4. Änderungen EU Grundnorm

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1 Workshop Strahlenschutzausbildung Gemeinsame Veranstaltung des SMWA und SMUL Workshop Strahlenschutzausbildung TOP 4 Zeit Uhr Gliederung Vortrag 1. Warum eine Novelle? 2. Änderung der StrlSchV 3. Beispiele der Änderung 4. Änderungen EU Grundnorm 2 1

2 Bericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008 Aus Unterrichtung durch die Bundesregierung Deutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff: Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines Linearbeschleunigers Ursache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer Klinik Ursache: fehlerhafte Kollimatorstellung 3 Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten Radiotherapie Ursache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe Bericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008 Aus Unterrichtung durch die Bundesregierung Deutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff: Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines Linearbeschleunigers Ursache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer Klinik Ursache: fehlerhafte Kollimatorstellung 4 Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten Radiotherapie Ursache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe 2

3 Fehler bei der Therapie ionisierender Strahlen Veröffentlichung einer Serie 2010 in der New York Times Auch im Internet unter /24/health/24radiation.html?_r=1 Ursache Softwareprobleme verbunden mit schlechter Qualitätssicherung Lorem Ipsum Fanfe Kantte 5 Mehrere Empfehlungen der Strahlenschutzkommission in RiLi eingearbeitet SSK Stellungnahme Physikalisch- technische Qualitätssicherung in der Strahlentherapie (verschiedet am 28./29. April 2010 Notwendigkeit einer Überprüfung des vernetzten zusammengesetzten Systems Eine integrale physikalischtechnische Prüfung insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems sollte eingeführt werden Lorem Ipsum Fanfe Kantte 6 3

4 Gliederung 1. Warum eine Novelle der RiLi? 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie 4. Änderungen EU Grundnorm 7 Richtlinie Strahlenschutz in der Änderungsverordnung zur StrlSchV vom (BGBl. I S.2000) Änderung in 83 StrlschV StrlSchV Forderung einer Abnahmeprüfung (wie in RöV) für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Bestrahlungsvorrichtungen und sonstigen Geräten, die bei der Anwendung ionisierender Strahlen am Menschen angewendet werden Die Abnahmeprüfung umfasst Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software sowie Vorrichtungen zur Überprüfung und Beurteilung der Ergebnisse der Anwendung. 8 4

5 Gliederung 1. Warum eine Novelle der RiLi? 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung 3. Beispiele von wichtigen Änderungen der Richtlinie 4. Änderungen EU Grundnorm 9 Kapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung Tätigkeitsfelder Ärzte physiker Technische Mitwirkung Beschleuniger/ Gammabestrahlungs -anlagen Anzahl der Anlagen plus 1 Anzahl der Anlagen plus 1 Je Anlage 2 Zusätzlich 2 Methoden Brachytherapie, Röntgen- therapie, IMRT, IORT; Stereotaxie Ab zwei Methoden Plus 1 Ab zwei Methoden Plus 1 Ab 3 Methoden Plus MTRA 1 10 Brachtherapie allein Mindestens 1 (Vertretung) 5

6 Kapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung Tätigkeitsfelder Ärzte physiker Technische Mitwirkung Teletherapie Beschleuniger/ Gammabestrahlungs -anlagen bei mehr als 350 Bestrahlungsserien im Mittel über alle Anlagen Insgesamt plus 1 bei mehr als 350 Bestrahlungsserien im Mittel über alle Anlagen Insgesamt plus 1 Je Anlage 2 Zweischichtbetrieb Plus 1 je 2 Anlagen Plus 1 je zwei Anlagen je Anlage 2 MTRA 11 Kapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung Personal Tätigkeitsfelder Nuklearmedizin mit Therapiestation Nuklearmedizin Diagnostik Mit und ohne Standardtherapie Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz - physik- Experten Personal für technische Mitwirkung Mindestens 2 Mindestens 2 Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten n Gammakameras, SPECT;SPECT/CT N plus 1 N PET, PET/CT N Plus 2 Mindestens 1 Organisation der Vertretung ist darzustellen Mindestens 1 Verfügbarer MPE Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten n Gammakameras, SPECT;SPECT/CT N plus 1 N PET, PET/CT N Plus

7 Kapitel 2 Was sind wesentliche Änderungen MV-conebeam-CT ExacTrac- X-Ray / CT Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren die erteilte Genehmigung oder Antragsunterlagen hinausgehen, bedürfen einer vorherigen Genehmigung (z.b. IMRT, Stereotaxie, Gating, Active Breathing Coordinator Änderung von Geräten oder deren elektronische Steuerung die gerätesicherheitsrelevante Funktionen steuern muss eine erneute Sachverständigenprüfung erfolgen (Anlage A 13). 13 Kapitel 2 Planung einer Einrichtung Strahlentherapie und Nuklearmedizin Planung und Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder von Einrichtungen zum Umgang mit Behandlungsraum radioaktiven Stoffen gilt an den jeweiligen Bedieneinrichtungen für das beruflich strahlenexponierte Personal ein Richtwert der Körperdosis von 1 msv/jahr. (Bedienräume z. B: PET CT) Allgemeine Verkehrsfläche Schaltraum Kabine Kabine Schleuse Wartezone Laboratorium 14 7

8 Kapitel 2 Technischer Ausfall/ Personalengpässe Konzepte für den technischen Ausfall z.b. durch Vereinbarungen mit benachbarten Einrichtungen eine geeignete Weiterbehandlung im Rahmen der strahlenbiologischen Notwendigkeiten ermöglicht werden kann. bei unerwarteten Personalengpässen auf externes Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zurückgegriffen werden, wenn dieses für die angewendeten Verfahren und die dabei eingesetzte Gerätetechnik die entsprechende Erfahrung vorweisen können. 15 Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für physik- Experten Sachkundezeiten aus erfolgreich absolvierten Masterstudiengängen (24 Monate mindestens) die theoretischen Lehrveranstaltungen nicht mehr als 1/5 der Wochenstunden betragen, die praktische Weiterbildung unter Anleitung von Mentoren erfolgt, die über eine umfassende langjährige Erfahrung verfügen, der Erwerb der Sachkunde grundsätzliche auch in den vorlesungsfreien Zeiten der Hochschule obligatorisch ist und die freie Zeit sich an den üblichen Urlaubszeiten (nicht mehr als 6 Wochen) orientiert 16 8

9 Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für physik- Experten 17 Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Ärzte Sachkundezeiten mindestens 18 Monate Nuklearmedizin Diagnostik an Hand der dokumentierten Untersuchungen zwischen 50 (Uroginitalsystem) bis (PET/CT Untersuchungen) Nuklearmedizin Therapie mindestens 6 Monate davon mindestens 200 dokumentierte Anwendungen Teletherapie Sachkundezeit 200 Therapieplanungen und 200 Therapien Fachkunde Partikeltherapien im Rahmen einer Einzelfallentscheidungen 18 9

10 Kapitel 4 Organisatorische Anforderungen Eine Beschäftigung von Schwangeren und Stillenden in Bestrahlungsräumen von Beschleunigern mit Photonenenergien oberhalb der Aktivierungsschwelle des Kernphotoeffektes (10 MeV Bremsstrahlung) ist aufgrund 43 StrlSchV untersagt. 19 Kapitel 5 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen Auszug Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen Wächter- Lymphknoten- Szintigraphie (SLN Diagnostik) Zusammenarbeit des Chirurgen und Nuklearmediziners 20 10

11 Kapitel 6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen Beispiele für die technische Mitwirkung 8.0 mgy Z.B. Schilddrüsenszintigraphie mit i.v. Gabe von Tc-99m-Pertechnetat Z.B. Skelettszintigraphie mit i.v.-gabe von Tc-99m-MDP/-HDP/-DPD Z.B. Radioiodtest mit der oralen Applikation von Jod mgy Z.B. Lungenventilationsszintigraphie mit der Inhalation von Tc-99m Partikeln oder Quelle: IAEA Training material Aerosolen PET/CT online ( 21 Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie) Der MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind. Eine integrale technische Prüfung, insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems, muss gegenüber der Behörde im Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren nachgewiesen werden s 2000 s Introduction of Linear Accelerators Introduction of dual energy, dual modality Linear Accelerators Introduction of 3-D Planning Introduction of MLC IMRT in routine clinical use 22 11

12 Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie SV und SSB muss Maßnahmen zur Qualitätssicherung erarbeiten (Qualitätsmanagementsystem, siehe DIN 6870 Teil 1), neu eingesetzte Verfahren müssen systematisch geprüft werden 2000 s Increased Use of Imaging Technology New Technology links Images and Biology Information Directed RT Increased Delivery Precision Gosau, Firma Elektra, Sachverständigenworkshop 2002 in Essen) Cancer Biology 23 Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie) Einsatz von Personenüberwachungssystem 24 12

13 Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie) Abnahmeprüfung Planungs-CT und Konturen DICOM-RT Import Bestrahlungsplanung HI-ART - Datenbank DICOM-RT Export Lagerungskontrolle Externe Systeme Bestrahlung MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind Eine integrale technische Prüfung des Gesamtsystems muss gegenüber der Behörde nachgewiesen werden. Festlegungen der Daten- Übertragungen sind (BPS- Beschleuniger sind zu überprüfen 25 Kapitel 8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe (physik) Beim Betrieb von Elektronenbeschleunigern bei Energien von mehr als 8 MeV, ist zu berücksichtigen, dass Teile des Beschleunigers bzw. der Anlage aktiviert werden können. Insbesondere müssen beim Austausch von Teilen bei Wartungsarbeiten oder einer Stilllegung der Anlage diese nach 29 StrlSchV freigegeben oder nach 69 StrlSchV abgegeben werden 76 Abs.4 StrlSchV besteht die Pflicht zur Ablieferung an LSS 26 13

14 Zusammenfassung Die Regelungen der Strahlenschutzverordnung werden im untergesetzlichen Regelwerk auslegt und konkretisiert. Die dient einerseits den zuständigen Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden als Orientierungshilfe bzw. Richtschnur und damit insgesamt dem Zweck einer Harmonisierung des Vollzugs durch die Länder, andererseits soll dem im medizinischen Bereich tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für die in der Strahlenschutzverordnung festgeschriebenen Pflichten und Rechte dienen. 27 Gliederung 1. Warum eine Novelle der RiLi? 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie 4. Änderungen EU Grundnorm 28 14

15 Ausblick EU Grundnnorm Strahlentherapie: QS-Programm muss Risikostudie für Fehlbestrahlungen beinhalten Patientenfehlbestrahlungen Einführung einer Meldepflicht für Vorkommnisse Auswertung und Erfahrungsrücklauf Information des Patienten Verstärkte Mitarbeit des physik-experten bei Interventionen und Untersuchungen Anforderungen an Rechtfertigung und Durchführung von Früherkennungsuntersuchungen 29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 30 15