Artikelbezeichnung Darreichungsform Anbieter Torem 10 Tabl. Berlin-Chemie AG. 1. Basisinfo: Tabl. enthält:

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1 Artikelbezeichnung Darreichungsform Anbieter Torem 10 Tabl. Berlin-Chemie AG 1. Basisinfo: Abgabebestimmung: Verschreibungspflichtig Tabl. enthält: Torasemid mg (H) Lactose-1-Wasser + (H) Magnesiumdistearat + (H) Maisstärke + (H) Siliciumdioxid, hochdisperses + Indikationsschlüssel (ABDATA): 25 Diuretika 25A Monopräparate 25A02 Schleifendiuretika ATC-Code (WHO): C Kardiovaskuläres System C03 Diuretika C03C High-ceiling-Diuretika C03CA Sulfonamide, rein C03CA04 Torasemid Darreichungsform: Abgabeform Galen. Grundform Freisetzungsverhalten fest Tablette normal Applikationsform Applikationsweg Applikationsort Applikationsart fest peroral Mund zur Aufnahme Zum Einnehmen (Festes) Dosierung: 1. Erwachsene: - Die Therapie wird mit 1mal 5 mg Torasemid täglich begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. - Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis auf bis zu 20 mg Torasemid (2 Tabletten) pro Tag gesteigert werden. - Die Behandlung mit 10 mg Torasemid ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt. In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, in Abhängigkeit [ Blimus - Seite 1 von 7 ]

2 vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis auf bis zu 20 mg Torasemid gesteigert werden. 2. Ältere Patienten: Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor. 3. Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können. Art und Dauer der Anwendung: - Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden. - Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. - Das Arzneimittel wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet. 2. Patienteninformationen: Patientenhinweis: W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird. W12 Übermäßige UV-Strahlung (z.b. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden. Standarthinweis: A01 L02 L06 S03 S07 W01 W12 Individuell dosieren. Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen. Bei zwingender Indikation eventuell abstillen od. Stillpause. Cave Laktationshemmung. Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Erhöhtes fetotoxisches Risiko (2. und 3. Trimenon). Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird. Übermäßige UV-Strahlung (z.b. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden. Aufbewahrungshinweise: 3. Fertigarzneimitteltexte: [ Blimus - Seite 2 von 7 ]

3 Eigenschaften: Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers. Stoffgruppenspezifische Pharmakologie Schleifendiuretika blockieren im dicken aufsteigenden Schenkel der Henle-Schleife den Na+/K+/2Cl-Cotransporter und vermögen damit eine massive Ausscheidung von Wasser, Natrium-, Kaliumund Chloridionen auszulösen. Auch die Ausscheidung von Magnesium-, Calcium- und Phosphationen wird erhöht, allerdings ist der zu Grunde liegende Mechanismus hierfür nicht völlig geklärt. Voraussetzung für die saluretische Wirkung ist, dass Schleifendiuretika über einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangen und hier mit dem luminal vorhandenen Cotransportersystem interagieren. Neben den genannten Elektrolytverlusten kommt es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure/Base-Haushalts in Richtung einer Alkalose. Durch Unterbrechung des tubuloglomerulären feedbacks an der Macula densa resultiert keine Abschwächung der saluretischen Wirkung bei längerer Anwendung. Dosisabhängig kommt es zu einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Darüber hinaus bewirken Schleifendiuretika eine Freisetzung von Prostaglandinen aus der Niere. Dies bewirkt insbesondere nach intravenöser Gabe sehr schnell eine Relaxation von venösen Gefäßen, eine sog. "venöses Pooling". Durch den Kochsalz-ausschwemmenden Effekt wird die Gefäßreagibilität, insbesondere bei Hypertonikern, gegenüber Catecholaminen und Angiotensin II vermindert. Zu diesem Effekt trägt wahrscheinlich auch die Verminderung des intrazellulären Anteils freier Calcium-Ionen, die in den Zellen der arteriellen Gefäßmuskulatur am Kontraktionsvorgang beteiligt sind, bei. Bei Normotonikern kommt es nicht zur Blutdruck-Senkung. Schleifendiuretika zeigen über eine weiten Dosisbereich eine nahezu lineare Konzentrations-Wirkungsbeziehung. Sie werden daher auch als "high ceiling"-diuretika bezeichnet. Charakteristisch ist die kurze jedoch sehr intensive Wirkung. Bei der Herzinsuffizienz wird durch die Volumenentlastung eine Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens und damit eine Verbesserung der Druckbelastung des Myokard erreicht. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandin-Synthese voraus. Wirksamkeitsäquivalente: 40 mg Furosemid entsprechen <1 mg Bumetanid bzw mg Torasemid. Substanzspezifische Pharmakologie In niedriger Dosierung ähnelt das pharmakodynamische Profil von Torasemid dem eines Thiazids hinsichtlich der Stärke und Dauer der Diurese. In höherer Dosierung führt Torasemid dosisabhängig zu einer forcierten Diurese mit high-ceiling-effekt (Proportionalität zum Logarithmus der Dosis). Die Substanz vermag in 100fach höherer Konzentration als bei luminalem Angriff peritubulär ("Blutseite") in der Henle-Schleife gelegene Chloridkänale zu blockieren. Durch diese Blockade kann ebenfalls eine massive Diurese ausgelöst werden. Vorteile von Torasemid gegenüber Furosemid sind eine längere Halbwertszeit, eine höhere Bioverfügbarkeit, geringere Kaliumausscheidung sowie reduzierter Calciumverlust. Durch Torasemid sollen GFR, renaler Blutfluss sowie Säure-Base-Gleichgewicht nicht signifikant verändert werden. [ Blimus - Seite 3 von 7 ]

4 Die Natriumausscheidung mit oder ohne Einnahme von geringen Dosen Torasemid (z.b. zu Behandlung der Hypertonie) weicht nicht signifikant voneinander ab.(ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers) Nebenwirkungen: Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers. Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100) - Verstärkung einer metabolischen Alkalose - Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn) - Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterol) - Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung - in Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer: Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, insbesondere z. B. Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie - gastrointestinale Störungen (z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn - Erhöhungen bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT - Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn) Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000) - Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut - Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahypertrophie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen. - Xerostomie, Parästhesien Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000) - aufgrund einer Hämokonzentration: thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) mit den Folgen Arrhythmie, Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Synkope - Pankreatitis - allergische Reaktionen (z.b. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwere Hautreaktionen - Abnahme der Erythrozyten, Leukozyten sowie der Thrombozyten - schwere Hautreaktionen, i.v. Applikation: anaphylaktischer Schock - Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers) Anwendungsgebiete: Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz. Kontraindikationen: [ Blimus - Seite 4 von 7 ]

5 Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile - Nierenversagen mit Anurie - Coma oder Praecoma hepaticum - Hypotonie - Hypovolämie - Hyponatriämie, Hypokaliämie - erheblichen Miktionsstörungen (z.b. auf Grund von Prostatahypertrophie). Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei: - Gicht - kardialen Arrhythmien (z.b. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades) - krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes - gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie - krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.b. Thrombozytopenie oderanämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz) - Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen - Kindern unter 12 Jahren. Schwangerschaft - Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den menschlichen Embryo oder Feten vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig. Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. - Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen. Stillzeit - Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert. Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden. Hinweise: Hinweise an den Patienten: - Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, [ Blimus - Seite 5 von 7 ]

6 dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen: - Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. - Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. - Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen. - Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. - Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten. Sonstige Hinweise: - Die Anwendung von Torasemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Cave: Thema: Thema: Thema: Alter Anwendungsbeschränkung bis zum vollendeten 12. Lebensjahr Erkrankungen keine Anwendung bei Blasenentleerungsstörung keine Anwendung bei Hypokaliämie keine Anwendung bei Hyponatriämie keine Anwendung bei Hypotonie keine Anwendung bei Stillzeit Anwendungsbeschränkung bei Blutbildveränderung Anwendungsbeschränkung bei Galactoseintoleranz Anwendungsbeschränkung bei Gicht Anwendungsbeschränkung bei Glucose-Galactose-Malabsorption Anwendungsbeschränkung bei Herzrhythmusstörung Anwendungsbeschränkung bei Lactoseintoleranz Anwendungsbeschränkung bei Leberfunktionsstörung Anwendungsbeschränkung bei Leistungssportler Anwendungsbeschränkung bei Schwangerschaft Allergien 4. Anbieter: Firmenname: Berlin-Chemie AG [ Blimus - Seite 6 von 7 ]

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