Bayer Vital GmbH, Leitung Scientific Affairs Consumer Care Leverkusen

Transkript

1 Präsentation zur firmenübergreifenden Stellungnahme zu Punkt 3 der Tagesordnung für die 65. Sitzung des Sachverständigen- Ausschusses für die Verschreibungspflicht am 6. Juli 2010 Bayer Vital GmbH, Leitung Scientific Affairs Consumer Care Leverkusen

2 Einleitung Seit 2008 gibt es erst Medienberichte über die illegale Synthese von Metamphetamin unter anderem aus PSE-haltigen Fertigarzneimitteln. Berichte über Versuche, größere Mengen PSE-haltiger Arzneimittel (Reactine Duo und Rhinopront Kombi) in grenznahen Bereichen zu Tschechien zu kaufen, veranlassten die AMK der ABDA, die Apotheker um erhöhte Aufmerksamkeit zu bitten. Seit Mai 2008 monitoren die betroffenen Firmen die Abverkäufe ihrer Produkte in der gesamten Bundesrepublik sowie im Besonderen auch in der grenznahen Region zu Tschechien engmaschig über Firmen-unabhängige IMS-Daten. Zusätzlich wurde in Absprache mit der Rechtsabteilung der Bayer AG eine spezialisierte Firma beauftragt, zu untersuchen, welche illegalen Beschaffungsmöglichkeiten für den Rohstoff PSE existieren. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden im folgenden präsentiert. Auf die Darstellung von Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der zugelassenen Arzneimittel wird verzichtet, da diese bereits im Rahmen der Zulassungsverfahren bewertet wurden und auch Gegenstand der bereits vorgelegten Stellungnahme sind.

3 Einnahmemuster von Aspirin Complex zeigt keine Hinweise auf Fehlgebrauch oder Missbrauch des Arzneimittels Apotheken-basierte nicht-interventionelle Studien unter Alltagsbedingungen zeigen einen verantwortungsvollen Umgang der Patienten mit dem Arzneimittel. Die Empfehlungen im Beipackzettel über die Anwendungsdauer und Dosierung werden eingehalten. Ein über den Bedarf hinaus gehender Gebrauch des Arzneimittels wurde nicht festgestellt. Die Einnahmemuster von Aspirin Complex und Grippostad C (ohne PSE) sind vergleichbar. Besondere Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aspirin Complex sind nicht zu erkennen. Grunthal S, Gessner U. Pharm Ztg 2008, 153(4): 58-68; Gessner U, Petersen-Braun M. DAZ 2010; 150(17):

4 Marktanalysen PSE-haltiger Arzneimittel (Basis: IMS Daten) Region 9: grenznahe Region zu Tschechien

5 Aspirin Complex: Durchschnittlicher Absatz pro Apotheke, (BRD Gesamt = 100) Bis auf die üblichen saisonalen Schwankungen, sind in keiner der betrachteten Regionen auffällige Absätze im Vergleich zum Durchschnittsabsatz der BRD zu erkennen auch nicht in der Region 9 (Grenzregion zu Tschechien).

6 Aspirin Complex, BRD-Gesamt vs Region 9 +/- % Verkauf Packungen vs Vorjahr Absatzveränderung gegen Vj. (%) BRD-GESAMT REGION 9-60 J 08 F M A M J J A S O N D 08 J 09 F M A M J J A S O N D 09 J 10 F M 10 In der Region 9 liegen die Absatzveränderungen gegenüber Vorjahr fast immer auf dem Niveau von BRD-Gesamt. Lediglich in 06 und 11/2009 lagen die Absätze saisonal bedingt leicht über der Gesamt BRD.

7 Ausgewählte Marken, Grenzregion 9, durchschnittlicher Absatz (BRD Gesamt = 100) 130 Durchschnittlicher Absatz pro Apotheke (Index) J 08 F M A M J J A S O N D 08 J 09 Grippostad Aspirin Complex Aspirin Plus C F M A M J J A S O N D 09 J 10 F M 10 Der Absatz von Aspirin Complex unterliegt saisonalen Schwankungen, verläuft aber parallel zum Absatz von PSE-freien Erkältungsprodukten wie Grippostad C und Aspirin Plus C.

8 Reactine Duo: Regionen 1-9; +/- % Verkauf Packungen vs Vorjahr (BRD Gesamt = 0) In Region 9 zeigt der Absatz von Reactine Duo nur in den Umsatz schwachen Herbst- und Wintermonaten einen Anstieg im Vergleich zum Vorjahr. Die Umsätze in den anderen 8 Regionen zeigen dagegen keine Auffälligkeiten.

9 Reactine Duo: Region 9 vs BRD-Gesamt +/- Durchschnittsabsatz Packungen Der Anstieg in den Herbst- und Wintermonaten betrug bis zu 1,5 Packungen pro Apotheke.

10 Fazit aus den Marktanalysen Bundesweit sowie im grenznahen Gebiet zu Tschechien (Region 9) wurden von Aspirin Complex keine überdurchschnittlichen Verkäufe beobachtet. Der Abverkauf von Aspirin Complex unterliegt den gleichen saisonalen Schwankungen wie bei den nicht PSE-haltigen Erkältungsprodukten Grippostad C und Aspirin Plus C. Auch der Abverkauf von Reactine Duo und Rhinopront Kombi zeigt bundesweit in 8 von 9 Regionen keine Auffälligkeiten. Lediglich im grenznahen Gebiet zu Tschechien wurde vor allem in den Herbst- und Wintermonaten ein verstärkter Abverkauf beobachtet. Dieser betrug jedoch durchschnittlich nur bis zu 1,5 2,5 Packungen pro Apotheke. Meldungen zu Verdachtsfällen einer missbräuchlichen Verwendung zeigen, dass die Apotheken ihrer Aufsichtspflicht nachkommen und die Abgabe größerer Mengen bzw. den Kauf dieser Arzneimittel verweigern. Die Daten zeigen, dass kein Missbrauch in häufigem und erheblichem Umfang auftritt.

11 Illegale Quellen für PSE Aktuelle Online Recherche von Opsec Security GmbH

12 Analyse der B2B-Marktplätze Wird (Pseudo-)Ephedrin online auf B2B-Marktplätzen angeboten? Wenn ja in welchen Mengen und zu welchen Preisen? Ja, es gibt eine Vielzahl von (Pseudo-)Ephedrin-Angeboten auf B2B-Marktplätzen im Internet. Am waren auf 17 überprüften Plattformen 3818 Angebote aktiv. Über 90% dieser Angebote (3540 Stück) konnten auf fünf Plattformen reduziert werden: alibaba.com, tradekey.com, ec21.com, tootoo.com und tradegear.com, wobei unter diesen alibaba mit knapp ¾ der Angebote (ca Stück) die wichtigste Rolle spielt. (Daten vom ) 2010 OpSec Security GmbH

13 Analyse der B2B-Marktplätze In welchen Mengen wird (Pseudo-)Ephedrin angeboten? Bestellminimum: 100 Gramm Keine Höchstmenge! Pro Jahr lieferbar: 6000 Tonnen Die angebotenen Mengen variieren sehr stark. Minimal-/Einmallieferungen von einigen Gramm werden selten angeboten, dafür gibt es bei einigen Anbietern Beschränkungen auf einige Tausend Tonnen pro Jahr bis hin zu Angeboten, die explizit sagen, dass es keine Höchstmengen gibt 2010 OpSec Security GmbH

14 Analyse der B2B-Marktplätze Zu welchen Preisen wird (Pseudo-)Ephedrin angeboten? Gelten die Angebote auch für den Versand in die EU? Pro Kilo Ephedrin-HCL mit über 99% Reinheit werden beim Versand aus dem EU- Ausland nach Deutschland im günstigsten Fall ca. 400 inkl. Versand fällig Zwischenhändler in Europa und auch explizit in Deutschland bieten einen sehr teuren (ca. 1600/Kg) aber dafür sehr wahrscheinlich sichereren Versand nach Deutschland via DHL an Die Response-Quote auf anfragen lag bei knapp 80%. Die Auswertung der Antworten ergab, dass von 29 Anbietern 28 nach Deutschland liefern; nur einer konzentriert sich ausschließlich auf den Markt im mittleren Osten und ist an einer Zusammenarbeit nicht interessiert 2010 OpSec Security GmbH

15 Analyse der B2B-Marktplätze Wie streng sind die Sicherheitskontrollen? Über die Strenge der Sicherheitskontrollen gibt es keine Ergebnisse. Es wurden keine aussagekräftigen Beiträge dokumentiert. Aber: Es wird von den Händlern damit geworben, dass die Stoffe mit falscher Etikettierung (z.b. Magnesium Sulfate Bath Salt) und in speziellen Verpackungen ( package in 5x vacuum bags and wrapped with thin foil ) verschickt werden, so dass Zoll und Scanner nichts Auffälliges bemerken. Auch Verstecke in Bilderrahmen, die zerstört werden müssen, um an die eigentliche Lieferung zu gelangen wurden beispielsweise genannt Innerhalb der EU ist davon auszugehen, dass Käufer keine Probleme mit Sicherheitskontrollen haben 2010 OpSec Security GmbH

16 Analyse der B2B-Marktplätze 2010 OpSec Security GmbH

17 PSE Isolierung aus Arzneimitteln ist unattraktiv! Aspirin Complex Rhinopront Kombi Reactine Duo PSE Internet- Angebote Größte Packung 20 Beutel 20 Tabletten 20 Retardtabl. Bulk Ware ab 100 g Preis pro kg PSE-Gehalt / Packung Kosten pro Gramm PSE 600 mg 1200 mg 3360 mg

18 Fazit aus den online Recherchen (Pseudo)Ephedrin relativ leicht und sehr kostengünstig auf asiatischen Internet-Plattformen zu erwerben ist. Die Lieferung erfolgt (getarnt z.b. als Magnesiumsulfat Badesalz oder Creatin Monohydrat) auch nach Deutschland. Die illegale Herstellung von Metamphetamin aus den so erworbenen Rohstoffen ist daher äußerst lukrativ, die Gewinnspannen gewaltig: - Aus 1 kg PSE für 400 lassen sich ca. 800 g Metamphetamin gewinnen - Bei einem Schwarzmarktpreis von 60 pro Gramm entspricht dies einem Gegenwert von Dagegen ist die Isolierung von PSE aus Arzneimittel zur Synthese von Metamphetamin aufwändig und teuer.

19 Überblick über den Abgabestatus von PSE in Europa Freiverkäuflich Derzeitiger Abgabestatus von PSE Apothekenpflichtig Verschreibungspflichtig Rechtliche und/oder regulatorische Einschränkungen (z.b. Packungsgröße, Einzeldosis) Irland Italien Portugal Österreich Belgien Bulgarien Tschech. Rep. Estland Frankreich Deutschland Ungarn Lettland Luxemburg Polen Slowakei Slowenien Spanien UK Schweiz Dänemark Finnland Schweden Niederlande Litauen Griechenland Zypern Ohne Einschränkung apothekenpflichtig: Österreich, Frankreich, Deutschland, Bulgarien, Estland, Ungarn, Italien, Lettland, Luxemburg, Slowenien, Spanien, Portugal. Apothekenpflichtig und Packungsgrößenrestriktion: 720 mg PSE (UK, Tschechien, Slowakei), 540 mg (Belgien) bzw. 360 mg (Spanien) Einzeldosisbeschränkung auf 30 mg (Tschechien, Slowakei), 60 mg (Österreich, Polen, Irland). Schon immer verschreibungspflichtig: Dänemark, Finnland und Schweden, Niederlande, Litauen, Griechenland, Zypern.

20 Zusammenfassung Die derzeit vermarkteten PSE-haltigen Arzneimittel unterstehen der Apothekenpflicht und stehen daher unter der Kontrolle der Apotheker. Diese sind sich ihrer Beratungs- und Aufsichtspflicht bewusst und verweigern die Abgabe größerer Mengen. Einzelberichte lassen vermuten, dass PSE-haltige Arzneimittel wie Reactine Duo und Rhinopront Kombi als Quelle für die illegale Metamphetamin-Herstellung in grenznahen Gebieten zu Tschechien verwendet werden. Marktanalysen zeigen aber, dass es sich hier im Vergleich zum Bundesdurchschnitt nur um wenige Packungen pro Monat handelt. Ein laut 48 AMG naheliegender Fehlgebrauch oder ein häufiger und in erheblichem Umfang auftretender Missbrauch der genannten Arzneimittel durch den Patienten liegt nicht vor. In erster Linie sind dies regional begrenzte Einzelfälle, die als Machenschaften einzelner Krimineller zu sehen sind. Internet-Recherchen belegen die Möglichkeit des leichten und kostengünstigen illegalen Erwerbs auch großer Mengen Pseudoephedrin über asiatische Internet-Plattformen. Eine mögliche Verschreibungspflicht für PSE-haltige Kombipräparate wird daher die illegale Herstellung und den Handel mit Metamphetamin (Crystal) nicht beeinflussen, da andere preiswerte Quellen auch für große Mengen des Rohstoffs PSE/Ephedrin vorhanden sind. Der Überblick über den Abgabestatus von PSE in Europa zeigt, dass in 18 EU-Ländern und der Schweiz PSE-haltige Produkte verschreibungsfrei erhältlich sind. Wir halten daher eine Änderung der Verkaufsabgrenzung von Pseudoephedrin und der davon betroffenen apothekenpflichtigen Arzneimittel Aspirin Complex (ASS + PSE), Rhinopront Kombi (Triprolidin + PSE) und Reactine duo (Cetirizin + PSE) für unangemessen.

21 Backup Chart

22 PSE-haltige Arzneimittel in Deutschland Arzneimittelbezeichnung Wirkstoffe Menge pro abgeteilte Darreichungsform Indikation Status Aspirin Complex ASS PSE Zur symptomatischen Behandlung von Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber. Ap. Reactine Duo Cetirizin PSE 5 mg 120 mg zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis verwendet, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht. Ap. Rhinopront Kombi Triprolidin PSE 2.5 mg 60 mg Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht. Ap. Spalt Effekt Ibuprofen PSE 200 mg 30 mg Zur symptomatischen Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber Ap. Aerinaze Desloratadin PSE 2.5 mg 120 mg Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung Rp.