Transfusionskommission Qualitätssicherungssystem für die Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Einleitung

Transkript

1 Einleitung QMH-TRF-00-Qualitätssicherungssystem-Einleitung.doc Stand: Seite 1 von 4 Rev. 03 Qualitätssicherungssystem für die Anwendung von Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, sind durch 15 TFG gesetzlich zur Einrichtung eines Systems der Qualitätssicherung verpflichtet. Qualitätssicherung umfasst die Gesamtheit der personellen, organisatorischen und normativen Maßnahmen, die geeignet sind, die Qualität der Versorgung der Patienten zu sichern, zu verbessern und gemäß dem medizinisch wissenschaftlichen Kenntnisstand weiter zu entwickeln (s. auch 112, 136 und 137 des Sozialgesetzbuches Band V). Das vorliegende Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) beschreibt und dokumentiert das seit 1996 bestehende Qualitätssicherungssystem für die Hämotherapie am Klinikum. Das Qualitätssicherungssystem für die Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen, soweit sie am Klinikum erfolgt, und die blutgruppenserologischen und immunhämatologischen Untersuchungen sind bereits im Qualitätsmanagementsystem des Instituts für Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie und Umwelthygiene (ILMU) dargelegt. Dieses QM-System ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Das vorliegende QMH befasst sich daher ausschließlich mit der Qualitätssicherung für die klinische Anwendung von Blut und Blutbestandteilen und den Voraussetzungen, die seitens der klinischen Bereiche für eine ordnungsgemäße, qualitätsgesicherte und zeitgerechte Bereitstellung von Blutpräparaten durch den Funktionsbereich Transfusionsmedizin des ILMU erforderlich sind (Schnittstellenbeschreibung). Qualitätsmerkmale und ziele für die klinische Anwendung von Blutpräparaten Die Anwendung von Blutpräparaten am Klinikum entspricht der von der Bundesärztekammer geforderten wirksamen, gezielten und sparsamen Hämotherapie und ist durch folgende Qualitätsmerkmale gekennzeichnet: 1. Hohe Sicherheit und Verträglichkeit der transfundierten Blutpräparate 2. Hohe Effizienz durch strenge Indikationsstellung, gezielte Anforderung und sachgerechten Umgang mit Blutpräparaten 3. Schnelle Bereitstellung von Blutpräparaten in Notfallsituationen 4. Strikte Beachtung der gesetzlichen Vorschriften z.b. bezüglich Aufklärung, Dokumentation, Meldepflichten. Erstellt am: durch Dr. W. Behr Prüfung am: durch TRF-Kommission Freigabe am: durch: Prof. Dr. Dr. Ehret Freigabe am: durch: Vorstand H. Berger 1

2 Einleitung QMH-TRF-00-Qualitätssicherungssystem-Einleitung.doc Stand: Seite 2 von 4 Rev. 03 Die Qualitätsziele für die Hämotherapie am Klinikum sind: eine lückenlose patienten- und produktbezogene Chargendokumentation (Zielwert 100 %) das Vorliegen einer ausreichenden Aufklärung und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten vor Transfusion (Zielwert 100 %, von Notfallsituationen abgesehen) lückenlose Überwachung der Kühleinrichtungen, die bei der Lagerung von Blutprodukten verwendet werden Anteil der verworfenen Blutpräparate < 2 % der transfundierten Blutpräparate Ein Kreuzproben/Transfusionsquotient für alle Fachgebiete von < 2,5, für die operativen Fächer von < 3,0 keine Fehltransfusion durch Verwechslung Diese Ziele werden regelmäßig durch den Qualitätsbeauftragten des Klinikums für die Anwendung von Blutpräparaten im Rahmen von Audits und Selbstinspektionen überprüft. Aufgaben und Themen des Qualitätsmangementhandbuchs Das vorliegende QMH dient dem Zweck, die Qualitätssicherungsmaßnahmen zu beschreiben und die Einhaltung der Qualitätsziele sicherzustellen. Das QMH legt daher folgendes fest: die Qualifikation und die Aufgaben der Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind, die einheitliche Organisation der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen die Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung die Dokumentation der Hämotherapie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Qualitätssicherungssystems Diesem Zweck dienen die im Anhang aufgeführten Dienstanweisungen (DA) und der Hygieneplan. Die Dienstanweisungen wurden von der des Klinikums erstellt und beruhen auf dem Transfusionsgesetz, den Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von, den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten und den Empfehlungen des Arbeitskreises Blut. Die Dienstanweisungen werden revidiert, wenn neue gesetzliche Vorgaben oder Empfehlungen vorliegen oder eine Anpassung an neue Erfordernisse und Entwicklungen auf Beschluss der erforderlich ist. Die Dienstanweisungen werden ergänzt durch die Geschäftsordnung über die Bestellung und die Aufgaben des Transfusionverantwortlichen, der Transfusionsbeauftragten und der, die von der Betriebsleitung des Klinikums erstellt wurde. 2

3 Einleitung QMH-TRF-00-Qualitätssicherungssystem-Einleitung.doc Stand: Seite 3 von 4 Rev. 03 Die Dienstanweisungen sind zusammen mit dem Hygieneplan für alle Ärzte des Klinikums und die Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind, verbindlich. Darüber hinaus sind das Transfusionsgesetz und die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von in vollem Umfang zu beachten. Die Hämotherapie-Richtlinien und die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten sind im Intranet des Klinikums (Kliniken Transfusionsmedizin) einsehbar. Die Überwachung des Qualitätssicherungsystems und der Einhaltung der Dienstanweisungen erfolgt durch den Qualitätsbeauftragten des Klinikums für die Anwendung von Blutpräparaten durch regelmäßigen Soll-Ist-Abgleich im Rahmen von Audits und Selbstinspektionen., den 3. April 2006 Prof. Dr. Dr. Werner Ehret Vorsitzender der OA Dr. Werner Behr Transfusionsverantwortlicher Anselm Berger Vorstand 3

4 Einleitung QMH-TRF-00-Qualitätssicherungssystem-Einleitung.doc Stand: Seite 4 von 4 Rev. 03 Abkürzungen/Begriffe: Ak Antikörper Hk Hämatokrit AKS Antikörpersuchtest HI Humanes Immundefizienz- BÄK Bundesärztekammer ILMU Institut für Laoratoriumsmedizin, CMV Cytomegalievirus Mikrobiologie und Umwelthygiene DA Dienstanweisung KM Knochenmark DIC Disseminierte intravasale Gerinnung OP Operation EK Erythrozytenkonzentrat(e) QM Qualitätsmanagement FFP Gefrorenes Frischplasma QMH Qualitätsmanagementhandbuch GvHR Graft versus Host Reaktion TRF Transfusionsmedizin Hb Hämoglobin VA Verfahrensanweisung HB Hepatitis B HC Hepatitis C Verteiler: Das Qualitätssicherungssystem ist im Intranet des Klinikums unter dem Stichwort Transfusionsmedizin hinterlegt und somit auf den entsprechenden Stations-PC s einsehbar. 4

5 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 1 von 14 Rev. 07 Dienstanweisung zu den Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten für die Hämotherapie am Klinikum Aufgaben: Der Vorstand... Der Vorstand - ist für eine angemessene personelle und sachliche Ausrüstung zuständig - bestellt einen für diesen Bereich verantwortlichen Arzt ( Transfusionsverantwortlicher ) und überträgt ihm die für diese Funktion erforderlichen Kompetenzen - ernennt die Transfusionsbeauftragten und die sonstigen Mitglieder der - bestellt den Qualitätsbeauftragten für die klinische Anwendung von Blutprodukten und überträgt ihm die für diese Funktion erforderlichen Kompetenzen - hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können. Die Bestellung und die Aufgaben des Transfusionverantwortlichen, der Transfusionsbeauftragten, der und des Qualitätsbeauftragten sind in einer Geschäftsordnung, die von der Betriebsleitung des Klinikums erstellt wurde, geregelt. Aufgaben: Der Klinikdirektor... Der Klinikdirektor - schlägt den Transfusionsbeauftragten seiner Klinik vor. - benennt den Stellvertreter des Tranfusionsbeauftragten auf dessen Vorschlag. - unterstützt den Transfusionsbeauftragten seiner Klinik sowie den Transfusionsverantwortlichen bei der Umsetzung und Durchführung der festgelegten transfusionmedizinischen Maßnahmen und der Beschlüsse der. - ist dafür verantwortlich, dass in seiner Klinik ausschließlich Ärzte eigenverantwortlich Blutprodukte anwenden, die ausreichende Kenntnis und Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen. Erstellt am: durch Dr. W. Behr Prüfung am: durch TRF-Kommission Freigabe am: durch: Prof. Dr. Dr. Ehret Freigabe am: durch: Vorstand H. Berger 1

6 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 2 von 14 Rev. 07 Qualifikation: Der Transfusionsverantwortliche Facharzt für Transfusionsmedizin Aufgaben: Der Transfusionsverantwortliche hat... sicherzustellen, dass die einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen eingehalten werden für eine einheitliche Organisation der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen einschließlich der Eigenblutspende am Klinikum zu sorgen eine qualitätsgesicherte Logistik der Blutprodukte innerhalb des Klinikums sicherzustellen konsiliarisch bei der Therapie tätig zu werden das Qualitätssicherungssystem fortzuentwickeln jährlich einen Hämotherapiebericht zu erstellen, der u.a. die Verbrauchszahlen und eine Fehlleistungsanalyse beinhaltet das ärztliche, medizinisch-technische und Pflegepersonal entsprechend ihren unterschiedlichen Aufgaben im Rahmen der Transfusion zu schulen in Absprache mit der Apotheke und der die am Klinikum verwendeten Blutprodukte auszuwählen bei unerwünschten Ereignissen infolge einer Bluttransfusion die notwendigen Rückschlüsse zu ziehen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen (z.b. Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, den Stufenplanbeauftragten des Herstellers des betreffenden Präparates bzw. die zuständige Bundesoberbehörde) Informationen der Blutspendedienste oder Aufsichtsbehörden über Qualitätsmängel (Kontaminationen), Nebenwirkungen, Rückrufaktionen etc. bei Blutpräparaten und Blutkomponenten an die Transfusionsbeauftragten und die transfundierenden Ärzte weiterzugeben in Zusammenarbeit mit der Apotheke die im Transfusionsgesetz vorgeschriebenen jährlichen Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut zu erstellen grundsätzliche Fragestellungen der zur Klärung und ggf. Regelung vorzulegen 2

7 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 3 von 14 Rev. 07 Qualifikation: Der Transfusionsbeauftragte Facharzt für Transfusionsmedizin oder Facharzt mit der Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen oder Facharzt, der in der unmittelbaren Krankenversorgung tätig ist und eine theoretische Fortbildung (16 Stunden) einer Landesärztekammer absolviert hat. Er muss über transfusionsmedizinische Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, wobei sich die erforderliche Qualifikation nach dem hämotherapeutischen Aufgabenbereich der Klinik richtet. Bei Transfusionsbeauftragten, die ihre Tätigkeit vor Juli 2000 übernommen haben, entfällt die Verpflichtung zur theoretischen Fortbildung. Aufgaben: Der Transfusionsbeauftragte hat in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der die Durchführung der festgelegten transfusionsmedizinischen Maßnahmen und die Organisation der Eigenblutspende in seiner Klinik umzusetzen und sicherzustellen, dass nach den vorliegenden Dienstanweisungen gehandelt wird jeden Arzt seiner Klinik über das Blutprodukten in Kenntnis zu setzen und die Kenntnisnahme schriftlich zu dokumentieren zusammen mit dem Klinikdirektor die Kriterien für eine ausreichende Erfahrung bei der Anwendung von Blutpräparaten festzulegen das Qualitätssicherungssystem für die klinische Anwendung von Blutpräparaten in seiner Klinik durch Selbstinspektionen (Audits) einmal jährlich (bei Bedarf öfter) zu überwachen die Ärzte seiner Klinik auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin und Hämotherapie regelmäßig zu schulen am Qualitätssicherungssystem mitzuarbeiten den Klinikdirektor in Fragen der Indikation, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie zu beraten für den ordnungsgemäßen Umgang mit den Blutprodukten zu sorgen die Zahl der bereitzustellenden Blutpräparate bei den Standardoperationen und -eingriffen seiner Klinik festzulegen beim Auftreten unerwünschter Ereignisse infolge einer Transfusion in seiner Klinik zusammen mit dem Transfusionsverantwortlichen die notwendigen Rückschlüsse zu ziehen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen sich an den Ermittlungen an Rückverfolgungsverfahren zu beteiligen die Überwachungsprotokolle für die Funktionsprüfung der Blutwärmegeräte und ggf. die Temperaturüberwachungsprotokolle für die Kühleinrichtungen zur Lagerung von Blutpräparaten mindestens 5 Jahre aufzubewahren grundsätzliche Fragestellungen der zur Klärung und ggf. Regelung vorzulegen. 3

8 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 4 von 14 Rev. 07 Die Zusammensetzung: Die setzt sich zusammen aus - dem Vorsitzenden, - dem Transfusionsverantwortlichen und seinem Stellvertreter, - den Transfusionsbeauftragten und - weiteren Mitgliedern. Als weitere Mitglieder der werden benannt: - der Vorstand - die/der Pflegedirektor/in - der Krankenhausapotheker - der Qualitätsbeauftragte für die klinische Anwendung von Blutpräparaten - die leitende MTA des Funktionsbereichs Transfusionsmedizin. Der ärztliche Direktor ist der Vorsitzende der Kommission. Er kann den Vorsitz in der Kommission an eine andere geeignete Person mit der Fachgebietsbezeichnung Transfusionsmedizin oder mit den entsprechenden Kenntnissen und Voraussetzungen delegieren. Der Vorstand, der/die Pflegedirektor(in) und der Krankenhausapotheker können ihre Aufgaben in der Kommission an eine andere geeignete Person aus ihrem Bereich delegieren. Für alle Mitglieder der Kommission sind Stellvertreter zu benennen, die den gleichen Voraussetzungen in Aufgabe, Eignung und Benennung unterliegen. Jedes Mitglied der schlägt seinen Stellvertreter selbst vor. Benennung der Mitglieder der (entsprechend Ziffer 2.2 der DA-TRANS): Die Ernennung des Transfusionsverantwortlichen und des Vorsitzenden der erfolgt durch den Vorstand. Die Transfusionsbeauftragten werden durch die Klinikleiter vorgeschlagen und, wie auch die weiteren Mitglieder der, durch den Vorstand ernannt. Aufgaben der : 1. Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich des Klinikums angewandten Hämotherapeutika, d.h. Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma (Blut-/Plasmaprodukte), gentechnologisch hergestellter Blutbestandteile sowie Blutkomponenten jeglicher Art 2. Festlegung der Vertriebsverantwortlichkeit, d.h. Apotheke und/oder transfusionsmedizinische Einrichtung, in bezug auf jedes einzelne Hämotherapeutikum der unter Punkt 1 genannten Liste 4

9 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 5 von 14 Rev Festlegung der Grundsätze zur Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflege- und medizinisch-technischem Personal sowie Botenpersonal bei der Vorbereitung einer Hämotherapie inkl. Anforderungsorganisation, dem Umgang mit Hämotherapeutika (Transport, Lagerung, Anwendungsvorbereitung, ggf. Rückgabe), der Pflege und Wartung von hierzu benötigten Geräten und/oder Einrichtungen (z.b. Blut- und Plasmakühlschränke, Blutwärmer), der Dokumentation der Hämotherapeutikagaben, der Meldung von unerwünschten Wirkungen sowie deren Dokumentation, blutsparenden und insbesondere fremdblutsparenden Maßnahmen jeglicher Art, der Wahrung der Meldepflichten an übergeordnete Behörden und die BÄK, der Durchführung von Rückverfolgungs-Verfahren 4. Erarbeiten schriftlicher Dienstanweisungen unter Beachtung der Richt- und Leitlinien zum Umgang mit Hämotherapeutika einschließlich aller vorbereitenden Maßnahmen und der vorausgehenden, ggf. begleitenden und nachfolgenden Diagnostik, zur gesamten Organisation der Anwendung von Blutpräparaten, zur Dokumentation (einschließlich Chargendokumentation), zur Lagerung von Hämotherapeutika außerhalb der transfusionsmedizinischen Einrichtung bzw. Apotheke, zur Rückgabe nicht verabreichter Hämotherapeutika, zum Vorgehen bei transfusionsbedingten unerwünschten Wirkungen (Kurz- und Langzeitnebenwirkungen), zur autologen Hämotherapie 5. Aktualisierung der Liste (Punkt 1), der Verantwortlichkeiten (Punkt 2 und 3) und der Dienstanweisungen (Punkt 4) je nach Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und der Novellierung von Richtund Leitlinien, Verordnungen und die Hämotherapie betreffenden Gesetze 6. Erstellung eines Anforderungskatalogs von Blutpräparaten für Operationen 7. Unterweisung und Fortbildung im ärztlichen und pflegerischen Bereich auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin und Hämotherapie 8. Erstellung von Verbrauchsstatistiken 9. Erörterung aktueller Aspekte zur Qualitätssicherung in der Hämotherapie und ggf. daraus zu ziehender Konsequenzen sowie deren Umsetzung 10.Sicherstellung der Abstimmung mit der Arzneimittel- und Hygienekommission 5

10 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 6 von 14 Rev. 07 Qualifikation: Der transfundierende Arzt (Stations- oder Ambulanzarzt bzw. Anästhesist) Jeder hämotherapeutische Maßnahmen durchführende Arzt muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrungen besitzen. Die erforderlichen Kenntnisse können durch die Teilnahme am Transfusionsmedizinischen Seminar, das halbjährlich vom Transfusionsverantwortlichen durchgeführt wird, erworben werden. Als ausreichende Erfahrung wird angesehen, wenn eine vom jeweiligen Klinikdirektor und Transfusionsbeauftragten festgelegte Zahl von Blutpräparaten unter Aufsicht eines erfahrenen Kollegen transfundiert worden ist. Zuständigkeiten und Aufgaben: Der transfundierende Arzt... hat die festgelegten organisatorischen Abläufe zur Erhöhung der Sicherheit von Blutübertragungen einzuhalten und das bei der Vorbereitung und Durchführung einer Transfusion herangezogene Personal anzuleiten und zu überwachen. ist bei der Anforderung blutgruppenserologischer Untersuchungen verantwortlich für die Identität der Blutprobe, auch wenn er die Blutentnahme an andere Personen delegiert hat. hat dafür zu sorgen, dass die Probengefäße vor Entnahme eindeutig (Name, Vorname, Geburtsdatum, Einsender) gekennzeichnet, Anforderungsbelege vollständig ausgefüllt und von der abnehmenden Person unterschrieben sind. hat dafür zu sorgen, dass ein beim Patienten vorhandener Blutgruppenausweis, in dem irreguläre Antikörper vermerkt sind, in Kopie zusammen mit der Anforderung blutgruppenserologischer Untersuchungen ins Blutdepot geschickt wird. hat dafür zu sorgen, dass das vom Blutdepot zur Abklärung positiver Befunde angeforderte Material unverzüglich abgenommen und weitergeleitet wird. hat dafür zu sorgen, dass im Regelfall vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen die Möglichkeit (=Wahrscheinlichkeit von mindestens 1 %) einer Bluttransfusion besteht, ein gültiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein aktuelles Ergebnis des Antikörpersuchtests (AKS) des zuständigen Laboratoriums vorliegen. Dies bedeutet, dass bei Patienten, bei denen diese Möglichkeit besteht, die Blutgruppenbestimmung mit AKS zu einem möglichst frühen Zeitpunkt (= i.d.r. der Aufnahmetag) angefordert werden muss. trägt das erhöhte Risiko für Anforderungen von ungekreuztem Blut. Da zur Identitätssicherung die getrennte Anforderung von Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe erforderlich ist, trägt er auch bei gleichzeitiger Anforderung von Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe das erhöhte Risiko. hat die Regeln der ärztlichen Aufklärungspflicht unter besonderer Abwägung der Risiken zu beachten, wobei der Patient soweit möglich bereits zum Zeitpunkt der Planung einer möglichen Transfusion über die Risiken etc. aufzuklären ist. Besteht bei planbaren Eingriffen die Wahrscheinlichkeit von mindestens 10 % für eine Transfusion, hat er den Patienten über das Risiko allogener Bluttransfusionen aufzuklären, rechtzeitig auf die Möglichkeit autologer Hämotherapieverfahren hinzuweisen und über den Nutzen und das Risiko der Entnahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären (siehe auch DA zur Aufklärungspflicht). Die Aufklärung ist im 6

11 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 7 von 14 Rev. 07 Regelfall schriftlich zu dokumentieren, die Einwilligungserklärung des Patienten muss schriftlich erfolgen. hat die Indikation für die Transfusion von Blutprodukten streng zu stellen unter Beachtung der Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. hat für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf rechtzeitig eine entsprechende Zahl kompatibler Blutkomponenten bereitzustellen (siehe auch DA zur Anforderung von Blut- und Plasmapräparaten). hat Blutkomponenten und Plasmaderivate für jeden Empfänger schriftlich mit Arztunterschrift unter Angabe der klinischen Diagnose, der Transfusionsanamnese, der zeitlichen Dringlichkeit bzw. des vorgesehenen Transfusionstermins anzufordern. Nur in Notfällen kann dies an nichtärztliches Personal unter Angabe des Namens des anfordernden Arztes delegiert werden. hat dafür Sorge zu tragen, dass Eigenblutkonserven, falls diese zur Verfügung stehen, zuerst angefordert und transfundiert werden. hat sich über die Aufklärung und Einwilligung des Patienten vor Einleitung der Transfusion zu versichern hat vor Beginn der Transfusion persönlich zu überprüfen, ob die Blutkomponenten für den betreffenden Empfänger bestimmt ist, die Blutgruppe des Blutpräparates dem Blutgruppenbefund des Empfängers entspricht bzw. verträglich ist, die Präparatennummer mit den Angaben im Begleitschein übereinstimmt und die Kreuzprobe gültig ist. Wenn Patienten, die von externen Häusern zuverlegt werden, Blutpräparate mitbekommen und die Begleitscheine nicht eindeutig Gültigkeit und regelrechte Durchführung der serologischen Verträglichkeitsprobe erkennen lassen, so hat er dies vor der Transfusion vom Blutdepot prüfen zu lassen. hat unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozyten-Konzentraten persönlich den AB0- Identitätstest (Bed-side-Test) direkt am Empfänger (nicht im Stationszimmer!) vorzunehmen. Er kann diese Aufgabe an eine andere Person delegieren, muss sie aber direkt beaufsichtigen. Der Bed-side-Test ist mit dem Blut des Patienten durchzuführen. Die zu transfundierenden Erythrozytenkonzentrate können mitgetestet werden. Nur bei der Transfusion von Eigenblut muss der Bedside-Test sowohl mit Patientenblut als auch mit den Erythrozytenkonzentraten durchgeführt werden. Falls ein und derselbe Arzt bei einem Patienten im zeitlichen Zusammenhang eine Serie von Blutpräparaten transfundiert, muss der Bed-side-Test nur vor Transfusion des ersten Blutpräparates durchgeführt werden. Wechselt jedoch der transfundierende Arzt (z.b. Weitertransfusion bei Beginn des Bereitschaftsdienstes), muss der weitertransfundierende Arzt vor der ersten Einleitung einer Transfusion bei diesem Patienten erneut einen Bed-side-Test durchführen. hat das Ergebnis des AB0-Identitätstests schriftlich in der Krankenakte zu dokumentieren und bei Unstimmigkeiten das Blutdepot umgehend zu benachrichtigen. hat die Transfusion von Blutpräparaten (EK, FFP, TK) persönlich einzuleiten und während und nach der Transfusion für eine geeignete Überwachung des Patienten zu sorgen. Bezüglich des Anhängens einer zweiten und weiterer Blutkomponenten bei zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierten Konserven siehe Aufgaben des Pflegedienstes auf Seite 9 dieser DA. darf ambulante Empfänger von Transfusionen frühestens 30 min nach Beendigung der Transfusion entlassen. Er hat sorgfältig auf Symptome zu achten, die auf eine unerwünschte Reaktion hinweisen können, und den Empfänger über mögliche später eintretende Symptome aufzuklären. hat dafür zu sorgen, dass das Behältnis mit dem Restblut nach der Transfusion 24 Stunden bei 2-6 C aufbewahrt wird. 7

12 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 8 von 14 Rev. 07 hat jede Transfusion von Blutprodukten unverzüglich in der Patientenakte zu dokumentieren oder unter seiner Verantwortung dokumentieren zu lassen. Die Dokumentation umfasst insbesondere die Aufklärung, die Einwilligungserklärung, die Indikation sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen. Die transfundierten Blutprodukte und die verabreichten Gerinnungspräparate (auch gentechnologisch hergestellte), Humanseren, Immunglobuline etc. sind in der Patientenakte mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren (patientenbezogene Chargendokumentation): 1. Chargenbezeichnung oder Präparate-Nummer, 2. Pharmazentralnummer oder - Bezeichnung des Präparates - Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers - Menge und Stärke, 3. Datum und Uhrzeit der Anwendung hat die Chargendokumentation von i.m. verabreichten Immunglobulinen und Humanseren in einem Chargendokumentationsbuch zusätzlich zu dokumentieren (produktbezogene Chargendokumentation). hat bei einer Transfusion von Rh positiven (D positiv) Präparaten auf Rh negative (D negativ) Patienten dem weiterbehandelnden Arzt zur Feststellung eventuell gebildeter Antikörper die Durchführung eines AKS 2-4 Monate nach Transfusion zu empfehlen. Hierfür soll die vom Blutdepot diesbezüglich erstellte Mitteilung verwendet werden. hat beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Transfusion von Blutprodukten unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und das Blutdepot sowie ggf. den Transfusionsbeauftragten bzw. den Transfusionsverantwortlichen zu unterrichten. hat bei unklaren Fällen unverzüglich den Rat einer transfusionsmedizinisch erfahrenen Person (z.b. Transfusionsbeauftragter oder Transfusionsverantwortlicher) einzuholen. hat dafür zu sorgen, dass nicht transfundierte Blutprodukte zur Entsorgung und Dokumentation, ggf. zur Wiederverwendung, umgehend ins Blutdepot bzw. in die Apotheke zurückgebracht werden. Qualifikation: Der Qualitätsbeauftragte Arzt mit mindestens dreijähriger ärztlicher Tätigkeit mit folgender Qualifikation: Erfüllung der Voraussetzung für die Zusatzbezeichnung Ärztliches Qualitätsmangement oder 40 h theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung Qualitätsbeauftragter Hämotherapie 8

13 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 9 von 14 Rev. 07 Zuständigkeiten und Aufgaben: Der Qualitätsbeauftragte hat... die wesentlichen Bestandteile des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung im Bereich der Anwendung von Blutprodukten (gemäß Anhang 7 der Hämotherapie-Richtlinien) zu überprüfen und jährlich bis zum 1. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die Bayerische Landesärztekammer und den Vorstand zu senden. einen Inspektionsbogen zu erarbeiten, der allen Transfusionsbeauftragten für die Durchführung der Selbstinspektionen zur Verfügung gestellt wird, die Inspektionsbögen auszuwerten und die über das Ergebnis zu informieren. in begründeten Fällen das Recht, Selbstinspektionen unter seiner Anleitung durchzuführen und bei schwerwiegenden Abweichungen, die trotz mehrfacher Aufforderung nicht beseitigt werden, die Betriebsleitung zu informieren. Qualifikation: Pflegedienst Examinierte Pflegekraft, für Transportdienste dürfen auch nicht-examinierte Hilfskräfte eingesetzt werden Zuständigkeiten und Aufgaben: Auswahl und eindeutige Kennzeichnung der Probengefäße zur Blutgruppenbestimmung und serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) mit Name, Vorname, Geburtsdatum, Einsender und Patientenidentifikationsnummer (Patientenetikett) Eindeutige Kennzeichnung der Anforderungsformulare für blutgruppenserologische Untersuchungen bzw. für die Anforderung von Blutpräparaten, Gerinnungspräparaten und sonstigen Plasmaderivaten Blutentnahme auf Anordnung des zuständigen Arztes (nur im Intensiv-, Anästhesie- und Ambulanzbereich; in diesem Fall muss die abnehmende Pflegeperson den Anforderungsbeleg unterschreiben. Unabhängig davon ist für jede Anforderung von Blut- und Gerinnungspräparaten die Unterschrift des zuständigen Arztes auf dem Anforderungsbeleg bzw. Sonderrezept erforderlich, da der Anforderungsbeleg einem Rezept entspricht). Ordnungsgemäßer Versand des oben genannten Probenmaterials ins Blutdepot Transport der Blut- und Plasmapräparate von Blutdepot bzw. Apotheke bzw. Veranlassung dieses Transports durch geeignete eingewiesene Hilfskräfte Vorbereitung der Transfusion (z.b. richtige Lagerung der Blutpräparate auf Station bis zur Transfusion, ggf. Anwärmen von Erythrozytenkonzentraten, Auflösen von Faktorenkonzentraten, Anschließen des Transfusionssystems an den Blutbeutel) 9

14 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 10 von 14 Rev. 07 Anhängen einer zweiten und weiterer Blutkomponenten bei zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierten Konserven Diesbezüglich gelten folgende Regelungen: 1. Bereiche, in denen ständig ein Arzt präsent ist (OP, Intensivstationen, ggf. Ambulanzen) Die 1. Blutkomponente (EK, TK, FFP) muss immer durch einen Arzt angehängt werden. Er ist auch für die Identitätsprüfung und Kontrolle aller Präparate zuständig. Das zweite EK und evtl. weitere Konserven können durch Pflegepersonal transfundiert werden, wenn ein Arzt in Rufnähe ist. 2. Normale Stationen, auf denen nicht gewährleistet ist, dass ein Arzt während der Transfusion unmittelbar zur Verfügung steht Die Konserven (i.d.r. 2 EK) werden über ein Y-Stück transfundiert. Der Arzt beginnt nach Identitätsprüfung und Kontrolle der Präparate mit der Transfusion der 1. Konserve, beendet diese nach 3 min, dreht dann die 2. Konserve auf und überwacht die Transfusion ebenfalls 3 min. Wenn diese Konserve durchgelaufen ist, darf die Pflegekraft die Transfusion der abgedrehten 1. Konserve erneut starten. Bestellung und Lagerung der Bed-side-Testkarten, Durchführung des AB0-Identitätstests unter der direkten Aufsicht des transfundierenden Arztes (die Einleitung der Transfusion und der Wechsel der Blutkomponentenpräparate (EK, FFP, TK) ist eine ausschließlich ärztliche Aufgabe) Überwachung des Patienten während und nach der Transfusion. In Abständen von 20 bis 30 Minuten sollten im Regelfall das Wohlbefinden des Patienten und ggf. Puls und Körpertemperatur unter der Transfusion kontrolliert werden. Ergreifen erster Maßnahmen bei Verdacht auf eine unerwünschte Transfusionsreaktion (siehe DA 8 Transfusionszwischenfälle und Rückverfolgung ) Abhängen der Transfusion, Abklemmen (steril!) des Blutbeutels mit dem Restblut und dem Transfusionsbesteck, Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2-6 C und Entsorgung nach 24 Stunden, sofern vom Arzt keine andere Anordnung vorhanden ist Transfusion von Plasmapräparaten (Faktorenkonzentrate, Immunglobuline, Albumin-Lösungen) auf Anordnung des Arztes Dokumentation der Blutgruppenbestimmung, der transfundierten Blut-, Plasma und Gerinnungspräparate auf Anordnung des Arztes in der Krankenakte bzw. auf dem Blutpräparatebegleitschein und ggf. im Chargenbuch mit 1. Chargenbezeichnung oder Präparate-Nummer, 2. Pharmazentralnummer oder - Bezeichnung des Präparates - Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers - Menge und Stärke, 3. Datum und Uhrzeit der Anwendung 10

15 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 11 von 14 Rev. 07 Blutdepot und blutgruppenserologisches Laboratorium Qualifikation: Leitung: Facharzt für Laboratoriumsmedizin mit Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen oder Facharzt für Transfusionsmedizin Technisches Personal: Medizinisch-technische(r) Assistent(in) Zuständigkeiten und Aufgaben: Überprüfung der eindeutigen Kennzeichnung der Probengefäße, bei Unklarheiten: Anforderung einer neuen Blutprobe Beurteilung, ob die eingesandte Blutprobe zur Untersuchung geeignet ist Nachforderung von Untersuchungsmaterial zur Abklärung positiver Befunde Aufbewahrung der Probengefäße (Originalröhrchen) nach Abschluß der Untersuchungen für mindestens 1 Woche bei 4-8 C Durchführung, Beurteilung und Dokumentation der blutgruppenserologischen Untersuchungen sowie der vorgeschriebenen Qualitätskontrollen immunhämatologische Abklärung von unerwünschten Transfusionsreaktionen Erstellung und Speicherung von blutgruppenserologischen Befunden Erstellen der Präparate-Begleitscheine Bestrahlung von Blutpräparaten mittels einer Cäsium-Quelle Herstellung von Spezialpräparaten (z.b. Mini-EK, Mischkonserven) Vertriebsverantwortlichkeit (Bestellung, Lagerung, Bereitstellung, Ausgabe) und produktbezogene Chargendokumentation von Erythrozyten-, Thrombozyten- und Granulozytenkonzentraten und von Fresh-frozen-Plasma Ausgabe von Blutpräparaten erst nach vollständiger Angabe der Identitätsdaten (Name, Vorname, Geb.datum bzw. Identifikationsnummer) des Patienten Überprüfung, ob die Kühlkette bei den an das Blutdepot zurückgegebenen Präparaten eingehalten wurde Bereitstellung und Ausgabe von Gerinnungspräparaten und Immunglobulinen aus dem Notdepot des ILMU außerhalb der regulären Dienstzeit der Apotheke 11

16 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 12 von 14 Rev. 07 Qualifikation: Apotheke Approbation als Apotheker Zuständigkeiten und Aufgaben: Einkauf der in der Arzneimittelliste gelisteten Blut- und Plasmapräparate nach medizinischen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten in Absprache mit der Vertriebsverantwortlichkeit (Bestellung, Lagerung, Bereitstellung, Ausgabe) und produktbezogene Chargendokumentation von Gerinnungspräparaten (außer FFP) und Immunglobulinen (außer i.m. verabreichten), wobei die Ausgabe im Regelfall nur während der regulären Dienstzeit der Apotheke erfolgt Weitergabe von Informationen der pharmazeutischen Hersteller oder Aufsichtsbehörden über Qualitätsmängel (z.b. Kontaminationen), Nebenwirkungen, Rückrufaktionen etc. der oben genannten Blutprodukte an den Transfusionsverantwortlichen, die Transfusionsbeauftragten und die transfundierenden Ärzte Rechnungskontrolle und Bewirtschaftung aller Blutprodukte jährliche Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut entsprechend dem Transfusionsgesetz in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen Kontrolle und Überwachung der dezentralen Notdepots für Gerinnungspräparate 12

17 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 13 von 14 Rev. 07 Zuständigkeiten für die Hämotherapie (Organigramm) Ärztlicher Direktor Vorstand Klinikdirektor Blutdepot + Labor Apotheke Transfusionsverantwortlicher Qualitätssicherungsbeauftragter Transfusionsbeauftragter Vertriebsverantwortlichkeit Produktbezogene Chargen Dokumentation Meldepflicht Konsiliartätigkeit + Schulung Einhaltung der Gesetze und Richtlinien Erstellung von DA für einheitliche Organisation der Hämotherapie Etablierung + Fortentwicklung des QM-Systems Überprüfung des Qualitätssicherungssystems Schulung verantwortlich für ausreichende Kenntnis und Erfahrung = ernennt = schlägt vor = ist unterstellt = zur Zusammenarbeit verpflichtet Pflegepersonal Transfundierender Arzt = Organisationsstruktur = Aufgabenbereich Transport Dokumentation Vorbereitung und Durchführung der Transfusion Aufklärung 13

18 Organisationsstrukturen und Zuständigkeiten QMH-TRF-01-Organisation.doc Stand: Seite 14 von 14 Rev. 07 Organigramm für Informationen und Rückmeldungen gemäß 16 und 19 TFG Pharmazeutischer Hersteller / Blutspendedienst Aufsichtsbehörde Apotheke Transfusionsverantwortlicher Transfusionsbeauftragter Pflegedienstleitung Transfundierender Arzt Pflegepersonal = Information per Rundschreiben = informiert mündlich oder schriftlich = meldet = gegenseitige Information und Meldung 14

19 Aufklärungspflicht vor Transfusion QMH-TRF-02-Aufklärungspflicht.doc Stand: Seite 1 von 3 Rev. 06 Dienstanweisung zur Aufklärungspflicht vor der Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Diese Dienstanweisung ergänzt und präzisiert in einzelnen Punkten die Richtlinien zur Aufklärung der Krankenhauspatienten über vorgesehene ärztliche Maßnahmen der Deutschen Krankenhaus Gesellschaft und die Dienstanweisung des Klinikums über die Patientenaufklärung bei Krankenhausbehandlung und ärztlichen Eingriffen vom Grundsätzlich ist der Patient vor der Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten über die damit verbundenen Risiken aufzuklären, wobei der Patient soweit möglich bereits zum Zeitpunkt der Planung einer möglichen Transfusion über die Risiken etc. aufzuklären ist, um ihm ausreichend Bedenkzeit für eine Entscheidung zu geben. Nach den Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) (Kap. 4.3) ist der Patient außerdem bei planbaren operativen Eingriffen, bei denen bei regelhaftem Operationsverlauf eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mind. 10 %) nicht nur über die Risiken allogener Bluttransfusionen aufzuklären, sondern auch rechtzeitig auf die Möglichkeit der Anwendung autologer Hämotherapieverfahren hinzuweisen und über den Nutzen und das Risiko der Entnahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären. (siehe auch DA 13: Organisation der präoperativen Eigenblutspende). Bitte beachten: Wenn ein Patient aufgrund der klinischen Situation nicht vor der Transfusion aufgeklärt werden kann, so ist muss er über die stattgefundene Anwendung von Blutprodukten insbesondere der Infektions- und ggf. der Immunisierungsrisiken nachträglich aufgeklärt werden. Für diese Sicherungsaufklärung ist primär die Klinik zuständig, in der der Patient die Notfalltransfusionen erhielt. Wird der Patient in einem Zustand, in dem er noch nicht aufklärungsfähig ist, in eine andere interne oder externe Klinik verlegt, so ist dieser im Verlegungsbrief mitzuteilen, dass eine nachträgliche Aufklärung zu erfolgen hat. Für diese Aufklärung und ihre Dokumentation ist dann die weiterbehandelnde Klinik zuständig. Auch vor der Rücktransfusion von Eigenblut ist in reduziertem Umfang aufzuklären. Es empfiehlt sich, dass der Patient im Rahmen der Aufklärung auch die Einwilligung zur Transfusion erteilt. Die Aufklärung muss immer durch einen Arzt erfolgen, im Regelfall durch den Arzt, der über den Eingriff aufklärt oder der die Blutkomponenten und Plasmaderivate anfordert. Dies entbindet den transfundierenden Arzt jedoch nicht von seiner Pflicht, zu überprüfen, ob die Aufklärung durchgeführt wurde und dokumentiert ist. Erstellt am: durch Dr. W. Behr Prüfung am: durch TRF-Kommission Freigabe am: durch: Prof. Dr. Dr. Ehret Freigabe am: durch: Vorstand H. Berger 1

20 Aufklärungspflicht vor Transfusion QMH-TRF-02-Aufklärungspflicht.doc Stand: Seite 2 von 3 Rev. 06 Die Aufklärung ist im Regelfall schriftlich zu dokumentieren, die Einwilligungserklärung des Patienten muss schriftlich erfolgen. Im Folgenden sind die bei den verschiedenen Blut- und Plasmapräparaten möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen zusammengestellt: Aufzuklären ist grundsätzlich über jedes mögliche transfusionsspezifische Risiko unabhängig von der Häufigkeit, das heißt über 1. allgemeine Nebenwirkungen und Komplikationen einer Transfusion von Blut- und Plasmapräparaten (auch Eigenblut) (z.b. Blutergüsse und Komplikationen im Bereich der Einstichstellen, Thrombosierung und Entzündung der punktierten Gefäße, leichtere allergische Reaktionen) 2. spezielle Nebenwirkungen und ernste Komplikationen Infektion mit Krankheitserregern des Blutspenders (in 1. Linie virale Infektionen, aber auch vcjd). Das Übertragungsrisiko für zelluläre Blutpräparate (Erythrozyten und Thrombozytenkonzentrate) beträgt trotz vorschriftsmäßiger Überprüfung für HIV < 1 : 1 Mio Hepatitis B 1: Mio Hepatitis C < 1 : 1 Mio Das entsprechende Infektionsrisiko von Plasmapräparaten ist noch wesentlich niedriger, da diese Produkte entweder virusinaktiviert (z.b. Gerinnungsfaktoren) oder quarantänegelagert (FFP) sind. Immunglobuline und Albumin gelten nach dem derzeitigen Stand des Wissens als weitestgehend virussicher, eine diesbezügliche Aufklärung ist daher nicht nötig. septischer Schock des Empfängers durch bakteriell infizierte Erythrozyten-, Thrombozyten- oder Frischplasmapräparate (sehr selten < 1 : 1 Mio ; auch bei Eigenblut möglich) allergische Reaktionen durch Unverträglichkeit des übertragenen Blutes oder Plasmas trotz vorausgegangener Austestung bzw. kompatibler Blutgruppe (leichte Formen: ca. 1 %, schwerer verlauf: 1 : ; allergische Reaktion auf Blutbeutelbestandteile ist auch bei Eigenblut möglich) hämolytische Transfusionsreaktionen ( bei Verwechslung der Konserven auch bei Eigenblut möglich) - vom Soforttyp mit Kreislaufschock, Nierenversagen, DIC etc. vor allem bei AB0-inkompatibler Transfusion (Häufigkeit tödlicher Transfusionsreaktionen 1 : ) und - vom verzögerten Typ mit konsekutiver Hämolyse in einem Zeitraum bis zu 14 Tagen (Häufigkeit 1: bis 1: , mit tödlichem Ausgang 1 : 1 Mio) Immunisierung des Empfängers gegen übertragene Blutzellen oder Plasmaproteine mit der Folge einer späteren Unverträglichkeitsreaktion bei erneuter Transfusion von Blut oder Blutprodukten (Bildung von Antikörpern und Hemmkörpern) 2

21 Aufklärungspflicht vor Transfusion QMH-TRF-02-Aufklärungspflicht.doc Stand: Seite 3 von 3 Rev. 06 Hämosiderose bei regelmäßiger EK-Transfusion Thrombosen und Embolien durch die Übertragung von Gerinnungsfaktoren (extrem selten) Gemäß der Dienstanweisung zur Dokumentation von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind der Umfang der Aufklärung und die Einwilligung des Patienten zu dokumentieren (30 Jahre Aufbewahrungsfrist). Es empfiehlt sich daher, bei der (geplanten) Transfusion von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen (einschließlich von Faktorenkonzentraten) für das Aufklärungsgespräch das entsprechende Informations- und Einwilligungsformular des perimed-compliance Verlags, Erlangen, das in ORBIS (Aufklärungsbögen Transfusionsmedizin) hinterlegt ist, zu verwenden. Bei der Übertragung von intravenösen Immunglobulinen ist die hierfür vorgesehene Basisinformation zum Aufklärungsgespräch über die Transfusion von intravenösen Immunglobulinen des Klinikums und bei der Verabreichung von gentechnisch hergestellten, rekombinanten Gerinnungspräparaten das entsprechende Informationsblatt des Klinikums zu verwenden. Beide Dokumentationsbögen sind in ORBIS verfügbar. Die Einwilligung des Patienten zur geplanten Transfusion von Blut und Blutbestandteilen hat schriftlich zu erfolgen. Davon mögliche Ausnahmen (z.b. vitale Gefahr) sind in der Dienstanweisung vom geregelt. Häufigkeit der Aufklärung: Es wird als ausreichend angesehen, wenn bei stationären Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes mehrmals Transfusionen erhalten, vor der 1. Transfusion einmal umfassend aufgeklärt wird mit dem schriftlichen Vermerk, dass die Einwilligung des Patienten auch für evtl. erforderliche weitere Übertragungen von Blut und Blutbestandteilen während des stationären Aufenthaltes gilt. Bei ambulanten Patienten, die regelmäßig transfundiert werden, ist mindestens einmal pro Kalenderjahr eine dokumentierte Aufklärung mit Einwilligungserklärung erforderlich, es sei denn die Risikoeinschätzung ändert sich entscheidend. Dies wird auch für chronisch transfusionsbedürftige Patienten, die wiederholt zur Transfusion kurzzeitig stationär aufgenommen werden, als ausreichend angesehen. 3

22 Anforderung von Blut-und Plasmapräparaten QMH-TRF-03-Anforderung.doc Stand: Seite 1 von 10 Rev. 08 Dienstanweisung zur Anforderung von Blut- und Plasmapräparaten Blutkomponenten sind verschreibungspflichtige Arzneimittel. Bei der Anforderung, spätestens aber bei der Abholung der Blutpräparate im Blutdepot oder in der Apotheke ist daher ein entsprechender Antrag (Transfusionsbeleg, Art.-Nr bzw. Sonderrezept, KzvA-Nr. 0178) zwingend erforderlich. Dieser Antrag muss vom Arzt unterschrieben sein und Angaben zur klinischen Diagnose und ggf. zur zeitlichen Dringlichkeit enthalten. Bei allen Patienten, bei denen die Möglichkeit einer Transfusion von zellulären Blutpräparaten oder gefrorenem Frischplasma besteht, ist die Blutgruppenbestimmung mit Antikörpersuchtest zu einem möglichst frühen Zeitpunkt (= i.d.r. am Aufnahmetag) anzufordern (siehe auch DA 10 12: Transfusion von EK, TK und FFP). Im Regelfall sollte das Kreuzblut für die Anforderung von EK s separat zu einem späteren Zeitpunkt abgenommen werden, damit mit diesem Material erneut die zuvor bestimmte Blutgruppe überprüft werden kann. Anforderung von Erythrozytenkonzentraten Nach Kap der Richtlinien zur Hämotherapie ist für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf rechtzeitig eine entsprechende Anzahl kompatibler EK bereitzustellen. Für die präoperative Bereitstellung sind die klinikspezifischen Listen über die Zahl der bereitzustellenden EK für Standardoperationen zugrunde zu legen (siehe Anhang). Wird mehr als die dort festgelegte Zahl an EK angefordert, so ist dieser Mehrbedarf zu begründen, z.b. niedriges Ausgangs-Hb, zu erwartende Komplikationen. Rechtzeitig bedeutet: Am Vortag einer geplanten Operation oder eines geplanten invasiven Eingriffs muss das Blut für die Blutgruppenbestimmung, den Antikörpersuchtest und gegebenenfalls für die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) der gewünschten EK s im Blutdepot eingetroffen sein. bis spätestens Uhr Nur dann ist gewährleistet, dass der Antikörpersuchtest und eine evtl. Antikörperidentifizierung bis um 7.00 Uhr des darauffolgenden Tages durchgeführt sind und ggf. die angeforderten EK s zur Verfügung stehen. Bei später eintreffenden Anforderungen kann die rechtzeitige Fertigstellung nicht gewährleistet werden. Erstellt am: durch Dr. W. Behr Prüfung am: durch TRF-Kommission Freigabe am durch: Vorstand H. Schmidtke 1

23 Anforderung von Blut-und Plasmapräparaten QMH-TRF-03-Anforderung.doc Stand: Seite 2 von 10 Rev. 08 Bei der Anforderung von EK - speziell vor operativen Eingriffen - ist auf dem Anforderungsbeleg zwischen Bereitstellung und fertig einkreuzen zu differenzieren. Fertig einkreuzen bedeutet, dass die serologische Verträglichkeitsprobe für alle angeforderten EK durchgeführt wird und die EK bis zum Ablauf der Kreuzprobe für den Patienten reserviert bleiben. Dies sollte nur gemacht werden, wenn die Transfusionswahrscheinlichkeit hoch ist. Bereitstellung bedeutet dagegen, dass die EK nur eingekreuzt werden, wenn ein transfusionsmedizinisch relevanter Antikörper im Antikörpersuchtest nachgewiesen wurde. Ist der AKS negativ, werden die EK nur im Bedarfsfall gekreuzt (Dauer min). Notfalls können sie auch mit vertretbarem Risiko notgekreuzt ausgegeben werden. Diese Alternative soll dann genutzt werden, wenn die Transfusionswahrscheinlichkeit eher gering ist. Sie ermöglicht es, vor allem, wenn Blutpräparate knapp sind, den Pool an verfügbaren EK relativ groß zu halten und reduziert die Zahl unnötiger Kreuzproben. Beide Möglichkeiten können auch gleichzeitig genutzt werden. Die EK, die für geplante Operationen oder Eingriffe zu spät angefordert werden, werden soweit möglich vom Spät- und Nachtdienst des Blutdepots eingekreuzt. Da dieser in erster Linie für Notfälle zuständig ist, können diese EK s bei entsprechend hohem Notfallaufkommen daher erst um 6.00 Uhr des nächsten regulären Arbeitstages eingekreuzt werden. Sie stehen dann im Regelfall um 7.30 Uhr zur Transfusion bereit. Falls jedoch die Verträglichkeitsprobe positiv ausfällt und keine EK s bereitstehen, meldet dies die zuständige MTLA bis spätestens 7.30 Uhr der anfordernden Station. Eine entsprechende Meldung bei endoskopischen Eingriffen der Inneren Medizin bzw. Urologie erfolgt aus organisatorischen Gründen nicht. Zusätzlich wird um ca Uhr per Fax eine Liste mit den verspätet eingegangenen Konservenanforderungen der operativen Fächer an das Sekretariat der Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin geschickt. Diese Liste dient der Information der Anästhesisten vor allem über die Patienten, die an 1. Stelle im OP-Plan stehen. Bei Kliniken, die im OpDIS-System die Zahl der bereitzustellenden Blutpräparate vermerken (derzeit nur die Herzchirurgie), wird durch das Blutdepot angezeigt, dass die gewünschten Präparate bereitstehen. Dies erfolgt dadurch, dass der anfangs rote Blutstropfen im OpDIS-System auf grün gesetzt wird. Bleibt der Blutstropfen auf rot, so kann im OpDIS-System unter Blutanforderung abgefragt werden, welche Gründe für die bisher nicht erfolgte Bereitstellung vorliegen. Die obige Regelung bezüglich des Zeitpunkts der EK-Anforderung bezieht sich ausschließlich auf geplante (elektive) Eingriffe und Operationen. EK s für Notfalleingriffe fallen nicht unter diese Regelung. Patienten mit geplanten Operationen, die am Vortag der Operation erst mittags oder nachmittags aufgenommen werden, sind jedoch keine Notfälle! Die Regelung gilt auch grundsätzlich für alle stationären Patienten, bei denen postoperativ oder wegen einer schweren Grunderkrankung die Möglichkeit einer Transfusion von EK s besteht. Hier ist durch frühzeitige Hb-Kontrollen sicherzustellen, dass Routinetransfusionen rechtzeitig angefordert werden können und Kreuzproben nicht vom Spät- oder Nachtdienst durchgeführt werden müssen. Anforderungen nach Uhr werden daher ebenfalls erst am nächsten Morgen bearbeitet, außer wenn ein eindeutig erkennbarer Notfall, z.b. akute, nicht vorhersehbare Blutung, vorliegt. 2

24 Anforderung von Blut-und Plasmapräparaten QMH-TRF-03-Anforderung.doc Stand: Seite 3 von 10 Rev. 08 Anforderung von Blutprodukten vor geplanten Operationen Die Anforderung von EK s und anderen Blutprodukten vor geplanten Operationen erfolgt grundsätzlich durch die Kollegen der operativen Abteilungen. Die auf den Seiten 5 7 dieser DA angegebenen Bedarfszahlen für EK s sind dabei als interdisziplinär erstellte Abmachung verbindlich einzuhalten. Eine schriftliche Anforderung auf dem Anästhesieprotokoll ist dafür nicht notwendig. Aus anästhesiologischer Sicht ist eine begründete Abweichung - z.b. präoperative Anämie, Komorbidität, zusätzliche Gerinnungshemmung etc. - möglich. Diese Einzelfallentscheidung muss im Zweifel mit einem erfahrenen Kollegen erörtert werden. Bleibt es bei der Abweichung, ist der zuständige betreuende Stations- oder Dienstarzt darüber in Kenntnis zu setzen. Auf dem Anästhesieprotokoll wird das Feld gekreuzte EK und die geforderte Anzahl deutlich markiert. Am OP-Tag wird bei schriftlicher EK-Anforderung auf dem Anästhesieprotokoll von der Anästhesiepflegekraft vor dem Einschleusen die zur Verfügung stehenden EKs über LAURIS abgefragt. Sind diese nicht bereitgestellt, wird der Patient nicht zur elektiven Operation eingeschleust. Es erfolgt die Meldung an den OP-Koordinator. Der Patient wird zur vollständigen präoperativen Versorgung auf die Bettenstation zurückgeschickt. Die schriftlich angeforderten EKs durch die Anästhesie entsprechen der tatsächlichen Anzahl der benötigten EK s. Beispiel: geplanter Hüft-TEP Wechsel; laut o.g. Liste 2 einzukreuzende EKs. Änderung durch schriftliche Anforderung durch Anästhesie wie oben beschrieben; insgesamt also 4 EKs einkreuzen, nicht 4+2!! 3