Praxiswissen Medizintechnik. Band 5 Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukte. Medizinproduktsicherheit.

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1 Praxiswissen Medizintechnik Band 5 Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukte Medizinproduktsicherheit

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie. Detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln 2012 (Printausgabe 2010) TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln 2012 Die Inhalte dieses Werks wurden von Autor und Verlag nach bestem Wissen und Gewissen erarbeitet und zusammengestellt. Eine rechtliche Gewähr für die Richtigkeit der einzelnen Angaben kann jedoch nicht übernommen werden. Gleiches gilt auch für Websites, auf die über Hyperlinks verwiesen wird. Es wird betont, dass wir keinerlei Einfluss auf die Inhalte und Formulierungen der verlinkten Seiten haben und auch keine Verantwortung für sie übernehmen. Grundsätzlich gelten die Wortlaute der Gesetzestexte und Richtlinien sowie die einschlägige Rechtsprechung.

3 Inhaltsverzeichnis Band 5 Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt Inhaltsverzeichnis Vorwort 9 Einleitung 11 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme IT-Netzwerke Medizinische Netzwerke Probleme mit medizinischen Netzwerken Konsequenzen für medizinische Netzwerke Vernetzte medizinische Systeme Beispiel Kardiologie Beispiel geburtshilfliche Überwachung Virtualisierung und shared network Abgeschlossene proprietäre intensivmedizinische Netzwerke Integration des Patientenmonitorings in vorhandene IT-Netzwerke Regulatorische Anforderungen Sicherheit und Verantwortungsübergang IP-Technologie in der Medizintechnik Konsequenzen 48 2 MPG und Netzwerke Regulatorische Anforderungen an medizinische Netzwerke Anforderungen der DIN EN rd Kapitel 14. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) Kapitel Verbindung von PEMS mit anderen Geräten durch ein Netzwerk/einen Datenverbund Anhang A der Norm: Kapitel H.6 Netzwerk/Datenverbund Verantwortung für die Systemintegration Entwicklungsüberlegungen für ein Netzwerk/einen Datenverbund als integriertes System 58 5

4 Inhaltsverzeichnis 2.5 Einteilung des Netzwerkes/Datenverbundes nach Kategorien A, B, C Informationen über ein Netzwerk 64 3 Lebenszyklusmodell und Risikomanagement E DIN EN für medizinische Netzwerke Rückblick und Entwicklung Definition medizinischer Netzwerke Entwicklung und Betrieb medizinischer Netzwerke Anforderungen an medizinische Netzwerke Risikomanagement für medizinische Netzwerke Die Rolle der Medizinproduktehersteller und IT-Produktehersteller Bedeutung und weitere Entwicklung der Norm Netzwerkvisualisierung und Überwachung (Beitrag Jochen Arms) 86 4 Software als Medizinprodukt Definition Software und Software in der Medizin Einsatz von Software in der Medizin Software als Medizinprodukt MPG-Novellierungsgesetz Anforderungen an Hersteller Auswirkungen der Richtlinienänderung auf medizinische Software, Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Anwendungsbeispiel Telemedizinportal-Software Konsequenzen und Anforderungen für Betreiber Beispiel einer Risikoanalyse vor Planung eines vernetzten medizinischen Systems (Alarmübertragung an mobile Kommunikationsgeräte) Software-Applikation zur Weiterleitung von Alarmen auf Mobilgeräte Eigenherstellung nach 12 MPG Risikoanalyse Beispiel für eine Risikoanalyse als Entscheidungsgrundlage WLAN-Einsatz in medizinischen Netzwerken WLAN-Standard WLAN-Anwendungen WLAN-Installation für ein Patientenmonitoring Projektleitung und Installation eines WLAN Risikomanagement und Risikoanalyse bei WLAN Schutz vor elektronischen Viren (Schadsoftware) regulatorische Anforderungen Computerviren und Medizinprodukte 143 6

5 Inhaltsverzeichnis 7.2 Risiken für Medizinprodukte Wie funktioniert eine Virenschutzanwendung? Betrachtungen aus regulatorischer Sicht Maßnahmen vor Inverkehrbringen durch den Hersteller Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte Risikomanagement Abgrenzung Hersteller- und Betreiberverantwortung Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Maßnahmen und Empfehlungen Konvergenz von Medizintechnik und IT im Krankenhaus Konsequenzen medizinischer Netzwerke und Software als Medizinprodukt Zusammenarbeit der Bereiche MT und IT im Krankenhaus Medizintechnik und IT = MIT? 172 7

6 Inhaltsverzeichnis 8

7 Vorwort Vorwort Medizinproduktesicherheit bedeutet nicht mehr nur die Sicherheit des einzelnen Medizinproduktes (z. B. Beatmungsgerät) oder einer Gerätekombination, sondern betrifft nun auch die medizinischen Netzwerke in Gesundheitseinrichtungen und vor allem auch Software als Medizinprodukt. Ist die Sicherheit bei einem einzelnen Medizinprodukt noch nachvollziehbar und überschaubar gemäß den technischen Regelwerken (Normen), stellt sich das Thema der Medizinproduktesicherheit in Netzwerken und bei Software schon wesentlich komplexer dar. Medizintechnik und IT im Krankenhaus stehen vor einem gravierenden Umbruch und Paradigmenwechsel. Aktive Medizinprodukte werden zunehmend in IT-Netzwerke integriert, um medizinische Daten, auch zeitkritische Patientendaten und Alarme über medizinische Netzwerke zu schicken. Das klassische IT-Netzwerk wandelt sich durch die Integration von Medizinprodukten zu einem medizinischen Netzwerk, das die Basis für eine effiziente und effektive Patientenbehandlung darstellt. Der Unternehmenserfolg der Gesundheitsinstitution (Krankenhaus, Arztpraxis u. a.) hängt immer stärker von dem störungs- und unterbrechungsfreien Betrieb eines solchen medizinischen Netzwerkes ab. Stellte die IT bisher nur das Netzwerk und den Benutzerservice für PC und Administration, so rückt sie mit netzwerkgestützten Applikationen und dem medizinischen Netzwerk in die unmittelbare Nähe der Patientenversorgung. Die IT muss für den von ihr wahrgenommenen Aufgabenbereich genauso die Verantwortlichkeiten gemäß Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung sicherstellen wie die klassische Medizintechnik. Die IT muss daher gemeinsam mit der Medizintechnik die Sicherheit, die Verfügbarkeit und den Datenschutz des medizinischen Netzwerkes und der integrierten Medizinprodukte (wie Software u. a.) gewährleisten und sicherstellen. Das sich zu einem medizinischen Netzwerk wandelnde IT-Netzwerk muss daher folgende Aufgaben ermöglichen und leisten: Administrativer Datenaustausch und Abrechnung von Leistungen Verfügbarkeit medizinischer Daten wie digitaler Röntgenbilder Sicherheit der Übertragung von zeitkritischen Daten. Diese Entwicklung des IT-Netzwerkes, die Definition von Software als eigenständiges Medizinprodukt durch die Änderung der Richtlinie Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG in Form der RL 2007/47/EG, die Telemedizin, integrierte OP- 9

8 Vorwort Konzepte, E DIN EN und auch die integrierte Versorgung (Niedergelassene Ärzte, Krankenhäuser) führen dazu, dass Medizintechnik und Informationstechnologie sowohl technisch als auch funktionell zusammenwachsen. Diese Entwicklung veranlasst die Krankenhäuser, über organisatorische Konsequenzen nachzudenken. Dieser als Konvergenz bezeichnete Prozess wird in den nächsten Jahren zu deutlichen organisatorischen Konsequenzen führen. Dieses Buch zeigt die Dynamik der Entwicklung der medizinischen Netzwerke und der regulatorischen Anforderungen auch an Software. Dies bedeutet in der Konsequenz, dass die IT sich intensiv mit der Medizinproduktegesetzgebung auseinandersetzen muss, wie auch die Medizintechnik IT lernen muss, um diese Entwicklung zu verstehen und zu begleiten. Das beschriebene Risikomanagement soll dazu dienen, dem Leser ein Handwerkszeug zu vermitteln, mit dem Risiken bei der Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke für Patienten, Anwender und Dritte möglichst vermieden werden können. Ich hoffe, damit dem Leser einen umfassenden Überblick und damit Hilfestellung bei der Beantwortung vieler offener Fragen zu medizinischen Netzwerken und Software als Medizinprodukt aus regulatorischer Sicht zu geben. Ich danke Herrn Jochen Arms, Fa. headtechnology GmbH, für seinen Beitrag über Netzwerkvisualisierung und Überwachung in Kapitel 3.8. Armin Gärtner, März 2010 Ingenieurbüro für Medizintechnik armin.gaertner@t-online.de 10

9 Einleitung Einleitung Kapitel 1 definiert und beschreibt Anforderungen an medizinische Netzwerke und an vernetzte medizinische Systeme, die mittlerweile in vielfältiger Form in Krankenhäusern zu finden sind. Der Gesetzgeber hat für die Erstellung und den Betrieb derartiger netzwerkgestützter Systeme klare Anforderungen bezüglich der Eigenherstellung durch den Betreiber mit 12 MPG gesetzt. Die vorhandenen IT-Netzwerke werden vermehrt für die Übertragung zeitkritischer Daten wie bei der Patientenüberwachung auf Intensivstationen eingesetzt, sodass die Daten der Patientenmonitore sich mit anderen Applikationen (shared network) vorhandene IT-Netzwerke teilen müssen. Kapitel 1.4 beschreibt diese Betriebsform und die daraus resultierenden Anforderungen an die Betreiber. Kapitel 2 erläutert speziell das Kapitel der DIN EN rd mit seinen Anforderungen an die Informationen, die der Hersteller für die Integration seines netzwerkfähigen Produktes zukünftig mitliefern soll. Die in Kapitel 3 gemäß dem aktuellen Stand vom Januar 2010 überblicksartig dargestellte E DIN EN nimmt Bezug auf dieses Kapitel der Norm als diejenigen Informationen, die ein Hersteller zur sicheren Integration eines Medizinproduktes in ein medizinisches Netzwerk des Betreibers zur Verfügung stellen sollte. Kapitel 4 diskutiert aus Sicht der Betreiber die neue Definition von Software als Medizinprodukt und stellt erste Konsequenzen für Betreiber und Hersteller dar. Aktuelle Entwicklungen zeigen, dass aus verschiedenen Gründen die Übertragung von Alarmdaten auf mobile Kommunikationsgeräte von Ärzten und Pflegepersonal benötigt oder gefordert wird. Kapitel 5 zeigt daher, wie man im Vorfeld einer solchen Maßnahme beispielhaft eine Risikoanalyse durchführen kann, um Transparenz in Prozessen, Organisation und Reaktionsmustern zu erhalten. Mit einer Risikoanalyse kann somit eine Entscheidungsgrundlage gewonnen werden, ob ein Betreiber die Erstellung eines solchen vernetzten medizinischen Systems durchführen will. Da WLAN nach dem Standard zunehmend einen Bestandteil von IT-Netzwerken und somit von medizinischen Netzwerken bildet, wird diese Funk-Betriebsform mit Fokus auf die Medizintechnik in Form von Patientenüberwachungsanlagen in Kapitel 6 behandelt. Kapitel 7 beschäftigt sich mit der Diskussion über Malsoftware und Schutz durch sogenannte Virenscanner aus regulatorischer Sicht. Kapitel 8 zieht das Fazit aus diesen Entwicklungen, die als Beispiele für die sich entwickelnde Konvergenz von Medizintechnik und IT zu sehen sind. 11

10 Einleitung Hinweis: Ich weise darauf hin, dass ich keinerlei Haftung für die absolute Richtigkeit und Aktualität der beschriebenen Sachthemen übernehmen kann. Insbesondere die angegebenen und zitierten Websites können sich ohne Information aktuell ändern und nicht mehr zugänglich sein. Die zitierten Quellen und die Literatur sind unter Beachtung der Urheberrechte angegeben, sofern sie bei Internet-Informationen noch zugänglich sind. Für die von Dritten zur Verfügung gestellten Bilder sind die Quellen angegeben. Soweit Normen, Unfallverhütungsvorschriften usw. erläutert und besprochen werden, geschieht dies nach bestem Wissen und Gewissen und folgt allein der Zielsetzung der Buchreihe, einen Überblick einer praktischen Umsetzung zu geben. Sie sind, soweit nicht anders gekennzeichnet, ausschließlich Erfahrungswerte und die unverbindliche Ansicht des Autors, die den Leser nicht davon entbindet, sich selbst mit den zitierten Vorschriften, Regeln, Normen und Gesetzen gründlich auseinanderzusetzen. Wenn Normen ohne Erscheinungsdatum genannt sind, beziehen sie sich immer auf die aktuelle Ausgabe. Die juristische Verantwortung für die korrekte Umsetzung des Regelwerkes, insbesondere auch im Hinblick auf die Beachtung einer etwaig geänderten Gesetzeslage, liegt allein beim Leser. Auszüge aus DIN EN (VDE ): und dem Norm-Entwurf E DIN EN (VDE ): sind für die angemeldete limitierte Auflage wiedergegeben mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.v. und des VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Für weitere Wiedergaben oder Auflagen ist eine gesonderte Genehmigung erforderlich. Maßgebend für das Anwenden der Normen sind deren Fassungen mit dem neuesten Ausgabedatum, die bei der VDE VERLAG GMBH, Bismarckstr. 33, Berlin und der Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstr. 6, Berlin erhältlich sind. 12

11 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme IT-Netzwerke in Krankenhäusern übertragen medizinische Daten. Dazu gehören administrative Daten, Bild- und Befunddaten genauso wie zeitkritische Vitalparameter und Alarme von Patienten-Überwachungsmonitoren. IT-Netzwerke werden damit zu medizinischen Netzwerken, die eine Vielzahl von vernetzten medizinischen Systemen beinhalten, die eine Kombination aus Medizinprodukt, netzwerkgestützten Komponenten (Hardware, Software) und Servern darstellen. Zunehmend werden solche vernetzte medizinische Systeme mittels Virtualisierung und über shared network realisiert, indem der Betreiber sein IT-Netzwerk partiell über ein virtuelles LAN (VLAN) z. B. für ein intensivmedizinisches Patientenmonitoring zur Verfügung stellt. Für die Gesamtheit eines IT-Netzwerkes mit integrierten, eingebundenen Medizinprodukten wird der Begriff Medizinisches (IT-)Netzwerk verwendet, als vernetztes medizinisches System wird eine Teilkomponente des Medizinischen Netzwerkes bezeichnet. Kapitel 1.3 beschreibt Beispiele derartiger vernetzter Systeme, bestehend aus Medizinprodukt, der Netzwerkanbindung und einer zentralen Datenspeicherung/ Auswertung und Weiterleitung zu bestimmten Zwecken wie einer dezidierten Alarmierung beim Auftreten bestimmter Ereignisse. 1.1 IT-Netzwerke Nach Schreiner (Quelle 1) lässt sich ein Netzwerk generell wie folgt definieren: Ein Netzwerk ist eine Infrastruktur, die Datenendgeräten die Kommunikation, den Datenaustausch und die Nutzung gemeinsamer Ressourcen transparent ermöglicht. Die physikalische Schicht der Datenübertragung kann sowohl kabelgestützt (wired: LAN mit Ethernet) als auch kabellos über Funktechniken (wireless: WLAN-Standard 811.3) arbeiten. Der Begriff IT-Netzwerk umfasst die IT-Infrastruktur in Form von Arbeitsplatzrechnern ebenso wie Netzwerke und Server eines Unternehmens wie eines Krankenhauses. Die IT-Infrastruktur ermöglicht die Nutzung digitaler Medien sowohl firmenintern als auch nach außen, zum Beispiel in Form einer Anbindung an das Internet. Die Kommunikation in einem Netzwerk erfolgt über verschiedene Protokolle, die mittels des ISO/OSI-Modells strukturiert werden können. Obwohl in der Praxis kein Rechnernetz das ISO/OSI-Modell vollständig abbildet, ist es von entscheidender Bedeutung für das Verständnis von Rechnernetzen, da hierbei aus kleinen grundlegen- 13

12 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme den Strukturen durch Verknüpfung größere und komplexere Strukturen gebildet werden. Dabei greifen höhere (komplexere) Protokollschichten auf die Funktionalitäten von einfacheren darunter liegenden Protokollschichten zu. Netzwerksicherheit (auch Netzsicherheit) ist kein einzelner feststehender Begriff, sondern umfasst alle Maßnahmen zur Planung, Ausführung und Überwachung der Sicherheit in Netzwerken. Diese Maßnahmen sind keinesfalls nur technischer Natur, sondern beinhalten auch organisatorische Fragestellungen (z. B. Richtlinien, in denen geregelt wird, was die Betreiber des Netzwerkes dürfen bzw. sollen), betriebliche Fragestellungen (Wie kann man Sicherheit im Netzwerk in der Praxis anwenden, ohne gleichzeitig den Ablauf des Betriebs zu stören?) und enden nicht zuletzt mit rechtlichen Fragestellungen (Welche Maßnahmen dürfen eingesetzt werden?). 1.2 Medizinische Netzwerke Medizinische Netzwerke beinhalten sowohl aktive Medizinprodukte (Modalitäten, PEMS = programmierbare elektrische medizinische Systeme) als auch Netzwerkkomponenten. Die Kombination bzw. Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke gemäß Bild 1.1 im Krankenhaus (und auch anderen Bereichen des Gesundheitswesens) führt dazu, dass ein IT-Netzwerk integraler und damit wichtiger, zugleich auch immer mehr kritischer Bestandteil medizinischer Diagnostik und Therapie wird. Bild 1.1: IT-Netzwerk 14

13 1.2 Medizinische Netzwerke Bild 1.2: Medizinprodukte im Netzwerk (medizinisches Netzwerk) Der Begriff des medizinischen Netzwerkes (Medical IT-Network) findet sich im zweiten Entwurf der E DIN EN Ein solches medizinisches Netzwerk (Bild 1.2) besteht also aus einem IT-Netzwerk, in das aktive Medizinprodukte integriert sind. Die Tatsache, dass verschiedene medizinische Systeme Daten über Netzwerke kommunizieren und gemeinsam nutzen können, bedeutet im Umkehrschluss, dass Netzwerke einen integralen Bestandteil der Patientenversorgung darstellen. IT-Netzwerke fungieren somit als Basis für vernetzte medizinische Systeme. Bild 1.3 zeigt ein solches vernetztes medizinisches System im Bereich der Kardiologie, bei dem Alarme des Patientenmonitors über WLAN an einen Server mit einer speziellen Alarmierungssoftware geleitet werden. Dieser Server bzw. die Software ermöglicht die Weiterleitung konfigurierbarer Meldungen im Alarmfall über die Kommunikationsanlage eines Krankenhauses auf mobile Kommunikationsgeräte wie Pager, Mobiltelefon usw. des Anwenders. Medizinische Netze beinhalten also vernetzte medizinische Systeme als Teilkomponenten. Ein medizinisches Netzwerk übernimmt die Aufgabe der Übermittlung von Leistungserfassung und Abrechnungsdaten, Bild- und Befunddaten sowie Vitalparametern und Alarmierungsdaten von Medizinprodukten. 15

14 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme Medizinprodukte stellen an die Datenübertragung über ein IT-Netzwerk unterschiedliche Anforderungen, die sich folgendermaßen einteilen lassen: Bandbreite = Übertragung großer Datenvolumina (z. B. CT-Serien, Videoschleifen) Zuverlässigkeit = Übertragung zeitkritischer Vitalparameter und Alarmdaten (Intensivmedizin) Sicherheit und Datenschutz = Übertragung sensibler Patientendaten. Medizinische Daten unterliegen besonderen Anforderungen an: Unversehrtheit (Authentizität) Schutz (Datenschutz) Sicherheit (Datentransport) Vollständigkeit. Ein medizinisches Netzwerk muss also sicherstellen, dass die vorgenannten Anforderungen erfüllt werden. Medizinische Diagnostik und Therapie sind heute auf die rechtzeitige und jederzeitige Verfügbarkeit von Bildern, Befunden und sonstigen Daten angewiesen. Es können sich daher erhebliche Probleme und Risiken für die Diagnose und Therapie von Patienten ergeben, wenn Daten nicht oder nur unvollständig zur Verfügung stehen, Daten nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen, Daten wie Bilder während einer Operation plötzlich nicht mehr zur Verfügung stehen, der Transfer von Vitalparametern und/oder Alarmen nicht möglich ist oder unterbrochen wird usw. Verfügbarkeit stellt für den Nutzer/Anwender einen wesentlichen Aspekt medizinischer Netzwerke dar. Unter Verfügbarkeit versteht man nach Quelle 4 den Quotienten aus der Zeit, in der die betrachtete Applikation oder die Daten zur Verfügung standen, und der Größe eines Zeitintervalls. Wenn die Verfügbarkeit eines Dienstes oder von Daten bekannt ist, gibt dieser Wert also die Wahrscheinlichkeit an, dass eine Applikation oder Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt eines Zeitintervalls zur Verfügung stehen. Im Krankenhaus sind immer mehr Anwendungen für Patienten und das Unternehmen kritisch. Unter einer kritischen Anwendung bzw. Datentransfer versteht man eine Anwendung, deren Ausfall für das Krankenhaus mit weitreichenden Folgen verbunden sein kann. Welche Bedeutung hat der Ausfall der Netzwerkverbindung bzw. eines Teilnetzwerkes für medizinische Daten? Die folgenden Beispiele verdeutlichen die Problematik: 16

15 1.2 Medizinische Netzwerke Bilddaten in der Radiologie Der Ausfall der Übertragung der Bilddaten von einer Modalität an ein Bilddokumentationssystem wie ein PACS (Picture Archiving and Communication System) zu Speicherzwecken hat normalerweise keine kritischen Konsequenzen für die Patientenversorgung, da die Modalitäten wie CT, Ultraschallgerät usw. die Bilder zwischenspeichern können. Fällt z. B. der Switch eines radiologischen Teil-IT-Netzwerkes (LAN) aus, so können die Bilder üblicherweise auf der Modalität zwischengespeichert und nach Wiederherstellen der Netzwerkverbindung erneut an das PACS gesendet werden. Ist allerdings die interne WEB-Bildverteilung ebenfalls von einem Ausfall oder einer Störung des klinikweiten Netzwerkes betroffen, sollte bei Notfällen wie der Versorgung von Unfällen allerdings ein Ausfallsicherungskonzept greifen, damit gegebenenfalls Röntgenbilder über einen Filmprinter ausgedruckt und dem Unfallchirurgen zur Verfügung gestellt werden können. Intensivmedizinisches Netzwerk Intensivmedizinische Netzwerke sind klassischerweise als proprietäre Netzwerke mit einem definierten Übergang (Gateway) in das allgemeine IT-Netzwerk aufgebaut. DIN EN rd definiert im Anhang Tabelle H.1 drei Sicherheitsklassen für IT-Netzwerke im Krankenhaus (siehe Kapitel 2). Der Ausfall eines intensivmedizinischen Netzwerkes bzw. von Netzwerkkomponenten ist räumlich auf eine Station beschränkt und muss daher personalmäßig bis zur Wiederherstellung der Netzwerkfunktionalität mit Anzeige und Darstellung der Vitalparameter auf dem Zentralen-Monitor der Anlage kompensiert werden. Patientenüberwachungsmonitore müssen das Prinzip der Erstfehlersicherheit einhalten, das bedeutet, dass sie bei einem Ausfall der Netzwerkverbindung zur Monitorzentrale automatisch in einen hundertprozentigen akustischen und optischen Alarm übergehen. Der Ausfall des Netzwerkes wird als Erster Fehlerfall angesehen. 1 Übertragung von Alarmierungsdaten Aus verschiedenen Gründen werden mittlerweile technologisch orientierte Lösungen angeboten, mit denen eine Patientenüberwachung über das Netzwerk eines Krankenhauses durchgeführt werden kann, indem Überwachungsgeräte über das IT-Netzwerk an sogenannte Alarmierungsserver bzw. spezielle Alarmierungssoftware auf Servern angeschlossen werden. Die Server bzw. die Alarmierungssoftware ermöglichen die Konfigurierung von Alarmierungsfunktionen und Parametern, mit denen Vitalparameter und/oder Alarme (Bradykardie usw.) auf räumlich entfernte Anzeige-Monitore oder aber mobile Kommunikationsgeräte geleitet werden können. 1 Siehe dazu Band 3 Normen in der Medizintechnik des Verfassers in der Reihe Medizinproduktesicherheit, Kapitel 2 17

16 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme Der (Teil-)Ausfall oder die Störung eines solchen vernetzten medizinischen Systems kann für einen Patienten (z. B. bei einem Bradykardie-Alarm) kritische Konsequenzen haben. Vernetzte medizinische Systeme Vernetzte medizinische Systeme bestehen aus einer Anzahl von heterogenen, autonomen Einzelgeräten (Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte), die erst durch eine Vernetzung ihre Aufgabe als medizinisches System übernehmen können. Bild 1.3 zeigt beispielhaft ein vernetztes medizinisches System in der Kardiologie zur Ergänzung der Patientenüberwachung ambulanter Patienten nach einem Eingriff. Innerhalb eines medizinischen Netzwerkes lassen sich vernetzte medizinische Systeme identifizieren, die als Teilmenge eines medizinischen Netzwerkes anzusehen sind (Siehe Kapitel 1.3 Vernetzte medizinische Systeme). Vernetzte medizinische Systeme müssen auf Risiken analysiert werden, um zu verhindern, dass Patienten, Anwender und Dritte zu Schaden kommen oder kommen können, und weil sie bestimmungsgemäß vom Betreiber als Eigenherstellung nach 12 MPG erstellt werden. Bild 1.3: Beispiel eines vernetzten medizinischen Systems in der Kardiologie 18