Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol

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1 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten beachten? 3. Wie ist Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS IST PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pantoprazol Sandoz 40 mg wird erwachsenen Patienten verschrieben bei: Mittelschwere und schwere Formen einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von saurem Magensaft (Refluxösophagitis) Magengeschwür Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni) als Langzeitbehandlung bei Zollinger-Ellison Syndrom und andere Störungen die ständiger Magensäure-Überproduktion verursachen Pantoprazol Sandoz 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen, die durch Magensäure verursacht werden. Wenn zu viel Magensäure im Magen produziert wird, können Magen- und Darmsleimhaut beschädigt werden. Dort kann sich als Folge ein Geschwür im Magen oder Zwölffingerdarm entwickeln. Der Rückfluss von Magensäure kann die Speiseröhren beschädigen und eine Entzündung verursachen. Pantoprazol Sandoz 40 mg hemmt die Bildung von Magensäure. Als Folge davon verschwinden die Schmerzen und die Entzündung oder das Geschwür heilen ab. 1/8

2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN? Pantoprazol Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol Sandoz 40 mg sind. - mit Atazanavir Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 40 mg ist erforderlich - Seien Sie vorsichtig, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Im Falle einer schweren Leberfunktionsstörung muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion beobachten, während Sie Pantoprazol Sandoz 40 mg einnehmen. - Wenn Pantoprazol Sandoz 40 mg mehrere Monate oder Jahre lang verabreicht wird (Langzeitanwendung), wie erforderlich für die Behandlung von Zollinger-Ellison Syndrom und andere Störungen, die ständige Magensäure-Überproduktion verursachen. In diesem Fall kann die Aufnahme von Vitamin B 12 durch den Körper beeinträchtigt sein. Diese Wirkung tritt bei allen Arzneimitteln auf, die die Magensäurebildung hemmen. Ihr Arzt wird dies, wenn erforderlich, überprüfen. Bevor Sie mit der Einnahme von Pantoprazol Sandoz 40 mg beginnen, muss Ihr Arzt sichergestellt haben, dass Sie nicht an einer bösartigen Störung des Magens oder der Speiseröhre leiden, da Pantoprazol Sandoz 40 mg die Symptome dieser bösartigen Störungen maskieren kann, was zu einer zu späten Erkennung führen würde. Kinder Es gibt für die Behandlung bei Kindern bis heute keine Erfahrungen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Pantoprazol Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel anpassen, zum Beispiel von Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen Phenprocoumon und Warfarin, zwei blutverdünnende Arzneimittel Atazanavir Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Die Erfahrungswerte bei Schwangeren sind begrenzt. Es liegen keine Daten darüber vor, ob der Wirkstoff von Pantoprazol Sandoz 40 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, dürfen Sie Pantoprazol Sandoz 40 mg nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt den Vorteil für Sie als größer erachtet als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind/Baby. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/8

3 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Pantoprazol Sandoz 40 mg auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol Sandoz 40 mg Pantoprazol Sandoz 40 mg enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumlack, der allergische Reaktionen verursachen kann. 3. WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Pantoprazol Sandoz 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Pantoprazol Sandoz 40 mg ist eine Tablette mit einem speziellen Überzug, der die Tablette vor Magensäure schützt. Die Tablette darf daher nicht gekaut oder zerstoßen werden. Schlucken Sie die Tabletten 1 Stunde vor den Frühstück im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Pantoprazol Sandoz 40 mg Sie einnehmen müssen. Die übliche Dosis beträgt im Allgemeinen: Mittelschwere und schwere Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von saurem Mageninhalt (Refluxösophagitis) 1 Tablette Pantoprazol Sandoz 40 mg täglich, Ihr Arzt kann Ihnen auch manchmal zwei Tabletten verschreiben. Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür 1 Tablette Pantoprazol Sandoz 40 mg täglich, Ihr Arzt kann Ihnen auch manchmal zwei Tabletten verschreiben. Zollinger-Ellison Syndrom und andere Störungen die ständigr Magensäure-Überproduktion verursachen: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit 2 Tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg einmal täglich. In Rücksprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis erhöht oder verringert werden. Wenn Sie mehr als 2 Tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg täglich nehmen mussen, nehmen Sie diese in 2 Dosen, Verteilt über den Tag, ein. Manchmal kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis auf Pantoprazol Sandoz 40 mg nötig sein. Diese hohe Dosis sollten Sie nur so lange einnehmen, wie von Irhem Artz Anbefohlen. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei älteren Patienten oder bei Patienten, die an einer Nierenkrankheit leiden, ist es angeraten nicht mehr als 1 Tablette täglich einzunehmen. Eingeschränkte Leberfunktion Bei Leberpatienten mit ernsten Leberbeeinträchtigungen sind die Standarddosierungen 1 Tablette jeden zweiten Tag. 3/8

4 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pantoprazol Sandoz 40 mg zu stark oder zu schwach ist. Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pantoprazol Sandoz 40 mg einnehmen müssen. Die Behandlung muss vollständig zu Ende geführt werden, auch wenn die Symptome der Schmerzen bereits verschwunden sind. Beim Zwölffingerdarmgeschwür ist in der Regel eine zweiwöchige Behandlung ausreichend. In bestimmten Fällen kann der Arzt die Behandlungsdauer um weitere 2 Wochen verlängern. Beim Magengeschwür und bei der Speisenöhrenentzündung ist in der Regel eine vierwöchige Behandlung erforderlich. Die Behandlungsdauer kann, wenn erforderlich um weitere 4 Wochen verlängert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten Es wird empfohlen, im Falle einer vermuteten (absichtlichen oder unabsichtlichen) Überdosierung den Arzt zu konsultieren. Wenn Sie zu viel Pantoprazol Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz 40 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie im Laufe des Tages feststellen, dass Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, können Sie diese auch später noch einnehmen. Wenn Sie dies am nächsten Tag bemerken, müssen Sie die vergessene Tablette nicht kompensieren, sondern einfach die nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (bei mehr als 1 von 100, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten) gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch bei weniger als 1 von 100 Patienten) selten (bei mehr als 1 von , jedoch bei weniger als 1 von Patienten) sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen oder der Zahl von Blutplättchen im Blut 4/8

5 Erkrankungen des Immunsystems schwere allergische Reaktionen mit typischen Symptomen wie Schwindel, Juckreiz, Nesselsucht, plötzlichem Blutdruckabfall, Schwellung des Halses, Atemnot, pfeifendem Atmen, abnormalen (hohen) Atemgeräuschen, Ohnmacht, erhöhender Herzschlag und Schwitzen (anaphylaktischer Schock) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Schmerzen im oberen Bauchbereich Diarrhö Verstopfung Flatulenz Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Mundtrockenheit Leberfunktionsstörungen schwere Leberschädigung, die zur Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen führt Allgemeine Erkrankungen Flüssigkeitsansammlung in den Fußgelenken, Füßen und Beinen Psychiatrische Erkrankungen Depression Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Schwindel verschwommenes Sehen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Gelenkschmerzen Muskelschmerzen 5/8

6 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenentzündung begleitet von Blut im Urin, Fieber und Lendenschmerzen (interstitielle Nephritis) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag Hautausschlag mit schwerem Juckreiz und Bildung kleiner Erhebungen (Nesselsucht oder Urtikaria) plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten (zum Beispiel an Hals oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem) Überempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht (Photosensibilität) Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Hauteruptionen (Erythema multiforme) sehr schwere Hautreaktionen einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute, oft einschließlich von Mund, Nase, Augen, Vagina, Urethra, unteren Atemwegen und Verdauungstrakt (Stevens-Johnson Syndrom) schwere, akute (Überempfindlichkeits-) Reaktion mit Fieber und Blasenausschlag der Haut/Ablösung der Haut (Lyell Syndrom). Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Pantoprazol Sandoz 40 mg nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN 6/8

7 Was Pantoprazol Sandoz 40 mg enthält: Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose (Typ EXF), Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenüberzug: Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E 172), Macrogol 400, Methacrylsäure Ethylacrylat- Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Ponceau 4R Aluminiumlack (E 124), Chinolingelb- Aluminiumlack (E 104), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat. Druckfarbe: Macrogol 600, Shellack, Povidone, schwarze Eisenoxid, (E172), rote Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172) Wie Pantoprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer speziellen Schicht überzogen) mit 40 im schwarz eingedruckt und sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 Tabletten, oder in Tablettentbehältnissen mit 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Deutschland Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slowenien Lek Pharmaceuticals d.d.,trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien Sandoz SRL, Str. Livezeni nr 7A, Targu Mures, Rumänien Zulassungsnummer Pantoprazol Sandoz 40mg, magensaftresistente Tabletten, Blisterpackung: BE Pantoprazol Sandoz 40mg, magensaftresistente Tabletten, Tablettentbehältnis: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 7/8

8 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen AT Pantoprazol Sandoz 40 mg - Filmtabletten DE Pantoprazol Sandoz 40 magensaftresistente Tabletten DK Pantoprazol EE Pantoprazol Sandoz 40 mg EL Ozepran ES PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG FI Pantoprazol Sandoz IT PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti LV Pantoprazol Sandoz 40 mg zarnās šķīstošās tabletes NL Pantoprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente tabletten NO Pantoprazol Sandoz PL IPP 40 PT PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES a 40 mg SE Pantoprazol Sandoz SI ACIPAN 40 mg gastrorezistentne tablete SK Pantoprazol Sandoz 40 mg, gastrorezistentné tablety UK Pantoprazole tabs 40 mg Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 04/2008 8/8