Workshop Eigenblutspende heute 18. September 2004

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1 Workshop Eigenblutspende heute 18. September 2004 Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie e. V. (IAKH) KLINIKUM Universitätsklinikum MANNHEIM ggmbh Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

2 Eigenblutspende heute Eigenblutspende heute - Tagesveranstaltung - 9 Vorträge - 1 Round table - Gespräch - hier: Anregung zum Nachlesen -

3 Rolle der Eigenblutspende heute Ist eine Neubewertung notwendig? PD Dr. med. Gerald Dietrich, Eggenfelden

4 Indikationen zur Eigenblutspende aus klinischer Sicht Risikoabwägung Blutversorgung Kosten-Nutzen-Analyse Rechtsaspekte und Patientenwunsch

5 Der Nutzen der Eigenblutspende ergibt sich aus den Risiken der homologen Transfusion Allogen: immunologische und virale Risiken Spenderisiko

6 Transfusionsreaktionen bei homologen Transfusionen - Leitlinien 2003 schwerwiegend - sehr selten sehr häufig - harmlos!

7 Transfusionsreaktionen bei Eigenblut Anästhesie Intensivmed 36:255 (1995) Risiken Shivering 1: Fieber 1: Allergie 1: Sepsis 1: Ikterus 1:

8 Problem: Immunisierung gegen Erythrozyten- Antigene Risiken Immunisierung nach Transfusion bei Elektiveingriffen: 8,6% Redman; Vox Sang 71:216 (1996) Relevanz hinsichtlich zukünftiger Operationen zukünftiger Notfalltransfusionen Entwicklung einer Autoimmunhämolyse Morbus haemolyticus neonatorum

9 Transfusions-induzierte Immunmodulation Transfusions-induzierte Immunmodulation Infektionen? Sepsis? Tumorrezidive? Murphy: Transfusion 31:212 (1991) Risiken Risiken durch Leukozytendepletion reduziert? Keine Verbesserung des Outcomes durch Leukozytendepletion! Dzik: Transfusion 42:1114 (2002)

10 Kosten-Nutzen-Analyse Bei effizienter Organisation: Herstellungskosten der einzelnen EBS geringer als Einkaufspreis homologes EK Zusätzlich partielle Kostenübernahme durch Krankenversicherung möglich Verfallsrate EBS 20-40%! Kosten des Verfahrens der EBS häufig höher Quality adjusted life year durch EBS $ $ Vergleich: Einführung NAT-Techniken zum Spender-Screening $ $ Jackson: Transfusion 43: 721 (2003)

11 Rolle der Eigenblutspende heute Zusammenfassung Eigenblutspende wird seit Jahren in nahezu unverändertem Ausmaß durchgeführt Eigenblutspende führt zur Risikominderung Viren von untergeordneter Bedeutung Fehlende Immunreaktion Fehlende Immunmodulation Vermeidung der Bildung irregulärer Ery-Antikörper Etablierte Therapie bei elektiven Eingriffen Vor allem Orthopädie (Hüft- und Kniegelenkersatz) Patient entscheidet über Therapieverfahren

12 Geschäftsstelle für Qualitätssicherung im Krankenhaus Arbeitsgruppe Orthopädie Unfallchirurgie G. Asche, I. Bruder, H. Horchler, J. Müller-Färber, W. Schumm, H.-P. Scharf, K. Weise Sonderauswertung 2003 Retrospektive unkontrollierte Kohortenstudie zur Risikoadjustierung vom perioperativen Komplikationen bei Hüftund Knieendoprothesen Implantationen in Baden Württemberg

13 Material und Methode: Summe HTEP KTEP Gepoolte, anonymisierte Daten aus den Jahren Software SPSSPC Version 11.3; SAS Logistische Regressionsanalyse, Chiquadrat Test, Odd s ratios, ANOVA

14 Verteilung der absoluten Häufigkeit von ausgewählten Komplikationen während des stationären Aufenthaltes bei Knie- und Hüft Endoprothesen Implantationen Baden Württemberg Komplikationen Knie Hüfte Pneumonie 0,25% 0,28% Cardio Vaskuläre Komp. 1,79% 1,55% Thrombose 1,23% 0,37% Lungenembolie 0,23% 0,26% Hämatom 2,88% 3,22% Wundinfekt 0,82% 0,94% Summe 7,19% 6.63%

15 Getestete Risikofaktoren Hüft- und Knieendoprothese Knieendoprothese Hüftendoprothese Alter Alter Geschlecht Geschlecht Vorangegangene Operation Voroperation ASA Klassifikation ASA Klassifikation Thromboseprophylaxe Thromboseprophylaxe Art der Antibiotikaprophylaxe Art der Antibiotikaprophylaxe Allgemeinanästhesie Allgemeinanästhesie Regionalanästhesie Keine Regionalanästhesie Operateur Facharztniveau Facharztniveau OP Pflege OP Pflege Fremdbluttransfusion Fremdbluttransfusion Einheiten Fremdblut Einheiten Fremdblut Eigenbluttransfusion Eigenbluttransfusion Einheiten Eigenblut Einheiten Eigenblut OP Dauer OP Dauer Femurkomponente zementiert Pfanne zementiert Tibiakomponente zementiert Schaft zementiert Lateral Release Tuberositasosteotomie Osteosynthese Osteosynthese Defektaufbau Spongiosaplastik

16 Logistische Regressions Analyse zur Erhöhung des Risikos einer während des stationären Aufenthaltes auftretenden, behandlungsbedürftigen Komplikation bei Patienten mit Hüft- oder Knieendoprothesen Implantation Risiko Erhöhung bei der Gabe von Fremdblut Risiko Erhöhung je Einheit Fremdblut Hüft TEP 62% 16,6% Knie TEP 32% 26,3%

17 Zusammenfassung: Die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von behandlungsbedürftigen Komplikationen während des stationären Aufenthaltes bei Hüft- und Knieendoprothesen Implantation wird durch definierte Risikofaktoren signifikant erhöht. Die Gabe von Fremdblut erhöht die Wahrscheinlichkeit einer während des stationären Aufenthaltes auftretenden behandlungsbedürftigen Komplikation nach Hüft- und Knieendoprothesen Implantation signifikant. Patienten mit und ohne Fremdblutübertragung unterscheiden sich signifikant in der Altersverteilung und in der mittleren Operationszeit.

18 Eigenblutspende/Maschinelle Autotransfusion Effektivität und Kosten Dr. C. Bald Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Direktor: Prof. Dr. med. Dr. hc. K. van Ackern

19 Ziele Vergleich Eigenblutspende mit maschineller Autotransfusion bezogen auf Wirksamkeit/ Kosten Kniegelenkendoprothetik Hüftgelenkendoprothetik

20 autologe Transfusion TEP: EBS prospektive, MAT retrospektive Untersuchung EBS (n=646) MAT (n=225) 58,4 % 94,2 % Volumen Retransfusion homologe Transfusion Kosten pro Patient 1 EB 18,3 % 2 EB 30,7 % 3 EB 9,4 % bei 3 EBS 2,6 % bei 2 EBS 4,4 % bei 3 EBS 441,86 bei 2 EBS 362, ml ( ml) 42,7 % 395

21 Schlussfolgerung Hüftgelenkendoprothetik Kniegelenkendoprothetik Vermeidung homologer Transfusion EBS >MAT Kosten EBS >MAT EBS > > MAT 2 EB < MAT 3 EB > MAT

22 Workshop Eigenblutspende 18. September 2004 Mannheim Eigenblutspende in Deutschland - eine Umfrage - Martin Schipplick Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Mannheim ggmbh Dir.: Prof. Dr. med. Dr. med. h.c. Klaus van Ackern

23 Umfrage der IAKH Ziel: Übersicht - Bestand von Eigenblutambulanzen - Entwicklung der Eigenblutspende in Deutschland nach dem Inkrafttreten der neuen Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (2000) BÄK und PE Angeschrieben: 1223 Krankenhäuser Antwort: 486 Krankenhäuser ( 39,6%)

24 Eigenblutambulanzen Anzahl EBA EBA `99 (322) EBA `00 (313) EBA `01 (301) EBA `02 (290) EBA `03 (281) < > 500 Klinik Bettenzahl

25 Gründe für die Entwicklung II Abnahme/ Aufgabe der Eigenblutspende (341 Kliniken mit 687 Stellungnahmen) Kosten (114), Aufwand, Nutzen, Personal, Organisation 134 Träger- / Arztwechsel, verändertes OP-Spektrum 126 Anforderungen durch Richtlinien, Aufsichtsbehörden 104 EBA ausgegliedert (oder enge Kooperation) 97

26 Zusammenfassung der Daten zur Entwicklung der Eigenblutspende Spender EB- Spenden davon gelagert als Vollblut leukozytendepletiertes EK/FFP Vollblut

27 Eigenblutspende: Dienstanweisung für Kleine Herstellungserlaubnis Melanie Schäffer Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Direktor: Prof. Dr. med. Dr. hc. K. van Ackern

28 Eigenblutspende: Dienstanweisung für Kleine Herstellungserlaubnis

29 Votumsentwurf eines Unterarbeitskreises des AK-Blut vom Stellungnahme des Vorstands der IAKH vom V. Kretschmer

30 Votumsentwurf eines Unterarbeitskreises des AK-Blut vom Gesamttransfusionsrate steigt Wesentlich höhere Herstellungskosten Höhere bakterielle Kontaminationsrate Nutzung von MAT führt zu deutlicher Reduktion des Blutbedarfs Ausnahmeregelungen für EBS fragwürdig Vermeidung von Immunisierung durch Fremdblut nicht relevant Restrisiko einer Virusübertragung praktisch entfallen Immunsuppression durch Fremdblut nicht erwähnt

31 Votumsentwurf eines Unterarbeitskreises des AK-Blut vom Gesamttransfusionsrate steigt Wesentlich höhere Herstellungskosten Höhere bakterielle Kontaminationsrate Nutzung von MAT führt zu deutlicher Reduktion des Blutbedarfs Ausnahmeregelungen für EBS fragwürdig Vermeidung von Immunisierung durch Fremdblut nicht relevant Restrisiko einer Virusübertragung praktisch entfallen Immunsuppression durch Fremdblut nicht erwähnt

32 Kostenneutralität möglich Die Kosten der Eigenblutspende müssen keineswegs so hoch sein, wenn die Komponentenauftrennung und auch die Leukozytendepletion entfällt. Es gibt bisher keine Evidenz dafür, dass diese Maßnahmen die Wirksamkeit der Erythrozytenpräparate erhöhen bzw. die Nebenwirkungsrate reduzieren. Die geringe Verschlechterung der Lagerungsqualität der Erythrozyten durch den Leukozytengehalt wird durch den Erythrozytenverlust infolge Filtration oder Separation voll ausgeglichen.

33 Kostenneutralität möglich Auch auf die virologischen Tests beim Eigenblutspender hätte man verzichten können, denn die Tatsache einer möglichen Verwechslung kann man eigentlich nicht als Argument heranziehen. Im Übrigen stammen die Kostenanalysen aus einer Zeit, in der die PCR für Fremdblutkonserven noch nicht üblich war, so dass sie heute für das Eigenblut günstiger aussehen.

34 Votumsentwurfs eines Unterarbeitskreises des AK-Blut vom Gesamttransfusionsrate steigt Wesentlich höhere Herstellungskosten Höhere bakterielle Kontaminationsrate Nutzung von MAT führt zu deutlicher Reduktion des Blutbedarfs Ausnahmeregelungen für EBS fragwürdig Vermeidung von Immunisierung durch Fremdblut nicht relevant Restrisiko einer Virusübertragung praktisch entfallen Immunsuppression durch Fremdblut nicht erwähnt

35 Immunsuppressive Wirkung von Fremdblut derzeit nicht auszuschließen Weiterhin wurde der immunsuppressive Effekt von Fremdblut im Rahmen des Votumentwurfs völlig vernachlässigt, wahrscheinlich weil die Autoren unterstellen, dass leukozytendepletierte Präparate keine immunsuppressive Wirkung mehr haben. Eine große deutsche Studie an orthopädischen Patienten wurde jetzt aktuell abgeschlossen und zeigt, dass das postoperative Infektionsrisiko bei Eigenblutspendern deutlich niedriger ist, als bei Patienten die allogen transfundiert werden.

36 Votumsentwurf eines Unterarbeitskreises des AK-Blut vom Zusammenfassung Intraoperative fremdblutsparende Autotransfusionsverfahren sollten in den Vordergrund rücken. an erster Stelle die MAT, sowohl bei planbaren Operationen wie auch bei Notfällen Konsequent restriktive Indikationsstellung zur Transfusion Behandlung präoperativ festgestellter Anämien (Fe, Epo, Vit. B12)

37 Zusammenfassung Vorstand IAKH Zusammenfassend sollten daher heutige Empfehlungen von früheren nur dahingehend abweichen, dass eine wesentlich individuellere Planung der präoperativen Eigenblutspende erfolgt, die insbesondere auch die klinischen Aspekte der Patienten stärker berücksichtigt, und die präoperative Eigenblutspende mit anderen autologen Hämotherapieverfahren koppelt.

38 Eigenblutspende - Organisation in einer Fachklinik Eigenblutspende - Organisation in einer Fachklinik Eigenblut wäre mir lieber! W. Leidinger, J.N. Meierhofer Abt. für Anästhesie und operative Intensivmedizin - Blutdepot Klinikum Garmisch-Partenkirchen

39 Optimierte Spendeplanung Optimierte Spendeplanung

40 Organisation Spende (Spendeplatz)

41 Transfusionsstatistik Transfusionsstatistik 2003 homologe EK Eingriffe Ek pro transfundierter Patient transfundiert gesamt n OP-Tag (davon periop.) p.o. Tag 1. 2./ HTEP zementfrei 272 1,1% 4,33 1,00 (0,67) 0,67-0,67 1,33 0,67 HTEP Hybrid ,3% 2,20 0,80 (0,49) 0,47 0,49 0,24 0,13 0,07 HTEP Pfannenrevision ,8% 2,06 1,00 (1,00) 0,81 0,06 0, HTEP Komplettrevision 71 32,4% 4,83 2,13 (1,39) 1,78 0,70 0,13 0,09 - Knie-TEP 249 4,8% 1,83 1,08 (1,00) 0,25 0,17 0, Knie Schlitten 26 0,0% 0,00 0,00 (0,00) TUR-P 134 5,2% 1,70 1,57 (0,57) 0, TUR-B 138 1,4% 2,00 0,00 (0,00) ,50 0,50 Nephrektomie 26 0,0% 0,00 0,00 (0,00)

42 Eigenblutspende Organisation in einem kleinen Krankenhaus Dr. med. Gunnar P. Janshon Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin St. Vinzenz- Krankenhaus Hanau

43 Umsetzung der Reorganisation der Eigenblutspende Analyse der Abläufe Überarbeitung der Herstellungsanweisung, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen Einrichtung einer Datenbank für den Bereich Eigenblut (Microsoft Access) (Formulare, Berichte, Statistik etc.)

44 Praktische Durchführung der Eigenblutspende 1 Praktische Durchführung der Eigenblutspende 1 Täglich ~ 1 Entnahme Nutzung der personellen, räumlichen gerätetechnischen Ausstattung des Aufwachraumes der Anästhesieabteilung Entnahme vor Beginn des Operationsprogramms ab 7:30 Uhr Ruhezeit und Überwachung nach Entnahme im Aufwachraum bis ca. 8:45 Uhr- Entlassung des Spenders

45 Anzahl Blutprodukte pro 180 Jahr VB EK FFP

46 Prof. Dr. Jürgen Biscoping,Karlsruhe: Prof. Dr. Jürgen Biscoping,Karlsruhe: Rechtliche Aspekte: Laborbestimmungen/ Transfusion durch andere als die abnehmende Abteilung

47 Richtlinien Rechtliche Rahmenbedingungen 67 AMG Anzeigepflicht vor Aufnahme der Tätigkeit 13 ff. AMG Erfordernis einer Herstellungserlaubnis 14 (2) AMG kleine Herstellungserlaubnis Die Anwendung muss nicht in derselben Abteilung erfolgen, in der hergestellt und geprüft wird, aber im Verantwortungsbereich des. verantwortlichen Arztes. Abgabe an Dritte?

48 Novellierung TFG Novellierung TFG kleine Herstellungserlaubnis kann auch in Anspruch genommen werden, wenn Prüfung nicht freigaberelevanter Parameter in externen Labors (Mikrobiologie!) durchgeführt wird Bestrahlung von Wundblutzubereitungen mit der kleinen Herstellungserlaubnis möglich (z.b. bei MAT) Bestrahlung von Wundblutzubereitungen aus der Pflicht zur Zulassung nach AM Rad V herausgenommen Pflicht zur Dokumentation der Indikation zur Transfusion, aber nur bei zellulären Blutprodukten (d.h. nicht FFP!)

49 Wie setzen wir die Eigenblutspende optimal ein? individuellere Planung, auch aufgrund von klinikspezifischen Daten zum Transfusionsbedarf klinischen Aspekte der Patienten stärker berücksichtigen präoperative Eigenblutspende mit anderen autologen Hämotherapieverfahren verbinden ökonomische Aspekte berücksichtigen