Biotechnik Leitfaden zur Bewertung der Reinheit, biologischen Aktivität und Stabilität von Produkten, die auf Mikroorganismen basieren

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1 ICS ; Oktober 1998 Biotechnik Leitfaden zur Bewertung der Reinheit, biologischen Aktivität und Stabilität von Produkten, die auf Mikroorganismen basieren ÖNORM EN Biotechnology - Guidance on assessment of the purity, biologicai activity and stability of microorganism based products Biotechnologie - Guide pour I'evaluation de la purete, I'activite biologique et la stabilite des produits a base de microorganismes Normengruppen C und N ldent (IDT) mit EN 12689:1998 Die Europäische Norm EN hat den Status einer Österreichischen iarm. Die ÖNORM EN besteht aus - diesem nationalen Deckblatt sowie - der offiziellen deutschsprachigen Fassung der EN 12689:1998. Hinweise auf Normen ohne Ausgabedatum beziehen sich auf die jeweils geltende Fassung. Fachnormenausschuß 221 Biotechnologie Fortsetzung EN Seiten 1 bis 13 Verkauf von in- und a.usiändischen Normen und techn. Regelwerken durch: Osterreichisches Normungsinstitut (ON), Heinestraße 38, Postfach 130, A-1021 Wien, Telefon: , Telefax: ON Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! PG 10

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3 EUROPÄISCHE NORM EN EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE Juli 1998 ICS ; Deskriptoren: Biotechnik, Genetik, veränderte Organismen, Unfallverhütung, Umweltschutz, Reinheit, Stabilität, Mikrobiologie, biologische Prüfung Deutsche Fassung Biotechnik - Leitfaden zur Bewertung der Reinheit, biologischen Aktivität und Stabilität von Produkten, die auf Mikroorganismen basieren Biotechnology - Guidance on assessment of the purity, biological activity and stability of microorganism based products Biotechnologie - Guide pour I'evaluation de la purete, I'activite biologique et la stabilite des produits a base de microorganismes Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 1.Juli 1998 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CENKENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Anderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen. (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Ubersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMTEE FOR STANDARDIZATION COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION Zentralsekretariat: rue de Stassart, 36 B-1050 Brüssel CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN 12689:1998 D

4 Seite 2 Inhalt Seite vonnrort... 3 Einleitung... 4 I Anwendungsbereich Definitionen Allgemeine Überlegungen Validität der Bewertung der Reinheit Validität der Bewertung der biologischen Aktivität des Produkts Validität der Bewertung der Stabilität Anhang A (informativ) Literaturhinweise... 13

5 Seite 3 Vorwort Diese Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee CENmC 233 "Biotechnologie" erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird Diese Europäische Norm muß den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 1999, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Januar 1999 zurückgezogen werden. Diese Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Entsprechend der CENICENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.

6 Seite 4 Einleitung Produkte, die auf Mikroorganismen basieren (microorganism based products, MBPs), werden in der Umwelt als Dünger, Wachstumsbeschleuniger, Schädlings- und Unkrautbekämpfungsmittel, Silagezusätze, Probiotika in Futtermitteln, biologische Hilfsstoffe und Agenzien zum biologischen Abbau verwendet. MBPs können einen Stamm oder mehrere Stämme von Mikroorganismen einschließlich gentechnisch veränderter Mikroorganismen (GVO) enthalten. Reinheit, biologische Aktivität und Stabilität des betreffenden Mikroorganismus sind als die technischen Spezifikationen für die Beurteilung der Qualität der MBPs zu berücksichtigen. ANMERKUNG : Während der Entwicklung eines MBP, das gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthält, sind die nationalen und europäischen Bestimmungen (siehe Anhang A [5], [6], [12]) sowie entsprechende Europäische Normen zur Handhabung gentechnisch veränderter Mikroorganismen unter geschlossenen oder Freiland- Bedingungen zu beachten (siehe Anhang A [7], [8], [9],[IO], [I I]). Es gibt eine Vielzahl von MBPs, und die Auswahl der Verfahren zur Bewertung der technischen Spezifikationen ist in erster Linie von den Eigenschaften des mikrobiellen Bestandteils des Produkts, wie Taxonomie, Genotyp, Stoffwechsel sowie Generationszeit und Wachstumszeit, abhängig. I Anwendungsbereich Diese Europäische Norm gibt im Hinblick auf die Beurteilung der Produktqualität eine Anleitung zur Bewertung technischer Spezifikationen von Produkten, die auf Mikroorganismen basieren (MBPs). Sie ist auch für Zwecke der Registrierung von Produkten anwendbar. ANMERKUNG I : In dieser Europäischen Norm werden die Reinheit, biologische Aktivität und Stabilität von Produkten, die auf Mikroorganismen basieren, als technische Spezifikationen betrachtet. Diese Europäische Norm beschreibt Kriterien und Faktoren, die hinsichtlich der Validität der Bewertung der technischen Spezifikationen zu berücksichtigen sind. Diese Europäische Norm gilt nur für die mikrobiellen Bestandteile eines MBP als Ganzes. Sie gilt nicht für aus Mikroorganismen gewonnenen molekularen Komponenten. Diese Europäische Norm gilt für MBPs, die speziell zur Verwendung in der Landwirtschaft oder in der Umwelt hergestellt werden. Diese Europäische Norm gilt nicht für MBPs, die in der Nahrungsmittelindustrie, in der Tierhaltung oder in der Humanmedizin angewendet werden. ANMERKUNG 2 : Diese Europäische Norm kann durch die Hersteller von MBP oder andere Personen, die an der Beurteilung der Produktqualität interessiert sind, angewendet werden. ANMERKUNG 3 : Wegen der schnellen Entwicklung auf diesem Gebiet wird den Anwendern empfohlen, vorhandene relevante nationale, Europäische und internationale Normen zu Rate zu ziehen.

7 Seite 5 ANMERKUNG 4: Die Bewertung der technischen Spezifikationen entspricht den Erfordernissen des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Sicherheit für Tiere und Umwelt. 2 Definitionen Für die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Definitionen : 2.1 zu analysierender Stoff : Eine gesuchte oder nachzuweisende Substanz. 2.2 Biokontaminante : Unerwünschter Mikroorganismus. 2.3 biologische Aktivität des Produkts : Die beabsichtigte Leistung der Produkte, die auf Mikroorganismen basieren (MBPs), im Hinblick auf ihren Verwendungszweck. 2.4 Kontrolle : Präparat mit bekannten Eigenschaften, das zur Standardisierung einer Untersuchung verwe ndet wird. 2.5 mikrobieller Bestandteil : Erwünschter Mikroorganismus oder Gemisch von erwünschten Mikroorganismen. 2.6 Mikroorganismus : Zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen. ANMERKUNG : Für die Anwendung dieser Norm schließt der Begriff Mikroorganismus den Begriff biologischer Arbeitsstoff gemäß der Richtlinie 90/679/EWG mit ein: Mikroorganismen einschließlich genetisch veränderter Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen könnten. 2.7 Produkt, das auf Mikroorganismen basiert (en : microorganism based product, MBP) : Produkt, dessen Wirksamkeit von seinem mikrobiellen Bestandteil abhängig ist. 2.8 Produktreinheit : Inhalt des mikrobiellen Bestandteils im Produkt, das auf Mikroorganismen basiert (MBP). ANMERKUNG : Abhängig von der Art des MBP kann die Produktreinheit in einer oder mehreren der folgenden Angaben ausgedrückt werden : a) Verhältnis des mikrobiellen Bestandteils zur Gesamtmenge lebensfähiger Mikroorganismen ; b) festgelegtes Niveau der Biokontamination ; c) Identität des mikrobiellen Bestandteils mit Stämmen.