Patientensicherheit bei Ultraschall- und Dopplersonographie

Transkript

1 Patientensicherheit bei Ultraschall- und Dopplersonographie Gran Canaria 2016, Mi KTM Schneider

2 Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Häufige Fragen der Schwangeren Hört das Kind den Schall? Je häufiger desto gefährlicher? Je länger desto gefährlicher? Ist Doppler = Strahlenbelastung? Gibt es negative Auswirkungen?

3 Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60

4 Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Richtige Definition 18% Richtige Definition 4%

5 Doppler Sicherheit Durch den technologischen Fortschritt hat sich in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen Bereich am Feten eingesetzte Energie verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006)

6 Dopplersonographie und Patientensicherheit Kenngröße maßgeblich für I-SPTA (mw/cm 2 ) spatial peak time avarage intensity Erwärmung Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation

7

8 Dopplersonographie und Patientensicherheit + pw - Doppler + Color flow mapping B-Mode = Triple Mode

9 Dopplersonographie und Patientensicherheit Problematik: Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwendeten Duplex Scanner sind auch für andere Disziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet. Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer bergen Gefahren

10 Dopplersonographie und Patientensicherheit Risiko hängt ab von den Expositionsbedingungen Der biologischen Sensitivität des Gewebes

11 Dopplersonographie und Patientensicherheit Potentielle Thermoschäden Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41 o C) >= 5 Min sind für das ZNS gefährlich Mikrozephalie Mikrophtalmie Exenzephalie Enzephalozele

12 Dopplersonographie und Patientensicherheit Seit über 40 Jahren wird DS im fetal - diagnostischen Bereich eingesetzt. Kein einziger Fall der über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der DS und einem fetalen Schaden berichtet. Watch-dog -Gruppen wachen ständig über die Patientensicherheit bei diagn. US

13 Dopplersonographie und Patientensicherheit

14 Dopplersonographie und Patientensicherheit

15 Diagnostischer US-Doppler und side effects Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis Moore et al pw Geb. gewicht < Geb.gewicht Tikkanen et al pw Malformationen > Herzvitien Salvesen et al pw Neur. Entw. 8-9 J. > Linkshänder Salvesen et al pw Metaanalyse (2) Neur. Entw. 8-9 J. ø sign.

16 Diagnostischer US-Doppler & side effects Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis Stark et al pw Neur. Defizit, IQ, Ø signif. Geb.gew J. Smith et al pw Geb.gewicht Ø signif. Hofmeyr et al cw outcome, Geb.gew Ø signif. Davies et al cw Hospit., Geb.gew. Ø signif. Almström et al pw outcome, Geb.gew. Ø signif. Mason et al cw outcome, Geb.gew. Ø signif. Johnston et al cw outcome, Geb.gew. Ø signif. Grisso et al pw Geb.gew Ø signif. Kieler et al US Neur. Defizit 8-9 J. Ø signif. Newnham et al pw Neur. Entw. 8 J. Ø signif. Forward et al p.w Augen Entw. 20 J. Ø signif.

17 Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Mütterliches outcome 2. Fetales outcome 3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4. Linkshändigkeit 5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009!

18 Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Fetales outcome 2. Mütterliches outcome 3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4. Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI ) 5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009!

19 Dopplersonographie + Patientensicherheit AIUM Empfehlung I-SPTA < 100 mw/cm 2 Schalleistung < 50 J/cm 2 FDA Empfehlung I-SPTA < 94 mw/cm 2 Augenexposition < 17 mw/cm 2

20 Dopplersonographie und Patientensicherheit Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz von Ultraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungen für die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzen mehr. Stattdessen werden in den Geräten der neueren Generation Sicherheitsindizes online angezeigt, die den Anwender über mögliche mechanische oder thermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**. * IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards ** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol Aug 4.

21 Dopplersonographie und Patientensicherheit Selbstverantwortliche Applikation über output display Thermal Index Mechanischer Index

22 Dopplersonographie & Patientensicherheit Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 1 0 C Temperaturerhöhung führt) ist abhängig von: sample volume power (Ausgangsintensität) I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität) Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt)

23 Dopplersonographie & Patientensicherheit Cave! Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmenden Ossifikation der Schädelkalotte mit einer Höheren Wärmeentwicklung bei Anwendung des gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen!

24 Dopplersonographie & Patientensicherheit Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal) < 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt zu erwarten* Kavitationseffekte am ehesten in Lungengewebe

25 MI und TI in der diagnostischen Routine* Trimenon (n=11) (n=14) (n=12) Unt.dauer (Min) MI 0.73 ( ) 1.04 ( ) 1.06 ( ) TI 0.34 ( ) 0.28 ( ) 0.32 ( ) 3.5% der Untersuchungen TI > 1 * Sheiner et al. J Ultrasound Med Dec;24(12):

26 US-Modus Thermische + mechanische Einflußgrößen Ultraschallmodus Power (mw) I-SPTA (mw cm 2 ) - Spitzendruck (MP) Median Range Median Range Median Range B - Mode k. A M - Mode k. A. k. A. cw - Doppler color - Doppler pulsed - Doppler Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing? In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25

27 Ultrasound safety in early pregnancy: reduced energy setting does not compromise obstetric Doppler measurements* 42 Pat. < 12 SSW, 1872 Messungen Vaginal (DV gep. DS) Abdominal (Art. Ut. gep. DS) TI < 1 TI < 1 TI < 0.5 TI < 0,5 TI < 0,1 TI < 0,1 Sande etl. Ultrasound Obstet Gynecol, 3; 2012:

28 Dopplersonographie und Patientensicherheit WFSUMB* - Feststellung Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere bei Interposition von Knochen (worst case: max. 8.9 o C) Temperaturerhöhung unter 38.5 o C (=1.5 o C) ist unbedenklich * World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology

29 Dopplersonographie worst case - Szenario bei fiebernder Mutter..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock durch unerfahrenen Untersucher mit maximaler US- Ausgangsleistung.. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen.in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre.möglichst lange dopplern

30 Safety Statement International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003 STATEMENTS The thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable methods of estimating the potential for such risks. Doppler ultrasound Significant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has adequate knowledge of the instrument s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies. Pregnancy Exposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely entertainment purposes. Education Education of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the accuracy of the output display.

31 Dopplersonographie & Patientensicherheit ALARA Prinzip As Low As Reasonable Achievable Ausgangsleistung so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar

32 Diagnostischer US-Doppler EFSUMB Clinical safety statement Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat. Allgemein ist die verantwortungsbewußte Einsatz der DS nicht kontraindiziert. Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden. Der Anwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.b. Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte die Expositionszeit minimiert werden. EFSUMB Florenz, Mai, 2000

33 DS & Sicherheit Zusammenfassung: Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien) Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im B- Modus visualisiert werden kann Kurze pw-gewebsbeschallung (z.b. Gehirn nur schallkopfnahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen) Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbeschallung (z.b. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeichnung statt Expositionsverlängerung)