Gebrauchsinformation: Information für Patienten. PRIMENE 10 %, Infusionslösung

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1 Gebrauchsinformation 1/6 Gebrauchsinformation: Information für Patienten PRIMENE 10 %, Infusionslösung L-Isoleucin, L-Leucin, L-Valin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Arginin, L-Histidin, L-Alanin, L-Aspartinsäure, L-Cystein, L-Glutaminsäure, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Ornithinhydrochlorid, Taurin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PRIMENE 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PRIMENE 10 % beachten? 3. Wie ist PRIMENE 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PRIMENE 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist PRIMENE 10 % und wofürwird es angewendet? PRIMENE 10 % ist eine sterile Lösung mit folgendem Inhalt: Aminosäuren dies sind Elemente, die Ihr Körper zur Produktion von Proteinen (Eiweißen) verwendet. PRIMENE 10 % wird bei Kindern, Säuglingen und Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet, um ihnen Nahrung direkt in das Blut (intravenös) zuzuführen, wenn sie oral (über den Mund) nicht ausreichend Nahrung zu sich nehmen. Es wird allgemein mit anderen Nährstofflösungen verabreicht oder kombiniert, die beispielsweise Kohlenhydrate (Glukose), Mineralstoffe und Vitamine enthalten. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PRIMENE 10 % beachten? PRIMENE 10 % darf nicht angewendet werden:

2 Gebrauchsinformation 2/6 wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine oder mehrere Aminosäuren im Körper aufzunehmen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihnen zutrifft, darf ihm PRIMENE 10 % nicht verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie PRIMENE 10 % anwenden. Allergische Reaktionen Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn es zu Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion kommt (beispielsweise Fieber, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atembeschwerden). Bildung von kleinen Partikeln in den Blutgefäßen der Lunge Atembeschwerden können ein Anzeichen für die Bildung von kleinen Teilchen sein, welche die Blutgefäße in der Lunge blockieren ( Niederschläge in den Lungengefäßen). Wenn es bei Ihnen zu Atembeschwerden kommt, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden über weitere Maßnahmen entscheiden. Infektionen und Septikämie Bestimmte Arzneimittel und Erkrankungen können das Risiko für die Entwicklung von Infektionen oder einer Septikämie (Bakterien im Blut) fördern. Insbesondere besteht ein Risiko für eine Infektion oder Septikämie, wenn ein Röhrchen (Kanüle/Venenkatheter) in Ihre Vene eingeführt wird. Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig auf Anzeichen einer Infektion überwacht. Veränderung von Werten der Blutchemie Ihr Arzt wird den Flüssigkeitshaushalt, Werte der Blutchemie und andere Blutwerte kontrollieren und überwachen. Es kann zudem zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben und zu Schwellungen kommen. Es wird empfohlen, die parenterale (intravenöse) Ernährung langsam und vorsichtig zu beginnen. Hypertone Lösung (erhöhte Konzentration von gelösten Aminosäuren) PRIMENE 10 % ist eine Lösung, die eine hohe Konzentration von gelösten Aminosäuren enthält. Sie kann über eine Vene in einen Arm oder über eine große Vene in den Brustkorb verabreicht werden. Die Verabreichung des Arzneimittels über eine kleine Vene in den Arm kann zu einer Reizung der Vene führen. Wenn Sie im Bereich der

3 Gebrauchsinformation 3/6 Injektionsstelle Beschwerden bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Überwachung und Dosisanpassung Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion und während der weiteren Verabreichung überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle schweren Erkrankungen mit Auswirkungen darauf, wie der Organismus Ihren Zucker, Fette und Eiweiße oder Salze aufnimmt (Stoffwechselstörungen). Falls es zu Auffälligkeiten oder Beschwerden wie Schwitzen, Schüttelfrost, Blutergüssen oder Herzrhythmusstörungen kommt, muss die Infusion gestoppt und der Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden. Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen, wird Ihr Arzt während des Zeitraums, in dem Sie dieses Arzneimittel erhalten, Ihre Blutwerte regelmäßig kontrollieren, insbesondere wenn es aktuell unter Leber-, Nieren-, Herz-, Nebennieren- oder Kreislaufproblemen leidet. Anwendung von PRIMENE 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von PRIMENE 10 % bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. Wie ist PRIMENE 10 % anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. PRIMENE 10 % kann an Kinder, Säuglinge und Neugeborene oder Frühgeborene verabreicht werden.

4 Gebrauchsinformation 4/6 Es ist eine Infusionslösung, die über ein Röhrchen oder einen Schlauch aus Kunststoff in eine Vene eines Armes oder in eine große Vene in den Brustkorb verabreicht wird. Dosierung und Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird über die benötigte Dosis und über die Dauer der Behandlung entscheiden. Diese hängen vom Alter, Gewicht, klinischen Zustand, Bedarf an Proteinen und von der Kapazität Ihres Körpers ab, mit der die in PRIMENE 10 % enthaltenen Bestandteile verarbeitet werden können. Nährstoffe oder ergänzende Proteine können auch oral/enteral (über den Mund) zugeführt werden. Wenn Sie eine größere Menge von PRIMENE 10 % angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von PRIMENE 10 % haben angewendet, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/ ). Symptome Wenn eine zu hohe Dosis oder die Infusion zu schnell verabreicht wird, kann sich das Blutvolumen im Kreislauf erhöhen, das Blut übersäuern oder der Stickstoffgehalt des Blutes oder des Urins erhöht sein. Zu den Symptomen gehören unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit und ein schneller Herzschlag. Dann ist die Infusion sofort zu unterbrechen. Der Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen ergriffen werden müssen. Um das Auftreten derartiger Ereignisse zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand und Blutwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie während oder nach der Behandlung Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Verabreichung dieses Arzneimittels durchführt, verringern das Risiko von Nebenwirkungen erheblich. Bei auffälligen Anzeichen oder Symptomen für eine allergische Reaktion beispielsweise ein abnormal niedriger oder erhöhter arterieller Blutdruck, eine blaue oder violette Verfärbung der Haut, Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) im

5 Gebrauchsinformation 5/6 Gesicht oder in den Augenlidern, eine abnormal erhöhte Herzfrequenz, Atembeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Erhöhung der Körpertemperatur, ein übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost oder Zittern muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit ähnlichen Produkten gemeldet: Erhöhte Konzentrationen von Ammoniak und Stickstoff im Blut. Anaphylaktische Reaktion, eine schwere allergische Schockreaktion, die schnell auftritt und die unbehandelt tödlich verlaufen kann; Veränderungen der Leberfunktion und Anomalien der Leberwerte im Blut; Entzündung der Gallenblase und Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase; Übersäuerung des Blutes; Bildung von kleinen Teilchen in den Blutgefäßen der Lunge; Venenentzündung an der Infusionsstelle, Venenreizung, Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtung; Falls Infusionslösung in die Gewebe an der Infusionsstelle gelangt, kann es zu schweren lokalen Reaktionen kommen: Nekrose (Absterben) von Hautgewebe, Blasenbildung, Schwellungen, Narbenbildung, Verfärbung der Haut. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Webseite: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Webseite: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6 Gebrauchsinformation 6/6 5. Wie ist PRIMENE 10 % aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchen und dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Zwischen 5 C und 25 C aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PRIMENE 10 % enthält Die Wirkstoffe sind L-Isoleucin 6,70 g, L-Leucin 10,00 g, L-Valin 7,60 g, L-Lysin 11,00 g, L-Methionin 2,40 g, L-Phenylalanin 4,20 g, L-Threonin 3,70 g, L-Tryptophan 2,00 g, L-Arginin 8,40 g, L-Histidin 3,80 g, L-Alanin 8,00 g, L-Aspartinsäure 6,00 g, L-Cystein 1,89 g, L-Glutaminsäure 10,00 g, Glycin 4,00 g, L-Prolin 3,00 g, L-Serin 4,00 g, L-Tyrosin 0,45 g, L-Ornithinhydrochlorid 3,18 g, Taurin 0,60 g in 1000 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Apfelsäure. Wie PRIMENE 10 % aussieht und Inhalt der Packung PRIMENE 10 % ist eine Infusionslösung. Es handelt sich um eine sterile und klare Lösung. Sie ist in Fläschchen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien Hersteller: Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale

7 Gebrauchsinformation 7/6 I Grosotto Italien Clintec Parenteral Z.I. d Amilly, B.P. 347 F Montargis Cedex Frankreich Baxter Deutschland Dr.-Wandinger-Strasse Plattling Deutschland Zulassungsnummern BE (100 ml) BE (250 ml) BE (1000 ml) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Das Zulassungsdatum: 02/2016