Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV); Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß 7

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1 An das Regierungspräsidium Freiburg Abteilung Freiburg Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV); Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß 7 Genehmigungsantrag für den Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen im Rahmen der Brachytherapie -Afterloading- und Endovaskuläre Strahlentherapiegemäß 7 StrlSchV Stand

2 Antragsteller: 1.1 Unternehmen (z. B. Krankenhäuser / Kliniken): Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen gemäß 31 Abs. 1 StrlSchV wahrnimmt (Vertretungsberechtigter): (gesetzlicher Vertreter oder bei juristischen Personen oder teilrechtsfähigen Personengesellschaften der durch Gesetz, Satzung oder Vertrag zur Vertretung Berechtigte z.b. Vorstand (AG), Geschäftsführer (GmbH), Landrat (Kreiskrankenhaus), Oberbürgermeister (Städtisches Krankenhaus)) Vorname: Geburtsdatum: Staatsangehörigkeit: Aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gem. 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz (BZRG). Hinweis: Dieses Führungszeugnis ist bei dem für die Wohnung zuständigen Einwohnermeldeamt zu beantragen. Das Führungszeugnis ist vom Bundeszentralregister direkt an das Regierungspräsidium Freiburg zu schicken. Kopie der Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 StrlSchV einschl. der Nachweise eventuelle Aktualisierungen, falls der Vertretungsberechtigte selbst Arzt ist und die radioaktiven Stoffe am Menschen eigenverantwortlich anwendet. Kopie der Approbationsurkunde, falls der Vertretungsberechtigte selbst Arzt ist und die radioaktiven Stoffe am Menschen eigenverantwortlich anwendet.

3 Angaben über den Strahlenschutzbevollmächtigten: (Ein Strahlenschutzbevollmächtigter ist eine Personen, die durch den in Punkt 1.1 dieses Antrags genannten Vertretungsberechtigten bestellt worden ist und die dessen Aufgaben wahrnimmt. In wieweit die Bestellung eines Strahlenschutzbevollmächtigten sinnvoll ist, ist mit der Genehmigungsbehörde gegebenenfalls abzuklären.) Vorname: Geburtsdatum: Staatsangehörigkeit: aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gem. 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz (BZRG). Hinweis: Dieses Führungszeugnis ist bei dem für die Wohnung zuständigen Einwohnermeldeamt zu beantragen. Das Führungszeugnis ist vom Bundeszentralregister direkt an das Regierungspräsidium Freiburg zu schicken. Bestellungsschreiben zum Strahlenschutzbevollmächtigten durch den Vertretungsberechtigten Kopie der Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 StrlSchV einschließlich der Nachweise eventueller Aktualisierungen, falls der Strahlenschutzbevollmächtigte selbst Arzt ist und die radioaktiven Stoffe am Menschen eigenverantwortlich anwendet. Kopie der Approbationsurkunde, falls der Strahlenschutzbevollmächtigte selbst Arzt ist und die radioaktiven Stoffe am Menschen eigenverantwortlich anwendet.

4 Strahlenschutzbeauftragte 2.1 Angaben über den/die Strahlenschutzbeauftragten für den medizinischen Bereich: (Beim Vorhandensein oder der Bestellung von mehr als einem Strahlenschutzbeauftragten für den medizinischen Bereich, die im Rahmen der beantragten Genehmigung Aufgaben wahrnehmen sollen, sind die nachfolgenden Angaben für alle Strahlenschutzbeauftragten zu machen. Gegebenenfalls ist diese Seite entsprechend oft zu kopieren.) Vorname: Geburtsdatum: Staatsangehörigkeit: aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gem. 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz (BZRG). Hinweis: Dieses Führungszeugnis ist bei dem für die Wohnung zuständigen Einwohnermeldeamt zu beantragen. Das Führungszeugnis ist vom Bundeszentralregister direkt an das Regierungspräsidium Freiburg zu schicken. Kopie der Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 StrlSchV einschließlich der Nachweise eventueller Aktualisierungen. Kopie der Approbationsurkunde Kopie des Bestellungsschreibens zum Strahlenschutzbeauftragten für den medizinischen Bereich gemäß 31 StrlSchV.

5 Angaben über den/die Strahlenschutzbeauftragten für den physikalischtechnischen Bereich: (Bei der Bestellung von mehr als einem Strahlenschutzbeauftragten für den physikalisch-technischen Bereich, die im Rahmen der beantragten Genehmigung Aufgaben wahrnehmen sollen, sind die nachfolgenden Angaben für alle Strahlenschutzbeauftragten zu machen. Gegebenenfalls ist diese Seite entsprechend oft zu kopieren.) Vorname: Geburtsdatum: Staatsangehörigkeit: aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gem. 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz (BZRG). Hinweis: Dieses Führungszeugnis ist bei dem für die Wohnung zuständigen Einwohnermeldeamt zu beantragen. Das Führungszeugnis ist vom Bundeszentralregister direkt an das Regierungspräsidium Freiburg zu schicken. Kopie der Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 Abs. 1 StrlSchV einschließlich der Nachweise eventueller Aktualisierungen. Kopie des Bestellungsschreibens zum Strahlenschutzbeauftragten für den physikalisch-technischen Bereich gemäß 31 StrlSchV.

6 Medizinphysik-Experten: Angaben über den/die Medizinphysik-Experten (Beim Vorhandensein oder der Bestellung von mehr als einem Medizinphysik-Experten zu Strahlenschutzbeauftragten, die im Rahmen der beantragten Genehmigung Aufgaben wahrnehmen sollen, sind die nachfolgenden Angaben für alle Medizinphysik-Experten zu machen. Gegebenenfalls ist diese Seite entsprechend oft zu kopieren.) Vorname: Geburtsdatum: Staatsangehörigkeit: Zum Strahlenschutzbeauftragten bestellt: ja nein Aktuelles polizeiliches Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gem. 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz (BZRG). Hinweis: Dieses Führungszeugnis ist bei dem für die Wohnung zuständigen Einwohnermeldeamt zu beantragen. Das Führungszeugnis ist vom Bundeszentralregister direkt an das Regierungspräsidium Freiburg zu schicken. Kopie des Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 StrlSchV einschließlich der Nachweise eventueller Aktualisierungen. Kopie des Bestellungsschreibens zum Strahlenschutzbeauftragten gem. 31 StrlSchV. Hinweis: Gemäß 9 Abs. 3 Nr. 1 StrlSchV muss mindestens ein Medizinphysik-Experte als weiterer Strahlenschutzbeauftragter bestellt sein. Kopie des Verfügbarkeitsnachweises gemäß 9 Abs. 3 Nr. 2 StrlSchV Hinweis: z. B. Kopie der vertraglichen Vereinbarung gemäß der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

7 Angaben über die sonstigen Mitwirkenden bei der Anwendung umschlossener radioaktiver Stoffe (Brachytherapie) gemäß 82 Abs. 1 und 2 StrlSchV, die nicht zu Strahlenschutzbeauftragten bestellt worden sind: (Die Behandlung von Patienten darf neben fachkundigen Ärzten / Zahnärzten nur durch Ärzte / Zahnärzte, die über die erforderlichen Kenntnisse verfügen, Medizinisch-technische Radiologieassistentinnen (MTR) und Radiologieassistenten (MTR) sowie durch Medizinisch-technische Assistentinnen (MTA) und Assistenten (MTA) unter Verantwortung eines fachkundigen Arztes / Zahnarztes erfolgen. Die nachfolgenden Angaben sind für das gesamte vorgenannte Personal zu machen. Gegebenenfalls ist diese Seite entsprechend oft zu kopieren. Die entsprechenden Nachweise (siehe unten) zur Approbation bzw. zur Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen / zahnärztlichen Berufs, zur Fachkunde und zu den Kenntnissen sind in Kopie beizufügen.) Diese Liste ist beim Antragsteller aktuell zu halten und nur auf Verlangen der Aufsichtsbehörde vorzulegen. lfd. - Nr Name / Titel Vorname Geburtsdatum Berufsausbildung Approbation (ja/nein) Fachkunde 82(1)1 StrlSchV Kenntnisse 82(1)2 StrlSchV Datum des Erwerbs Für Ärzte / Zahnärzte nach 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV: Kopie der Approbationsurkunde bzw. die Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen Berufs und die Fachkundebescheinigung der zuständigen Stelle gem. 30 StrlSchV einschließlich der Nachweise eventueller Aktualisierungen. Für Ärzte / Zahnärzte nach 82 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV: Kopie der Approbationsurkunde bzw. die Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs und der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz gemäß Nr i.v.m. Anlage A 3 Nr. 4 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin. Fachkundebescheinigung gem. 30 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. 82 Abs. 2 StrlSchV: Nachweis der Berechtigung zur Führung der Berufsbezeichnung medizinisch-technische(r) Radiologieassistent(in) oder medizinisch-technische(r) Assistent(in) einschließlich eventueller Aktualisierungen.

8 Angaben zum beabsichtigten Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen: (Hinweis: Nach 8 Abs. 2 StrlSchV ist für radioaktive Stoffe, die in einer Genehmigung aufgeführt sind, ein zusätzlicher genehmigungsfreier Umgang auch unterhalb der Freigrenzen der Anlage III Tabelle 1 Spalte 2 und 3 nicht zulässig.) 5.1 Art, Aktivität und Verwendungszweck der umschlossenen radioaktiven Stoffe: Lfd.- Nr. Nuklid Einzelaktivität [Bq] Anzahl Verwendungszweck 5.2 Umgangs- und Lagerorte: (Ort, Straße, Gebäude, Stockwerk, Raum-Nr., Lfd.-Nr.) 5.3 Bauliche und technische Strahlenschutzeinrichtungen: (z. B. Beschreibung der Umgangsorte, Sicherung gegen Zutritt Unbefugter, Diebstahlsicherung, Angaben zum Sperr-, Kontroll- und Überwachungsbereich, optische bzw. akustische Raumüberwachung, Rückführung des Strahlers bei Stromausfall und beim Öffnen eines Zugangs) Anlage: Pläne, Zeichnungen Strahlenschutzberechnungen 5.4 Strahlenschutzmaßnahmen: (z. B. Strahlungsmessgeräte nach 67 StrlSchV, Personendosimetrie, Strahlerbergung bei technischen Störungen) 5.5 Strahlenschutzanweisung nach 34 StrlSchV: wurde bereits verfasst (Vorlage nur auf Anforderung) wird noch verfasst

9 Beschreibung des radioaktiven Strahlers: (Die nachfolgenden Angaben sind für jeden beantragten Strahler zu machen und erforderlichenfalls beim Hersteller oder Lieferant einzuholen) Lfd.-Nr.: (siehe unter 3.1) Medizinproduktegesetz Nachweis, dass der radioaktive Strahler als Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist Typenbezeichnung Hersteller: Physikalische und chemische Form, in der der radioaktive Stoff vorliegt: (z.b. Metall, Glas, Keramik, Gas) Beschreibung der Hülle (z.b. Material, Wanddicke) Sonderangaben (z.b. Verfahren und Zeitabstände der Dichtheitsprüfung):

10 Beschreibung des Gerätes in das der radioaktiven Strahler eingebaut wird: (Die nachfolgenden Angaben sind für jedes beantragte Gerät zu machen und erforderlichenfalls beim Hersteller oder Lieferant einzuholen) Anlagen: Beschreibung, Zeichnungen, sonstige Angaben des Herstellers/Vertreibers Medizinproduktegesetz Nachweis, dass die Brachytherapieeinrichtung als Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist Art und Ausbildung der Abschirmung sowie des Verschlussmechanismus Dosisleistung - des abgeschirmten Strahlers in 0,1 m Abstand: µsv/h in 1,0 m Abstand: µsv/h - des unabgeschirmten Strahlers in 0,1 m Abstand: µsv/h in 1,0 m Abstand: µsv/h Sonderangaben (z.b. Verfahren und Zeitabstände der Dichtheitsprüfung): 5.8 Beschreibung des beabsichtigten Umgangs: Max. Strahlzeit: Stunden/Tag Angaben zum Quellenwechsel: Durchführung des Quellenwechsels durch Einen Beauftragten der Lieferfirma Einen eingewiesenen Medizinphysikexperten des Betreibers Voraussichtlicher zeitlicher Abstand der Quellenwechsel: Monate

11 Verbleib der verbrauchten Quellen: Abgabe an die Landessammelstelle als radioaktive Abfälle gem. 76 Abs. 4 StrSchV Abgabe an einen anderen Genehmigungsinhaber (z. B. Lieferfirma) als radioaktiver Stoff gem. 69 Abs. 1 StrlSchV 7. Geplanter Beginn u. voraussichtliche Dauer des beabsichtigten Umgangs: 8. Bemerkungen: Ort, Datum Unterschrift des Antragstellers bzw. des Vertretungsberechtigten (Strahlenschutzverantwortlicher)