Blue Cherry. Benutzerhandbuch. Version 1.05

Transkript

1 Version 1.05

2 Inhaltsverzeichnis: 1. Herzlich Willkommen zu Spirostik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor in Handgriff einrasten Flusssensor aus Handgriff entfernen Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Spirostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Inbetriebnahme Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen Flusssensor in Handgriff einrasten Papier einlegen Spirostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Complete Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor aus Handgriff entfernen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 2 von 238

3 3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Oxystik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Oxystik Sensoren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Ergostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Lieferumfang Inbetriebnahme Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand Flusssensor anschließen Papier einlegen Ergostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Ergostik Complete Flusssensor und Mundstück reinigen und desinfizieren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 3 von 238

4 5.4 Wartung O2 Analysator austauschen Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Garantie Allgemeine Bestimmungen Garantieausschluss Verpackung und Versand Allgemeine Informationen zu Installation Anschließen der Geräte am Computer Installation der Software Software Registration Online Registrierung Offline Registrierung Softwareupdate Benutzeroberfläche Neue Patientendaten eingeben Patienten in der Datenbank suchen Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen Patientendaten importieren Patientendaten exportieren Patientendaten ändern Umgebungsbedingungen einstellen Setup aufrufen Hilfe Spirometrie Messung Das Spirometrie Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Fluss/Volumen Messung Das Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Motivationsprogramm Nach der Messung ATS Manager GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 4 von 238

5 10.6 Provokation Messungen korrigieren Spirometrie und Fluss/Volumenmessung Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Ergospirometrie Messung Das Ergospirometrie Fenster Während der Messung Symbolleiste Messung abbrechen Nullabgleich durchführen Kommentar eingeben Borgskala Blutdruck eingeben Blutgase eingeben Ereignisse markieren Tidalvolumen aufzeichnen Messung starten Messung beenden und Speichern Geräte- bzw. Protokollauswahl Ergometer auswählen Herzfrequenz Geräteauswahl Blutdruck Geräteauswahl Auswahl Belastungsprotokoll Protokoll Wizard Nach der Messung Neuberechnung Ereignis Tabelle aufrufen Daten editieren Messung korrigieren Lipox Messung Ruhewerte - Pulsoximetrie Das Fenster für die Pulsoximetrie Während der Messung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 5 von 238

6 13.3 Nach der Messung Manuelle Werteeingabe Kalibration - Allgemeine Informationen Das Kalibrations Fenster Volumenkalibration Überprüfung der Fluss Linearität Linearität niedriger Strömungsbereich Linearität mittlerer Strömungsbereich Linearität hoher Strömungsbereich Nach der Linearitätsüberprüfung Gaskalibration Gaskalibration starten Gaskonzentrationen einstellen Überblick über das Setup Menü Allgemein Allgemein Einstellungen Allgemein - Updates Allgemein Produktschlüssel Parameter Parameter Maßeinheiten Parameter Definitionen Parameter Sollwerte Patientendaten Patientendaten Patienten ID Patientendaten Patientendatenfelder Anzeigen Anzeigen Seiten Anzeigen Kopfzeile Anzeigen Patienteninfos Anzeigen Spirometrie Anzeigen F/V Anzeigen Tabellen Anzeigen Trends Anzeigen Trend Tabellen Anzeigen Kalibrationstabellen Anzeigen Fußzeile GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 6 von 238

7 15.5 Medikamente Medikamente Brochodilatoren Medikamente Placebos Medikamente Provokation Medikamente Vernebler Medikamente Reihen Medikamente Provokationstimer Medikamente Allgemein Messen Messen Allgemein Messen Sprache Messen Spirometrie Messen F/V Kommentare Kommentare Kommentare Kommentare Interpretation Schnittstellen Schnittstellen GDT-Schnittstelle Schnittstellen GDT-Reports Schnittstellen MediConnect Benutzer Benutzer Allgemein Benutzer Benutzergruppen Benutzer - Benutzer Reinigung und Desinfektion Allgemeine Hinweise Spirostik und Spirostik Complete Ergostik Complete Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion Parameterbeschreibung Technische Daten Technische Daten Spirostik Technische Daten Oxystik Technische Daten Spirostik Complete Technische Daten Ergostik Complete GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 7 von 238

8 1. Herzlich Willkommen zu Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben. Spirostik, Spirostik Complete und Oxystik sind Teil einer völlig neuen Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software geliefert., Spirostik und Oxystik sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm Respiratory GmbH. Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory darf dieses Handbuch weder ganz noch in Auszügen in irgendeiner Form übersetzt, kopiert oder vervielfältigt werden. Diese Dokumentation enthält wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des Systems. Um Schäden am Gerät oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie unbedingt dieses lesen und die technische Beschreibung beachten. Geratherm Respiratory übernimmt keine Verantwortung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, wenn das Produkt nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den Hinweisen bezüglich der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird. Geratherm Respiratory haftet nicht für eventuelle Fehler in dieser Dokumentation. Die Haftung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, die im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen, ist ausgeschlossen, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory. Der Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt, welche auf dem Datenträger zur Verfügung gestellt wird. Die Software darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt, disassembliert oder in irgendeiner Form zurückentwickelt werden. Dieses ist gemäß DIN EN ISO ein Bestandteil des Produktes. Die darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Alle Änderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten. Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 8 von 238

9 2. Spirostik 2.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Spirostik ist ein PC gebundenes offenes Spirometriesystem. Es wird in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Bestimmung verschiedener Spirometrie Parameter eingesetzt. Das Spirostik besteht aus einer USB Elektronik mit Druckwandler, einem Doppelschlauch mit Handgriff und dem Flusssensor. Die Flusssensoren werden als Einwegartikel hygienisch, aber nicht steril, einzeln zusammen mit einer Nasenklemme verpackt, in einem bedruckten Folienbeutel ausgeliefert. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Hauptanwendungsgebiet des Spirostik liegt in der Diagnostik von Lungenfunktionserkrankungen. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern eingesetzt. Es kann sowohl stationär (in Verbindung mit einem ortsgebundenen Computer) als auch mobil (in Verbindung mit einem Notebook) betrieben werden und ist zur vorübergehenden Anwendung am Menschen bestimmt. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 9 von 238

10 Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle. Alle Messergebnisse und graphischen Daten können auf dem Bildschirm dargestellt und auch gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Spirostik umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung USB Spirostik Elektronik zum Anschluss an den USB Port des PC Systems Druckabnahmeschlauch verbindet den Druckanschluss der USB Elektronik mit dem Flusssensor Einweg Flowsensoren zur Messung der Atemströmung zum Einmalgebrauch Haltegriff Halterung für den Flowsensor Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Nasenklemmen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 10 von 238

11 2.2 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Lungenfunktionsprüfungen durchführt. Benutzer müssen mit Spirometrie Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Wir empfehlen allen Benutzern eine zertifizierte Spirometrie Schulung zu absolvieren. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Spirometers sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 11 von 238

12 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht den Normen DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Spirostik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 12 von 238

13 2.2.2 Sichere Verwendung des Spirostik Das Spirostik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Spirostik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen für das PC System sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Flowsensor dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie den Druckschlauch, wenn er verschmutzt ist. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 13 von 238

14 Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff Im Auslieferungszustand ist der Spirostik mit Hilfe des Doppelschlauches bereits mit dem Handgriff verbunden. Um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten, sollte diese Verbindung einmal pro Tag überprüft werden. Hierbei ist auf folgendes zu achten: - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Dichtgummi am Handgriff verbunden sein. - Der blaue Schlauch zeigt zur Patientenseite. - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Spirostik verbunden sein. - Der blaue Schlauch ist mit dem dunkelblau markierten Anschluss verbunden. - Der Schlauch darf keine Knickstellen oder Beschädigungen aufweisen Aus verschiedenen Gründen kann es notwendig sein den Handgriff zusammen mit dem Doppelschlauch auszutauschen. Folgende Reihenfolge ist hierbei zu beachten: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 14 von 238

15 Öffnen der hinteren Abdeckung am Spirostik Gehäuse, indem die Abschlussplatte am Gehäuseunterteil vom Gehäuse getrennt und zusammen mit dem Doppelschlauchnach hinten weggezogen wird. Neuen Handgriff mit Doppelschlauch der Verpackung entnehmen und den Schlauch etwa 2,5cm durch die Abschlussplatte hindurch schieben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 15 von 238

16 Die beiden Schläuche mit leichtem Druck auf die Anschlussstutzen des Druckwandlers aufschieben. Die Abschlussplatte auf das Gehäuse aufdrücken sodass die Abschlussplatte hörbar einrastet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 16 von 238

17 Flusssensor in Handgriff einrasten Um die sichere Funktion des Spirostik zu gewährleisten, ist es notwendig die Flusssensoren korrekt in den Handgriff einzurasten. Im nachfolgenden soll dieser Vorgang detailiert beschrieben werden. Flusssensor an die Öffnung des Handgriffs halten und mit einem festen Druck seitlich in den Handgriff einschieben und einrasten. Achten Sie vor dem Einschieben darauf, dass der Flusssensor gerade an den Handgriff angedrückt wird und dass sich das Handgriffoberteil etwa in der Mitte der beiden Führungsrippen befindet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 17 von 238

18 Überprüfen dass der Flusssensor korrekt im Handgriff eingerastet ist: 1: Das Oberteil vom Handgriff muss exakt zwischen den beiden Führungsrippen am Flusssensor platziert sein 2: Die Handgriffnoppe muss exakt in der Öffnung, der zum Patienten gerichteten Führungsrippe liegen Flusssensor aus Handgriff entfernen Um den Anwender vor Kreuzkontamination zu schützen, kann der Flusssensor mit einer Hand und ohne dass der Sensor berührt werden muss, aus dem Handgriff entfernt werden. Nachfolgend soll dieser Vorgang beschrieben werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 18 von 238

19 Handgriff in die linke Hand nehmen und nach unten neigen, sodass der Flusssensor mit der Mundstückseite nach unten zeigt Mit dem linken Daumen die obere Handgrifflasche fest nach oben drücken, sodass der Flusssensor herausfallen kann. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 19 von 238

20 2.2.3 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN , Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 20 von 238

21 Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC A IEC A IEC B IEC XXXXX B IEC B IEC XXXXX B A IEC A IEC A IEC A IEC Schutzleiter B IEC B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC oder IEC XXXXX B IEC oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 21 von 238

22 2.2.4 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 07 für Die Bezeichnung ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 22 von 238

23 2.2.6 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 dieser Richtlinie GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 23 von 238

24 3. Spirostik Complete 3.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometer, welches in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Messung und Beurteilung der Fluss- Volumen Kurve, Volumen-Zeit Kurve und zugehöriger Parameter eingesetzt wird. Das Spirostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Spiraflow Flusssensor Prinzip mit Handgriff und integriertem Doppelschlauch zum Einsatz. Die Flusssensoren werden als Einwegartikel hygienisch, aber nicht steril, einzeln zusammen mit einer Nasenklemme verpackt, in einem bedruckten Folienbeutel ausgeliefert. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Hauptanwendungsgebiet des Spirostik Complete liegt in der Diagnostik von Lungenfunktionserkrankungen. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern eingesetzt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 24 von 238

25 Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Spirostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Spirostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Handgriff mit Druckabnahmeschlauch Handgriff für den Flusssensor mit Doppelschlauch zum Anschluss an die Gehäuserückwand Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Einweg Flowsensoren zur Messung der Atemströmung zum Einmalgebrauch Nasenklemmen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 25 von 238

26 Komponente Beschreibung/Bezeichnung Netzteil und Netzanschlusskabel USB Verlängerung Rolle Thermopapier 3.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Spirostik Complete Messungen durchgeführt werden können, muss der mitgelieferte Handgriff inklusive Doppelschlauch mit der Geräterückwand verbunden und der Spiraflow Flusssensor in den Handgriff eingerastet werden Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die beiden farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Handgriff mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen and der Rückwand. Achten Sie darauf, dass beide Verbinder sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 26 von 238

27 3.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten Um die sichere Funktion des Spirostik zu gewährleisten, ist es notwendig die Flusssensoren korrekt in den Handgriff einzurasten. Im nachfolgenden soll dieser Vorgang detailiert beschrieben werden. Flusssensor an die Öffnung des Handgriffs halten und mit einem festen Druck seitlich in den Handgriff einschieben und einrasten. Achten Sie vor dem Einschieben darauf, dass der Flusssensor gerade an den Handgriff angedrückt wird und dass sich das Handgriffoberteil etwa in der Mitte der beiden Führungsrippen befindet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 27 von 238

28 Überprüfen dass der Flusssensor korrekt im Handgriff eingerastet ist: 1: Das Oberteil vom Handgriff muss exakt zwischen den beiden Führungsrippen am Flusssensor platziert sein 2: Die Handgriffnoppe muss exakt in der Öffnung, der zum Patienten gerichteten Führungsrippe liegen Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 28 von 238

29 Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 29 von 238

30 3.2.4 Spirostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite des Spirostik Complete kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Spirostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 3.3 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Lungenfunktionsprüfungen durchführt. Benutzer müssen mit Spirometrie Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Wir empfehlen allen Benutzern eine zertifizierte Spirometrie Schulung zu absolvieren. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 30 von 238

31 und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 31 von 238

32 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht den Normen DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Spirostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 32 von 238

33 3.3.2 Sichere Verwendung des Spirostik Complete Das Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometriegerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Spirostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Flowsensor dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie den Druckschlauch, wenn er verschmutzt ist. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 33 von 238

34 Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Im Auslieferungszustand ist der mitgelieferte Handgriff bereits mit dem Doppelschlauch Handgriff verbunden. Um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten, sollte diese Verbindung einmal pro Tag überprüft werden. Hierbei ist auf folgendes zu achten: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 34 von 238

35 - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Dichtgummi am Handgriff verbunden sein - Der blaue Schlauch zeigt zur Patientenseite. - Der Schlauch darf keine Knickstellen oder Beschädigungen aufweisen Aus verschiedenen Gründen kann es notwendig sein den Handgriff zusammen mit dem Doppelschlauch auszutauschen. Dieser Artikel kann über Ihren Fachhändler bezogen werden Flusssensor aus Handgriff entfernen Um den Anwender vor Kreuzkontamination zu schützen, kann der Flusssensor mit einer Hand und ohne dass der Sensor berührt werden muss, aus dem Handgriff entfernt werden. Nachfolgend soll dieser Vorgang beschrieben werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 35 von 238

36 Handgriff in die linke Hand nehmen und nach unten neigen, sodass der Flusssensor mit der Mundstückseite nach unten zeigt Mit dem linken Daumen die obere Handgrifflasche fest nach oben drücken, sodass der Flusssensor herausfallen kann. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 36 von 238

39 3.3.6 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Desktop Spirometer SN: REF: IPX Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung 10 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 39 von 238

41 4. Oxystik 4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Oxystik ist ein PC gebundenes Pulsoximeter. Es wird in der Diagnostik zur nicht invasiven Bestimmung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes und der Herzfrequenz eingesetzt. Das Oxystik besteht aus einer USB Elektronik mit integriertem Pulsoximeter-Modul und einem Sensor. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Das Funktionsprinzip beruht auf der Bestimmung der arteriellen Oxyhämoglobin Sättigung durch Messung der Rot- und Infrarot Absorption durch das Gewebe. Die durch den Pulsschlag im Gefäßgewebe verursachten Absorptionsänderungen werden zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz benutzt. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie Spirometrie oder MVV. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern im Bereich Diagnostik eingesetzt. Der Einsatz in den Bereichen Intensivmedizin, Notfallmedizin, Pre/Post operative Überwachung, Kranken- und Rettungswagen sowie in der Anästhesie wird ausgeschlossen. Das Oxystik kann sowohl stationär (in Verbindung mit einem ortsgebundenen Computer) als auch mobil (in Verbindung mit einem Notebook) betrieben werden und ist zur vorübergehenden Anwendung am Menschen bestimmt. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. Eine Ankopplung des Oxystik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 41 von 238

42 bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für das Oxystik umfass folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung USB Oxystik Elektronik zum Anschluss an den USB Port des PC Systems Finger Sensor zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz. Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung 4.2 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Untersuchungen am durchführt. Benutzer müssen mit der Durchführung der Sauerstoffsättigungsuntersuchung und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Pulsoximeters sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 42 von 238

43 Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird, den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Oxystik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO 9919 (Grundlegende Sicherheit und Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten) GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 43 von 238

44 Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden Sichere Verwendung des Oxystik Das Oxystik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes und wurde kalibriert um die funktionale Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren und störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Oxystik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen für das PC System sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 44 von 238

45 Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Zur Erhöhung der Patientensicherheit, wird die Verwendung eines medizinisch zugelassenen Computers empfohlen. Es dürfen nur die von Geratherm Respiratory empfohlenen Sensoren verwendet werden und die Sensoren mit Zubehör müssen in einem einwandfreien Zustand sein. Einmalsensoren müssen nach 8h und wiederverwendbare Sensoren nach 4h Anwendung umplatziert werden. Nicht defibrillationsfeste Sensoren müssen vor der Defibrillation vom Applikationsort entfernt werden. Die Leitungslänge des Sensorkabels darf maximal 3,6m betragen. Bei Fingern mit Nagellack sollte der Sensor auf eine lackfreie Stelle geschoben werden. Das Gerät darf nicht in der Nähe von MRT-, NMR- oder Röntgen- Geräten betrieben werden. Nachfolgend werden verschiedene Arten von Interferenzen aufgezeigt, von denen bekannt ist, dass Sie die Genauigkeit der Messung beeinflussen: - Starkes Licht, z. Bsp. Sonnenlicht, OP-Lampen, Neonröhren - Bewegung - Geringe Durchblutung - Elektromagnetische Interferenz - Dysfunktionales Hämoglobin - Ungeeignete Platzierung des Sensors GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 45 von 238

46 4.2.3 Sensoren Um den sicheren Betrieb des Gerätes zu Gewährleisten, dürfen nur Sensoren, welche von Geratherm Respiratory freigegeben wurden, verwendet werden. Das Zubehör und insbesondere die Sensoren müssen in einwandfreiem Zustand sein. Bei Verwendung von Fremdsensoren kann es zu Funktionsstörungen und zu Problemen mit der Biokompatibilität sowie der elektrischen Sicherheit kommen. Nachfolgende Tabelle zeigt die freigegebenen Sensoren: Sensor Bezeichnung Artikelnummer Finger Clip Sensor Finger Soft Sensor Sensorverlängerung 2,4m GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 46 von 238

47 4.2.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Die nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN , Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 47 von 238

49 4.2.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 49 von 238

51 5. Ergostik Complete 5.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Das Medizinprodukt Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät, das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst. Das Ergostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Ergostik Complete kann sehr vielseitig eingesetzt werden. Beispielhaft werden hier die Bereiche Sport- und Rehabilitationsmedizin, präoperative Beurteilung, Begutachtung und Objektivierung von körperlicher Dauer- bzw. Maximalleistungsfähigkeit genannt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 51 von 238

52 Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Ergostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Ergostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Flusssensor zur Messung der Atemströmung Silikon Mundstück GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 52 von 238

53 Komponente Beschreibung/Bezeichnung Nasenklemmen Permapur Trockenschlauch mit Filter Gasschlauch Doppelschlauch Netzteil und Netzanschlusskabel USB Verlängerung Rolle Thermopapier 5.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Ergostik Complete Messungen durchgeführt werden können, müssen der Doppelschlauch und der Gasschlauch inklusive Permapur mit der Geräterückwand sowie dem Ergoflow Flusssensor verbunden werden Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Doppelschlauch mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen an der Rückwand. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 53 von 238

54 GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 54 von 238

55 An der Gehäuse-Rückwand befindet sich ein schwarzer Anschluss für den Gasschlauch. Verbinden Sie das Schlauchende vom Permapurschlauch mit dem schwarz markierten Anschluss an der Rückwand. Verbinden Sie nun das andere Ende des Permapurschlauches mit dem Filter und dem Gasschlauch wie im nachfolgenden Bild gezeigt. Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 55 von 238

56 5.2.2 Flusssensor anschließen Verbinden Sie den Doppelschlauch und den Gasschlauch wie in den beiden nachfolgenden Bildern gezeigt mit dem Flusssensor. Achten Sie darauf, dass die Schläuche vollständig und fest aufgesteckt sind und keine Knickstellen aufweisen. Stecken Sie erst unmittelbar vor der Untersuchung ein sauberes und desinfiziertes Silikon Mundstück auf den Flusssensor. Gasschlauch transparent Doppelschlauch blau Doppelschlauch transparent GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 56 von 238

57 5.2.3 Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 57 von 238

58 Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten Ergostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Ergostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 5.3 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Ergospirometrie Messungen durchführt. Benutzer müssen mit der GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 58 von 238

59 Untersuchungsmethode und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 59 von 238

60 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht den Normen DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Ergostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 60 von 238

61 5.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Complete Das Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Ergostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Gasschlauch dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie die Schläuche, wenn sie verschmutzt sind. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 61 von 238

62 Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus Flusssensor und Mundstück reinigen und desinfizieren Um den Anwender und den Patienten vor Kreuzkontamination zu schützen, muss der Flusssensor und das Mundstück nach jedem Patienten gereinigt und desinfiziert werden. Nähere Informationen hierzu sind im Kapitel Desinfektion und Reinigung aufgeführt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 62 von 238

65 5.3.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Desktop Spiroergometer SN: REF: IPX Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung 20 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 65 von 238

67 5.4 Wartung Bei der Entwicklung des Ergostik Complete wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Ergostik Complete zu gewährleisten O2 Analysator austauschen Für die Sauerstoffmessung wird ein Analysator verwendet, der nach dem elektrochemischen Prinzip arbeitet. Diese Sensoren müssen in regelmäßigen Zeitintervallen ausgetauscht werden. Der Hersteller gibt die Lebensdauer mit 24 Monaten an. Aus Qualitätsgründen empfiehlt Geratherm Respiratory, den Sensor nach 12 Monaten zu tauschen. Der Sauerstoff Sensor befindet sich in einer speziell dafür vorgesehenen Ablage neben der Druckerpapier Mulde. Bitte öffnen Sie zum Austausch des Sensors die Druckerpapierabdeckung und entfernen Sie vorsichtig die beiden Schlauchanschlüsse und das Anschlusskabel vom Sensorgehäuse. Nehmen Sie nun den neuen Sensor aus der Verpackung und schließen die beiden Schlauchanschlüsse und das Kabel wieder an. Achten Sie beim Einlegen des Sensors in die Ablage darauf, dass die beiden Schläuche nicht geknickt werden und das Kabel fest angeschlossen ist. Den Sauerstoff Sensor können Sie als Verbrauchsartikel über Ihren Fachhändler beziehen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 67 von 238

68 5.4.2 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer färbt sich der Schlauch braun ein. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. 6. Garantie 6.1 Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum, wenn Sie das Produkt direkt bei uns erworben haben bzw. dem Datum der Installation, wenn Sie das Gerät über einen Fachhändler erworben haben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 68 von 238

69 Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen müssen von Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory autorisierten Fachhändler durchgeführt werden. Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche. 6.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: - Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen - Unsachgemäße Verwendung, Wartung oder Reparatur - Über- bzw. Unterspannung - Installation und Betreiben fremder Software - Verbindung mit Fremdgeräten - Betreiben des Gerätes außerhalb der gültigen Umgebungsbedingungen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 69 von 238

70 6.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte in der Originalverpackung eingesendet werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung sind vom Absender zu stellen. 7. Allgemeine Informationen zu ist eine eingetragene Marke von Geratherm Respiratory GmbH und beinhaltet eine leicht zu erlernende und intuitiv zu bedienende Benutzeroberfläche für Microsoft Windows. Es beinhaltet weiterhin eine sehr leistungsfähige SQL Datenbank und optional Schnittstellen zu Praxiscomputersystemen und Krankenhausinformationssystemen. 7.1 Installation Bitte beachten Sie die Mindestanforderungen, welche im Kapitel Technische Daten in diesem Handbuch genauer spezifiziert sind und führen Sie die Installation nur durch, wenn Ihr Computersystem diese Anforderungen erfüllt. Die Messgeräte von Geratherm Respiratory bestehen aus Hardware Komponenten und der Software. Bevor Sie mit der Aufzeichnung von Untersuchungen beginnen können müssen folgende Aktionen durchgeführt werden: - Anschließen der Geräte an den USB Port des Computers - Installation und Konfiguration der Software GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 70 von 238

71 7.2 Anschließen der Geräte am Computer Schließen sie die Geräte an einen freien USB Anschluss am Computer an. Das angeschlossene Gerät wird automatisch erkannt und die Installation der Gerätetreiber gestartet. Die Geräte verwenden Standard Treiber, welche mit der Microsoft Windows Installation bereits installiert wurden. Somit sind keine zusätzlichen Treiber notwendig, um die Geräte an Ihrem Computer zu betreiben. 7.3 Installation der Software Legen Sie die Installations-CD in das CD Laufwerk ein. Das Installations-Programm startet automatisch. Sollte die Installation nicht automatisch aufgerufen werden, so wählen Sie in Windows die Schaltfläche Start und danach Ausführen an und geben sie im Eingabefeld den Namen Ihres CD Laufwerkes gefolgt von Setup ein. Hier im Beispiel: D:\SETUP. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die Anwahl der Schaltfläche Weiter in den nachfolgenden Installationsfenstern: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 71 von 238

72 Mit Hilfe der Schaltfläche Ändern kann hier der Installationspfad von Blue Cherry verändert werden. Wir empfehlen jedoch das vorgegebene Installationsverzeichnis zu übernehmen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 72 von 238

73 Nach Anwahl der Schaltfläche Installieren, beginnt das Programm mit der Installation. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 73 von 238

74 Die Installation ist nach Anwahl der Schaltfläche Fertigstellen abgeschlossen. Bitte nehmen Sie die Installations-CD aus dem CD Laufwerk. Auf dem Desktop befindet sich nun ein Icon für. Alternativ kann auch über START PROGRAMME GERATHERM RESPIRATORY GMBH BLUE CHERRY aufgerufen werden. Sollte noch keine SQL Datenbank für vorhanden sein, so wird beim ersten Start der Software eine neue Datenbank angelegt. Dieser Vorgang kann einige Minuten dauern. Folgender Bildschirm wird angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 74 von 238

75 Nach erfolgreichem Anlegen der Datenbank erscheint ein neues Fenster zur Eingabe des Produktschlüssels. Der Produktschlüssel legt fest welche Optionen installiert werden und wird von Ihrem Fachhändler zur Verfügung gestellt. Bitte geben Sie den Schlüssel vollständig und korrekt ein. 7.4 Software Registration Im Anschluss muss die Installation von registriert werden. Hierzu erscheint das nachfolgende Eingabefenster: Die Registrierung muss innerhalb von 30 Tagen nach der Installation erfolgen. Falls in diesem Zeitraum keine erfolgreiche Registrierung durchgeführt wird, kann nicht mehr gestartet werden. Mit Hilfe der Schaltfläche Schließen kann das Registrierungsfenster geschlossen werden um die Registrierung zu einem späteren Zeitpunkt durchzuführen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 75 von 238

76 Für die Registrierung stehen folgende Verfahren zur Verfügung: - Online, falls eine Internetverbindung besteht - Offline, durch manuelle Eingabe eines Registrierungsschlüssels Online Registrierung Nach Anwahl der Schaltfläche Online aktivieren erscheint folgendes Eingabefenster: Bitte geben Sie die Kontaktinformationen vollständig ein und bestätigen Sie Ihre Eingaben mit Hilfe der Schaltfläche Übernehmen. Die eingegebenen Daten werden nun zusammen mit dem Produktschlüssel und dem Maschinencode des Computers an die Registrierungsdatenbank von Geratherm Respiratory gesendet. Das folgende Fenster wird angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 76 von 238

77 7.4.2 Offline Registrierung Nach Anwahl der Schaltfläche Code eingeben erscheint folgendes Eingabefenster: Bitte geben Sie den Aktivierungsschlüssel, den Sie von ihrem Fachhändler erhalten haben korrekt und vollständig ein und bestätigen Sie Ihre Eingaben mit Hilfe der Schaltfläche Übernehmen. Nach erfolgreicher Registrierung wird die Benutzeroberfläche gestartet. Im Kapitel 5 erhalten Sie eine detailierte Beschreibung zu den Schaltflächen, den unterschiedlichen Bildschirmbereichen und den Möglichkeiten von. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 77 von 238

78 7.5 Softwareupdate hat einen integrierten Update Manager. Damit kann Ihre Software auf einfache Art und Weise stets auf dem neuesten Stand gehalten werden. Jeden Tag wird beim ersten Start der Software und bestehender Internetverbindung auf dem Updateserver nach neuen Programmversionen gesucht. Der Update Manager kann im Setup Menü von Allgemein Updates auf Wunsch deaktiviert werden. Steht eine neuere Programmversion als die bereits installierte zur Verfügung, so wird in der Windows Taskleiste folgende Information angezeigt: Nach Anwahl des Informationsfensters mit der Maus wird nachfolgender Bildschirm angezeigt: Bestätigen Sie mir der Schaltfläche Ja, wenn Sie das Update herunterladen und installieren möchten. Durch Anwahl von Nein kann GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 78 von 238

79 das Update abgebrochen werden. Falls die Frage zum Update mit der Schaltfläche Ja bestätigt und das Update erfolgreich heruntergeladen wurde, erscheint folgendes Informationsfenster: Nach Anwahl des Informationsfensters mit der Maus wird nachfolgender Bildschirm angezeigt: Mit Hilfe der Schaltfläche Sofort installieren kann die neue Programmversion unmittelbar installiert werder. Falls Sie das Update später installieren möchten, wählen Sie bitte die Schaltfläche Später installieren. Danach wird das Fenster geschlossen und die Benutzeroberfläche von Blue Cherry aufgerufen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 79 von 238

80 8. Benutzeroberfläche In diesem Abschnitt sollen die verschiedenen Bereiche der Benutzeroberfläche von erklärt werden. Auswahlbereich Infoleiste Symbolleiste Titelleiste Auswahlbereich rechts Grafikbereich Popup Menü Tabellenbereich Kommentarzeile Statusleiste Titelleiste In der Titelleiste wird der Name des Programmes angezeigt. Mit den drei Schaltflächen oben rechts kann das Fenster minimiert bzw. maximiert und geschlossen werden. Symbolleiste Die Symbolleiste enthält ein Pull-Down-Menü zur Patientenauswahl und die Schaltflächen Patientenakte (Anzeigen bzw. Ändern von Patientendaten), Drucken, BTPS (Anzeigen bzw. Ändern der Umgebungsbedingungen für GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 80 von 238

81 Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchte), Einstellungen (Aufrufen der Blue Cherry Konfigurationseinstellungen) und Hilfe. Infoleiste In der Infoleiste werden Informationen zum ausgewählten Patienten angezeigt. Durch Anwahl mit der linken Maustaste werden die Patientendaten zusammen mit der eingestellten Kopfzeile dargestellt. Auswahlbereich links Im Auswahlbereich links kann eine der verfügbaren Schaltflächen für Patient, Kalibration bzw. Optionen ausgewählt werden. Die Schaltflächen für die Optionen können in Abhängigkeit Ihrer Gerätekonfiguration von der gezeigten Darstellung abweichen. Auswahlbereich rechts Im Auswahlbereich rechts können nach Auswahl einer Option bzw. Kalibration zusätzliche Funktionen ausgewählt werden. Die verfügbaren Schaltflächen können in Abhängigkeit Ihrer Gerätekonfiguration von der gezeigten Darstellung abweichen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 81 von 238

82 Schaltfläche Funktion Neue Messung starten Messung(en) Drucken durch Anwahl der Schaltfläche Bewegt man den Mauszeiger auf die Schaltfläche, so erscheint nach kurzer Zeit die zusätzliche Auswahl von Schnelldruck, Drucken, Druckvorschau und Druckerausgabe als PDF Datei speichern Aufrufen des ATS Managers Wechsel in den Post Modus mit Auswahldialog für Medikamenteneingabe Wechsel in den Provokationsmodus mit Auswahldialog für die Provokationsreihe Wechselt im Provokationsmodus zur nächsten Stufe Einstellen des Pumpenvolumens der Kalibrationspumpe Eingabe der Buchstabenkombination für die Kalibrationsfaktoren GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 82 von 238

83 Grafikbereich Im Grafikbereich werden die Messungen graphisch dargestellt. Mit Hilfe der Scroll Taste an der Maus kann der Maßstab verändert werden. Oberhalb des Grafikbereiches befinden sich zusätzliche Schaltflächen und Pull-Down-Menüs welche nachfolgende Einstellungen ermöglichen: Schaltfläche Funktion Auswahl vom Anzeigedatum. Für jeden Tag an dem Messungen vorhanden sind wird ein Tab angezeigt Auswahl der Stufe welche im Grafikbereich angezeigt wird Auswahl welche Messungen im Grafikbereich angezeigt Anzeige ob Messung die Akzeptabilitätskriterien nach ATS/ERS erfüllt. Für jede Messung wird ein Farbquadrat angezeigt. Anwahl mit der linken Maustaste ändert zwischen akzeptabel und nicht akzeptabel. Auswahl welche Messung als Beste im Grafikbereich angezeigt wird. Für jede Messung erscheint ein Farbquadrat. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 83 von 238

84 Hilfstext Wird die Maus auf eine Schaltfläche bewegt, so erscheint nach kurzer Zeit ein zusätzliches Fenster mit einem Hilfstext. Popup-Menü erlaubt mit Hilfe von Popup-Menüs in vielen Bildschirmbereichen den Zugriff auf wichtige Funktionen. Der Aufruf der Popup-Menüs erfolgt durch Anwahl mit der rechten Maustaste. Popup- Menüs sind Kontext sensitiv, d.h. nur die für den ausgewählten Bereich relevanten Funktionen werden angezeigt. Zum Beispiel stehen nach Anwahl der rechten Maustaste im Grafikbereich folgende Funktionen zur Auswahl: In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Grafiken in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen mit Hilfe der Kopieren/Einfügen Funktion zur Verfügung gestellt werden. Bei Auswahl von Test löschen muss zusätzlich die zu löschende Messung selektiert werden. Zur Sicherheit erfolgt eine Bestätigungsabfrage. Achtung, bei Bestätigung mit JA wird der Test unwiderruflich in der Datenbank gelöscht. Statusleiste Die Statusleiste zeigt Informationen zu den eingestellten Umgebungsbedingungen und Informationen zum angeschlossenen Messgerät. Kommentarzeile Durch Anwahl der Kommentarzeile mit der linken Maustaste wird ein neues GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 84 von 238

85 Fenster geöffnet und so der Zugriff auf Fußzeile, Kommentar und Interpretation ermöglicht. Tabellenbereich Im Tabellenbereich werden die ausgewählten Messungen tabellarisch dargestellt. In der Sollwert Spalte wird in Klammern hinter dem Sollwert die Referenz für den Sollwertautor benannt. Im Beispiel (1) für EGKS Mit Hilfe der Scroll Taste an der Maus können die Tabellenzeilen gescrollt werden. Die rechte Maustaste öffnet ein Popup-Menü mit zusätzlichen nützlichen Funktionen wie In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Tabelle in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen über die Funktion Kopieren/Einfügen zur Verfügung gestellt werden. Nach Anwahl von Transform Table werden in der Tabelle die Spalten und die Reihen vertauscht. Durch Auswahl von Tabelle, Parameter bzw. Referenzwerte konfigurieren wird das Programm für Allgemeine Einstellungen aufgerufen und die Konfiguration für den ausgewählten Menüpunkt kann verändert werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 85 von 238

86 8.1 Neue Patientendaten eingeben Wird im Auswahlbereich links die Schaltfläche Patient angewählt, so erscheint unterhalb der Symbolleiste die Patientensymbolleiste. Nach Anwahl der Schaltfläche Neu wird ein Fenster zur Eingabe der Patientendaten geöffnet. Für eine korrekte Berechnung der Sollwerte ist es wichtig alle Felder korrekt und vollständig einzugeben und mit Hilfe des Buttons Übernehmen zu speichern. Über die Schaltflächen Erweitert, Fortgeschritten und Adresse können weitere Patientendaten eingegeben werden. Diese Eingabefelder sind in den Konfigurationseinstellungen zu frei konfigurierbar. Auch neue Eingabefelder können definiert werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 86 von 238

87 8.2 Patienten in der Datenbank suchen Durch Anwahl der Schaltfläche Suchen in der Patientensymbolleiste erscheint ein Dialogfenster zur Suche von Patientendaten. Die Suchkriterien Patienten ID und Nachname sind möglich. Die Suchliste wird unmittelbar nach Eingabe der Suchkriterien angepasst. Mit Hilfe von sog. Wildcard Zeichen ist eine Suche nach Patientennamen bzw. ID-Nummern möglich, welche man nicht genau kennt. Wildcard Zeichen sind Platzhalter für andere Zeichen. Folgende Wildcards sind erlaubt: Wildcard Funktion * beliebig viele Zeichen? genau ein Zeichen Nachfolgende Beispiele sollen die Funktion der Wildcards verdeutlichen: Nach Eingabe von M?ier im Feld Name werden alle Patienten mit dem Nachnamen Meier und Maier angezeigt. Nach Eingabe von *hofer werden alle Patienten angezeigt dessen Nachname mit der Buchstabenkombination hofer endet. Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen wird der markierte Patient aufgerufen. Mit Hilfe der Schaltfläche Neu kann direkt die Bildschirmmaske zur Eingabe neuer Patientendaten aufgerufen werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 87 von 238

88 8.3 Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen Nach Auswahl der Schaltfläche Entfernen in der Patientensymbolleiste wird der markierte Patient aus der Warteliste entfernt. Wird dieser Button auf der rechten Seite angewählt, so erscheint ein Menü in dem ausgewählt werden kann ob nur der markierte Patient oder alle Patienten aus der Warteliste entfernt werden sollen. Zudem besteht die Möglichkeit den selektierten Patienten aus der Datenbank zu löschen. Das Entfernen aus der Warteliste entfernt den Patienten lediglich von der Bildschirmliste. Alle Daten des Patienten bleiben in der Datenbank erhalten. Dagegen werden bei Anwahl von Patient komplett löschen alle gespeicherten Daten zum Patienten in der Datenbank gelöscht. Bei Auswahl dieser Schaltfläche wird deshalb aus Sicherheitsgründen eine Bestätigungsabfrage. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 88 von 238

89 8.4 Patientendaten importieren Bei Auswahl der Schaltfläche Importieren in der Patientensymbolleiste erscheint ein Windows Explorer Fenster. Hier kann ein Ordner selektiert und die zu importierende Datei aus einer Liste ausgewählt werden. Nach Anwahl der Schaltfläche Öffnen werden die Informationen aus der Import Datei gelesen und der Patient in geladen. Es können nur Dateien vom Typ GRP (*.grp) importiert werden. GRP ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 89 von 238

90 8.5 Patientendaten exportieren Bei Auswahl der Schaltfläche Exportieren in der Patientensymbolleiste erscheint ein Windows Explorer Fenster. Hier kann ein Ordner selektiert und ein Name für die zu exportierende Datei im Eingabefeld Dateiname eingegeben werden. Nach Anwahl der Schaltfläche Speichern werden die Daten des selektierten Patienten exportiert. Der Export erfolgt im Geratherm Respiratory spezifischen Format GRP (*.GRP). GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 90 von 238

92 8.6 Patientendaten ändern Durch Anwählen der Schaltfläche Patientenakte in der Symbolleiste oder durch einen Doppelklick auf eine Zeile in der Patientendatenliste werden die gespeicherten Informationen zum selektierten Patienten angezeigt und können dort verändert werden. Beim Ändern der Felder Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht oder Rasse werden die Sollwerte für den aktuellen Tag unmittelbar nachberechnet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 92 von 238

93 8.7 Umgebungsbedingungen einstellen Nach Anwahl der Schaltfläche BTPS in der Symbolleiste, wird ein Eingabefenster für die Umgebungsbedingungen Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchtigkeit angezeigt. Aus diesen Daten wird der sogenannte BTPS- Faktor (Body Temperature Pressure Saturated) errechnet. Dieser Wert wird für die Umrechnung von Umgebungsbedingungen (ATPS) auf Körperbedingungen benötigt. Alle vom Spirostik gemessenen Parameter werden unter BTPS Bedingungen angegeben. Um korrekte Untersuchungsergebnisse zu erzielen ist die Eingabe der aktuellen Umgebungsbedingungen sehr wichtig. 2 C Temperaturfehler verursachen einen Fehler von etwa 1%. Im Eingabefeld Luftdruck muss der absolute Luftdruck eingegeben werden. 8.8 Setup aufrufen Mit Hilfe der Schaltfläche Einstellungen wird der Dialog für allgemeine Programmeinstellungen aufgerufen. Hier kann die Konfiguration von Blue Cherry kundenspezifisch angepasst bzw. ergänzt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 93 von 238

94 Die Standardeinstellungen sollten nur von erfahrenen Benutzern geändert werden. Die nachfolgende Tabelle zeigt verwendete Schaltflächen und deren Funktion: Schaltfläche Funktion Hinzufügen von Objekten bzw. Elementen Löschen von Objekten bzw. Elementen Reihenfolge ändern und Objekte bzw. Elemente nach oben verschieben Reihenfolge ändern und Objekte bzw. Elemente nach unten verschieben Einstellungen für gewählten Elemente bzw. Objekte ändern Das Setup von besteht aus vielen Untermenü Seiten welche benutzerspezifische Anpassungen der Software erlauben. Einige Setup Einstellungen können auch direkt über die Benutzeroberfläche aufgerufen werden. Popup Menü im Tabellenbereich, Tabellenkonfiguration im Setup kann direkt aufgerufen werden GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 94 von 238

95 8.9 Hilfe Nach Anwahl der Schaltfläche Hilfe wird dieses in elektronischer Form angezeigt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 95 von 238

96 9. Spirometrie Messung Bei der Darstellung des Volumens über die Zeit spricht man von der Spirometrie. Die Spirometrie Messung dient der Ermittlung der statischen atembaren Atemvolumina. Sie erlaubt diagnostische Aussagen über die Größe und Lage der atembaren Volumina der Lunge. Im Rahmen einer schnellen, ersten Untersuchung erlaubt die Spirometrie die Aussage ob eine Verminderung (Restriktion) des einatembaren Volumens (Vitalkapazität VC) vorliegt. Die Lage und Tiefe der Ruheatmung (Tidal Volumen VT) im Verhältnis zur maximalen Einatmung erlaubt die Bestimmung der Atemreserven (IRV, ERV). Bei der Durchführung kommt es darauf an dass der Proband das Manöver langsam durchführt um das maximale Volumen einzuatmen. IRV VC TV ERV Der Proband atmet zu Beginn der Untersuchung ruhig und entspannt ein und aus, wodurch die Größe und Lage der Ruheatmung bestimmt wird. Danach atmet der Proband maximal aus um wieder maximal und ohne GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 96 von 238

97 Unterbrechung einzuatmen. Hierbei wird die Vitalkapazität bestimmt. Restriktion bedeutet im Fall der Lungenfunktion eine Verminderung der Vitalkapazität bei gleichzeitiger Verminderung der Totalen Lungenkapazität. Ursachen dafür können sein: - Entfernen von Teilen der Lunge - Elastizitätsverlust durch z.b. Fibrose - Bewegungseinschränkungen durch z.b. Skoliose Um verlässliche Ergebnisse zu erhalten ist bestmögliche Kooperation und Mitarbeit des Patienten unabdingbar. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: ; Standardisation of Spirometry GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 97 von 238

98 9.1 Das Spirometrie Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Spirometrie im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Spirometrie Fenster angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 98 von 238

99 9.2 Während der Messung Die Spirometrie Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Spirometrie. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun eine vollständige Spirometrie Messung durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 99 von 238

100 Während der Spirometrie Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 100 von 238

101 9.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Spirometrie Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 101 von 238

102 9.4 Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Spirometrie Untersuchung anhand der gemessenen Kurve in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Hierzu können im Grafikbereich die Linien für TLCoffset, IRV, IC und VC verschoben werden. Sobald die Maus in die Nähe der Linien bewegt wird ändert sich der Mauszeiger zu einer Hand. Bei gedrückter linker Maustaste kann die Linie nun verschoben werden. Hier zum Beispiel verschieben der IC Linie. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 102 von 238

103 10. Fluss/Volumen Messung Bei der Fluss/Volumen Messung wird die Atemströmung über das ausgeatmete Volumen aufgezeichnet. Im Gegensatz zur Spirometrie muss der Proband bei dieser Messung nicht nur das gesamte Volumen sondern auch mit maximaler Geschwindigkeit ein- und vor allen Dingen ausatmen. Die Fluss/Volumen Messung gibt Hinweise über das dynamische Verhalten der Lunge. Der Verlauf der Strömungsgeschwindigkeit im Verhältnis zum geatmeten Volumen erlaubt Aussagen über obstruktive Lungenerkrankungen. Bei den obstruktiven Erkrankungen ist die Geschwindigkeit mit der ausgeatmet werden kann leicht oder stark limitiert, die maximale Flussgeschwindigkeit (PEF) kann dagegen nicht oder nur gering gemindert sein. Um verlässliche Ergebnisse zu erhalten ist bestmögliche Kooperation und Mitarbeit des Patienten unabdingbar. PEF Fluss/Volumenmessung vor (lila Kurve) und nach (grüne Kurve) Bronchodilator GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 103 von 238

104 Unter Obstruktion versteht man Flusslimitierungen, die das Ausatmen beeinflussen und vermindern. Ursachen dafür können sein: - Verminderung des Atemwegsquerschnitts verursacht durch Asthma - COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) - Emphysem - Stenose In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: ; Standardisation of Spirometry GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 104 von 238

105 10.1 Das Fluss/Volumen Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche F/V im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 105 von 238

106 10.2 Während der Messung Die Fluss/Volumen Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen F/V. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun eine vollständige Fluss/Volumen Messung durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. Die Anzeige Ausatemzeit kontrolliert die Exspirationsdauer, welche nach ATS/ERS mindestens 6s betragen sollte. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 106 von 238

107 Während der Spirometrie Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern 10.3 Motivationsprogramm Das Motivationsprogramm kann verwendet werden um pädiatrische Patienten zu bestmöglicher Mitarbeit zu ermutigen. Die Animationsgrafik kann jederzeit während der Messung mit Hilfe der Schaltfläche Motivation aktiviert werden. Erneutes Anwählen der Schaltfläche GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 107 von 238

108 Motivation ändert die Motiv Bilder der Grafik. Folgende Motivbilder stehen zur Verfügung: - Luftballons - Vögel Zum Deaktivieren des Motivationsprogramms muss die Schaltfläche Motivation so oft angewählt werden, bis wieder die Standard Fluss/Volumen Grafik zu sehen ist. Nachfolgendes Bild zeigt die Motivationsgrafik. Am unteren Bildrand befinden sich mehrere Motivbilder, welche sich bei der Inspiration vergrößern. Bei maximaler Inspiration sollten alle Motivbilder vergrößert dargestellt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 108 von 238

109 Bei der Exspiration fliegen die Motivbilder nach oben und zerplatzen. Das Ziel des Motivationsprogrammes ist, durch eine forcierte Exspiration, alle Motivbilder nach oben steigen und zerplatzen zu lassen. Hierbei spielt sowohl die Flussgeschwindigkeit bei der Exspiration als auch das ausgeatmete Volumen eine Rolle. Zerplatzen alle Motivbilder am oberen Bildschirmrand so hat der Patient die Normwerte erreicht. Mit Hilfe der Schaltflächen (50% bis 150%) am unteren Bildschirmrand, kann der Schwierigkeitsgrad verändert werden, um z. Bsp. Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, ein Erfolgserlebnis zu ermöglichen. Bei Anwahl der Schaltfläche 80% wird z. Bsp. der Sollwert auf 80% vom Normwert reduziert Nach der Messung Nach Abschluss der F/V Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 109 von 238

111 10.5 ATS Manager Der ATS Manager beinhaltet ein leistungsfähiges Hilfsmittel um zu überprüfen in wie weit einzelne Messungen sowie die gesamte Untersuchung eines Patienten die Gültigkeitskriterien von ATS/ERS erfüllen. Nach Anwahl der Schaltfläche ATS öffnet sich das Fenster mit dem ATS Manager. Nachfolgende Grafik zeigt den ATS Manager für eine Pre/Post Fluss-Volumen Untersuchung. Die Schaltfläche Schließen beendet den ATS Manager. Die Schaltfläche Transparent schaltet in den Transparent Modus, sodass die Messungen im Hintergrund betrachtet werden können. Schaltflächen zur Auswahl der Untersuchungsstufen Infoleiste Anzeigebereich GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 111 von 238

112 Im Anzeigebereich wird dargestellt welche Gültigkeitskriterien erfüllt sind. Anzeige QC EV tex Plateau Akzeptabel FVC FEV1 Bedeutung Anzeige der Qualitätsstufe. Folgende Möglichkeiten gibt es: A = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind innerhalb 0,10L B = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind innerhalb 0,20L C = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind nicht innerhalb 0,20L D = nur 1 akzeptables FEV1 Manöver F = kein akzeptables FEV1 Manöver Zeigt an ob das Kriterium Extrapolationsvolumen erfüllt ist. EV kleiner als 0,150L oder kleiner als 5% von FCV Zeigt an ob das Kriterium Expirationszeit erfüllt ist. tex größer als 6s Zeigt an ob das Kriterium Plateau erfüllt ist. Volumenänderung am Ende der Exspiration für mindestens 1s weniger als 0,025L Zeigt an ob der Versuch akzeptabel ist Zeigt an ob sich die 2 größten FVC Werte nicht mehr als 0,150L unterscheiden Zeigt an ob sich die 2 größten FEV1 Werte nicht mehr als 0,150L unterscheiden 10.6 Provokation Das optionale Provokationsprogramm von unterstützt den Anwender bei der Durchführung von spezifischen und unspezifischen Broncho-Provokationsuntersuchungen. Mit Hilfe der Schaltfläche Provokation wird der Provokationsmodus aktiviert und nachfolgendes Fenster zur Placebo Auswahl wird angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 112 von 238

113 Auswahl/Schaltfläche Medikament Menge Provokation Abbrechen Übernehmen Funktion Auswahl des Placebo Medikamentes. Die Schaltfläche Einstellen wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Placebo. Auswahl der Menge. Die Schaltfläche Einstellen wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Placebo. Wechselt in die Provokationsprotokoll Auswahl ohne die Placebostufe durchzuführen Bricht den Provokationsmodus ab Übernimmt das ausgewählte Medikament und wechselt in die Provokationsprotokoll Auswahl Wird die Schaltfläche Übernehmen oder Provocation angewählt, so erscheint das folgende Fenster zur Provokationsprotokoll Auswahl: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 113 von 238

114 Auswahl/Schaltfläche Protokoll Abbrechen Übernehmen Funktion Auswahl des Provokation Protokolls. Die Schaltfläche Setup wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Reihen. Bricht den Provokationsmodus ab Übernimmt das ausgewählte Medikament und wechselt in die Provokationsstufen Auswahl GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 114 von 238

115 Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen, erscheint ein Fenster zur Auswahl der Provokationsstufe. Im linken Auswahlbereich kann die gewünschte Stufe ausgewählt werden. Auf der rechten Seite werden wichtige Informationen zur ausgewählten Stufe angezeigt. Auswahl/Schaltfläche Post Abbrechen Übernehmen Funktion Wechsel in die Post Messung mit beenden der Provokation. Abbrechen der Stufenauswahl und Rückkehr zur vorherigen Messung Übernimmt die ausgewählte Stufe und wechselt in die nächste Provokations Messung Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen, werden zur Sicherheit noch einmal die Parameter zur gewählten Provokationsstufe angezeigt. Vor der Medikamentengabe sind die von der Software vorgeschlagenen Parameter für Medikament, Dosis, Konzentration, Vernebler und Anzahl Verneblungen stets zu überprüfen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 115 von 238

116 Auswahl/Schaltfläche Start Setup Schließen Funktion Startet den Timer für die nächste Stufe bzw. für die nächste Untersuchung innerhalb der Stufe Wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Provokationstimer. Schließt das Fenster zur Durchführung der Messung Mit Hilfe der Schaltfläche Nächste Stufe, kann während der Provokation jederzeit in die nächste Stufe geschaltet werden. Informationen zur aktuellen Provokationsstufe werden nach Anwahl der Schaltfläche Provo-Infos dargestellt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 116 von 238

117 Im Provokationsmodus ändert sich die Anzeige von wie nachfolgend dargestellt: Auswahl Untersuchung Auswahl der Basis oder. Bezugsmessung Infoleiste Mit Hilfe des Pull-Down Menüs Basis kann die Bezugsmessung für die Provokation eingestellt werden. Sie habe die Auswahl zwischen Pre und Placebo. Mit Hilfe des Pull-Down Menüs Auswahl Untersuchung kann die Darstellung im Grafik- und Tabellenbereich gewählt werden. Es besteht die Auswahl zwischen Beste(n) (Anzeige der Best Messungen zu jeder Stufe) GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 117 von 238

118 und den durchgeführten Stufen (Anzeige aller Untersuchungen der gewählten Stufe und der Best Messungen aller anderen Stufen). In der Infoleiste wird die Bronchiale Empfindlichkeit ausgewertet. Wenn die eingestellte Schwelle überschritten wurde, werden die Parameter PD20 (Provokations Dosis bei der die Schwelle erreicht wird) und PC20 (Provokations Konzentration bei der die Schwelle erreicht wird) ausgewertet und berechnet Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Fluss/Volumen Untersuchung anhand der gemessenen Kurven in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Die Fluss/Volumen Software bietet z. Bsp. die Möglichkeit die beste F/V Kurve manuell zu bestimmen und sogar die In- bzw. Exspiration verschiedener Manöver kann kombiniert werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 118 von 238

119 11. Spirometrie und Fluss/Volumenmessung Spirometrie und Fluss/Volumen beschreiben eine kombinierte Messung aus Spirometrie und Fluss/Volumen Untersuchung. In einem einzigen Untersuchungsablauf können sowohl die statischen atembaren Atemvolumina als auch die Atemströmung über das ausgeatmete Volumen während maximaler Anstrengung bestimmt werden. Bestmögliche Mitarbeit und Kooperation des Patienten sind unabdingbar um verlässliche Untersuchungsergebnisse zu erhalten. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: ; Standardisation of Spirometry 11.1 Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 119 von 238

120 Nach Anwahl der Schaltfläche Spiro + F/V im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: 11.2 Während der Messung Die Spirometrie Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Spiro+F/V und das folgende Fenster wird gezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 120 von 238

121 Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun ein vollständiges Untersuchungsmanöver durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. Die Anzeige Ausatemzeit kontrolliert die Exspirationsdauer, welche nach ATS/ERS mindestens 6s betragen sollte. Während der Spiro/FV Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 121 von 238

122 Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern 11.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 122 von 238

123 11.4 Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Untersuchung anhand der gemessenen Kurven in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Hierzu können im Grafikbereich der Spirometrie die Linien für TLC, IRV, IC und VC verschoben werden. Sobald die Maus in die Nähe der Linien bewegt wird ändert sich der Mauszeiger zu einer Hand. Bei gedrückter linker Maustaste kann die Linie verschoben werden. Hier zum Beispiel verschieben der IC Linie. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 123 von 238

124 Im Grafikbereich für Fluss/Volumen besteht die Möglichkeit die beste F/V Kurve manuell zu bestimmen und sogar die In- bzw. Exspiration verschiedener Manöver kann kombiniert werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 124 von 238

125 12. Ergospirometrie Messung Unter Ergospirometrie versteht man die Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und die Kohlendioxidabgabe erfasst Das Ergospirometrie Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Ergospiro im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 125 von 238

126 12.2 Während der Messung Die Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Ergospiro" und das folgende Fenster wird gezeigt: Auswahlbereich links Auswahl Darstellung Symbolleiste Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte während der gesamten Untersuchung möglichst gleichmäßig atmen und nicht dabei sprechen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 126 von 238

127 Während der Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Nullabgleich für Fluss- und Gassignal Eingabe bzw. Marker für Kommentar Eingabe bzw. Marker für Borgindex Eingabe bzw. Marker für Blutdruckmessung Eingabe bzw. Marker für Blutgase Aufruf der Ereignisliste Aufzeichnung der Atemkurven unter Belastung Start der Messung bzw. der nächsten Lastphase Untersuchung beenden und speichern GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 127 von 238

128 Im Auswahlbereich auf der linken Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Ergometerauswahl Auswahl des Gerätes für die Herzfrequenzbestimmung Auswahl des Gerätes für die Blutdruckmessung Auswahl Belastungsprotokoll Wizard für die Auswahl vom Belastungsprotokoll 12.3 Symbolleiste Nachfolgend wird die Bedeutung der Schaltflächen in der Symbolleiste näher beschrieben werden: Messung abbrechen Mit Hilfe der Schaltfläche Abbrechen wird die laufende Untersuchung abgebrochen ohne zu speichern. Um unbeabsichtigten Datenverlust zu vermeiden erfolgt nach Anwahl eine Sicherheitsabfrage, welche mit Ja bestätigt werden muss. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 128 von 238

129 Nullabgleich durchführen Die Schaltfläche Nullpunkt führt dazu, dass ein Nullabgleich für das Fluss- und das Gassignal durchgeführt wird. Der Patient kann dabei am Flusssensor angeschlossen bleiben Kommentar eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Kommentar öffnet sich ein Fenster zur Kommentareingabe. Hier können neue Kommentare eingegeben und über Schaltfläche vordefiniert bereits eingegebene Kommentare eingefügt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 129 von 238

130 Borgskala Nach Anwahl der Schaltfläche Borg öffnet sich ein Fenster zur Auswahl des Borgindex. Die Borgskala kann im Setup von konfiguriert werden Blutdruck eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Blutdruck öffnet sich ein Fenster zur Eingabe des systolischen und diastolischen Blutdruck Wertes. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 130 von 238

131 Blutgase eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Blutgase öffnet sich ein Fenster zur Eingabe der Parameter für die Blutgase. Die Parameter können im Setup eingestellt werden Ereignisse markieren Nach Anwahl der Schaltfläche Ereignisse öffnet sich ein das Eingabefenster. Die Ereignisarten Blutdruck, Blutgase und Borg stehen zur Verfügung. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 131 von 238

132 Tidalvolumen aufzeichnen Nach Anwahl der Schaltfläche Tidalschleife öffnet sich das Programm zur Aufnahme von Atemkurven unter Belastung. Diese Untersuchung dient der Bestimmung einer dynamischen Überblähung unter Belastung. Hierzu muss vor der Belastungsuntersuchung eine Fluss/Volumenmessung aufgezeichnet werden. Unter steigender Belastung wird dann mehrmals das Tidalvolumen aufgezeichnet und direkt anschließend die IC (Inspiratorische Kapazität) gemessen. Bei Flusslimitierten Patienten kommt es hierbei zu einer Zunahme des EELV (End Exspiratorisches LungenVolumen) entsprechend einer Abnahme der IC. Tidalvolumen IC Manöver Zunächst werden mindestens 3 Tidalvolumen Kurven aufgezeichnet und direkt danach eine maximale Inspiration durchgeführt. Nach der maximalen Inspiration atmet der Proband normal weiter und die Untersuchung kann mit Hilfe der Schaltfläche Speichern beendet werden. Folgende Schaltflächen stehen während der Untersuchung zur Verfügung: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 132 von 238

133 Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Messung neu starten. Untersuchung beenden und speichern Messung starten Nach Anwahl der Schaltfläche Start wird die Messung gestartet bzw. in die nächste Lastphase gewechselt Messung beenden und Speichern Nach Anwahl der Schaltfläche Speichern wird die Messung gespeichert und beendet Geräte- bzw. Protokollauswahl unterstützt unterschiedliche Ergometer, Laufbänder sowie Geräte zur Herzfrequenz- und Blutdruckmessung. Eine aktuelle Geräteliste finden Sie auf unserer Web Seite ( Im Anschluss werden die Schaltflächen und Symbole zur Geräte- bzw. Protokollauswahl beschrieben: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 133 von 238

134 Ergometerauswahl Herzfrequenz Geräteauswahl Blutdruck Geräteauswahl Belastungsprotokoll Belastungsprotokoll Wizard Ergometer auswählen Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Ergometer Symbol kann das zu verwendende Ergometer für die Untersuchung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Ergometer stehen zur Auswahl Herzfrequenz Geräteauswahl Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Herzfrequenz Symbol kann das zu verwendende Gerät für die Herzfrequenzmessung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Geräte stehen zur Auswahl Blutdruck Geräteauswahl Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Blutdruck Symbol kann das zu verwendende Blutdruckmessgerät für die Untersuchung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Geräte stehen zur Auswahl GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 134 von 238

135 Auswahl Belastungsprotokoll Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Protokoll Symbol kann das zu verwendende Belastungsprotokoll für die Untersuchung selektiert werden. Eine Liste mit den gebräuchlichsten Belastungsprotokollen ist im Standardlieferumfang von bereits enthalten. Nach Anwahl von Neues Protokoll besteht die Möglichkeit eigene Belastungsprotokolle zu erstellen bzw. vorhandene anzupassen. Eine detailierte Beschreibung hierzu finden Sie im Kapitel Setup Protokoll Wizard Der Wizard stellt ein Hilfsmittel zur Auswahl eines geeigneten Belastungsprotokolls dar. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 135 von 238

136 Einstellungen Referenzmodus Solllast Ziellast Belastungsdauer Ergometertyp Protokolle Funktion Auswahl der Methode für die Soll- Lastberechnung Anzeige der errechneten Solllast Vorgabe der Ziellast in Prozent von der Solllast Eingabe der Belastungsdauer Auswahl Ergometertyp. Es kann zwischen Ergometer und Laufband gewählt werden. Belastungsprotokollliste für den ausgewählten Ergometer Typ. Die Zahl in Klammern beschreibt die prozentuale Abweichung der erreichten Last nach der vorgegebenen Belastungsdauer, im Vergleich zur Ziellast. Folgende Einstellungen für den Referenzmodus sind möglich: Einstellungen Letzter Test Sollwert FEV1 Treppensteigen Funktion Soll Last wird von der zuletzt durchgeführten Belastungsuntersuchung übernommen Soll Last wird aus der Sollwertformel (im Setup einstellbar) errechnet Soll Last wird aus dem gemessenen FEV1 der Fluss/Volumen Untersuchung errechnet (Best Pre vom gleichen Tag) Solllast wird aus Anamnese (Wieviele Treppenstufen können Sie steigen?) errechnet GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 136 von 238

137 12.5 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen durchgeführt werden. Im Auswahlbereich auf der rechten Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Neue Messung starten Untersuchung drucken Alle Änderungen verwerfen. Neuberechnung der Untersuchungsergebnisse Aufruf der Ereignis Tabelle Daten editieren GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 137 von 238

138 Neuberechnung Mit Hilfe der Schaltfläche Neuberechnung können alle nach der Messung durchgeführten Änderungen rückgängig gemacht werden Ereignis Tabelle aufrufen Nach Anwahl der Schaltfläche Ereignisse öffnet sich das nachfolgende Eingabefenster. Alle Ereignisse, die bereits während der Messung markiert wurden, werden angezeigt und können editiert werden. Zudem können neue Ereignisse hinzugefügt bzw. vorhandene Ereignisse gelöscht werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 138 von 238

139 Daten editieren Die Schaltfläche Daten editieren erlaubt das nachträgliche Ändern von Untersuchungsergebnissen. Folgende Möglichkeiten stehen zur Verfügung: Einstellungen X-Achse Y-Achse Bearbeitungsmodus Wert 1 (x/y) Wert 2 (x/y) Interpolation Original Funktion Auswahl des Parameters für die X-Achse Auswahl des Parameters für die Y-Achse Auswahl der Bearbeitungsart Parameter 1 (x und y Wert, in diesem Beispiel Zeit 1:20min und SBP 138) Parameter 2 (x und y Wert) Schaltfläche zum Ausführen der Interpolation, wenn Bearbeitungsmodus Interpolation gewählt Schaltfläche zum Verwerfen der Änderungen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 139 von 238

140 Folgende Einstellungen für den Bearbeitungsmodus sind möglich: Einstellungen Wert bearbeiten Interpolation Funktion Direkte manuelle Werteingabe Lineare Interpolation zwischen Wert 1 und Wert Messung korrigieren Zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen Schaltflächen bietet Blue Cherry Korrekturmöglichkeiten für Steigungsgeraden und verschiedene Cursorpositionen. Beispielhaft soll hier der Lipox Cursor beschrieben werden, welcher den optimalen Trainingsbereich für bestimmte Patientengruppen definiert. Die Cursorposition wird von automatisch während sowie beim Beenden der Messung bestimmt. Trotzdem ist es in Einzelfällen notwendig den Cursor manuell zu verschieben. Sobald Sie die Maus auf den Cursor bewegen ändert sich der Mauszeiger in ein Handsymbol. Halten Sie nun die linke Maustaste gedrückt und schieben Sie die Maus an die gewünschte Position um den Cursor zu verschieben. Dadurch ändern sich auch die Tabellenwerte der zugehörigen Spalte der Messwerttabelle. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 140 von 238

141 12.6 Lipox Messung Unter Lipox Messung versteht man eine Kalorimetrie Messung bei der die maximale Fett Verbrennung unter definiert steigender körperlicher Belastung bestimmt wird. Der sog. LIPOXmax Bereich beschreibt einen optimalen Trainingsbereich für Patienten, welche von der Erkrankung metabolisches Syndrom betroffen sind. Die Messung wird vorwiegend in der Ernährungsmedizin und den damit verwandten Fachbereichen in Praxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Alle relevanten Informationen welche zur Durchführung dieser Untersuchung notwendig sind, können den vorstehenden Kapiteln dieses es entnommen werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 141 von 238

142 13. Ruhewerte - Pulsoximetrie Mit Hilfe der Option Ruhewerte - Pulsoximetrie können die Parameter Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung in Ruhe bestimmt werden. Die Messung erfolgt nichtinvasiv durch die Bestimmung der Lichtabsorption bei Durchleuchtung der Haut. Hierzu wird ein Sensor (Clip oder Klebesensor) an einem leicht zugänglichen Körperteil, vorzugsweise an einem Finger, Zeh, am Ohrläppchen oder bei frühgeborenen Säuglingen auch am Fußballen oder Handgelenk angelegt. Der Sensor hat auf der einen Seite zwei Infrarot-Lichtquellen und auf der anderen einen Fotosensor. Durch die unterschiedliche Färbung, des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins entsteht für das durchstrahlende Rotlicht eine unterschiedliche Absorption, die der Fotosensor misst. Über den Clip oder Klebesensor wird neben der Sättigung auch er Puls in den kleinsten Blutgefäßen erfasst. Nachfolgende Darstellung soll das Funktionsprinzip verdeutlichen: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 142 von 238

143 13.1 Das Fenster für die Pulsoximetrie Nach Anwahl der Schaltfläche Ruhewerte im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 143 von 238

144 13.2 Während der Messung Die Sauerstoffsättigungsmessung startet nach Anwahl des Buttons Messen HR + SpO2. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte Achten Sie darauf, dass das Sensorkabel fest mit dem Oxystik verbunden ist und der Sensor korrekt angelegt ist. Weitere Hinweise zur Anwendung der Pulsoximetrie erhalten Sie im Kapitel Sichere Anwendung des Oxystik. Links wird der zeitliche Verlauf von Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz gezeigt. Die Grafik auf der rechten Seite zeigt das Plethysmogramm. Das Plethysmogramm zeigt die Volumenänderung des arteriellen Blutstroms. Im unteren Bildschirmbereich wird mit Hilfe einer Balkengrafik die Signalqualität angezeigt. Um zuverlässige Messergebnisse zu erhalten sollte sich der Zeiger stets im grünen Bereich befinden. Die Signalqualität wird aus den folgenden Faktoren bestimmt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 144 von 238

145 - Berechnungshäufigkeit der Einzelwerte vor der Mittelung - Streuung der Einzelmesswerte vor der Mittelung - Lichtabsorption des Fingers - Pulsationsstärke - Benötigte Signalverstärkung - Dynamische Störungen - Bewegungsartefakte Während der Messung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Untersuchung beenden und speichern GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 145 von 238

146 13.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Trend Fenster angezeigt. Hier können unterschiedliche Anpassungen der Darstellung, welche in dieser Anleitung unter Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 146 von 238

147 13.4 Manuelle Werteeingabe Im Tabellenbereich der Trenddarstellung ist es zudem möglich manuell ermittelte Parameter für Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer und diastolischer Blutdruck einzugeben. Zur Eingabe bzw. Korrektur eines Parameters genügt ein Doppelklick mit der Maus in das entsprechende Feld. Ein Doppelklick in ein Feld der Zeile Neu, bewirkt das Anlegen einer neuen Tabellenzeile mit dem aktuellen Datum und der aktuellen Uhrzeit. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 147 von 238

148 14. Kalibration - Allgemeine Informationen Geratherm Respiratory empfiehlt gemäß den Empfehlungen von ATS bzw. ERS das Gerät täglich vor der Verwendung mit einer kalibrierten 3L Handpumpe zu kalibrieren. Alternativ kann auch eine kalibrierte 1 Liter oder 2 Liter Handpumpe verwendet werden. Sorgen sie dafür, dass Ihre Kalibrationspumpe regelmäßig überprüft bzw. geeicht wird. Nur so kann ein genaues Kalibrationsvolumen und damit eine korrekte Kalibration gewährleistet werden. Die Fluss-Sensoren von Geratherm Respiratory sind werkseitig kalibriert und hochpräzise. Es ist deshalb nicht erforderlich das Spirometriesystem mit jedem neuen Fluss-Sensor zu kalibrieren Das Kalibrations Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Kalibration im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Kalibrations Fenster angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 148 von 238

149 Sie haben die Auswahl zwischen Volumenkalibration und Fluss- Linearität. Bei der Volumenkalibration wird das gemessene Volumen mit Hilfe des genau bekannten Volumens der Handpumpe überprüft und korrigiert. Im Gegensatz hierzu wird bei der Fluss-Linearität die Linearität des Fluss Sensors bei unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten überprüft. Stellen Sie sicher, dass eingestelltes Pumpenvolumen und Volumen der verwendeten Handpumpe übereinstimmen. Wählen Sie hierzu die Schaltfläche Pumpenvolumen im rechten Auswahlbereich an. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 149 von 238

150 Alternativ zur Volumenkalibration kann durch Eingabe einer Buchstabenkombination das System auf den verwendeten Flusssensor eingestellt werden. Wählen Sie hierzu die Schaltfläche Faktoreneingabe im rechten Auswahlbereich an. Der Buchstabencode (Sensor Code) ist entweder in gedruckter Form auf der Verpackung (Bild unten rechts), oder als gelber Aufkleber auf dem Flusssensor (Bild unten links) zu finden. Das Ablesen muss von links nach rechts erfolgen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 150 von 238

151 Die durchgeführten Kalibrationen können mit Hilfe der Schaltfläche Drucken im rechten Auswahlbereich ausgedruckt werden. Im Grafikbereich kann über die rechte Maustaste ein Popup-Menü mit zusätzlichen nützlichen Funktionen geöffnet werden In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Grafiken in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen mit Hilfe der Kopieren/Einfügen Funktion zur Verfügung gestellt werden. Bei Auswahl von Kalibration löschen muss zusätzlich die zu löschende Kalibration selektiert werden. Oberhalb des Grafikbereiches befinden sich zusätzliche Schaltflächen und Pull-Down-Menüs welche nachfolgende Einstellungen ermöglichen: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 151 von 238

152 Schaltfläche Funktion Anzeige bzw. Auswahl der Spirostik Seriennummer. Werden mehrere Spirostik Geräte benutzt, so wird für jedes angeschlossene Gerät ein Tab angezeigt Auswahl zwischen Trenddarstellung und Darstellung einer gespeicherten Kalibration Auswahl welche Kalibrationen im Grafikbereich angezeigt werden Verbinden Sie vor dem Starten der Kalibration den Fluss-Sensor möglichst fest mit der Kalibrationspumpe und schieben Sie den Kolben der Pumpe vollständig in das Kolbenrohr Volumenkalibration Die Kalibration startet nach Anwahl des Buttons Messen. Beginnen Sie nun gleichmäßig und zügig zu pumpen. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 152 von 238

153 Während der Volumenkalibration werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Kalibration abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Kalibration gehen verloren. Kalibration beenden und speichern Nach Abschluss der Volumenkalibration wird wieder die Trenddarstellung aller Kalibrationen gezeigt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 153 von 238

154 Das Kalibrationsprogramm überprüft automatisch die Gültigkeit der Kalibration. Gültige Kalibrationen werden in der Tabelle mit einem grünen Häkchen in der Spalte Erfolgreich angezeigt. Ungültige Kalibrationen zeigen dagegen ein rotes Kreuz. Eine gültige Kalibration muss folgenden Qualitätskriterien entsprechen: - Vol Korr. In und Vol Korr. Ex müssen zwischen 0,90 und 1,10 liegen - Vol Korr. In und Vol Korr. Ex dürfen sich nicht mehr als 3% unterscheiden Bei ungültiger Kalibration muss der Fluss Sensor unbedingt ausgetauscht werden. Für die Messung wird immer die zuletzt durchgeführte gültige Kalibration verwendet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 154 von 238

155 Sie können jedoch auch jederzeit über die Schaltfläche Trend auf gespeicherte Kalibrationen zurückgreifen. Anstelle der Trendgrafik wird die ausgewählte Kalibration angezeigt Überprüfung der Fluss Linearität Geratherm Respiratory empfiehlt gemäß den Empfehlungen von ATS bzw. ERS das Spirometriesystem einmal pro Woche unter Verwendung einer kalibrierten 3L Handpumpe auf Linearität der Flussmessung zu überprüfen. Die Linearitätsüberprüfung startet nach Anwahl des Buttons Messen. Das nachfolgende Fenster wird angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 155 von 238

156 Die Linearität des Fluss Sensors wird nacheinander in 3 unterschiedlichen Strömungsbereichen untersucht. Bereich Strömung in [L/s] niedrig 0,5 1 mittel 2 4 hoch 5 7 Während der Linearitätsuntersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 156 von 238

157 Schaltfläche Funktion Kalibration abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Kalibration gehen verloren. Kalibration beenden und speichern Linearität niedriger Strömungsbereich Beginnen Sie nun gleichmäßig und langsam zu pumpen. Ein Pumpenhub sollte ca. 6s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 157 von 238

158 Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen springt das Programm zum mittleren Strömungsbereich Linearität mittlerer Strömungsbereich Pumpen Sie nun gleichmäßig mit mittlerer Geschwindigkeit. Ein Pumpenhub sollte ca. 1s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 158 von 238

159 Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen, springt das Programm in den hohen Strömungsbereich Linearität hoher Strömungsbereich Pumpen Sie nun gleichmäßig mit hoher Geschwindigkeit. Ein Pumpenhub sollte weniger als 0,5s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 159 von 238

160 Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen beendet das Programm die Linearitätsüberprüfung und der folgende Bildschirm wird angezeigt: Nach der Linearitätsüberprüfung Nach Abschluss der Strömungsüberprüfung wird wieder die Trenddarstellung aller Messungen gezeigt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 160 von 238

161 Sie können jedoch auch jederzeit über die Schaltfläche Trend gespeicherte Messungen anzeigen lassen. Das Programm zur Linearitätsüberprüfung ermittelt automatisch die Linearitätsabweichungen. Nach den Empfehlungen von ATS bzw. ERS darf die maximale Abweichung ± 3,5% betragen. Gültige Messungen werden in der Tabelle mit einem grünen Häkchen in der Spalte Erfolgreich angezeigt. Ungültige Messungen zeigen dagegen ein rotes Kreuz. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 161 von 238

162 14.4 Gaskalibration Verwenden Sie für die Gaskalibration ausschließlich Kalibrationsgas der Güteklasse 1. Dieses Gas gewährleistet eine relative Herstellungs- und Analysegenauigkeit von +-1%. Die Sollkonzentrationen sind 15,9% O2 und 5% CO2 für Standarduntersuchungen. Stellen Sie am Druckminderer einen Sekundärfluss von 2L/min ein. Geratherm Respiratory empfiehlt das Gerät täglich vor der ersten Verwendung und nach einer Aufwärmzeit von 10 Minuten zu kalibrieren. Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskalibration im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: Der Bildschirm zeigt einen Trend der bereits durchgeführten Gaskalibrationen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 162 von 238

163 Im Auswahlbereich auf der rechten Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Gaskalibration starten Kalibrationsergebnisse drucken Gaskonzentrationen des verwendeten Kalibrationsgases einstellen Gaskalibration starten Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskalibration starten erscheint das nachfolgende Fenster: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 163 von 238

164 Ziehen Sie nun den Gasschlauch vom Flusssensor ab und verbinden das Schlauchende mit dem rot markierten Anschluss an der Gehäuse- Rückwand. Öffnen Sie die Kalibrationsgasflasche und vergewissern Sie sich, dass der Druckminderer auf 2L/min eingestellt ist. Nach Anwahl der Schaltfläche Start beginnt die Gaskalibration und der folgende Bildschirm wird angezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 164 von 238

165 Der Ablauf der Gaskalibration erfolgt automatisch. Am Bildschirm werden die Gasverlaufskurven von Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid für Umgebungsbedingungen sowie für das Kalibrationsgas angezeigt. Nach Abschluss der Kalibration werden die Ergebnisse automatisch gespeichert und der Trendbildschirm wird dargestellt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 165 von 238

166 Gaskonzentrationen einstellen Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskonzentration einstellen erscheint ein Dialogfenster zur Konfiguration der verwendeten Kalibrationsgaskonzentrationen. Einstellungen O2 Umgebung (%) CO2 Umgebung (%) O2 Kal. gas (%) CO2 Kal. gas (%) Funktion Sauerstoffkonzentration der Umgebungsluft (in der Regel 20,9%) Kohlenstoffdioxid Konzentration der Umgebungsluft (in der Regel 0,03%) IST-Sauerstoffkonzentration des Kalibrationsgases (kann dem Zertifikat der Gasflasche entnommen werden) IST-Kohlenstoffdioxidkonzentration des Kalibrationsgases (kann dem Zertifikat der Gasflasche entnommen werden) Mit jedem Anschluss einer neuen Gasflasche müssen die eingestellten Konzentrationen überprüft und gegebenenfalls geändert werde. Stellen Sie sicher, dass die eingegebenen Werte mit den Werten aus dem Analysezertifikat der Gasflasche übereinstimmen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 166 von 238

167 15. Überblick über das Setup Menü In diesem Abschnitt sollen die verschiedenen Bereiche der Benutzeroberfläche für das Setup Menü von erklärt werden. Auswahlbereich Auswahlbereich Konfigurationsbereich Untermenü Änderungen speichern bzw. verwerfen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 167 von 238

168 15.1 Allgemein Nach dem Aufruf des Setup wird nachfolgende Anzeige geöffnet. Der Bildschirm zeigt die Versionsnummer von und Kontaktinformationen zu Geratherm Respiratory an. Der Menüabschnitt Allgemein ermöglicht globale Einstellungen zu Blue Cherry sowie den automatischen Updates und erlaubt die installierten Optionen anzuzeigen bzw. durch Eingabe eines neuen Produktschlüssels zu ändern. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 168 von 238

169 Allgemein Einstellungen Einstellungen Export Import Zurücksetzen Funktion Auswahl eines Ordners und eines Dateinamens für den Export aller Konfigurationseinstellungen zu. Es können nur Dateien vom Typ GRS (*.grs) exportiert werden. GRS ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. Auswahl eines Ordners und eines Dateinamens um die Konfigurationseinstellungen zu Blue Cherry zu importieren. Es können nur Dateien vom Typ GRS (*.grs) exportiert werden. GRS ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. Zurücksetzen aller Einstellungen zu auf die Standard Konfiguration. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 169 von 238

170 Nach Anwahl von Import bzw. Zurücksetzten erscheint zunächst eine Sicherheitsabfrage, welche mit Ja bestätigt werden muss um die Änderung durchzuführen Allgemein - Updates GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 170 von 238

171 Einstellungen Automatische Updates Wiederherstellung Funktion Wird der Auswahlschalter aktiviert, so wird jeden Tag beim erstmaligen Start von der Update Server auf neue Programmversionen überprüft. Sind neuere Programmversionen als die bereits installierten vorhanden, so kann nach Bestätigung durch den Benutzer das Update heruntergeladen und installiert werden. Wiederherstellen von früheren Programmversionen. Im Auswahlfenster werden alle durchgeführten Updates angezeigt. Nach Auswahl eines Updates und Anwahl von Ausführen kann die Softwareversion vor dem gewählten Update wiederhergestellt werden. Nach Anwahl von Ausführen erscheint zunächst eine Sicherheitsabfrage, welche mit Ja bestätigt werden muss um die Änderung durchzuführen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 171 von 238

172 Allgemein Produktschlüssel Im Konfigurationsbereich werden der Produktschlüssel sowie die zugehörigen Softwareoptionen zu angezeigt. Durch die Eingabe eines neuen Schlüssels können zusätzliche Optionen freigeschaltet werden. Einen neuen Produktschlüssel können Sie bei Ihrem Fachhändler erwerben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 172 von 238

173 15.2 Parameter Im Menüabschnitt Parameter sind allgemeine Parametereinstellungen sowie Einstellungen zu den Sollwerten möglich. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt Parameter Maßeinheiten Einstellungen Temperatur Länge Gewicht Funktion Einstellen der Maßeinheit für Temperatur. Einstellen der Maßeinheit für Länge. Einstellen der Maßeinheit für Gewicht. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 173 von 238

174 Parameter Definitionen Einstellungen Name Messart Einheit Faktor Offset Nachkommastellen Berechnung Beste ist Formel für Beste Funktion Name des Parameters Zeigt mit welcher Messung der Parameter bestimmt wird Einstellen der Maßeinheit Einstellen eines Multiplikationsfaktors (Wird in der Regel benötigt wenn die Einheit umgestellt wird) Einstellen eines additiven Faktors Anzahl der Nachkommastellen Gibt an wie der Parameter berechnet wird. Mit der Schaltfläche Einstellen kann ein Formeleditor aufgerufen werden. Gibt an wie der Best Wert ermittelt wird. Bei Auswahl von Nachberechnet im Feld Beste ist kann hier eine Formel zur Berechnung des Best Wertes angegeben werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 174 von 238

175 Einstellmöglichkeiten im Auswahlfeld Beste ist Parameter Sollwerte Im Auswahlbereich werden die vorhandenen Sollwertautoren angezeigt. Der erste Autor in der Liste hat hierbei die höchste Priorität. Mit den Schaltflächen Auf bzw. Ab kann diese Priorität geändert werden. Nicht verwendete Autoren werden kursiv angezeigt. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 175 von 238

176 Einstellungen Name Verwendet Formeln Funktion Name des Autors Wird dieser Schalter abgewählt, so bleiben die Sollwerte des Autors unberücksichtigt Einstellen der Sollwertformeln Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen im Konfigurationsbereich erscheint das Konfigurationsmenü für den gewählten Parameter. Nachfolgend wird die Einstellung für den Parameter FEV1 für männliche Erwachsene (älter als 24) nach EGKS 1993 gezeigt: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 176 von 238

177 Einstellungen Name Parameter Alter (Min / Max) Größe (Min / Max) Gewicht (Min / Max) Geschlecht Ethnische Gruppe Referenzwert Obere SD ULN LLN Funktion Name der Sollwertdefinition Parametername Gültigkeitsbereich für das Alter Gültigkeitsbereich für die Größe Gültigkeitsbereich für das Gewicht Auswahl ob die Sollwertformel für männlich, weiblich oder beide Geschlechter gültig ist Auswahl ob die Sollwertformel für Caucasian, Black, Asian oder alle Ethnischen Gruppen gültig ist. Sollwertformel Angabe der Standardabweichung vom mittleren Sollwert Obere Grenze vom Normalwert (Normalwert + 1,64*SD) Untere Grenze vom Normalwert (Normalwert - 1,64*SD) Mit Hilfe der Schaltfläche Einstellen kann ein Formeleditor aufgerufen werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 177 von 238

178 15.3 Patientendaten Der Menüabschnitt Patientendaten erlaubt verschiedene Einstellungen zu den Patientendaten und zur Patienten ID. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt Patientendaten Patienten ID Einstellungen Erzeugung Länge (max. 64) Führende Nullen Funktion Einstellen der Patienten ID. Zur Auswahl stehen: - Manuell - manuelle Eingabe der ID Nummer - Fortlaufend - fortlaufende ID Nummer - Patientendaten - automatische ID aus 3 Buchstaben Name + 3 Buchstaben Vorname + Geb.-Datum Länge der ID Nummer. Maximal 64 Stellen sind möglich Wird dieser Schalter aktiviert, so wird die ID Nummer mit führenden Nullen aufgefüllt GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 178 von 238

179 Patientendaten Patientendatenfelder Einstellungen Name Speichern zu Zeigen unter Erforderlich Funktion Name des Patientenfeldes Einstellen wie das Datenfeld gespeichert wird. Zur Auswahl stehen: - Patient Daten werden zum Patienten gespeichert - Untersuchungstag Daten werden zum Untersuchungstag gespeichert Einstellen wo das Datenfeld angezeigt wird. Zur Auswahl stehen: - Keine Datenfeld nicht anzeigen - Allgemein Registerkarte Allgemein - Erweitert Registerkarte Erweitert - Fortgeschritten Registerkarte Fortgeschritten - Adresse Registerkarte Adresse Wird dieser Schalter aktiviert so ist eine Eingabe zwingend erforderlich GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 179 von 238

180 Datentyp Datentyp einstellen. Auswahl zwischen Boolean, Value, List und Text Abhängig vom ausgewählten Datentyp sind weitere Einstellmöglichkeiten vorhanden: Der Datentyp Boolean meint ein Datenfeld zum Ankreuzen. Zum Beispiel : Einstellungen Minimum Maximum Einheit Nachkommastellen Funktion Einstellen der unteren Grenze für den Eingabewert Einstellen der oberen Grenze für den Eingabewert Einstellen der Maßeinheit Anzahl der Nachkommastellen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 180 von 238

181 Mit Hilfe des Datentyps List kann ein Eingabefeld in Form einer Auswahlliste erstellt werden. Die Schaltfläche Hinzufügen erzeugt neue Einträge für die Auswahlliste. Bei Auswahl Datentyp Text kann im Eingabefeld Max. Länge die Größe des Textfeldes eingestellt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 181 von 238

182 15.4 Anzeigen Der Menüabschnitt erlaubt die Konfiguration des linken Auswahlbereiches, der Kopf- und Fußzeile sowie den Parametertabellen und den Messoptionen Anzeigen Seiten Im Auswahlbereich werden die verfügbaren Schaltflächen für den linken Auswahlbereich angezeigt. Mit Hilfe der Schaltflächen Auf und Ab kann die Reihenfolge eingestellt werden. Einstellungen Name Sichtbar Seiten Funktion Name der Schaltfläche Wird dieser Schalter deaktiviert, so wird die angewählte Schaltfläche nicht mehr im linken Auswahlbereich von angezeigt Untermenü zu den Schaltflächen einstellen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 182 von 238

183 Mit Hilfe der Schaltflächen Auf und Ab kann die Reihenfolge vom Untermenü verändert werden. Die Schaltfläche Einstellen öffnet ein neues Konfigurationsfenster in dem das gewählte Untermenü sichtbar bzw. unsichtbar gemacht werden kann Anzeigen Kopfzeile GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 183 von 238

184 Einstellungen Vorlage Höhe (cm) Funktion Auswahl der Vorlage für die Kopfzeile Höhe der Kopfzeile in cm Wird mit der Maus ein Textfeld angewählt, so erscheint nachfolgendes Konfigurationsfenster: Einstellungen Text Schriftgröße Farbe Schriftstil Funktion Texteingabefeld Einstellen der Schriftgröße Mit Hilfe der Schaltfläche Einstellungen wird ein Fenster zur Auswahl der Textfarbe geöffnet Schriftstil einstellen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 184 von 238

185 Anzeigen Patienteninfos Mit Hilfe der Eingabefelder Anzahl Spalten und Anzahl Zeilen kann die Patientendatentabelle auf dem Ausdruck konfiguriert werden. Nach Anwahl eines voreingestellten Patientendatenfeldes mit der Maus öffnet sich nachfolgendes Auswahlfenster: Hier kann aus allen verfügbaren Patientendatenfeldern ausgewählt werden. Die Auswahl von (erstes Feld in der Liste) erzeugt ein leeres Feld in der Patientendatentabelle. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 185 von 238

186 Anzeigen Spirometrie Einstellungen Richtung Ex Grafiken Funktion Auswahl ob in den Spirometrie Grafiken die Exspiration nach unten oder nach oben gezeigt wird Einstellen der Spirometrie Grafik Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen kann die Spirometrie Grafik konfiguriert werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 186 von 238

187 Anzeigen F/V Einstellungen Richtung Ex Grafiken Funktion Auswahl ob in den Fluss/Volumen Grafiken die Exspiration nach unten oder nach oben gezeigt wird Einstellen der Fluss/Volumen Grafik Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen kann die Fluss/Volumen Grafik konfiguriert werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 187 von 238

188 Einstellungen Tidalschleifen FEV1-Grafik Zeitachse Funktion Wird dieser Schalter aktiviert, so wird die Ruheatemzug Messung in der Fluss/Volumenkurve mit angezeigt Aktivieren bzw. Deaktivieren der Volumen/Zeit Kurve und Einstellen ob die Volumen/Zeit Kurve nur bis zum Ende der Exspiration oder darüber hinaus gezeigt wird Einstellen wie lange die Volumen/Zeit Kurve bei der Fluss/Volumen Messung gezeigt wird. Die Auswahlmöglichkeiten 0-6s, 0-10s, 0-30s und 0-60s stehen zur Verfügung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 188 von 238

189 Anzeigen Tabellen Für jede Tabelle in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Im Konfigurationsbereich können nachfolgende Einstellungen vorgenommen werden: Einstellungen Funktion Parameter Richtung Datenzeilen Kopf je Test Test Infos Parameter Infos Parameter einstellen. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können Parameter hinzugefügt oder entfernt werden sowie die Reihenfolge verändert werden. Konfigurieren der Tabellenrichtung. Parameter können von links nach rechts oder von oben nach unten dargestellt werden Einstellen der Informationen in den Datenzeilen Einstellen der Tabellen Kopfzeile Einstellen welche zusätzlichen Informationen zur Messung angezeigt werden sollen Einstellen welche Informationen zum Parameter angezeigt werden sollen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 189 von 238

190 Pull-Down Menü zur Reduzierung der angezeigten Parameter in der Auswahlliste. Standardmäßig werden alle Parameter angezeigt. Anzeige zur Parameterauswahl nach Anwahl der Schaltfläche Hinzufügen. Anzeige nach Anwahl von Datenzeilen -Einstellen. Einstellungen Pre, Versuch Pre, Stufe Placebo, Versuch Placebo, Stufe Post, Versuch Funktion Einstellen was bei den Pre Messungen angezeigt werden soll Einstellen was in der Best Pre Spalte angezeigt werden soll Einstellen was bei den Placebo Messungen angezeigt werden soll Einstellen was in der Best Placebo Spalte angezeigt werden soll Einstellen was bei den Post Messungen angezeigt werden soll GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 190 von 238

191 Post, Stufe Provokation, Versuch Provokation, Stufe Einstellen was in der Best Post Spalte angezeigt werden soll Einstellen was bei den Provokations Messungen angezeigt werden soll Einstellen was in den Best Spalten einer Provokationsuntersuchung angezeigt werden soll Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen im Untermenü Angezeigte Werte einstellen. Mehrfach Auswahl ist bei gedrückter STRG-Taste möglich. Einstellungen Funktion - Leerzeile Wert Gemessenen Wert anzeigen %Soll Wert in Prozent vom Sollwert anzeigen % Basis Wert in absolut Prozent vom Basis Wert (z.b. 85%) % Änd. Wert in Prozent Änderung vom Basis Wert (z.b. - 15%) Z-Score Z-Score anzeigen. Z-Score = (Wert Sollwert)/Standardabweichung Anzeige nach Anwahl des Pull- Down Menüs in der Zeile Kopf je Test. Einstellungen Stufe Zeit Funktion Anzeige der Stufenbezeichnung z.b. Pre oder Post Anzeige der Messzeit GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 191 von 238

192 Medikament Qualitätsstufe Medikament zum Test anzeigen Anzeige der Qualitätsstufe (A,B,C,D oder F) nach ATS Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Test Infos. Mehrfach Auswahl ist bei gedrückter STRG-Taste möglich. Einstellungen Funktion - Leerzeile Stufe Zeit Medikament Qualitätsstufe Anzeige der Stufenbezeichnung z.b. Pre oder Post Anzeige der Messzeit Medikament zum Test anzeigen Anzeige der Qualitätsstufe (A,B,C,D oder F) nach ATS Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Parameter Infos. Mehrfach Auswahl ist bei gedrückter STRG-Taste möglich. Einstellungen Funktion - Leerzeile Einheit Anzeige der Einheit Soll LLN ULN Sollwert anzeigen Untere Sollwertgrenze anzeigen Obere Sollwertgrenze anzeigen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 192 von 238

193 Anzeigen Trends Für jeden Trend in ist im Auswahlbereich ein Eintrag vorhanden. Im Konfigurationsbereich können bis zu 4 Trendparameter (Parameter 0 bis Parameter 3) eingestellt werden. Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen erscheint folgendes Konfigurationsfenster: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 193 von 238

194 Einstellungen Parameter Trendmodus Farbe Unteres Limit Oberes Limit Extrapolieren Funktion Pull-Down Menü zur Einstellung des Parameters Pull-Down Menü für den Trendmodus Kurvenfarbe auswählen. Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen wird ein Fenster zur Auswahl einer Farbe angezeigt. Auswahlschalter für untere Grenze. Wenn aktiviert kann im Eingabefeld darunter der untere Grenzwert vorgegeben werden. Auswahlschalter für obere Grenze. Wenn aktiviert kann im Eingabefeld darunter der obere Grenzwert vorgegeben werden. Auswahlschalter für Extrapolieren. Wenn aktiviert wird die Trendkurve extrapoliert. Anzeige nach Anwahl des Pull-Down Menüs für den Trendmodus. Einstellungen Absolut Funktion Anzeige des gemessenen Wertes Prozent zur Referenz Anzeige in Prozent zur Sollwert (z.b. 85%) Prozent zur Basis Anzeige in Prozent zum Basiswert (z.b. 85%) Prozentualer Unterschied zur Referenz Prozentualer Unterschied zur Basis Anzeige Prozentabweichung vom Sollwert (z.b. - 15%) Anzeige Prozentabweichung von Basis (z.b. -15%) GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 194 von 238

195 Anzeigen Trend Tabellen Für jede Trendtabelle in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Im Konfigurationsbereich können nachfolgende Einstellungen vorgenommen werden: Einstellungen Parameter Richtung Werte pro Tag Funktion Parameter einstellen. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können Parameter hinzugefügt oder entfernt werden sowie die Reihenfolge verändert werden. Konfigurieren der Tabellenrichtung. Parameter können von links nach rechts oder von oben nach unten dargestellt werden Einstellen der Informationen in den Trendtabellen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 195 von 238

196 Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Werte pro Tag Einstellungen Funktion - Leerzeile Soll Sollwert anzeigen %Soll Gemessenen Wert in Prozent vom Sollwert anzeigen Anzeigen Kalibrationstabellen Für jede Kalibrationstabelle in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Im Konfigurationsbereich können nachfolgende Einstellungen vorgenommen werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 196 von 238

197 Einstellungen Parameter Richtung Test Infos Parameter Infos Funktion Parameter einstellen. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können Parameter hinzugefügt oder entfernt werden sowie die Reihenfolge verändert werden. Konfigurieren der Tabellenrichtung. Parameter können von links nach rechts oder von oben nach unten dargestellt werden Auswahlschalter Erfolgreich. Wenn aktiviert wird in der Tabelle zusätzlich angezeigt ob eine Kalibration erfolgreich bzw. nicht erfolgreich war Auswahlschalter Einheit. Wenn aktiviert werden in der Tabelle zusätzlich die Einheiten angezeigt Anzeigen Fußzeile Für jede Fußzeile in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Im Konfigurationsbereich können nachfolgende Einstellungen vorgenommen werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 197 von 238

198 Einstellungen Zeige Autoren Anzahl Spalten Anzahl Zeilen Funktion Auswahlschalter für die Angabe der Sollwertautoren. Wenn aktiviert wird in der Fußzeile eine Legende mit den verwendeten Sollwertautoren gezeigt. Anzahl der Spalten in der Fußzeile Anzahl der Zeilen in der Fußzeile Nach Anwahl eines voreingestellten Patientendatenfeldes mit der Maus öffnet sich nachfolgendes Auswahlfenster: Einstellungen Funktion - Leerzeile Empty Leeres Feld TestDate Datum der Messung wird angezeigt TestDateTime Datum und Uhrzeit der Messung wird angezeigt BTPS Die Umgebungsbedingungen für Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchte werden angezeigt PageNumber Seitenzahl wird angezeigt GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 198 von 238

199 15.5 Medikamente Dieser Menüabschnitt erlaubt die Konfiguration der verwendeten Medikamente sowie der Provokation Medikamente Brochodilatoren Für jeden Bronchodilator in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Bronchodilatoren hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Einheit Nachkommastellen Menge Funktion Bezeichnung für das Medikament Einstellen der Einheit Anzahl der Nachkommastellen (0 3) bei der Mengenangabe Einstellen in welchen Mengen bzw. Dosen das Medikament verabreicht werden soll GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 199 von 238

200 Nach Anwahl der Schaltfläche Hinzufügen wird nachfolgendes Fenster angezeigt: Einstellungen Name Menge Funktion Bezeichnung für die Mengenangabe. Falls kein Name eingegeben wird, erscheint nur die Mengenangabe mit Einheit in der Liste. Ansonsten erscheint der Name vor der Mengenangabe Mengenangabe bzw. Dosis GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 200 von 238

201 Medikamente Placebos Für jedes Placebo in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Placebos hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Einheit Nachkommastellen Menge Funktion Bezeichnung für das Medikament Einstellen der Einheit Anzahl der Nachkommastellen (0 3) bei der Mengenangabe Einstellen in welchen Mengen bzw. Dosen das Medikament verabreicht werden soll GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 201 von 238

203 Medikamente Provokation Für jede Provokationsart in ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Provokationen hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Kumulativ Einheit Dosis Stellen Dosis Einheit Konz. Stellen Konz. Konzentrationen Funktion Bezeichnung für das Medikament Auswahlschalter kumulativ. Wenn aktiviert, werden die Mengenangeben in den Stufen kumuliert Einstellen der Einheit für die Dosis Anzahl der Nachkommastellen (0 3) für die Dosis Einstellen der Einheit für die Konzentration Anzahl der Nachkommastellen (0 3) für die Konzentration Konfiguration der Medikamente GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 203 von 238

205 Medikamente Vernebler Für jeden Vernebler ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Vernebler hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Einheit Verneblerleistung Nachkommastellen Funktion Bezeichnung für den Vernebler Einheit der Verneblerleistung Verneblerleistung Anzahl der Nachkommastellen (0-3) für die Verneblerleistung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 205 von 238

206 Medikamente Reihen Für jede Provokationsreihe ist ein Eintrag im Auswahlbereich vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Reihen hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Parameter Schwelle Funktion Bezeichnung für die Provokationsreihe Einstellen des Provokationsparameters Einstellen der Schwellenberechnung für PD20 bzw. PC20. Die Schwellenberechnung erfolgt, sobald der eingestellte Parameter den bei Absolut eingestellten Wert in Prozent Abweichung vom Basiswert überschreitet oder der Abfall zwischen zwei Stufen den in der Zeile zwischen Stufen angegebenen Wert in Prozent Abfall zur Vorstufe überschreitet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 206 von 238

207 Stufen Hinzufügen, Entfernen bzw. Einstellen der Provokationsstufen Pull-Down Menü zur Reduzierung der angezeigten Parameter in der Auswahlliste. Standardmäßig werden alle Parameter angezeigt. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Parameter. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen bzw. Hinzufügen im Konfigurationsbereich. Einstellungen Name Medikament Funktion Bezeichnung der Provokationsstufe Auswahl des verwendeten Medikaments. Über das Pull-Down Menü kann ein bereits angelegtes Medikament für die Provokationsstufe ausgewählt werden GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 207 von 238

208 Dosis Konzentration Vernebler Anzahl Verneblungen Eingabe bzw. Berechnung der kumulierten Dosis Auswahl der Konzentration. Über das Pull-Down Menü kann eine bereits angelegte Konzentration für die Provokationsstufe ausgewählt werden Auswahl des Verneblers. Über das Pull-Down Menü kann ein bereits angelegter Vernebler für die Provokationsstufe ausgewählt werden Anzahl der Verneblungen einstellen Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Medikament. Diese Einstellungen wurden bereits im Kapitel Medikamente - Provokation beschrieben. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Vorschlag. Mit Hilfe der Schaltfläche Vorschlag kann nach Eingabe der gewünschten Dosis eine Tabelle mit Vorschlägen zu Dosis, Konzentration, Anzahl Verneblungen und Vernebler aufgerufen werden. Nach Auswahl einer Zeile GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 208 von 238

209 und Anwahl der Schaltfläche übernehmen wird die entsprechende Konfiguration in das vorherige Menü übernommen. Durch Anwahl der Überschriften kann die Vorschlagsliste nach Dosis, Konzentration, Anzahl Verneblungen sowie Vernebler aufsteigend und absteigend sortiert werden. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Konzentration. Diese Einstellungen wurden bereits im Kapitel Medikamente-Provokation beschrieben. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Vernebler. Diese Einstellungen wurden bereits im Kapitel Medikamente-Vernebler beschrieben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 209 von 238

210 Medikamente Provokationstimer Einstellungen Stufendauer Parameter Funktion Einstellen der Zeit zwischen 2 Stufen. Nach ATS soll eine konstante Stufendauer von 5min eingehalten werden. Einstellen der Zeitintervalle in denen nach der Inhalation des Provokationsmediums gemessen werden sollte. Nach ATS soll 30s und 90s nach der Inhalation gemessen werden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Zeitintervalle hinzugefügt bzw. gelöscht werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 210 von 238

211 Medikamente Allgemein Mit Hilfe des Pull-Down Menüs kann eingestellt werden, ob die Pre- oder die Placebomessung als Bezugsmessung (Basis) für die Provokation herangezogen werden soll. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 211 von 238

212 15.6 Messen Dieser Menüabschnitt erlaubt die Konfiguration der Messungen innerhalb von Messen Allgemein Wird der Auswahlschalter Eingabe je Patient aktiviert, so wird der Anwender vor der ersten Untersuchung bei jedem neuen Patienten dazu aufgefordert den Kalibrationscode von dem verwendeten Flusssensor einzugeben. Mehr Informationen zum Kalibrationscode erhalten Sie im Kapitel Kalibration. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 212 von 238

213 Messen Sprache Einstellungen Sprache Aktiv Funktion Pull-Down Menü zum Einstellen der Sprache der Anweisungstexte Wenn aktiviert, werden während den Messungen Hilfstexte zu den Atemmanövern am Bildschirm angezeigt GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 213 von 238

214 Messen Spirometrie Einstellungen Atemzüge vor Manöver Manöver Funktion Anzahl der Ruheatemzüge vor dem maximal Manöver Konfiguration des maximalen Manövers. Über das Pull-Down Menü kann eingestellt werden ob nach der Ruheatmung zunächst eine tiefe Exspiration gefolgt von einer langsamen maximalen Inspiration (IVC) oder ob zunächst eine langsame tiefe Inspiration gefolgt von einer langsamen maximalen Ausatmung (VCex) durchgeführt werden soll. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 214 von 238

215 Messen F/V Einstellungen Atemzüge vor Manöver Komplette Ausatmung Funktion Anzahl der Ruheatemzüge vor dem maximal Manöver Auswahlschalter zur Konfiguration des maximalen Manövers. Wenn aktiviert, wird vor dem maximalen Manöver eine langsame tiefe Exspiration vorgeschrieben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 215 von 238

216 15.7 Kommentare In diesem Abschnitt können Einstellungen zu den Kommentaren und der Interpretation vorgenommen werden Kommentare Kommentare Für jeden Kommentar ist im Auswahlbereich ein Eintrag vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Kommentare hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name Messart Kommentar Funktion Kurzbezeichnung für den Kommentar Einstellung bei wo der Kommentar zur Auswahl angezeigt werden soll Eingabefeld für den Kommentartext GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 216 von 238

217 Anzeige nach Anwahl des Pull- Down Menü in der Zeile Messart. Hier kann eingestellt werden bei wo der Kommentar angezeigt werden soll. Unspezifisch bedeutet Anzeige als allgemeiner Kommentar zum Tag. Alle bedeutet Anzeige zu allen Messungen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 217 von 238

218 Kommentare Interpretation Hier kann die automatische Interpretation eingestellt werden. Im Konfigurationsbereich kann einer der vorhandenen Interpretations Algorithmen oder keine automatische Interpretation gewählt werden. Der resultierende Interpretationstext wird automatisch in das Kommentarfeld von eingefügt, kann dort jedoch abgewählt werden. Nachfolgende Tabelle zeigt die möglichen Interpretationstexte: Interpretation Normal Restriktion Text Normale Lungenfunktion. Für eine weitergehende Interpretation wird die Bestimmung der DLCO (Diffusionskapazität) empfohlen. Unter der Annahme optimaler Mitarbeit besteht der Verdacht auf eine restriktive Ventilationsstörung. Für eine weitergehende Interpretation wird die Bestimmung der DLCO (Diffusionskapazität) empfohlen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 218 von 238

219 Obstruktion Gemischte Ventilationsstörung Unter der Annahme optimaler Mitarbeit besteht der Verdacht auf eine obstruktive Ventilationsstörung. Für eine weitergehende Interpretation wird die Bestimmung der DLCO (Diffusionskapazität) empfohlen. Unter der Annahme optimaler Mitarbeit besteht der Verdacht auf eine gemischte Ventilationsstörung. Für eine weitergehende Interpretation wird die Bestimmung der DLCO (Diffusionskapazität) empfohlen. Das Diagramm zeigt den verwendeten Interpretationsalgorithmus von ATS/ERS aus Eur Respir J 2005; 26: : Der Interpretationstext ist lediglich ein Interpretationsvorschlag und muss immer von einem Arzt bzw. Physiologen überprüft werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 219 von 238

220 15.8 Schnittstellen In diesem Abschnitt können Einstellungen zur GDT Schnittstelle und zur MediConnect Schnittstelle vorgenommen werden Schnittstellen GDT-Schnittstelle Einstellungen Ordner eingehend Dateiname eingehend Dateiendung eingehend Ordner ausgehend Dateiname ausgehend Dateiendung Funktion Ordner für eingehende GDT Dateien einstellen Dateiname für die eingehende GDT Datei einstellen Dateiendung für eingehende GDT Dateien einstellen. Es kann zwischen fortlaufender Nummer und *.GDT ausgewählt werden Ordner für ausgehende GDT Dateien einstellen Dateiname für die ausgehende GDT Datei einstellen Dateiendung für ausgehende GDT Dateien GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 220 von 238

221 ausgehend Eigene ID PCS ID Watchdog Datensätze pro Datei Patientendaten einstellen. Es kann zwischen fortlaufender Nummer und *.GDT ausgewählt werden Einstellen einer für dieses Messsystem eigenen ID welche per GDT übertragen wird Einstellen einer Empfänger ID welche per GDT übertragen wird Wird der Watchdog aktiviert, so wird im Windows Autostart der Ordner für eingehende GDT Dateien überwacht und gestartet, sobald sich eine GDT Datei im Ordner befindet Wird der Schalter Mehrere Datensätze erlaubt aktiviert, so wird bei mehreren Messungen zu einem Patienten immer nur eine GDT Datei exportiert. Ansonsten zu jeder Messung eine einzelne GDT Datei. Wird der Schalter Exportiere Änderungen an Patientendaten aktiviert, so werden die Patientendaten mit exportiert. Ansonsten werden in der GDT Export Datei keine Patientendaten übertragen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 221 von 238

222 Schnittstellen GDT-Reports Einstellungen Tabellen-Export -Übertrage Tabelle Tabellen-Export -Übertrage Soll in Tabelle Tabellen-Export -Übertrage %Soll in Tabelle Messungen Funktion Wenn aktiviert, wird eine Werte Tabelle nach GDT exportiert Wenn aktiviert, werden Sollwerte nach GDT exportiert Wenn aktiviert, werden Messwerte in Prozent vom Sollwert exportiert Einstellungen zu den Geräte- bzw. Verfahrensspezifischen GDT Kennungen. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Kennungen hinzugefügt bzw. gelöscht werden und Einstellungen zu den vorhandenen Kennungen gemacht werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 222 von 238

223 Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen erscheint folgendes Konfigurationsmenü: Einstellungen ID in GDT/BDT Messtyp Seite zum Messen Darstellung Parameter Funktion Einstellen der Geräte- bzw. Verfahrensspezifischen Kennung Auswahl des Untersuchungstyps Auswahl des Untersuchungstyps, welcher bei einem GDT Aufruf Messen eingestellt wird Auswahl des Untersuchungstyps, welcher bei einem GDT Aufruf Anzeigen eingestellt wird Einstellen der Parameter, welche per GDT exportiert werden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können Parameter hinzugefügt bzw. gelöscht und die Reihenfolge geändert werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 223 von 238

224 Schnittstellen MediConnect Einstellungen Ordner ausgehend Dateiname ausgehend Dateiendung ausgehend Funktion Ordner für ausgehende Mediconnect Datei einstellen Dateiname für die ausgehende Mediconnect Datei einstellen Dateiendung für ausgehende Mediconnect Dateien einstellen. Es kann zwischen fortlaufender Nummer und *.MC ausgewählt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 224 von 238

225 15.9 Benutzer In diesem Abschnitt können allgemeine Einstellungen zur Benutzerverwaltung von vorgenommen werden Benutzer Allgemein Einstellungen Login erforderlich Auto Logout Auto Logout Zeit Funktion Wenn aktiviert, ist zum Programmstart von Blue Cherry ein Login mit Benutzername und Kennwort erforderlich Wenn aktiviert, wird sofern weder Tastatureingaben noch Mausbewegungen erfolgen nach der in Auto Logout Zeit eingegegebenen Zeit gesperrt und es muss eine Benutzeranmeldung erfolgen. Wenn Auto Logout aktiviert wurde kann hier die Zeit in s bis zum automatischen Logout eingestellt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 225 von 238

226 Benutzer Benutzergruppen Für jede Benutzergruppe ist im Auswahlbereich ein Eintrag vorhanden. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können neue Benutzergruppen hinzugefügt bzw. gelöscht werden. Die voreingestellte Benutzergruppe Administrator kann weder gelöscht noch verändert werden. Alle Benutzer dieser Gruppe haben alle Rechte innerhalb. Im Konfigurationsbereich sind nachfolgende Einstellungen möglich: Einstellungen Name System einstellen Benutzer einstellen Patientendaten Untersuchungen Funktion Name für Benutzergruppe einstellen Wenn aktiviert, dürfen Benutzer dieser Gruppe Einstellungen im Setup zu ändern. Wenn aktiviert, dürfen Benutzer dieser Gruppe neue Benutzer hinzufügen. Einstellen der Rechte für Patientendaten Einstellen der Rechte für Untersuchungen. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 226 von 238

227 Kommentare Rechte für Untersuchungsarten hinzugefügt bzw. gelöscht und vorhandene Einstellungen geändert werden. Einstellen der Rechte für Kommentare. Mit Hilfe der vorhandenen Schaltflächen können Rechte für Kommentare hinzugefügt bzw. gelöscht und vorhandene Einstellungen geändert werden. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen in der Zeile Patientendaten. Hier können die Rechte für die Patientendaten konfiguriert werden. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Hinzufügen im Konfigurationsbereich Untersuchungen Mit Hilfe des Pull-Down Menüs in der Zeile Messart, können die Rechte für alle Untersuchungen oder für eine spezielle Untersuchungsart (z. Bsp. Spirometrie) eingestellt werden. Anzeige nach Anwahl der Schaltfläche Hinzufügen im Konfigurationsbereich Kommentare GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 227 von 238