Anleitung Sterilisation und Instrumentenpflege

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1 Anleitung Sterilisation und Instrumentenpflege

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3 Allgemeine Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Beachten Sie die in Ihrem Land geltenden Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Inaktivierung von Prionen. Die bei der Behandlung permanent vorhandene Möglichkeit der Kontamination und Infektion muss durch gezielte, vorbeugende Maßnahmen eliminiert oder reduziert werden. Hierzu gehören: Beurteilung der mit der ärztlichen Tätigkeit verbundenen Gefahren und Festlegung geeigneter Schutzmaßnahmen Schematisierung und Systematisierung von Arbeitsabläufen mit dem vorrangigen Ziel der Vermeidung von Kontamination und Verletzungen Sorgfältige Anamnese, die gezielt vom Patienten ausgehende Infektionsrisiken erfasst. Nicht nur benutzte, sondern auch offen bereitgestellte Medizinprodukte sind als kontaminiert anzusehen und müssen ausnahmslos aufbereitet werden. Der Transport von gebrauchten Medizinprodukten muss so erfolgen, dass Personal, Mitarbeiter und Dritte nicht gefährdet werden. Vom Personal sind zur eigenen Sicherheit angemessene Schutzkleidung und Handschuhe zu tragen. Medizinprodukte sollen nicht in physiologischer Kochsalzlösung gelagert werden, da längerer Kontakt zu Korrosion führen kann. Die Benetzung der Teile muss vollständig und blasenfrei in einer Wanne erfolgen. In jedem Fall erfordert die abschließende Spülung nach der Desinfektion entmineralisiertes Wasser, um Wasserflecken und Kristallbildung zu vermeiden, da dies den anschließenden Sterilisationsprozess stören könnte. Beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der eingesetzten Medizinprodukte, dass nur validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und die eingesetzten Geräte regelmäßig gewartet und die Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Lagerzeiten der Sterilgutverpackungen (Herstellerangaben) beachten. Die Aufbereitung endet mit der Freigabe für die Anwendung. Alle sterilisiert gelieferten Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch dürfen nicht wiederaufbereitet werden. Alle nicht sterilisiert gelieferten Medizinprodukte müssen vor dem erstmaligen Gebrauch am Patienten aufbereitet werden. Alle wiederverwendbaren Medizinprodukte müssen nach jeder Anwendung nach dem beschriebenen Verfahren aufbereitet werden. Bei der Anwendung eines anderen als des hier beschriebenen Verfahrens muss dieses durch die jeweilige Arztpraxis oder das jeweilige Krankenhaus validiert werden. Nicht alle Medizinprodukte sind mehrfach verwendbar. Produkte, die nicht mehrfach verwendet werden dürfen, sind auf dem Etikett gekennzeichnet. Alle schneidenden oder abrasiven Produkte müssen nach spätestens 10-facher Benutzung oder bei Bedarf, z.b. Verlust der Schärfe, durch neue ersetzt werden. Ob ein Medizinprodukt für die Aufbereitung zerlegt werden muss oder im Autoklaven sterilisiert werden kann, ist der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Nähere Spezifikationen zu Materialangaben der Medizinprodukte stellen wir auf Anfrage gerne zur Verfügung. Spezielle Anmerkungen zur Aufbereitung von DENTSPLY Implants Medizinprodukten* Für Medizinprodukte, bei denen DENTSPLY Implants nicht als Hersteller genannt ist, beachten Sie bitte die speziellen Angaben zur Aufbereitung/ Wiederverwendung in der entsprechenden Gebrauchsanweisung. Den Hersteller entnehmen Sie bitte dem Produktetikett. Alle zerlegbaren Medizinprodukte zur Reinigung und Desinfektion demontieren und vor der Sterilisation wieder zusammenbauen. Bei Verwendung eines Ultraschallbads Bohrer in einen Bohrerständer stellen. * ANKYLOS, ASTRA TECH, XiVE, FRIALIT, FRIADENT, FRIOS, ZITERION 3

4 Validiertes Verfahren zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von DENTSPLY Implants Medizinprodukten Gemäß Empfehlung des Robert-Koch-Instituts [2.] ist zwischen maschinellen und manuellen Verfahren zur Aufbereitung zu unterscheiden, wobei das maschinelle Verfahren immer bevorzugt angewendet werden soll. Im Folgenden wird eine Anleitung zur maschinellen und manuellen Aufbereitung sowie zur Sterilisation dargestellt. Materialien Zur Validierung der manuellen und maschinellen Verfahren wurden folgende Materialien eingesetzt: FRIADENT Reinigungsinstrument für Bohrer Reinigungs- und Desinfektionsautomat Reinigungs- und Desinfektionsautomat Typ: G 7836 CD; Hersteller: Miele & Cie. KG, Gütersloh E 450 Injektor-Wagen für MIC Instrumentarium (Miele) E 327 Einschubwagen M-Nr /50 (Miele) Reinigungskorb E 473/1 Sieb mit Deckel (Siebkorb für Kleinteile/Miele) 3mach -Spülmodul; Hersteller: 3mach GmbH, Rangendingen Reinigungsprogramm Das empfohlene Reinigungsprogramm ist das VARIO TD- Programm mit thermischer Desinfektion, das bei einer für die Blutentfernung optimalen Temperatur von C arbeitet, oder vergleichbare validierte Programme. C Time Vario TD VARIO-TD-Programm der Firma Miele Professional Das VARIO TD-Programm ist in folgende Phasen untergliedert: Vorspülen mit kaltem Wasser 4 Min. Reinigung mit alkalischem Reiniger bei maximal 55 C 10 Min. Neutralisation 6 Min. Zwischenspülen 3 Min. Desinfektion 5 Min. Trocknung 30 Min. Reinigungs-, Neutralisations- und Desinfektionsmittel Folgende im Handel erhältlichen Mittel wurden eingesetzt: Reinigungsmittel neodisher MediClean forte Hersteller: Dr. Weigert, Hamburg Inhaltsstoffe für Reinigungsmittel gemäß EG-Detergenzienverordnung 648/2004: <5% nichtionische oder anionische Tenside, außerdem Enzyme neodisher Z Hersteller: Dr. Weigert, Hamburg Inhaltsstoffe für Wasch- und Reinigungsmittel gemäß EG- Empfehlung 89/542/EWG: organische Säuren ID 213 Instrumenten-Desinfektion Hersteller: DÜRR SYSTEM-HYGIENE Inhaltsstoffe: Alkylamine, Quaternäre Ammoniumverbindungen, nichtionische Tenside, Komplexbildner, Hilfsstoffe sowie Citronellol und Coumarin; DGHM-/VAH (2011) gelistet FDA gelistet: CIDEX OPA Hersteller: Johnson & Johnson High level disinfectant for semi-critical medical devices Inhaltsstoffe: ortho-phtalaldehyde, dipotassium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, benzotriazole, citric acid, D&C Green Dye #5, N-(hydroxyethyl) -ethylenediaminetriacetic acid (HEDTA) Reinigungs-, Neutralisations- und Desinfektionsmittel gemäß Herstellerangaben dosieren und anwenden. Wasserqualität Die für die Reinigung empfohlene Wasserqualität (vor allem für die Schlussspülphase) ist vollentsalztes (VE-)Wasser, destilliertes Wasser oder Wasser, das diesem Reinheitsgrad entspricht [2.][3.]. Instrumentenöl InstruCare Instrumentenöl, hochreine medizinische Weißöle Hersteller: Laboratorium Dr. Deppe, Kempen Inhaltsstoffe nach DAB 10 2nd Ed, BP 1993, USP XXII, NF XVII, FDA , dampfstabil bis 200 C. 4

5 Maschinelle Aufbereitung [1.][4.][6.] Für ein effizientes maschinelles Reinigungsverfahren ist eine manuelle Vorreinigung erforderlich, sodass auch die maschinelle Wiederaufbereitung von Medizinprodukten mit einem manuellen Reinigungsschritt beginnt. Manuelle Vorreinigung Sofort nach Gebrauch der Instrumente müssen grobe Verunreinigungen wie Blut, Gewebe- und Knochenreste entfernt werden: Hierzu die Instrumente aus der Instrumentenschale entnehmen und unter fließendem, kaltem Wasser abspülen und mit einer feinen weichen Nylonbürste von groben Verschmutzungen befreien. Anschließend die maschinell zu reinigenden Instrumente in den Reinigungskorb des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes legen. Ultraschallreinigung (optional) Sind die Medizinprodukte stark verschmutzt, oder lassen sich grobe Verunreinigungen manuell (wie zuvor beschrieben) nur schlecht entfernen, empfiehlt sich eine Vorreinigung im Ultraschallbad. Dabei beachten, dass das Reinigungsmittel mit den Produkten kompatibel ist und die vom Hersteller angegebenen Einwirkzeiten sowie Konzentrationen eingehalten werden. Darüber hinaus die vom Hersteller des Ultraschallbads angegebene vorgeschriebene Flüssigkeitsfüllmenge beachten. Reinigung von Medizinprodukten mit Durchgangsbohrungen wie z. B. Spülkanülen oder Kühlkapillaren Medizinprodukte mit Kühlkapillaren oder Bohrer mit Innenkühlung stellen aufgrund der geringen Durchmesser der Durchgangsbohrungen hohe Anforderungen an die Wiederaufbereitung. Um eine sichere Aufbereitung solcher filigranen Instrumente zu gewährleisten, müssen diese manuell vorgereinigt werden. Hierzu folgenden Punkte beachten: Unmittelbar nach der Anwendung die Kapillaren mit dem FRIADENT Reinigungsinstrument für Bohrer von groben Verschmutzungen befreien und die Durchgängigkeit überprüfen. Kapillaren mehrmals mit einer Einmalspritze (10 ml) mit destilliertem Wasser spülen. Die Medizinprodukte anschließend maschinell reinigen. Nach der maschinellen Reinigung Kapillaren mehrmals mit einer Einmalspritze (10 ml) mit destilliertem Wasser spülen. Reinigung von Bohrern und Fräsern mit Kühlkapillaren unter Anwendung des 3mach -Spülkonzepts Medizinprodukte mit Kühlkapillaren oder Bohrer mit Innenkühlung stellen aufgrund der geringen Durchmesser der Durchgangsbohrungen hohe Anforderungen an die Wiederaufbereitung. Um eine sichere Aufbereitung solcher filigranen Instrumente zu gewährleisten, müssen diese manuell vorgereinigt werden. Hierzu folgenden Punkte beachten: Sofort nach der Anwendung die Kapillaren mit dem FRIADENT Reinigungsinstrument für Bohrer von groben Verschmutzungen befreien und die Durchgängigkeit überprüfen. Ist die Durchgängigkeit gegeben, ist die maschinelle Reinigung der Instrumente unter Einsatz der 3mach - Spülmodule möglich. Dazu das Instrument mit dem Schaft in die Silikonhülse des Spülmoduls einsetzen. 3mach -Spülmodul (3mach GmbH) Spülmodul in den Siebkorb legen bzw. daran befestigen. Spülmodul an das Schlauchsystem des E 450 Injektorwagens für MIC Instrumentarium (Miele) anschließen und maschinell reinigen. 5

6 Maschinelle Aufbereitung [1.][4.][6.] Maschinelle Reinigung Für die maschinelle Reinigung sind geeignete Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Typ: G 7836 CD (Miele) zu verwenden, die vom Anwender entsprechend im Rahmen der dort etablierten Reinigungsprozesse zu validieren sind. Hinweise zur Beladung Einschub/Injektor-Wagen in das RDG einschieben. Die zu reinigenden Instrumente bzw. deren demontierte Komponenten in den Reinigungskorb legen. Deckel des Reinigungskorbs aufsetzen und verschließen. Anweisungen des Herstellers für das RDG beachten. Reinigungs- und Neutralisationsmittel Folgende Mittel sind für die Reinigung empfohlen: Reinigungsmittel neodisher MediClean forte Neutralisationsmittel neodisher Z Reinigungs- und Neutralisationsmittel gemäß Herstellerangaben dosieren und anwenden. Wasserqualität Die für die Reinigung empfohlene Wasserqualität (vor allem für die Schlussspülphase) ist vollentsalztes (VE-) Wasser oder Wasser, das diesem Reinheitsgrad entspricht [2.][3.]. Reinigungsprogramm Das empfohlene Reinigungsprogramm ist das VARIO TD-Programm mit thermischer Desinfektion, das bei einer für die Blutentfernung optimalen Temperatur von C arbeitet, oder vergleichbare validierte Programme. Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist Bestandteil des VARIO TD-Programms und erfolgt unter Berücksichtigung des A 0 -Werts (A 0 >=3000). Dieser Wert ist ein Maßstab für die Reduzierung von Mikroorganismen bei Desinfektionsverfahren mit Wasserdampf [2.][3.]. Trocknen vor der Sterilisation Die Trocknung der Instrumente erfolgt automatisch während des Trocknungszyklus im Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Zum Trocknen von Bohrungen/Durchgangsbohrungen rückstandsfreie Druckluft verwenden. Anschließend die gereinigten und desinfizierten Medizinprodukte auf Beschädigungen und Korrosionserscheinungen kontrollieren. Beschädigte und korrodierte Medizinprodukte ersetzen. 6

7 Manuelle Aufbereitung [1.][2.] Vorbehandlung (Vermeidung von Kreuzkontaminationen) WICHTIG: Angetrocknete Kontaminationen können die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten stark erschweren.für eine effektive Aufbereitung deshalb möglichst frühzeitig mit der Vorbehandlung beginnen. Unmittelbar nach der Anwendung die Medizinprodukte zur Vermeidung von Antrocknungen und zum Personenschutz in eine Desinfektionsmittellösung (bakterizide, fungizide, sporozide und antivirale Wirkung) legen** (mindestens dreimal gründlich schwenken). Anschließend grobe Verunreinigungen wie Blut, Gewebe- und Knochenreste entfernen. Dazu die Instrumente aus der Instrumentenschale nehmen und alle sichtbaren OP-Rückstände und anhaftende Verschmutzungen unter fließendem, kaltem Wasser abspülen oder in einer Desinfektionsmittellösung mit einer weichen Bürste (Nylon) oder einem sauberen weichen Tuch, das nur für diesen Zweck verwendet wird, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle, entfernen. Die Reinigung/Desinfektion sollte dann innerhalb der nächsten 2 Stunden erfolgen. ACHTUNG: Bei Temperaturen ab 40 C besteht die Gefahr der Eiweißgerinnung. Die optimale Arbeitstemperatur für ein Desinfektionsbad liegt bei Raumtemperatur. Diese anfängliche Desinfektion kann den späteren nach der Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen! Ultraschallreinigung (optional) Sind die Medizinprodukte stark verschmutzt, oder lassen sich grobe Verunreinigungen manuell (wie zuvor beschrieben) nur schlecht entfernen, empfiehlt sich eine Vorreinigung im Ultraschallbad. Dabei beachten, dass das Reinigungsmittel mit den Produkten kompatibel ist, und die vom Hersteller angegebenen Einwirkzeiten sowie Konzentrationen eingehalten werden. Darüber hinaus die vom Hersteller des Ultraschallbads angegebene vorgeschriebene Flüssigkeitsfüllmenge beachten. Reinigung Vor der Reinigung die Instrumente mit fließendem, kaltem Wasser abspülen. Alle zerlegbaren Teile demontieren. Die für die Reinigung empfohlene Wasserqualität ist destilliertes Wasser oder vollentsalztes (VE-)Wasser [2.][3.]. Ein geeignetes Reinigungsmittel ist zum Beispiel Reinigungsmittel neodisher MediClean forte. WICHTIG: Die Reinigung erfolgt bei einer Temperatur von maximal 40 C. Die optimale Arbeitstemperatur liegt bei Raumtemperatur. Die zerlegten Instrumente in ein frisches gemäß den Angaben des Herstellers angesetztes Reinigungsbad legen und anschließend mit einer Instrumenten-Reinigungsbürste aus Kunststoff/Nylon reinigen. Medizinprodukte mit Durchgangsbohrungen wie z.b. Spülkanülen oder Kühlkapillaren mit dem FRIADENT Reinigungsinstrument für Bohrer reinigen und zu Beginn und am Ende der Einwirkzeit mehrmals mit destilliertem Wasser unter Verwendung einer Einmalspritze (min. 10 ml) spülen. Dabei die Durchgängigkeit von Durchgangsbohrungen sicherstellen. Nach der Reinigung die Produkte mehrmals mit destilliertem Wasser oder VE-Wasser abspülen. Die Produkte nach der Reinigung auf Beschädigungen und Korrosionserscheinungen kontrollieren. Beschädigte Instrumente ersetzen. Desinfektion Zur Desinfektion die Medizinprodukte in ein frisches Desinfektionsbad** legen (mindestens dreimal gründlich schwenken). ACHTUNG: Die Produkte müssen vollständig von der Desinfektionsmittellösung bedeckt bzw. benetzt sein. Ein geeignetes Desinfektionsmittel mit bakterizider, tuberkulozider, fungizider und viruzider Wirkung (behüllte Viren wie Vaccina-Viren inkl. HBV, HCV und HIV sowie und behüllter Viren wie Adeno-Viren, Polyoma-Viren SV 40, Polio-Viren) ist z. B. ID 213 Instrumenten- Desinfektion sowie für USA Desinfektionsmittel mit FDA-Listung als High-Level Disinfectant for semi-critical medical devices, z. B. CIDEX OPA. Spülen und Trocknen Nach der Desinfektion die Bauteile dreimal mit destilliertem Wasser gründlich spülen. Instrumente und Bohrungen mit rückstandsfreier Druckluft trocknen. ** Angaben des Instrumenten-Desinfektions-/Reinigungsmittelherstellers bezüglich Konzentration/Einwirkdauer und ggf. Temperatur beachten. Es dürfen nur Desinfektionsmittel ohne Chlor, Ammoniak und Aldehyde mit geprüfter Wirksamkeit gegen HBV, HCV und HIV eingesetzt werden, die den jeweils gültigen nationalen Vorschriften für Desinfektionsmittel (z.b. FDA-Zulassung, DDGHM (2002)/VAH (2011)-Listung, CE-Kennzeichnung usw.) entsprechen. Aufgrund der Protein fixierenden Wirkung von aldehydhaltigen Desinfektionsmitteln sollte eine Desinfektion mit aldehydfreien Mitteln vorgenommen werden. 7

8 Sterilisation [1.][2.] Zerlegte Instrumente vor der Sterilisation wieder zusammenbauen. Die voneinander getrennt gereinigten und desinfizierten Instrumente in das dafür vorgesehene sterilisationsfähige Tray einsortieren. Die Instrumente können auch einzeln sterilisiert werden. Die bestückten Trays und/oder die einzelnen Instrumente anschließend in eine für die Dampfsterilisation geeigneten Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder einen Sterilisationscontainer verpacken. Sterilisation Die Sterilisation erfolgt im Autoklaven. Die Sterilisationsparameter sind folgender Tabelle zu entnehmen: Lagerung Die sterilisierten Teile trocken und staubfrei bei Raumtemperatur lagern. Heißdampf Vakuumverfahren (fraktioniertes Vorvakuum) Methode Verfahren Temperatur Mindesthaltezeit* Trocknungszeit 132 C 4 Min. 20 Min. 135 C 3 Min. 20 Min. Heißdampf Gravitationsverfahren 121 C 30 Min. 20 Min. * Angegeben sind die Mindesthaltezeiten. Die Betriebszeiten sind länger und können geräteseitig variieren. Für die Dampfsterilisation geeignete Verpackungen müssen den Anforderungen gemäß DIN EN ISO 11607/ANSI/ AAMI ST79/AAMI TIR12:2010 entsprechen, z. B. Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackungen) mit einer Temperaturbeständigkeit bis mindestens 137 C (279 F) und ausreichender Dampfdurchlässigkeit, die ausreichend Schutz vor mechanischer Beschädigung bieten, oder Sterilisationscontainer, die regelmäßig entsprechend den Herstellervorgaben gewartet werden müssen. [1.] DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004 [2.] RKI Richtlinie 2012: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2012; 55: ) [3.] Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 4. Auflage 2014 [4.] Guidance for Industry and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, March 17, 2015 [5.] AAMI TIR12:2010, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers [6.] DIN EN ISO ( ) Reinigungs- Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 8

9 Aufbereitung von Trays/Kassetten aus Aluminium Trays/Kassetten müssen nach jeder Benutzung aufbereitet werden. Hierzu die Trays/Kassetten wie nachfolgend beschrieben demontieren. Zur Aufbereitung (Reinigung/Desinfektion) alle Produkte aus dem Tray/ der Kassette entnehmen. Anschließend das Tray/die Kassette vollständig in alle Einzelteile zerlegen Grundplatte und Zubehörbox, sofern vorhanden, aus dem Tray oder der Kassette herausnehmen. Den Aluminium-Träger zur separaten Reinigung entfernen. Maschinelle Reinigung mit RDG (siehe Seite 4) oder Manuelle Aufbereitung (siehe Seite 6) durchführen. Zur Wartung und das gereinigte und desinfizierte Tray/Kassette wieder zusammensetzen. Dabei kein Instrumentenöl verwenden. Beschädigte Trays austauschen. Zur Vorbereitung der Sterilisation die getrennt gereinigten und desinfizierten Instrumente wieder in das Tray einsortieren Tray/Kassette in eine Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer verpacken, die den Anforderungen gemäß DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79 /AAMI TIR12:2010 entsprechen. Sterilisation wie beschrieben (siehe Seite 7) durchführen. HINWEIS: Bei ANKYLOS Kassetten müssen zusätzlich die Kunststoffträger demontiert werden. WICHTIG: Die transparente Abdeckhaube in den ANKYLOS Kassetten darf nicht sterilisiert werden. Die Wanneneinlage (kleine Box) in den FRIALIT Trays ist kein Sterilcontainer. 9

10 Aufbereitung von Trays aus Kunststoff Zur Aufbereitung (Reinigung/Desinfektion) alle Produkte aus dem Tray entnehmen. Das Tray nun vollständig in alle Einzelteile zerlegen. Maschinelle Reinigung mit RDG (siehe Seite 4) oder Manuelle Aufbereitung (siehe Seite 6) durchführen. Zur Wartung und das gereinigte und desinfizierte Tray wieder zusammensetzen. Dabei kein Instrumentenöl verwenden. Beschädigte Trays austauschen. Zur Vorbereitung der Sterilisation die getrennt gereinigten und desinfizierten Instrumente wieder in das Tray einsortieren. Tray in eine Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer verpacken, die den Anforderungen der DIN EN ISO 11607/ANSI/ AAMI ST79/ AAMI TIR12:2010 entsprechen. Sterilisation wie beschrieben (siehe Seite 7) durchführen. ACHTUNG: Die Polstereinlage dient nur als Transportschutz und muss vor der erstmaligen Anwendung entfernt werden. Die Polstereinlage darf keinesfalls sterilisiert werden. Alle Trays müssen vor der erstmaligen Anwendung und nach jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Eine Reinigung/Desinfektion der bestückten Trays ist nicht zulässig. Bitte achten Sie bereits bei der Anwendung darauf, dass verschmutzte Instrumente getrennt gesammelt und nicht wieder in das Tray zurückgelegt werden. 10

11 Aufbereitung/Wiederaufbereitung im Washtray Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) mit ANKYLOS Overlay Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) mit Overlay ASTRA TECH Implant System EV Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) mit Overlay GS ASTRA TECH Implant System EV Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) mit XiVE Overlay 11

12 Maschinelle Aufbereitung [1.][4.][6.] Im Folgenden wird die maschinelle Aufbereitung sowie die Sterilisation gemäß DIN EN ISO beschrieben. Sofort nach Gebrauch der Instrumente grobe Verunreinigungen wie Blut, Gewebe- und Knochenreste entfernen. Dazu die Instrumente aus der Instrumentenschale entnehmen und unter fließendem, kaltem Wasser abspülen und mit einer feinen weichen Nylonbürste von groben Verschmutzungen befreien. Anschließend die Instrumente in die dafür vorgesehene Positionen einsetzen bzw. legen. Zerlegbare Instrumente vor der Reinigung demontieren und in den Siebkorb des Washtrays legen. Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) Vorreinigung im Ultraschallbad Um eine effiziente maschinelle Aufbereitung zu gewährleisten, müssen die Instrumente einer Vorreinigung im Ultraschallbad unterzogen werden. Dazu das Overlay abnehmen und das bestückte Washtray mit dem Deckel des Siebkorbs verschließen. Das geschlossene Washtray in das mit Reinigungslösung (neodisher MediClean forte) gefüllte Ultraschallbad stellen. Das Washtray muss dabei vollständig mit Reinigungslösung bedeckt sein. Die Reinigungsmittel gemäß Herstellerangabe dosieren und anwenden (Mindestanwendungsdauer der Ultraschallbehandlung 5 Minuten). Darüber hinaus die vom Hersteller des Ultraschallbads angegebene vorgeschriebene Flüssigkeitsfüllmenge beachten. 12

13 Maschinelle Aufbereitung [1.][4.][6.] Maschinelle Reinigung Für die maschinelle Reinigung sind geeignete Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Typ: G 7836 CD (Miele) zu verwenden, die vom Anwender entsprechend im Rahmen der dort etablierten Reinigungsprozesse zu validieren sind. Hinweise zur Beladung Einschubwagen Miele E 327 in das RDG einschieben. Das geschlossene Washtray ohne Overlay in den Einschubwagen stellen. Overlay getrennt vom Washtray reinigen. Anweisungen des Herstellers für das RDG beachten. Reinigungs- und Neutralisationsmittel Folgende Mittel sind für die Reinigung empfohlen: Reinigungsmittel neodisher MediClean forte Neutralisationsmittel neodisher Z Reinigungs- und Neutralisationsmittel gemäß Herstellerangaben dosieren und anwenden. Wasserqualität Die für die Reinigung empfohlene Wasserqualität (vor allem für die Schlussspülphase) ist vollentsalztes (VE-)Wasser oder Wasser, das diesem Reinheitsgrad entspricht [2.][3.]. Reinigungsprogramm Das empfohlene Reinigungsprogramm ist das VARIO TD-Programm mit thermischer Desinfektion, das bei einer für die Blutentfernung optimalen Temperatur von C arbeitet, oder vergleichbare validierte Programme. Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist Bestandteil des VARIO TD-Programms und erfolgt unter Berücksichtigung des A 0 -Werts (A 0 >=3000). Dieser Wert ist ein Maßstab für die Reduzierung von Mikroorganismen bei Desinfektionsverfahren mit Wasserdampf [2.][3.]. Trocknen vor der Sterilisation Die Trocknung der Instrumente erfolgt automatisch während des Trocknungszyklus im RDG. Zum Trocknen von Bohrungen/Durchgangsbohrungen rückstandsfreie Druckluft verwenden. Anschließend die gereinigten und desinfizierten Medizinprodukte auf Beschädigungen und Korrosionserscheinungen kontrollieren. Beschädigte und korrodierte Medizinprodukte ersetzen. 13

14 Sterilisation [1.][2.] Vor der Sterilisation die zerlegten Medizinprodukte wieder zusammenbauen und in die für die Sterilisation vorgesehene Halterung des Washtray einsortieren. HINWEIS: Die im Washtray gereinigten Medizinprodukte können auch in die Chirurgie- Kassette EV einsortiert und darin sterilisiert werden. Overlay auf das Wash Tray auflegen und mit dem Deckel des Siebkorbs verschließen. Das bestückte Washtray anschließend entweder in eine für die Dampfsterilisation geeignete Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) oder in den dafür vorgesehenen Sterilisationscontainer verpacken. Jede Sterilisationsverpackung sollte mit einem Sterilisationsindikator und der Angabe des Sterilisationsdatums versehen sein. Für die Dampfsterilisation geeignete Verpackungen müssen den Anforderungen gemäß DIN EN ISO 11607/ANSI/ AAMI ST79/AAMI TIR12:2010 entsprechen, z. B. Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) mit einer Temperaturbeständigkeit bis mindestens 137 C (279 F) und einer ausreichenden Dampfdurchlässigkeit, die ausreichend Schutz vor mechanischer Beschädigung bieten oder Sterilisationscontainer, die regelmäßig entsprechend den Herstellervorgaben gewartet werden müssen. Die Sterilisation erfolgt im Autoklaven. Sterilisationsparameter siehe Tabelle. Heißdampf Vakuumverfahren (fraktioniertes Vorvakuum) Methode Verfahren Temperatur Mindesthaltezeit* Trocknungszeit 132 C 4 Min. 20 Min. 135 C 3 Min. 20 Min. Heißdampf Gravitationsverfahren 121 C 30 Min. 20 Min. * Angegeben sind die Mindesthaltezeiten. Die Betriebszeiten sind länger und können geräteseitig variieren. Lagerung Die sterilisierten Teile trocken und staubfrei bei Raumtemperatur lagern. 14

15 / von DENTSPLY Implants Medizinprodukten ANKYLOS Ratsche/XIVE Ratsche Umschaltknopf verdrehen. Umschaltknopf anschließend nach unten drücken und durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen. Danach die Rändelmutter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Ratsche lösen (1). Ratschenzahn mit Druckfeder aus der Ratsche (2) nehmen. Druckfeder vom Ratschenzahn (3) entfernen. Instrumente vor der Sterilisation mit Instrumentenöl dünn einölen. Überschüssiges Öl abtropfen lassen. Die erfolgt in umgekehrter Reihenfolge. XIVE & ANKYLOS Chirurgische Ratsche mit Drehmomentanzeige Rändelschraube E gegen den Uhrzeigersinn drehen und lösen. Klinke D aus dem Ratschenkörper A herausziehen und Indikator B ausklappen. Zur der Klinke D Umschaltknopf F bis zum Anschlag in Richtung der Klinke drücken. Umschaltknopf gedrückt halten und mit einer 180 Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen. Umschaltknopf von der Klinke lösen, Rändelschraube E abnehmen und Druckfeder G von der Klinke ziehen. Alle Teile vor der Sterilisation mit Instrumentenöl dünn einölen. Überschüssiges Öl abtropfen lassen. Druckfeder G und Rändelschraube E auf die Klinke D schieben. Umschaltknopf F auf die Klinke drücken, gedrückt halten und im Uhrzeigersinn drehen, bis der Umschaltknopf hörbar (Klick!) einrastet. Klinke in den Ratschenkörper A schieben und mit der Rändelschraube E mit dem Ratschenkörper im Uhrzeigersinn verschrauben. Indiaktor B einklappen. 15

16 / von DENTSPLY Implants Medizinprodukten ANKYLOS Prothetikratsche/FRIADENT Ratsche Ratschenkopf (1) vom Ratschengriff (5) abschrauben. Danach den Einsatz für das Eindrehinstrument oder den Schraubendreher aus dem Ratschenkopf entfernen. Nun Führungshülse (2), Ratschenzahn (3) und Rückstellfeder (4) aus dem Ratschenkopf herausnehmen. Rückstellfeder vom Ratschenzahn abziehen. Instrumente vor der Sterilisation mit Instrumentenöl dünn einölen. Überschüssiges Öl abtropfen lassen. Die erfolgt in umgekehrter Reihenfolge ANKYLOS /FRIADENT Drehmoment-Einsätze für Prothetikratsche Dorn am Ratschengriff in die Aussparung am Gehäuse des Schraubendrehers drücken, bis sich die Klinge vom Gehäuse löst. Klinge des Drehmomentschraubendrehers vorsichtig durch gleichzeitiges Drehen im Uhrzeigersinn in das Gehäuse schieben. Jetzt wird die Klinge im Gehäuse gedreht und zusammengepresst bis sie hörbar einrastet ( Klick ). 16

17 / von DENTSPLY Implants Medizinprodukten XIVE Tiefenstopps für Spiralbohrer Bohrer mit der Spitze auf eine weiche Unterlage (z. B. OP-Tuch) stellen. Tiefenstopp nun von Hand über die Bohrerspitze entfernen. Tiefenstopp von Hand über die Bohrerspitze schieben. HINWEIS: Die Tiefenstopps bei XiVE Spiralbohrern sind nicht vormontiert. FRIALIT hilfe für Tiefenstopps (ab D 3,4) Bohrer mit dem Schaft auf eine weiche Unterlage (1) stellen. Tiefenstopp mit der langen hilfe vom Bohrer (2) entfernen. Bohrer mit der Spitze auf eine weiche Unterlage (3) stellen. Tiefenstopp mit der kurzen hilfe auf dem Bohrer (4) montieren HINWEIS: Die Tiefenstopps bei FRIALIT Fräsen universal sind nicht vormontiert. ANKYLOS Eindrehinstrument GS Hülse vor der Reinigung vom Eindrehinstrument abschrauben. Hülse vor der Sterilisation wieder auf das Eindrehinstrument aufschrauben. HINWEIS: Die Hülsen des ANKYLOS Eindrehinstruments GS können wiederverwendet werden, sollten aber bei Beschädigung ausgetauscht werden. Die ANKYLOS Hülsen für Eindrehinstrument GS sind separat als Ersatzteil erhältlich. XIVE Eindrehinstrument GS Hülse vor der Reinigung vom Eindrehinstrument abschrauben. Hülse vor der Sterilisation wieder auf das Eindrehinstrument aufschrauben. HINWEIS: Die Hülsen des XiVE Eindrehinstruments GS können wiederverwendet werden, sollten aber bei Beschädigung ausgetauscht werden. Die XiVE Hülsen für Eindrehinstrument GS sind separat als Ersatzteil erhältlich. 17

18 / von DENTSPLY Implants Medizinprodukten ANKYLOS ATP-Stanze Die ATP-Stanze wird durch einen Bajonettverschluss zusammengehalten und lässt sich durch einfaches Verdrehen zerlegen. ATP-Stanze am Gehäuse halten und den Fräser (1) im Uhrzeigersinn verdrehen. Gehäuse (2) und Feder (3) vom Fräser schieben. Die Stanzhülse (4) lässt sich anschließend vom Fräser schieben. Stanzhülse auf den Fräser schieben. Stanzhülse und Fräser danach im Uhrzeigersinn verdrehen. Feder und Gehäuse auf den Fräser schieben. Gehäuse und Fräser im Uhrzeigersinn verdrehen. HINWEIS: Die Stanzhülse ist ein Einmalartikel und muss nach der Benutzung ersetzt werden

19 / von DENTSPLY Implants Medizinprodukten FRIOS BoneCollector 1 Einmalsauger (1) vom Spanbehälter (2) abziehen. Danach den Adapter (3) vom Schlauchanschluss (4) abziehen. Nun den Spanbehälter und den Schlauchanschluss auseinanderschrauben. Titanfilter (5) aus dem Schlauchanschluss herausnehmen. Die erfolgt in umgekehrter Reihenfolge HINWEIS: Einmalsauger und Titanfilter sind Einmalartikel und nach der Benutzung zu entsorgen. Den sterilen Titanfilter und den sterilen Einmalsauger erst unmittelbar vor der Anwendung in das BoneCollector Gehäuse einsetzen. FRIADENT Periotom Kopfteil gegen den Uhrzeigersinn vom Handgriff lösen. Klinge aus dem Arbeitsteil herausziehen. Die erfolgt in umgekehrter Reihenfolge. HINWEIS: Bei der muss die Führungsnase der Klinge in eine der Nuten am Arbeitsteil gesteckt werden. 19

20 Auch wenn die Symbole oder nicht überall verwendet werden, verzichtet DENTSPLY Implants nicht auf seine Markenrechte DENTSPLY IH GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Über DENTSPLY Implants DENTSPLY Implants bietet umfassende Lösungen für alle Phasen der Implantattherapie an. Dazu gehören sowohl die Implantatsysteme ANKYLOS, ASTRA TECH Implant System und XiVE als auch digitale Technologien wie patientenindividuelle CAD/CAM-Lösungen mit ATLANTIS und SIMPLANT für die computergestützte Implantologie. Des Weiteren sind regenerative Lösungen mit SYMBIOS, Programme zur beruflichen Fortbildung und Weiterentwicklung sowie professionelle Marketingleistungen für Praxen und Labore unter der Marke STEPPS im Portfolio. DENTSPLY Implants schafft einen Mehrwert für Zahnärzte und Zahntechniker und ermöglicht vorhersagbare und dauerhafte Ergebnisse in der Implantatbehandlung, die zu einer höheren Lebensqualität für Patienten führen. Über DENTSPLY International Als einer der weltweit führenden Hersteller in der Dentalbranche vertreibt DENTSPLY International Inc. hochwertige Dental- und Medizinprodukte. Seit über 115 Jahren hat DENTSPLY durch sein Engagement für Innovation und professionelle Zusammenarbeit sein Sortiment an Marken-Konsumgütern, Geräten und Instrumenten permanent verbessert. Das in den USA ansässige Unternehmen operiert weltweit und besitzt Vertriebsniederlassungen in mehr als 120 Ländern. Hersteller: DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Steinzeugstraße Mannheim/Germany Tel Fax /011/ DE