Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (15 Mikrogramm/Sprühstoß) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Arzneimittels Nasacort Nasenspray 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Triamcinolonacetonid Nasacort Sprühflaschen enthalten entweder 6,5 g oder 16,5 g Suspension (mit 3,575 mg oder 9,075 mg Triamcinolonacetonid). Mit jedem Sprühstoß werden 55 Mikrogramm Triamcinolonacetonid freigesetzt. Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (15 Mikrogramm/Sprühstoß) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Nasenspray, Suspension Geruchlose, thixotropische Suspension aus mikrokristallinem Triamcinolonacetat in wäßriger Lösung. 4. Klinische Angaben 4.1. Anwendungsgebiete Nasacort ist zur Behandlung der Symptome der saisonalen und das ganze Jahr hindurch dauernden allergischen Rhinitis angezeigt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nasacort ist nur zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Patienten ab 12 Jahren und darüber: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 220 Mikrogramm, entsprechend täglich 1 mal 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann mit einer Dosis von 110 Mikrogramm (entspricht 1 mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch) behandelt werden. Pädiatrische Patienten von 6-12 Jahren: Die empfohlene tägliche Dosierung beträgt 110 Mikrogramm, entsprechend täglich 1 mal 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Bei Patienten mit schwerer Symptomatik kann eine Dosis von 220 Mikrogramm verwendet werden. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, ist jedoch die niedrigste wirksame Dosis beizubehalten. Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird bei Kindern unter 12 Jahren eine Langzeitanwendung von mehr als 3 Monaten nicht empfohlen. Es ist wichtig, die Sprühflasche vor jedem Gebrauch sanft zu schütteln!

2 Nach einer anfänglich vorbereitenden Abgabe von 5 Sprühstößen, bis feiner Nebel austritt, werden bei jedem Sprühstoß über das Nasenstück 55 Mikrogramm Triamcinolonacetonid an den Patienten abgegeben (Abschätzung aus in vitro-tests). Nasacort gewährleistet so eine adäquate Dosierung über 2 Wochen. Falls das Arzneimittel länger als 2 Wochen nicht benutzt wurde, reicht die Freisetzung eines Sprühstoßes aus, um wieder eine exakte Dosierung sicherzustellen. Halten Sie während dieser Freisetzung die Sprühdüse vom Körper abgewendet. Nach der Verwendung des Sprays: Wischen Sie die Sprühdüse gründlich mit einem sauberen Stoffstück oder Taschentuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Wenn der Spray nicht funktioniert und möglicherweise verstopft ist, reinigen Sie ihn wie im folgenden beschrieben. Versuchen Sie NIE, die kleine Sprühöffnung mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand zu reinigen oder zu vergrößern, da dies den Sprühmechanismus zerstören würde. Der Nasenspray sollte mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden oder öfter, wenn er verstopft ist. REINIGEN DES NASENSPRAYS 1. Nehmen Sie nur die Schutzkappe und (durch Ziehen) die Sprühdüse ab*. 2. Legen Sie die Schutzkappe und die Sprühdüse einige Minuten lang in warmes Wasser. Spülen Sie sie dann unter kaltem, fließendem Leitungswasser ab. 3. Schütteln oder klopfen Sie das überschüssige Wasser ab und lassen Sie die Teile an der Luft trocknen. 4. Bringen Sie die Sprühdüse wieder an. 5. Führen Sie einige Sprühstöße aus, bis ein feiner Nebel entsteht, und verwenden Sie die Sprühflasche dann wie gewohnt. * Dieser Teil ist in der untenstehenden Skizze markiert. Die Sprühflasche sollte nach 30 Sprühstößen oder einen Monat nach der erstmaligen Verwendung (6,5 g Packung) bzw. nach 120 Sprühstößen oder zwei Monate nach der erstmaligen Verwendung (16,5 g Packung) entsorgt werden. Eventuelle Reste dürfen nicht in eine andere Flasche umgefüllt werden Gegenanzeigen

3 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besteht Grund zur Annahme einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion, sind bei der Umstellung von systemischer Steroidbehandlung auf Nasacort entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Im Rahmen klinischer Studien entwickelten sich in seltenen Fällen bei intranasaler Anwendung von Nasacort lokalisierte Infektionen des Nasen-Rachenraumes mit Candida albicans. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine lokale antimykotische Behandlung und gegebenenfalls eine vorübergehende Unterbrechung der Nasacort- Therapie angemessen sein. Aufgrund der inhibierenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung ist Nasacort bei Geschwüren des Nasenseptums sowie nach Operationen und Verletzungen im Nasenraum bis zur vollständigen Abheilung mit Vorsicht anzuwenden. Nasale Kortikosteroide können systemische Effekte auslösen, vor allem dann, wenn die Kortikosteroide über längere Zeit in hohen Dosen eingesetzt werden. Das Auftreten dieser Effekte ist unwahrscheinlicher als bei oralen Kortikosteroiden und variiert bei den einzelnen Patienten und zwischen den verschiedenen Kortikosteroid Präparaten. Mögliche systemische Effekte können Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Suppression der Nebenniere, verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe an psychologischen und verhaltensbedingten Veränderungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Eine Behandlung mit einer höheren als der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch signifikante Suppression der Nebennierenfunktion bewirken. Falls Nasacort in einer höheren Dosierung als empfohlen angewendet werden soll, sollte während Stresssituationen und bei geplanten chirurgischen Eingriffen, eine zusätzliche systemische Kortikosteroid Abdeckung in Betracht gezogen werden. Da nur begrenzte Erfahrungen mit Nasacort bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zu empfehlen. Bei Kindern, die nasale Kortikosteroide in den zugelassenen Dosierungen erhielten, wurde eine Wachstumsverzögerung beobachtet. Bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit nasalen Kortikosteroiden behandelt werden, wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren. Sobald das Wachstum sich verlangsamt, ist die Therapie zu überdenken, mit dem Ziel, die Dosierung auf die geringste Dosis zu reduzieren, mit welcher noch eine effiziente Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann. Zusätzlich ist eine Überweisung des Patienten an einen spezialisierten Pädiater zu erwägen. Langzeiteffekte einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit aufgrund nasaler Kortikosteroide, einschließlich deren Einfluss auf die endgültige Größe des Erwachsenen, sind unbekannt. Bei Patienten, denen nasale Kortikosteroide verabreicht wurden, wurde von Glaukomen und/oder Katarakten berichtet. Deshalb muss eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Veränderungen der Sehkraft oder mit einem in der Anamnese beschriebenem erhöhten intraokularen Druck, Glaukom und/oder Katarakt gewährleistet sein.

4 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, daß Kortikosteroide teratogene Wirkungen induzieren. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt. Triamcinolonacetonid darf daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus/ den Säugling überwiegt Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nasacort hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nebenwirkungen Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen in klinischen Tests mit Nasacort betreffen die Schleimhäute der Nase und des Rachens. Wenn bekannt, werden die folgenden Häufigkeitseinstufung verwendet: Sehr häufig 10%; Häufig 1 und < 10%; Gelegentlich 0,1 und < 1%; Selten 0,01 und < 0,1%; Sehr selten < 0,01% und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren waren: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Flu-Syndrom, Pharyngitis, Rhinitis Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Hypersensibilität (einschließlich Rash, Urtikaria, Pruritus und Gesichtsödeme) Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Nicht bekannt: Schwindel, Veränderung von Geruchs- und Geschmacksempfinden Augenerkrankungen Nicht bekannt: Katarakt, Glaukom, erhöhter okularer Druck Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Bronchitis, Epistaxis, Husten Selten: Perforation der Nasenscheidewand Nicht bekannt: Irritation der Nase, trockene Schleimhaut, nasale Kongestion, Niesen, Dyspnoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

5 Häufig: Dyspepsie, Zahnerkrankungen Nicht bekannt: Nausea Allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Müdigkeit Untersuchungen Nicht bekannt: verminderter Kortisolspiegel im Blut Nasale Kortikosteroide können systemische Effekte auslösen, vor allem wenn sie über längere Zeit in hohen Dosen eingesetzt werden. Bei Kindern, denen intranasal Steroide verabreicht wurden, wurde von einer Wachstumshemmung berichtet. 4.9 Überdosierung Im Hinblick auf die Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffs sind, wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden, akute Überdosierungen mit Nasacort unwahrscheinlich. Systemische Nebenwirkungen sind auch nach einmaliger nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhalts nicht zu erwarten. Bei oraler Einnahme können beim Patienten leichte gastrointestinale Beschwerden auftreten. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: nasale Kortikosteroide; ATC-Code: R01 AD Triamcinolonacetonid ist ein stärker wirksames Derivat des Triamcinolons und besitzt gegenüber Prednison eine etwa 8mal stärkere Wirksamkeit. Obwohl der genaue Wirkmechanismus noch nicht bekannt ist, sind Kortikosteroide sehr wirksame Substanzen zur Behandlung von allergischen Erkrankungen beim Menschen. Nasacort hat keine Sofortwirkung auf die allergischen Anzeichen und Symptome. Eine Besserung der Symptomatik setzt bei einigen Patienten. bereits im Laufe des ersten Tages der Behandlung mit Nasacort ein und eine Linderung ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von Nasacort dauert es einige Tage bis wieder Symptome auftreten können. In klinischen Studien mit nasaler Applikation von Dosierungen bis zu 440 Mikrogramm täglich wurde weder bei Erwachsenen noch bei Kindern eine Suppression der Hypothalamus/Hypophysen-Nebennierenfunktion festgestellt Pharmakokinetische Eigenschaften Untersuchungen mit einer nasal applizierten Einzeldosis von 220 Mikrogramm Nasacort an erwachsenen Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis zeigten eine geringe Resorption von Triamcinolonacetonid. Die mittlere Plasmaspitzenkonzentration betrug 0,5 ng/ml (0,1 1 ng/ml) und trat 1,5 Stunden nach der Verabreichung auf. Die Wirkstoffkonzentration im Plasma liegt nach 12 Stunden bei weniger als 0,06 ng/ml und nach 24 Stunden unterhalb der Nachweisgrenze. Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 3,1 Stunden. Sowohl bei Probanden als auch bei Patienten konnte eine Dosisproportionalität zwischen 110 Mikrogramm und 220 Mikrogramm einer nasal applizierten Einzeldosis belegt werden. Nach Mehrfachapplikation bei pädiatrischen

6 Patienten ergaben die Werte zu Wirkstoffkonzentration, AUC, C max und T max ähnliche Ergebnisse wie bei Erwachsenen Präklinische Daten zur Sicherheit In präklinischen Studien wurden lediglich Glukokortikoid-typische Wirkungen beobachtet. Wie bei anderen Kortikosteroiden, wurden nach inhalativer oder anderer Applikation von Triamcinolonacetonid an Ratten und Kaninchen teratogene Effekte festgestellt, die Gaumenspalten und/oder Hydrocephalus internus und axiale skelettale Anomalien zur Folge hatten. Teratogene Effekte (einschließlich ZNS- und kranialer Missbildungen) wurden auch bei Primaten beobachtet. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität in in vitro-tests zur Genmutation. Karzinogenitätstests an Nagern ergaben keine erhöhte Inzidenz individueller Tumortypen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Mikrokristalline Cellulose Carmellose-Natrium (Avicel CL-611) Polysorbat 80 gereinigtes Wasser D-Glucose Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur ph-einstellung) Inkompatibilitäten Nicht zutreffend Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnet: 2 Jahre. Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Monat bei einer Packung mit 6,5 g (30 Sprühstöße) bzw. 2 Monate bei einer Packung mit 16,5 g (120 Sprühstöße) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern Art und Inhalt des Behältnisses Nasacort ist abgefüllt in eine 20 ml Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flasche mit einem Dosierpumpspray-Aufsatz. Eine Flasche Nasacort enthält entweder 6,5 g oder 16,5 g Suspension (entspricht 30 bzw. 120 Sprühstößen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7 7. Inhaber der Zulassung sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str Wien 8. Zulassungsnummer Z.Nr.: Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 13/01/1998 / Stand der Information Oktober 2011 Rezeptpflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Verfügbare Packungsgrößen in Österreich Sprühflasche mit 120 Sprühstößen (16,5 g Suspension)