+) Angegeben sind die einzusetzenden Anwendungskonzentrationen in Volumen-Prozent (V-%)

Transkript

1 Antrag zur Aufnahme in die Desinfektionsmittelliste der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft e. V. (DVG) für den - Lebensmittelbereich - +) - Tierhaltungsbereich - +) 1. Antragsteller: 2. Hersteller: 3. Handelsname: 4. Art und Gehalt der wirksamen Substanzen: der Hilfs- und Zusatzstoffe: 5. Eintragungswünsche für die entsprechende Liste: Spalte 1 - Name: Spalte 2 - Hersteller/ *Vertreiber: Spalte 3- Wirkstoffe: +) Angegeben sind die einzusetzenden Anwendungskonzentrationen in Volumen-Prozent (V-%) AB C wenig belasteter Bereich belasteter Bereich Bakterizidie Fungizidie Bakterizidie Fungizidie 30' 60' 30' 60' 30' 60' 30' 60' 4 5 6a 6b 7a 7b 8a 8b 9a 9b +) Tierhaltung Angegeben sind die Gebrauchskonzentration und die Mindesteinwirkzeit Bakterizidie Tuberkulozidie Fungizidie Viruzidie Antiparasitäre Wirkung spez. Des. vorb. Des. viruzid begrenzt viruzid Lebensmittelbereich Wurmeier Kokzidien 4 a 4 b a 7 b 8 a 8 b +) unzutreffendes bitte streichen Ort, Datum Stempel Unterschrift

2 6. Gutachten: (Original oder vom Gutachter original unterschriebene Kopie!) 1. Gutachten von: 2. Gutachten von: Weitere Gutachten: 7. Angaben zur Anwendung (entspr. DIN-Sicherheitsdatenblatt): Sicherheitsratschläge und Warnhinweise: Materialverträglichkeit (Metalle, Kunstoffe etc.): 8. Angaben zu den Wirkstoffen: Chemische Formeln: Chemische Bezeichnungen: Siedepunkt: Dampfdruck: 9. Beschreibung der analytischen Nachweismethoden der Wirk-, Hilfs- und Zusatzstoffe: 10. Angaben zur Toxikologie (akut, subakut, chronisch) und Allergologie: 11. Biologische Abbaubarkeit, Umweltverträglichkeit: 12. Haltbarkeit des Handelspräparates: 13. Literaturangaben: Sämtliche Angaben werden vertraulich im Ausschuß behandelt. Der Datenschutz und die Datensicherheit ist gewährleistet.

3 Erklärung des Herstellers *) Die Firma... (Name und Anschrift der Herstellerfirma) erklärt der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft e. V. (DVG) gegenüber: 1) Das von der Firma hergestellte Produkt... (Handelsname des Originalproduktes) wird in der Zusammensetzung (Wirkstoffe und alle anderen Inhaltsstoffe) zum Vertrieb weitergegeben, in der es für die Eintragung in die DVG-Liste begutachtet wurde. 2) Das von der Firma... (Name und Anschrift der Vertriebsfirma) zum Vertrieb unter der Handelsmarke... (Handelsname des Vertriebsproduktes) übernommene Produkt ist mit dem unter 1) genannten Produkt identisch. Der Vertriebsfirma wurde zur Auflage gemacht, dieses Produkt in unveränderter Zusammensetzung in den Handel zu bringen. 3) Sollte das Produkt in anderer als von der DVG geprüfter Zusammensetzung weitergegeben werden, so verpflichtet sich der Hersteller zur Zahlung einer einmaligen Vertragsstrafe in Höhe von DM ,--.**) Dem Hersteller ist bekannt, daß die DVG gemäß ihren Prüfungsrichtlinien das Produkt überprüfen lassen kann und im Falle von Beanstandungen eine Streichung aus der DVG-Liste erfolgen wird...., den... (Ort) (Datum) (Name in Druckbuchstaben) (Funktionsbezeichnung) (Firmenstempel)... (Unterschrift) *) Diese Bescheinigung verliert nach Ablauf von 5 (fünf) Jahren ihre Gültigkeit. Danach ist eine neuerliche beiderseitige Erklärung nötig. **) Gerichtsstand ist Gießen.

4 Erklärung der Vertriebsfirma *) Die Firma... (Name und Anschrift der Vertriebsfirma) erklärt der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft e. V. (DVG) gegenüber: 1) Das Produkt... (Markenbezeichnung des Herstellers) wird in der geprüften Originalzusammensetzung (Wirkstoffe und alle anderen Inhaltsstoffe) von der Firma... (Name und Anschrift der Herstellerfirma) zum Vertrieb bezogen und von uns unter einem eigenen Handelsnamen abgegeben. 2) Das unter 1) genannte Produkt wird in unveränderter Zusammensetzung (Wirkstoffe und alle anderen Inhaltsstoffe) unter der Handelsmarke vertrieben und verkauft.... (Handelsname des Vertriebsproduktes) 3) Die Vertriebsfirma verpflichtet sich, für jeden Fall der Zuwiderhandlung eine Vertragsstrafe in Höhe von DM 1.000,-- an die DVG zu zahlen.**) Der Vertriebsfirma ist bekannt, daß die DVG gemäß ihren Prüfungsrichtlinien das Produkt überprüfen lassen kann und im Falle von Beanstandungen eine Streichung aus der DVG-Liste erfolgen wird...., den... (Ort) (Datum) (Name in Druckbuchstaben) (Funktionsbezeichnung) (Firmenstempel)... (Unterschrift) *) Diese Bescheinigung verliert nach Ablauf von 5 (fünf) Jahren ihre Gültigkeit. Danach ist eine neuerliche beiderseitige Erklärung nötig. **) Gerichtsstand ist Gießen

5 MERKBLATT FÜR GUTACHTER Desinfektionsmittelprüfung für den Lebensmittelbereich nach den Richtlinien für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel der DVG 1a) Die Zusammenstellung der Ergebnisse hat nach den in den Richtlinien vorgegebenen Mustertabellen zu erfolgen. 1b) Die Ergebnisse des qualitativen Suspensionstestes sind für alle Prüfstämme ohne und mit Eiweißbelastung jeweils für einen Temperaturbereich und jeweils für einen Anwendungsbereich (A oder B) getrennt in Tabellenform darzustellen. Die abgestufte Wirksamkeit muß ersichtlich sein. Falls die Eintragungen für den Bereich B aus dem wenig belasteten Bereich A übernommen werden sollen, erübrigt sich eine zusätzliche Tabelle. 2a) Berechnung der log 10 -Stufen Reduktion: Im Verlauf des quantitativen Suspensionstestes wird die eingesetzte Keimsuspension (1x10 8 bis 1x10 9 Keime/ml) um zwei Zehnerpotenzen vorverdünnt. Nach Zusatz der Inaktivierungsflüssigkeit liegt demnach in der WSH-Kontrolle ein Keimgehalt (K 0 ) von ca Keimen/ml vor. Bedingt durch die untere Nachweisgrenze des Plattenoberflächenverfahrens (0,1 ml Inokulum) sind, sofern überhaupt kein Wachstum vorhanden ist, nur Reduktionsraten von > 4,0 nachzuweisen. Bei Auszählung nach DIN- Vorschrift beträgt die Reduktionsrate 4 log 10 -Stufen. 2b) Da zur Keimzahlbestimmung laut Prüfrichtlinien nur die Anwendung von DIN-Methoden vorgesehen ist, ist die Anwendung eine Spiralplaters nicht zulässig. 3a) Die Eintragungswerte am Ende des Gutachtens sind nach Spalten aufgeteilt anzugeben: Spalte 6a:...% Spalte 6b:...% usw. Maßgeblich für die Eintragungsempfehlungen sind die Ergebnisse mit dem resistentesten Keim. Als Leitlinien für die Eintragungswerte gelten die in der Ankündigung (Arch. Lebensmittelhyg. 37, (1986) fixierten Vorgaben: Belasteter Bereich Kurzzeit-Desinfektion (bis 30 min Einwirkungszeit). Für die Eintragung einer Konzentrations-Zeit-Kombination sollte die volle Wirkung im qualitativen Suspensionstest bei 15 min Einwirkungszeit unter Eiweißbelastung gegeben sein und im quantitativen Suspensionstest eine 4 log 10 -Stufen-Reduktion bei 5 min vorliegen. Langzeit-Desinfektion (bis 60 min Einwirkungszeit). Für die Eintragung einer Konzentrations-Zeit-Kombination sollte die volle Wirkung im qualitativen Suspensionstest bei 30 min Einwirkungszeit unter Eiweißbelastung vorliegen und im quantitativen Suspensionstest eine 4 log 10 -Stufen-Reduktion bei 30 min vorliegen. Wenig belasteter Bereich Hier sollen die analogen Werte des qualitativen Suspensionstestes ohne Eiweiß-belastung gelten. 3b) Konzentrationen unter 0,1 % werden nicht in die Liste eingetragen. Weitere Abstu-fungen werden so gelistet, wie sie sich bei der Prüfung der Desinfektionsmittel durch die vorgegebene Verdünnungsreihe ergeben (0,2 %; 0,5 %). Bei Konzentrationen über 1 % werden auch Zwischenstufen (1,5 %; 2,5 %; 3,5 %; 4,5 %) bei Vorliegen entsprechender Daten eingetragen. 3c) Eintragungsempfehlungen unterhalb der MHK werden nicht gelistet. 4) Bei der Prüfung von geeigneten Enthemmungssubstanzen für Präparate auf Basis von organischen und anorganischen Säuren ist auf eine Korrektur bzw. Anhebung des ph-wertes (Enthemmung der Säurenachwirkung im Kulturröhrchen) zu achten und entsprechend im Prüfprotokoll zu vermerken. Die Gutachten müssen Datum, Anschrift und die Originalunterschrift des Gutachters tragen. ANMERKUNG: Der Ausschuß akzeptiert nur Gutachten, welche streng nach den Prüfrichtlinien der DVG gefaßt sind und sich in der Darstellung der Ergebnisse nach den im Anhang Nr. 7 ff.. aufgeführten Mustern richten.

6 MERKBLATT FÜR GUTACHTER Desinfektionsmittelprüfung für den Bereich Tierhaltung nach den Richtlinien für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel der DVG ALLGEMEINES 1. Die Gutachten müssen Angaben über die Chargennummer der geprüften Probe und bestimmte physikalische Eigenschaften, wie Farbe, Viskosität, Geruch, Lösungsverhalten in bzw. Mischbarkeit mit Wasser usw., enthalten. Die ph-werte der Verdünnungen im geprüften Konzentrationsbereich müssen gemessen und dokumentiert werden, wenn meßbar auch der ph-wert des Konzentrates. Die Vorschriften zur Herstellung und zum Gebrauch des WSH (Wasser standardisierter Härte) sind dabei genau zu beachten, der ph-wert des WSH ist ebenfalls zu kontrollieren sowie zu dokumentieren. 2. Die Eintragungsempfehlungen am Ende des Gutachtens sind nach Spalten aufgeteilt anzugeben, z.b.: Spalte 4a:... %... min (h) Spalte 4b:... %... min (h) usw. Bei der Viruzidieprüfung muß die Empfehlung zum Listeneintrag differenziert nach der Wirksamkeit auf behüllte und unbehüllte Virusarten angegeben werden viruzid Spalte 7a:... %... min (h) begrenzt viruzid Spalte 7b:... %... min (h) Bei der Prüfung auf antiparasitäre Wirkung muß nach Wirksamkeit gegen Wurmeier (Spalte 8a) und/oder Kokzidien (Spalte 8b) differenziert werden. In den Empfehlungen zur Anwendung müssen Konzentrationen, die sich erst nach Einwirkungszeiten von mehr als 2 h als wirksam erwiesen, vermieden werden. Es muß abschließend darauf hingewiesen werden, daß sich diese Empfehlungen auf eine sachgerechte Anwendung, also eine Ausbringungsmenge von 0,4 l/m 2 der Gebrauchsverdünnung, bezieht. 3. Die Gutachten müssen Datum, Anschrift und die Originalunterschrift des Gutachters tragen. ANMERKUNG: Der Ausschuß akzeptiert nur Gutachten, welche streng nach den Prüfrichtlinien der DVG gefaßt sind und sich in der Darstellung der Ergebnisse nach den im Anhang Nr. 7 ff. aufgeführten Mustern richten.

7 A. BAKTERIZIDIE - FUNGIZIDIE Neben den allgemeinen Hinweisen sind folgende Punkte zu beachten: 1. Die Bestimmung der MHK (minimale Hemmkonzentration) sowie eines geeigneten Inaktivierungsmittels (Enthemmers) im Verdünnungstest sollte gemäß Anhang 4.1 zu den Richtlinien erfolgen und dokumentiert werden. Die in den Richtlinien unter IV.A 2.2 angegebene polyvalente Enthemmerkombination sollte immer mitgeprüft werden. Bei phwirksamen Desinfektionsmitteln (DM) muß zusätzlich eine Abpufferung im Subkulturmedium erfolgen (z.b. durch 0,1 mol/l Na2HPO4 für saure bzw. 0,1 mol/l NaH2PO4 für alkalische Mittel). 2. Die Herstellung einer Suspension von Candida albicans muß so erfolgen, daß der Anteil abgestorbener Zellen in ihr nicht zu hoch ist. Eine Bebrütungszeit von 4 Tagen soll nicht überschritten werden, und die Glaswolle zur Filtration muß dicht genug gepackt sein, um unerwünschte Beimengungen zurückzuhalten. 3. Die Auswertung der Verdünnungstests muß visuell erfolgen. Subkulturen werden nur von den Röhrchen angelegt, in denen offensichtlich eine Keimvermehrung stattgefunden hat und dienen lediglich zur Feststellung der Identität der gewachsenen Keime. Dagegen muß das Wachstum im Suspensions- und Keimträgertest im Grenzbereich kulturell gesichert werden. 4. Die Keimträger müssen im Heißluftsterilisator sterilisiert werden (nicht autoklavieren!) und dürfen keine zerfaserten Schnittkanten haben. Keimträger ohne glatte Kanten müssen vor dem Versuch aussortiert und verworfen werden. 5. Im Suspensions- und Keimträgertest darf die Kontrolle auf Nachhemmung nicht vergessen werden. Das Ergebnis dieser Kontrolle muß dokumentiert werden. 6. Die Zusammenstellung der Ergebnisse hat nach den im Anhang der Richtlinien vorgegebenen Mustertabellen zu erfolgen. Dabei ist zu beachten: - die höchste geprüfte Konzentration steht jeweils in der oberen Zeile, die niedrigste in der untersten. - Die Ausgangskeimzahlen von allen Ansätzen müssen dokumentiert sein. - aus den Ergebnissen muß sich ein Übergang vom wirksamen zum unwirksamen Bereich ablesen lassen. Die Grundlage für den Vorschlag zur Eintragung in die Spalten 4a, 5 und 6 bilden die Ergebnisse der Keimträgertests unter Berücksichtigung des Eiweißfehlers. Für die Eintragung in die Spalte 4b sind die Ergebnisse der Suspensionstests unter Berücksichtigung des Eiweißfehlers sowie besonderer Anwendungseigenschaften (z.b. schneller Abbau auf der Fläche, starke Beeinflussung des Hauptwirkstoffes durch den ph-wert) maßgebend. Werte unterhalb der MHK können für eine Eintragung nicht akzeptiert werden. 7. Jedes Gutachten wird von zwei mit dem Prüfungsgang vertrauten Mitgliedern des Desinfektionsausschusses eingehend auf Übereinstimmung mit der in den Richtlinien beschriebenen Methodik geprüft. Die Vorprüfer erarbeiten einen Eintragungsvorschlag und empfehlen gegebenenfalls Nachprüfungen oder Eckwertüberprüfungen.

8 B. VIRUZIDIE Es werden nur Gutachten anerkannt, die sich an der in den Richtlinien beschriebenen Methodik orientieren. Neben den allgemeinen Hinweisen sind folgende Punkte besonders zu berücksichtigen: 1. Es dürfen nur die in den Richtlinien genannten Virusarten verwendet werden, die Zahl der Kulturpassagen der verwendeten Viren muß dokumentiert werden. Als Nachweis für die Infektiosität sind die in den Richtlinien aufgeführten Zellkulturen (oder Zellen mit gleich hoher Empfänglichkeit) einzusetzen. 2. Der Prüfung der Toxizität des begutachteten Präparates für die Zellkulturen kommt besondere Bedeutung zu. Die Methodik ist in den Richtlinien unter 3.2 beschrieben. Diese Toxizitätsprüfung muß nach Zeiten, die dem Prüfungsgang entsprechen, durchgeführt werden. Es dürfen nur die Zellkulturen Verwendung finden, die zum Nachweis der Infektiosität dienen. Die Kontrolle ist entscheidend für die quantitative Beurteilung der Titerreduktion und muß deshalb besonders sorgfältig durchgeführt werden. Dabei ist zu beachten, daß auch DM- Verdünnungen, die bei Erhalt der Morphologie zu einer "Fixation" der Zellen führen, als zytotoxisch zu bezeichnen sind. Beispiel: Ansatz der Prüfung eines DM, z.b. 2 %ig Ansatz Viruzidie (V) Ansatz Toxizität (T) Reaktionsgemisch 10 Teile * Reaktionsgemisch 10 Teile * 5 Teile Virussuspension z.b. 5 ml (Titer 107 KID50/ml) 4 Teile PBS/FKS** z.b. 4 ml 1 Teil DM 20 %ig*** z.b. 1 ml (in Aqua destillata) 5 Teile Kulturmedium ohne Virus z.b. 5 ml 4 Teile PBS/FKS** z.b. 4 ml 1 Teil DM 20 %ig*** z.b. 1 ml (in Aqua destillata) * die Volumina müssen den im Prüfungsgang gewählten entsprechen ** bei Prüfung unter Eiweißbelastung *** 10fache Gebrauchs-(Prüf)Konzentration = 2 %ig im Testgemisch Entsprechende Ansätze sind zur Kontrolle der Virussuspension und zur Kontrolle der Zellkultur mitzuführen (Viruskontrolle und Zellkontrolle). Nach der Inkubation der Gemische (z.b. 30 min) werden von beiden Reaktionsgemischen V und T je 0,1 ml entnommen und sofort mit 9,9 ml PBS verdünnt. Danach - Verdünnen der Proben um vier Stufen bis auf Verimpfung jeder Verdünnungsstufe von V wie auch T auf mindestens 4 Röhrchen bzw. Vertiefungen der Zellkulturen des gleichen Ansatzes.

9 Titration V Titration T Prüfung auf virusspez. CPE (Vergleich mit der Viruskontrolle) Beobachtung von zytotoxischen Effekten Tod, Lysis, Ablösen der Zellen innerhalb von min - Fixierung der Zellen starke Zeichnung Tritt z.b. bei den Kulturen, die mit der Verdünnung 10-2 der Toxizitätsprüfung beimpft wurden, ein zytotoxischer Effekt auf, dann gilt die entsprechende Verdünnungsstufe der Viruzidieprüfung als nicht auswertbar. Tritt beim Hauptversuch (Keimträgertest) ein zytotoxischer Effekt des DM auf, muß auf die in den Richtlinien aufgeführten Maßnahmen zurückgegriffen werden. Dies muß im Prüfbericht dokumentiert werden. 3. Es wird darauf hingewiesen, daß bei Ausbleiben des CPE im Keimträgertest (oder Auftreten von Toxizität) keine weiteren Passagen durchgeführt werden dürfen. Ein solches Verfahren entspricht nicht der Desinfektionspraxis und erschwert die Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit denen anderer Untersucher. 4. Die Zusammenstellung der Ergebnisse hat nach dem Anhang der Richtlinien vorgegebenen Mustertabellen zu erfolgen, dabei ist zu beachten: - bei der Dokumentation der Zytotoxizitätsprüfung steht die niedrigste geprüfte Konzentration jeweils in der obersten und die höchste in der untersten Zeile, - bei der Dokumentation der Vor- und Hauptprüfung steht die niedrigste Konzentration in der vordersten und die nächst höhere geprüfte Konzentration in der folgenden Kolumne, - der Virusgehalt der Kontrolle ist unbedingt anzugeben, - aus den Ergebnissen muß sich ein Übergang vom wirksamen zum unwirksamen Bereich ablesen lassen. 5. Die Grundlage für die Eintragung in die Spalte 7a bildet das Ergebnis im Keimträgertest mit dem resistentesten unbehüllten und für die Eintragung in die Spalte 7b mit dem resistentesten behüllten Testvirus. Bei der Festsetzung der Eintragungswerte werden sowohl der Eiweißfehler als auch besondere Anwendungsbedingungen (z. B. schneller Abbau auf der Fläche, starke Beeinflussung des Hauptwirkstoffes durch den ph-wert) berücksichtigt. Versuche mit einem Virusgehalt der Kontrolle von unter 4,0 log 10 KID 50 /Träger werden vom Desinfektionsausschuß der DVG nicht akzeptiert. 6. Jedes Gutachten wird von zwei mit dem Prüfungsgang vertrauten Mitgliedern des Desinfektionsausschusses eingehend auf Übereinstimmung mit der in den Richtlinien beschriebenen Methodik geprüft. Die Vorprüfer erarbeiten einen Eintragungsvorschlag und empfehlen gegebenenfalls Nachprüfungen oder Eckwertüberprüfungen.