Boceprevir (Victrelis) bei chronischer Hepatitis C

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1 verstehen abwägen entscheiden Boceprevir (Victrelis) bei chronischer Hepatitis C Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Mehr Wissen Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden Welche Vorteile hat Boceprevir? Welche Nachteile hat Boceprevir? Wo zeigte sich kein Unterschied? Welche Fragen sind noch offen? Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C,die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten Welche Vorteile hat Boceprevir? Welche Nachteile hat Boceprevir? Wo zeigte sich kein Unterschied? Welche Fragen sind noch offen? Glossar 8 2

3 Überblick Einleitung Boceprevir (Handelsname Victrelis) kommt für Personen mit chronischer Hepatitis C in Frage, bei denen ein bestimmter Virustyp ("Genotyp 1") dauerhaft nachweisbar ist. Das Medikament hemmt die Vermehrung der Hepatitis C-Viren. Hepatitis C-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem das Virus nicht allein erfolgreich bekämpfen. Dadurch kommt es zu einer chronischen Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann, bei der die Leber zunehmend schlechter arbeitet. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern. Anwendung Die Therapie bennt mit einer 4-wöchigen Vorbehandlung mit den Medikamenten Penterferon alfa und Ribavirin. Penterferon alfa wird einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Ribavirin wird täglich als Tablette eingenommen. Nach diesen vier Wochen soll zusätzlich Boceprevir (dreimal täglich je 4 Kapseln) zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Das sind 12 Kapseln pro Tag. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf und kann insgesamt bis zu 48 Wochen betragen. Andere Behandlungen In den Studien, die das IQWiG auswertete, wurde eine Dreier-Therapie bestehend aus Boceprevir und den bisherigen Standardmedikamenten Penterferon alfa und Ribavirin verglichen mit einer Zweier-Standardtherapie, die nur aus Penterferon alfa und Ribavirin bestand. Ribavirin hemmt, ähnlich wie Boceprevir, die Vermehrung von Hepatitis C-Viren. Penterferon alfa regt das Immunsystem an und fördert so die Abwehr der Virusinfektion. Bewertung Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich in nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterscheiden. Für folgende vier Gruppen hat das IQWiG die Vorund Nachteile von Boceprevir bewertet. Personen mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine frühere Behandlung überhaupt keine Wirkung hatte: Hier sind die Vor- und Nachteile von Boceprevir nicht ausreichend untersucht. Personen mit chronischer Hepatitis C, die eine Leberzirrhose aufweisen: Auch hier sind die Vor- und Nachteile von Boceprevir nicht ausreichend untersucht. Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden: Hier sind Vor- und Nachteile von Boceprevir in belastbaren Studien untersucht. Personen mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben oder

4 einen Rückfall hatten: Hier sind Vor- und Nachteile von Boceprevir ebenfalls in belastbaren Studien untersucht. Mehr Wissen Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C,die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Boceprevir (Victrelis). Aktualisiert am 2. Oktober 2012 Erstellt am 0. November 2011 Nächste geplante Aktualisierung: 2014 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Boceprevir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Mehr Wissen Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden Die folgenden Ergebnisse gelten für Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis C, die vor der Therapie mit Boceprevir noch nicht behandelt wurden. In den Studien, die das IQWiG auswertete, wurde eine Dreier-Therapie bestehend aus Boceprevir und den bisherigen Standardmedikamenten Penterferon alfa und Ribavirin verglichen mit einer Zweier-Standardtherapie, die nur aus Penterferon alfa und Ribavirin bestand. Welche Vorteile hat Boceprevir? Folgeerkrankungen: Die vorliegenden Studien waren nicht lang genug, um den Einfluss von Boceprevir auf Folgeerkrankungen beurteilen zu können. Boceprevir verringerte allerdings die Viren im Blut: Von 100 Personen, die Boceprevir zusätzlich zu Penterferon alfa und Ribavirin einnahmen, waren etwa ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung bei keine Viren mehr nachweisbar. Ohne Boceprevir waren bei 8 von 100 Personen keine Viren mehr nachweisbar. Weil Personen ohne nachweisbare Infektion nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs haben, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen Vorteil für Boceprevir. Bei wie vielen Personen Boceprevir allerdings tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann, ist unklar. Welche Nachteile hat Boceprevir? Blutarmut: Die Behandlung mit Boceprevir führte im Vergleich zur Standardbehandlung häufiger zu einer Blutarmut (Anämie), die aber nur selten schwerwiegend war. Von 100 Personen, die Boceprevir einnahmen, entwickelten 49 eine Blutarmut. Diese Nebenwirkung trat während der Vergleichsbehandlung bei 29 von 100 Personen auf. Wo zeigte sich kein Unterschied? Andere Nebenwirkungen wie zum Beispiel Infektionen oder psychische Folgen waren während der Behandlung mit Boceprevir nicht häufiger als während der Standardbehandlung. Welche Fragen sind noch offen? Todesfälle: Die bisherigen Daten reichen nicht aus, um Auswirkungen von Boceprevir auf die Sterblichkeit zu beurteilen. Lebensqualität: Es liegen keine angemessenen Daten vor, wie Boceprevir die Lebensqualität beeinflusst. Aktualisiert am 2. Oktober 2012 Erstellt am 0. November 2011 Nächste geplante Aktualisierung: 2014 Quellen

6 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Boceprevir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Boceprevir (Victrelis). Boceprevir für Personen mit chronischer Hepatitis C,die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten Die folgenden Ergebnisse gelten für Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten. In den Studien, die das IQWiG auswertete, wurde eine Dreier-Therapie bestehend aus Boceprevir und den bisherigen Standardmedikamenten Penterferon alfa und Ribavirin verglichen mit einer Zweier-Standardtherapie, die nur aus Penterferon alfa und Ribavirin bestand. Welche Vorteile hat Boceprevir? Folgeerkrankungen: Die vorliegenden Studien waren nicht lang genug, um den Einfluss von Boceprevir auf Folgeerkrankungen beurteilen zu können. Boceprevir verringerte allerdings die Viren im Blut: Von 100 Personen, die Boceprevir zusätzlich zu Penterferon alfa und Ribavirin einnahmen, waren etwa ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung bei 9 keine Viren mehr nachweisbar. Ohne Boceprevir waren bei 21 von 100 Personen keine Viren mehr nachweisbar. Auch hier sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen Vorteil für Boceprevir. Es bleibt jedoch ebenfalls unklar, bei wie vielen Personen Boceprevir tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann. Welche Nachteile hat Boceprevir? Blutarmut: Die Behandlung mit Boceprevir führte im Vergleich zur Standardbehandlung häufiger zu einer Blutarmut (Anämie), die aber nur selten schwerwiegend war. Von 100 Personen, die Boceprevir einnahmen, entwickelten 4 eine Blutarmut. Diese Nebenwirkung trat während der Vergleichsbehandlung bei 20 von 100 Personen auf. Wo zeigte sich kein Unterschied? Andere Nebenwirkungen waren während der Behandlung mit Boceprevir nicht häufiger als bei der Standardbehandlung. Welche Fragen sind noch offen? Todesfälle: Die bisherigen Daten reichen nicht aus, um Auswirkungen von Boceprevir auf die Sterblichkeit zu beurteilen. Lebensqualität: Es liegen keine angemessenen Daten vor, wie Boceprevir die Lebensqualität beeinflusst.

7 Aktualisiert am 2. Oktober 2012 Erstellt am 0. November 2011 Nächste geplante Aktualisierung: 2014 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Boceprevir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Boceprevir (Victrelis). 7

8 Glossar Blutarmut Anämie ist die Fachbezeichnung für Blutarmut. Von Blutarmut spricht man, wenn das Blut eines Menschen deutlich weniger rote Blutkörperchen oder roten Blutfarbstoff enthält, als es normalerweise der Fall ist. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff von der Lunge zu den Körperzellen, daher wird der Körper bei einer Anämie weniger gut mit Sauerstoff versorgt. Dies kann verschiedene Symptome auslösen, zum Beispiel Müdigkeit, schnellere Atmung oder einen beschleunigten Puls. Die Haut und Schleimhäute erscheinen blass. Eine Anämie kann verschiedene Ursachen haben, zum Beispiel einen Eisenmangel, bestimmte Bluterkrankungen oder einen Blutverlust, etwa infolge einer akuten Verletzung oder eines chronischen Magengeschwürs. Auch im Verlauf einer Krebserkrankung kommt es häufig zu einer Blutarmut. Infektion Von einer Infektion spricht man in der Medizin, wenn sich eine Person mit einem Krankheitserreger angesteckt hat. Dieser Erreger kann z.b. ein Bakterium, ein Virus, ein Pilz oder auch ein Wurm sein. Der Erreger vermehrt sich, breitet sich im Körper aus oder befällt nur ein bestimmtes Organ. Solange die Person noch keine Anzeichen einer Krankheit zeigt, sprechen Ärztinnen und Ärzte von einer asymptomatischen Infektion. Sobald der Körper auf die Erreger reaert, was sich in Krankheitssymptomen bemerkbar macht, handelt es sich um eine symptomatische Infektion, eine Infektionskrankheit. Der Zeitraum vom ersten Befall des Körpers durch den Erreger bis zu den ersten Krankheitssymptomen bezeichnet die Medizin als Inkubationszeit. Sie kann wenige Stunden oder Tage, aber auch viele Jahre dauern. Eine Infektion muss nicht in jedem Fall zum Ausbruch einer Krankheit führen. Immunsystem Das Immunsystem, oft auch Abwehrsystem genannt, hat die Aufgabe, in den Körper eingedrungene Krankheitserreger sowie entartete Körperzellen (zum Beispiel Krebszellen) unschädlich zu machen. Das Immunsystem ist sehr komplex und noch nicht in allen Details verstanden. Man unterscheidet zwei Komponenten: die zelluläre Immunabwehr (zum Beispiel "Fresszellen", "Killerzellen") und die durch Moleküle (zum Beispiel "Antikörper") vermittelte Immunabwehr. Virus Viren sind Krankheitserreger, die zu ihrer Vermehrung in Zellen (pflanzliche, tierische oder menschliche Zellen) eindringen. Beispiele für Krankheiten, die durch Viren verursacht werden, sind Pocken, Influenza, Erkältungen, Hepatitis, Herpes und AIDS. Entzündung (Abwehr-)Reaktion des Körpers auf eine Verletzung, Reizung oder Infektion. Um den Körper zu schützen, wird die betroffene Körperstelle stärker durchblutet. Dadurch fühlt sie sich wärmer an, schwillt an, rötet sich und wird meist empfindlich. Sind Schleimhäute entzündet, sondern sie zudem mehr Flüssigkeit ab als sonst. Dies hilft, eingedrungene Keime auszuschwemmen. G-BA 8

9 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Hepatitis Hepatitis ist der medizinische Fachbegriff für eine Entzündung der Leber. Die Entzündung kann durch eine Infektion mit bestimmten Viren, die mit Buchstaben bezeichnet werden (Hepatitis A bis E und G), verursacht werden, aber beispielsweise auch durch Bakterien, Parasiten oder Gifte (etwa bei Alkoholmissbrauch). Eine Hepatitis-B-Infektion kann zu einer akuten oder chronischen Leberentzündung führen. Anzeichen für eine Leberentzündung können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und andere Magen-Darm-Beschwerden sowie gelblich verfärbte Haut und Augen sein. Eine Hepatitis kann man durch eine erhöhte Zahl von Leberenzymen (sogenannte Leberwerte ) im Blut feststellen, die freigesetzt werden, wenn Leberzellen durch die Entzündung zerstört werden. Leberzirrhose Unter Leberzirrhose versteht man einen Prozess, bei dem das Lebergewebe zerstört und in Narben und funktionsloses Bindegewebe umgewandelt wird - bis hin zur kompletten Leberschrumpfung. Die Ursache für eine Leberzirrhose sind meist nicht ausgeheilte Lebererkrankungen unterschiedlichen Ursprungs. Dazu zählen beispielsweise Leberschäden aufgrund langjährigen Alkoholkonsums oder eine chronische Virushepatitis. Die Vorstufe der Leberzirrhose nennt man Leberfibrose. Dabei wird vermehrt Bindegewebe in die Leber eingebaut. Bei der Leberzirrhose geht das Lebergewebe dann zugrunde und es entsteht knotiges Ersatzgewebe, welches die Funktion der Leberzellen nicht mehr übernehmen kann. Langfristig kommt es zum Leberausfall. Die Leberzirrhose hat nichts mit einer Fettleber gemein, bei der die Leber insgesamt mehr Fettzellen enthält, aber noch normal arbeitet. Anämie Anämie ist die Fachbezeichnung für Blutarmut. Von Blutarmut spricht man, wenn das Blut eines Menschen deutlich weniger rote Blutkörperchen oder roten Blutfarbstoff enthält, als es normalerweise der Fall ist. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff von der Lunge zu den Körperzellen, daher wird der Körper bei einer Anämie weniger gut mit Sauerstoff versorgt. Dies kann verschiedene Symptome auslösen, zum Beispiel Müdigkeit, schnellere Atmung oder einen beschleunigten Puls. Die Haut und Schleimhäute erscheinen blass. Eine Anämie kann verschiedene Ursachen haben, zum Beispiel einen Eisenmangel, bestimmte Bluterkrankungen oder einen Blutverlust, etwa infolge einer akuten Verletzung oder eines chronischen Magengeschwürs. Auch im Verlauf einer Krebserkrankung kommt es häufig zu einer Blutarmut. Therapie Als Therapie (von therapeia, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 9

10 Genotyp Genotyp bezeichnet die Kombination der Gene, die ein Organismus besitzt. Zum Beispiel haben alle Menschen zwar grundsätzlich dieselbe Anzahl von Genen. Bei einem konkreten Gen - etwa für die Blutgruppe -, besitzen jedoch manche Menschen das Gen A, andere B. 10