Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Cefuroxim 1500 mg Generics Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cefuroxim 1500 mg Generics und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefuroxim 1500 mg Generics beachten? 3. Wie ist Cefuroxim 1500 mg Generics anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefuroxim 1500 mg Generics aufzubewahren? 6. Weitere Informationen.

2 1 1. Was ist ist Cefuroxim 1500 mg Generics und wofür wird es angewendet? Cefuroxim ist ein Antibiotikum der Cephalosporingruppe zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen. Cefuroxim 1500 mg Generics wird angewendet zur: Therapie von Infektionen mit Cefuroxim-empfindlichen Erregern, wenn eine parenterale Therapie angezeigt ist. Dazu gehören Infektionen der Atemwege, im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, der Haut und des Weichteilgewebes, Knochen- und Gelenksinfektionen. Cefuroxim kann außerdem zu Bekämpfung von Infektionen in der Geburtshilfe und im gynäkologischen Bereich, sowie bei Gonorrhöe und Blutvergiftung (Septikämie) eingesetzt werden. Dabei sind die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von antibakteriell wirksamen Substanzen zu berücksichtigen Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefuroxim 1500 mg Generics beachten? Cefuroxim 1500 mg Generics darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporine sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim 1500 mg Generics ist erforderlich: wenn Sie allergische Reaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte gezeigt haben. Cefuroxim wird über die Nieren ausgeschieden. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Reduktion der Tagesdosis erforderlich. Wie bei anderen Breitspektrumantibiotika kann die längerfristige Anwendung von Cefuroxim Natrium ein übermäßiges Wachstum von nicht empfindlichen Organismen (z.b. Candida, enterococci, Clostridium difficile) zur Folge haben, das die Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Bei Patienten, die schwere Durchfälle während oder nach der Anwendung von Cefuroxim Natrium entwickeln, ist an die Gefahr einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis zu denken. Die Anwendung von Cefuroxim Natrium ist dann zu beenden und es sollten entsprechende Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Antiperistaltika sind kontraindiziert. Seite 2 von 9

3 Bei der Verordnung von Cefuroxim bei Patienten, die eine Natriumrestriktion benötigen, ist an den Natriumgehalt von Cefuroxim zu denken. Bei Anwendung von Cefuroxim 1500 mg Generics mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hohe Dosen eines Cephalosporin-Antibiotikums wie Cefuroxim 1500 mg Generics sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit starken harntreibenden Mitteln (Diuretika) wie Furosemid, Aminoglykosid-Antibiotika oder Amphotericin behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da die gleichzeitige Anwendung das Risiko der Nierentoxizität erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid (Mittel zur Behandlung erhöhter Harnsäurespiegel, Gicht) kann die Ausscheidung von Cephalosporinen über die Niere verringert sein, was erhöhte Plasmakonzentrationen zur Folge hätte. Cefuroxim führt zu keiner Beeinträchtigung von auf Enzymreaktionen beruhenden Glukosurie-Tests. Geringe Wechselwirkungen mit kupferreduzierenden Methoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) können auftreten. Diese dürften allerdings - im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen - nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Zur Bestimmung der Blut-/Plasmaglukosespiegel bei mit Cefuroxim behandelten Patienten wird entweder die Glukose-Oxidase-Methode oder die Hexokinase-Methode empfohlen. Dieses Antibiotikum beeinträchtigt nicht den alkalischen Pikrattest auf Kreatinin. Cephalosporine neigen zur Adsorption auf der Oberflächenmembran roter Blutkörperchen und reagieren mit Antikörpern gegen den Wirkstoff. Dies verursacht einen positiven Coombs-Test (der durch Kreuzreaktion mit dem Blut interagieren kann) und sehr selten hämolytische Anämie. Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Den über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cefuroxim auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen. Cefuroxim geht über die Plazenta auf den Embryo/Fetus über. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung darf Cefuroxim in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung, insbesondere im ersten Trimester, zur Anwendung kommen. Seite 3 von 9

4 Stillzeit: Cefuroxim geht beim Menschen in die Muttermilch über. Cefuroxim darf während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden. Beim gestillten Säugling könnten Durchfälle und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden müsste. Auch sollte an die Möglichkeit einer Sensibilisierung gedacht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Cefuroxim kann bisweilen mit Nebenwirkungen wie den sehr selten auftretenden neurologischen unerwünschten Begleiterscheinungen (Schwindel, Nervosität, Verwirrtheit) assoziiert sein, die die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen bzw. zum sicheren Arbeiten beeinträchtigen können Wie ist Cefuroxim 1500 mg anzuwenden? Wenden Sie Cefuroxim 1500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Cefuroxim Injektion ist nur für die parenterale Anwendung bestimmt. Die Dosierung und Art der Anwendung hängen von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten ab. Für die meisten Infektionen gelten die folgenden Dosierempfehlungen: Erwachsene und ältere Menschen: Die meisten Infektionen sprechen auf eine intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 1/2 Durchstechflasche Cefuroxim 1500 mg Generics (entsprechend 750 mg Cefuroxim) 3 x täglich an. Bei schwereren Infektionen kann die Dosis auf 3 x täglich 1 Durchstechflasche Cefuroxim 1500 mg Generics (entsprechend 3 x 1,5 g Cefuroxim) als intravenöse Injektion erhöht werden. Falls nötig, kann die Häufigkeit der Gabe von Cefuroxim 1500 mg Generics auf 4 x täglich mit einer Gesamttagesdosis von bis zu 2 bis 4 Durchstechflaschen (entsprechend 3 g bis 6 g Cefuroxim) erhöht werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab. Als Grundregel gilt, dass Cefuroxim über die Besserung/Rückbildung der Symptome hinaus noch weitere 3 bis 4 Tage verabreicht werden sollte. Kleinkinder und Kinder (über 28 Tage 12 Jahre): Die Tagesdosis liegt bei 30 bis 100 mg Cefuroxim je kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei bis vier Einzelgaben. Die meisten Infektionen sprechen auf eine Dosis von 60 mg Cefuroxim je kg Körpergewicht pro Tag an. Seite 4 von 9

5 Frühgeborene und Neugeborene (0-28 Tage): Die Tagesdosis liegt bei 30 bis 100 mg Cefuroxim je kg Körpergewicht pro Tag, Die Zeitabstände zwischen 2 Gaben sind unter Berücksichtigung der niedrigen Nierenclearance bis zu 12 Stunden zu verlängern. In den ersten Lebenswochen kann die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim das 3- bis 5fache der Halbwertszeit bei Erwachsenen betragen. Für diese Altersgruppen stehen die niedriger dosierten Zubereitungen und Cefuroxim 750 mg Generics zur Verfügung. Andere Dosierungsempfehlungen Bei speziellen Indikationen Gonorrhöe: 1 Durchstechflasche Cefuroxim 1500 mg Generics (entsprechend 1,5 g Cefuroxim) als Einzelgabe. Kann auch in Form von 2 x 1 Durchstechflaschen Cefuroxim 1500 mg Generics (entsprechend 2 x 750 mg Cefuroxim) als intramuskuläre Injektion an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Die Ausscheidungsrate von Cefuroxim ist bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion verlangsamt. Basierend auf klinischer Erfahrung wird folgende Dosisreduktion für die intravenöse Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen: Kreatinin-Cleara nce ml/min. i.v. Anfangsdosis i.v. Erhaltungsdosis g 1g alle 12 Stunden g 750mg alle 12 Stunden mg 750mg pro Tag Es ist nicht notwendig, die Standarddosis (750 mg 1,5 g 3 x täglich) zu reduzieren bis die Kreatininclearance auf 20 ml/min oder darunter abfällt. Bei Erwachsenen mit ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatininclearance ml/min) wird eine Dosierung von 750 mg 2 x täglich empfohlen und bei schwerer Einschränkung (Kreatininclearance <10 ml/min) sind 750 mg 1 x täglich angemessen. Dialysepatienten benötigen eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim nach jeder Dialysebehandlung. Für Patienten unter kontinuierlicher Peritonealdialyse ist normalerweise die Gabe von 750 mg zweimal täglich geeignet. Eine Dosierung von 2 x 750 mg/tag wird für Patienten mit Nierenversagen empfohlen, die auf der Intensivstation mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hämofiltration mit hoher Fließgeschwindigkeit behandelt werden. Art der Anwendung: Seite 5 von 9

6 Cefuroxim Injektion muss intramuskulär oder intravenös entweder als Bolusinjektion oder als Infusion verabreicht werden. Die intramuskuläre Art der Anwendung ist reserviert für außergewöhnliche klinische Situationen und ist einer Risiko-Nutzen-Abwägung zu unterziehen. Die speziellen Empfehlungen für intramuskuläre Injektionen sind zu berücksichtigen. Die alleinige Therapie mit Cefuroxim ist normalerweise für die Behandlung oben genannter Infektionen ausreichend. Falls erforderlich kann es jedoch mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum oder dem Antibiotikum Metronidazol kombiniert werden. Die Kombination mit Metronidazol ist bei bestimmten Infektionen sinnvoll, wenn gemischte Infektionen aerober und anaerober Keime vermutet werden, wie Entzündung des Bauchfells (Peritonitis), Lungen-entzündung durch eingeatmete Noxen (Aspirations-pneumonie), Abszesse der Lunge und des Beckens. Cefuroxim sollte nicht in der Spritze mit einem Aminoglycosid-Antibiotikum gemischt werden. ZUBEREITUNG EINER LÖSUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE INJEKTION Mit einer Spritze (20 ml) werden mindestens 15 ml Wasser für Injektionszwecke aufgezogen. -10 ml werden in die 1,5 g Durchstechflasche gegeben, und die rekonstituierte Lösung in dieselbe Spritze überführt. ZUBEREITUNG EINER LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION Für die intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten kann der Inhalt der 1.5 g Durchstechflasche folgendermaßen in einem 50 ml Beutel oder Gefäß mit Wasser für Injektionszwecke gelöst werden: Mit einer geeigneten Spritze werden dem 50 ml Beutel oder Gefäß mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke entnommen und in die 1,5 g Durchstechflasche gegeben. Die rekonstituierte Lösung wird zurück in den 50 ml Beutel oder das 50 ml Gefäß überführt. Die Injektions-/Infusionslösungen können direkt in die Vene oder in das Anwendungsset gegeben werden, falls der Patient parenterale Flüssigkeit erhält. Anmerkung: Antibiotika sollten routinemäßig verabreichten Infusionsflüssigkeiten nicht zugesetzt werden. Die meisten Infusionsflüssigkeiten werden über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden verabreicht, der für eine Antibiotikatherapie nicht praktikabel ist. Cefuroxim sollte über einen kürzeren Zeitraum gegeben werden (30) Minuten. Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollten Cefuroxim-Lösungen sofort verwendet werden oder nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 C gelagert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim 1500 mg Generics zu stark oder zu schwach ist. Seite 6 von 9

7 Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim 1500 mg Generics angewendet haben als Sie sollten: Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zu Gehirnreizungen und dadurch zu Krämpfen führen. Die Cefuroxim-Blutspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim 1500 mg Generics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Seite 7 von 9

8 Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: übermäßiges Candida-Wachstum bei längerfristiger Anwendung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Neutropenie, Eosinophilie. Gelegentlich: Leukopenie, positiver Coombs-Test. Selten: Thrombozytopenie. Sehr selten: hämolytische Anämie. Nicht bekannt: Agranulozytose Cephalosporine als Wirkstoffklasse zeigen einen Tendenz, an die Membranoberfläche von roten Blutzellen zu binden und mit gegen die Substanz gerichteten Antikörpern zu reagieren, so dass der Coombs-Test positiv ausfällt (was zu Störungen beim Crossmatching von Blut) und in sehr seltenen Fällen zu einer hämolytischen Anämie führen kann. Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus. Selten: Medikamentenfieber, Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Anaphylaxie Nicht bekannt: Serumkrankheit-artiges Syndrom Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Enzephalopathie: Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung) nach hochdosierter Cefuroxim-Gabe insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen keine Dosisreduktion erfolgt ist. Für den Fall, dass die Cefuroxim-Behandlung mit Krampfanfällen assoziiert sein sollte, muss diese abgesetzt werden. Gefäßerkrankungen: Häufig: Thrombophlebitis nach intravenöser Injektion Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: gastrointestinale Störungen wie Bauchschmerzen, Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie und Flatulenz. Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis. Nicht bekannt: cholestatische Hepatitis. Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme. Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Bilirubinwerte. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Erythema multiforme, Epidermolysis acuta toxica und Stevens-Johnson-Syndrom. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Erhöhungen des Serumkreatinins, Erhöhungen des Blutharnstoffstickstoffs und Herabsetzung der. Seite 8 von 9

9 Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Geringer bis mittelgradiger Hörverlust bei Kindern mit Meningitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: vorübergehende Schmerzen, Verhärtung an der Einstichstelle. An der Stelle der intramuskulären Injektion können Schmerzen auftreten, die bei hohen Dosen wahrscheinlicher sind. Sie stellen jedoch selten einen Grund für einen Therapieabbruch dar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind Wie ist Cefuroxim 1500 mg Generics aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstehflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über <25ºC lagern. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewaren (Lichtschutz). Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollten Cefuroxim-Lösungen sofort verwendet werden oder nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 C gelagert werden. Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Sie dürfen Cefuroxim 1500 mg Generics nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: beim Auftreten von Trübungen oder Verfärbungen der Lösung oder bei Beschädigung des Behältnisses. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen Weitere Informationen Was Cefuroxim 1500 mg Generics enthält: Der Wirkstoff ist Cefuroxim-Natrium 1 Durchstechflasche enthält Cefuroxim-Natrium entsprechend 1500 mg Cefuroxim. Die sonstigen Bestandteile sind: keine. Wie Cefuroxim 1500 mg Generics aussieht und Inhalt der Packung: Seite 9 von 9

10 Cefuroxim 1500 mg Generics ist weißes oder leicht gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und in einer Packung mit 1 oder 5 Injektionsflaschen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Generics (UK) Ltd Station Close-Potters Bar GB-EN6 1TL Herts Herfordshire Hersteller: Reig Jofré Calle Jarama S/N Toledo Spain Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Dänemark: Finnland: Frankreich: Italy: Island: Luxemburg: Niederlande: Norwegen: Portugal: Schweden: Cefuroxim Meck 1500 mg Cefuroxim NM Cefuroxim Generics Cefuroxime Merck 1,5 g, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) Cefuroxima 1500 mg polvere per soluzione iniettabile Cefuroxim NM Cefuroxime-Generics 1500 mg Cefuroxim Mylan 1500 mg, poeder voor injectievloeistof Cefuroxim Injeksjonssubstans 1,5 g NM Pharma Cefuroxima 1500 mg po para soluçao injectavel Cefuroxim Scand Pharm Injektionssubstans 1,5 g Vereinigtes Königreich: Cefuroxime Injection 1500 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: August 2008 Seite 10 von 9