Anleitung Aufbereitung. Reinigen ganz einfach.

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1 DE Anleitung Aufbereitung. Reinigen ganz einfach.

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3 Eine gute Entscheidung. Herzlichen Glückwunsch zu Ihrem neuen Wash-Tray easyclean for tiologic. Eine maschinelle Aufbereitung des gesamten Instrumentariums ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung. Daher wurde in Zusammenarbeit mit Miele Professional das Wash-Tray easyclean for tiologic entwickelt. Mit dieser umfassenden Systemlösung ist es seit der Entwicklung des easyclean for tiologic im Jahr 2007 in der Implantologie möglich diesem Qualitätsanspruch gerecht zu werden und ein komplett bestücktes Chirurgie-Tray maschinell zu reinigen und zu desinfizieren. Ein weiterer Vorteil des easyclean for tiologic ist, dass während der Implantation alle Instrumente nach jedem Gebrauch direkt wieder an den vorgesehenen Platz gesteckt werden können. Somit befindet sich jedes Instrument immer an der dafür vorgesehenen Stelle. Eine anschließende manuelle Reinigung der einzelnen Instrumente entfällt weitestgehend, da das komplett bestückte easyclean for tiologic dem Reinigungs- und Sterilisationsgerät direkt zugeführt werden kann. Das easyclean for tiologic stellt somit eine optimale Systemlösung für Arztpraxen und Aufbereitungszentren dar. Minimale Kontaktpunkte, eine innovative Gitterstruktur und eine feinmaschige Siebschale gewährleisten im easyclean for tiologic die optimale Umspülung der einzelnen Komponenten. Mit diesem innovativen Reinigungskonzept wird der tägliche Arbeitsablauf erheblich vereinfacht und die Sicherheit nicht nur während der Implantation, sondern auch bei der Aufbereitung erhöht. Zusätzlich stellt das easyclean for tiologic eine wesentliche Entlastung Ihres gesamten Praxisteams dar und liefert reproduzierbare maschinelle Aufbereitungsergebnisse. 3

4 Inhalt. Wash-Tray easyclean for tiologic Allgemeine Hinweise Reinigen ganz einfach 6 Anwendung Reinigung und Desinfektion Vorbehandlung Pflege, Kontrolle, Wartung Sterilisationsverfahren Korrekte Lagerung Materialbeständigkeit Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente Drehmomentratsche 14 4

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6 Reinigen ganz einfach. easyclean for tiologic das Tray zur maschinellen Aufbereitung. 1,2 Entwickelt in Zusammenarbeit mit: Reinigungsvalidierung 1 durch: 1 Validierung der Reinigung easyclean für tiologic, SMP GmbH, Reinigungsuntersuchung easyclean für tiologic, AFIP,

7 Innovative doppelte Gitterstruktur. Stabile Doppel-Federn. Eindeutiges Leitsystem. Reproduzierbare maschinelle Aufbereitungsergebnisse. Das easyclean for tiologic ist die Weiterentwicklung des ersten Wash-Tray für die dentale Implantologie. Es enthält alle für die Implantation benötigten rotierenden Instrumente und Zubehörkomponenten. Diese sind entsprechend dem Operationsablauf angeordnet. Zur optimalen Orientierung befindet sich neben jedem Instrument ein farbcodierter und laser beschrifteter Kunststoffclip. Die verwendeten Instrumente und Zubehör komponenten werden direkt nach jeder Anwendung in die entsprechenden Aufnahmen zurückgesteckt. Dies erhöht die Sicherheit bei der Implantation, da sich alle Instrumente immer am vorgesehenen Ort befinden. Nach der Implantation wird das komplett bestückte easyclean for tiologic so wie es ist einfach der maschinellen Aufbereitung zugeführt. Kleinteile sowie die zu zerlegenden Zubehörkomponenten werden in die Siebschale gelegt. Vorteile: Maschinelle Reinigung und Desinfektion des komplett bestückten Chirurgie-Trays für validierte Arbeitsprozesse. Gewährleistet durch: optimale Umspülung aller Komponenten minimale Kontaktpunkte einzigartige Gitterstruktur feinmaschige Siebschale Mehrwert für die Praxis: Einhaltung der Rkl Richtlinien einfache Einbindung in das QM-System keine aufwändige manuelle Reinigung notwendig reproduzierbare maschinelle Aufbereitungsergebnisse kein Sortieren der Komponenten notwendig deutliche Einsparung von Arbeitszeit Optimal für Arztpraxen und zentrale Aufbereitungszentren, die wirtschaftlich arbeiten möchten. easyclean for tiologic (ohne Inhalt) REF Unbestücktes Wash-Tray für Reinigungs- und Desinfektionsautomaten. 7

8 Allgemeine Hinweise.! Bei einigen Instrumenten sind spezielle Aspekte zu beachten. Bitte hierzu S. 14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente beachten! Anwendung. Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dies gilt insbesondere für die erstmalige Verwendung, da alle Instrumente (außer Einpatienteninstrumente) unsteril geliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Der Anwender hat im Rahmen der Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Benutzung grundsätzlich zu beachten, dass nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Beim easyclean for tiologic werden die verschmutzten Instrumente wieder in das Tray zurückgesteckt. Vor der Reinigung im Reinigungsund Desinfektionsgerätes (RDG) müssen die zu zerlegenden Instrumente (Drehmomentratsche, Einbringhilfen, etc.) auseinandergebaut werden und in den verschließbaren Siebkorb gelegt werden. Nach der Entfernung grober Verschmutzungen wird das easyclean for tiologic in den Oberkorb des RDG gestellt, darin gereinigt und desinfiziert. Das vollständig bestückte Tray wird danach im Aesculap Sterilcontainer sterilisiert. Es sind die im jeweiligen Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses zu beachten. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Inaktivierung von Prionen. 8

9 Reinigung und Desinfektion Grundlage. Für die Reinigung und Desinfektion des easyclean for tiologic muss ein maschinelles Verfahren (RDG) eingesetzt werden. Bei Instrumenten und Zubehörkomponenten mit Lumina sind spezielle Aufbereitungsschritte vorab zu beachten (siehe Vorbehandlung). Vorbehandlung. Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten entfernt werden. Hierzu ist fließendes Wasser oder eine Desinfektionsmittellösung zu verwenden; das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blutverschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Desinfektion der Instrumente geeignet und mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe S. 13 Kapitel Materialbeständigkeit). Zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen ist nur eine weiche Bürste oder ein sauberes, weiches Tuch zu verwenden, die nur für diesen Zweck bestimmt sind, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle. Wenn zutreffend: alle Lumina der Instrumente 5 Mal unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5.0 ml) spülen. Es ist zu beachten, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann. Maschinelle Reinigung / Desinfektion (Desinfektor / Reinigungs-Desinfektions-Gerät). Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHModer FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent sprechend DIN EN ISO 15883), dass ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (min. 5 min bei 90 C oder A0-Wert > 3000) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten), dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und eine ausreichende Anzahl an Spülzyklen enthält, dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime / ml) sowie endotoxinarmes (max Endotoxineinheiten / ml) Wasser (z. B. purified water / highly purified water) eingesetzt wird, dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird, dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird. 9

10 Allgemeine Hinweise.! Bei einigen Instrumenten sind spezielle Aspekte zu beachten. Bitte hierzu S. 14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente beachten! Reinigungsmittel. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist, dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist, dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe S. 13, Kapitel Materialbeständigkeit), dass die vom Hersteller des Reinigungs- und Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen unbedingt eingehalten werden müssen. Ablauf Reinigung. 1. Entfernen grober Verschmutzungen auf den Instrumenten und dem Tray. 2. Zerlegen der Instrumente (S. 14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente). 3. Zerlegte Instrumente in den Korb legen und diesen verschließen. 4. Einstecken der restlichen Instrumente in die vorgesehenen Plätze. 5. Einstellen des bestückten easyclean for tiologic in den Oberkorb des RDG. 6. Reinigungsprogramm des RDG nach Herstellerangaben starten. 7. Entnehmen des easyclean for tiologic nach Programmende aus dem RDG und ggf. an einem sauberen Ort zusätzlich nachtrocknen. 8. Kontrollieren der Instrumente (S. 11 Pflege, Kontrolle, Wartung). 9. Montieren der zerlegten Instrumente und zurückstecken in die vorgesehenen Plätze des easyclean for tiologic. 10. Einsetzen des easyclean for tiologic in den zugehörigen Sterilisations-Container und sterilisieren. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung für eine wirksame maschinellle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Desinfektors G 7836 GD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co. KG, Gütersloh) und des Reinigungsmittels Sekumatic FR (ECOLAB, Deutschland) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. 10

11 Pflege, Kontrolle. Instrumente sind nach der Reinigung bzw. Reinigung / Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen zu prüfen. Beschädigte Instrumente sind auszusondern (S. 14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente). Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Wartung. Zusammensetzen der zerlegten Instrumente (S. 14 Kapitel Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente). 11

12 Allgemeine Hinweise.! Bei einigen Instrumenten sind spezielle Aspekte zu beachten. Bitte hierzu S. 14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente beachten! Sterilisationsverfahren. Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation. Dampfsterilisator entsprechend DIN EN bzw. DIN EN 285 entsprechend DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO (bisher: DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige Kommissionierung und produktspezifische Leistungsbeurteilung) maximale Sterilisationstemperatur (134 C ); zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO (bisher: DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134) Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) min. 20 min bei 134 C Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators EuroSelectomat (MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg) sowie unter Verwendung des Dampfsterilisators Systec V-150 der Firma Systec GmbH Labor-Systemtechnik (Wettenberg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Das Blitzsterilisationsverfahren oder das Gravitationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation sowie keine Plasmasterilisation verwenden. 12

13 Korrekte Lagerung. Nach der Sterilisation muss das easyclean for tiologic im Sterilisationscontainer trocken und staubfrei gelagert werden. Materialbeständigkeit. Bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: organische, mineralische und oxidierende Säuren (maximal zulässiger ph-wert 9.5 neutraler / enzymatischer Reiniger empfohlen) starke Laugen organische Lösungsmittel (z. B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine) Oxidationsmittel (z. B. Wasserstoffperoxid) Halogene (Chlor, Jod, Brom) aromatische / halogenierte Kohlenwasserstoffe Salze von Schwermetallen Instrumente und Sterilisationstrays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle reinigen. 13

14 Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente. Drehmomentratsche. Die rotierenden Instrumente können bei entsprechender Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und nicht verschmutzt sind im harten Knochen max. 30 bis 40 Mal wieder verwendet werden; jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und / oder verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung dieser Vorschriften wird jede Haftung ausgeschlossen. Drehmomentratsche. Demontage. Die Einstellmutter ➄ ganz lösen und Feder ➃ abziehen. Danach den Ratschenkopf ➁ mit Gewindestange aus der Skalenhülse ➂ ziehen. Rätschrad entfernen Den Stift ➅ in Pfeilrichtung beidseitig mit Daumen und Zeigefinger zurückziehen und Rätschrad ➀ entnehmen. Blockierfunktion -Zeichen. Ratschenkopf, montiert. Ratschenkopf, demontiert. Diese Schrauben niemals lösen, die Drehmomentfunktion geht verloren. 14

15 Schaltklinke S ➅ Stift Gelenk S Gewindestange S ➃ Feder S ➀ Rätschrad ➁ Ratschenkopf ➂ Skalenhülse ➆ Skala ➇ Scheibe ➄ Einstellmutter Montage. Um die Drehmomentratsche richtig zu montieren, muss man die Bauteile in der folgenden Reihenfolge zusammensetzen: zuerst den Stift ➅ wie bereits beschrieben zurückziehen und das Rätschrad ➀ einsetzen. Achtung: Um Verwechslungen zu vermeiden lässt sich da Rätschrad ➀ nur von einer Seite einsetzen. Schmierstelle (S) Die mit Tropfensymbol gekennzeichneten Bereiche mit Winkelstück-Pflegeöl leicht benetzen. Danach die Ratschenteile wie unten beschrieben zusammenbauen und einen Funktionstest durchführen. Die Feder ➃ wieder über die Einstellmutter ➄ stecken. Danach den Ratschenkopf ➁ mit Gewindestange durch die Skalenhülse ➂ stecken und mit der Einstellmutter ➄ verschrauben. Nach kompletter Montage und vor jedem Gebrauch muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. Wenn ein regelmäßiges Ratschgeräusch zu hören ist und der Mechanismus der Drehmoment begrenzung funktioniert, ist das Instrument einsatzbereit. Sterilisation. Die Instrumente müssen bei 134 C 20 min mit Wasserdampf sterilisiert werden. Die jeweils geltenden Gesetze / Richtlinien sind zu befolgen. Bei der Sterilisation muss die Drehmomentratsche komplett montiert und auf das kleinste Drehmoment eingestellt sein. Gemäß den vom Autoklaven-Hersteller angegebenen Sterilisationszyklen sterilisieren. Um das Risiko von Luftblasenbildung zu verringern, empfehlen wir die Anwendung von Geräten mit Vakuumpumpe (Typ B). Das Sterilisieren mit der Trockenhitzemethode (Heißluftsterilisator) ist nicht zu empfehlen, da dies den Verschleiß der Feder beschleunigen kann, was die Präzision des Instrumentes beeinträchtigen würde. Weitere Hinweise zur Aufbereitung von Medizinprodukten im Internet unter oder 15

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