Probandeninformation zur Studie

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1 Zentrum für Chronobiologie Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel Probandeninformation zur Studie Jugendliche benutzen Multimedia-Bildschirme, welche den Schlaf tief in die Nacht hineinverschieben: Getönte Brillen als Gegenmassnahme? Lieber Proband Sie wurden für die Studie angefragt, weil das Zentrum für Chronobiologie Basel, junge, gesunde Jugendliche sucht, die helfen, den Einfluss der Lichtemission von Computerbildschirmen auf die innere Uhr, den Schlaf und die Leistungsfähigkeit zu erforschen. 2. Ziel der Studie Mit der Studie soll der Einfluss von der Benutzung von LED-Computerbildschirmen am Abend auf den Schlaf-Wach-Rhythmus untersucht werden. Der Einsatz von verschieden getönten Brillen soll dazu beitragen die Lichtwirkung auf die innere Uhr zu beeinflussen. 3. Allgemeine Informationen zur Studie Der Mensch besitzt eine innere Uhr, welche die Tagesschwankungen vieler verschiedener Prozesse von Körper und Psyche steuert und diese auf Tag und Nacht bzw. Wachsein und Schlafen einstellt. Das Tageslicht spielt dabei eine wichtige Rolle, weil es unsere innere Uhr mit dem Tag-Nacht- Wechsel synchronisiert. Das Licht, das auf unseren Haupttaktgeber der inneren Uhr im vorderen Hypothalamus einwirkt wird von spezifischen Rezeptoren im Auge aufgenommen und an den Taktgeber weitergeleitet. Eine gute Synchronisation zwischen unserer inneren Uhr und dem Tag- Nacht-Rhythmus gewährleistet eine gute Schlafqualität, sowie eine angemessene Wachheit und Leistungsfähigkeit am Tag. Im Vergleich zu Kindern und Erwachsenen bevorzugen Jugendliche späte Schlaf- und Aufstehzeiten. Gleichzeitig verbringen immer mehr Jugendliche die Zeit vor dem zu Bett gehen mit Computermedien. Man wird dadurch zur falschen Tageszeit Licht (v.a. Blaulicht) ausgesetzt, welches aktivierend wirkt und zu einer Desynchronisation des tageszeitlichen Rhythmus führt. Mit speziellen Brillen haben wir die Möglichkeit den Lichteinfluss auf diese aktivierenden Mechanismen zu steuern. In unserer Studie möchten wir untersuchen, ob wir durch den veränderten Lichteinfluss auf verschiedene Messvariablen wie subjektives Wachempfinden, Probandeninformation Version 2, , Seite 1 von 5

2 Aufmerksamkeitsfähigkeit, Gedächtnisfunktionen, aber auch Schlafqualität und Parameter der inneren Uhr einwirken können. Die Studie wird von Januar bis Juni 2013 im Zentrum für Chronobiologie Basel durchgeführt und beinhaltet die Testung von gesunden männlichen Jugendlichen von Jahren. Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Kriterien erfüllen: Sie sind männlich Sie sind zwischen 16 und 17 Jahre alt Nichtraucher Sie leiden nicht an körperlichen oder psychischen Erkrankungen Sie nehmen keine Medikamente ein Sie sind moderater bis extremer Abendtyp Sie verwenden Computer-Medien regelmässig drei Stunden vor der Schlafenszeit Sie haben in den letzten 4 Wochen keinen Zeitzonenflug gemacht (>2 Zeitzonen) Sie haben einen Bodymassindex (BMI) zwischen 18 und 25 Keine Alkoholabhängigkeit oder Drogenkonsum Sie sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Regeln des Studienablaufs zu folgen 4. Freiwilligkeit der Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie jederzeit zurückziehen, ohne Angabe von Gründen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten weiter verwendet und die im Rahmen der Studie erhobenen Proben (Speichel) vernichtet. 5. Studienablauf Bei Teilnahmeinteresse füllen Sie einen allgemeinen Fragebogen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Schlafqualität aus. Falls Sie den Kriterien entsprechen, werden Sie zu einer Eingewöhnungsnacht eingeladen, die ebenfalls der Teilnahmeabklärung dient (Ausschluss von klinisch relevanten Schlafstörungen), und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Zudem wird eine ophthalmologische Untersuchung (Augenuntersuchung) durchgeführt. Nach diesen Teilnahmeabklärungen werden Sie bei erfüllten Kriterien in die Studie aufgenommen, die 2 Wochen dauert. Während dieser Zeit werden Sie gebeten, regelmässige Bettgeh- und Aufstehzeiten (± 1h) einzuhalten und die Zeit vor dem zu Bett gehen vor dem Computer zu verbringen. Als Studienteilnehmer verbringen Sie eine Eingewöhnungsnacht im Labor und tragen anschliessend für die Dauer der Studie einen Aktivitätsmonitor, ein uhrenähnliches Gerät, welches die Bewegungen Ihres Armes registriert und Ihren Schlaf-Wach-Rhythmus aufzeichnet. Parallel dazu füllen Sie ein kurzes Schlaftagebuch aus. Zudem werden Sie gebeten, abends vor dem Bildschirm eine Brille zu tragen, die unterschiedlich getönt ist, je nach Studienwoche. Probandeninformation Version 2, , Seite 2 von 5

3 Nach der ersten Woche kommen Sie für die Laboruntersuchung ins Zentrum für Chronobiologie. Der Ablauf der Laboruntersuchung ist in Abbildung 1 dargestellt. Sie beginnt 6.5 h vor Ihrer durchschnittlichen Bettgehzeit. Die ersten 2.5 Stunden dienen dazu, Sie mit Elektroden und Sensoren auszurüsten und Sie mit verschiedenen Aufgaben am Computer vertraut zu machen, die während des Abends durchgeführt werden. Danach werden sie eine Stunde in einem abgedunkelten Raum verbringen und dann drei Stunden vor dem Schlafengehen mit einer getönten Brille an einem LED Bildschirm verschiedene Tests durchführen. Den ganzen Abend werden Sie in regelmässigen Zeitabständen Fragebögen zur Müdigkeit und Befindlichkeit ausfüllen und Speichelproben abgeben für die Bestimmung des Melatonins (Dunkelhormon). Zu ihrer üblichen Bettgehzeit werden Sie acht Stunden im Labor schlafen. Während dieser Zeit werden wir Ihren Schlaf aufzeichnen (Messung der Hirnströme, Augenbewegung, Herzschlag, etc.). Am Morgen werden nochmals während zwei Stunden Tests und Fragebogen angewendet wie am Abend zuvor. Diese Labornacht wird mit dem gleichen Design eine Woche später wiederholt, jedoch mit dem anderen Brillentyp. Abbildung 1: Ablauf der Laboruntersuchung Sie werden nicht informiert, welchen Einfluss wir uns von welcher Brille erwarten und welche Sie in der ersten Woche bzw. der zweiten Woche tragen werden, was bedeutet, dass die Studie einfachblind durchgeführt wird. Es werden keine invasiven (=in den Körper eindringenden) Methoden angewandt und keine Medikamente verabreicht. Die Studie wird nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt und wurde von der Ethikkommission beider Basel bewilligt. Probandeninformation Version 2, , Seite 3 von 5

4 6. Pflichten der Probanden und des Prüfers/der Prüferin: Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet, den Anweisungen Ihres Prüfers/Ihrer Prüferin zu folgen und sich an den Studienplan zu halten, Ihren Prüfer/Ihre Prüferin genau über festgestellte unerwünschte Wirkungen zu informieren, Ihren Prüfer/Ihre Prüferin über die Behandlung bei einem Arzt und über die Einnahme von Arzneimitteln zu informieren. Zu den Arzneimitteln gehören auch alle selbstgekauften, ohne ärztliches Rezept erhältlichen und/oder alternativmedizinischen Präparate (Kräuter, Pflanzen, homöopathische und spagyrische Essenzen, asiatische Heilmittel, Speziallebensmittel und Vitamine). 7. Nutzen für die Probanden Mit der Studie soll der Einfluss von der Benutzung von LED-Computerbildschirmen am Abend auf den Schlaf-Wach-Rhythmus untersucht werden. Auf Wunsch erhalten Sie vollständige Einsicht in Ihre Daten. Dank Ihrer Studienteilnahme können die Ergebnisse anderen Personen zugutekommen. 8. Risiken und Unannehmlichkeiten Die Studie enthält keine Messmethoden oder Interventionen, welche eine gesundheitliche Schädigung nach sich ziehen könnten. 9. Neue Erkenntnisse Der Prüfer/die Prüferin informiert Sie über alle neuen Erkenntnisse, die den Nutzen oder die Sicherheit der Studie und somit Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden diese Information schriftlich erhalten. 10. Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden anonymisiert. Der Code der Zuteilung kann im Notfall jederzeit von den Studienverantwortlichen entschlüsselt werden. Die Daten sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Ebenso kann die zuständige Ethikkommission Einsicht in die Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. 11. Kosten Die in dieser Probandeninformation erwähnten Untersuchungen sind kostenlos. Probandeninformation Version 2, , Seite 4 von 5

5 12. Entschädigung für die Probanden Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie folgende Entschädigung: in Form von Innerstadt Gutscheinen. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmenden die Reisekosten zurückerstattet. 13. Unfreiwilliger Studienabbruch Ihre Teilnahme kann durch den Prüfer/die Prüferin abgebrochen werden. Folgende Gründe können dazu führen: Studienregeln und Studienvereinbarungen werden nicht eingehalten 14. Deckung von Schäden Die Psychiatrische Universitätsklinik Basel ersetzt Ihnen Schäden, die Sie gegebenenfalls im Rahmen der Studie erleiden. Zu diesem Zweck hat die psychiatrische Universitätsklinik Basel eine Versicherung bei der HDI-Gerling Industrie Versicherung AG (Niederlassung Schweiz, Dufourstrasse 46, 8034 Zürich) abgeschlossen. Stellen Sie während oder nach der Studie gesundheitliche Probleme oder andere Schäden fest, so wenden Sie sich bitte an die verantwortliche Prüferin, Dr. C. Schmidt. Sie wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten. 15. Kontaktpersonen Bei Teilnahmeinteresse und offenen Fragen zur Studie wenden Sie sich bitte an: Stéphanie van der Lely, Msc Zentrum für Chronobiologie UPK Basel Tel: ; Mobile: Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, wenden Sie sich bitte an: Dr. Christina Schmidt Zentrum für Chronobiologie UPK Basel Tel: Probandeninformation Version 2, , Seite 5 von 5