GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Ranitidine Mylan 75 mg Filmtabletten Ranitidinhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Ranitidine Mylan 75 mg Filmtabletten Ranitidinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ranitidine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine Mylan beachten? 3. Wie ist Ranitidine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ranitidine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RANITIDINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ranitidine Mylan wird angewendet, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu behandeln und bis zu 12 Stunden lang zu vermeiden. Der Magen produziert Säure, die zur Verdauung der Nahrung beiträgt. Manchmal produziert Ihr Magen zu viel Säure, was Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen verursacht. Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid, das ist ein Arzneimittel, das H 2 - Rezeptorantagonist genannt wird. Es wirkt, indem es verhindert, dass Ihr Magen zu viel Säure produziert. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANITIDINE MYLAN BEACHTEN? Ranitidine Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/6

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidine Mylan einnehmen, wenn Sie an irgendeiner anderen Erkrankung leiden oder Arzneimittel einnehmen, die Ihnen entweder durch Ihren Arzt verschrieben wurden oder die Sie in Eigeninitiative einnehmen. wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. wenn Sie an Porphyrie leiden (zu hoher Gehalt des Pigments Porphyrin, was den Harn verfärben kann). wenn Sie unbeabsichtigt Gewicht verlieren und dabei an säurebedingten Verdauungsbeschwerden leiden. wenn Sie mittleren Alters oder älter sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome von Verdauungsbeschwerden feststellen. wenn Sie an anhaltenden Magenschmerzen leiden. wenn Sie unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen. wenn Sie schon älter sind. wenn Sie an Atembeschwerden leiden. wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist. wenn Sie an Diabetes leiden. Kinder Ranitidine Mylan Tabletten werden für Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen. Einnahme von Ranitidine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für Folgendes: - Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie Warfarin - nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (Aspirin oder Ibuprofen). Dieser Hinweis ist umso wichtiger, wenn Sie schon älter sind und in der Vergangenheit Magengeschwüre hatten. Einnahme von Ranitidine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranitidine Mylan sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ranitidine Mylan 75 mg Tabletten enthält Natrium und Rizinusöl Dieses Arzneimittel enthält 0,31 mg Natrium (Salz) pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Die Tabletten enthalten auch Rizinusöl. Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen. 2/6

3 3. WIE IST RANITIDINE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren: Schlucken Sie 1 Tablette mit etwas Wasser, sobald Sie Symptome feststellen. Wenn die Symptome länger als eine Stunde anhalten oder erneut auftreten, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Zur Vermeidung Ihrer Symptome können Sie 1 Tablette eine halbe Stunde, bevor Sie etwas essen oder trinken, einnehmen. Sie dürfen nicht mehr als 4 Tabletten pro 24 Stunden einnehmen. Nehmen Sie sie nicht länger als 2 Wochen nacheinander ein. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Ranitidine Mylan Tabletten werden für Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen: Allergische Reaktionen. Diese sind sehr selten, können aber juckenden Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen (mit oder ohne knotigen Hautausschlag an anderen Körperteilen), unerklärtes Fieber, Atembeschwerden, Schwindel (insbesondere beim Aufstehen) und Schmerzen oder Beklemmung in der Brust umfassen. Unerklärte Blutergüsse oder Blutungen, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Fieber, extreme Blässe, Schwäche oder Erschöpfung. Dies können Anzeichen einer Störung der Blutbildung sein, wie Anämie, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, geringe Anzahl von Blutplättchen, Knochenmarkdepression oder Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen). 3/6

4 Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sie feststellen. Verwirrtheit, Depression, Schläfrigkeit oder Halluzinationen Kopfschmerzen, Schwindel oder abrupte, zuckende Bewegungen Veränderungen des Herzrhythmus Entzündung Ihrer Blutgefäße Plötzliche Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Sie könnten starke Magenschmerzen bekommen) oder Durchfall Magenschmerzen, Verstopfung, Übelkeit Leberentzündung, die eines oder mehrere der folgenden Symptome verursachen kann: Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, dunkel gefärbter Harn. Dies kann Veränderungen Ihrer Leberfunktionstests verursachen. Haarausfall, verschwommenes Sehen Beschwerden und Schmerzen in Ihren Muskeln und Gelenken Plötzliche Entzündung Ihrer Nieren Blut im Harn oder Veränderungen der normalen Harnmenge Anstieg des Serumkreatinins im Blut (Nierenfunktionstest) Impotenz Geschwollene, druckempfindliche Brüste oder Absonderung aus den Brustwarzen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST RANITIDINE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ranitidine Mylan enthält 4/6

5 - Der Wirkstoff ist Ranitidin. Jede Filmtablette enthält 83,75 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin als Wirkstoff. - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Talk. Der Filmüberzug auf den Tabletten enthält: Rizinusöl und Opadry OY-S rosa, das Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172) enthält. Die Druckfarbe enthält Opacode S schwarz (enthält Schellack, Isopropylalkohol, Eisenoxid schwarz, N-Butylalkohol, Propylenglykol und Ammoniumhydroxid 28 %). Wie Ranitidine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ranitidine Mylan 75 mg Tabletten sind hell rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck 75 in schwarzer Lebensmittelfarbe auf einer Seite. Blisterpackungen in den Packungen enthalten 6, 7, 10, 12, 14, 20 oder 28 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Irland Genericon Pharma GmbH, Gesellschaft m.b.h Hafnerstraße 211 A-8054 Graz Österreich STADA Arzneimittel AG Stadastraße Bad Vilbel Deutschland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Freie Abgabe. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: UK Ranitidine 75 mg Film-coated Tablets AT Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten BE Ranitidine Mylan 75 mg Filmtabletten DE Ranitidin STADA 75 mg Filmtabletten LU Ranitidine Mylan 75 mg Filmtabletten 5/6

6 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 11/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 07/ /6