Pegasus SV4 Virusfilterelemente

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1 USD 2847 Pegasus SV4 Virusfilterelemente Filter mit konstanter, stabiler Fließrate, die eine effiziente, hohe Virusabreicherung gewährleisten und gleichzeitig die Betriebskosten signifikant senken Besonderheiten Mit der Pegasus SV4 Virusfiltermembran Konstante, stabile Fließraten Sehr resistent gegen Filterverblockung Große Filterfläche pro Filterelement Automatisierter in-situ-integritätstest vor und nach dem Einsatz Kann im eingebauten Zustand gereinigt und sterilisiert werden (CIP, SIP) Strenge Qualitätsprüfung in verschiedenen Herstellungsphasen Geeignet für den Einsatz in vollautomatisierten Virusfiltrationssystemen der Firma Pall Vorteile Zuverlässige, hohe Abreicherung von Parvoviren (Titerreduktion >4 log) Verbesserte Prozess- und Kostenkontrolle, äußerst wirtschaftliche und effiziente Virusfiltration Hervorragender Durchsatz sowohl bei verdünnten als auch bei komplexen/konzentrierten biologischen Flüssigkeiten Senkung der Fertigungskosten aufgrund des minimierten Totvolumens und der Möglichkeit zur flächenoptimierten Systemauslegung Durch leicht durchzuführende, zuverlässige Integritätstests können die Personalkosten gesenkt und die Risiken von Handhabungsfehlern minimiert werden Gewährleistet höchste aseptische Sicherheit Gewährleistet konsistente Leistung gemäß Spezifikation Höchstes Niveau an Prozesskontrolle und -sicherheit

2 Beschreibung Bei biologischen Produkten besteht stets das Risiko einer Kontamination durch Viren. Zu den potentiellen Quellen einer viralen Kontamination biotechnologischer Produkte zählen endogene Viren, die sich in Zelllinien befinden, und zufällig eingeschleuste Viren, die aus dem Kulturmedium oder während des Produktionsprozesses in die Zelllinien oder das Produkt gelangen. Außerdem können Viren in Plasmaderivaten enthalten sein. Die Pegasus SV4 Virusfilterelemente sind Direktstromfilter, die eine zuverlässige, hohe Abreicherung von Parvoviren und größeren Viren mit einem hohen Durchsatz kombinieren und konstante, stabile Fließraten sowohl bei verdünnten, als auch bei komplexen/konzentrierten biologischen Flüssigkeiten aufweisen. Dadurch wird eine extrem gute Prozesskontrolle erreicht. Hohe Eliminierung von Parvoviren Die Pegasus SV4 Virusfilterelemente reichern höchst effizient sowohl kleine, nicht-umhüllte Viren als auch größere Viren ab. Abbildung 1 gibt ein Beispiel für die hohe Parvoviren-Abreicherung: Sie zeigt die typischen Leistungsdaten eines Pegasus SV4-Filters in einer 1 g.l -1 RSA-Lösung, gemäß PDA-Richtlinien: Abbildung 1 Rückhaltung des Porcine Parvovirus (PPV, n=4) und eines kleinen sphärischen Bakteriophagen (PP7, n=9) durch die Pegasus SV4 Virusmembran in 1 g.l -1 RSA bei 3,1 bar (45 psi) 1 Log-Reduktionswert Durchsatz (L.m-²) Säugervirus PPV Bakteriophage PP7 ¹ Die PPV-Abreicherungsstudie wurde von einem unabhängigen, auf Viren spezialisierten Validierungslabor mit 47 mm Filtermembranscheiben durchgeführt Konstante, stabile Fließraten mit außergewöhnlich hohem Durchsatz Einer der wichtigsten Aspekte beim Downstream-Processing ist die Kontrolle der Fertigungskosten. Diese Notwendigkeit wurde bei der Entwicklung der Pegasus SV4 Virusfiltermembran berücksichtigt: Aufgrund konstanter, stabiler Fließraten und einem außergewöhnlich hohen Durchsatz trägt sie zur Verbesserung der Prozess- und Kostenkontrolle bei, und ermöglicht eine äußerst wirtschaftliche und effiziente Virusfiltration. Hohe Effizienz und Wirtschaftlichkeit Die Pegasus SV4 Virenfiltermembran reichert auf effiziente Weise sowohl kleine nicht-umhüllte, als auch große Viren ab und zeigt sogar konstante, stabile Fließraten, wenn sie mit verdünnten oder komplexen/konzentrierten biologischen Flüssigkeiten verwendet wird. Sie bietet auch stabile Druck-/Fließeigenschaften in komplexeren oder konzentrierteren Flüssigkeiten, und trägt dadurch zu einer wirtschaftlicheren Virusfiltration in hochkonzentrierten Proteinlösungen bei. Abbildung 2 zeigt einen typischen Fließratenverlauf für Pegasus SV4 Virusfilterelemente, die mit einer monoklonalen Antikörper-Lösung beaufschlagt wurden. Abbildung 2 Ergebnisse von Filtrierbarkeitstests bei 2,1 bar (30 psi) oder 3,1 bar (45 psi) mit bis zu 25 g.l -1 (2,5 %) mak Fluss (L.h-¹ pro 10 Zoll Filterelement)* ,1 bar (45 psi) Durchsatz (L pro 10 Zoll Filterelement)* 2,1 bar (30 psi) *Die Leistungsdaten wurden aus Versuchen abgeleitet, die an Pegasus SV4 Virusfilterscheiben (47 mm) durchgeführt wurden Die Pegasus SV4 Virusfilterelemente zeichnen sich durch außergewöhnliche Durchsatzeigenschaften aus, und sind so konstruiert, dass typische Virusbeaufschlagungen keinen signifikanten Einfluss auf die Fließrate haben. 2

3 Geringere Prozesskosten Pegasus SV4 Virusfilterelemente haben eine sehr große Filterfläche (2,25 m 2 ). Dank der einzigartigen, patentierten Laid-over-Pleat- Membranfalttechnik kann in jedem Filterelement signifikant mehr Filtermembran untergebracht werden. Dies trägt zur Optimierung der Prozessproduktivität und gleichzeitigen Senkung der Prozesskosten bei, da weniger Filterelemente pro Installation erforderlich sind. Außerdem kann dadurch das Totvolumen im Virusfiltersystem minimiert werden. Abbildung 4 Test auf Integrität von Pegasus SV4 Virusfilterelementen mit einem Palltronic Flowstar Filterintegritätstestgerät Abbildung 3 Laid-over-Pleat-Membranfalttechnik der Pegasus SV4 Virusfilterelemente Geeignet für den Einsatz in vollautomatisierten Virusfiltrationssystemen von Pall Verbesserte Prozesskontrolle und -sicherheit Pegasus SV4 Virusfilterelemente bieten das höchste Niveau an Prozesskontrolle und -sicherheit bei der Virusfiltration im Prozessmaßstab. Prozessanforderung: Aseptische Sicherheit Best practice: Pegasus SV4 Virusfilterelemente können im eingebauten Zustand gereinigt und sterilisiert werden (CIP, SIP) und sind für den Einsatz in vollautomatisierten Filtersystemen geeignet. Prozessanforderung: Leicht durchzuführende, zuverlässige Integritätstests Best practice: Die Integrität der Pegasus SV4 Virusfilterelemente kann in-situ vor und nach Einsatz getestet werden. Tabelle 1 Integritätstests der Pegasus SV4 Virusfilterelemente Pegasus SV4 Virusfilterelemente Steam-In-Place (SIP)-Verfahren Vom Anwender autoklavierbar Integritätstest vor Einsatz Integritätstest nach Einsatz Ja Ja Ja (nicht destruktiv, wasserbenetzt in situ) Ja (nicht destruktiv, wasserbenetzt in situ) Pall bietet auch vollautomatisierte Virusfiltrationssysteme, die einen präzisen, konstanten Betrieb mit verbesserter Prozesseffizienz ermöglichen. Die Systeme können so konzipiert werden, dass die Filter im eingebauten Zustand gereinigt, sterilisiert und auf Integrität getestet werden können (steam-in-place, SIP, clean-inplace, CIP und integrity-test-in-place, ITIP). Durch die Cluster- Filtrationstechnologie wird eine besonders empfindliche Filterintegritätskontrolle gewährleistet. Pall`s Portfolio vollautomatisierter Virusfiltrationssysteme sorgt für höchste Fertigungssicherheit und Prozessleistung. Abbildung 5 Typisches vollautomatisiertes Pall Virusfiltrationssystem CSL Ltd,

4 Strenge Qualitätsprüfung in verschiedenen Herstellungsphasen Im gesamten Herstellprozess der Pegasus SV4 Virusfilterelemente gewährleisten strenge Qualitätskontrollen der Firma Pall eine konsistente Filterleistung gemäß der Produktspezifikation. Abbildung 7 Ablesen eines Barcodes auf einem Pegasus SV4 Virusfilterelement mit Hilfe eines Palltronic Barcodelesegeräts und eines Palltronic Flowstar IV Filterintegritätstestgeräts Qualitätskontrolle in verschiedenen Herstellungsphasen 100 % auf Integrität geprüft ab Werk korreliert mit der Abreicherung von PP7-Bakteriophagen Virenreduktion getestet anhand des Chargenfreigabetests mit PP7-Bakteriophagen 100 % auf Wasserfließrate geprüft ab Werk Test der Proteintransmission Kontrolle durch visuelle Prüfung Volle Rückverfolgbarkeit, schnelle und effiziente Dateneingabe Jedes Pegasus SV4 Virusfilterelement wird gemäß den Richtlinien eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008 hergestellt, und durch eine Artikelnummer, Chargennummer und eine eindeutige Seriennummer gekennzeichnet, die als zweidimensionaler (2D) Barcode in die Filterelemente gelasert werden. Diese Codes können von einem Barcodelesegerät gelesen werden, sodass die vollständige Rückverfolgbarkeit der Fertigung gewährleistet ist. Abbildung 6 Pegasus SV4 Virusfilterelement mit 2D-Barcode 4 Hohe Qualitätsstandards Die Filterkomponenten erfüllen die Anforderungen gemäß der USP <88> (für Kunststoffe der Klasse VI 121 C) bezüglich der Bioreaktivität in vivo und gemäß der USP <87> (Elutionstest) bezüglich der Bioreaktivität in vitro. Erfüllt die Reinheitskriterien gemäß USP <788> zur Bestimmung der Partikelabgabe in Injektionslösungen Das Filtermedium ist nicht faserabgebend (gemäß Titel Nr. 21 des CFR (U.S. Code of Federal Regulations) Absätze und (b) (6)) Pyrogenfrei gemäß USP <85> zum Nachweis bakterieller Endoxine Das Filterelement enthält keine Filterwerkstoffe, die nach den derzeitigen Gesetzen und Richtlinien (European CPMP EMA/ 410/01 und U.S. Code of Federal Regulations, Title 21 Part 189.5) als Materialien mit TSE- oder BSE-Risiko erachtet werden. Scientific and Laboratory Services (SLS) Die Mitarbeiter von Pall`s Scientific and Laboratory Services (SLS) sind weltweit für Sie da, um Ihnen die gewünschte wissenschaftliche und technische Unterstützung zu geben, wie Sie im Rahmen Ihrer Sicherheitsstrategie das Virenrisiko mindern können. Unsere Wissenschaftler verfügen über einen umfassenden Erfahrungsschatz im Bereich der Filtration und Chromatographie-Methoden, bei Validierungsprozessen zur Verhinderung von Viruskontaminationen und bei der Ausarbeitung von Standardarbeitsanweisungen für den korrekten Einsatz der Virusabreicherungstechnologie in einem Anlagenbetrieb. Unser Fachwissen umfasst auch die notwendigen Fertigkeiten und Kenntnisse, um den gesamten Projektablauf korrekt zu dokumentieren: beginnend mit der Erstellung von Testprotokollen, die die wissenschaftliche Methode und die Probennahme erörtern, bis zur Testdurchführung, einschließlich Datenanalyse, gefolgt von der Erstellung eines wissenschaftlichen Berichts, der vollständig für die Einreichung bei den Kontrollbehörden vorbereitet ist. Mehr Infos dazu finden Sie unter

5 Technische Daten Nummer Membran Stütz- und Drainageschichten Äußerer Griffschutz, innerer Stützkäfig und Endkappen Code 7 Adapter O-Ring Betriebsparameter* Empfohlener Betriebsdifferenzdruck Maximaler Differenzdruck Autoklavieren/Dampfsterilisation Max. Betriebstemperatur Filterwerkstoffe Hydrophiles modifiziertes Polyvinylidendifluorid (PVDF) Polyester Polypropylen Polypropylen mit Edelstahlverstärkungsring Silikon 2,1 bis 3,1 bard (30 bis 45 psid) 3,1 bard (45 psid) für kontinuierlichen Betrieb 0,3 bard (4,3 psid) bei Dampfsterilisation 6,2 bard (90 psid) nur bei Integritätstests In-situ autoklavierbar oder dampfsterilisierbar 40 C (104 F) * In kompatiblen Flüssigkeiten, die weder den Filter noch die Filterwerkstoffe weich machen, aufquellen lassen oder auf sonstige Weise beeinträchtigen. Bitte erkundigen Sie sich bei Pall nach den empfohlenen Verfahren zur Bestimmung der Filterleistung unter den realen Einsatzbedingungen. Porengröße Abscheiderate (Virus) ** Die Angaben basieren auf einer Beaufschlagung mit dem Parvoviren- Modellorganismus, dem Bakteriophagen PP7 Titerreduktion von > 4 log für Bakteriophagen PP7 gemäß der im Technical Report 41 der PDA (Parenteral Drug Association) beschriebenen Methode zur Bestimmung der Abscheideleistung von Filtern zur Rückhaltung von kleinen Viren Titerreduktion von > 4 log, die typischerweise für Säuger-Parvoviren erwartet wird Extrahierbare Bestandteile in Wasser (NVR) Filterbereich (nominal) 20 nm (nominal) Titerreduktion > 4 log für Bakteriophagen PP7 ** Siehe Pall Produktinformation USTR ,25 m 2 (24 ft 2 ) pro 254 mm (10 Zoll) Filterelement Tabelle 2 Prozessmaßstabsvergrößerung mit anderen Pegasus Grade SV4 Virusfiltern Filtertyp Artikelnummer Filterfläche Pall Minidisc 10MCFSV4 0,00096 m² Komplettfilter Filtermembranscheibe (47 mm) Mini Kleenpak Komplettfilter 1 Zoll Kleenpak Nova Filterelement Nicht alle Filtertypen können dampfsterilisiert werden. Bitte entnehmen Sie die technischen Angaben den jeweiligen Produktdatenblättern. Diese Tabelle zeigt das Pegasus SV4 Produkt-Portfolio. Zum Zeitpunkt der Drucklegung sind nicht alle Bauformen erhältlich. Bitte besuchen Sie unsere Website auf oder wenden Sie sich an Ihren zuständigen Pall-Außendienstmitarbeiter, um sich die erhältlichen Bauformen bestätigen zu lassen. *** FT-Version (Filterability Tool). Nicht zur Virusabreicherung qualifiziert. Nur für Filtrierbarkeitstests Bestellinformation FTKSV4047 0,0011 m² (in FTK200-Halter) KA02SV42FT*** 0,0155m 2 NP1LUSV4P16 0,25 m² 10 Zoll Filterelement AB1USV47PH4 2,25 m² 10 Zoll Kleenpak Nova NP6LUSV4P1 2,25 m² Komplettfilter (In-Line-Form) 10 Zoll Kleenpak Nova Komplettfilter (T-Form) NT6USV4P1 2,25 m² Nummer Länge (nominal) Artikelnummer Pegasus SV4 254 mm (10 Zoll) AB1USV47PH4 Virenfilterelement, Pall Code 7 Bajonett-Verschluss mit doppeltem O-Ring und Zentrierspitze Pegasus SV4 508 mm (20 Zoll) AB2USV47PH4 Virenfilterelement, Pall Code 7 Bajonett-Verschluss mit doppeltem O-Ring und Zentrierspitze Pegasus SV4 Virenfilterelement, Pall Code 7 Bajonett-Verschluss mit doppeltem O-Ring und Zentrierspitze 762 mm (30 Zoll) AB3USV47PH4 Forward-Flow-Integritätstest Diffusiver Forward-Flow-Integritätstest, durchgeführt mit Standardmethoden auf der Ab- und Anströmseite 5

6 Informationen über den Beitrag von Pall zur Schaffung einer grüneren, sichereren und nachhaltigeren Zukunft finden Sie unter Besuchen Sie uns im Internet unter Senden Sie eine an Hauptniederlassung des Unternehmens Port Washington, NY, USA gebührenfrei (USA) Telefon Telefon Europäische Hauptniederlassung Fribourg, Schweiz +41 (0) Telefon Hauptniederlassung im Asien-Pazifik-Raum Singapur Telefon Internationale Niederlassungen Die Pall Corporation hat Niederlassungen und Zweigstellen in der ganzen Welt, einschließlich: Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Kanada, Korea, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Puerto Rico, Russland, Schweden, der Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Taiwan, Thailand, USA und Venezuela. In allen großen Industrieregionen der Welt befinden sich Distributoren. Besuchen Sie um die Ihnen nächstgelegene Niederlassung oder den nächstgelegenen Distributor von Pall zu finden. Die Informationen in dieser Druckschrift entsprechen dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Drucklegung. Änderungen der Produktangaben sind vorbehalten. Wenden Sie sich für aktuelle Informationen bitte an Ihren regionalen Pall-Vertriebshändler oder direkt an Pall. 2013, Pall Corporation. Pall,, Pegasus, Palltronic, Kleenpak and Ultipor sind Marken der Pall Corporation. kennzeichnet eine in den USA registrierte Marke. TM kennzeichnet eine nicht registrierte Marke. ENABLING A GREENER FUTURE und Filtration.Separation.Solution.sind Servicezeichen der Pall Corporation. 01/13, PDF, GN USD 2847