Akkreditierung von Trinkwasseruntersuchungen - Anforderungen und Erfahrungen in medizinischen Laboratorien

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1 Akkreditierung von Trinkwasseruntersuchungen - Anforderungen und Erfahrungen in medizinischen Laboratorien Dr. Uwe Hildebrandt

2 Inhalt 1. Einleitung 2. Grundlagen/Anforderungen DIN EN ISO/IEC 17025, TrinkwV 2001 DIN-Normen, Empfehlungen Umweltbundesamt Leitlinien der Unabhängigen Stellen 3. Umsetzung Personelle und technische Voraussetzungen Interne und externe Qualitätssicherung Prüfverfahren Probenahme Prüfberichte 4. Erfahrungen Festgestellte Abweichungen / Fehler

3 1. Einleitung Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Zweck der Untersuchungen (Einhaltung der Grenzwerte der TrinkwV 2001) Kontrolle der Trinkwasserversorgung und -verteilung im Rahmen der krankenhaushygienischen Betreuung Kontrolle der Wassergewinnung, -aufbereitung und -verteilung im Auftrag externer Einsender Überwachung der Trinkwasserverteilungssysteme in öffentlichen Gebäuden Kontrolle der jeweiligen Hausinstallation Kontrolle von Schwimm- und Badebeckenwasser gemäß DIN bzw. von Badegewässern nach EU-Badegewässerrichtlinie 2006

4 1. Einleitung Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Ziel: Zulassung nach 15 TrinkwV (4) der TrinkwV 2001: Die zuständige oberste Landesbehörde hat eine Liste der im jeweiligen Land ansässigen Untersuchungsstellen, die die Anforderungen nach Satz 1 erfüllen, bekannt zu machen. 15 (5) der TrinkwV: Eine von den Untersuchungsstellen unabhängige Stelle [ ] überprüft regelmäßig, ob die Voraussetzungen des Absatzes 4 [ ] bei den im jeweiligen Land niedergelassenen Untersuchungsstellen erfüllt ist. - Zulassung bzw. Listung als Grundvoraussetzung für die Durchführung von Untersuchungen nach TrinkwV QM-System, RV-Teilnahme, qualifiziertes Personal, Akkreditierung - jedes Bundesland führt eigene Landesliste

5 Einleitung Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Gelistete Untersuchungsstellen nach TrinkwV 2001 der Bundesländer Bundesland Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen-Anhalt Sachsen Schleswig-Holstein Thüringen Internetzugang Liste%20d%20Untersuchungsstellen- Trinkw.pdf Link: Liste der Trinkwasser-Untersuchungsstellen in Bayern Link: Liste der zugelassenen Trinkwasseruntersuchungsstellen im Land Brandenburg 3 1a.html Download: Download der Liste der in Hamburg ansässigen Trinkwasseruntersuchungsstellen Link: Gesundheit Gesundheitsverwaltung Trinkwasseruntersuchung - Link: Service Trinkwasseruntersuchungsstellen L20.pdf Link: Zugelassene Laboratorien zur Trinkwasseruntersuchung Link: Gesundheit - Trinkwasser Gesundheitsschutz/Trinkwasserqualitaet/trinkwasserUstSH.html Link: Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit Gesundheit öffentlicher Gesundheitsdienst, Gesundheitsförderung, Suchthilfe Umwelthygiene Liste der Trinkwasseruntersuchungsstellen in Deutschland

6 2. Grundlagen / Anforderungen DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Beschlüsse des Sektorkomitees Biologie/Chemie EG-Richtlinie 98/83/EG (Trinkwasserrichtlinie) Trinkwasserverordnung 2001 (TrinkwV 2001) - nicht TVO! - zusätzlich auch TrinkwV 1990 (TrinkwV a.f.) - derzeit Novellierung der EG-Richtlinie und der TrinkwV 2001 Infektionsschutzgesetz vom , geändert am Deutsche Einheitsverfahren (DEV) zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung - alle gültigen Normen - Bezugsquelle Beuth-Verlag

7 2. Grundlagen / Anforderungen Empfehlungen und Veröffentlichungen des Umweltbundesamts - Bundesgesundheitsbl 43 von 11/2000 bzw. 49 von 7/2006 bezüglich Bestimmung von Legionellen - Bundesgesundheitsbl 45 von 11/2002 hinsichtlich Teilnahme an Ringversuchen Informationen und Regelwerk des DVGW - DVGW-Hinweis W DVGW-Arbeitsblatt W DVGW-Information Wasser Nr. 63 bzw. Nr. 65 Leitlinien der Unabhängigen Stellen (US) Deutschlands DAR-4-EM-06 Akkreditierung von mikrobiologischen Laboratorien u.a. wertvolle Hinweise für Prüfmittelüberwachung

8 2. Grundlagen / Anforderungen Leitlinien der Unabhängigen Stellen unverbindliche Handlungsanleitung seitens der Unabhängigen Stellen bei Nichtbeachtung kann es für die betroffenen Laboratorien zu Problemen bei der Listung in einzelnen Bundesländern kommen (u.a. Bayern, Brandenburg) Akkreditierungsstellen empfehlen Beachtung der Leitlinien werden mit großer Wahrscheinlichkeit als technische Regel in das Regelwerk der Akkreditierungsstelle(n) aufgenommen Leitlinien im Internet verfügbar (Version 2.0 vom )

9 2. Grundlagen / Anforderungen Einzelne Prüfverfahren der: Probenahme Wasser Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version DIN (DEV A14) DIN (DEV A19) DIN EN ISO (DEV K19) Empfehlung des Umweltbundesamtes, Bundesgesundheitsblatt 11/2000, 43: Mitgeltende Dokumente DIN (DEV K1) DIN EN (DEV A3) DIN EN (DEV A4) Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Probenahme von Roh- und Trinkwasser Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Probenahme für Legionellenbestimmung Roh- und Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser Roh- und Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser Vorbereitung zur mikrobiologischen Untersuchung von Wasserproben Anleitung zur Probenahmetechnik Anleitung zur Aufstellung von Probenahmeprogrammen Prüfgegenstand Roh- und Trinkwasser Schwimm- und Badebeckenwasser

10 2. Grundlagen / Anforderungen Bereich Biologie Einzelne Prüfverfahren der Unspezifischen Kultivierungsverfahren Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version TrinkwV 1990, Anlage 1, Absatz 5 DIN EN ISO 6222 Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 20 C und 36 C) Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 22 C und 36 C) Prüfgegenstand Roh- und Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser

11 2. Grundlagen / Anforderungen Einzelne Prüfverfahren der Spezifischen Kultivierungsverfahren Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version DIN EN ISO (DEV K12) Colilert -Verfahren der Firma IDE DIN EN ISO (DEV K15) TrinkwV 2001, Anlage 5, Absatz 1 DIN EN ISO (DEV K11) Empfehlung des Umweltbundesamtes, Bundesgesundheitsblatt 11/2000, 43: DIN EN ISO Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien mittels Schnelltest Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken, Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Nachweis und Zählung von Clostridium perfringens mittels Membranfiltration (mcp-methode) bei 44 ± 1 C über 21 ± 3 Std. Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa durch Membranfiltration Nachweis von Legionellen in Trinkwasser und Badebeckenwasser Nachweis und Zählung von Legionellen Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Prüfgegenstand Grundwasser, Rohwasser, Oberflächenwasser, Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser Weitere mögliche Prüfverfahren: DIN (DEV K6) Bestimmung von E. coli und Coliformen Keimen (p/a-test nach TrinkwV 1990, DIN (DEV K8) Bestimmung von Pseudomonas aeruginos } nicht zulässig nach TrinkwV 2001) DIN EN ISO Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Keimen in Oberflächenwasser DIN EN ISO Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken in Oberflächenwasser und Abwasser

12 2. Grundlagen / Anforderungen Bereich Chemie Einzelne Prüfverfahren der: Photometrie Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version DIN (1984) Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Bestimmung von freiem Chlor und Gesamtchlor Prüfgegenstand Trinkwasser, Schwimmund Badebeckenwasser Einzelne Prüfverfahren der: Sensorik Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version DEV B1/2, Teil A (1971) Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Prüfung auf Geruch und Geschmack Abweichung: nur qualitative Bestimmung des Geruches Prüfgegenstand Trinkwasser Einzelne Prüfverfahren der: Elektrochemischen Verfahren Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version DIN (DEV C5) DIN EN (DEV C8) DIN (DEV C4) Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Bestimmung des ph-wertes Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit Bestimmung der Temperatur Abweichung: Temperaturfühler vor-ort-meßgerät Prüfgegenstand Roh- und Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser

13 2. Grundlagen / Anforderungen Verfahren der Trinkwasserverordnung PROBENAHME durch eigenes Personal durch externe Probenehmer Verfahren DIN (DEV A14) Probenahme von Roh- und Trinkwasser DIN EN ISO Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Wasser für den menschlichen Gebrauch Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO mit Colilert -18/Quanti-Tray 2 Enterokokken DIN EN ISO Coliforme Bakterien DIN EN ISO mit Colilert -18/Quanti-Tray Akk. Akk. TEIL II: Anforderungen an Wasser für den menschlichen Gebrauch, das zur Abfüllung in Flaschen oder sonstige Behältnisse zum Zwecke der Abgabe bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren Akk. 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO mit Colilert -18/Quanti-Tray 2 Enterokokken DIN EN ISO Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO Koloniezahl bei 22 C nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV a.f. DIN EN ISO Koloniezahl bei 36 C nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV a.f. DIN EN ISO Coliforme Bakterien DIN EN ISO mit Colilert -18/Quanti-Tray

14 2. Grundlagen / Anforderungen ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER nicht belegt ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Lfd. Nr. Parameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Eisen 6 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 7 Geruch 8 Geschmack 9 Koloniezahl bei 22 C 10 Koloniezahl bei 36 C 11 Elektrische Leitfähigkeit 12 Mangan 13 Natrium 14 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 15 Oxidierbarkeit 16 Sulfat 17 Trübung 18 Wasserstoffionen-Konzentration 19 Tritium 20 Gesamtrichtdosis Verfahren gemäß Anlage 5 TrinkwV 2001 DEV B1/2, qualitativ nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV a.f. DIN EN ISO 6222 nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV a.f. DIN EN ISO 6222 DIN EN DIN Akk.

15 2. Grundlagen / Anforderungen Weitere periodische Untersuchungen Parameter Calcium Kalium Legionellen Magnesium Säurekapazität Verfahren Empfehlung des Umweltbundes, Bundesgesundheitsblatt 11/2000, 43: Akk.

16 3. Umsetzung Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Technische Anforderungen 5.2 Personal 5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung 5.5 Einrichtungen 5.6 Meßtechnische Rückführung 5.7 Probenahme 5.8 Handhabung von Prüfgegenständen 5.9 Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen 5.10 Ergebnisberichte 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen

17 3. Umsetzung Personal (5.2) Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Fachkompetenz der Labor-/Bereichsleitung und des wissenschaftlich/ technischen Personals ausreichende Anzahl von Mitarbeitern (Vertretung, Einarbeitung, Autorisierung) Ausweisung/Darstellung des Bereichs in QM-Dokumentation regelmäßig durchgeführte Schulungen zum Thema Trinkwasser Zugang zu entsprechender Fachliteratur

18 3. Umsetzung Räumlichkeiten (5.3) Einbindung in Arbeitsbereich der medizinischen Diagnostik (separate und/oder gemeinsame Arbeitsplätze) Überwachung der Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur, Keimbelastung etc.; Festlegung von Grenzen) Aufbewahrung der Reagenzien (Nährmedien: i.d.r C) Entsorgung der bewachsenen Medien (zentral, separate Autoklaven)

19 3. Umsetzung Prüfverfahren und deren Validation (5.4) o Durchführung nach Vorgaben der Normen o Verfahren sind als validiert anzusehen - Verifizierung im Labor o Erstellung von Arbeitsanweisungen o Verwendung von kommerziell erhältlichen oder selbsthergestellten Reagenzien o Etablierung der Verfahren im Labor (praktische Anwendung durch Labormitarbeiter) o Bestimmung/Abschätzung der Messunsicherheit (eigene Untersuchung anhand der Bearbeitung kontaminierter Proben oder Bezug auf Ringversuchsergebnisse)

20 3. Umsetzung Einrichtungen (5.5) technische Einrichtungen zur Durchführung der Verfahren (insbesondere Brutschrank für Bebrütung bei 20 bzw. 22 C, Filtrationseinrichtung, Lupe, Zählgerät etc.) Kennzeichnung der Geräte ausreichende Wartung und Kontrolle umfassende Dokumentation dieser Überprüfungen

21 3. Umsetzung Messtechnische Rückführung (5.6) regelmäßige Kontrolle der erforderlichen Pipetten Waage für Pipettenkalibrierung, Waage für Nährmedienherstellung (Wartung/Kalibrierung durch externe Firma oder Eigenkontrolle mit geeichten Gewichten) Funktionskontrolle der temperaturabhängigen Geräte (Rückführung der verwendeten Gebrauchsthermometer, auch Thermometer für vor-ort-bestimmung ist/sind in diese Rückführung einzubeziehen)

22 3. Umsetzung Probenahme (5.7) Personal ausreichend geschulte Probenehmer (mindestens ein interner Probenehmer je Standort sowie alle externen Probenehmer müssen an externen Grundschulung/ Wiederholung bzw. Auffrischung teilnehmen; interne Schulung der Probenehmer zur Umsetzung der laboreigenen Regelungen/zum QM-System) vertragliche Einbindung der externen Probenehmer (DVGW-Mustervertrag zu Rechten und Pflichten) Durchführung interner Audits

23 3. Umsetzung Probenahme (5.7) Probenahmeplanung/-durchführung Planung in Abstimmung mit zuständigem Gesundheitsamt geeignete Probenahmestellen Festlegung der Art der Probenahme umfassende Beschreibung der Durchführung in betreffenden Arbeitsanweisungen geeignetes Equipment für Probenahme (Probenahmeflaschen aus Glas oder Kunststoff mit/ohne Na 2 S 2 O 3 ) Dokumentation in Probenahme-Protokollen

24 3. Umsetzung Probenahme (5.7) Bestimmung der vor-ort-parameter (Temperatur, ph-wert, elektrische Leitfähigkeit, Chlor frei/gesamt, Geruch/Geschmack, Trübung, Färbung) qualifizierte Mitarbeiter (Nachweis und Überprüfung der Qualifikation bezüglich Sensorik) geeignete Geräte, Puffer für Kalibrierung umfassende Arbeitsanweisung qualitätssichernde Maßnahmen: regelmäßige Wartung der Geräte, unabhängige interne Qualitätskontrollen, Führen von Kontrollkarten regelmäßige laborinterne Auditierung

25 3. Umsetzung Probenahme (5.7) Begutachtung der Probenahme vor Ort Einbeziehung der internen und externen Probenehmer (bei Laboratorien mit bis zu 10 externen Probenehmern sind im Rahmen des Gültigkeitszeitraumes einer Akkreditierung alle externen Probenehmer zu begutachten; bei mehr als 10 externen Probenehmern sind zusätzlich mindestens 20% der externen Probenehmer zu begutachten) Schulungsunterlagen Bereitstellung und Zugriff entsprechender QM-Dokumente für die Probenehmer Demonstration der Probenahme an ausgewählten Stellen Fachwissen

26 3. Umsetzung Handhabung der Prüfgegenstände (5.8) o Kennzeichnungssystem der Proben muss Verwechslung ausschließen (eigene Nummerkreise oder Einbeziehung der Proben in andere Arbeitsbereiche) o sach- und fachgerechte Handhabung der Proben o Aufbewahrung von Rückstellproben o ausreichende Beschreibung der Vorgänge in den Arbeitsanweisungen

27 3. Umsetzung Sicherstellung der Qualität von Prüfergebnissen (5.9) interne qualitätssichernde Maßnahmen (Positiv- und Negativ-Kontrolle der selbsthergestellten Nährmedien, Doppelbestimmungen, Sterilkontrollen etc.) Verpflichtung zur Teilnahme an externen trinkwasserspezifischen Ringversuchen (Ringversuchsveranstalter: NLGA; Außenstelle Aurich; Umfang und Häufigkeit gemäß Empfehlung Umweltbundesamt, Abdeckung des gesamten Untersuchungsumfangs)

28 3. Umsetzung Prüfberichte, Ergebnisberichte (5.10) (nicht Befunde, diese Nomenklatur gilt nur für Akkreditierung nach ISO 15189) + inhaltlich Erfüllung der Anforderung der ISO/IEC umfassende Angaben zur Probenahme (inkl. Probenahmeverfahren) + Angabe der verwendeten Untersuchungsverfahren + Beurteilung/Interpretation der Messergebnisse (Empfehlung zum weiteren Vorgehen) + Unterzeichnung/Freigabe durch verantwortliche/autorisierte Mitarbeiter (Stellung des Freigebenden) + Aufbewahrung gemäß Anforderungen der TrinkwV für mind. 10 Jahre

29 3. Umsetzung Prüfberichte (5.10) Bewertung und Interpretation der Messergebnisse gemäß TrinkwV 2001 Parameter Koloniezahl bei 22 C und 36 C E.coli/Coliforme Bakterien Instinale Enterokokken Pseudomonas aeruginosa Clostridium perfringens (nur bei Oberflächenwasser) Grenzwert/Anforderung ohne annormale Veränderung 100 KBE/ml 0 KBE/100 ml 0 KBE/100 ml 0 KBE/100 ml 0 KBE/100 ml Methode DIN EN ISO 6222 TrinkwV 1990 DIN EN ISO bzw. Colilert -18 DIN EN ISO DIN EN ISO TrinkwV 2001

30 3. Umsetzung Prüfberichte (5.10) Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Bewertung von Legionellen in Normalbereichen nach DVGW W 551 Legionellen [KBE/100 ml] Bewertung der Maßnahmen Kontamination Gefahrenwert > extrem hoch Gefahrenabwehr unverzüglich; Nutzungseinschränkung, Meldung Maßnahmenwert > hohe Sanierung kurzfristig/umgehend* Prüfwert 100 mittlere/erhöhte Sanierung mittelfristig** Zielwert < 100 (keine) geringe keine (eventuell langfristig) * in Abhängigkeit der weitergehenden Untersuchungen ** weitergehende Untersuchung innerhalb von 4 Wochen Für Hochrisikobereiche (Krankenhäuser, medizinische Einrichtungen) gelten anderer Beurteilungswerte und Untersuchungsintervalle gemäß Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionspräventation des RKI.

31 3. Umsetzung Prüfberichte (5.10) Besonderheiten bezüglich der Bestimmung von Legionellen - Verwendung des Puffers im Prüfbericht angeben - bei gleichzeitig auswertbarem Ergebnis der Membranfiltration und des Direktansatzes (zweimal 0,5 ml) immer das größere Messergebnis verwenden - im Trinkwasser keine Bestimmung der Serogruppe erforderlich - Probenahme spezifiziert

32 3. Umsetzung Lenkung von Aufzeichnungen (4.13) Umgang mit Rohdaten (Probenahmeprotokolle, Laborbücher, Arbeitsplatzlisten etc.) nachvollziehbare Dokumentation der Differenzierung verdächtiger Keime Rückverfolgbarkeit Rohdaten auf jeweiligen Bearbeiter

33 4. Erfahrungen 24 Begutachtungen im Rahmen von Überwachungen/Erweiterungen und Reakkreditierungen mit insgesamt 89 Abweichungen (6 kritische) 30 Anzahl Abweichungen nicht-kritsche Abweichung kritische Abweichung Kapitel der Norm

34 4. Erfahrungen Mögliche Fehler - fehlende Schulung/Einarbeitung/Autorisierung der Labormitarbeiter für Trinkwasseruntersuchungen - Verwendung eines falschen Agars - E.coli nicht als Coliforme Bakterien gezählt - Durchführung nicht entsprechend den Vorgaben - fehlende Dokumentation der einzelnen Arbeitsschritte (Differenzierung/Auszählung) - Bearbeitung von realen Proben und Ringversuchen nicht analog - keine Rückverfolgbarkeit der Daten auf jeweiligen Bearbeiter - fehlende oder ungenügende Einbindung der externen Probenehmer - Angabe der Messergebnisse im Prüfbericht als nicht nachgewiesen oder positiv/negativ

35 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! DGA Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbh Gartenstraße Frankfurt Tel.: Fax: frankfurt@dga-mbh.de Web: