Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Zuständigkeiten und Verfahren zur Gentechnik

Transkript

1 Diskurs Grüne Gentechnik Fachtagung Was ist Sache in der Grünen Gentechnik? 19. und 20. April 2002, Bad Neuenahr Gernot Schubert Bundesministerium für Gesundheit, Bonn Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Zuständigkeiten und Verfahren zur Gentechnik Mitschrift des Vortrages Diskurs Grüne Gentechnik Originaldokument ohne redaktionelle oder gestalterische Bearbeitung Vollständige Dokumentation und weitere Informationen zum Diskurs Grüne Gentechnik unter: Portal Diskurs

2 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 2 1. Einleitung Was ist Sache bei den rechtlichen und institutionellen Rahmenbedingungen der grünen Gentechnik? Das Einführungsreferat, das jetzt auf Sie zukommt, wird sich im Wesentlichen mit folgenden Themen beschäftigen: - Erstens, Regelungen zu gentechnisch veränderten Organismen in Deutschland und in der EU. Das voneinander zu trennen, ist nicht möglich, wie Sie gleich merken werden. - Zweitens, Entscheidungsverfahren und Entscheidungskriterien auf der Grundlage dieser rechtlichen Rahmenbedingungen, und dann, last but not least, - drittens, die Überwachung dieser Regelungen und der Entscheidungen. Nicht beschäftigen wird sich das Einführungsreferat mit dem gewerblichem Rechtsschutz auf diesem Gebiet, mit den Regelungen zum Saatgut, mit Verarbeitungsprodukten und mit internationalen Regelungen wie zum Beispiel dem Biosicherheits-Protokoll und der Arhus- Konvention, insbesondere deshalb, weil diese Themen von anderen Referenten nachher adressiert werden. Wir werden uns auch nicht mit Einzelfragen beschäftigen können, der Zeitrahmen, der uns gesetzt ist, gibt das nicht her, aber, was wir versuchen werden, ist, im Laufe dieser halben Stunde die Eckpunkte oder die Grundlagen herauszuarbeiten, die für das deutsche und europäische Gentechnikrecht gelten, und dann auch am Schluss zu fragen, wie aktuelle politische Diskussionen und neue politische Entwicklungen vor allem auf EU-Ebene einzuschätzen sind im Hinblich auf diese zurzeit geltenden Eckpunkte des Gentechnikrechts. Diese Themen wollen wir adressieren nach dieser Gliederung (Bild): - Punkt 1 haben wir schon abgearbeitet, - nächster Punkt also Regelungsüberblick in der EU und in Deutschland, - dann der Regelungsinhalt allgemein, also die von mir schon erwähnten Eckpunkte, - dann Regelungen zu Einzelbereichen und Entscheidungsverfahren, und Sie können jetzt testen, ob Sie schon wach sind: Wenn Sie wach sind, dann bemerken Sie, dass diese Spiegelstriche unter dem Punkt Überwachung eigentlich unter den Punkt Regelungen zu 2

3 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 3 Einzelbereichen gehören. Das war also der Test, ich hoffe, Sie haben ihn bestanden. Also, unter diesem Punkt Regelungen zu Einzelbereichen und Entscheidungsverfahren werden wir uns dann mit Arbeiten in Anlagen, mit Freisetzungen und mit dem Inverkehrbringen von GVO beschäftigen, - danach dann die Überwachung, - und am Schluss, wie schon angekündigt, ein Art Zusammenfassung und der Versuch, einen Ausblick auf mögliche weitere Entwicklungen zu wagen. 2. Regelungen zur Gentechnik in der EU und in Deutschland Erster Punkt also Überblick über die Regelungsverfahren. Bitte fangen Sie mal an mit mir in der mittleren Zeile (Bild), die etwas dunkler ist. Da sehen Sie, ausgedrückt durch diese Kästchen, das so genannte Schritt-für-Schritt-Verfahren oder Step-by-step-Verfahren, wie es im internationalen Jargon immer heißt, beginnend mit dem contained use, dann die Freisetzung im kleinen Rahmen, dann das Inverkehrbringen und am Ende möglicherweise das Verarbeitungsprodukt. Das gilt auch im Bereich der grünen Gentechnik. Bevor irgend eine Pflanze vielleicht irgendwann einmal großflächig angebaut wird, fängt auch sie mit gentechnischen Arbeiten im contained use an, dann wird sie im kleinen Rahmen freigesetzt und vielleicht irgendwann einmal in Verkehr gebracht und weiterverarbeitet. Was hier nicht ganz zum Ausdruck kommt, ist ein anderer Gesichtspunkt, und das ist die erste Gelenkstelle, auf die ich Sie hinweisen möchte. Das ist der Umstand, dass diese Kästchen in der Mitte, die hier so schön säuberlich voneinander abgegrenzt sind, in der Realität so nicht existieren. Praktisch und rechtlich gibt es diese absolute Trennung des einen Schritts von dem nächsten nicht. Die Rechtsordnung erlaubt den Austritt, die Freisetzung von GVO aus dem Containment, sie erlaubt die Auskreuzung aus der Freisetzungsfläche in benachbarte Areale, und im Rahmen der Genehmigung dieser Freisetzung wird diesem Gesichtspunkt Rechnung getragen. Die Rechtsordnung respektiert so, wenn Sie wollen, den von ihr zu regelnden Sachverhalt, nämlich die Natur. Die Natur lässt sich nicht zu 100 % einschließen, und die Rechtsordnung tut, denke ich, gut daran, wenn sie diesen Sachverhalt respektiert und reflektiert. Das ist also, wenn Sie es so wollen, der erste Merkpunkt: Nach derzeitigem EU- 3

4 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 4 und nationalen Gentechnikrecht gibt es keine absolute Trennung zwischen den Bereichen Contained use, Freisetzung und Inverkehrbringen. Die Rechtsordnung anerkennt fließende Übergänge. Zurück zu diesem Bild. Sie sehen dann oben in den Kästchen jeweils zugeordnet zu den einzelnen Schritten die Regelungen auf EU-Ebene und unten diejenigen in Deutschland national. Die meisten von Ihnen werden die Zahlen und Buchstaben, die dort stehen, kennen, für die brauche ich das nicht zu erläutern. Ich will es trotzdem ganz kurz machen für weniger Informierte. Also contained use ist in Brüssel geregelt durch die Systemrichtlinie 90/219, vor einiger Zeit schon geändert durch die Richtlinie 98/81. Freisetzungen sind geregelt durch die so genannte Freisetzungsrichtlinie. Die ursprüngliche Richtlinie 90/220 ist vor einiger Zeit abgelöst worden durch die Richtlinie 2001/18, und diese selbe Richtlinie regelt im Prinzip auch das Inverkehrbringen in ihrem Teil C. Sie sehen aber, dass da noch ein weiteres Kästchen abzweigt, in dem Arzneimittel adressiert sind, neuartige Lebensmittel, Food and Feed und auch Saatgut. Das ist Ausdruck des Grundsatzes "one door one key", der immer mehr praktische Bedeutung erlangt. Er bedeutet u.a., dass Spezialprodukte von einiger Bedeutung nicht mehr in der Stammrichtlinie oder horizontalen Richtlinie zur Gentechnik, der Freisetzungsrichtlinie, geregelt werden, sondern, im Wesentlichen inhaltlich deckungsgleich und analog zu dieser Freisetzungsrichtlinie, in Spezialvorschriften die dann allein und an Stelle der Freisetzungsrichtlinie gelten. Das sind i.d.r. Verordnungen, keine Richtlinien, und diese "Vs" da, in diesem oberen Kästchen, die stehen jeweils für Verordnung. Was das bedeutet, darauf komme ich gleich zurück. Unten sehen Sie dann die nationalen Regelungen, und Sie sehen, dass das im Wesentlichen zusammengefasst ist im Gentechnikgesetz und seinen Verordnungen. Sie sehen in dem untersten Kästchen relativ wenig. Das liegt daran, dass oben in dem korrespondierenden Kästchen auf EU-Ebene immer von Verordnungen die Rede ist, oder jedenfalls überwiegend. EU-Verordnungen gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar, müssen also nicht durch Gesetz oder Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden. Wenn Sie jetzt meinen, diese Rechtsvorschriften auf EU-Ebene und nationaler Ebene, die würden so in etwa gleichberechtigt nebeneinander stehen, dann täuschen Sie sich. Das ist nicht der Fall. Es gibt einen klaren Vorrang des EU-Rechts, und das liegt daran, dass das EU- Regelungsinstrumentarium bei der Umsetzung in nationales Recht - soweit überhaupt eine 4

5 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 5 Umsetzung noch notwendig oder möglich ist - nur ganz bedingt beeinflusst werden kann. Dort, wo auf der EU-Ebene mit Verordnungen gearbeitet wird, und das ist eine zunehmende Zahl von Rechtsvorschriften, gibt es überhaupt keine Umsetzung in nationales Recht mehr. Da gilt das, was auf EU-Ebene beschossen worden ist, unmittelbar. Die Richtlinien bedürfen der Umsetzung in nationales Recht, im Wesentlichen durch das Gentechnikrecht und seine Verordnungen, aber in der Sache macht das auch keinen großen Unterschied, und zwar deshalb, weil in der Regel, vor allem bei der Freisetzungsrichtlinie, die uns in unserem Zusammenhang natürlich besonders interessiert, diese Umsetzung netto erfolgen muss. Die Mitgliedstaaten haben also keine großen Möglichkeiten, da noch etwas irgendwie aus eigenen Überlegungen einzubringen. Bei den Arbeiten in gentechnischen Anlagen ist das ein bisschen anders. Da werden auf EU-Ebene Mindeststandards festgelegt, so dass die Mitgliedstaaten immerhin die Möglichkeit haben, strengere Vorschriften beizubehalten oder zu erlassen. Was lernen wir daraus, was sind die Konsequenzen? Wenn man deutschen Einfluss geltend machen will, dann muss man das auf EU-Ebene tun. Im nationalen Bereich ist es meistens zu spät. Das bedeutet aber, dass man deutsche Positionen möglichst frühzeitig festlegen muss, und das ist, wie die meisten unter Ihnen sicher wissen, nicht immer ganz einfach. Federführend zuständig für diese Regelungen national ist für die so genannten horizontalen Regelungen, also die Freisetzungs- und die Contained-use-Richtlinie, auch aus historischen Gründen, das Gesundheitsministerium. Für die vertikalen Vorschriften ist jeweils das Ressort innerhalb der Bundesregierung federführend zuständig, das sich mit den Produktgruppen federführend befasst. Im Zusammenhang, der uns hier interessiert, ist es im Wesentlichen das Verbraucherschutzministerium. Diese federführende Zuständigkeit hat keine allzu große Bedeutung, denn die Bundesregierung muss letztlich im Konsens entscheiden und ihre Positionen festlegen, und außer den beiden genannten Ressorts sind da immer sehr viele Kollegen aus anderen Ministerien beteiligt, einige davon sitzen ja auch hier mit im Auditorium. Wir sind immer sehr viele, und auch die Meinungen, die vertreten werden, sind in der Regel, jedenfalls am Anfang, sehr vielfältig. Aber der Begriff Vielfalt ist ja positiv besetzt. 3. Inhaltliche Grundprinzipien 5

6 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 6 So, das war sozusagen das Regelungssystem, der Fundus der Vorschriften, der zur Verfügung steht, und jetzt wollen wir im nächsten Schritt uns dem zuwenden, was ich angekündigt hatte als Regelungsinhalt. Und die erste Frage in diesem Zusammenhang ist natürlich, was ist das Ziel der Regelung, und da kommt der zweite Merksatz. Jedenfalls zur Zeit gibt es eine Art Numerus clausus der Prüfkriterien. Kriterien für die Entscheidung über gentechnische Arbeiten, über Freisetzungen von GVO und über ihr Inverkehrbringen sind grundsätzlich nur mögliche Risiken für Mensch und Umwelt (Bild). Grundsätzlich nicht relevant für die Entscheidungen nach geltendem Gentechnikrecht sind dagegen andere, in der politischen Diskussion durchaus wichtige Gesichtspunkte wie z.b. der Bedarf, sozio-ökonomische Erwägungen und auch ethische Gesichtspunkte. Es gibt allerdings eine Tendenz, auch das wird einigen von Ihnen bekannt sein, zur Einführung solcher Gesichtspunkte als Entscheidungskriterium. Insbesondere sozio-ökonomische Erwägungen, aber auch ethische Gesichtspunkte sind zumindest adressiert in der neuen Freisetzungsrichtlinie und auch im Biosicherheitsprotokoll. Die Frage ist: Wie wird die weitere Entwicklung dieser Gesichtpunkte sein und welche Chance haben sie, in absehbarer Zukunft die Kriterien, die zurzeit ausschließlich gelten, nämlich Risiken für Mensch und Umwelt, zu ergänzen? Mit welchem Sicherheitskonzept wird jetzt dieses Ziel verfolgt? Das adressiert das nächste Bild. Sie werden sich wundern, dass da keine Rede ist von Rechtsvorschriften oder von Behörden, aber das ist richtig so. Grundlage des Sicherheitskonzepts ist ganz einfach, dass sorgfältig und korrekt die möglichen Risiken, die mit der gentechnischen Arbeit verbunden sein könnten, abgeschätzt werden, und dass dann auf dieser Grundlage die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, falls notwendig, um die Risiken unter Kontrolle zu halten. Das ist in erster Linie Aufgabe des Betreibers, und der braucht dazu Sachkunde und Zuverlässigkeit, letztere damit er aufgrund seiner Sachkunde auch wirklich handelt und nicht etwa andere Gesichtspunkte gelten lässt. Die Rechtsordnung kommt nun insofern ins Spiel, als sie dieses Sicherheitskonzept unterstützt. Und das ist adressiert im nächsten Bild. Das tut die Rechtsordnung zunächst einmal durch das allgemeine Zivil- und Strafrecht. Wenn jemand z.b. einen anderen an der Gesundheit schädigt, dann droht ihm das Strafrecht Gefängnis oder eine Geldstrafe an, und wenn jemand einem anderen Schaden zufügt, dann muss er den in der Regel ersetzten, das sagen die zivilrechtlichen Haftungsvorschriften. Und die Rechtsordnung erwartet oder erhofft sich von diesen Androhungen eine generalpräventive Wirkung insofern, als dann der 6

7 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 7 Betroffene, hier der Betreiber, sich halt korrekt verhält, damit er niemanden schädigt und damit er niemanden verletzt. Das war die Situation in Deutschland zu Zeiten der so genannten Genrichtlinien des damaligen BMFT, und das ist - sehr vereinfacht - noch immer die Situation, die Philosophie in den USA. Die Europäer sind damit nicht mehr zufrieden, sondern sie setzten auf die Spezialprävention durch besondere Vorschriften des Verwaltungsrechts. Und das ist es, was wir im engeren Sinn unter Gentechnikrecht verstehen. Das Gentechnikrecht installiert entsprechend dem Vorsorgegrundsatz eine präventive, behördliche Kontrolle, um das Sicherheitskonzept, das ich dargestellt hatte, zu unterstützen. Und womit arbeitet das Gentechnkrecht dabei, oder welches Instrumentatrium steht ihm zur Verfügung? Da wäre zunächst einmal an das strikte Verbot mit Strafandrohung im Fall der Nichtbeachtung zu denken. In Deutschland haben wir ein solches Verbot beim Eingriff in die menschliche Keimbahn. Du darfst das einfach nicht machen. Ausnahmen gibt es nicht. Im Bereich der der grünen Gentechnik gibt es ein solches striktes, generelles Verbot aber nicht. Das strengste Verfahren im Arsenal des Gentechnikrechts ist das Genehmigungsverfahren (oder auch AIA-Verfahren für "Advance Informed Agreement" im Zusammenhang mit dem Biosicherheits-Protokoll). Es ist der Sache nach ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Man darf etwas grundsätzlich nicht tun, es sei denn, in einem Verfahren der präventiven Kontrolle wird nach sorgfältiger Prüfung eines umfassenden Antrages (Notifizierung) ausdrücklich eine Erlaubnis erteilt. Diese Form der Kontrolle dominiert die Entscheidungen über Freisetungen und das Inverkehrbringen von GVO. Die nächste Stufe ist das Anmeldeverfahren. Auch dort wird notifiziert, und dann muss eine Wartefrist eingehalten werden. Ist sie ohne Einspruch der Behörde abgelaufen, darf das notifizierte Vorhaben begonnen werden. Darunter kommt dann die Anzeige, auch mit Notifizierung, aber ohne Wartefrist, und letztlich folgt noch die Aufzeichnung von Aktivitäten als Grundlage behördlicher nachträglicher Kontrolle. Die beiden letzten Punkte habe ich in Klammern gesetzt, weil das eigentlich im engeren Sinne keine Prävention mehr ist, sondern nachgehende Überwachung. 7

8 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 8 Was Sie hier merken sollten und mitnehmen sollten als ein weiteres Grundprinzip für das Gentechnikrecht, das ist diese Differenzierung, diese Verfahrensdifferenzierung. Die Rechtsordnung respektiert auch hier, dass nicht jeder Organismus gleich ist, dass auch nicht jeder GVO gleich ist, sondern dass es da Unterschiede gibt. Und sie tut das, indem sie nicht alle gentechnische Arbeiten und nicht alle Freisetzungen über einen Verfahrensleisten schlägt, sondern unterschiedliche Verfahrens-Alternativen anbietet. Diese Differenzierung, Verfahrensdifferenzierung, und das ist jetzt ein kleiner Exkurs, gilt im Übrigen auch für die Öffentlichkeitsbeteiligung. Wenn Sie so wollen, ist die Öffentlichkeitsbeteiligung gewissermaßen akzessorisch. Sie hängt ab von dem Verfahren, das von der Rechtsordnung vorgesehen ist und knüpft daran an. Und das Verfahren, wie schon gesagt, knüpft seinerseits an die möglichen Risiken an, die mit der gentechnischen Arbeit oder dem GVO verbunden sein könnten. 4. Entscheidungsverfahren So, damit schließe ich diesen ersten einleitenden Teil ab und komme jetzt zu den Regelungen im Einzelnen und beginne dort mit den Regelungen zum contained use, also zum geschlossenen System. Die Differenzierung ist dort besonders stark ausgeprägt, aber grundsätzlich gilt sie auch in anderen Bereichen. Die Kriterien habe ich hier (Bild) noch mal kurz dargestellt. Ich will nicht zu sehr im Detail darauf eingehen. Wie Sie alle wissen, wenn ich schon über contained use rede, wird derzeit im Deutschen Bundestag und im Bundesrat die neue Contained-use- Richtlinie umgesetzt in nationales Recht, mit einiger Verspätung. An der Grundstruktur ändert diese Novellierung nichts. Und ich hoffe, ich werde nachher nicht gefragt über Einzelheiten, aber schonen Sie mich notfalls nicht. Die Zuständigkeit für den Vollzug in diesem Bereich liegt bei den Ländern, wie Sie sicher alle auch wissen. Die ZKBS, die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit, wirkt beim Vollzug beratend mit. Die Länder haben den Vollzug ziemlich stark zentralisiert, in den meisten Ländern ist er auf eine Behörde oder auf ganz wenige Behörden konzentriert. 8

9 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 9 Und nun zur Freisetzung. Entscheidungen über Freisetzungen trifft im Einzelfall, case by case, in Deutschland das Robert Koch-Institut (RKI) im Einvernehmen mit zahlreichen anderen relevanten Bundesoberbehörden, insbesondere mit dem UBA, auf Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde und auf Empfehlung der ZKBS. Sie sehen, das ist eine sehr breite Grundlage, die wir da gesucht haben. Alle relevanten Behörden sind jedenfalls eingebunden in die Entscheidung, insbesondere auch das UBA. Ich weiß, dass es für das UBA gelegentlich einen gewissen Sympathievorsprung gibt gegenüber dem RKI, vermutlich auch hier im Saal. Ich bin als BMG-Mann immer ein bisschen eifersüchtig darauf und frage mich, woher er kommt. Jedenfalls an den Entscheidungen über Freisetzungen kann es nicht liegen, denn die trifft das UBA mit dem RKI immer gemeinsam. Weiterer wichtiger Punkt ist, dass es einen starken Einfluss der ZKBS gibt. Die Wissenschaftler werden sehr intensiv eingebunden, und die Behörde muss, das gilt im Übrigen auch für die Länderbehörden bei ihren Entscheidungen zu gentechnischen Arbeiten, es begründen, wenn sie vom Votum der ZKBS abweicht. Also, die Rechtsordnung erwartet eigentlich von der Behörde, dass sie dem Votum der Wissenschaftler folgt. Auch das ist ein konstruktives Element des geltenden Rechts, und die Frage ist, ob das in Zukunft so bleiben soll, oder ob das modifiziert werden soll. Der letzte Punkt in diesem Zusammenhang soll nur ganz kurz angedeutet werden. Wenn die Prüfung zum Ergebnis kommt, die Genehmigungsvoraussetzungen liegen vor, dann gibt es einen Rechtsanspruch auf Erteilung der Genehmigung. Es gibt kein Versagungsermessen der Behörde. Und nun zu den Entscheidungen über das Inverkehrbringen (Bild). Keine Angst, wir werden die nächsten Bilder jetzt nicht im Einzelnen durcharbeiten. Sie wurden mir vom Robert Koch- Institut zur Verfügung gestellt, und dieses zeigt das Verfahren nach dem gegenwärtigen Stand. Sie kriegen nachher gleich noch eine Folie mit dem geänderten Verfahren. Wichtig ist, dass die Entscheidungen nicht durch nationale Behörden getroffen werden, sondern auf EU- Ebene fallen und mit Wirkung für die ganze Gemeinschaft. Es gibt im Moment eine Entwicklung weg von einem dezentralen Einstieg in das Verfahren zu einem zentralen Einstieg. Hier sehen Sie noch ein Beispiel - noch, ich deutete die Entwicklung schon an - eines dezentralen Einstiegs, deshalb, weil die Notifizierung der 9

10 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 10 zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates vorgelegt werden muss, also in Deutschland beim Robert Koch-Institut. Die Food-and-Feed-Verordnung sieht etwas anderes vor, und im Arzneimittelbereich gibt es den zentralen Einstieg ins Verfahren auf EU-Ebene bereits, bei einer Agentur oder sogar durch eine "competent authority". Ich weise auf diese Unterschiede hin, man kann sie unterschiedlich bewerten unter allgemeinen EU-politischen Gesichtspunkten. In der Sache haben sie aus meiner Sicht keine allzu große Bedeutung: Die Entscheidung wird auf jeden Fall auf EU-Ebene im Rahmen des so genannten Kommittologieverfahrens getroffen oder, und da kann ich natürlich nicht daran vorbei, das zu erwähnen, oder eben nicht getroffen. Das ist nämlich die Situation, wie wir sie jetzt in der EU haben und die mit dem Begriff Moratorium umschrieben wird. Sie wissen alle, was das bedeutet. Seit einer Reihe von Jahren schon werden auf EU-Ebene zum Inverkehrbringen keine Entscheidungen mehr getroffen, obwohl eigentlich die Verfahren abgeschlossen sind. Diese Situation wird getragen von einer Reihe von Mitgliedsstaaten unter Führung Frankreich, die eine Sperrminorität haben in den entscheidenden Gremien und damit positive Entscheidungen verhindern. Ich nehme an, dass es auch hier im Raum eine ganze Reihe von Sympathisanten für diese Haltung gibt. Die offizielle Haltung der Bundesrepublik ist nach wie vor, und war schon immer, dass geltendes Recht vollzogen und angewendet werden muss, auch dann, wenn man es für suboptimal hält und Änderungen schon in Vorbereitung sind. Ganz kurz zum neuen Recht, wenn ich es schon angesprochen habe. Es gibt auch eine neue Freisetzungsrichtlinie, ich werde auf die Einzelheiten dieser Freisetzungsrichtlinie nicht eingehen, weil ich annehme, dass Herr Laeskin das übernimmt. Nur ganz grob folgendes. Während die Contained-use-Richtlinie auf EU-Ebene eigentlich eher in Richtung Verfahrenserleichterung novelliert worden ist, ist es hier im Freisetzungsbereich anders, insbesondere wegen der in diesem Bereich noch, jedenfalls innerhalb der EU, eher bescheidenen Erfahrungen vor allem mit dem großflächigen Anbau von gentechnisch veränderten Organismen. Deshalb werden die Anforderungen tendenziell verschärft, z.b. durch Befristung der Genehmigung des Inverkehrbringens auf maximal 10 Jahre und durch die Einführung eines Produkt-Monitoring nach der Zulassung. Auch die Freisetzungsrichtlinie bedarf noch der Umsetzung in nationales Recht. Und ich fürchte, Sie fragen mich nachher, wie da der Stand ist. Vielleicht ersparen Sie mir wenigstens das. 10

11 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 11 So, das (Bild) ist jetzt das Verfahren nach der neuen Freisetzungsrichtlinie. Aus Zeitgründen kann ich darauf im Detail nicht mehr eingehen. Das, was fett gedruckt ist, das sind die Änderungen gegenüber dem bisherigen Verfahren und das lässt sich ganz kurz zusammenfassen in folgenden Punkten: - Erstens, die Öffentlichkeitsbeteiligung ist jetzt zwingend vorgeschrieben, "mandatory" steht hier, falls Sie es nicht lesen können. - Auch die Beteiligung des "scientific committee" ist nun zwingend vorgeschrieben. Was das bedeutet, darüber kann man rätseln. Soll da nur die EU-Ebene gestärkt werden, oder soll wirklich der wissenschaftliche Aspekt der Entscheidung besonders betont werden? Das wird sich in der Praxis herausstellen. - Das Europäische Parlament wird jetzt offiziell beteiligt, und es wird eine stärkere Verantwortung des Rates vorgesehen. Und das, denke ich, kann man nur begrüßen. Eine Anmerkung vielleicht noch zum Schluss. Sie sehen diese Tendenz zur Verlagerung der Entscheidungen auf die EU-Ebene. Das bedeutet aber nicht, dass wir uns jetzt entspannt zurücklehnen können. Letztlich treffen die Mitgliedsstaaten die Entscheidung, und wir müssen hier national das Know how vorhalten, damit wir kompetent mitreden können bei der Entscheidungsfindung auf EU-Ebene. Deswegen brauchen wir weiter kompetente Behörden, und wir brauchen weiter unsere Sachverständigengremien. 5. Überwachung Last but not leat, bevor ich zur Zusammenfassung und vielleicht zu einem kleinen Ausblick komme, das Thema Überwachung. Es ist ganz wichtig, obwohl ich jetzt nur kurz darauf eingehen werde. Die besten Regelungen nützen nichts und die besten und die zutreffendsten Entscheidungen helfen nichts, wenn ihre Einhaltung nicht überwacht wird. Das machen bei uns die Länder, und die machen das in der Regel sehr kompetent. Dass es dort auch gelegentlich Probleme gibt bei der Konsensfindung über einen eiheitlichen Vollzug will ich nicht verschweigen, das wissen Sie auch alle. Aber auch die Behörden der Länder reflektieren die unterschiedlichen Meinungen, die es in unserer Gesellschaft zur Bio- und Gentechnik gibt, und das macht den Konsens im Vollzug manchmal schwer. 11

12 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik Zusammenfassung und Ausblick Ich komme nun wirklich zum Schluss mit den letzten drei Bildern. Wir hatten unterwegs bis hierher einige Leitgedanken des Gentechnikrechts gesammelt, und die habe ich hier noch einmal zusammengefasst. - Da ist also einmal dieser schrittweise Weg vom contained use ins Freiland step by step. Und noch mal der Hinweis darauf, es gibt dort keine vollständige Isolierung der einzelnen Schritte, weder faktisch noch rechtlich, sondern es sind anerkannt fließende Übergänge zwischen den unterschiedlichen Bereichen. - Zweitens, es gibt eine Einzelfallentscheidung, case by case wird entschieden. Es gibt keinen Bereich der Gentechnik, der generell verboten oder von der Anwendung ausgeschlossen wäre. Immer soll im Einzelfall entschieden werden, ob eine gentechnische Anwendung zugelassen werden soll oder nicht, ob sie sicher ist oder nicht. - Diese Entscheidungen werden in differenzierten Verfahren getroffen, und auch die Öffentlichkeitsbeteiligung folgt dieser Differenzierung. - Es gibt eine begrenzte Anzahl von Genehmigungskriterien. Gesichtspunkte, die in der öffentlichen Diskussion eine große Rolle spielen, sind dort nicht vertreten. Grundsätzlich fokussieren diese Genehmigungskriterien auf Risiken für Mensch und Umwelt. - Die wissenschaftliche Risikobewertung steht im Vordergrund, es wird den Behörden schwer gemacht, von den Voten der wissenschaftlichen Beratungsgremien abzuweichen. - Und, am Ende, es besteht ein Anspruch auf Genehmigung, wenn die Genehmigungsvoraussetzungen erfüllt sind. Das ist der Stand, und gemessen an diesem Maßstab hat sich das Gentechnikrecht in seiner Funktion, sicheren Umgang mit der Gentechnik herzustellen, bewährt. Das stellt die Bundesregierung fest in ihrem Bericht an den Deutschen Bundestag, der vor einem knappen Jahr vorgelegt worden ist. Und dort können Sie die Begründung für dieses Ergebnis und diese Bewertung im Einzelnen nachlesen (BT-Drucks. 14/6763). Auf der anderen Seite gibt es eine Reihe von aktuellen Diskussionen, die zumindest die Tendenz und das Potential haben, auf diesen Stand Einfluss zu nehmen. Auch das habe ich 12

13 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 13 schon im Laufe der Diskussion adressiert, und das ist hier noch mal kurz zusammengefasst und ergänzt. - Es gibt eine Diskussion über Schwellenwerte, und es gab auch gestern hier die Diskussion über die so genannte Null-Option. Es gibt die Wahlfreiheit des Verbrauchers unterstützt durch Kennzeichnung, sie können auch den "unique identifier" sich noch dazudenken. Was bedeutet das? Die Wahlfreiheit des Verbrauchers stellt im Grundsatz niemand in Frage, aber was bedeutet sie konkret vor dem Hintergrund, dass absolute Trennung von Gentechnik- und Nichtgentechnikprodukten vermutlich nicht möglich ist? - Das Vorsorgeprinzip bei der Einzelfallentscheidung ist in der Diskussion, und damit wird ein wichtiger Aspekt adressiert, nämlich: Wie gehen wir um mit der Ungewissheit, die immer noch bleibt, auch dann, wenn die Wissenschaft gesprochen hat? Wie gehen wir um mit dem Restrisiko? Können wir das mit dem Vorsorgeprinzip bewerkstelligen in dieser Einzelfallentscheidung? Und welche konkreten Konturen hat dieses Vorsorgeprinzip dann? Was ist dann noch erlaubt, wie kann man das justiziabel machen? - Organisatorische Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement ist ein Trend. Was bedeutet das? Bedeutet das, dass dieser Kurzschluss, sage ich mal, zwischen der wissenschaftlichen Bewertung einerseits und der behördlichen Entscheidung andererseits, aufgelöst oder gelockert werden soll? Dass die Entscheidung, das Risikomanagement, sich emanzipieren soll, stärker als das im Moment der Fall ist, von der wissenschaftlichen Beratung, von der Risikobewertung? - Und letztlich die Einführung neuer Genehmigungskriterien. Das, denke ich, ist evident, dass, wenn Sie sozio-ökonomische, ethische Gesichtspunkte einführen als Genehmigungskriterien, jedenfalls das Genehmigungsverfahren wie wir es jetzt haben nicht mehr taugt. Die ZKBS kann ethische und sozio-ökonomische Gesichtspunkte nicht adressieren in ihrer jetzigen Zusammensetzung. Sind sie überhaupt handhabbar in behördlichen Entscheidungsverfahren? So, ich habe, bloß um Ihnen auch das letzte Bild nicht vorzuenthalten, hier noch einmal die gegenwärtigen Strukturmerkmale des Gentechnikrechts einerseits und sich abzeichnende Entwicklungstendenzen andererseits gegenübergestellt (Bild). Ich könnte jetzt diese unterschiedlichen Positionen rechts und links in Beziehung setzen und sicherlich noch eine halbe Stunde über die Interdependenzen reden. Ich kann das nicht mehr, weil meine Zeit 13

14 Gernot Schubert. Einführung in die Gesetzgebung, politische und administrative Verfahren zur Gentechnik 14 abgelaufen ist, jedenfalls für diesen Vortrag hier, hoffentlich nicht insgesamt. Ich will wenigstens die Diskussion nachher noch miterleben. Also "der Vorhang zu und alle Fragen offen"? Viele Fragen offen jedenfalls, aber der Vorhang ganz bestimmt nicht zu, denn die Diskussion über diese Gesichtspunkte wird fortgesetzt werden, hier im Rahmen dieses Diskurses und auch außerhalb in der politischen Auseinandersetzung. Und auch die nächsten Referenten werden sicher das eine oder andere dieser Themen noch genauer beleuchten. Sie haben nach meinem Vortrag jedenfalls einen Rahmen, der Ihnen erlaubt zu erkennen, in welche Richtung der eine oder andere Referent oder Diskussionsteilnehmer argumentiert, wie er sich wünscht, dass die Entwicklung weitergeht. Und das, denke ich, ist genug, für den Einführungsvortrag, den ich hier zu halten hatte. Jedenfalls vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit so früh am Morgen. 14