, für im Ausland angefallene und ins Inland verbrachte Rückstände und sonstige Materialien ein gleichwertiges Schutzniveau herzustellen. Eine Verbringung von ausländischen Rückständen zur Beseitigung in Deutschland soll untersagt werden. 7. Weitere Änderungen für den Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung a) Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit die Verantwortung für ein Tier übernommen haben, soll ermöglicht werden, das ihnen anvertraute Tier auch während und nach einer Behandlung mit radioaktiven Stoffen zu betreuen ( 3 Abs. 2 Nr. 33a; 37, 81 Abs. 5, 92a, 111). Entsprechende Regelungen waren bisher nur in der Röntgenverordnung enthalten. Auch im Anwendungsbereich der Strahlenschutzverordnung besteht der Bedarf, Tierbegleitpersonen beispielsweise den Zutritt zu Kontrollbereichen zu gestatten, wenn das ihnen anvertraute Tier dort behandelt werden soll. Es ist in vielen Fällen einerseits nicht möglich, das Tier durch Medikamente ruhig zu stellen und andererseits würde es für die in einer Tierarztpraxis tätigen Personen zu überhöhten beruflichen Strahlenexpositionen führen, wenn sie in jedem Fall die Begleitung übernehmen müssten. Im Übrigen soll auch in die Strahlenschutzverordnung klargestellt werden, welche Personen zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der Tierheilkunde oder zur technischen Mitwirkung hierbei berechtigt sind ( 92b). b) Zur Verbesserung und Vereinfachung der Personendosimetrie sollen zukünftig auch elektronische Dosimeter als amtliche Dosimeter zur Messung der Personendosis verwendet werden können ( 41). Die eichrechtlichen Voraussetzungen sind mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Eichordnung vom 8. Februar 2007 (BGBl. I S. 70) geschaffen worden. Die Frist zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die von der Messstelle getroffenen Feststellungen wird von 30 auf fünf Jahre verkürzt. c) Da bei der Planung von Anlagen oder Einrichtungen sichergestellt werden muss, dass die Grenzwerte für die Strahlenexposition der Bevölkerung unter Berücksichtigung aller Beiträge, die aus Tätigkeiten im Sinne der Strahlenschutzverordnung stammen, nicht überschritten werden, soll klargestellt werden, dass die Einträge radioaktiver Stoffe, die aus der genehmigungspflichtigen Anwendung von Radionukliden in der medizinischen Diagnostik und Therapie stammen, bei der Ermittlung der Vorbelastung zu berücksichtigen sind ( 47 Abs. 5).

6 - 6 - d) Es soll klargestellt werden, dass auch Medizinphysik-Experten berechtigt sind, bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen technisch mitzuwirken ( 82 Abs. 2). e) Zur Vermeidung von Mehrfachprüfung soll eine engere Zusammenarbeit zwischen ärztlicher Stelle und den nach 135 ff. des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Sicherung der Qualität der Leistungserbringung in der vertragsärztlichen Versorgung zuständigen Stellen ermöglicht werden ( 83 Abs. 1). Den Regelungen der Röntgenverordnung entsprechend, soll die Qualitätssicherung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungsvorrichtungen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, verbessert werden ( 83 Abs. 4a) f) Die Vorschriften zur Ermittlung und Umrechnung der effektiven Dosis in Teil 3 der Strahlenschutzverordnung sollen vereinheitlicht und an die Vorgaben der ICRP Dosiskonvention angepasst werden ( 95 und 96). g) In den Modellen, die bei der Ermittlung der Strahlenexposition im Rahmen des 47 StrlSchV für eine Referenzperson zu Grunde gelegt werden, sollen die angenommenen Verzehrsraten des Säuglings neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen angepasst werden (Anlage VII Teil B Tabelle 1). Diese Änderung ist eine wesentliche Voraussetzung für die Überarbeitung der Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu 47 StrlSchV. h) Für den Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung sind neben diesen Regelungen eine Reihe von Änderungen vorgesehen, die in einzelnen Bereichen den Schutz von Personen erhöhen sollen. Dies betrifft insbesondere Vorschläge zu 33 Abs. 1 Nr. 2, 40 Abs. 5, 59 Abs. 2, 60 Abs. 2, 62 Abs. 2, 63 Abs. 1, und 95 Abs Weitere Änderungen für den Regelungsbereich der Röntgenverordnung a) In Folge der Änderungen der Strahlenschutzverordnung in Bezug auf die Betreuung von Tieren soll auch in der Röntgenverordnung anstelle des Tierhalters der Begriff der Tierbetreuungsperson eingeführt werden ( 2 Nr. 24a, 22, 25 Abs. 5, 31a Abs. 5). b) Die Vorschriften zur Bauartzulassung sollen unter Berücksichtigung von Vollzugserfahrungen an den Stand der Technik angepasst werden ( 2 Nr. 2a, 4, 8, 10, 20 und 45, Anlagen 1 und 2). c) Es soll klargestellt werden, dass der Betrieb einer Röntgeneinrichtung außerhalb eines Röntgenraumes einer Genehmigung bedarf. Dies entspricht der bisherigen Praxis und betrifft in erster Linie die Werkstoffprüfung ( 4 Abs. 4 Nr. 4). Für den Fall, dass eine Röntgeneinrichtung im Rahmen eines nach 25 Abs. 1 zugelassenen Brustkrebs-Früherkennungsprogramms eingesetzt werden soll, soll Rechtssicherheit dadurch geschaffen werden, dass die Genehmigungsbedürftig-

7 - 7 - keit ausdrücklich geregelt wird ( 4 Abs. 4 Nr. 5, 3 Abs. 4a neu). Die Behörde soll ausdrücklich die Möglichkeit erhalten, die im Rahmen eines zugelassenen Screeningprogramms besonders zu beachtenden Schutzregelungen in einem Genehmigungsbescheid ausdrücklich festzulegen. Bisher konnte dies nur im Rahmen des Zulassungsverfahrens nach 25 Abs. 1 Satz 2 gefordert werden. d) Es soll klarstellend geregelt werden, dass für die wesentliche Änderung einer nach der früheren Fassung der Röntgenverordnung bauartzugelassenen und dann genehmigungsfrei betriebenen Röntgeneinrichtung weiterhin eine Anzeige ausreichend sein soll ( 4 Abs. 5 Satz 2). Damit wird einem ausdrücklichen Wunsch der Länder Rechnung getragen. e) Ergänzungen im 6 Abs. 2 und 3 stellen klar, dass auch hier der zur Anzeige Verpflichtete und soweit eine Bestellung erfolgt ist der Strahlenschutzbeauftragte für die Einhaltung der Schutzvorschriften zu sorgen haben. Soweit erforderlich, sind vertraglich die Aufgaben und Pflichten zwischen dem Strahlenschutzverantwortlichen der fremden Röntgeneinrichtung oder des fremden Störstrahlers und dem nach 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Verpflichteten abzugrenzen. f) Zur Vermeidung von Mehrfachprüfung soll eine engere Zusammenarbeit zwischen ärztlicher Stelle und den nach 135 ff. des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches für die Sicherung der Qualität der Leistungserbringung in der vertragsärztlichen Versorgung zuständigen Stellen ermöglicht werden ( 17a Abs. 1). g) Es soll klargestellt werden, dass auch Medizinphysik-Experten berechtigt sind, die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen technisch durchzuführen ( 24 Abs. 2). h) Ebenso wie im Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung sollen auch nach Röntgenverordnung elektronische Dosimeter als amtliche Dosimeter zur Messung der Personendosis verwendet werden können ( 35). i) Neben diesen Änderungen und Ergänzungen sind ebenso wie in der Strahlenschutzverordnung weitere Ergänzungen bei den Schutzvorschriften vorgesehen ( 35 Abs. 8, 37 Abs. 2, 39 Abs. 2, 40 Abs. 1).