Freigabe der Pille danach Bedeutung und Implikationen für den öffentlichen Gesundheitsdienst

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1 Freigabe der Pille danach Bedeutung und Implikationen für den öffentlichen Gesundheitsdienst Gabrielle Stöcker Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe pro familia Köln-Zentrum

2 Die Präparate im Überblick Levonorgestrel (LNG): deutsche Zulassung als Notfallverhütung 2000/Freigabe voraussichtlich Mai 2015 Pidana Unofem Postinor Ulipristalacetat (UPA): EU-Zulassung 2009/Freigabe seit ellaone

3 Eine deutsche Geschichte 2003: das BfArM spricht sich für eine Entlassung von Levonorgestrel (LNG) aus der Rezeptpflicht aus : nicht viel passiert Anfang 2013: einem Vergewaltigungsopfer wird die Pillle danach in 2 Kölner Krankenhäusern verwehrt. DrEd bietet seit Januar eine Online Sprechstunde für die Pille danach an.

4 Eine deutsche Geschichte Die Ärzteverbände, allen voran DGGG und BVF und v.a. konservative Politiker wehren sich vehement gegen eine rezeptfreie Abgabe Politisch kommt aber Bewegung in die Thematik 2014: der Sachverständigenausschuss des BfArM bestätigt sein Votum aus dem Jahr 2003

5 Eine deutsche Geschichte Das BMG bleibt bei seiner Haltung HRA stellt Antrag auf Freigabe von ellaone November 2014: die EMA gibt EU-weit ellaone frei Januar 2015: die EU-Kommission stimmt zu, das BMG ist unter Zugzwang. Allerdings länderspezifische Abgabebestimmungen bei verhütungswirkenden und abtreibungswirkenden Medikamenten möglich.

6 Bedeutung der EU-Freigabe : Freigabe der Pille danach auf LNG-Basis in allen europäischen Ländern außer Deutschland, Polen und Italien Viel Erfahrung Neue Situation für alle durch Freigabe von ellaone Aber in Deutschland: Komplexe Situation weil plötzlich 2 Präparate frei

7 Bedeutung der EU-Freigabe In allen Ländern ist LNG als OTC/BTC etabliert, für ellaone im Gegensatz zu Deutschland kaum ein Wirtschaftsmarkt In Deutschland: ellaone wird schnell zum neuen Goldstandard erklärt, LNG sei als Methode überholt. HRA rechnet mit einem zusätzlichen Verkauf von Tabletten ellaone allein in Deutschland

8 Wie geht es weiter? Die Berufsverbände der Frauenärzte lehnen die Beteiligung an jeglicher Form der Apothekerschulung ab DGGG, BVF und AT warnen jetzt vor dem möglichen Missbrauch von ellaone als Abortivum Kein Verkauf über deutsche Online- Apotheken Werbeverbot

9 Wie unterscheiden sich die Präparate

10 Die Präparate/Biochemie Levonorgestrel: hochdosiertes Gelbkörperhormon, etabliertes Medikament

11 Die Präparate/Biochemie Ulipristalacetat: Progesteron-Rezeptor- Modulator Weiterentwicklung von Mifegyne (RU486, in D zugelassen als Abortivum, in China bsp. auch als Notfallverhütung) keine Daten zur Wirksamkeit bei Schwangerschaftsabbruch Vermarktung von Mifegyne in Deutschland als Pille danach schwierig Befürchtung eines missbräuchlichen Gebrauchs im off-label-bereich

12 Levonorgestrel Ulipristalacetat Preis: ca Euro Preis: 29,96 Euro UVP Zulassung: Notfallverhütung bis 72 h nach dem ungeschützten Verkehr Zulassung: Notfallverhütung bis 120 h nach dem ungeschützten Verkehr Wirkweise: Ovulationshemmung Mögliche Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Erbrechen, Brustspannen, Blutungsstörungen. Einschränkungen: keine Wirkweise: Ovulationshemmung, in höherer Dosis nidationshemmend, abortiv?? Mögliche Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Erbrechen, Blutungsstörungen. Einschränkungen: Anwendung bei Frauen mit schwerem, cortisonpflichtigem Asthma

13 Levonorgestrel Ulipristalacetat Wechselwirkungen: Wechselwirkungen: Bestimmte Antiepileptika, Tuberkulostatika, Ritonavir, Johanniskraut, Antibiotika können Wirksamkeit von LNG senken Bestehende Schwangerschaft: kein embryotoxisches Risiko Stillzeit: Lt. Embryotox nicht erforderlich, lt. Fachinfo 8 h bestimmte Antiepileptika, Tuberkulostatika, Ritonavir, Johanniskraut, Antibiotika, Magen-pH-senkende Medikamente wie Omeprazol (klinische Bedeutung unklar) können die Wirksamkeit von UPA senken Orale hormonelle Kontrazeptiva werden in ihrer Wirkung gehemmt. Eine gleichzeitige Anwendung von LNG und UPA ist nicht zu empfehlen. Bestehende Schwangerschaft: noch unklare Datenlage, derzeit Hinweis auf ein Risiko Stillzeit: kaum Daten, daher 36 h empfohlen

14 Levonorgestrel Effizienz: 2,2% Schwangerschaften bei einer zu erwartenden Rate von 5,4% Ulipristalacetat Effizienz: 1,4% Schwangerschaften bei einer zu erwartenden Rate von 5,5% Effizienzdaten beruhen allerdings nur auf Schätzungen der angenommenen Schwangerschaftsraten im Vergleich zur tatsächlich beobachteten Schwangerschaftsrate

15 Was kann die Wirkung sonst noch beeinträchtigen? Erbrechen innerhalb von 3 h Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Geschädigte Darmflora z.b. durch Einnahme von Antibiotika Körpergewicht??? Lt. EMA Überprüfung vom Juli 2014 können beide Präparate unabhängig vom KG gegeben werden. Fachinfo von Pidana wurde dahingehend nicht geändert

16 Was sagen die Kritiker? Keine angemessene Beratung als OTC Präparat zu Verhütung und STI Aber: 30% der Frauen gaben in einer europäischen Studie an, sich unwohl, stigmatisiert und bevormundet gefühlt zu haben, wenn sie sich eine Notfallkontrazeption besorgen mussten. Aber: Rezepte wurden am Wochenende und abends oft von fachfremden Ärzten ausgestellt. Aber: Nur 30% aller Mädchen haben von ärztlicher Seite Kenntnis über Notfallverhütung (BZgA) Anstieg der Abbruchraten Aber: kein Anstieg, leider auch keine Abnahme

17 Was sagen die Kritiker noch? Anstieg STI Aber: keine Zunahme der Prävalenz von STI Verzicht auf reguläre Verhütung Aber: keine Veränderung in der Verwendung hormoneller Verhütungsmittel Problem Pille danach und Gewicht Aber: EMA empfiehlt für beide Präparate Abgabe unabhängig vom Gewicht

18 Freigabe der Pille danach und Abbruchraten: Situation in Europa

19 Schweiz Pille danach rezeptfrei seit 2002 Beratungspflicht in der Apotheke

20 Großbritannien Pille danach rezeptfrei seit 2001 Quelle: Department of Health. Abortion Statistics, England and Wales: 2012.

21 Niederlande Pille danach rezeptfrei seit 2004 Quelle: Offizielle Abbruchstatistik Niederlande

22 Norwegen Pille danach seit 2000 rezeptfrei Abbruchzahlen 2000: Abbruchzahlen 2001: Abbruchzahlen 2002: Abbruchzahlen 2003: Abbruchzahlen 2004: Abbruchzahlen 2005: Quelle: Statistics Norway

23 Implikationen für den ÖGD Abortive Wirkung von ellaone?? Missbrauchsrisiko?? Keine Erfahrungswerte aus anderen Ländern, da bis 2015 überall rezeptpflichtig Wechselwirkung Pille/ellaOne (neuer Aspekt) Wechselwirkung Ritonavir/UPA/LNG (bekannt)

24 Implikationen für den ÖGD Wahrscheinlichkeit wiederholter Einnahme Höhere Rate von Nebenwirkungen/Blutungen Wenig Erfahrung mit ellaone Von einer wiederholten Einnahme wird derzeit abgeraten

25 Implikationen für den ÖGD Pille danach und STI Weltweit Anstieg erfasster STI Zusammenhang mit Freigabe der Pille danach in den jeweiligen Ländern nicht belegbar Problem: unterschiedliche statistische Erfassungen, Regelungen der Meldepflicht, Einführung von Screeningprogrammen >>>>>Interpretation z.t. schwierig

26 Was kann der ÖGD beitragen Prävention und Aufklärung Materialien für das zu beratende Klientel in leichter Sprache und in mehreren Übersetzungen Prävention ineffizienter Verhütung durch falsche Anwendung, wichtig bei Klientel mit hohem Risiko für ungeschützten GV Evaluation

27 Basisinfos nach Erhalt der Pille danach Einnahme: so schnell wie möglich mit einem Schluck Wasser Übelkeit: zur Vorbeugung vorher eine Kleinigkeit essen Erbrechen: innerhalb der ersten 3 Stunden kann die Wirkung einschränken. Wenden Sie sich dann bitte an Ihre Frauenärztin oder an die Apotheke. Nach der Einnahme: sollten Sie bis zur nächsten Regelblutung auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Kondom benutzen. Nebenwirkungen: hat eine von 5 Frauen. Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Brustspannen verschwinden meist nach ein paar Stunden. In den Tagen danach haben viele Frauen leichte Blutungen. Impressum: 2015 pro familia Köln-Chorweiler, Athener Ring 3b, Köln, pro familia Köln-Zentrum, Hansaring 84-86, Köln,

28 Basisinfos nach Erhalt der Pille danach Sie nehmen die Pille : Nehmen Sie diese wie gewohnt weiter. Aber benutzen Sie bis zum Ende der Pillenpackung bei Geschlechtsverkehr zusätzlich ein Kondom. Schwangerschaft trotz Pille danach : Das kann in seltenen Fällen vorkommen. Falls Sie nach 3 Wochen noch keine normal starke Regelblutung bekommen haben, machen Sie einen Schwangerschaftstest oder gehen Sie zu Ihrem Frauenarzt. Bitte beachten Sie: Die Pille danach schützt nicht vor sexuell übertragbaren Erkrankungen (z.b. Aids)! Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ärztin, Ihren Apotheker/Apothekerin oder an eine pro familia Beratungsstelle in Köln. Impressum: 2015 pro familia Köln-Chorweiler, Athener Ring 3b, Köln, pro familia Köln-Zentrum, Hansaring 84-86, Köln,

29 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!